Contrôle de qualité

Contrôle qualité

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Introduction

La matière de ce site a été donnée lors d'un cours de recyclage à l'Ecole Cantonale Neuchâteloise de Laborantines et Laborantins médicaux. Les droits appartiennent donc à l'école, et toute personne intéressée peut demander à l'auteur un exemplaire écrit de ce cours.

Table des matières

Expression d'un résultat, Système internation d'unités

La mesure Qualité et contrôle Contrôle de qualité externe Contrôle de qualité interne

Représentation de Levey-Jennings, Règles de Westgard

Pratique au laboratoire Exercices

Expression des résultats et S.I.

Le résultat

Le laboratoire doit, après analyse, transmettre le résultat au prescripteur. Il est donc essentiel de se souvenir des différentes composantes d’un résultat.

Un résultat quantitatif est composé de trois éléments distincts :

1. Une qualifiquation

C’est la description du paramètre mesuré. Cette description devrait inclure également une description du système auquel appartient le paramètre, c’est-à-dire le matériel utilisé (par exemple sang, plasma, sérum, urine, LCR…) et éventuellement les paramètres importants pour l’interprétation. Par exemple :

Glucose (plasma) Erythrocytes (sang) ASAT (sérum) Cortisol matin / soir (sérum)

2. Un nombre :

Indique une quantité. Afin de donner un résultat le plus complet possible, ce nombre devrait pouvoir refléter également l’erreur (inévitable) qui est attachée à chaque mesure. On peut répondre à ce critère en arrondissant de manière appropriée le nombre figurant dans le résultat.

Ainsi un résultat élevé d’ASAT (mesuré à environ 5% d’erreur) rendu 1527,3 n’a aucun sens ! 1550 donne une bien meilleure idée de l’erreur (5% de 1500 = 45 ; arrondir à 50 près).

De même un résultat 0,0 n’est pas réaliste, car chaque méthode possède une limite de détection (ou de quantification ), qui est connue. On rendra alors «indécelable » ou < Ld !

La limite de détection et la limite de quantification ne sont pas strictement équivalents ! Pour des raisons de simplification, nous ne ferons pas de distinction

entre ces deux termes.

 

3. Une unité :

L’unité est un nom qui permet de connaître la nature de la quantité mesurée. Elle donne donc l’étalon auquel on se réfère pour comparer la quantité mesurée.

Ainsi : Glucose (plasma) 20,5 Indique une hypoglycémie si l’unité utilisée est le mg/dl, et une hyperglycémie si on travaille en mmol/l

Les professions de la santé utilisent le SI comme système d’unités.

Structure du S.I.

Le S.I. (Système International d'unités) est composé de trois types d’unités :

1. Unités de base 2. Unités dérivées 3. Unités supplémentaires

Il existe en outre une série de préfixes permettant de former des multiples et sous-multiples décimaux des diverses unités, auxquelles on adjoint en général quelques règles d'écriture des nombres.

Unités de base

Ces unités sont définies avec une très grande précision. Elles sont utilisées soit telles quelles, soit combinées entre elles pour former les unités dérivées.

Grandeur mesurée Nom Abréviation

Longueur mètre m

Masse kilogramme kg

Temps seconde s

Intensité de courant électrique

ampère A

Température thermodynamique

kelvin K (et pas °K !)

Intensité lumineuse candela cd

Quantité de matière mole mol

Tableau 1 : Les 7 unités de base

Les définitions de ces unités doivent permettre de reconstruire ou de retrouver facilement et surtout avec la même précision un nouvel étalon lorsqu’on en a besoin. Actuellement elles utilisent souvent des propriétés physiques de la matière. Ainsi par exemple :

1 mètre : longueur égale à 1650763,73 longueurs d’onde dans le vide de la transition 2p10* -> 5d5 du Krypton 86 (1960).

1 seconde : durée de 9192631770 périodes de la radiation correspondant à la transition entre deux niveaux hyperfins de l’atome de Césium 133 dans son état fondamental (horloge atomique, 1967).

1 mole : quantité de matière d’un système contenant autant d’entités élémentaires qu’il y a d’atomes de carbone dans 0,012 g de carbone 12. Remarque : spécifier les entités élémentaires.

Le nombre d’AVOGADRO (6,022045x10^23) n’est PAS la définition de la mole pour des raisons de précision ! La définition actuelle est ouverte, et ne dépend pas de la précision actuelle de nos connaissances…

Unités dérivées

Les unités dérivées sont obtenues par combinaison (multiplication ou / et division) d’unités de base ou d’autres unités dérivées. Par exemple :

Superficie : m.m = m^2 Vitesse : m.s^(-1) Concentration de quantité de matière : mol.m^(-3)

On peut donner un nom spécial à une unité dérivée, pour simplifier son emploi courant :

Force : kg.m.s^(-2) = Newton [N] Pression : N.m^(-2) = kg.m^(-1).s^(-2) = Pascal [Pa] Activité catalytique = mol.s^(-1) = katal [kat]

Unités supplémentaires

Quelques unités supplémentaires d’emploi courant ont été gardées dans le S.I. malgré leur incohérence. Elles font partie du S.I. et peuvent par conséquent être utilisées pour la formation d’unités dérivées.

Grandeur Unités Symbole Temps Minute min   Heure h   Jour d Volume Litre l (=10^(-3)m^3 ! nom spécial) Angle plan Degré °   Minute '   Seconde '' Masse Tonne t (=10^3 kg ! nom spécial)

Tableau 2 : Unités supplémentaires

Préfixes

Les préfixes sont des abréviations de facteurs de multiplication permettant de simplifier l’écriture des très grands ou très petits nombres. Ces multiples ou sous-multiples décimaux sont de préférence des multiples ou sous multiples de mille.

Facteur Nom Abréviation

10^12 téra T

10^9 giga G

10^6 >méga M

10^3 kilo k

10^(-3) mili m

10^(-6) micro lettre greque

"mu" (u est toléré)

10^(-9) nano n

10^(-12) pico p

10^(-15) femto >f

10^(-18) atto a

Tableau 3 : Préfixes

Remarque : On ne forme pas une nouvelle unité en ajoutant des préfixes !

Quelques règles d’écriture

Afin d’uniformiser et par-là même de faciliter leur lecture, on ajoute au S.I. quelques règles d’écriture :

Les symboles des unités ne sont pas suivis d’un point. Les symboles des unités ne s’accordent pas. Il est recommandé d’utiliser des puissances négatives

plutôt que les barres de fraction. Il est recommandé de séparer la partie entière de la partie

fractionnaire d’un nombre par une virgule plutôt que par un point.

On sépare les milliers par un petit espace mais pas par un point, une virgule ou une apostrophe. L’espace est facultatif

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La mesure

La majorité du travail de laboratoire consiste en des MESURES. Afin de bien comprendre la notion de qualité, de contrôle de qualité voire d'assurance qualité, il est intéressant de se pencher tout d'abord sur ce que cache une mesure.

La mesure est un procédé par lequel nous assignons des nombres à des choses matérielles, afin de représenter les relations qui existent entre elles vis-à-vis des certaines propriétés.

Au laboratoire, le dénombrement de cellules, d'espèces chimiques ou leurs effets dans les liquides biologiques font partie des mesures.

Si nous sommes curieux et critiques, nous pouvons alors nous poser plusieurs questions à propos de ces nombres, toujours dans l'optique du laboratoire médical :

Ces nombres mesurent-ils ce qu'ils sont supposer mesurer ? Autrement dit quelle exactitude pouvons-nous attendre de ces nombres ?

Quelle reproductibilité possèdent ces nombres ? Ou encore quelle est leur précision ?

Qu'est-ce que ces nombres nous disent sur la condition clinique du patient ?

Nous voyons donc immédiatement qu'une mesure se compose en fait de plusieurs éléments et nous pouvons au minimum la décomposer en deux parties :

On peut ainsi voir une mesure sous au moins trois angles différents :

1. Par rapport à la vraie valeur : que représente-t-elle réellement ?

2. Par rapport à l'erreur : quelle est son importance ? Comment à son tour se décompose-t-elle ? Nous pouvons en effet imaginer que cette erreur (totale) vient de l'étalonnage de la méthode. Toutes les valeurs seront alors " décalées ". Cette erreur est nommée EXACTITUDE et sa mesure l'INEXACTITUDE. Une partie de cette erreur est variable et non déterminée a priori. C'est elle qui est responsable des variations autour d'une valeur centrale. Cette erreur est nommée PRÉCISION et sa mesure l'IMPRÉCISION.

3. Par rapport à la variable X elle-même qui définit la relation entre le résultat du test et le statut du patient.

Quoiqu'on puisse s'intéresser à ces trois aspects d'une mesure séparément, il est clair qu'ils se recoupent et interfèrent entre eux surtout si l'on parle de CONTROLE DE QUALITÉ.

Contrôle de qualité externe

Le contrôle de qualité externe est défini de la manière suivante :

Procédé utilisant à des fins de contrôle de qualité, les résultats de plusieurs laboratoires qui analysent le même échantillon.

Le contrôle de qualité externe permet avant tout de montrer que le laboratoire ayant participé à ce contrôle fournit des résultats comparables aux autres laboratoires. Sa fonction première vérifie donc l'exactitude des résultats du laboratoire examiné. Il est par contre beaucoup plus difficile d'évaluer la précision d'un laboratoire par ce type de contrôle, surtout s'il n'est effectué que quatre fois par an. L'analyse de plusieurs échantillons par enquête permet de palier quelque peu à cet inconvénient, mais ne permet en aucun cas de montrer qu'entre les enquêtes les résultats sont aussi fiables ! On utilise à cet effet le contrôle de qualité interne (voir page suivante).

Dans ce type de contrôle, peu de paramètres sont sous votre responsabilité. Les plus importants sont les renseignements donnés au centre de contrôle concernant les méthodes utilisées. En effet actuellement encore, la méthode de détermination, son étalonnage et même l'appareil utilisé peut influencer un résultat. Chaque centre de contrôle vous demandera donc les renseignements suivant au minimum :

Principe de la méthode. Principe et nature de l'étalonnage. Appareillage utilisé. Fabricants des réactifs (ou trousses) utilisés.

