Comprendre les enjeux et concepts de la gestion des

Gestion des Risques

en établissement de santé

Alexandra GENESTIER– Février 2020. D’après le diaporama élaboré par N.HERMAN

IFSI – semestre 2 (Première Partie)

1 02/2020 A. GENESTIER, d’après le diaporama

élaboré par N.HERMAN

OBJECTIFS DE LA FORMATION

Comprendre les enjeux et concepts de la gestion des risques

Appréhender les différents types de dangers, survenant en établissements de santé

A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN 2

Définition et réglementation Gestion des risques dans les établissements de santé

Définition: Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire , chaque

fois que possible, les risques encourus par les patients, les visiteurs et le personnel.

Réglementation: Chaque établissement de santé développe un

programme de gestion globale et coordonnée des risques.

Certification V2014 des établissements de santé (PEP: pratiques exigibles prioritaires)

La certification des établissements de santé au cœur de l’amélioration de la

qualité et de la sécurité des soins

L’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hospitalière introduit la certification au sein du système de santé français.

La certification est une procédure d’évaluation externe d’un établissement de santé indépendante de l’établissement et de ses organismes de tutelle. Des professionnels de santé mandatés par la HAS réalisent les visites de certification sur la base d’un manuel. Ce référentiel permet d’évaluer le fonctionnement global de l’établissement de santé.

Mise en œuvre par la HAS, la procédure de certification s’effectue tous les 4 ans. Son objectif est de porter une appréciation indépendante sur la qualité des prestations d’un établissement de santé.

Elle concerne :

les établissements de santé publics et privés,

les installations autonomes de chirurgie esthétique,

les Groupements de Coopération Sanitaire.

Manuel de certification disponible sur : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf

30944_rac1_chu_de_dijon_bourgogne_vd.pdf (page 14)

http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf





30944_rac1_chu_de_dijon_bourgogne_vd.pdf

5 critères principaux soutiennent la démarche de gestion des risques dans le manuel de certification V2010 (idem V2014):

Le critère 1.e définit une politique globale d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

Le critère 8.b soutient la désignation d’un coordonnateur de la gestion des risques.

Le critère 8.a renforce la mise en place et le suivi d’un programme unique d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins prenant en compte les orientations stratégiques, les évènements indésirables, les résultats de la certification…

Le critère 8.f sur la gestion des événements indésirables s’intègre dans la politique d’amélioration de la qualité et sécurité des soins de l’établissement et constitue une approche rétrospective de la gestion des risques.

Le critère 8.d sur l’évaluation des risques a priori, priorise la démarche d’amélioration de la qualité et sécurité des soins et constitue une approche prospective de la gestion des risques. Cette analyse des risques conduit à une hiérarchisation au niveau institutionnel ou au niveau des secteurs d’activité afin de prioriser les plans d’actions à mettre en place

De quoi parle-t-on?

Le RISQUE correspond à la probabilité

de survenue d’un incident ou accident

ou, dans les soins, d’un événement

indésirable.

SOMMAIRE

• Un peu d’histoire

• Les grandes catastrophes sanitaires et sociétales

• La médiatisation

• Le contexte assurantiel et les pouvoirs publics

• Les données chiffrées en établissement de santé

D’où vient la gestion des

risques

• Quelques notions

• Un scénario d’accident

• La typologie des dangers

Quels risques ?

• Les objectifs de la gestion des risques

• Le recensement et l’analyse

• La hiérarchisation et le traitement

Comment les gérer ?


L’ILLUSTRATION, 6 octobre 1935 A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN 8



Un peu d’histoire

•Le mouvement pour la sécurité du patient

UN PEU D’HISTOIRE


Les 4 âges du risque

L’âge du sang

L’âge des Augures ou des croyances

Sacrifices humains et d'animaux pour conjurer les grandes catastrophes

L'âge des larmes ou des prières et des processions

Subir et Prier

L’âge de la raison

Raison philosophique puis raison scientifique

Prévoir et contraindre

Passage progressif de l'éthique de la fatalité à celle de la responsabilité

L’âge du risque zéro

Depuis les années 70, le risque insupportable

UN PEU D’HISTOIRE


De la volonté divine à la responsabilité pour faute (1)

Toussaint 1755 : tremblement de terre de Lisbonne : 50-100 000 morts

Volonté divine ou ignorance humaine

Du fatalisme face aux catastrophes naturelles …au rôle de la responsabilité humaine dans la survenue du malheur.

