DeviceMed 1/2014

Année 7 | Numéro 1 | Janvier/Février 2014 | ISSN 1867-1373 | € 11,- www.devicemed.fr

Tubes métal et plastiqueSoudage laser de tubesde très fine épaisseur 26DeviceMed

France

|Janvier/Février2014|www.devicemed.fr

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DOSSIER|Moteursettransmissions

SPECIAL|Diagnostic

Année7|Num

éro1

SPECIAL | DiagnosticDiagnostic in vitro :à l'aube d'une mutation ? 35

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Editorial

www.devicemed.fr | Janvier/Février 2014 | DeviceMed France 3

DeviceMedinnove ...

Chères lectrices, chers lecteurs,

Je vous présente tous mes vœux de bonne et heureuse

année 2014, sur le plan personnel et familial tout d’abord,

mais également dans l’exercice quotidien de votre acti-

vité professionnelle. Et pour que ce second souhait ne

demeure pas uniquement un vœu pieux, notre équipe

vous propose deux nou-

velles rubriques qui,

nous l’espérons, facilite-

ront votre recherche

d’informations et allège-

ront votre charge de tra-

vail journalière.

La première (p. 24) est

consacrée à la réalisa-

tion de vos études cli-

niques, une tâche à la-

quelle vous devriez être

encore plus confrontés

en 2014, compte-tenu du renforcement des textes euro-

péens. Vous trouverez dans cette rubrique un ensemble

de précieux conseils délivrés par un expert.

La seconde (p. 15) est une extension de notre dossier

réglementation aux marchés étrangers. Vous pourrez

découvrir dans chacun de nos numéros 2014 les carac-

téristiques essentielles à connaître pour aborder un pays

spécifique. Nous commencerons ici par le Japon.

Pour terminer, sur la suggestion d’un de nos lecteurs

assidus, DeviceMed a souhaité montrer concrètement

cette formidable capacité d’innovation de l’Europe fran-

cophone des technologies médicales. Je vous propose

pour ce numéro de début d’année quatre beaux exemples

de réalisations françaises en pages 48 et 49. Bonne lecture

à tous !

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Très cordialement,

Evelyne Gisselbrecht, Editrice

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Sommaire

4 DeviceMed France | Janvier/Février 2014 | www.devicemed.fr

DOSSIER | Moteurs et transmissionsDe la chirurgie de la cornée aux pompes à sang, les systèmes de motorisation et de transmission jouent un rôle crucial dans lestechnologies médicales. Leurs performances évoluent et ils font l'objet de nombreux développements. Assez de raisons pourque DeviceMed leur consacre le dossier de son premier numéro 2014. voir p. 20

Rubriques Régulières

» Editorial 3

» Actualités de la profession 6

» Actualités des associationsprofessionnelles 10

» Réglementation 12

» Réglementation:Marchés export 15

» Etudes cliniques 24

» Index des sociétés 50

» Mentions légales 50

DOSSIER | Moteurs et transmissionsConception efficace des entrainements électriques......................................... 20Modèles 3D configurables + Partenariat franco-suisse .....................................22Correction réfractive de la vision .......................................................................23

Composants OEM | Tubes métal et plastiqueSoudage laser à grande vitesse de tubes de très fine épaisseur ..................... 26Structure et propriétés des tubes pour DMmini-invasifs ................................ 28Extrusion sur mesure + Tubes à faible paroi .................................................... 29

Composants OEM | Pompes et valvesElectrovanne à isolation du fluide + Composants sur mesure......................... 30Environnements corrosifs et à haute température ........................................... 31

SPÉCIAL | DiagnosticMieux doser les liquides grâce aux progrès de la technologie ...........................32Diagnostic in vitro : à l'aube d'une mutation ? ..................................................35


www.devicemed.fr | Janvier/Février 2014 | DeviceMed France

Le diagnostic in vitro est sans doute à l'aube degrands changements, comme l'évoque avecnous son syndicat professionnel. voir p. 35

Derrière la fabrication des tubes médicaux secachent des technologies de pointe, quellesque soient leurs applications. voir p. 26

Dans cette nouvelle rubrique, vous dé-couvrirez quatre exemples d'innovationsfrançaises remarquables. voir p. 48

SPÉCIAL | Diagnostic

Tubes métal et plastique DM Innovants

Focus | OrthopédieAnalyse de la sous-traitance des implants orthopédiques .............................. 36Fabrication additive d'implants........................................................................ 38Prothèse de hanche.......................................................................................... 39Matériaux composites + FAO adaptée + Usinage et finition ............................ 40

Avant-première | Pharmapack EuropeChangement de lieu + Emballages thermoformésd'une grande profondeur .................................................................................. 42De la production manuelle à l'assemblage en série.......................................... 44Assemblage de pointe + Apporteur de solutions ............................................. 45Injecteur de LSR ............................................................................................... 46Du blanc pour la soudure laser + Profession : l'innovation ...............................47

DM InnovantsPancréas bio-artificiel + Traitement multi-thérapeutique des cancers ........... 48Imagerie 3D + Implantation d'un larynx artificiel ............................................ 49


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Compamed 2013 : évolutionpositive et chiffres en hausseL'édition 2013 du salon Compamed, qui s'est tenue à Düsseldorf en marge deMedica, a permis d'établir de nouveaux records. La plateforme internationale dumarché des sous-traitants en technologies médicales a accueilli 681 exposantsen provenance de 37 pays et près de 17.000 visiteurs.

Les innovations en technologies mé-dicales nécessitent l'alliance de com-

pétences multiples. Les exposants dusalon Compamed 2013 l'ont une foisde plus démontré en proposant uneriche palette destinée à l'industrie duDM : nouveaux matériaux, compo-sants, emballages, microsystèmes com-plexes, nanotechnologie...

Un capteur auditif pourtraiter la douleurL'oreille biofeedback composite consti-tue un bel exemple d'alliance de com-pétences entre l'industrie et la re-

cherche. Il s'agit d'un capteur tellementpetit qu'il tient dans l'oreille. Il mesurepar pulsoxymétrie dans le canal auditifinterne les fonctions vitales telles quele rythme cardiaque et respiratoire. Ceprocédé sert à la détermination noninvasive de la saturation artérielle enoxygène par mesure de l'absorption etde la réfraction de la lumière, cette me-sure étant rendue possible par transil-lumination des tissus cutanés. Il devientainsi possible de déterminer les ten-sions ressenties par un individu et delancer un programme de biofeedbackpour que le patient se sente mieux. Leprocessus est contrôlé par une applica-

tion sur smartphone. La miniaturisa-tion des composants électroniquespour le pilotage des capteurs a été réa-lisée par Binder Electronics.

DeviceMed-Award : les troisproduits primésPour la seconde année consécutive, nosconfrères de DeviceMedAllemagne ontdistingué trois produits ayant fait l'ob-jet de développements récents selontrois critères : le degré d'innovation,l'aspect économique ainsi que le designet la convivialité. Le gagnant dans lacatégorie des matériaux est la sociétéallemande CeramTec avec son Perlucorcéramique. Ce matériau de grande pu-reté qui affiche plus de 80% de trans-parence peut être utilisé là où le verreatteint ses limites.

La société suisse Awaiba a remportéle prix dans la catégorie électroniquepour sa caméra miniature stéréo Nan-Eye. Cette caméra 3D peut par exempleêtre intégrée dans des endoscopes demoins de 3 mm de diamètre pour del'imagerie 3D.

Enfin, le lauréat pour les compo-sants OEM est Chip Shop GmbH avecsa boîte à outils microfluidique, un dis-positif modulaire qui permet la mise enoeuvre rapide des études de faisabilitéou le développement complet des tests.

» Messe Düsseldorf GmbH,D-40001 Düsseldorf,www.compamed.deSo

urce:Devicemed/JFPillonel

Illustration : Les 3 lauréats des DeviceMed Awards encadréspar les membres de la rédaction de DeviceMed Allemagne

Actualités de la profession

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9 & 10 avril 2014Eurexpo, Lyon

Le rendez-vousannuel del’industriefrancophonedu dispositifmédical

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Le groupe Fimado passela vitesse supérieure

Manudo Medical a récem-ment inauguré ses nou-velles installations à Mon-talieu-Vercieu dans l'Isère.Cette société de 35 per-sonnes met aujourd'hui àla disposition de ses clientspas moins de 500 m² desalles blanches dont 430 enclasse ISO 8 et 70 en classeISO 7. L'entreprise a égale-ment investi dans de nou-velles machines pour faireface à l'accroissement deson activité. Rappelons queManudo est spécialiséedans la soudure haute fré-quence et thermique depoches et de contenantssouples et le thermofor-mage de blisters pour im-plants.

Par ailleurs, cette filialedu groupe Fimado a obte-nu fin 2013 la certificationISO 14001 qui atteste de laconformité de ses activitésaux principales règles envi-ronnementales internatio-nales.

La seconde filiale deFimado, Medical Tubing, aégalement procédé à d'im-portants investissements en

2013 : elle a en effet enga-gé des travaux de rénova-tion extérieure et intérieurepour un montant total de400.000 Euro. L'entreprisea bénéficié ici d'une aide dela Communauté de Com-munes de l'Hérault. Auprogramme : la remise à ni-veau de ses 250 m² desalles blanches ISO 8 et desparties communes. Spéciali-sée dans la fabrication decompound PVC médical etdans l'extrusion de tubes,Medical Tubing emploie 14personnes et est certifiée13485.

« Tout est désormais enplace pour faire face auxdemandes croissantes denos clients », indiquent Da-niel Bourguignon et PierreLamberet, les deux direc-teurs associés du groupe,qui a réalisé 6,5 mio d'Eu-ro de chiffre d'affaires en2013 et espère atteindre 8mio d'Euro en 2014.

» Manudo Medical,F-38390 Montalieu-Vercieu,www.manudo-medical.comwww.medical-tubing.com

Illustration :ManudoMedical a investi dans de nouvelles installations et peutdésormais faire face aux demandes croissantes de ses clients.

Source:ManudoMedical



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Implants 2014 soufflera sa 10ème bougie en juinLe congrès Implants fêterason 10ème anniversaire les18 et 19 juin 2014, à Lyon.Selon l'organisateur, ce ren-dez-vous consacré à l'inno-vation dans les implantsorthopédiques et aux bio-matériaux devrait réunirplus de 600 participants,qu'il s'agisse de sociétés or-thopédiques, de sous-trai-tants industriels, de labora-toires mais également d'ac-teurs de la sphère hospita-lière et des institutions pu-bliques.

Les conférences serontprésentées par une quaran-taine d'experts internatio-naux qui débattront surdes sujets réglementaires,économiques mais expose-ront également les der-

nières innovations et solu-tions relatives aux implantset biomatériaux. Ils tente-ront notamment de ré-pondre à plusieurs ques-tions stratégiques :› Quels sont les produits,

solutions phares de de-main ?

› Les fruits de l’innovationdans le secteur des im-plants peuvent-ils com-penser l’érosion des prixet la baisse des tarifs de

Illustration : Implants sera le lieu de rencontre des sous-traitants, des don-neurs d’ordre, des acteurs de la sphère hospitalière et des institutions publiques.

remboursement ?› En Europe, et plus parti-

culièrement en France, lemarché de la sous-traitance a-t-il à craindredes pays à « bas coût » ?L’exposition rassemblera

quant à elle une soixan-taine d’exposants.

Pour la 3ème fois, Im-plants organisera le Tro-phée de l’Innovation. Cetteinitiative a pour but de ré-compenser les sous-trai-tants, instituts, laboratoireset centres de recherche lesplus dynamiques en ortho-pédie en mettant en lu-mière leur savoir-faire.

» Le Public Système,F-92594 Levallois-Perret,www.implants-event.com

Source:Avicenne

Extension de la salle blanche de TemisDans le cadre de sa poli-tique de soutien à la re-cherche et à l'enseignementsupérieur, la RégionFranche-Comté a lancé dé-but 2012 avec ses parte-naires - l'Etat, l'Union Eu-ropéenne, le Conseil Géné-ral du Doubs et la Commu-nauté d'Agglomération duGrand Besançon - laconstruction de TemisSciences, un ensemble im-mobilier dont elle estmaître d'ouvrage. Ce pro-jet, qui est appelé à devenirle plus grand équipementde recherche publique de larégion, sera dédié à l'Insti-tut Femto, laboratoire derecherche en sciences pourl'ingénieur reconnu au ni-veau européen.

La construction deTemis Sciences inclut unbâtiment de 5300 m² dédiéà la recherche et une exten-sion de 850 m² de la salleblanche du bâtiment de laMaison des Microtech-

niques. Le coût global del'opération s'élève à 33,822M€ dont 1,042 M€ pour lanouvelle salle blanche.

Celle-ci s'étend sur prèsde 1400 m², dont 865 m²de locaux de classe ISO 5 à

Illustration : L‘extension de la salle blanche du pôle Temis a été inaugurée ennovembre dernier. Les nouveaux locaux incluent 865m² de classe ISO 5 à 7.