Il est donc nécessaire que la personne responsable du contrôle de qualité externe connaisse les techniques utilisées ainsi que la température d'exécution pour les tests fonctionnels (mesure de concentration d'activité enzymatique en particulier).

Ensuite pour la plupart du temps, la reconstitution du matériel de contrôle est un paramètre des plus importants sous votre responsabilité !

Les obligations légales existent pour un certains nombre de paramètres.

Contrôle de qualité interne

Le contrôle de qualité interne est défini comme suit :

Procédé utilisant à des fins de contrôle de qualité, les résultats d'un seul laboratoire.

Il existe plusieurs façons de contrôler statistiquement un procédé. Pour des raisons de temps et de simplification, nous ne décrirons qu'un seul procédé. Le choix que nous avons fait repose sur plusieurs critères dont celui important, de minimiser au maximum les calculs complexes.

Bien que le contrôle interne puisse être utilisé de manière rétrospective sur un grand nombre de valeurs, il est admis que son utilisation est avant tout faite sur quelques valeurs. Il va permettre au laboratoire de valider techniquement une série de mesures.

Il permettra à l'opérateur d'assurer que sa série possède les mêmes spécifications que d'habitude.

Le contrôle de qualité n'élimine pas les erreurs ! Il permet d'assurer qu'elles ne sont pas plus importantes que d'habitude !

A cet effet il est nécessaire de connaître les caractéristiques de la méthode utilisée pour chaque paramètre contrôlé ! Il est donc indispensable de déterminer d'abord pour chaque paramêtre la valeur cible et l'inexactitude, que l'on utilise des sérums titrés ou non ! Ce n'est qu'à ce prix que l'on peut exploiter un contrôle de qualité interne pour valider des résultats.

La valeur cible est déterminée en calculant la moyenne des mesures et l'inexactitude en calculant la déviation standard pour les mêmes valeurs.

Moyenne

La moyenne représente la valeur la plus probable d'une population possédant une distribution gaussienne. Elle est calculée à l'aide de la formule suivante :

Afin de pouvoir calculer la moyenne au fur et à mesure, il est possible de calculer la moyenne en utilisant la formule itérative suivante :

Déviation standard

Mesure de l'inexactitude pour les valeurs d'une population gaussienne, la déviation standard est calculée selon la formule suivante :

De même qu'il est possible de calculer la moyenne au fur et à mesure (équation), il est possible de calculer la déviation standard (ou plus précisément la variance) selon une formule itérative :

Les formules itératives permettent de plus d'éliminer les erreurs d'arrondis inhérentes à l'utilisation de l'informatique ou des machines à calculer.

Figure 1 Moyenne et écart-type

Pour interpréter les résultats des contrôles de qualité, il faut maintenant définir des critères objectifs de décision, à l'aide desquels on pourra valider une série.

Comme la déviation standard est l'image de la précision d'une méthode (pour une population gaussienne la mesure de son imprécision), il est dès lors légitime de comparer la valeur d'une mesure ponctuelle à la valeur cible (pour une population gaussienne la moyenne) et d'exprimer l'écart en fonction d'un multiple de la déviation standard.

Une telle représentation est appelée représentation de Levey-Jennings.

Représentation de Levey-Jennings

Si la représentation graphique sous forme de distribution permet de visualiser les différentes mesures sous forme condensée et représentative, elle ne donne aucun renseignement historique. Pour évaluer une série par rapport au reste des mesures, il est plus facile d'avoir une représentation qui tienne compte de l'historique des mesures. On représente alors chaque point en fonction du jour auquel la mesure a été faite. C'est la représentation de Levey-Jennings. Pour faciliter l'interprétation d'un tel graphe, il est courant de représenter les points en fonction de l'écart à la moyenne par rapport à la déviation standard.

Figure 2 Représentation de Levey-Jennings

Un exemple de feuille de report peut être téléchargé, et imprimé autant de fois que nécessaire. Il suffit de posséder le lecteur d'Adobe.

Si jamais, il est disponible en ligne

Règles de Westgard

L'utilisation de règles permet pour chaque nouveau point de décider si ce point peut être considéré comme acceptable ou non. Ces règles donnent des moyens objectifs de valider techniquement une série.

Selon une habitude répandue, on abrège ces règles sous la forme AL (parfois écrites A:L) où A représente le nombre de mesures prises en compte et L représente la limite utilisée. Par exemple : 12s (ou 1:2s) indique une mesure excédant 2s (2 déviations standard). Il est possible de combiner plusieurs règles pour améliorer l'interprétation. On les sépare alors par une barre de fraction. Par exemple : 13s/22s indique que l'on applique les deux règles 13s

et 22s.

Les règles principales sont décrites dans le tableau ci-dessous et sont représentées dans les figures (Figure 3 à Figure 8) :

Règle Description

12s Cette règle est en général considérée comme avertissement et non pas comme critère de rejet d'une série. Dans l'application des règles que nous verrons, elle est utilisée comme critère d'utilisation des autres règles.

13s Cette règle, très commune, fait partie des règles de Westgard. Elle stipule que la série de mesure doit être rejetée lorsqu'une mesure exède la moyenne de plus ou de moins de 3 écart-types (Figure 3).

22s Peut être utilisée avec un contrôle ou avec deux. Si on utilise deux contrôles, la comparaison est faite sur une même série. Avec un contrôle, la comparaison est faite dans la même série.

R4s Uniquement avec deux contrôles. La règle est violée si l'écart entre les deux contrôle est

supérieure à 4s.

41s Avec un contrôle : violation si quatre valeurs (de quatre séries) sont en dessus ou en dessous de 1s. Avec deux contrôles, la comparaison se fait sur deux séries.

10moy Violation lorsque 10 valeurs qui se suivent se trouvent sur le même côté de la moyenne.

 

Figure 3 Règle 1:3s

Figure 4 Règle 1:2s

Figure 5 Règle 2:2s

Figure 6 Règle R:4s

Figure 7 : Règle 4:1s

Figure 8 : Règle 10:Xmoy

Il est facile d'imaginer que si on prend une seule limite, plus elle sera éloignée de la moyenne, moins on aura de séries rejetées. Par contre, on aura de la peine à détecter de petites déviations. De même, si on resserre la limite, on détectera plus vite une déviation mais il y aura plus de séries rejetées pour rien.

On appelle probabilité de faux rejet (Pfr) la probabilité de rejet d'une série lorsque seule l'erreur habituelle est présente. La probabilité que le contrôle signale une erreur réelle (c'est-à-dire lorsque l'erreur de la méthode change ou que la valeur cible se déplace) s'appelle probabilité de détection de l'erreur (Ped). Un bon contrôle doit avoir la probabilité de faux rejet la plus petite possible et la probabilité de détection de l'erreur la plus grande possible. Il est possible (par simulation) de construire les courbes de probabilité pour chaque règle utilisées, en fonction des caractéristiques de la méthode.

Figure 9 : Courbe de probabilité d'erreur

En utilisant plusieurs règles ensemble (par exemple 13s / 22s / R4s / 41s / 10moy) on améliore sensible les performances du

contrôle (diminution des faux rejets et augmentation de détection des erreurs).

Figure 10 Règles multiples

Contrôle de qualité interne : pratique

La mise en route et l'utilisation en routine d'ûn contrôle de qualité interne est alors facile à mettre en oeuvre :

Mise en route d'un contrôle de qualité

Afin de tirer le maximum de ces règles d'interprétation des valeurs d'un contrôle de qualité interne, il est nécessaire, pour chaque test contrôlé, de définir ses caractéristiques ! Pour cette raison, il est nécessaire de suivre les points suivants lors de la mise en route d'un contrôle de qualité :

1. Préparer pour chaque test et chaque contrôle une feuille de suivi (par exemple du type de celle donnée en annexe)

2. Pendant un mois, accumuler les valeurs, calculer la moyenne et l'écart-type et le coefficient de variation. Afin d'éviter des biais, lors d'emploi de sérums non titrés, comparer avec un sérum titré (en l'analysant par exemple une fois par semaine). Lors d'emploi de sérums titrés, la valeur mesurée doit être dans les limites données par le fabriquant pour le paramètre mesuré et la méthode utilisée.

Le contrôle est alors opérationnel.

Utilisation du contrôle en routine

Chaque jour où le test est utilisé pour un ou des patients, inclure les contrôles. Reporter les valeurs obtenues sur les feuilles, y compris sur le graphe. Puis parcourir les différentes règles d'interprétation selon le schéma suivant :

Figure 11 Flux d'interprétation

Si le contrôle est en ordre (" IN-CONTROL "), la série peut être acceptée. Sinon (" OUT-OF-CONTROL "), on est en présence d'un problème.

Résolution des problèmes

Plutôt que de refaire les contrôles, penser aux points suivants :

1. Déterminer le type de l'erreur, sur la base de la règle violée. Une erreur de précision (par exemple augmentation de l'imprécision de la méthode) est habituellement signalée par les règles 13s ou R4s, alors qu'une erreur systématique (augmentation de l'inexactitude) est plutôt signalée par les règles 22s, 41s ou 10moy.

2. Utiliser les guide de dépannages pour identifier les causes possibles pour le type d'erreur indiquée par la règle violée.

3. Inspecter tout le processus d'analyse pour identifier la couse du problème.

4. Corriger le problème, puis analyser de nouveau leséchantillons de contrôle et obtenir une nouvelle interprétation des règles.

5. Répéter ou vérifier tous les résultats de patients une fois que la méthode aété redéfinie commeétant sous contrôle (" IN-CONTROL ").

6. Consulter la personne responsable pour chaque décision concernant un éventuel report d'un résultat obtenu lorsque la série est hors contrôle !

Annexe

Vous trouverez en annexe un fichier PDF (Acrobat Reader) donnant un exemple simple de feuille de suivi pour une contrôle de qualité interne. Remplir une feuille par niveau et par paramètre.

Exercices

La demande d'exercices pratiques a été forte lors du cours de rattrapage février-mars 2000. Nous nous sommes donc engagé à publier quelques exercices pratiques et à les corriger si nécessaire.