Années 1840 et suivantes : 1ers procès pour faute médicale ;

Ruines de médecins : création des sociétés d’assurance en responsabilité civile professionnelle USA

Primes d’assurance croissantes.

UN PEU D’HISTOIRE


De la volonté divine à la responsabilité pour faute (2) :

Années 1960 USA :

La Médecine est plus efficace, donc plus risquée (Réanimation, chimiothérapie, greffes d’organes, nouveaux antibiotiques, etc.) ;

Les référentiels de bonne pratique sont mieux connus ;

Les plaintes sont facilitées par les évolutions législatives.

Développement de situation de crise :

Avalanche de condamnations ;

Montants inflationnistes des réparations ;

Primes d’assurance exorbitantes.

Apparition des « risks managers » : missions = gestion des risques juridiques et financiers des établissements.

UN PEU D’HISTOIRE


De la responsabilité pour faute à l’aléa thérapeutique : la prise de conscience épidémiologique.

Années 1980 USA :

Réflexion fédérale sur le besoin de faire évoluer la législation pour reconnaître l’aléa thérapeutique (accident médical n’impliquant pas la responsabilité d’un professionnel ou de l’établissement) ;

Besoin de données épidémiologiques sur ces accidents.

3 grandes études : Californie 1977 ; Etat de NY 1991 (++) ; Utah & Colorado 2000 ;

Résultats similaires : 4% des séjours : accident(s) iatrogène(s) ; 1% des séjours : négligence(s) caractérisée(s) justifiant des

réparations.

UN PEU D’HISTOIRE


De la connaissance épidémiologique au concept de sécurité du patient

Avant 2000 :

Sécurité du patient = principalement du domaine de l’anesthésie :

USA 1984 : Anesthesia Patient Safety Foundation ;

Australie 1989 : Australian Patient Safety Foundation ;

Australie 1995 : Australian Incident Monitoring System.

Institute of Medicine, 1999, USA :

Rapport « To err is human : building a safer health system » :

Estimation : 44 à 98 000 décès/an dans les hôpitaux américains « Epidémie silencieuse de décès annuels évitables » . (Message : « Un crash d’avion /jour, tous les jours »)

Naissance du mouvement pour la sécurité du patient.

Conclusion de l’histoire


Le premier degré d’exigence de la qualité à l’hôpital est celui de la sécurité :

Hippocrate: « Primum non nocere » (« D’abord, ne pas nuire »)

Et pourtant

30 à 50 % des événements graves sont potentiellement évitables.

DHOS, circulaire du 29 mars 2004

Les grandes catastrophes sociétales et sanitaires


Les coups de gongs


Avertissements à frais limités dans les années 70 Flixborough (1974), Seveso (1976), Amoco Cadiz (1978), Three mile

Island (1979)

Désastres à plus grande échelle dans les années 80 Mexico (1984), Bhopal (1984), Challenger (1986), Tchernobyl (1986),

Bâle (1986)

Dans les années 90 et depuis le passage au 3e millénaire Furiani (1992), Total La Mède (1992), Metal Europ (1993), Tunnel sous la

Manche (1996), Ariane 5 (1996), Tunnel du Mont Blanc (1999), Erika (2000), Accident du Concorde (2000), AZF Toulouse (2001), Le Prestige (2002), Lac de Constance (2002), Columbia (2003) • Crises sanitaires (Sang contaminé, Prion, Légionellose)

Catastrophes « naturelles » (Tempête 1999; Inondations 2002 et 2003;Canicule 2003; Tsunami Asie sud-est 2004, Chine Pollution des eaux souterraines, Katrina 2005, Fukushima 2011 )

Attentats ( RER 1995, WTC 1993-2001, Madrid 2004, Londres 2005, Charlie Hebdo en janvier 2015, Le Bataclan en novembre 2015, Nice le 14 juillet 2016,…)

TCHERNOBYL


Un accident inimaginable le 26 avril 1986 le réacteur nucléaire n° 4 explose

Les causes La violation des consignes de sûreté et des procédures au cours d’un

essai déjà en soi inadmissible

Accumulation impensable d’erreurs humaines

La filière RBMK (réacteur de grande puissance à eau bouillante)