7. D'un point de vue tech-nique, les équipements sontrépartis par ressourcestechnologiques. Pour fabri-quer un composant, il fautdonc enchaîner des étapesentre ces différentes res-sources : lithographie, dé-pôt, gravure. S'y ajoutentla caractérisation (valida-tion du dispositif tout aulong des étapes de fabrica-tion) ou encore le packa-ging.

La salle blanche a étéinaugurée fin novembredernier et le bâtiment Re-cherche sera livré à la findu premier semestre 2014.

» Région Franche-Comté,F-25031 Besançon Cedex,www.franche-comte.fr

Source:DavidCESBRON-RégionFranche-Comté


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MEDTEC France 2014 : un programmed'accompagnement enrichi

La 6ème édition du salonMEDTEC France se tien-dra à Lyon les 9 et 10 avrilprochains. Le 1er rendez-vous francophone du dis-positif médical proposecette année deux pro-grammes de conférence en

Illustration:MEDTEC France 2014 or-ganisera les 2èmes Trophée de l‘Inno-vation le 9 avril prochain à Lyon.

parallèle. Parmi les théma-tiques abordées, on trouve-ra les DM implantables, lesDM connectés, les DM àusage unique ou encore latraçabilité et la mise enoeuvre de l'UDI en Europe.Un point sur l'actualité ré-glementaire sera égalementprésenté par des experts.

Autres nouveautés cetteannée, le Forum emploi etle MEDTECH Entrepre-neur & Start-Up Forumqui s'organisera autour detables rondes où entrepre-neurs, start-ups et consul-tants échangeront sur leursexpériences.

» UBM Canon France,F-92130 Issy les Mlx,www.medtecfrance.com

Source:UBM

Canon

Double certification pour Elpack PharelSous-traitance électronique et intégrationElpack Pharel a obtenu enseptembre 2013 la certifi-cation ISO 13485 pour sesdeux entités : Elpack, dé-diée à l’assemblage decartes électroniques, etPharel, spécialisée dans

Illustration: Le groupement ElpackPharel a réalisé une croissance de+33% ces deux dernières années.

l’intégration et le testd’équipements électro-niques.

Dans le même temps,Elpack Pharel, engagéedans un projet collaboratif,parachevait les travauxd'industrialisation et lesopérations d'assemblage fi-nal et de test sur une pré-série d'un équipement élec-tronique médical.

Reste encore à ce grou-pement en pleine crois-sance à se mettre enconformité avec le règle-ment FDA 21CFR820, lesecteur médical étant placéau coeur de sa stratégie.

» Elpack,F-26000 Valence,www.elpack.fr

Source:ElpackPharel

Nouveau colloque en région sur lacaractérisation de l'air

Un nouvel événement estorganisé par l'ASPEC sur lethème "Actualités et évolu-tions des techniques de me-sure et de caractérisationde l'air et des surfaces" le27 mars 2014 à Lyon.

L'ASPEC appelle les ac-teurs de la maîtrise de lacontamination et des sallespropres à devenir parte-naires de cet événement quiinclura une journée de

Illustration: L‘ASPEC (Association pour la Prévention et d‘Etude de la Contami-nation) organise différents événements dont ContamiExpo-Expert.

conférences techniques etscientifiques et offrira lapossibilité d'effectuer desdémonstrations commer-ciales.

La manifestation se dé-roulera à « l'Embarcadère», situé à 5 minutes deLyon Perrache.

» ASPEC,F-75013 Paris,www.aspec.fr

Source:Aspec

ALPhANOV emménage au sein de l’Institutd’optique d’AquitaineALPhANOV, le centre tech-nologique optique et lasersdu pôle de compétitivitéRoute des lasers, a élu do-micile fin 2013 au sein del’Institut d’optique d’Aqui-taine aux portes de Bor-deaux. Ses nouveaux lo-caux, qui représentent plusde 2000 m2, peuvent dé-sormais accueillir l’en-semble de ses équipes,jusqu’alors réparties surdeux sites. ALPhANOV au-ra ainsi les moyens d’élar-gir ses travaux aux sujetsdéveloppés d’une part parle centre d’excellence LA-PHIA (Lasers et photo-nique en Aquitaine) et parle laboratoire LP2N (Labo-ratoire photonique numé-rique et nanosciences). Pa-

Illustration: Les nouveaux locauxd‘ALPhANOV lui permettrontd‘accueillir ses partenaires afin derenforcer les projets existants et d‘enfavoriser de nouveaux.

rallèlement, les travauxlancés ces derniers moispourront monter en puis-sance, notamment ceuxportant sur l'ingénierie tis-sulaire par laser.

» ALPhANOV,F-33400 Talence,www.alphanov.com

Source:Alphanov


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2èmes rencontres AFCROs surle dispositif médicalLe 17 décembre dernier, l'Assocation Française des CROs organisait en colla-boration avec l'ACIDIM ses 2èmes rencontres sur le DM. Présidée par Jean-PierreMeunier, co-coordinateur du groupe de travail « Dispositif Médical » au sein del'AFCROs, cette rencontre a été l'occasion d'entendre le point de vue des auto-rités, des fabricants, des organismes notifiés, et des experts.

L'AFCROs regroupe aujourd'hui unesoixantaine de membres - soit envi-

ron 3000 personnes - et représente àelle seule 70% des sociétés de rechercheclinique en France.

Après avoir rappelé les objectifs dugroupe de travail «Dispositif Médical»dont il est le co-coordinateur au seinde l'association, Jean-Pierre Meuniera tenu à excuser l'absence de FarajAbdelnour, président de l'ACIDIM,retenu à l'étranger.

Il a ensuite passé la parole à CécileFouret, Présidente du groupe EtudesCliniques du SNITEM, qui a répertorié

un ensemble de conseils à adresser auxindustriels.

Prévoir les études cliniquesde post-inscriptionMme Fouret a évoqué en premier lieula refonte de la directive européenne93/42 qui renforce la nécessité des éva-luations cliniques en prérequis dans laconformité au marquage CE. Autreimpact de ce nouveau texte : le suivipost-marché sera un impératif pour laplupart des DM et surtout ceux declasse de risques élevée. L'utilisation de

la similarité sera quasiment proscritepour tous les DM implantables. A cesnouvelles exigences s'ajoute l'obliga-tion de procéder à des études post-ins-cription pour le renouvellement de laprise en charge. Ces études feront l'ob-jet d'une procédure spécifique et pour-ront être multifabricants.

Pour anticiper ces demandes, les fa-bricants devront les intégrer dès laphase de développement. Ils devrontégalement très en amont prévoir lescoûts et contractualiser leurs accordsavec la CRO qu'ils auront choisie, lecentre investigateur et les différentsinterlocuteurs. Des travaux sont actuel-lement en cours pour la mise en placed'un contrat unique dans le cadre desétudes interventionnelles. Ils pourraientaboutir dans les semaines à venir.

Cécile Fouret a souligné l'impor-tance pour le fabricant de mettre enplace en interne des interlocuteurs quidisposent de compétences cliniques surle DM pour optimiser la collaborationavec la CRO.Autres aspects à retenir :l'établissement d'un planning et uneconcertation fréquente avec la CRO.

Evaluation des donnéescliniques par les ONL'exposé du SNITEM a été suivi parun rappel de l'actualité réglementairepar Estelle Geffard de l'AFCROs.Maître Nathalie Beslay s'est également

Illustration: Face au renforcement des exigences réglementaires en matière d‘évaluations cliniques,de nombreux fabricants avaient répondu favorablement à l‘invitation de l‘AFCROs et de l‘ACIDIM.

Source:AFCROs

Actualités des associations professionnelles



Projet de règlement sur la protection des données

Dans un contexte d'inflation de la collecte de données -notamment les donnéescliniques-, du besoin accru de sécurité et de la globalisation des activités, il étaitnécessaire de revoir le cadre légal européen afin de le rendre plus homogène etplus efficace. Ce nouveau texte devrait être disponible au plus tard en 2015.Quelques points à retenir :› Réaffirmation du principe de pertinence de la collecte des données;› Information et consentement des personnes;› Données de santé définies comme une catégorie de données à part entière;› Séparer le cas échéant les données identifiantes des autres;› Il conviendra d'informer les personnes de leurs droits dans les mentions d'infor-mation, notamment en ce qui concerne le droit à l'effacement numérique;› Standardisation de l'information sur les sites web avec usage de pictogrammes;› Obligation de mentionner la durée de conservation des informations;› Apparition de la notion de co-responsabilité de traitement;› Possibilité de transférer cette responsabilité aux sous-traitants;› Nouvelles obligations des responsables de traitement : notification des viola-tions de données, analyse d'impact documentée, désignation d'un CIL (Corres-pondant Informatique et Libertés)

données cliniques existantes peut êtredûment justifié.Cette justification de-vra être validée par l'ON.

L'évaluation clinique doitcouvrir toute la vie du DMDans tous les cas de figure, l'évaluationpar l'ON des investigations cliniquesmenées par le fabricant se fait selon lesdeux directives européennes 93/42/CEE: annexe X et 90/385/CEE: annexeVII. Ces annexes sont explicitées dansle Meddev 2.7.1 rev3 et le Meddev2.12/2 rev2. En dernier lieu, FeryalAkache a précisé que l'évaluation cli-nique était un processus continu quidevait couvrir toute la vie du DM.

Pour terminer, l'industriel ThibaultVincent, co-fondateur de Tali-Oniris atémoigné de son expérience positive decollaboration avec une CRO et PatrickBlandin de l'AFCROs a fait le point surla collecte électronique de données.Nous reviendrons plus en détail sur cesaspects ultérieurement.

» ACIDIM,F-78330 Fontenay-le-Fleury,www.acidim.asso.fr

exprimée sur le projet de règlementeuropéen concernant la protection desdonnées (cf cadre). Le Professeur AlainBernard, ancien vice-président de laCNEDIMTS a présenté quant à lui leschoix méthodologiques pour le déve-loppement clinique des DM.

Les participants ont ensuite pu pro-fiter de l'allocution du Dr FeryalAkache, coordinateur des évaluationscliniques au sein du LNE/G-Med. Ellea tout d'abord rappelé l'obligationd'intervention d'un ON pour le mar-quage CE de toutes les classes de DM,hormis la classe I. Selon la classe duDM et les annexes choisies par le fa-bricant, l'évaluation des données cli-niques par l'ON intervient :› soit dans le cadre d'un audit du sys-

tème qualité ; l'ON évaluera alors laprocédure de développement cli-nique mise en place par le fabricant

› soit dans le cadre d'une étude selonl'annexe II.4 (directive 93/42/CE) oul'annexe III (directive 98/79/CE).

A noter qu'en vertu du § 1.1 bis del'annexe X de la directive 93/43/CEE,les dispositifs implantables et les DMde classe III doivent subir des investi-gations cliniques sauf si le recours aux

Actualités des associations professionnelles


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DM combinés : les exigencesdu projet de règlement (1)La Directive 2007/47/CE stipule déjà les exigences règlementaires imposéesaux dispositifs combinés mais le projet de nouveau règlement vient les renforcer.Cet article en deux volets explicite les conséquences de ce projet en matièred’évaluation de la conformité et de données technico-réglementaires.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Stratégiqual et consultant

Les dispositifs médicaux (DM) asso-ciés à des substances médicamen-

teuses (dispositifs « combinés ») occu-pent une place prépondérante et crois-sante. Le développement de l’innova-

tion du secteur du DM passe de plusen plus par le croisement de ses com-pétences et spécificités avec cellesd’autres secteurs, parmi lesquels celuidu médicament. Le projet de nouveau

règlement a bien entendu intégré desexigences similaires aux actuelles, voireplus développées - pour ne pas dire plus« contraignantes ».

Déjà dans la définition dudispositif médical ...Comme pour la Directive actuelle, ladéfinition du DM dans le projet de rè-glement (Article 2, Chapitre I) se ter-mine par la mention «et dont l’actionprincipale voulue (Ndlr : celle du DM)n’est pas obtenue par des moyens phar-macologiques ou immunologiques nipar métabolisme,mais dont la fonction(Ndlr : celle du DM) peut être assistéepar de tels moyens. »

Cette partie de la définition exclutle mécanisme pharmacologique, immu-nologique ou métabolique de l’actionprincipale du DMmais en même tempsl’admet comme « assistance » à ce der-nier. Cette assistance connue sous lequalificatif « accessoire » ou « ancil-laire » sous-entend que sans la présenced’une telle substance médicamenteuse,le DM remplirait sa fonction sans tou-tefois inclure le « plus » amené parcette substance.

Savoir juger du caractèreaccessoire du médicamentA ce titre, le paragraphe 4 de l’articlepremier (Chapitre I) précise que si la

Source:Strategiqual

Illustration 1 : FouadTarabah précise queselon le projet de rè-glement, si l‘action dumédicament n‘est pasaccessoire à celle duDM, le produit est régipar la directive du mé-dicament 2001/83/CE.

Réglementation

l’assurance complète de la qualité et ducontrôle de la conception ») ou la com-binaison de l’annexe IX («Evaluationde la conformité sur la base de l’exa-men de type») à l’annexe X (Evaluationde la conformité sur la base de la véri-fication de la conformité du produit »).Conceptuellement, nous restons dansun profil similaire à celui de la régle-mentation actuelle (à savoir annexe II.3+ annexe II.4 ou annexe III+ annexeV).