Nous vous proposons donc de publier sur cette page des exercices. Ils sont donnés sous forme de fichiers au format PDF (Acrobat Reader). Si vous ne possédez pas le programme de lecture d'Acrobat Reader, vous pouvez le télécharger (gratuitement) directement chez Adobe.

1. Moyenne, déviation standard et coefficient de variation. CQi_Ex01 (avec corrigé interactif !)

2. Représentation de Levey-Jennings. CQi_Ex02.PDF (11KB). 3. Règles de Westgard. CQi_Ex03.PDF (4.65MB !)

Veuillez patienter, les exercices sont en cours de préparation...

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Si vous ne possèdez pas Adobe ACROBAT, cliquer sur le bouton

Correction des exercices

Les corrigés des exercices seront publiés sur cette page.

1. Moyenne, déviation standard et coefficient de variation. CQi_Ex01C.pdf (8KB)

2. Représentation de Levey-Jennings. CQi_Ex02C.pdf (11KB)

Si vous désirez des corrections plus personalisées, envoyer les réponses (et la référence de l'exercice) à l'auteur, qui vous renverra les exercices corrigés dans les meilleurs délais. Les moyens de communication sont les suivants (dans l'ordre de préférence !)

1. e-mail : gvuille@labobbv.ch, entête : "CQi 2000" 2. fax : 032 913 62 37 3. poste : Laboratoires BBV SA, Case postale, 2301 La

Chaux-de-Fonds.

Dernières modifications le 13.06.2002 par G.Vuille

CONTRÔLE QUALITÉ

Pour le compte de industries de la Santé, pharmacie et chimie, SGS propose de  prendre en charge tout ou partie du Contrôle Qualité relevant de la physico-chimie et de la microbiologie, concernant les matières premières, produits intermédiaires et produits finis.

Ces prestations intègrent également la mise au point analytique et la validation de méthodes ainsi que le suivi de stabilité des spécialités pharmaceutiques et de leurs matières premières selon les conditions I.C.H.

Notre principale force est le savoir-faire que nous développons depuis plus de trente ans.

Nos laboratoires s’engagent, dans le respect du contexte réglementaire exigé,  à remplir leurs responsabilités analytiques pour libérer les échantillons contrôlés, réduisant ainsi vos coûts tout en optimisant vos ressources.

Catégorie et sous-catégorie Services

  Contrôle Qualité   Analyse des impuretés provenant des cellules hôtes

  Analyse protéique

  Analyses d’innocuité

  Analyses de fournitures médicales

  Analyses des mycoplasmes

  Analyses microbiologiques

  Articles de conditionnement, Interaction Contenant-Contenu

  Caractérisation de lignées cellulaires

  Chimie Analytique

  Développement et validation de méthodes

  Environnement

  Essai de Contamination du DEG

  Etudes de stabilité

Analyse des impuretés provenant des cellules hôtesLa division Life Science Services de SGS vous propose des méthodes d’analyse suffisamment sensibles pour détecter les impuretés des cellules hôtes. En outre, SGS peut développer des essais de dosages de protéines de cellules hôtes spécifiques à votre lignée cellulaire d’expression.

Les protéines de cellule hôte (HSPs) sont parmi les impuretés principales des protéines associées à des produits pharmaceutiques dérivés de la technique de l’ADN recombinant. Les processus de récupération des protéines sont nécessaires pour minimiser la teneur en HCPs dans le produit fini. Les protéines des cellules hôtes sont souvent immunogènes et peuvent modifier l’efficacité thérapeutique d’un médicament ou peuvent avoir des répercussions sur la sécurité du patient.

L’ADN des cellules hôtes constitue un autre contaminant cellulaire présent dans les produits biopharmaceutiques. L’OMS, l’UE et la FDA ont établi des taux spécifiques d’ADN résiduel de cellule hôte acceptables dans les produits biopharmaceutiques.

LES SERVICES COMPRENNENT

Les dosages des protéines de cellules hôtes

Dosage par méthode ELISA ILA (dosage d’immunoligand) SDS-PAGE Immunoblotting

Les dosages d’ADN de cellules hôtes

PCR quantitative Hybridation Dot-Blot

La production d’anticorps dirigés contre les « cellules nulles »

Immunisation

Analyse protéiqueLa division Life Science Services de SGS a les compétences et l’expérience nécessaires pour réaliser l’analysr de vos protéines, peptides ou anticorps. Nous proposons un vaste portefeuille de méthodes analytiques, depuis la technique classique du SDS-PAGE et de blotting, ou diverses méthodes chromatographiques, jusqu’aux techniques de détection les plus récentes basées sur la spectrométrie de masse.

Les experts de SGS vous assisteront pour la vérification de la pureté et de l’homogénéité de votre préparation protéique, l’identification des impuretés potentielles, l’analyse des glycosylations, la détection des complexes d’agrégation (particulièrement importants dans les formulations d’anticorps), et les tests d’activité biologique.

MÉTHODES D’ANALYSE

Pureté protéique

RP-HPLC (UV, ELSD, fluorescence) IE-HPLC SEC-HPLC SDS-PAGE (conditions réductrices ou non) IEF Séquençage N-terminal Analyse des variants (LC/MS/MS) Produits de dégradation (LC/MS/MS)

Identité protéique

IEF Western Blotting Empreintes peptidiques et analyse de protéines intactes pas spectrométrie de masse Analyse des acides aminés Caractérisation des ponts disulfures Détermination de masse exacte Confirmation de séquence (LC/MS/MS) Statut de phosphorylation Statut d’oxydation des méthionines Typage d’anticorps et analyse des sous-classes Statut de PEGylation

Analyse d’agrégation des protéines/anticorps

HPLC-SEC/ MALLS

Analyse de masse moléculaire

LC/MS/MS (QTof) HPLC/MALLS SDS-PAGE

Statut de glycosylation

Analyse de la composition en glucides (HPAEC-PAD) Sites de glycosylation (LC/MS/MS) Intégrité des chaînes de glycans

L’activité biologique

ELISA Dosages enzymatiques Essais biologiques Concentration protéique Confirmation de l’immunogénicité (lapins, chats, souris ou cobaye) Production d’anticorps polyclonaux Tests de robustesse

StérilitéPyrogénicité / analyse d’endotoxines

pHApparence

Analyses d’innocuité

Les laboratoires d’analyses d’innocuité/toxicologie de la division SGS Life Sciences maintiennent des installations agréées et inspectées ayant la capacité de fournir une vaste gamme d’études aiguës et subaiguës sur l’innocuité, respectant les BPF ou les BPL.

Les tests comprennent :

Etudes de toxicité aiguës et subaiguës Evaluations pré-cliniques de l’innocuité Tests d’Irritation et de sensibilisation Réactivité in vitro et in vivo Tests de biocompatibilité du matériel et des fournitures médicales (ISO 10993) Génotoxicité : évaluation du pouvoir mutagène sur bactéries Rapports d’innocuité et évaluations des ingrédients

Analyses de fournitures médicales

La division SGS Life Science Services de SGS soutient ses partenaires de l’industrie des fournitures médicales, en leur proposant une vaste gamme de services:Nous effectuons la qualification hygiénique des installations de production, des analyses microbiologiques sur les produits avant et après stérilisation, ainsi que le contrôle des produits stériles en ce qui concerne les résidus toxiques potentiels provenant du processus de stérilisation (endotoxines, oxyde d’éthylène). Nous menons également des tests d’implantation destinés à tester l’innocuité des fournitures médicales.

Les services comprennent:

Détermination de la biocontamination avant stérilisation Développement et validation des méthodes Numération bactérienne sur le produit avant stérilisation Analyses de stérilité des produits et bio-indicateurs selon les pharmacopées américaine

et européenne Présence d’endotoxines Présence de résidus d’oxyde d’éthylène selon la norme DIN EN ISO 10993-7 Surveillance de l’hygiène pour la qualification et le contrôle des zones de production Test d’implantation (musculaire, péritonéale, oculaire, intra-osseuse) Tests de cytotoxicité Biocompatibilité selon l’ISO EN 10993

Analyses des mycoplasmesLa division SGS Life Science Services propose diverses méthodes d’analyse validées pouvant détecter de façon fiable la contamination mycoplasmique dans une grande variété de matériaux échantillons.

La contamination mycoplasmique des stocks de cultures cellulaires ou de virus est un problème grave et répandu. Il a été démontré que la présence de  mycoplasmes pouvait virtuellement interférer avec tous les processus cellulaire, y

compris les taux de sélection d’hybridomes, la synthèse des protéines ou des acides nucléiques, l’immunogénicité, les cassures chromosomiques et la production de virus et de produits biologiques. L’infection mycoplasmique peut non seulement provoquer non fiabilité d’expériences en recherche biomédicale et biotechnologique, mais également des pertes significatives de la productivité au niveau de la fabrication de produits biologiques.

Des tests réguliers concernant la contamination mycoplasmique sont exigés par les autorités de réglementation dans la production de produits biopharmaceutiques et biotechnologiques afin de garantir la biosécurité des produits biologiques et biopharmaceutiques.

MÉTHODES D’ANALYSE

Test mycoplasmique en milieu gélosé et liquide (conformité avec le 21 CFR 610.30 et la PE 2.6.7.)

Test fondé sur la PCR (PCR end point et en temps réel) Test sur des cellules indicatrices et coloration de l’ADN

par agent fluorescent (conforme aux points de la FDA à prendre en considération, 1993 et EP 2.6.7.)

Identification de souches mycoplasmiques (séquençage d’ADN)

MATERIAU ÉCHANTILLON

Echantillons biopharmaceutiques (milieux de culture, matières premières, produits intermédiaires, principes actifs pharmaceutiques, médicaments avant conditionnement, produits finis)

Banques de cellules Milieux de culture

Analyses microbiologiques

Le réseau de laboratoires de la division SGS Life Science Services QC dispose d’une large expertise dans le domaine de l’analyse microbiologique, que celle-ci relève du Contrôle Qualité de routine ou du développement de méthodes. Par ailleurs, nos microbiologistes interviennent au sein de différentes associations professionnelles et comités scientifiques, et publient régulièrement leurs travaux.