Le retour d’expérience Absence de culture de sûreté

Violation des consignes permanentes

Inhibition des protections

=>Une course vers le désastre

Information du public et communication Cafouillage médiatique : "le nuage s'arrête à la frontière"

Création d'une échelle de gravité des accidents INES (International Nuclear Event Scales)

Echelle de gravité des accidents nucléaires

INES (International Nuclear Event Scales)


Catastrophe

Accident

Presqu’accident

Incident

Dysfonctionnement

Échelle des termes

en santé

BHOPAL


Union Carbide en Inde : fabrication d'isocyanate de méthyle (MIC)

2 décembre 1984 : fuite dans un réservoir de MIC - 2300 morts ; 170 000 blessés

Les causes de l'accident

Installation très dégradée

Erreur de procédure au cours d'une opération de nettoyage

Equipements hors service, ou arrêtés pour entretien

Procédures inadaptées au personnel ; peu de formation

Incidents précurseurs non analysés

Les défaillances de la gestion de l'accident

site à proximité de bidonvilles

pas de planification de crise

Le retour d’expérience

Ne pas tolérer une installation dégradée

Subordination des fonctions de sécurité aux fonctions de production

Pas d'analyse des incidents précurseurs

Défaillance d'organisation, de formation adapté

Défaillance de communication interne

Absence de plan de crise

ACCIDENT DU CONCORDE


Lors du décollage, en Juillet 2000, le pneu avant

droit du train gauche roule sur une lamelle

métallique tombée d'un autre avion et se détériore.

Des débris de pneumatiques provoquent une rupture d'un réservoir.

Feu important sous la voilure gauche. Problèmes moteurs et train

L'avion vole pendant une minute et s'écrase sur un hôtel (113 morts)

Non prise en compte du retour d'expérience

Depuis la mise en service, six cas d'endommagement de réservoirs avaient été recensés suite à des éclatements de pneus sans que ceux-ci ne conduisent à des feux de carburants.

L’agression des réservoirs par les trains roulants a été sous-estimée alors que ces incidents constituaient des précurseurs manifestes.

Difficulté d'extrapoler les six cas recensés à des scénarios plus graves.

Mesures prises

pneumatiques increvables, renforcement des réservoirs

protection de l'alimentation électrique du train d'atterrissage

Les crises sanitaires


Le sang contaminé (années 80)

L’ESB 1996 (« L’affaire de la vache folle »):maladie de Creutzfeldt-Jakob

Clinique du sport Rappel de 7169 personnes opérées du genou de janvier 1988 à juin 1993, suite à la

découverte d’un cas de contamination par Mycobacterium Xenopi.

La canicule de 2003 20 000 de nos aînés ont disparu.(70 000 morts en Europe) Vacances : vulnérabilités majeures. Pas de « force de réflexion rapide » : le communiqué urgent commandé le 6 août dans l’après-midi est parvenu dans les préfectures le vendredi 8 août, à 16h39. Des leçons opérationnelles ont été tirées (plan blanc):

Le plan canicule comporte quatre niveaux : niveau 1 (vigilance verte) - « veille saisonnière » activée du 1er juin au 31 août niveau 2 (vigilance jaune) - « avertissement chaleur », en cas de probabilité importante de

passage en vigilance orange dans les jours qui suivent, niveau 3 (vigilance orange) - « alerte canicule », déclenché par les préfets de département, en

lien avec les Agences régionales de santé (ARS), niveau 4 (vigilance rouge) - « mobilisation maximale »

L’affaire médiator 2011: 500 à 2000 morts de 1976 à 2009 (antidiabétique utilisé comme coupe-faim). Jusqu'à son retrait en 2009, 145 millions de boîtes ont été vendues et plus de 5 millions de personnes en ont consommé en France.

Les prothèses PIP 2011

« l’affaire de la vache folle »


« l’affaire de la vache folle »


1980 date charnière : la modification du processus de fabrication des farines ne permet plus d’éliminer les prions, mais on le sait pas. Incubation bovins > 5 ans

Le lien farine et ESB est établie en décembre 1987 mais passe inaperçu. Le lien vache – Chat est établi en 1990. Le modèle barrière espèces tombe

Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

« l’affaire du sang contaminé »


1981-1992

Injections de produits sanguins humains contaminés

De 1981 à 1985, 3 millions de personnes transfusées ont

été potentiellement exposées.