Incidences sur l'évaluationde la conformitéLa sous-section 6.1 « Procédures pourles dispositifs incorporant une subs-tance médicamenteuse de l’annexe VIIIest spécialement dédiée au sujet. (Exi-gences similaires pour l’annexe IX).› La qualité, la sécurité et l’utilité de

la substance médicamenteuse asso-ciée doivent être vérifiées par analo-

délicate car il incombe au fabricant dedémontrer que l’action de reconstruc-tion osseuse liée au substitut est bienla principale, ce qui ne coule pas desource…

La notion de « partie intégrante »est le second élément fondamental dequalification : elle sous-entend que lasubstance médicamenteuse est « intrin-sèquement » liée au DM.

Positionnement desproduits combinésLa règle 13 de l’annexe VII considèreles DM combinés à une substance mé-dicamenteuse ayant une fonction ac-cessoire comme des DM de classe III.

Conformément à l’article 42 «Pro-cédures d’évaluation de la conformité»,les fabricants de DM de classe III ap-pliquent la procédure d’évaluation dela conformité de l’annexe VIII («Eva-luation de la conformité sur la base de

substance médicamenteuse exerce uneaction accessoire à celle du DM, alorsle produit combiné est régi par les dis-positions du règlement. En revanche, sil’action de la substance médicamen-teuse n’est pas accessoire à celle dudispositif, le produit est régi par la di-rective 2001/83/CE (directive médica-ment).

On note bien que la notion d’ « ac-cessoire » est décisive pour la qualifi-cation du produit combiné.

Considérons le cas d’école d’unsubstitut osseux associé à un antibio-tique: le caractère « accessoire » del’antibiotique ne laisse aucun doutepuisque ce dernier a la fonction de pré-vention des surinfections locales.Considérons maintenant un substitutosseux associé à un biphosphonate(classe pharmacologique utilisée dansla prévention de la perte osseuse etdans la reconstruction du tissu osseux),la notion d’ « accessoire » devient plus

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Réglementation


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Rectificatif relatif à l'article du TÜV Rheinland France paru dans le numéro 5/2012

Dans un souci de transparence, Denys Durand-Viel, responsable Activité Médicale de TÜV Rheinland France, a demandé à notremagazine de faire paraître le rectificatif ci-après concernant l'article "Certification ISO 13485 : bien choisir son organisme" parudans notre numéro de novembre/décembre 2012 :Le TÜV Rheinland France réalise des audits selon l'ISO 13485 pour le compte du TÜV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)

en Allemagne. Les certificats ne sont pas délivrés par le TÜV Rheinland France, mais par le TRLP, société qui est accréditée enAllemagne.Le TRLP a changé d'organisme d'accrédition en 2013. Désormais, tous les certificats ISO 13485 sont délivrés sous accrédita-

tion DAkkS, qui est signataire des accords de reconnaissance multilatéraux. En conséquence, la durée de validité de tous les cer-tificats ISO 13485 délivrés par le TRLP est désormais de 3 ans, et non plus de 5 ans comme c'était le cas auparavant.

www.tuv.fr

gie avec les méthodes décrites à l’an-nexe I de la Directive 2001/83/CEdu 6 novembre 2001 ;

› Avant de délivrer un certificat d’exa-men de la conception pour un dis-positif combiné, l’ON vérifie l’uti-lité de la substance (et en particulierles caractéristiques de la fonctionaccessoire) et consulte une AutoritéCompétente (AC) en matière de mé-dicament ou l’Agence Européennedes Médicaments (EMA) (pour lessubstances dérivées du sang humainou du plasma) pour les aspects dequalité et de sécurité. L’AC oul’EMA base son avis en particuliersur l’utilité de l’incorporation du

médicament ;› L’Organisme Notifié (ON) prend

dûment en considération l’avis del’AC et ne délivre pas de certificat sil’avis scientifique est défavorable ;

› La gestion par le fabricant des mo-difications de la substance incorpo-rée au DM combiné comprend aupréalable une information de l’ONqui consulte à son tour l’AC inter-rogée initialement pour s’assurer dumaintien de la qualité et de la sécu-rité de la substance. L’AC formulealors son avis sur l’impact (ou non)des modifications sur le ratio béné-fice/risque lié à l’ajout de la subs-tance au DM combiné ;

› Si l’AC rentre en possession d’infor-mations concernant la substanceassociée à un DM combiné et sus-ceptibles de remettre en cause le ra-tio bénéfice/risque lié à l’ajout deladite substance audit DM, elle eninforme l’ON qui peut reconsidérerles résultats de sa procédure d’éva-luation de la conformité.

DM intégrant un dérivé duplasma ou du sang humainLe paragraphe 7 (consacré aux DMincorporant un dérivé du plasma ou dusang humain) de ce même chapitre IIde l’annexe VIII exige qu’à l’issue dechaque lot de DM concerné par cettesection, le fabricant informe l’ON dela libération du lot de dispositifs enquestion et lui transmette le certificatofficiel de la libération du lot de subs-tance associée (dérivé du sang ou duplasma humain). Ce certificat doit êtredélivré par un laboratoire d’Etat ou unlaboratoire désigné à cet effet par unEtat Membre (renvoi à l’article 114,paragraphe 2 de la Directive 2001/83/CE). Le même type d’exigences existeau niveau des paragraphes 5 de la Par-tie A et de la partie B de l’annexe X.

Le second et dernier volet de cet ar-ticle sera publié dans le numéro 2/14de DeviceMed.

» Strategiqual,F-75008 Paris,www.strategiqual.com

Source:mipan-Fotolia.com

Illustration 2: La règle 13 de l‘annexe VII considère les DMcombinés à une substance médicamenteuse ayant une fonc-tion accessoire comme des DM de classe III.

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L’accès au marché japonais :complexe mais prometteurLe Japon représente le troisième marché mondial pour les dispositifs médicaux(DM) et fait partie des cinq premiers exportateurs et importateurs de DM.La procédure d’accès à ce marché est complexe mais le jeu en vaut la chandelle.Fouad Tarabah explicite dans cet article ce qu’il est important de retenir.

Auteur | Fouad Tarabah, Président de Stratégiqual et consultant

Le marché japonais est caractérisé parun vieillissement croissant de sa po-

pulation : on estime que la proportionde personnes âgées de plus de 65 ansaugmentera plus rapidement au Japonque dans les autres pays industrialisés.Par ailleurs, les instances politiques ja-ponaises actuelles et précédentes ontmis le marché des DM en avant dansle cadre de la stratégie de développe-ment de l’économie.

Paradoxalement, un des obstaclesmajeurs à l’accès au marché japonaisest le processus réglementaire qui estconnu pour être l’un des plus lents dumonde industrialisé. Le second obstacleest lié aux politiques locales de fixationdes prix et du remboursement caracté-risées par la prise de mesures destinéesà limiter les dépenses de santé.

En règle générale, les DM sont ven-dus au Japon par des détaillants plutôtque directement par les fabricants. Lesacheteurs potentiels sont constitués parles hôpitaux (rattachés souvent à uneuniversité de médecine) et les cliniques(taille et fonctionnement variés).

La « Pharmaceutical Law » (PAL)régit la fabrication, l’importation et ladistribution de produits médicaux engénéral (médicaments, cosmétiques etDM). La loi PAL a institué la « Phar-maceutical andMedical Devices Agen-cy » (PMDA) chargée d’autoriser lesdispositifs avec le «Ministry of Health,Labor and Welfare » (MHLW).

En 2009, le MHLW a modifié la loiPAL en instituant une procédure d’exa-men standardisée des fabricants pouraccélérer les autorisations.

Classification des DMComme tous les autres territoires, leJapon répartit les DM en plusieursclasses selon les risques associés.

Les dispositifs de Classe l («ippanIryo kiki») sont ceux qui constituentun risque négligeable (scalpels, lits mé-dicaux électriques, stéthoscopes, filmsradiographiques, etc.).

Par ailleurs, la PMDA distingue lesDM «spécialement contrôlés» ou «ko-do kanri Iryo kiki» (classes III et IV,dispositifs implantables en général) et«contrôlés» ou «kanri Iryo kiki»(classe II constituée par l’imagerie mé-

dicale et les implants orthopédiques).Tous les DM doivent être approuvéspar le MHLW à l’exception de la classeI. Les produits de classe II requièrentune homologation tierce partie alorsque les DM classes III et IV sont éva-lués par la PMDA.

Fabricant ou commerçant ?La PAL distingue les activités de fabri-cation et celles de commercialisation :les industriels fabriquant des DM doi-vent disposer d’une licence de fabrica-tion ou «Seizôgyô-kyoka». Les entre-prises qui fabriquent, importent etdistribuent les DM doivent détenir unelicence de fabrication et de commercia-lisation («Licence for Marketing Ap-proval Holders» ou MAH). La licencede commercialisation est répartie entrois catégories selon le type de DM :nouveaux dispositifs (10 à 16 mois dedélai d’examen), dispositifs génériques(6 mois de délai d’examen) et disposi-tifs améliorés.

Un MAH doit être désigné pourchaque entreprise étrangère exportantdes dispositifs au Japon. Par ailleurs, lefabricant étranger doit être approuvépar le MHLW en tant que «AccreditedForeign Manufacturer».

» Strategiqual,F-75008 Paris,www.strategiqual.com

Illustration : Toute entreprise qui exporte des DMau Japon doit disposer d‘une licence „MAH“.

Source:mrallen-Fotolia.com

NOUVEAU

Réglementation | Fiche export

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Faire de son planning d'auditsinternes un outil de progrèsElaborer son programme d'audits internes apparaît parfois aux fabricantscomme une corvée. Or, s'il est établi de manière cohérente, ce programme peutau contraire devenir un véritable outil de management et de progrès. Il estindispensable pour cela que tous les acteurs concernés soient impliqués.

Auteur | Sophie René, Directrice de Adequat Expertise

Ce début d'année est le moment pourles fabricants d’élaborer leur pro-

gramme d’audits internes pour les moisà venir et de vérifier que leur organisa-tion est bien adaptée à leurs objectifsstratégiques.

Obligation réglementaireConduire des audits internes est uneexigence de la plupart des réglementa-tions internationales relatives aux DM(Directive européenne 93/42/CEE, FDA

21 CFR Part 820, ANVISA RDC 59,CANADA DORS/98-282, AUSTRA-LIATGR 2002…). Elle est reprise dansles normes internationales de systèmesde management, telles que ISO 9001 etISO 13485 : « L’organisme doit menerdes audits internes à intervalles plani-fiés pour déterminer si le système demanagement de la qualité a) estconforme aux dispositions planifiées[…], aux exigences de la Présentenorme internationale et aux exigencesdu système de management de la qua-lité établies par l’organisme, et b) estmis en œuvre et entretenu de manièreefficace» [Chap. 8.2.2 ISO 13485].

L’audit interne doit permettre de vé-rifier la conformité et l’efficacité del’organisation en place. La conformitéest vérifiée par rapport aux exigencesrevendiquées, alors que l’efficacité doitl'être par rapport aux objectifs fixés.De ce fait, les objectifs doivent être clai-rement définis et mis en accord avec lastratégie de l’entreprise.

Multiples exigencesLes exigences peuvent être nombreuses,qu'il s'agisse de celles émanant des

Normes internationales (en généralISO 13485 et/ou ISO 9001) ou des exi-gences réglementaires de chaque paysoù sont commercialisés les DM.

Selon le plan de mise sur le marchédes dispositifs médicaux, la liste descontraintes réglementaires s’allonge :il faut vérifier toutes les exigences des21CFR Part 820 (et autres) pour lesEtats-Unis, puis celles du RIM au Ca-nada, les exigences du RDC 59 pour leBrésil, sans oublier les exigences régle-mentaires du marquage CE en Europe,et les particularités des réglementationsjaponaises, chinoises ... Si de nouveauxmarchés s’ouvrent en Asie, ce sont au-tant d’exigences supplémentaires à res-pecter que de nouveaux pays. Beau-coup d’entre elles sont communes,certains pays reconnaissant le référen-tiel ISO 13485 mais chaque pays aquelques spécificités propres qui néces-sitent d'être vérifiées lors des auditsinternes.

Reste également à satisfaire aux exi-gences internes (propres à chaque or-ganisme) et à celles des clients et desdistributeurs !

Dans ce contexte, il est primordialpour le fabricant de s'assurer que sonprogramme d’audit couvre d'une parttoutes les exigences applicables à sesproduits et à son système et soit ca-pable d'autre part de démontrerqu'elles ont été vérifiées. Il est vivementrecommandé de soigner les rapports

Illustration : Pour Sophie René, l‘efficacité du pro-gramme d‘audit interne dépend en grande partiede sa cohérence avec les objectifs de l‘entreprise etl‘évolution de son organisation.

