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Les risques liés à l’utilisation
des Dispositifs Médicaux
Nouvelles obligations
AM Rogues
Service d ’Hygiène Hospitalière
CHU de Bordeaux
Les Dispositifs Médicaux (DM)
• Produits de santé relevant des compétence de l ’AFSSAPS, soumis au marquage CE
• Caractéristiques spécifiques : souvent recyclables, très grande diversité technique, évolution technologique, d ’utilisation diverse, concernent de nombreux acteurs de soins
Les Dispositifs Médicaux (DM)
« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l ’homme à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d ’atténuation d ’une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d ’atténuation, ou de compensation d ’une blessure ou d ’un handicap,
- d ’étude ou de remplacement, ou modification de l ’anatomie ou
d ’un processus physiologiques,
- de maîtrise de la conception, et dont l ’action principale voulue dans ou sur le corps humain n ’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »
(définition juridique Art L5211-1 et R 665-1)
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations
Maintenance
et contrôle de qualité
Matériovigilance
Usage unique
Stérilisation
Niveau de Traitement
et risque ATNC
…
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations
Modalités de traitement des dispositifs médicaux
• Guide de bonnes pratiques de désinfection de DM
CTIN 1998
• Circulaire 236 avril 1996 relative aux modalités de
désinfection des endoscopes
• Circulaires n°45 du 12 juillet 1994 puis n°100 du 11
décembre 1995
• Circulaire n°138 du 14 mars 2001 relative aux
précautions à observer lors des soins en vue de réduire
les risques de transmission d’agents transmissibles non
conventionnels (ATNC)
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations - Contexte
Renforcement de la veille et de la
sécurité sanitaire
Risque de transmission inter-humaine
des agents des encéphalopathies
spongiformes subaïgues transmissibles
(ESST) et nouveau variant MCJ
Épidémie d’ESB au Royaume-Unis et
en France
446
2514
7228
14407
253593728035090
2443614562
8149
43933235
2301
1311
640
4
1 1
43
12
6
1830
162233
1
10
100
1000
10000
100000
87 89 91 93 95 97 99 2001
ESB GB
ESB FR
Années
Nombre
de cas
07/88 08/89
Décès par nvMCJ au Royaume-unis
et en France
0
5
10
15
20
25
30
95 96 97 98 99 2000 2001 2002
nMCJ GB
nMCJ FR
Années
Nombre
de cas
Deux pathologies liées
• Un lien chronologique troublant
ESB en 1985 puis nMCJ en 1994
Transmission orale de l’ESB prouvée par expérimentation animale
Un même agent causal
Projections ??
* entre 63 cas et 136 000 en Grande-Bretagne (2040)
* exposition française = 5% de celle Britannique (3 à 7 000 cas ?)
ESB et nvMCJ
Risques infectieux liés aux DM
ESST et Chirurgie
Risque lié au nettoyage insuffisant
• Persistance de matières proteiques sur les dents
et les articulations des instruments malgré un
lavage par ultrasons (Dringer, 1998)
Arguments expérimentaux
Transmission au hamster de l’agent de la scrapie
par des instruments d’odontologie contaminés
(Ingrosso, 1999)
Risques infectieux liés aux DM
ESST Transmission iatrogène
Cas mondiaux
Hormone de croissanceGonadotrophine
Instruments :- Neurochirurgie- EEG stéréotaxique
130 cas
4 cas2 cas
Greffes :- Cornée- dure mère
3 cas110 cas
Source OMS - 2000
MCJ sporadique
et risque chirurgical
Collins et col, 1999
153 (80,1)
MCJN (%)
TémoinsN (%)
Chirurgie
Pas de chirurgie
Total
38 (9,8)
191 (100)
530 (69,5)
233 (30,5)
763 (100)
RR = 1,71, p = 0,007
Risques infectieux liés aux DM
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Une exigence de sécurité sanitaire
• « Elle demande la mise en œuvre du plus haut