Absence de sélection des donneurs, dépistage tardif.

plus de 50% des hémophiles français contaminés par VIH

Loi du 4 janvier 1993 « de l’Hémovigilance » relative

à la sécurité en matière de transfusion sanguine et

de médicament

« l’affaire PIP »


PIP = PolyImplant Prothèse Société fondée en1991 par Jean-Claude Mas

Localisée en France à La Seyne-sur-mer dans le Var

Activité principale = Fabrication et vente de prothèses mammaires

Au milieu des années 2000, 3ème rang mondial du secteur, 84% d’exportation A l’ heure actuelle, on estime avoir:

400 000 à 500 000 femmes porteuses de prothèses PIP dans le monde

Environ 30 000 en France

« l’affaire PIP »


Inspection de la société par la FDA (Food and Drug Administration) , 22 juin 2000

Non-conformité avec la réglementation concernant les dispositifs médicaux aux USA

Suspension de la mise sur le marché aux USA

«Warning letter» adressée à la société PIP

Inspection de la société par l’AFSSAPS

Suite à des signalements dans le cadre du dispositif de matériovigilance (rupture d’enveloppe)

Constat du 29 Mars 2010 :

Aucune évaluation concernant le «gel PIP» utilisé

risque de rupture qui pourrait être accru

Décembre 2013: Le fondateur de la société varoise PIP, Jean-Claude Mas, a été condamné à Marseille à quatre ans de prison ferme pour avoir vendu durant des années des implants mammaires frauduleux

La médiatisation


La médiatisation et le contexte assurantiel


Crises sanitaires des années 90 et suivantes

Demande sociale

Judiciarisation croissante de la vie sociale

Assurabilité plus difficile

Contexte assurantiel


Une aversion aux risques de la société

Une jurisprudence compassionnelle

Une médiatisation des erreurs médicales

Une prise en considération légitime de la victime

D’où dérive de la sinistralité et une inflation de

l’indemnisation du préjudice corporel.

Le contexte assurantiel : quelques chiffres (données AXA)


Le contexte assurantiel : quelques chiffres (données AXA)


L’action des pouvoirs publics


Les acteurs de la santé en France


Repères sur la montée en puissance de la

gestion des risques médicaux en France


1989: création de l’ANDEM : Agence Nationale pour le Développement de l’Evaluation Médicale, la conduite de toute action dans le domaine de l’évaluation médicale, des soins et des technologies médicales ayant un impact en terme de santé publique.

Avril 1991, affaire du sang contaminé L'Évènement du Jeudi publie un article prouvant que le Centre National de Transfusion

Sanguine (C.N.T.S.) a sciemment distribué à des hémophiles, de 1984 à la fin de l'année 1985, des produits sanguins dont certains étaient contaminés par le virus du SIDA

Mai 1993 : Affaire de la clinique du sport : De janvier 1988 et mai 1993 contamination de 58 patients par la mycobactérie Xenopie, qui se trouvait dans le circuit d'eau

de la clinique

1997: création de l’ANAES=Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (en place ANDEM);mise en place de l’Accréditation des hôpitaux




1998 : Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille

sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à

l'homme

Institution des vigilances, L'AFSSAPS ( Agence Française de Sécurité Sanitaire

des Produits de Santé) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires:

la pharmacovigilance (médicaments), l'hémovigilance (produits sanguins labiles), la

matériovigilance (dispositifs médicaux), la réactovigilance (dispositifs médicaux de

diagnostic in vitro), la pharmacodépendance (stupéfiants et psychotropes), la biovigilance

(organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes), la cosmétovigilance (produits

à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle), l'infectiovigilance (risque infectieux).

La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de

Coordination de la Lutte contre Les Infections Nosocomiales).

Création de l’InVS (Institut national de Veille Sanitaire)



2002: Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et

à la qualité du système de santé :

droit général du patient à être informé sur son état de santé ;

conditions d’accès à l’information médicale, notamment par le biais du

dossier médical.

La loi proclame le "droit fondamental à la protection de la santé", qui doit

être mis en œuvre par tous les moyens disponibles. Les établissements

de santé doivent ainsi "garantir l'égal accès de chaque personne aux

soins nécessités par son état et assurer la continuité des soins et la

meilleure sécurité sanitaire possible".