Source:AdequatExpertise


Réglementation



Auditeurs et audités : impliquer tous les acteurs

Pour finaliser son programme d’audit, il incombe au fabricant de définir les per-sonnes en mesure de conduire les audits. Une tache ô combien délicate puisqueces auditeurs ne doivent pas être partie prenante dans le processus audité, maisnéanmoins connaître toutes les exigences à auditer et les objectifs fixés. Il peutégalement s’avérer difficile de trouver dans leur agenda un créneau pour planifierles audits à réaliser. Enfin, le fabricant doit s’assurer que leur formation d’auditeurest à jour et complète (notamment par rapport aux référentiels audités).Autre point crucial : les équipes auditées doivent être disponibles et sensibili-

sées à l’utilité des audits internes. Ces derniers doivent être perçus comme desaudits d’amélioration et non pas comme des audits « sanction ». Les audits in-ternes peuvent aussi avoir pour objectif d’améliorer certains postes de travail, ré-soudre des dysfonctionnements internes, toujours dans le respect des exigencesnormatives et réglementaires. Ils constituent un moment de communication in-terne à double sens, auditeur-audité.

d’audit de 3 ans est inadaptée car il estnécessaire de s’assurer que le systèmeest toujours en conformité avec les exi-gences spécifiées, et que les change-ments n’ont pas d’impact sur la confor-mité. En revanche, si certains des pro-cessus demeurent stables, la fréquenced’audit peut être moins élevée. Ilconvient toutefois de revoir la fré-quence d’audit des processus en cas demodification externe (évolutions régle-mentaires ou normatives par exemple).Cette fréquence doit être justifiée etdocumentée dans le système.

Programme d'audit efficaceLes audits internes peuvent donc deve-nir de véritables outils de managementet de progrès lorsque le programmed'audit est établi de manière cohérenteavec les objectifs de l'entreprise et lesévolutions de l'organisation mise enplace et lorsque tous les acteurs sontimpliqués et sensibilisés. Il est très im-portant, pour garantir l'efficacité réelledu programme d'audit, de mener dansles meilleurs délais toutes les actionsdestinées à corriger les non-conformi-tés et leurs causes.

» Adequat Expertise,F-17000 La Rochelle,www.adequatexpertise.com

d’audit pour apporter les preuves deséléments audités.

Multiples objectifsQu’il s’agisse de réaliser de nouveauxprojets, d’effectuer une extension dusystème qualité, d’industrialiser denouveaux produits, d’externaliser uneactivité ou de développer un nouveaumarché, l’audit interne peut permettrede vérifier la capacité de l’organisationà intégrer le changement. Il devientalors possible d’établir un plan d’actionapproprié, en adéquation avec les exi-gences qualité et réglementaires. D’oùl’importance d’établir son programmed’audit en accord avec ses projets. Lesaudits deviennent alors de véritablesoutils d’amélioration de son organisa-tion selon ses objectifs.

Fréquence d'auditAucune norme ou réglementationn’exige de fréquence d’audit précise.Chaque organisme doit donc la définir.Et cette fréquence n’est pas uniquepour l’ensemble des processus du sys-tème qualité. Si la structure de l’entre-prise évolue rapidement (nouvellesembauches, développement de nou-veaux produits, intégration d’un nou-veau processus, …), une fréquence

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MediQual Consulting a étécréée en 2010 par CélineGarcia (à d. sur la photo)pour aider les entreprisesdu secteur médical à mettreleurs produits sur le mar-ché. L’entreprise proposeen premier lieu des presta-tions de conseil en Qualitéet Affaires Réglementairessur tout type de DM ouDM de diagnostic in vitro.

Spécialisée dans les Sys-tèmes de Management dela Qualité selon ISO 13485et dans les affaires régle-mentaires pour le secteurdes logiciels, du dentaire oudes dispositifs électro-mé-dicaux, MediQual Consul-ting a renforcé son équipeen 2013 avec l’embauche

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plants et d'ancillaires.Les prestations régle-

mentaires de l'entrepriseconsistent à accompagnerles clients sur les dossiersde marquage CE, dossiers

510(k), dossiers d’homolo-gation, du développement àla mise sur le marché. Ellespeuvent aussi se concentrersur certaines étapes de cesdossiers (conformité auxnormes électro-médicales,validation des logiciels, va-lidation de stérilisation...)

MediQual Consultingpropose par ailleurs diffé-rentes formations, notam-ment « Validation logicielleselon 62304 », « Aptitudeà l’utilisation selon 62366et 60601-1-6 », « Audit in-terne/fournisseur »…

» MediQual Consulting,F-25000 Besançon,www.mediqual-consulting.com

Source:MediQualConsulting

A la frontière entre la re-cherche, l’industrie et lasanté, Tech2Market est enrelation avec un réseau in-ternational de leadersd’opinion qui soutiennentses démarches d’appui autransfert de technologies,d’études de marché et de

Veille réglementaireAccompagnement économique de projets

veille économique, techno-logique et réglementaire.Elle dispense également desformations pour les cadresdes industries de santé.Grâce à cette approche plu-ridisciplinaire, Tech2Mar-ket propose aux profes-sionnels et aux industrielsde santé un soutien opéra-tionnel pour le succès deleurs projets, en particulierdans le domaine des im-plants et gestes chirurgi-caux, des dispositifs com-municants et de l’e-santé,des équipements biolo-giques et de diagnostic…

» Tech2Market,F-94800 Villejuif,www.tech2market.frSo

urce:IStock-PhotoVetta

Emitech accompagne lesentreprises dans leur par-cours pour obtenir la certi-fication de leurs DM, no-tamment en ce quiconcerne la conformité deséquipements électriques àla norme CEI 60601-13ème édition, obligatoiredepuis le 1er juin 2012.Emitech recommande unepremière rencontre avec

Norme CEI 60601-1Conformité des équipements électriques

l’un de ses experts qui véri-fiera la conformité de l’en-semble des composants uti-lisés. L’analyse des risquessera effectuée en parallèle.L’entreprise réalise égale-ment des essais de compati-bilité électromagnétique.

» Emitech Groupe,F-34741 Vendargues Cedex,www.emitech.fr

Source:Emitech

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Une conception efficace desentraînements électriquesL'efficacité des entraînements électriques est une question de puissance et derendement. Tous les composants du système doivent être considérés aussi bienen fonctionnement statique que dynamique. Sur ce dernier point, Sonceboz SAs’appuie sur le Model Based Design qui lui permet de simuler et de tester rapide-ment les spécifications des clients, ce qui réduit les délais de développement.

Traditionnellement, un projet de dé-veloppement se décompose en

phases d'analyse des spécifications, deconception, de validation, ainsi qu'entest et homologation. Souvent, les pre-mières phases de test se font avec des

modèles de fonctions et des prototypes,afin de contrôler le comportement réelau plus proche de la pratique. La dé-termination en amont des facteurs d’in-fluence sur le comportement dyna-mique est complexe et provoque des

phases itératives de prototypage et detest, avec à la clef une augmentationdes dépenses et des délais. Comme ledélai final est souvent fixe, la pressionaugmente, engendrant parfois une ré-duction de la procédure de test qui peut

Illustration : Cycle de dévelop-pement itératif avec ModelBased Design, y compris le testen temps réel.

Source:Sonceboz

DossIer | Moteurs et transmissions



exhaustivité. En outre, les informationssont toutes documentées dans le sys-tème, constituant une collection dedonnées disponibles pour la traçabilitéde l’entraînement électrique livré auclient.

Dans un premier temps, MatLab/Simulink offre la possibilité de simulerde manière dynamique la conceptiondu système, développée avec les mo-dèles des divers composants.

Dans un deuxième temps, une phasede test avec le matériel réel est effec-tuée. Le système génère un code deprogramme exécutable pour l'environ-nement du test en temps réel. Selon lesrésultats de la mesure, des ajustementsde paramétrage ou de structure du sys-tème peuvent s'avérer nécessaires.

Cas concret : entraînementde pompe à sangSonceboz a déjà apporté la preuve del'efficacité et de la performance duMo-del Based Design dans des projetsclients en vie série, comme par exempleun entraînement de pompe à sang. Lesexigences du client en termes de silencede fonctionnement (<35dBA), de pré-cision de la régulation de vitesse(<0.5%) sur une large plage de régula-tion avec une vitesse quasi nulle et lefaible réchauffement autorisé (< 25°C),sont autant de défis qu’il a fallu releverau niveau de la conception du moteuret de sa commande. L'utilisation deModel Based Design a permis, dès ledépart, de définir la structure la mieuxadaptée pour cette application. La si-mulation a autorisé le contrôle dyna-mique de toutes les valeurs caractéris-tiques pertinentes du système et laconstatation d'écarts. Les tests réelssuivants ont confirmé les résultats dela simulation. Ainsi, le progiciel fonc-tionne aujourd'hui dans le produit sérieavec une structure et des paramètresquasi inchangés.Le Model Based De-sign a permis de gagner plusieurs moisde travail sur le temps de projet.

» Sonceboz SA,CH-2605 Sonceboz,www.sonceboz.com

elle-même porter préjudice à la qualitéet à la fiabilité du produit.

Une nouvelle voiePour pallier ce souci, Sonceboz SA, par-tenaire certifié ISO 13485 pour le dé-veloppement et la production de sys-tèmes mécatroniques, recourt à l’effi-cacité du « Model Based Design ». Cedispositif permet de réduire le tempsde développement et d’assurer la qua-lité le plus en amont possible. Implé-menter l'intégralité du système méca-tronique -électronique, capteurs, mo-teur et entraînement mécanique- dansle modèle permet d'effectuer des simu-lations avant la phase de prototypage.Ainsi, la conformité conceptuelle desprototypes et du produit de série estbien plus élevée, car les sources d'er-reurs potentielles sont détectées puiscorrigées. L'utilité pour le client estd’intégrer les modèles mis à dispositionen tant que partie de la spécification.

Conception sur interfaceutilisateur graphiqueDes résultats de simulations corrects etproches de la pratique conditionnentl'obtention d'une bibliothèque com-plète de composants système, dont lecomportement est illustré dans des mo-dèles conformes à la réalité. Les diverscomposants disposent de paramètresréglables. Ainsi, par exemple, on peutindiquer le comportement de moteursen saisissant les données de bobinage,l'entrefer, l'inertie, etc. Les élémentsmécaniques peuvent être paramétrésvia des facteurs comme l'engrenage deréduction, le rendement ou les forcesde friction ; et les entraînements élec-troniques via des valeurs spécifiquescomme les tensions, les résistances in-ternes, les facteurs de perte, etc. Surcette base de composants ainsi para-métrés, on peut assembler le systèmesouhaité sous forme de schéma synop-tique. L'environnement Mathworks,utilisé par Sonceboz avec Matlab etSimulink, permet de concevoir le sys-tème sur une interface utilisateur gra-phique, offrant convivialité, clarté et

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Faulhaber est l’un des prin-cipaux spécialistes des mi-cromoteurs pas à pas de 6à 22 mm de diamètre pourtous les systèmes de posi-tionnement exigeants.

Faulhaber France élargitaujourd'hui son offre etpropose les produits du

Partenariat franco-suisseMoteurs pas à pas : large choix de diamètres

Suisse Dimatech, de plusgros moteurs pas à pas fa-briqués selon la technolo-gie de l'aimant disque quipermet d’importantes accé-lérations-décélérations etdes couples de maintien de60mNm à 200mNm. Lagamme Dimatech com-prend aussi bien des mo-teurs standards que des so-lutions ultra précises etpersonnalisées telles quedes moteurs pas à pas avecdes vis filetées ou arbrescreux, ainsi qu’avec des co-deurs optiques... Ces mo-teurs sont très compacts.

» Faulhaber France SAS,F-78180 Montigny-le-B.,www.faulhaber-france.frSo

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Pittman vient de lancer desmodèles 3D configurablesde moteurs CC à balais, àtélécharger sur son site. Cesmodèles offrent aux ingé-nieurs un large choix decomposants : réducteurs,dispositifs de freinage, co-deurs...

Avec ce service, un ingé-nieur peut évaluer diffé-rentes configurations depièces dans un environne-ment virtuel et définir desparamètres tels que la ten-sion moteur, le couple, lerapport de réduction ou larésolution du codeur. Aprèsavoir configuré sa solution,il peut télécharger le fichieraux formats de CAO lesplus courants comme So-

Modèles 3D configurablesConception flexible des moteurs cc à balais

lidWorks, CATIA et Pro/E.Le système permet de créerun plan coté généré directe-ment à partir du modèle deCAO configuré.

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Correction réfractive de la visionLes avantages des systèmes piézoélectriques tip/tilt et des moteurs ultrasoniques

neurs piézoélectriques.Dans les systèmes tip/tiltdisposant de plusieurs axesde déplacement, les mo-teurs piézoélectriques sontassemblés en cinématiques

parallèles avec une seuleplateforme mobile et unseul point de pivot. Cessystèmes intègrent aussi descapteurs de position àhaute résolution permet-

tant d'atteindre des linéari-sations meilleures que0,25% sur toute la courseangulaire du système avecune répétabilité de 5µrad.

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Collage:PI/ra2studio-Fotolia.com

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Etendre son étude cliniquenationale à l'internationalLe développement des DM nécessite en France de plus en plus d'études cliniques.Pour rentabiliser ces études, l'industriel est amené à les internationaliser.Il doit toutefois recourir à l'aide de spécialistes dont fait partie le groupe CLINACT.Son président Gérard Sorba nous fait partager son expérience.