niveau de précaution compatible avec le
dispositif médical utilisé, en fonction des
caractéristiques du patient, de l’acte et du tissu
concerné. …….. recommande de traiter le
matériel par le procédé d’inactivation des
ATNC le plus efficace qu’il puisse supporter. »
Risques infectieux liés aux DM
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Tout patient est potentiellement à risque de nvMCJ : Ajouter ce risque au risque déjà couvert par les précautions standard vis à vis des agents transmissibles conventionnels
Distribution plus large des tissus considérés comme infectieux pour ATNC
Résistance exceptionnelle aux procédés habituels de désinfection ou stérilisation : Revoir les procédures de traitement des DM
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Acte à risque ATNC
Effraction ou contact prolongé avec un tissu considéré comme infectieux :
Pour tout patient
système nerveux central (hypophyse, dure-mère et LCR), œil et nerf optique
formations lymphoïdes organisées : rate, ganglions lymphatiques, amygdales, appendice, plaques de Peyer et formations équivalentes du tube digestif
Pour les patients suspects ou atteints d’ESST + reins, foie, poumon, placenta, pulpe dentaire…
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Procédés d’inactivation des prions
Groupe I : inefficaces : chaleur sèche*, éthanol*, formaldéhyde*, glutaraldéhyde*, eau bouillante, oxyde d’éthylène, peroxyde d’hydrogène…
Groupe II : efficacité partielle : acide peracétique, hypochlorite de sodium (0,5% chlore actif) 15 min, autoclavage à 121°C-30 min…
Groupe III : efficacité importante
hypochlorite de sodium (2%chlore actif) 1 h (A)
soude (1 M) 1 h (B)
autoclavage à 134° C-18 min
Groupe IV : efficacité maximale
A ou B puis autoclavage à 134° C-18min
Groupe V : Destruction : incinération
Risques infectieux liés aux DM
Niveaux de traitement
Destination
du DM
DM critique
Cavité stérile
ou système vasculaire
DM semi-critique
Muqueuse ou peau lésée
DM non critique
Peau intacte ou
pas de contact malade
Tissus
à risque
ATNC
Composition du matériel
Risques infectieux liés aux DM
Niveaux de traitement
Peau intacte ou
pas de contact malade
Désinfection
de bas niveau
DM non critique
Nettoyage
par immersion
(ou essuyage humide)
Rinçage
Séchage Utilisation
=
Diagramme du traitement des dispositifs médicaux (DM)
Contact avec tissu
considéré comme infectieux ?Procédure habituelle
Usage unique
Destruction ou
séquestration
Groupe IV
ou soude 2M
Destruction Double nettoyage et
groupe I si DM non stérilisable
en évitant dès que possible les procédés
fixant l’infectiosité
Groupe III , à défaut
double nettoyage et
groupe II
Procédure habituelle
Usage unique ?
Patient atteint
ou suspect ?
Non
Oui
Oui
Non
Oui
Patient à risque ?SNC ou œil ?Supporte groupe IV
ou soude 2M ?
Non
OuiOui
Acte à risque ?
OuiNon
Acte à risque ?
Non
Supporte groupe III,à défaut double nettoyage
et groupe II ?
Non
NonOui
OuiNon
Oui Non
D’après
Ph. Renault
DGS
Questions à poser avant un acte utilisant un
DM recyclables
(critique ou semi-critique)
2-Acte à risque prion ? Tissu ? et Contact ?
1 - Risque prion lié au patient ? ciblage
3- Le DM supporte-t-il les procédés d'inactivation du prion ?
Sans caractéristique particulière
Facteursde risque
Atteint ou suspect
Choix de la procédure pour les DM recyclables
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Patient suspect ou atteint
Présence, d’apparition récente et d’évolution progressive sans rémission, d’au moins un signe clinique neurologique* associé à des troubles intellectuels** ou psychiatriques***
Et après élimination de toute autre cause. Le diagnostic ne peut être confirmé que sur les résultats d’examen neuropathologique.