Les services biologiques et microbiologiques

Contamination microbienne, Tests de stérilité, sous hotte en pièce classée ou en isolateurs, Identification des contaminants microbiens, Analyses des conservateurs et tests d’efficacité des agents antimicrobiens, Dosage par voie microbiologique des antibiotiques, Endotoxines bactériennes, LAL, par diffusion ou par chromogénie cinétique, Prélèvements et analyses de l’eau à des fins pharmaceutiques, Efficacité des désinfectants, Validation de nettoyage, Surveillance de l’environnement,

Etudes microbiologiques (tests barrières, de type emballages, préservatifs, gants médicaux et test hygiénique et antibactérien : lentilles de contact, produits de soins personnels, etc.)

Contamination particulaire.

Articles de conditionnement, Interaction Contenant-ContenuLes Laboratoires SGS Life Science Services sont susceptibles de prendre en charge tout ou partie de l’analyse de vos articles de conditionnement ainsi que les études d’interaction contenant-contenu que vous pouvez être amenés à réaliser sur  vos spécialités.

L’innocuité, la sécurité et l’efficacité de tout médicament sont en effet également liées à son conditionnement. Des articles de conditionnement et/ou des dispositifs de fermeture qui ne permettraient pas à une spécialité pharmaceutique de conserver ses spécifications physiques, chimiques ou biologiques, dans la limite de son temps d’utilisation, en compromettraient la qualité.

Les tests ainsi réalisés portent sur:

Les matières premières utilisées pour la fabrication des articles de conditionnement o Identification o Essais limites o Impuretés o Dosages

Les articles de conditionnement (verre, plastique, fermeture en caoutchouc…) o Classification o Identification o Essais limites o Tests biologiques o Métaux lourds o Tests physico-chimiques o Perméabilité à la vapeur d’eau

Les essais d’interaction contenant/ contenu o 25°C / 40% h.r. o 23°C / 75% h.r. o Substances relargables o Substances extractibles o Etudes de migration o Simulation à l’utilisation…

Caractérisation de lignées cellulairesLa division Life Science Services de SGS utilise un grand nombre de technologies basées sur l’analyse des acides nucléiques et des protéines afin de caractériser l’identité des lignées cellulaires et de vérifier la construction génétique utilisée pour l’expression.

Selon la directive Q5B de l’ICH, « la caractérisation du vecteur d’expression est... nécessaire afin de garantir la production consistante d’un produit dérivé de l’ADN recombinant ». L’analyse doit « démontrer que la séquence codante correcte du produit est incorporée dans la cellule hôte et est maintenue pendant la culture, et ce jusqu’à la fin de la production. »

MÉTHODES D’ANALYSE

Analyse des isoenzymes Antigènes d’histocompatibilité Southern blotting

Empreinte génétique Séquençage d’ADN PCR quantitative Tests d’innocuité par la recherche d’agents infectieux adventifs (viraux, bactériens,

fongiques ou mycoplasmiques). Tests de tumorigénicité

Chimie Analytique

SGS Life Science Services met à votre disposition son expertise largement reconnue (BPF, FDA…) pour prendre en charge toute ou partie de vos contrôles qualité de matières premières, principes actifs pharmaceutiques, produits finis, articles de conditionnement et dispositifs médicaux.

Nos laboratoires, « state of the art » , vous proposent des services complets d’analyse selon les référentiels des différentes Pharmacopées en vigueur, Pharmacopées européenne, américaine, belge, japonaise, etc., ou selon les spécifications internes des laboratoires pharmaceutiques.Analyses chimiques et physico-chimiques

Dosages et analyses chimiques : HPLC, GC, UV/Vis, IR… Identification des principes actifs et des impuretés Déterminations physiques et physico-chimiques : pH, viscosité, température de fusion,

osmolalité et osmolarité, point éclair, perte à la dessiccation Essais limites : métaux lourds, cendres, anions… Solvants résiduels : composés organiques volatils [VOC], impuretés organiques volatiles

[OVI] Pharmacotechnie: désintégration, dissolution, dureté, friabilité Prélèvement et Analyses d’eau de qualité pharmaceutique, Carbone organique total,

conductivité et contrôle de l’environnement

Développement et validation de méthodesSGS Life Sciences dispose d’un département spécialisé dans la mise au point, le développement et la validation de méthodes analytiques applicables à  vos matières premières et produits finis.

Nous réalisons le développement et la documentation de protocoles analytiques en conformité avec les dernières normes en vigueur telles que l’ICH.

Ces études comprennent la vérification des paramètres suivants :

Robustesse Spécificité, Linéarité, Répétabilité Fidélité intermédiaire ou reproductibilité, Exactitude, Limite de détection Limite de quantification

Pour la validation de méthodes correspondant à des essais –limites des protocoles spécifiques sont établis.EnvironnementEn plus des tests de qualification de salles classées dans les installations de production, leur monitoring permet de surveiller les installations de production lors de leur fonctionnement.La division Life Science Services de SGS offre une gamme étendue de services de surveillance

pour les salles classées et peut également vous proposer des programmes personnalisés de surveillance de l’hygiène adaptés à vos exigences.

Ces services comprennent

Vérification de l’hygiène personnelle, détermination de l’exposition microbiologique sur les habits et les mains des membres du personnel de production

Tests de l’efficacité des mesures de désinfection et de nettoyage Tests microbiologiques des milieux (air, eau, gaz techniques) Détermination de la numération bactérienne dans l’air dans toutes les conditions de

fonctionnement Mesure de la contamination particulaire de l’air Détermination du carbone organique total (COT) Tests des surfaces, des consommables… Requalification des installations de production après modification, période d’arrêt, etc. Validation du nettoyage des installations et des équipements

Essai de Contamination du DEGLes récents rapports montrant une contamination par du diéthylène glycol (DEG) dans des dentifrices provenant de Chine (mai 2007) ont une fois de plus attiré l’attention sur ce contaminant. Dès Octobre 2006, il avait été retrouvé dans certains sirops contre la toux qui avaient provoqués des accidents graves du DEG.

Grâce au réseau SGS Life Science Services, le plus grand réseau international de laboratoires d'essai et de contrôle qualité, vous pouvez surveiller la qualité de vos produits à chaque étape de votre chaîne logistique. Nos laboratoires situés en Asie (Hong Kong, Chine, Taïwan, Inde et Singapour) en Europe et en Amérique du Nord (US et Canada), sont pour vous une opportunité de réaliser l’analyse de vos matières premières, ou produits finis à proximité de leur lieu de fabrication ou de distribution.

Quelque soit le laboratoire SGS vous bénéficierez de méthodes d’essai validées et d’un système qualité reconnu tant localement qu’internationalement (cGMP, BPL, ISO 17025 et ISO 9000) et audité par le Cofrac, l’US-FDA et/ou les autorités locales.

Analyses du diéthylène glycol (Exécutées sous GMP) :

Analyse chimique et physico-chimique o Infrarouge o GC-MS o Chromatographie sur couche mince (CCM)

Échantillonage Prélèvement ou inspection par Client Mystère

Type échantillon et formulations :

Matières premières vrac Produits finis (Poudres, liquides, pâteux) Dentifrice

Etudes de stabilitéLes Laboratoires SGS réalisent pour le compte des laboratoires pharmaceutiques des études de stabilité selon  les recommandations ICH.

Ces études sont menées  dans un cadre BPF-BPL GMP - GLP et peuvent porter sur une vaste

gamme de produits : échantillons de principes actifs, produits intermédiaires et produits finis pharmaceutiques, matériel médical, produits biologiques et biotechnologiques.

Etudes de vieillissement accéléré et en temps réel Interaction contenu/contenant Equipement de stockage

o Conditions de stockage pouvant faire face aux variations de temps, d’humidité et de lumière

Le suivi de stabilité et les conditions de stockage des spécialités pharmaceutiques sont variées, faisant intervenir les zones climatiques, la nature des conditionnements.

Durée du suivi de stabilité et conditions de stockage : Cas général (Zone climatique II)

Durée de l’étudeConditions de

stockageLong terme25°C ± 2°C

60% HR ± 5%Intermédiaire

30°C ± 2°C65% HR ± 5%

Accéléré40°C ± 2°C

75% HR ± 5% Durée du suivi de stabilité et conditions de stockage : Cas des conditionnement semi-

perméables

Durée de l’étudeConditions de

stockageLong terme25°C ± 2°C

40% HR ± 5%Intermédiaire

30°C ± 2°C65% HR ± 5%

Accéléré 40°C ± 2°C

NMT25% HR ± 5%

Durée du suivi de stabilité et conditions de stockage : Cas des produits devant être conservés entre +2 et + 8°C

Durée de l’étudeConditions de

stockageLong terme5°C ± 3°CAccéléré

25°C ± 2°C

60% HR ± 5%QC of Biopharmaceuticals

SGS is your partner of choice for GMP compliant quality control of biopharmaceuticals from batch release testing, analysis of bulk products, raw material testing, method development & validation, or standard microbiological testing. The analysis of biopharmaceuticals such as recombinant proteins and peptides, monoclonal antibodies or nucleic acid based drugs requires a different skill set than those of small chemical entities. Many of the analytical techniques such as LS/MS/MS, capillary electrophoresis or Real-time RT-PCR have just emerged from an R&D type setting into routine quality control operation. Nevertheless, the same demanding quality standards apply for the quality control of biologicals as for small molecule drugs. SGS Life Science Services provides a vast array of GMP compliant analytical techniques for the QC of biopharmaceuticals. The combination of strong technical expertise combined with more than 30 years of experience in GMP regulated contract services provides SGS’ customers with a unique solution for their needs in biopharmaceutical analysis.New dedicated laboratories, state-of-the-art equipment and validated methods ensure reliable results. The nucleic acid amplification laboratory is designed based on a 3 room concept to avoid cross-contamination during this extremely sensitive test method. SGS has dedicated separate cell culture laboratories for mycoplasma testing and cell line characterization. Protein analysis is performed using a broad portfolio of analytical methods from classical SDS-PAGE to modern LC/MS/MS.Services d’assurance qualitéLes Services Assurance Qualité de la division SGS Life Sciences vous proposent :

Audits BPF sur site Application de la norme 4DIN Validation des équipements de laboratoire Support pour les affaires réglementaires Formation aux BPF/ BPL sur site

Services d’inspection

SGS possède un réseau unique pour le contrôle des produits pharmaceutiques et médicaux dans le monde entier. Une inspection type peut comprendre une inspection visuelle et/ou des mesures afin d’établir la conformité avec des spécifications prédéfinies ou avec des normes et des réglementations internationales. Les expéditions peuvent être inspectées afin de détecter tout défaut ou dommage et/ou échantillonnées et testées dans des laboratoires à la pointe de la technologie pour les caractéristiques spécifiques de performance.