Auteur | Dr Gérard Sorba, Président du Groupe CLINACT

Le fabricant de dispositifs médicauxest confronté aujourd'hui en France

à l'inflation du nombre de preuves cli-niques exigées, que ce soit au momentdu dossier du marquage CE ou lors dela demande d'inscription sur la listeLPPR. De fait, il est nécessaire dans undélai le plus court possible d’obtenirdes données cliniques sur des patientsutilisant le dispositif à titre expérimen-tal ou dans un cadre réel d’utilisation.

Par ailleurs, l’industriel a un objectifde rentabilisation de son investissementen essayant de viser un marché «cible»

le plus large possible. Il est donc sou-vent nécessaire d’internationaliserl’étude pour répondre aux différentsobjectifs.

Un critère qualitatif pourles autoritésL'internationalisation d'un projet cli-nique est soumise à différentescontraintes. En premier lieu, elle doitêtre prévue dès la conception du pro-tocole : il est fondamental que les cri-tères d’évaluation du dispositif, les

critères de sélection de la population,les critères d’utilisation du dispositifsoient homogènes dans tous les pays.

Second point important : la compo-sition du comité scientifique (si justifié)doit intégrer un représentant « leader» de chaque pays. Il n’est toutefois pasnécessaire de prévoir dès le départ l’en-semble du comité scientifique, etchaque membre peut être intégré au furet à mesure de l’entrée du pays dansl’étude.

L'internationalisation de l'étudepeut se faire par étape : que l’étude soitinitiée en France ou dans un autre pays,chaque pays peut intégrer l’étude suc-cessivement. Les raisons de cette pro-gression par étape sont multiples :› Economiques : il est souvent néces-

saire de prévoir un financement parpays, et l’industriel ne dispose pasobligatoirement des ressources né-cessaires. Il existe des cas concretsoù des résultats intermédiaires ontpermis de « lever » des fonds pourfinancer les nouveaux pays partici-pants.

› Réglementaires : tous les pays n’ontpas les mêmes règles d’autorisation,le guichet unique n’existe pas dansce cadre-là, et les délais d’obtentiondes autorisations peuvent varier dequelques jours à plusieurs mois. Ilest donc tout à fait possible de pro-céder progressivement.

› Formation des équipes soignantes :Source:beermedia-Fotolia.com

Illustration 1: L‘internationalisa-tion des études cliniques facilitel‘implantation marketing et régle-mentaire d‘un nouveau dispositifmédical.

NOUVEAU

Prestations de services | Recherches et études cliniques



lité des équipes soignantes, de lacapacité à avoir une file active depatients suffisante, de la motivationet de la connaissance des équipesconcernant le dispositif. Le recueilde données électroniques ou e-CRF(Electronic Case Report Form) estl’outil d’excellence pour valider ra-pidement cette étape. Les nouveauxoutils comprennent systématique-ment un module d’évaluation et unmodule de formation destinés à l’in-vestigateur et à son équipe. Ces ou-tils multilingues apportent les infor-mations nécessaires à l’ouverture descentres d’investigation. Ils sont gé-néralement bien vus par les prati-ciens car ils apportent une informa-tion concrète, et surtout leur don-nent une liberté d’intervention re-vendiquée par tous les sites. Dans lesétudes du groupe CLINACT, plus de90 % des sites préfèrent un e-CRFà un recueil papier.

› la traçabilité de la qualité des don-nées : le e-CRf permet un contrôle àdistance des données et une interac-tion permanente avec les sites inves-tigateurs. En termes de matériovigi-lance, une réaction rapide face à unedonnée hors norme est primordiale.

› le management des sites à distance :la communication fréquente avec lesinvestigateurs est capitale pour at-teindre les objectifs de qualité desdonnées, de délai et de nombre d’in-clusions.

› la réduction des coûts : l'utilisationd’un e-CRF diminue de façon consi-dérable le coût final d’une étude. Lespostes budgétaires économisés sontle délai global de l’étude et donc lagestion de projet, la présence desressources sur site (le monitoring sursite), les frais de déplacements, l’édi-tion internationale, la gestion desdonnées et la formation des sites.

De plus en plus courante, l'internatio-nalisation des études cliniques facilitel'implantation marketing et réglemen-taire d'un nouveau dispositif médical.

» Groupe CLINACT,F-92310 Sèvres,www.clinact.com

il est souvent nécessaire de procéderd'abord à une formation des équipessoignantes qui vont utiliser le dispo-sitif évalué. Qui dit formation, ditévaluation préalable puis évaluationdes besoins et enfin formation. Ceprocessus global est consommateurde ressources humaines et tech-niques, souvent sous-évaluées entemps et en coût.

Enfin, il est à noter que l'internationa-lisation du projet est un critère quali-tatif pour les autorités. Les instancesfrançaises sont attentives et recomman-dent l’internationalisation de l’étude.C’est un gage d’atteinte des résultats,de conformité et d’homogénéité despratiques d’utilisation du DM. Ellesacceptent la production de résultatsintermédiaires soit globaux soit parpays.

Les avantages des outilsélectroniquesLe recours aux outils électroniques,notamment pour procéder à l'interna-tionalisation de l'étude clinique, pré-sente de multiples avantages :› la rapidité de mise en place du pro-

jet dans le pays : mettre en place uneétude c’est s’assurer de la disponibi-

Illustration 2: Dirigé par le Dr Gérard Sorba, legroupe CLINACT a réalisé récemment plusieursétudes cliniques internationales pour différentsdispositifs médicaux.

Source:CLINACT

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Soudage laser à grande vitessede tubes de très fine épaisseurLe fabricant de lasers industriels Rofin s'est associé à la société Jidet pour déve-lopper une solution de production à grande vitesse de micro-tubes médicaux eninox. Réalisé à l'aide d'un laser fibre, le soudage est exécuté par conduction. Laqualité est telle qu'il est difficile de situer le cordon de soudure à l'oeil nu.

La récente arrivée sur le marché desnouvelles générations de lasers, tels

que les lasers fibre ou même les lasersà diodes directes, a ouvert de nouvellesperspectives, notamment dans le do-maine du soudage de feuillards demoins de 0,2 mm d'épaisseur.

Dans ce contexte, le fabricant de la-sers industriels Rofin et son partenaireJidet ont développé pour le compted'un client une application permettantde poser les bases du soudage de trèsfines épaisseurs à grande vitesse (plu-sieurs dizaines de mètres par minute)avec un laser fibre d'une puissancemoyenne de l'ordre du kW.

Ajuster la toléranced'alignement des galetsLe process d'obtention de tubes profi-lés est assez simple en soi. La matièreest déroulée, puis formée à l'aide degalets avant d'être fermée et soudée parun procédé de soudage adapté à la ma-tière utilisée. La spécificité relève ducôté dimensionnel des tubes qui imposeune exigence et une rigueur très élevéesau niveau de la construction de la ma-chine de profilage. En effet, s'agissantde former des tubes de Ø 2 mm avecun feuillard de 0,1 ou 0,15 mm d'épais-seur, une tolérance classique d'aligne-

ment des galets de 2 ou 3 /100 de mmne convient pas et doit être diminuéeafin de garantir un tube parfait. L'ob-jectif est bien entendu de former untube d'une qualité irréprochable, tantextérieure qu'intérieure, en accostantles 2 rives du feuillard à la même alti-tude jusqu'à l'axe de la tête laser afinde les souder et fermer définitivementle tube.

Il est important de souligner quedans ces épaisseurs, quelques centièmesde décalage vertical peuvent représen-ter une forte proportion de l'épaisseurdu tube, induisant inévitablement undéfaut de qualité non acceptable. Enconséquence, de nombreux essais ontété menés pour établir les limites duprocess et connaître les tolérances mi-nimum et maximum acceptables dufeuillard en termes de largeur, d'épais-seur, de défaut de sabre, etc… Ces es-sais ont permis de déterminer les diffé-rentes possibilités de production et degarantir la stabilité du process.

Le type de soudage qui a été retenuici n'est pas le mode "keyhole" (bainde fusion sur l’épaisseur du tube), maisle soudage par conduction. Le spot defocalisation relativement gros permetde chauffer très rapidement les rivesdes tôles fines afin de les faire fondre,la mécanique de la table de soudageassurant la mise en contact et le main-tien en position, le temps que la sou-dure se solidifie. La qualité obtenueavec une protection gazeuse est excep-tionnelle à tel point, que sur des inox,

Illustration 1: Les deux galets sur la table de soudage assurent avec précision l‘accostage des rives àsouder. Deux réglages micrométriques permettent de régler l‘alignement du plan de joint et de corrigerla hauteur des rives en fonction des fluctuations de la qualité matière.

Source:RofinBaasel

Composants OEM | Tubes métal et plastique


double, puisqu'il s'agit de vérifier ledéplacement axial du plan de joint afinde placer le spot laser en son centre,mais également de contrôler l'altitudedes 2 rives afin de signaler à l'opérateurla nécessité d'ajuster ses réglages pouréviter les rebuts.

L'opérateur peut voir en temps réelle bain de fusion et le plan de joint, cequi lui permet de connaitre précisémentles éventuels déplacements des rives,mais également le comportement dubain de fusion entre les 2 rives. Pourrappel, afin d'obtenir une qualité decordon irréprochable, le bain de fusiondoit être équilibré entre les deux rives.Un déséquilibre signifie automatique-ment que les 2 rives ne sont pas à lamême hauteur, et par conséquent undéfaut de la qualité d'accostage.

» Rofin Baasel France SA,F-91018 Evry Cedex,www.rofin.fr

rives au plus proche de la soudure.Pour ce faire, Rofin a développé unenouvelle tête de soudage laser et a in-tégré dans son dispositif des illumina-tions adaptées à la vision et au contrôlede la position des rives, tant latérale-ment que verticalement. Ce dispositifpermet de surveiller ce qui se passe lorsde la fermeture du tube au plus prochedu bain de fusion. Le contrôle est donc

il est très difficile de situer le cordon desoudure à l'œil nu !

Vue en temps réel du bainde fusion et du plan de jointLes essais menés ont démontré unegrande stabilité du process jusqu'à 40m/mn, assurant ainsi la qualité requisepour des tubes en inox à usage médical(lisses à l'intérieur comme à l'extérieuret exempts de toute aspérité). A noterque les paramètres de réglage du lasersont assez simples à ajuster puisque lapuissance nécessaire au soudage d'unematière et d'une épaisseur donnée estquasiment linéaire.

Un mode de soudage par conductionnécessite un positionnement du spotlaser très précisément au centre du plande joint. Dans de très faibles épaisseurs,il est nécessaire de se rapprocher auplus près du bain de fusion afin de dé-tecter toute instabilité d'accostage des

Illustration 2: Les tubes profilés soudés sont uti-lisés pour la fabrication d‘instruments médicaux

Source:RofinBaasel

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Utilisés dans des dispositifs médicaux et paramédicaux,directement ou dans leurs conditionnements, ils facilitentet fiabilisent l’administration des soins et des traitements.

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Structure et propriétés destubes pour DMmini-invasifsLes interventions mini-invasives font toujours appel à une partie tubulaire plusou moins longue dont les propriétés conditionnent le succès de ces nouvellesthérapies. Pour obtenir certaines fonctions bien précises, il est nécessaire decombiner plusieurs matériaux, une spécialité du fabricant lorrain MS Techniques.

Les propriétés demandées à la partietubulaire des DMmini-invasifs sont

parfois contradictoires. Il faut souventrecourir à des structures complexesalliant plusieurs matériaux - polymèresou métaux -, dont la sélection dépendétroitement de la fonction à remplir.

Guidage : rigidité enrotation et flexibilitéPour parvenir à la zone à traiter, l’ins-trument suit parfois un conduit (arté-riel, veineux ou autre) tortueux etétroit. Il faut alors contrôler la rotationde l’extrémité distale de l’instrument.

La solution consiste à utiliser un po-lymère relativement souple avec un bonretour élastique -TPU, PEBA, PEBE- etde renforcer la paroi du tube avec unetresse métallique qui augmentera larigidité en rotation de l’instrument touten conservant une bonne flexibilité.

Les trois paramètres qui influent surle résultat sont la section du fil, l’anglede la tresse et le nombre de fils.

Quand le métal n’est pas utilisable- comme en IRM -, les fils de la tressepeuvent être remplacés par de la fibrede polymère rigide (polyamide ouPEEK), mais au prix d’une perte sen-sible d’efficacité.

Résistance à l'écrasement :renforcer la paroiOn souhaite généralement utiliser destubes à parois minces présentant une

lumière interne suffisante tout en limi-tant le diamètre extérieur pour être lemoins invasif possible. Les tubes alorsobtenus s’écrasent facilement dès qu’ilsdoivent prendre une courbe.

La solution consiste à renforcer laparoi par un ou plusieurs fils enroulésen forme de ressort. Le tube garde saflexibilité, et le renfort lutte contrel’ovalisation et l’écrasement quand letube suit une courbe. L’utilisation de filplat n’est pas toujours avantageuse, lecalcul montre qu’un fil rond de dia-mètre 0,12 au pas de 0,4 a le mêmeeffet qu’un fil plat de section 0,1 x 0,4au pas de 1,2.