• * Myoclonies, troubles visuels, troubles cérébelleux, troubles pyramidaux, troubles extra-pyramidaux, ataxie, chorée, dystonie, symptômes sensitifs douloureux persistants, épilepsie, mutisme akinétique ** Ralentissement psychomoteur, démence *** Dépression, anxiété, apathie, comportement de retrait, délire
Matériel utilisé
pour tout acte
invasif
SEQUESTRATION
après deux nettoyages
manuels
Si diagnostic confirmé
ou non infirmé :
DESTRUCTION
Choix de la procédure pour les DM recyclables
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Patient à risque de MCJ « classique » traitement par hormone de croissance extractive
antécédents familiaux d’ESST
intervention avec ouverture de la dure-mère ou exploration
cérébrale invasive avant 1995 ou à l’étranger
ET Acte concernant le SNC ou l’oeil
Procédé du groupe IV (double inactivation)
Si impossible (matériel thermosensible) :
procédure renforcée par la soude 2M
A défaut : Destruction
sauf pour les dispositifs ophtalmologiques
en contact bref avec la cornée qui peuvent
être traités par un procédé du groupe III ou II
Choix de la procédure pour les DM recyclables
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Tous les autres patients…
potentiellement à risque de nvMCJ « sans
caractéristique particulière »
Matériel utilisé dans un acte à risque
Procédé du groupe III
(Stérilisation autoclave 134°C –18 minutes)
Sinon double nettoyage puis groupe II
A défaut et uniquement pour le matériel
qui ne nécessite pas d’être stérile : double nettoyage
et procédé du groupe I (en évitant dès que possible
les procédés qui fixent l’infectiosité)
Risques infectieux liés aux DMCirculaire n°138 du 14 mars 2001
CHOIX DES DM UTILISES
LORS D’UN ACTE A RISQUE ATNC
- usage unique dès lors que la qualité et la
sécurité des soins sont assurées (Circulaire du 29
décembre 1994 : interdiction de réutiliser du matériel à usage unique)
- A défaut, recyclable autoclavable (« ne doit en
aucun cas être traité par un autre mode de
stérilisation… »)
- A défaut, supportant soude ou hypochlorite de sodium.
A défaut, matériel supportant un procédé d’efficacité
partielle sur l’inactivation des ATNC
Risques infectieux liés aux DMCirculaire n°138 du 14 mars 2001
TECHNIQUES ET MODALITES DE TRAITEMENT
Nettoyage
Etape essentielle
Immédiat afin d’éviter le séchage des souillures
Détergent ou détergent-désinfectant sans aldéhyde
Bain de trempage non reutilisé Selon efficacité du procédé d’inactivation des ATNC, il
sera nécessaire de procéder à deux nettoyages successifsafin d’éliminer au maximum tout résidu proteique
Circulaire n°138 du 14 mars 2001
Traçabilité
1- Si cas d’ESST avéré nécessité de
- Retrouver tous les actes invasifs utilisant des DM
recyclables au cours des 6 mois précédents
- Tracer à chaque fois les 5 premiers patients exposés au DM concerné
MAIS Pas de conduite à tenir vis à vis du patient
contact en l’état actuel des connaissances
2- Traçabilité des actes, du matériel ainsi que du traitement des DM recyclables en contact avec tissus à risque ATNC
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations
Conséquences pratiques :
Amélioration de la qualité
• Evaluation du risque infectieux avant acte
invasif et Discussion de l’opportunité de l’acte
• Renforcement de la traçabilité
• Importance du nettoyage
• Evolution des procédés de stérilisation
• Choix de DM pouvant subir ces procédés
• Incitation, à performance égales vers UU
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations
Conséquences pratiques :
Difficultés d’application
Définition de l’acte à risque
Définition du patient suspect
Mise en place du ciblage systématique
Choix de DM autoclavable ou UU
Par quoi remplacer idéalement le glutaraldéhyde ?
Peut on utiliser une protection à usage unique ?
Risques infectieux liés aux DM
Nouvelles obligations
• Risque ATNC : un nouveau risque à prendre en compte qui ne doit pas faire oublier le risque lié aux agents conventionnels
• Augmentation du niveau d’exigences pour le traitement des dispositifs médicaux
• Mesures à réajuster en fonction de l’évolution des connaissances et du développement de l’épidémie
• De nouveaux textes …
…..recommandations par spécialité…