Nos services comprennent:

Vérification de la quantité Inspection avant expédition dans les installations du fournisseur et dans les ports lors du

chargement et du déchargement Echantillonnage systématique, préparation des échantillons et vérifications de la qualité Inspection du chargement des conteneurs Inspection et vérification des envois livrés dans les installations de l’acheteur Inspection des matières premières avant la pré-production Inspection en ligne des niveaux de qualité du processus lors de la production Vérifications générales du contrôle de qualité avant le transit pour s’assurer de la

conformité avec les normes nationales et internationales

RECHERCHE CLINIQUE

Depuis 30 ans, SGS Life Science Services est un Centre International de Recherche Clinique et Bioanalytique sous contrat offrant une large gamme de services depuis les études pré-cliniques jusqu’aux essais de Phase I-IV. Avec plus de 1300 employées et 2000 études cliniques , SGS est le partenaire privilégié de l’industrie Pharmaceutique et Biotechnologique avec un savoir-faire tout particulier dans le développement exploratoire de nouvelles molécules et les maladies infectieuses.

Catégorie et sous-catégorie Services

  Recherche clinique   Études ADME

  Affaires réglementaires

  Economie de la Santé et Pharmacovigilance

  Etudes Cliniques Phase I-IIa

  Etudes Cliniques Phase II-IV

  Personnel Temporaire

  Services Bioanalytiques

  Traitement des données et Statistiques

  Contrôle Qualité  

Études ADMEUN SERVICE COMPLET REPONDANT AUX NORMES DE QUALITE ET AUX NORMES SCIENTIFIQUES INTERNATIONALES

ExpertiseExpérience sur plus de 50 études avec des composés marqués ; par voie orale, par voie cutanée, bolus intraveineux, perfusion lente, etc.

Services ADME Un service complet de l’évaluation des données d’innocuité et de distribution des tissus animaux, calculs d’exposition, préparation du protocole d’étude et cahier d’observation, soumission pour autorisation au comité d’éthique, préparation avec directives de bonnes pratiques de fabrication des médicaments composés marqués et CQ pour la libération des lots, recrutement des volontaires, partie clinique, préparation des échantillons, mesures au carbone-14, profilage métabolique, traitement des données, calculs pharmacocinétiques, rapports d’étude complets.

Installations et infrastructure

Unités de Recherche clinique de Phase I, avec 162 lits, audités par la FDA et conformes aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)

o Autorisations légales rapide pour démarrer les études cliniques (2-4 semaines) o Etudes de phase de I et IIa de catégorie ICRP/OMS généralement acceptées o Sous-unité spécialisée dans l’administration des doses et prélèvement des

échantillons o Études ADME marquées au C14

Laboratoires certifiés de bonnes pratiques de laboratoire autorisées et spécialisées équipés de :

o Agent d’oxydation pour échantillons pour traiter les matrices difficiles et éviter le quenching

o Compteur à scintillation liquide hautement sensible (Packard Tri-Carb 3170 TR/SL)

o Analyseur à scintillation liquide (Packard Tri-Carb 2900 TR) Service Pharmacocinétique Spécialisé Installations spéciales pour la préparation des échantillons cliniques (semblables aux

directives des Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF) Laboratoire spécialisé pour l’identification et le profilage métabolique Unité d’Assurance Qualité Indépendante

Les avantages de ce service sont :

Temps d’initiation court Installations spécialisées Comptage C14 en ligne Expérience sur 70 essais Service complet en interne Préparation des médicaments selon les Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF

Affaires réglementairesUN CONSEIL PERSONNALISE!

Une équipe expérimentée en Affaires Réglementaires, multidisciplinaire et polyglotte est à votre disposition concernant tous les aspects réglementaires pour les Produits médicinaux Humain et Vétérinaire. Ces services font partie intégrante du processus de développement du médicament, de la phase préclinique à la pharmacovigilance. Grâce à nos connaissances des agences réglementaires européennes, nos experts peuvent étudier la façon la plus sure et la plus rapide de mettre vos produits sur le marché.

Nos services :

Soutien réglementaire des essais cliniques

Applications des Essais Cliniques (Directives européennes, CTX, etc.) Licence d’importation pour CTS

Marquage pour les produits expérimentaux Importation des médicaments

Pharmacovigilance

Services de pharmacovigilance nationaux et européens comprenant : la surveillance et les comptes-rendus d’innocuité (comptes-rendus et recueil des données de pharmacovigilance)

Comptes-rendus de mise à jour de l’innocuité périodiques (PSURs)

Autorisation de soumission et  de commercialisation

Procédure centralisée Procédures de reconnaissance mutuelle et nationale Renouvellement et variations nationaux et européens Soumissions abrégées Mise à jour des dossiers pour l’élargissement européen Liaison avec les Agences Réglementaires Européennes (Nationales et EMEA) Révision et évaluation des données scientifiques et techniques Préparation de tous les modules CTD et conversion des fichiers européens au format

CTD Recherche bibliographique et en ligne Evaluation des risques écotoxicologiques Fixation des prix et Remboursement Publicité : Conseil réglementaire pour la publicité, révision des supports promotionnels

par des personnes qualifiées

Marquage

Tests de lisibilité Européens des renseignements destinés aux patients (PIL) Traduction des résumés des caractéristiques des médicaments et PIL Européens Contrôle des traductions du marquage Européen par un personnel pharmaceutique

polyglotte Harmonisation des résumés des caractéristiques des médicaments

Rédaction scientifique

Résumés écrits et sous forme de tableaux (documents techniques fréquents) Brochure Investigateur

Dossiers MRL (limites de résidus maximales)

Conseil spécifique pour les produits médicinaux vétérinaires

Dispositifs médicaux

Fichiers techniques pour dispositifs médicaux (toutes les classes) conformes à la directive Européenne

Cosmétique, Compléments alimentaires et Nutriments Biocides

Préparation, soumission et conservation des dossiers conformément à la législation nationale et européenne

Représentation européenne des sociétés non européennes

Japon, Etats-Unis, etc.

Les avantages de ce service sont :

Réduction du temps de mise sur le marché Personnel polyglotte garantissant une communication optimale Equipe multidisciplinaire de spécialistes

Economie de la Santé et PharmacovigilanceOBSERVATIONS & MESURES : LES ORIGINES DE SGS

Economie de la SantéL’industrie pharmaceutique de part ses enjeux économiques et politiques se complexifie de plus en plus. L’objectif est de pouvoir prendre des décisions pour le développement des médicaments, la fixation des prix, la commercialisation et d’en mesurer les résultats. SGS aide ses clients à organiser et mener de telles études afin de mesurer et documenter la plus-value de chaque produit.

Les services de SGS incluent

Enquêtes de santé générales Audits, inventaires et évaluations des programmes et services de soins de santé Pharmaco-économie et économie de santé (e.g., analyse coût-avantage, rapport coût-

efficacité et investissements dans la santé) Mesures et analyse de qualité de soins Etudes sur la qualité de vie Épidémiologie

PharmacovigilanceMême après le lancement sur le marché de votre produit, la surveillance de sa qualité, de son innocuité et de son efficacité est essentielle à son succès.

Les services de SGS incluent

Rapports médicaux d’Innocuité Annuels, PSUR, rapports d’expert (avantage/risque, innocuité, renouvellement d’autorisation)

Traitement en interne et rapports accélérés sur les événements indésirables graves et réactions indésirables (y compris entrée des données, codage MedDRA, écrit narratif, génération CIOMS-I)

Les avantages de ce service sont :

Personnel expérimenté Analyse stratégique permettant une meilleure prise de décision Base pour les négociations de remboursement Excellente relation avec les autorités

de santé

Etudes Cliniques Phase I-IIaOPTIMISER LE DEVELOPPEMENT CLINIQUE

SGS Life Science Services est un centre de recherche clinique International offrant une large gamme de services. Depuis 1975, SGS est au service des industries pharmaceutiques et biotechnologiques avec un centre d’intérêt pour le Développement Exploratoire Clinique.

Les études de Phase I-IIa sont considérées comme des étapes stratégiques du développement des médicaments.

Avec nos protocoles d’études innovateurs, des installations Cliniques & Bioanalytiques optimales, un traitement des données adapté et un service réglementaire présent à chaque étape, SGS améliore votre processus de prise de décision ainsi que les délais de développement de vos médicaments.

Services de Pharmacologie Clinique Complet

Notre équipe d’experts (800 professionnels en recherche clinique) se tient à votre disposition:

Conseils en essais pré-cliniques Etudes de faisabilité Schéma d’études – rédaction de protocoles Mise en place et gestion des études cliniques

pour les:

Premières administrations chez l’homme (First In Man) Etudes combinées en doses uniques et multiples Etudes sur les interactions (médicaments/alimentation) Études ADME marquées au C14 Etudes approfondies sur l’allongement de l’espace QT PET (occupation du récepteur et biodistribution dans l’intégralité du corps) Etudes pharmacocinétiques et pharmacodynamiques Biomarqueurs Etudes de biodisponibilité/bio-équivalence Etudes de Preuves de Concept : études précoces chez les patients Etudes sur des populations spéciales Etudes de microdosage / imagerie

Unités cliniques de pointeBasée à Paris (France) et Anvers (Belgique), nos unités cliniques destinées aux essais de phases I-IIa sont équipées selon les dernières exigences internationales en terme de sécurité.  Situées en centre ville, les centres cliniques de SGS favorisent un:

Recrutement efficace, accès facile aux volontaires. Un niveau de sécurité optimal - accès immédiat aux services d’urgence

Pour un total de:

162 lits dont 74 en surveillance intensive Equipe de médecins-réanimateurs et personnel hospitalier d’urgence Unités d’accueil des volontaires en ambulatoire Personnel SGS à 100% Une équipe de professionnels hautement expérimentés et polyglottes Plus de 100 études menées par an Gestion intégrale de l’étude : de la brochure Investigateur au rapport d’étude, y compris :

gestion du projet, emballage, échantillons cliniques, lab biologie/innocuité cliniques, évaluations cliniques, bioanalyse, de pharmacocinétique et Biométrie

Service Assurance Qualité indépendant Pharmacie agrée Bonnes Pratiques de Fabrication

Localisations:

unité française : centre-ville de Paris unités belges (2) : Anvers (hôpital Stuivenberg & université UZA).