Tenue en pression : ajoutd'une tresse polymère

Certains tubes, comme les lignes deconnexion injecteur/cathéter d’angio-graphie, doivent supporter des pres-sions allant jusqu’à 85 bars tout enrestant souples. La solution est de ren-forcer un tube en polymère souple parune tresse en fibre polymère qui em-pêche le tube de gonfler sous la pres-sion, tout en conservant sa souplesse.

Glissement : fixer unecouche de PTFE ou hdPEUn matériau répond souvent aux cri-tères physiques requis mais son coeffi-cient de frottement est trop élevé. Ilexiste deux matériaux avec un trèsfaible coefficient de frottement : lePTFE («Teflon») et le Polyéthylènehaute densité (hdPE). On améliore lecoefficient de frottement en fixant unefine couche de PTFE ou de hdPE à l’in-térieur du tube. Le PTFE n’est pas ther-moplastique, donc l’ajout de cettecouche se fait par une opération secon-daire assez coûteuse. Le PE peut êtreco-extrudé avec le matériau principal ;il faut souvent co-extruder entre lesdeux matériaux une couche de poly-mères compatible avec chacun d’euxassurant la cohésion (exemple : EVA).

» MS Techniques,F-54340 Pompey,www.ms-techniques.com

Illustration : Cette tresse en fibre polymère em-pêche le tube de gonfler sous la pression.

Source:MSTechniques


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Spécialisée dans l'étirage àfroid, l'entreprise familialeLe Guellec fabrique enFrance des tubes métal-liques sur mesure de petitsdiamètres (de 0,2 mm à 35mm de diamètre extérieur)et de faible épaisseur (de0,05 à 2 mm). Ces tubessont destinés à des applica-tions telles qu’instrumentsde chirurgie, endoscopes,aiguilles de prélèvement ouencore cathéters.

Le Guellec dispose égale-ment de 20 ans d’expé-rience dans le laminage àfroid. L'entreprise déve-loppe et réalise des profiléspleins ou creux de formes

Tubes à faible paroiEtirage et laminage à froid sur mesure

complexes. Elle possède unsavoir faire dans le soudageet la déformation à froid denombreux métaux : inox,316LVM, alliages de nickel(nickel pur, inconel, nickelcobalt…).

» Le Guellec Tubes,F-29177 Douarnenez Cedex,www.leguellec.com

Source:LeGuellec

Hemodia extrude chaqueannée plus de 20 mio demètres de tubes. Destinés àdes marchés très exigeants(dialyse, chirurgie, cardio-logie, arthroscopie…), cestubes peuvent être réaliséssur mesure dans des ther-moplastiques souples (PVCsans phtalate, TPE,EVA…), mais aussi dans du

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Asco Numatics lance l'élec-trovanne 067 principale-ment dédiée aux liquidesagressifs ou neutres filtrés50 µm ou aux gaz. Desti-née aux applications médi-cales et de laboratoire (ap-pareils d’hématologie et dedialyse, chromatographes,incubateurs, mélangeurs degaz, spectromètres demasse, microréacteurs, sys-tèmes de distribution/do-sage, de nettoyage d’échan-tillons…), cette électro-vanne 2/2 NF, 2/2 NO ou3/2 U ne mesure que 22mm de large et ne pèse que125 g. Grâce à son disposi-tif de "basculeur" G1/8,

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Rapide - elle autorise untemps de réponse inférieurà 10 ms -, elle permet deréaliser des économiesd'énergie, le raccordementélectrique étant assuré parun connecteur débrochabletaille 22 en standard oumuni d'une LED limitant laconsommation à 2,5W aumaintien en 24V CC.

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Novair propose des solu-tions de compression etd’aspiration destinées àêtre intégrées comme com-posants OEM pour di-verses applications médi-cales. Parmi elles figurentles aspirateurs, autoclaves,analyseurs de sang, tensio-mètres, analyseurs de gaz,concentrateurs d’oxygène,etc. L’entreprise réaliseaussi des développementsspécifiques sur cahier descharges.

Les micro-compresseurset pompes à vide de Novairoffrent une plage de débitde 2 à 300 l/mn et unepression de 0,1 à 10 bar.Compacts et ergono-miques, ces produits fonc-tionnent sans huile et sansentretien. Ils s'intègrent fa-

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Dotées d'une conceptionrobuste avec corps en acierinoxydable AISI316L, lesnouvelles électrovannes sé-rie 201LG de Parker sontadaptées à un large paneld’applications médicales :préparation d’eau purepour dialyse, refroidisse-ment d’appareils médicauxet chirurgicaux, coupured’alimentation d’eau démi-néralisée, lave-vaisselle dé-sinfectants, stérilisateurs àvapeur pour matériel den-taire et laboratoire, pourn’en citer que quelques-unes.

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sont disponibles en deuxconfigurations, normale-ment fermée et normale-ment ouverte, pour assurerun débit optimal. Elles sontdotées en option d’un joint

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Mieux doser les liquides grâceaux progrès de la technologieLes pompes à membrane offrent une alternative efficiente aux pompes à pistonpour doser les liquides dans les systèmes de diagnostic in vitro. La technologie abeaucoup évolué dans ce domaine notamment en ce qui concerne le design, lesmatériaux utilisés et l'électronique de commande des moteurs.

Auteur | Jean Delteil, Responsable du marketing chez KNF Flodos AG

Dans la technologie in vitro, leséchantillons de tissu ou de liquide

biologique prélevés sont introduitsdans une machine et divisés en plu-sieurs échantillons regroupés ensuiteen paquets pour être statistiquementsignificatifs. Chaque paquet est alorsanalysé pour déterminer la présence etla quantité d'une cible, qui peut êtrepar exemple une substance biochi-mique. La capacité de cette machine àtraiter un grand nombre d'échantillonsde manière automatique génère desbesoins en matière de pneumatique etde fluidique ; c'est là qu'entrent en jeu

les pompes afin de véhiculer les liquidesd'analyse et de nettoyage.

Pompes péristaltiquesPour obtenir une précision moyenne dedosage des liquides dans les systèmesde diagnostic in vitro, les ingénieurs ontlimité les options à certains types depompes, qui présentent à la fois desavantages et des inconvénients.

Les pompes péristaltiques (illust.1)constituent une première option. Ellesutilisent un jeu de rouleaux qui com-pressent un tube flexible dans un corps

de pompe. Le fluide est emprisonnédans les sections du tube entre deuxrouleaux successifs et transporté par larotation de la tête mue par le moteur.

Pour que la pompe fournisse un dé-bit continu et précis, les rouleaux doi-vent compresser le tube complètement.Cela prévient une contre-circulationplaçant ainsi le tuyau sous unecontrainte très forte qui entraîne sonusure.

Ces pompes peuvent doser de ma-nière très précise jusqu'à des fractionsde millilitres et fournissent un circuitclos sans contact de la pompe avec lefluide. Elles ne nécessitent pas de cla-pets, peuvent transférer de fines parti-cules, et le tuyau peut être stérilisé.

Elles sont cependant inadaptées àdes pressions moyennes et élevées. Letube est susceptible de fuir à cause desfortes contraintes auxquelles il est sou-mis, et les matériaux de tube dispo-nibles limitent la gamme des produitschimiques pouvant être pompés, oubien en rendent le coût prohibitif. Ladurée de vie limitée du tuyau impliqueune maintenance accrue et des coûtssupplémentaires.

Pompes à seringueLes pompes à seringue (illust.2) à hauteprécision offrent une seconde option.Elles peuvent doser de manière extrê-mement précise de petits volumes enSo

urce:KNF

Illustration 1 : Lespompes péristal-tiques utilisent unjeu de rouleaux quipressent un tubeflexible.

SpécIAl | Diagnostic



moyenne, offrant relativement plusd'avantages que d’inconvénients.

L'action de pompage est réalisée parla rotation et le mouvement simultanéavant/arrière d'un piston en céramiquedans un cylindre en céramique épou-sant exactement sa forme. Une rotationcomplète du piston est nécessaire pourchaque cycle d'aspiration et de refou-lement.

L'absence de clapets réduit le poten-tiel d'obstruction et permet de changerle sens de pompage par retournement.Il permet aussi d'obtenir un débitconstant sans "overshoot".Ces pompesoffrent des performances stables et in-dépendantes de la température ou dela viscosité du liquide, une faible sen-sibilité à la contre-pression, et enfin unegrande précision et répétitivité.

Néanmoins, ces pompes conserventquelques désavantages notoires. L'ab-sence de clapets tend à réduire leurétanchéité à contre-courant, surtoutlorsque les liquides possèdent unemasse volumique inférieure à l’unité,et elle oblige le concepteur à les monterdans une position et une directionprécise. De plus, un ajustement relati-vement complexe de la course est re-quis pour atteindre une grande préci-sion. L'obligation d'effectuer une rota-tion complète du piston limite la capa-cité à délivrer une large plage de vo-lumes unitaires.

Un des inconvénients majeurs - dûà la conception ajustée du couple pis-ton/chambre - est la grande sensibilitéaux particules, comme dans le cas des

fixant le volume de la seringue et lalongueur de la course du piston. Ellespeuvent aussi fournir des débits précissans pulsation en réglant la vitesse dedéplacement du piston.

Un premier désavantage de ce typede pompe réside dans le fait que lorsquela seringue est vide, il faut la remplir.Le temps de remplissage ne permetalors plus un débit régulier. En consé-quence, une pompe à seringue est nor-malement peu adaptée à des applica-tions de dosage continu telles qu'on lestrouve dans les systèmes de diagnosticin vitro.

Par ailleurs, la conception de cespompes implique l'utilisation de jointsglissants pour fonctionner précisément,ce qui entraîne inévitablement des pro-blèmes liés à l'usure - notamment pardes particules - conduisant à la conta-mination du liquide pompé.

Ce type de pompe est également par-ticulièrement problématique si l'ondose des liquides qui tendent à cristal-liser, ce qui entraîne une usure préma-turée du piston et des joints et nécessite,par voie de conséquence, une mainte-nance. Les pompes à seringue sontdonc bien adaptées pour doser de ma-nière très précise de petites quantitésde liquides très propres.

Pompes à pistonPendant des années, les pompes à pis-ton sans clapets ont été utilisées commetechnologie prédominante pour les ap-plications de dosage à précision

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Source:KNF

Illustration 2 : Dans lespompes à seringue, le débitest déterminé par la coursedu piston et le volume de laseringue.

SpécIal | Diagnostic



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Source:KNF

Illustration 3 : La mem-brane flexible est clampéeentre deux pièces de la têtede pompe, ce qui évite lesrisques de contamination.

Un autre facteur de progrès est le dé-veloppement de l'électronique. Lespompes à membrane sont en passe dedevenir des "smart pumps". Le déve-loppement des moteurs pas-à-pas et dela technologie des micro-pas a été dé-cisif dans l'avancée technologique despompes à membrane. La technologiedes micro-pas combinée à celle des cap-teurs à effet hall, et plus récemment descapteurs optiques, permet de contrôlerla vitesse du moteur et de déterminertrès exactement la position de la mem-brane. Ceci a ouvert de nouveaux ho-rizons aux pompes à membrane. Cettecombinaison technologique apportequatre avantages essentiels :› 1. Il est possible de changer la course

en modifiant électroniquement laposition de la membrane à l'inté-rieur de la chambre, ceci sans avoirà recourir à un ajustement méca-nique comme dans le cas des pompesà piston, et de doser des micro-vo-lumes avec une excellente précisionet répétitivité.

› 2. On peut faire varier la vitesse dumoteur par un simple signal analo-gique, ou bien dans le cas particulierdes pompes à membrane à entraîne-ment linéaire magnétique, en faisantvarier la fréquence.

› 3. La commande électronique per-met de passer très facilement du do-sage batch au volume unitaire ou àla répétition de volumes unitaires.

› 4. On peut faire varier les vitessesd'aspiration et de refoulement demanière indépendante pour que lapompe s'adapte à des liquides dedensité et de viscosité différente.

Les pompes à membrane allient doncles bénéfices d'une conception simpleet éprouvée au fil du temps à ceux demultiples progrès technologiques.

En conclusion, les ingénieurs en flui-dique ont désormais une alternative àconsidérer lorsqu'ils doivent décidercomment gérer le besoin de dosage àmoyenne précision dans les appareilsde diagnostic in vitro.

» KNF Flodos AG,CH-6210 Sursee,www.knf-flodos.ch

Les matières plastiques apparues ily a plusieurs décennies déjà - PVDF etPPS - ont permis de réaliser des struc-tures complexes moulées à des coûtstrès raisonnables. A la même époque,de nouveaux élastomères chimique-ment inertes sont arrivés sur le marchéet leur utilisation dans les appareils dediagnostic in vitro s'est développée,spécialement pour les liquides d'ana-lyse et de nettoyage. Ces développe-ments ont ouvert la voie à l'utilisationde membranes en élastomère pour lesfonctions de circulation des liquides etd'aspiration. Leur utilisation a entraî-né à son tour des développements ul-térieurs, comme l'élargissement de lagamme de matériaux chimiquementinertes.