2004 loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie,

2004: Création de la HAS (remplace l’ANAES) par la Loi du 13 août 2004

relative à l’assurance maladie afin de contribuer au maintien d’un système

de santé solidaire et au renforcement de la qualité des soins, au bénéfice

des patients.

Création de l’agence de Bio médecine

2006 Décret N° 2006-909 du 21 juillet 2006 relatif à l’accréditation de la

qualité de la pratique professionnelle des médecins et des équipes

médicales exerçant en établissement de santé,

modifié par le Décret 2008-92 du 30 janvier 2008 modifiant les dispositions

relatives à l’accréditation de la qualité des pratiques professionnelles des

médecins et équipes médicales exerçant en établissement de santé



2007 Création de l’ANESM : Agence nationale de la qualité et de

l'évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux

2007: Affaire des irradiés d’Epinal, affaire des irradiés de Toulouse

2009 : loi Hôpital Patients Santé Territoire du 21 juillet 2009 n°2009-879,

dite loi HPST

promulguée au Journal Officiel le 22 juillet 2009,

La politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des

soins est décidée par le directeur, conjointement avec le Président de la

CME.

2011: CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en vue de l'application du décret 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

Les politiques incitatifs ou coercitifs ?


Les arguments en faveur d’une gestion des risques

en milieu de soins

Fréquence élevée (mais estimations variées)

Conséquences épidémio-cliniques fortes

Conséquences socio-économiques fortes

Attentes de sécurité : usagers et personnels

Inscription dans les politiques Qualité : certification HAS

V2, V3, V2010, V2014, V2020…

Inscription dans les politiques de gestion, de financement

Les politiques incitatifs ou coercitifs ?


Réglementation renforcée concernant la sécurité sanitaire

Ordonnances de 1996 et Certification

Vigilances sanitaires et obligation de signalements des Evènements iatrogènes

Loi du 4 mars 2002 : Droit des malades

Loi HPST

…

Volonté d’une plus grande transparence de la part des pouvoirs publics et des usagers

Diffusion des indicateurs de la qualité et de la sécurité des soins (IPAQSS= Indicateurs pour l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins; ICALIN=Indicateur composite des activités de lutte contre les infections nosocomiales; ICSHA=Indicateur de Consommation des Solutions Hydro-Alcooliques )

Mise en ligne des rapports de certification HAS

Les données chiffrées en établissement de

santé


Définitions


Evénement Indésirable Associé aux Soins (EIAS)

Tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention, d’une investigation ou d’un traitement

Décret du 12 Nov. 2011 relatif à la lutte contre les EIAS dans les établissements de santé

Evénement Indésirable Grave (EIG)

EIAS susceptibles d’entraîner :

Un décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte permanente de fonction

Une hospitalisation en réanimation ou réintervention non programmée au décours d’un acte thérapeutique

Enquête ENEIS enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins


La seule à avoir estimé la fréquence des Evénements Indésirables Graves associés aux soins (EIG) en 2004 et 2009

Objectifs de l’enquête Estimer l’incidence des EIG pris en charge dans les

établissements de santé

En connaître la part évitable

Etude sur 7 jours

251 unités / 81 établissements / 31 départements

≈8300 séjours

Enquête ENEIS enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins


Résultats 374 EIG (203 en chirurgie, 171 en médecine) soit 4,5% des séjours

47% considérés comme évitables

Pour un tiers, prolongation de l’hospitalisation

Pour un tiers, menace du pronostic vital

Pour un quart, une incapacité

EIG associés aux actes invasifs, aux produits de santé, aux infections …

Pas d’évolution entre 2004 et 2009

Au niveau national, chaque année, 350 à 450 000 EI graves par an

Un tiers des EIG peut être considéré comme évitable

Les erreurs médicales


11 janvier 2009 : Philippe Juvin, Hôpital Beaujon, anesthésiste réanimateur lance un pavé dans la mare

Les erreurs médicales seraient à l’origine de « 300

000 à 500 000 événements indésirables graves et surtout pas moins de 10 000 morts par an en France » (chiffres confirmés par R. Bachelot 2 jours plus tard)

Cela équivaut à 192 morts par semaine

Soit un crash d’A320 hebdomadaire

Sur le terrain …


Même contenant

Trois produits différents

Sur le terrain …


Trois contenants différents

Un seul produit

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