Expérience Thérapeutique & Techniques PharmacodynamiquesEn tant que spécialiste des essais de phase I, SGS a réalisé avec succès plus de 2 000 études de tolérance et pharmacocinétique/pharmacodynamique couvrant de nombreux domaines thérapeutiques, tels que:

Système cardiovasculaire Thrombose Système Nerveux Central Diabète Système Respiratoire Hormonothérapie de substitution et maladie des os.

Aperçu des techniques de pharmacodynamie: voir la liste de références (PDF 71KB)

Services de Recrutement

Deux (2) centres d’appels spécialisés avec équipes de recrutement sur site présélectionnent les sujets. Nos localisations centrales nous permettent l’accès à une large et diverse population de plusieurs millions d’habitants pour des recrutements rapides et de qualité.

Base de données de 14 000 sujets comprenant des volontaires sains ainsi que des groupes de populations spéciales et de patients

o personnes âgées o femmes post-ménopausées o femmes ovariectomisées o insuffisance rénale / dialyse o métaboliseurs faibles pour CYP-2D6 et CYP-2C19 o patients hémodialysés et DPCA o asthmatiques / BPCO o psoriasis o diabète (type II) o obésité o hypertension o schizophrénie

Recrutement des patients : SGS à mis en place une Organisation de Management de Sites  hospitaliers (SMO), un réseau de médecins investigateurs permettant d’assurer un recrutement rapide et fiable.

Importation de médicamentsSGS dispose d’une « personne qualifiée » pour l’importation et la déclaration/ notification des médicaments au Ministère de la Santé. Cette personne manipule tous les médicaments conformément aux bonnes pratiques, prend en charge les procédures administratives, la libération légale des médicaments/comparateurs et, en association avec le service spécialisé, assume la stabilité/dissolution in vitro de comparateurs en aveugle.

Assurance qualitéNos services sont conformes aux principes & directives BONNES PRATIQUES CLINIQUES, ICH, ISO. Nous avons également obtenu le certificat délivré par le CCRA (Association de Recherche de Contrats Cliniques). La FDA nous a déjà inspecté plusieurs fois avec succès.

Les avantages de ce service sont:

QUALITÉ : contrôlée avec succès par la FDA, BPC, ISO, ICH VITESSE : délais d’initiation des études :  Belgique et France : 2-4 semaines CAPACITÉ : 162 lits d’hospitalisation EXPERIENCE : 30 ans, plus de 2 000 études cliniques EXPERTISE : plus de 400 études en « First in Man », 30 protocoles intégrés et 100

études de Preuve de Concept TECHNOLOGIE : précurseurs dans la mise en place de nouvelles techniques STABILITÉ FINANCIÈRE : SGS group est une société multinationale comprenant  53

000 employés et 1 000 bureaux  à travers le monde

Personnel TemporaireLE BON PROFIL AU BON MOMENT

Vous menez un projet dans le domaine de la Recherche Clinique et vous avez besoin d’aide supplémentaire à court terme ? SGS offre des Services liés aux Essais cliniques en vous allouant des spécialistes de façon temporaire.

Quand auriez-vous besoin des services de SGS ?

Lorsque vous programmez de futures études dans votre pays, mais que vous manquez à ce moment-là de ressources.

Lorsque vous avez besoin d’aide pendant quelques mois (congés maternité) jusqu’à un an ou plus.

Lorsque vous risquez de ne pas tenir des délais. Lorsque vous menez un large essai et avez besoin de personnel auxiliaire pendant une

courte période.

Quels profils et services :

Gestion de Projets Assistance de Recherche Clinique Gestion des données Biostatistiques Rédaction médicale Affaires réglementaires

Services BioanalytiquesDES DONNÉES FIABLES & DANS LES DELAIS

Avec plus de 20 ans d’expérience et avec comme base deux laboratoires conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire, SGS Life Science Services dispose du centre Bioanalytique le plus important d’Europe (125 personnes).

Des laboratoires biotechnologiques et pharmaceutiques de toutes tailles nous ont choisi comme leur partenaire bioanalytique privilégié. Nous sommes aussi bien spécialisés dans le Développement des méthodes de dosage (y compris l’immunoanalyse), que dans l’Analyse d’échantillons en routine à grande échelle, à partir d’études cliniques et pré-cliniques.

SGS a su établir une excellente réputation grâce à un service bioanalytique hautement compétent et efficace dans le domaine du développement de nouvelles molécules de dimension internationale. Une large gamme d’essais validés pour les biomarqueurs sont

disponibles. Nous effectuons le phénotypage des sujets d’essais cliniques, et prenons également en charge le génotypage.

Services Bioanalytiques

Développement & Validation de Méthode Modèles in vitro ADME (basé sur le C14) Développement pré-clinique Essais cliniques de la Phase I à IV Biomarqueurs Tests d’immunogénicité et analyse de produits biologiques Médicaments commercialisés (interactions, reformulations, etc.)

Développement et Validation de Méthode

Un groupe spécialisé évalue les demandes de dosage d’un point de vue stratégique et scientifique. Les méthodes, propriété SGS ou du promoteur, sont développées à l’aide d’une technologie à haut débit (TurboFlow extraction, Multiprobe robots).

Nous offrons plus de 600 méthodes validées prêtes à l’emploi avec des délais de réalisation très courts. Les critères de validation suivent les principes de la FDA (mai 2001) et de la Conférence de Crystal City (mai 2006).

Toutes les validations sont adaptées aux exigences spécifiques des programmes

Biomarqueurs

Nous avons également activement poursuivi le Développement & la Validation du dosage de biomarqueurs innovateurs, avec le soutien de nos équipes cliniques. Nous avons associé le dosage radio-immunologique avec la HPLC afin d’obtenir davantage de sélectivité dans l’analyse des biomarqueurs et avons développé des méthodologies LC-MS/MS pour mesurer les substances stéroïdiennes et hormonales dans la gamme basse des picogrammes. Nous avons également investi dans le domaine du multiplexage, sur la plateforme luminex (Biorad Bioplex 200).Le développement des biomarqueurs pour de nombreux domaines thérapeutiques inclut :

Cardiovasculaire : aldostérone, activité rénine plasmatique, Big endothéline I, facteur natriurétique auriculaire, polypeptide intestinal vasoactif

o SNC : DHPG, adrénaline, noradrénaline, acide homovanillique, DOPAC o Inflammation : TXB2, prostaglandine urinaire o Pathologie thyroïdienne : T4 (total et libre), T3 (total et libre), TSH o Cytokines : nombreuses interleukines, s-ICAM1, sVCAM-1, LTB4, LTE4

Modèles in vitro

Détection d’anticorps neutralisant Modèle cutané humain in vitro pour l’évaluation du passage transdermique des

applications locales Modèle cutané humain in vitro pour le potentiel d’irritation des principes actifs

pharmaceutiques ou excipients

Capacités d’études ADME basées sur le C14

Effectuées en collaboration avec nos propres unités de phase I en Belgique & France

Bilan massique établi en 6 à 8 études chez des humains par an Etudes sur le métabolisme humain par LC/MSMS avancé et autres technologies (QTrap,

QTof, TopCount) Comptage par scintillation liquide et combustion des échantillons pour la détermination

par carbone 14 (études de bilan massique) Détermination de liaison protéique HPLC avec détecteur radio en ligne et MS pour profilage métabolique Analyse de médicament non marqué par LC-MS/MS

Essais cliniques de la première à la dernière phase : Phase I-IV

Afin de permettre la bioanalyse de nombreuses molécules de classes différentes, SGS offre une large gamme de techniques et méthodes. De plus, nos grandes capacités analytiques et de traitement des échantillons, combinées à notre expertise scientifique, nous permettent d’offrir des analyses rapides de grand volume :

Spectrométrie de masse : 25 LC-MS/MS, 5 GC-MS Immunoanalyse : mesures RIA, ELISA pour analyses en routine (y compris les protéines

thérapeutiques) HPLC classique : 10 systèmes HPLC équipés de détecteurs UV, fluorescence et

électrochimie Préparation automatique des échantillons en utilisant la robotique (Multibrobe) ou la

technologie flux turbulent (Cohésive) Grande capacité de stockage des échantillons combinée avec excellent suivi des

échantillons (stockage de 400 000 échantillons et réserve équivalente) Débit actuel de plus de 200 000 échantillons effectués par an

Services Immunoanalytiques

Développement et validation des méthodes RIA / ELISA pour l’analyse des échantillons à partir d’études cliniques de pharmacocinétique humaines et vétérinaires

Expérience avec un grand nombre d’hormones, cytokines, marqueurs pharmacodynamiques spécifiques au projet et généraux

Matériels et Logistique

AB/MDS API 300 LC/MS-MS AB/MDS API 3000 LC/MS-MS AB/MDS API 4000 LC/MS-MS HPLC avec détection de radioactivité Compteur par scintillation TopCount Technologie d’extraction Turboflow Extraction automatique en phase solide de 96 micropuits (Packard Multiprobe robot) Surveillance électronique permanente des réfrigérateurs et congélateurs (-20°C, -80°C) Watson LIMS, utilisés pour le suivi des échantillons et la gestion des données

bioanalytiques Robo Elisa comprenant un lecteur, un stacker et un dispositif de lavage Compteur gamma Cobra Packard Compteur bêta TriCarb 2900 TR et 3170 TR/SL (sensibilité élevée) Packard Lecteur pour microplaques BioRad Installations de cultures cellulaires Plateforme multiplex (Biorad Bioplex 200).