On peut citer deux exemples parti-culiers : les FFKM - ou perfluoro-elas-tomères - et le PEEK - Polyether etherkétone -. Le PEEK est en plein essordans les appareils médicaux ; il suffitde visiter les salons consacrés aux ap-pareils médicaux et d'analyse pour serendre compte de l'ampleur du phéno-mène. L'arrivée de ces nouveaux maté-riaux combinée au progrès de laconception assistée par ordinateur(CAD) et de la simulation des flux apermis une avance technologiqueconstante de la pompe à membrane.

pompes à seringues, particules quipompes à seringues, particules quirayent le piston et la chambre par fric-rayent le piston et la chambre par fric-tion, endommagent les joints glissantset altèrent le bon fonctionnement de lapompe. C'est le cas de la plupart dessolvants organiques qui contiennentdes particules qui finissent par fissurerle piston.

Enfin, l'électronique de commandereste volumineuse et offre des fonction-nalités limitées.

La technologie à membraneL'utilisation des pompes à membrane(illust.3) dans les appareils de diagnos-tic in vitro est une technologie simpleà la base mais qui a beaucoup progres-sé grâce aux améliorations de design(dimensions), à l'utilisation de nou-veaux matériaux et au développementde l'électronique de commande des mo-teurs.

Cette technologie permet d’écono-miser de l'espace à l'intérieur d'un ap-pareil de diagnostic in vitro.

Dans une pompe à membrane, l'ac-tion de pompage est produite par lemouvement vertical de la membranecombiné à l'action des clapets d'aspi-ration et de refoulement anti-retour. Lamembrane flexible est clampée entredeux pièces de la tête de pompe, ce quiévite les risques de contamination. Lesjoints mobiles des autres types depompes sont remplacés par des jointsstatiques plus efficaces et plus résis-tants.

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Diagnostic in vitro : àl'aube d'une mutation?Les humains sont tous immunologiquement différents.Ce concept sera peut-être le paradigme de la médecine dedemain. Pratiquer une médecine mieux adaptée à l'individupourrait bien toutefois entraîner de grands changementsoù l'industrie du diagnostic in vitro jouerait un rôle capital.

Le diagnostic in vitro est un maillonimportant de la chaîne de soins :

plus de 70% des décisions médicalesfont intervenir le résultat issu d’un testde diagnostic in vitro. Selon les chiffresdu SIDIV, Syndicat de l'Industrie duDiagnostic In Vitro, le marché du DIVen France a réalisé en 2012 un chiffred'affaires de 1,76 mds d'Euro, le mar-ché mondial étant évalué pour cettemême période à 36,7 mds d'Euro. L'in-dustrie française regroupe une centained'entreprises qui représentent 12000emplois directs, dont 16% en R&D et

28% en production. 90% de ces entre-prises sont des PME.

S'adapter à l'individuPour Christophe Vergne, Secrétaire Gé-néral du SIDIV, le système de santé dedemain devra s'appuyer davantage surl'industrie du diagnostic in vitro. « Ausein de l'espèce humaine, nous sommestous immunologiquement différents,précise-t-il. Pour gagner en efficacité,l'acte médical devra s'approcher auplus près de la spécificité de chaquepatient. Il en résultera moins d'effetssecondaires, une meilleure maîtrise desdépenses de santé et une plus grandeefficacité. » Une quasi-révolution carpour prendre en compte la singularitédes patients, tous les acteurs du systèmede santé devront revoir la manière etles moyens d'interagir.

Par ailleurs, des questions d'éthiquese posent à eux : comment gérer lesdonnées génétiques et la confidentia-lité du patient ? Quels risques discrimi-natoires peuvent sous-tendre les avan-cées dans le domaine de la pharmaco-génomique ? Quel sera le poids desstatistiques dans la décision thérapeu-tique ? Autant d'interrogations aux-quelles il conviendra de répondre.

» SIDIV,F-75017 Paris,www.sidiv.fr

Illustration : Pour Christophe Vergne, l‘industriedu diagnostic in vitro est la clé de voûte d‘un nou-veau système de santé.

Source:SIDIV

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Analyse de la sous-traitancedes implants orthopédiquesLa société de conseil Avicenne est spécialisée dans le domaine de l'orthopédieet les études de marché qu'elle réalise font référence dans ce domaine. Sondirecteur Ali Madani a accepté de nous livrer les grandes tendances du marchéde la sous-traitance ainsi que les difficultés auxquelles il est confronté.

Auteur | Ali Madani, fondateur et directeur de la société de conseil Avicenne

La problématique essentielle à la-quelle les industriels de l'orthopédie

ont à faire face aujourd'hui est la sui-vante : les fruits de l'innovation dansle secteur des implants peuvent-ils com-penser l’érosion des prix et la baisse destarifs de remboursement ? Par ailleurs,les sous-traitants européens et plus par-ticulièrement les Français se deman-dent s'ils ont à craindre des pays à «bascoût de main d’oeuvre».

Le marché mondial des implants or-thopédiques et ses produits associés

ont représenté 34.5Mds de $ en 2012.Ces revenus sont générés d'une part parsix majors avec Depuy-Synthes en tête(7,4 Mds $), suivi de Stryker (5,1 Mds$), Zimmer (3,9 Mds $), Medtronic(3,3 Mds $), Biomet (2,2 Mds $) etSmith &Nephew (2,0 Mds $). Ils pro-viennent d'autre part d'une dizaine dechallengers de taille importante etd'une centaine de petites sociétés.

Dans le même temps, la sous-traitance a enregistré 3.7 Milliards de$ de recettes dont 1,7 Mds pour les

implants, 0,97 Mds pour les instru-ments et 0,38 Mds pour les boîtes destérilisation.

Croissance : deux tendancess'affrontentAujourd'hui, les principaux moteurs decroissance du marché de l'orthopédiesont le vieillissement de la populationet l'évolution du mix produit : le prixde vente moyen augmente grâce auxnouveaux produits et aux innovationsqui sont apportées. Ces deux élémentssont des paramètres historiques de lacroissance et le resteront dans le futur.

A l’inverse, d’autres facteurs vien-nent freiner la croissance du marché del’orthopédie comme :› la baisse de la prise en charge et du

remboursement qui induit une pres-sion sur les prix de vente et réduitles marges,

› l'érosion des prix pour les produitsmatures.

L'érosion des prix a toutefois été unetendance historique dans la plupart despays industrialisés depuis 20 ans, mêmesi certains pays subissent des baisses deprix plus conséquentes que d'autres.

Majors et challengers ontune stratégie différenteContrairement aux majors, les challen-gers externalisent la fabrication d'une

Illustration 1: Taux de sous-traitance des différents composants de production pour les Majors et lesChallengers. Ces derniers externalisent une grande partie de leurs fabrications.

Source:Avicenne

Focus | Orthopédie


nés aux USA et en Europe.A noter que la stratégie d’internalisa-tion de Synthes dans le groupe Depuy-Synthes restera inchangée à court etmoyen termes.

Jusqu’en 2017, le marché de la sous-traitance va croitre plus rapidementque la fabrication en interne.

Cette dynamique est due principale-ment aux désinvestissements des Ma-jors et à la croissance des Challengers.

» Avicenne Medical,F-92807 Puteaux,www.avicenne.com

désinvestissements des sociétés ortho-désinvestissements des sociétés ortho-pédiques qui se séparent régulière-pédiques qui se séparent régulière-ment de leurs sites de production.ment de leurs sites de production.

On peut citer ici à titred'exemple l'acquisition parSymmetry en février 2012 del'activité de J&J dans les instru-ments chirurgicaux située àTuttlingen enAllemagne, ou en-core le rachat par Lisi en sep-tembre 2010 de la forge de Strykerà Hérouville en France.

Le marché de la fabrication des im-Le marché de la fabrication des im-plants est de loin le marché le plus dy-plants est de loin le marché le plus dy-namique pour la sous-traitance de l’or-thopédie. Les moteurs de sa croissancesont :› la forge :à long terme, elle sera tota-

lement sous-traitée et restera locali-sée aux USA et en Europe.

› la fonderie : à court et moyen termes,cette activité restera toutefois en in-terne chez les Majors. Un faiblepourcentage sera malgré tout délo-calisé dans les pays à bas coût maistoujours fabriqué en interne dans lesusines des Majors.

› l'usinage : en ce qui concerne le ra-chis et le trauma, il sera réalisé pardes usineurs localisés dans les paysà bas coût qui attireront de plus enplus de produits d’entrées degammes. Les produits haut degamme et complexes resteront usi-

grande partie de leurs produits.En 2012, pour la fabrication d’im-

plants, d’instruments, de boites d’an-cillaires et d’autres produits associés,les sociétés orthopédiques ont dépensé3.45 milliards d’US$ en interne et ontpayé en sous-traitance 3.7 milliardsd’US$.

La fabrication d’instruments est lemarché le plus important avec 970 MUS$ de revenus, suivi par l’usinage desimplants du rachis et de trauma, vien-nent ensuite la fonderie et l’usinage desimplants de hanche et de genou. Laforge représente un marché total de380 M US$.

Essor rapide de la sous-traitance jusqu'en 2017Les études réalisées par Avicenne au-près des sociétés orthopédiques et dessous-traitants, montrent une croissancemoyenne de 6.8% par an jusqu’en2017 pour le marché de la sous-traitance de l’orthopédie.

La croissance annuelle de la sous-traitance pour les implants orthopé-diques (8%) est plus élevée que celledes instruments (5,6%) et que celle desboîtes d’ancillaires (5,3%).

Les deux principaux moteurs dumarché de la sous-traitance sont la fa-brication des implants, ainsi que les

Source : A

vicenne

Illustration 2 :Marché de la sous-traitance ortho-pédique par segment en 2012. La fabricationd‘implants demeure prédominante.

Focus | Orthopédie

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Le CETIM mène des pro-jets de recherche et de dé-veloppement pour les im-plants de demain en parte-nariat avec l'ENISE (EcoleNationale Supérieure d'In-génieurs de St-Etienne).Parmi ces projets, Fadiperfconcerne la fabrication ad-ditive d'implants personna-lisés et fonctionnalisés. Ilpoursuit deux objectifs :› accompagner les fabri-

cants d'implants ortho-pédiques dans l'évalua-tion et la qualificationdes nouveaux procédésde fabrication additivede type fusion par fais-ceau d'électrons et fu-

Fabrication additive d'implantsUn projet de plateau technique partagé à destination des industriels

sion laser, réduire lescoûts de fabrication etles délais en gardant unstock minimum,

› mettre à disposition surle territoire, sous forme

de plateau techniquepartagé, un équipementde fabrication additive àdestination des indus-triels, afin de favoriser letransfert de ces nouvelles

technologies.La mise en oeuvre de ce

projet fait suite au constatde croissance de la fabrica-tion additive dans les im-plants orthopédiqueschaque année. A noterqu'un rapport datant d'oc-tobre 2012 de Marketsand-Markets prévoit dans cedomaine un taux de crois-sance annuel mondial de13,5% sur les 5 prochainesannées, pour atteindre 3,5mrd de $ en 2017, toutesindustries confondues.

» CETIM,F-60304 Senlis Cedex,www.cetim.fr

Source:Cetim

Focus | Orthopédie

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La société Onefit Medical,qui conçoit et développedes solutions spécifiques aupatient pour la chirurgieorthopédique, a récemmentrallié son savoir-faire à ce-lui du Français EOSImaging. Cette entreprise,issue des travaux de re-cherche du ProfesseurCharpak, a en effet mis aupoint un procédé de radio-graphie prenant en compteles paramètres du patienten charge.

Créée en 2011, Onefit sefait très rapidement unnom auprès des principauxfabricants européens deprothèses de genou. Sa spé-cialité : l'élaboration deguides de coupe personna-lisés s'adaptant de manièreunique sur la structure os-seuse du patient dans le butde positionner la prothèse,tout en simplifiant le gesteopératoire. Le procédéconsiste à reconstruire en3D l'articulation du patientà partir d'images scanner etd'IRM, puis de les mettre àdisposition du chirurgienpar un logiciel développéen interne. Le chirurgienest ainsi en mesure de posi-tionner l'implant en 3D sur

Prothèse de hancheRapprochement de deux sociétés françaises

l'os du patient, il retournealors les paramètres àOnefit qui réalise les guidesde coupe par frittage lasersélectif. L'objectif consisteà améliorer le positionne-ment de la prothèse et àaugmenter sa durée de vie.

Fort du succès de cettetechnologie, Onefit décidede développer égalementun logiciel de planificationpour la hanche. L'entre-prise se rapproche en sep-tembre 2013 d'EOSImaging dont les solutionsde radiographie 2D parémissions basse dose luiapparaissent parfaitementcomplémentaires. Ces der-nières permettent de re-constituer le modèle osseuxen 3D. Autre avantage : lapossibilité d'effectuer uneradio post-opératoire afinde visualiser le positionne-ment de l'implant dans l'es-pace.

EOS est devenue au-jourd'hui l'actionnaire ma-joritaire de Onefit Medicaldont Sébastien Henry restele Directeur Général.