Qualité

Deux sites bioanalytiques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoire depuis 1990/91, labo. indien (bonnes pratiques de laboratoire contrôlées en 2006)

Chaque site est régulièrement contrôlé par l’agence locale compétente Contrôlé par la FDA Contrôlé régulièrement par nos sponsors Programme de conformité 21 Code de la réglementation nationale (USA) Partie 11 Groupe AQ indépendant, responsable des contrôles, audits Etudes et Centres et de la

formation sur les bonnes pratiques de laboratoire Archivage sécurisé

Liste de références

Méthodes bioanalytiquesMarqueurs immuno-analytiques/biomarqueurs

Les avantages de ce service sont :

Technologie de pointe Personnel scientifique compétent et expérimenté Délais rapides Résultats et comptes-rendus de qualité supérieure Hautement spécialisés en LC/MS/MS Vaste liste de méthodes validées Watson Lims : communication plus rapide, plus efficace et plus sure Conformité 21CFR part 11 Multiservices : excellente collaboration avec l’équipe clinique et le responsable du projet

Pharmacovigilance

Traitement des données et StatistiquesINTÉGRITÉ - FIABILITÉ DU RECUEIL & DE L’ANALYSE DES DONNÉES

La Biométrie constitue l’un des services clés de SGS. En tant que l’une des plus importantes équipes indépendantes en Europe avec 135 professionnels, nos services de traitement des données/ rédaction scientifique/ statistiques supportent tous les besoins de projets externes et internes pour les essais cliniques. Nos larges moyens techniques et humains (Clintrial®, Oracle Clinical® et SAS®) offrent une grande flexibilité. Nous avons également de l’expérience dans de nombreux systèmes de capture de données électroniques (CDE), ainsi que les systèmes CDISC et e-Submissions à la FDA.

Gestion des données Le Service de Biométrie utilise un progiciel de gestion totalement validé pour l’entrée des données avec poursuite de vérification électronique, contrôles validés, auto-encodage.

Un modèle de saisie des données est établi conformément aux spécifications du promoteur.

Une double saisie des données est effectuée à partir de cahiers d’observations « papiers » dans une base de données ou une base de données électronique est chargée dans la base de données.

Les cahiers d’observations et les vérifications de qualité des données sont suivis électroniquement.

Nettoyage/ validation de la base de données des données des cahiers d’observations

Vérification des incohérences et des données manquantes en utilisant des contrôles électroniques validés, listings de données et contrôles manuels supplémentaires.

Les questions (Queries) sont publiées et les réponses mises à jour dans la base de données.

Identification des violations de protocoles. Codage conformément aux conventions de codage standard, comme l’a spécifié le

promoteur, sous la surveillance d’un médecin : MedDRA, WHODRUG, ICD-10.

Outils logiciels :

Environnement Oracle 9i Systèmes de Gestion des données cliniques

o Clintrial v4.4 o InForm v4.5 o Système d’Intégration Clintrial 4.0 Sp 4B o SAS 8.2

CDE : Capture des Données Electroniques Collaboration étroite avec plusieurs sociétés CDE, supportant des applications Web Déjà plus de 15 grands essais CDE traités/en cours avec au total plus de 5 000 patients

inclus La plupart des essais CDE avec Inform system de Phase Forward Cahiers d’observations électroniques créés par notre partenaire CDE en collaboration

étroite avec SGS et le promoteur CDISC : Consortium des Normes d’Echange des Données Cliniques SGS se concentre principalement sur le Submission Data Modeling (SDM) Submission Data Standards / Study Data Tabulation Model (SDS/SDTM) Développement du guide d’application pour SDS 3.1. Analysis Dataset Model (ADaM), modèle de données en place. Aucun modèle de

données n’est disponible par CDISC. Définir la génération.XML avec hyperliens au cahier d’observation annoté SDS

Biostatistiques

Un plan d’analyses statistiques clair est conçu en accord avec le promoteur. Les résultats des analyses statistiques, comprenant les graphiques et tableaux, sont

incorporés dans un rapport statistique si nécessaire. Analyse statistique conformément aux principes internationaux CPMP, FDA et ICH.

Large expérience en :

Répartitions aléatoires centrales. Analyse de tous types de données : essais pré-cliniques, cliniques et épidémiologiques. Analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques. Analyses intermédiaires / règles d’arrêt. Schémas d’études cliniques et calculs de la taille des échantillons. Utilisation de macros SAS validés. Mise en commun d’études (y compris innocuité/efficacité). Données d’innocuité sur les sous-populations. Soumission des données d’efficacité.

Outils logiciels :

Installations SAS®, WinNonlin®, NonNem®, StatXact®, Sigmaplot, pour création MACRO et comptes-rendus statistiques + logiciel de taille d’échantillons (nQuery Advisor®, PASS®, Data TreeAge®).

Rédaction Médicale

Large expérience en :

Rapports d’études cliniques et annexes conformément au principe ICH-E3 “Structure et Contenu du Rapport d’Étude Clinique”.

Préparation de soumission au CTX, (pré-) IND . Protocoles d’essais cliniques et organisation des cahiers d’observation . Brochures Investigateurs Publications Rédaction du rapport au format du promoteur si nécessaire

Les avantages de ce service sont :

Vaste expertise scientifique Accès à la plus récente technologie : CDE,  CDISC Centralisation des services

Offres emploi Contrôle Qualité : Le contrôle qualité consiste à vérifier la conformité des

produits ou du process par rapport à la législation, au cahier des charges signé avec le client ou à des exigences internes.La personne qui effectue ces contrôle est le contrôleur qualité.Il peut officier en laboratoire : il effectue des contrôles sensoriels, bactériologiques ou physicochimiques sur des échantillons prélevés en production ou, plus fréquemment en usine : il contrôle alors les caractéristiques sensoriels et physiques du produit ainsi que le respect des paramètres de production tels que respect de la formulation, température de l'atelier, barème de cuisson, température du produit fini, traçabilité...Les contrôles ont lieu tout au long du process : de la réception des matières premières (on parle alors d'agréage) au produit fini.Pour effectuer ces contrôles, le contrôleur qualité compare les produits fabriqués à des référentiels (sous forme de graphique, photos, tableaux) et juge si le produit est conforme, acceptable ou non conforme.En cas de non conformité, il alerte le responsable compétent (responsable production, responsable qualité)

afin de mettre en oeuvre les mesures correctives pour rectifier la non conformité et éventuellement bloquer les produits non conformes qui ne seront pas commercialisés.Certains contrôles sont primordiaux pour assurer la sécurité du produit : on les appelle contrôles libératoires.

Vous êtes sur la page Contrôle qualité de la rubrique offres d'emploi du site Agrojob.Vous trouverez ci-dessous la liste des offres d'emploi pour la fonction Contrôle qualité.

Le contrôle qualité

CONTROLE DE QUALITE

Contrôle Microbiologique Immunochimique

Contrôle Pharmaco-Toxicologique

Contrôle Physico-chimique

Contrôle des Dispositifs Médicaux

Contrôle Pharmaco-Technique

A / CONTROLE PHYSICO-CHIMIQUE :

Contrôle de la matière première :*Caractères organoleptiques*Granulométrie*Identification et dosage*Recherche et dosage des impuretés et substances apparentées.

Contrôle du produit fini : *Caractères organoleptiques*Identification et dosage*Recherche et dosage des impuretéset substances apparentées.Essais de pharmaco-technie :

(Délitement, Dureté, Dissolution) .

B / CONTROLE MICROBIOLOGIQUE:

- Essai de stérilité - Essai de propreté - Evaluation de l’activité des antibiotiques et antiseptiques Contrôle immuno-chimique :-Identification (Electrophorèse,Immunodiffusion) Exemple : Vaccins

-Dosage immunoenzymatique (Elisa) Exemples : Allergènes, Facteurs de Croissances E.G.F

C / CONTROLE PHARMACO-TOXICOLOGIQUE :

Toxicité anormale

Tolérance locale (oculaire, cutanée)

Essais des pyrogènes (test au LAL)

Titrages biologiques Exemple : Héparine, FSH

D / CONTROLE DISPOSITIFS MEDICAUX:

Le contrôle physique et dimensionnel est mis en place afin de vérifier la qualité des dispositifs médicaux, pour cela différents essais sont réalisés dans le but de s’assurer de leur conformité.

Ce contrôle concerne : Seringue, Coton, Compresse stérile et purifiée, Poche à sang, Fil chirurgical, Perfuseur et transfuseur.

Le service comporte deux unités :

L’unité essais physiques L’unité essais chimiques

F / CONTROLE PHARMACO-TECHNIQUE

Le contrôle pharmaco technique concerne la désintégration, la dissolution, la friabilité et la dureté selon les formes galéniques des formes solides.

INTRODUCTION

Le souci d'améliorer la qualité des produits industriels est un impératif

économique et social aujourd'hui de plus en plus partagé.

Pour l'entreprise, la détection des défauts, la diminution des rebuts, le

perfectionnement des procédés de fabrication nécessitent une amélioration

constante des méthodes de mesure et de contrôle.

La maîtrise des processus de mesure est l'objectif principal de la fonction

métrologique de l'entreprise ; on pourrait résumer cet objectif par le slogan

suivant : « de bonnes mesures pour de bonnes décisions ».

Si, par le passé, les entreprises limitaient leur fonction métrologique à la gestion

des parcs d'instruments de mesure, les évolutions actuelles liées à la publication,

en 2000, de la nouvelle série de normes ISO 9000 apportent de profondes

modifications dans le management de la qualité au sein des entreprises. La

norme ISO 10012, intitulée « Systèmes de management de la mesure –

Exigences pour les processus et les équipements de mesure », décrit comment

manager les processus de mesure et s'aligne dans sa philosophie sur les

concepts développés dans la norme ISO 9000.

L'ensemble des opérations réalisées par le laboratoire d'étalonnage s'intègre

donc dans une meilleure maîtrise des processus de mesure.

La surveillance périodique des instruments de mesure et de contrôle est

devenue une nécessité. En effet, l'utilisation d'instruments dont les indications

sont erronées fait courir à l'entreprise des risques importants, tels que des litiges

avec les donneurs d'ordre, des retouches, des rebuts, etc.

L'usage d'instruments régulièrement entretenus, vérifiés et étalonnés, permet

de garantir la validité des mesures et des contrôles ; c'est un facteur de qualité

essentiel. Il permet d'accroître la productivité et donc d'améliorer la compétitivité

de l'entreprise.

Il est nécessaire, pour chaque entreprise, d'assurer une fonction

métrologique. Elle ne conduit pas obligatoirement à la création d'un laboratoire

avec des matériels coûteux ; elle se résout souvent grâce à l'acquisition de

quelques références (boîte de cales étalons, bagues lisses, etc.), ces références

étant ensuite utilisées pour contrôler les moyens de mesure (pieds à coulisse,

micromètres à vis, mesureurs d'alésage).

Dans les pages qui suivent, nous avons tenté de fournir les renseignements

essentiels nécessaires à la mise en place d'une structure métrologique. Il est bien

évident que chacun des éléments présentés devra être adapté à l'entreprise. La

mise en place d'une structure métrologique ne peut se concevoir sans une

analyse objective des besoins de l'entreprise : l'absence de cette phase

initiale conduirait immanquablement à la réalisation d'un laboratoire mal adapté

et d'un coût excessif.

UNITÉS DU LABORATOIRE : 3 unités

1 . Unité de Production des milieux :

Atelier de production des milieux hydratés Atelier de production des milieux déshydratés

2 . Unité de Contrôle et Développement:

 Laboratoire de Contrôle Qualité  Laboratoire de Recherche-Développement

3 . Unité de Conditionnement secondaire:

Atelier d'étiquetage manuel des milieux en flacons et en ampoules  Atelier d'étiquetage automatique des milieux de culture en tubes à vis  Mise en fardeaux par la fardeleuse

ACTIVITÉ DE PRODUCTION:

Le Laboratoire des Milieux de Culture assure la production et le contrôle des milieux de culture hydratés et déshydratés, colorants et réactifs de laboratoire.

Les milieux de culture, suppléments et réactifs sont conditionnés en flacons, flacons compte-gouttes, tubes, ampoules et en boite pour les milieux de culture déshydratés. Les produits fabriqués sont distribués par la direction commerciale à l'échelle nationale à tous les secteurs sanitaires, CHU, laboratoires privés ainsi qu'aux laboratoires internes de l'Institut Pasteur d'Algérie

Description générale du process :

1. Milieux de culture hydratés :

Les milieux de culture autoclavables : après la pesée, dissolution des ingrédients et prise de Ph, le produit est réparti, en tubes, ampoules, ou flacons. Le produit ainsi réparti, est soumis à une stérilisation adéquate et le chauffage à l'autoclave varie généralement de 110°C à 121°C.

Les milieux de culture non autoclavables : on distingue les milieux coagulés, et les milieux renfermant des substrats thermo dégradables :

- Les milieux coagulés sont préparés dans un environnement propre , le traitement thermique est en général inférieur à 100°C, d'ou la fragilité de ces produits aux contaminants

- Les milieux renfermant des substrats thermo dégradables, une fois préparés, subissent une filtration stérilisante et une répartition dans un environnement contrôle.

2. Milieux de culture déshydratés : les étapes de production sont :

Broyage des différents ingrédients à une granulométrie définie, mélange des différents ingrédients dans un mélangeur industriel, et répartition manuelle du produit fabriqué en boites en matière plastique.

3. Colorants et réactifs : après la pesée des différents ingrédients selon une formule préétablie et leurs dissolutions, les colorants sont répartis en flacons sirops et les réactifs sont répartis en flacons compte-gouttes.

Les milieux pour recherche, titrage et identification des mycoplasmes uro-génitaux sont produits par l'IPA sur commande

ACTIVITÉ DE RECHERCHE -DEVELOPPEMENT:

Au sein du laboratoire de contrôle, une activité de recherche -développement est réalisée, les axes retenus sont les suivants :

.Mise au point des galeries biochimiques d'identification des principales familles bactériennes responsables de pathologie humaine par microméthode,

.Mise au point, d'une production des disques imprégnés des réactifs d'identification biochimique des entérobactéries, ainsi que pour les disques imprégnés d'antibiotique utilisés pour l'étude de la sensibilité aux antibiotiques.

La connaissance précise de la composition des milieux de culture est indispensable à leur choix, à leur emploi rationnel et à l'interprétation judicieuse des résultats qu'ils peuvent fournir

ACTIVITÉ DE CONTRÔLE DE QUALITÉ:

Contrôle de stérilité et de qualité des lots fabriqués par le laboratoire.

La détermination d'une espèce bactérienne par un examen microscopique ne donne, à l'exception de quelques cas particuliers, que des renseignements insuffisants. Dans la plupart des cas, il faut ensemencer les micro-organismes sur des produits nutritifs naturels ou artificiels qui constituent les milieux de culture

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CATALOGUE 2007

MILIEUX DE CULTURE

    RÉACTIFS DE LABORATOIRE 

 

INTRODUCTION

La découverte du monde microscopique remonte au  XVIIeme   siècle. Avec le matériel optique dont il disposait, Leewenhoek, dès 1683, a réalisé des observations

remarquablement précises de nombreux «animalcules » parmi lesquels on reconnaîtrait aujourd’hui des protozoaires et bactéries.

Ses contemporains et ses successeurs, pendant près de deux siècles, ont peu ajouté à ses constatations. Les populations microbiennes hétérogènes, développées spontanément dans un milieu putrescible, ne se prêtaient pas à l’étude scientifique. Il fallait, pour progresser, des conceptions et des techniques nouvelles Louis Pasteur les a apporté.

Au cours de sa recherche sur les fermentations (1857) et sur les générations spontanées (1860 - 1862), il indique l’essentiel de la méthode microbiologique. Il sépare les uns des autres les différents «ferments », levures et bactéries, souvent associés dans les conditions naturelles et obtient leur multiplication sur des supports nutritifs stériles : les milieux de cultures. Leur composition chimique, leur réaction acide ou alcaline, la présence ou l’absence d’oxygène libre, la température ambiante sont parmi les facteurs qui influent sur la croissance des germes et doivent être soigneusement  établis pour chacun d’eux

Le développement de la microbiologie n’a pas infirmé les principes qui avaient présidé à sa naissance. Mais les milieux de culture se sont multipliés. C’étaient d’abord des liquides organiques ou des solutions synthétiques simples.

R. Koch et ses élèves introduisirent (1881) les plaques solidifiées par la gélatine ou la gélose qui permettaient la formation de colonies et facilitaient l’isolement. Puis de nombreux chercheurs ont proposé des formules adaptées au but qu’ils poursuivaient : séparation, identification, étude physiologique, conservation, etc.…. Certaines sont complexes pour permettre la croissance du plus grand nombre possible de micro- organismes divers, d’autres, plus sélectives, répondent seulement aux exigences d’un germe déterminé, beaucoup sont compliquées, contiennent des facteurs de croissance définis, des indicateurs colorés, des inhibiteurs de contamination indésirables.

La connaissance précise de la composition et de l’emploi des milieux de culture est indispensable à leur choix, à leur emploi rationnel et à l’interprétation judicieuse des résultats qu’ils peuvent fournir.

BASES DÉSHYDRATÉES

MILIEUX DE CULTURE

RÉACTIFS ET COLORANTS

DISQUES IMPRÈGNES

SÉRUMS AGGLUTINANTS

Recherche et diagnostic

NOM DU SERVICE RESPONSABLE

Laboratoire de Mycologie Dahbia KELLOU

Laboratoire de recherche en immunologie Mohamed Cherif ABBADI

Laboratoire de recherche en parasitologieBoussaad HAMRIOUI

Laboratoires des Anaérobies et du botulisme Asmah Saida MERAD

Service de Bactériologie Médicale Kheira RAHAL

Laboratoire de bio pathologie Anissa BOUHADEF

Laboratoire des Entérobactéries et Vibrions Fawzia MOUFFOK

Service d'Immunologie Mohamed Cherif ABBADI

Laboratoire de Microbiologie Vétérinaire Assia ABBOUN

Service de biologie Parasitaire Fatma BACHI

Laboratoire de Recherche sur les Venins Fatima LARABA

Service de Tuberculose et de Mycobactéries Fadéla BOULAHBAL

Laboratoire de Référence Helicbacter pylori Fawzia MOUFFOK 

Laboratoire de Référence des Listeria El Hadj Ahmed LEBRES

Laboratoire des virus et cancers Abdelmadjid BOUGHERMOUH

Laboratoire d'oncogénétique Hassiba KESRI

Laboratoire des entérovirus et polio Mohamed SEGHIER

Laboratoire National Référence   VIH Salima BOUZEGHOUB

Laboratoire de virologie Fouzi DERRAR

Laboratoire de diagnostic et de recherche sur la rage Elbia Abdelatif Belkaid

Laboratoire d'Eco-Epidémiologie et Génétique des Populations Zoubir HARRAT

 

Contrôle de Qualité

NOM DU LABORATOIRE RESPONSABLE

Laboratoire de Contrôle des Produits Biologiques Nadia TOUABTI

Laboratoire de Bactériologie des EauxFouzia MOUFFOK

Laboratoire de Bactériologie des AlimentsEl Hadj Ahmed  LEBRES

 

Production

NOM DU SERVICE RESPONSABLE

Laboratoire des Milieux de Culture Mohamed BENABDELKADER

Laboratoire de production des vaccins viraux vétérinaires (vaccin claveleux) Nacera TOUAGHIRT

Unité de mise en forme Pharmaceutique Fatma Zohra GHANASSI

Laboratoire des Sérums thérapeutiques Ahmed Cherif BENGUEDDA

Laboratoire des Vaccins Bactériens Fatiha GACEM

Laboratoire des Vaccins et Sérums Antirabiques Mahfoud BRAHIMI

Laboratoire de Production des Animaux de laboratoire Nacera TOUARIGHT

Les Services Médicaux

NOM DU SERVICE RESPONSABLE

Centre de Vaccination A.S HARCHI

Unité d'épidémiologie préventive Abdelrezzak SOUFI

Centre de Prélèvement Asma BRIKA