» Onefit Medical,F-25000 Besançon,www.onefit-medical.fr

Source:Onefit

Focus | Orthopédie



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Les améliorations appor-tées par les composites àmatrice organique danscertaines applications or-thopédiques ont déjà susci-té beaucoup d’intérêt par lepassé. Récemment, les pro-jets de R&D intégrant cetype de matériau se sontencore intensifiés. L'aug-mentation sur le marché dunombre de dispositifs àusage externe ou internefabriqués à partir de maté-riaux composites reflèteleur importance. A titred'exemple, on peut citer :› les fixateurs externes

sous forme de barres,tubes et anneaux pour letraitement de fractureset la chirurgie recons-tructive;

› les guides de perçage etviseurs pour clou fémo-ral;

› les instruments de ré-traction (typeHohmann);

› les corps de porte-fraiseutilisés en arthroplastiede la hanche;

› les arbres d’alésage in-tramédullaire flexiblespour le fémur;

› les prothèses demembres inférieurs...

Matériaux compositesToujours plus utilisés en orthopédie

Pour toutes ces applica-tions, l’intégration de maté-riaux composites essentiel-lement constitués de fibresde carbone s’est révélée trèsefficace. Ce succès découleprincipalement de leurspropriétés : légèreté (1/5de l'inox et 1/2 de l'alumi-nium), excellente résistanceà la rupture, transparenceaux rayons X et compatibi-lité IRM. De nature non-cytotoxique et non irri-tante, ils offrent un largechoix de constituants(fibres et résines), permet-tant d'obtenir une granderigidité ou à l'inverse unegrande flexibilité. Enfin, ilspeuvent être adaptés aumode de stérilisation prati-qué et au type d'utilisation(usage unique ou non).

Forte de sa certificationISO 13485 et de ses 10 ansd’expérience dans le sec-teur médical, CompositesBusch propose son exper-tise dans le développementet la sous-traitance de dis-positifs orthopédiques etchirurgicaux.

» Composites Busch S.A.,CH-2900 Porrentruy,www.compositesbusch.ch

Source:CompositesBusch

DP Technology, éditeur dulogiciel de FAO Esprit, tra-vaille en partenariat avec leconstructeur de machines-outils Mori Seiki pourfournir à ses clients une so-lution intégrée. Il aconvaincu le sous-traitantallemand Michael BubolzMachining qui fabrique di-vers implants et ancillairesen plastique, alu, inox outitane. Parmi les caractéris-tiques retenues figurent lasimplicité de l'interface uti-lisateur, le transfert de don-nées sans pertes à partir dulogiciel de CAO et l'accèsdirect aux entités CAO. Es-prit permet de définir desprocessus d'usinage stan-

Choisir la FAO adaptéeRéduction significative des temps d'usinage

dard une fois pour touteset de les appliquer à toutesles nouvelles géométries, cequi représente un gain detemps considérable.

» DP Technology Europe,F-34000 Montpellier,www.dptechnology.com

KonstantinReer-MichaelBubolzMachining

Certifiées ISO 9001 et ISO13485, les entreprises dugroupe SOFAB orthopédie(Firm Industrie, Poli Tech’,Poli Alpes) conçoivent etfabriquent tous types d’im-plants et d’ancillaires, des

20 ans d'expertiseUsinage et finition d'implants et d'ancillaires

prototypes aux pièces desérie. Cette équipe de plusde 50 personnes disposed'un savoir-faire multiple :› usinage et finition,› polissage manuel, polis-

sage miroir complet desrainures,

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› soudure TIG (certifica-tion APAVE),

› automatisation des pro-cessus (300.000 piècespar an),

› contrôle 3D,› marquage laser,› nettoyage.

» Groupe SOFAB,F-26800 Etoile/Rhône,www.sofab-orthopedie.comSo

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Il est temps, plus que jamais, d’innover pour relever les défis dumondemoderne !

Au CNIT Paris La Défense,le 11 février 2014

Le rendez-vous annuel des ingénieurs,scientifiques et enseignants

Vous préférez construire l’avenir plutôt que le subir ? Alors ne manquez surtout pas l’édition 2014 deNIDays et son lot d’innovations en matière de systèmes de mesure, de contrôle, d’automatisationet embarqués :

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Multivac lance sur le mar-ché un nouveau modèle dethermoformeuse : la ma-chine R 900, pour les pro-duits nécessitant un embal-lage thermoformé d’unegrande profondeur.

Ce concept novateur ré-pond à la demande d’un fa-bricant qui souhaitaitconditionner plusieurscomposants à l’intérieur

Emballages thermoformés d'une grande profondeurPour un conditionnement plus économique des produits chirurgicaux

d’un même emballage des-tiné aux salles d’opération.Les réglages prédéfinis surla machine permettent deréunir des instruments dechirurgie "prêts à l'em-ploi". Ce système à compo-sants multiples est toutd'abord emballé dans uneboîte en plastique ou unemballage souple puis en-veloppé dans des champs

opératoires stériles. LaR 900 permet de souderdes emballages de 200 à600 mm de largeur, de 430mm de longueur maximumet 450 mm de profondeur.Le chargement des produitsdans l'emballage peut dé-sormais être entièrementautomatisé. Les films utili-sés pour le conditionne-ment sont des films

flexibles mono PE avec uneépaisseur d'env. 600µ. LaR 900 est équipée d'un dé-rouleur de film jumbo etd'un second dérouleur avecstation de pré-soudure sé-parés pour la bande Tyvek.

» Multivac France SAS,F-77462 Lagny/Marne,www.multivac.fr,Stand 141

Source:Multivac

Pour la première fois, le sa-lon Pharmapack Europe setiendra cette année à ParisPorte de Versailles, dans lehall 5. Le changement delieu de cette 13ème édition- qui se déroulera les 12 et13 février prochains - est laconséquence du succès dePharmapack 2013. Selonles chiffres annoncés parl'organisateur, le nombred'exposants est en progres-sion de 10%. L'exposition,qui accueillera 63 nouvellessociétés, s'enrichit notam-ment de l'offre dans le do-maine des polymères, dumoulage par injection pourles systèmes d'administra-tion des injectables et lesDM, des systèmes d'étique-

Changement de lieu pour Pharmapack 2014330 exposants et plus de 3000 visiteurs attendus les 12 et 13 février prochains

tage et de la sérialisation.Le programme des

conférences mettra l'accentsur les dernières innova-tions en conditionnementet systèmes d'administra-

tion de médicaments visantà améliorer l'observancedes traitements et la sécuri-té des patients et des soi-gnants. L'une des quatresessions portera par

exemple sur les matériauxet la "durabilité" desconditionnements de de-main dans le domaine desproduits de santé.

L'organisateur récom-pensera de nouveau l'inno-vation, y compris dans ledomaine du DM, dans lecadre des PharmapackAwards.

Enfin, une InnovationGallery concentrera les der-nières innovations intro-duites par les exposants, enparticulier les produits pré-sentés aux PharmapackAwards.

» UBM Canon/Pharmapack,F-92130 Issy les Mlx,www.pharmapack.fr

Source:UBM

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» Neyret Group,F-14440 Douvres-la-D.,www.neyret-lagniel.com,Stand 314So

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DeviceMed France | Janvier/Février 2014 | www.devicemed.fr

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L'année 2013 s'achève enfanfare pour CVA Siliconequi enregistre une crois-sance de 30% de sonchiffre d'affaires. Cet essorn'a toutefois rien d'unecoïncidence. « Pour se dé-velopper en Europe et horsEurope, nous devons êtretoujours plus audacieux etplus innovants, expliqueGuylène Spaziani, Direc-teur Commercial et marke-ting de CVA Silicone et Di-recteur Général de la Hol-ding de tête. Nous consa-crons près de 4% de notrechiffre d'affaires à la R&D.Nous avons été reconnuscette année centre de re-cherche privé agréé par leMinistère de la Rechercheet de l'enseignement supé-rieur. » Grâce à cette accré-ditation, l'entreprise peutfaire bénéficier ses clientsd'un abattement de 30%sur les frais d'études. Elles'est d'ailleurs dotée d'unefonction d’ « InnovationLab Leader » dont les acti-vités sont essentiellementtournées vers la R&D et laprotection des innovationsinternes.

« Pour continuer à pro-gresser, nous investissons

Injecteur de LSRLa croissance n'est pas le fruit du hasard

régulièrement, indiqueNicolas Oternaud, PDG.Nous sommes les premiersFrançais à nous être équi-pés de Sigma Soft pourLSR, un logiciel de rhéolo-gie nous permettant de per-fectionner nos études enmatière d'outillages LSR. »Il faut préciser que ceux-cisont toujours plus com-plexes, les pièces étant deplus en plus micro et les to-lérances de plus en plusserrées.

CVA Silicone, qui s'estrecentrée entièrement surson métier d'injecteur deLSR, a triplé sa salleblanche en décembre der-nier et intégré deux nou-velles presses Arburg. Elledoit son succès à l'intégra-tion de nouveaux marchésdans ses deux domainesd'activités stratégiques : lapuériculture et le médical.Un nouveau client dansl’industrie pharmaceutiquedevrait venir renforcer en-core la croissance de CVASilicone en 2014.

» CVA Silicone,F-43320 Saint-Vidal,www.cva-silicone.com,Stand 227

Source:CVA

Silicone



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Grâce aux avancées duprojet Polybright, il est dé-sormais possible de souderau laser deux pièces plas-tiques blanc opaque ou decouleur claire.

Pour que l’œil humainidentifie un objet commeblanc, il faut que la lumièrevisible soit complètementréfléchie à sa surface. C’estaussi le cas dans le procheinfrarouge. La concentra-tion en pigments dans lespièces transparentes au la-ser était donc limitée et ilfallait trouver un compro-mis entre couleur (opacité)et fonction (transmission).

En utilisant des lasers à

Du blanc pour la soudure laserUn nouveau défi est relevé dans l’assemblage de pièces plastiques

1,5µm au lieu de 0,8 ou1µm, on peut réduire signi-ficativement la réflexion etaugmenter la transmission.Il est alors possible d'aug-menter la concentration en

pigments et d'obtenir uneopacité satisfaisante (cfphoto). L’abaissement dutaux de réflexion est égale-ment bénéfique dans lapartie absorbante

puisqu’on a besoin demoins d’additif et d’un la-ser moins puissant.

La soudure laser est par-ticulièrement intéressantedans le domaine médicalcar elle est précise et ne gé-nère pas de particules. Enutilisant ces nouveaux la-sers et en maîtrisant lespropriétés optiques des ma-tériaux formulés, on peutdorénavant bénéficier d’unprocédé de soudure stablepour toutes les couleurs.

» Treffert SAS,F-57255 Ste-Marie aux C.,www.treffert.fr,Stand 248

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Start-up spécialisée dans letransfert technologique etla conduite de l'innovation,Inlab Healthcare proposeaux industriels de la santéde devenir leur partenaireen développement produits,grâce à sa capacité à inté-grer de l'intelligence dansles dispositifs existants ou

Profession : l'innovationSavoir-faire en développement produits

à concevoir ceux de de-main. A titre d'exemple,elle est actuellement sollici-tée pour intégrer des nano-technologies dans une nou-velle chambre d'inhalation.Elle étudie également la mi-niaturisation d'un DM detraitement diabétique.Inlab Healthcare intervientà n'importe quelle étape duprojet. Elle dispose d'équi-pements de prototypage ra-pide. A Pharmapack, elleprésentera le projetDISDEO (cf photo), unDispositif Intelligent deSuivi et d'Aide à l'Obser-vance Médicamenteuse.

» Inlab Healthcare,F-38040 Grenoble Cedex ,www.inlab-healthcare.com,Stand 28So

urce:Inlab


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La société Defymed vientde lever 1,2 millions d'Eu-ro auprès du Fonds Lorraindes Matériaux et du CentreEuropéen d'Etude du Dia-bète (CEED), grâce au sou-tien du pôle AlsaceBioValley et de l'incubateurSemia. Ce soutien financierd'importance va permettreà cette entreprise labellisée« Entreprise Innovante desPôles » par AlsaceBioValley de poursuivre ledéveloppement d'un pan-créas bio-artificiel. « Sur leplan technique, c'est lamembrane de filtration quia nécessité le plus de tempsde développement dans leprojet Mailpan » préciseSéverine Sigrist, Présidente

Développement d'un pancréas bio-artificielEntrée en phase clinique chez l'homme estimée pour 2015

de Defymed. « Intégréedans l'implant, elle consti-tue à elle seule le dispositifanti-rejet. Le choix du ma-tériau était capital ici. »Dotée de nanopores, cette

membrane devait en effetpermettre le passage del'insuline et du glucose touten empêchant celui des mo-lécules impliquées dans lerejet.

Autre particularité : untraitement de surface de lamembrane pour augmentersa biocompatibilité etmieux piéger encore le pas-sage de molécules indési-rables. Enfin, elle devaitbien sûr offrir une excel-lente résistance mécanique.

Parmi les fournisseursauxquels Defymed a faitappel, on peut citer leSuisse Oxyphen pour lamembrane, le Centre deTransfert de Technologiedu Mans pour le traitementde surface et Statice pourl'assemblage du dispositif.

» Defymed,F-67000 Strasbourg,www.defymed.com

Source:IStock

Labellisé par le Pôle desMicrotechniques, le projetMIOTherIS (Micro Innova-tive OncoTherapeutics In-jection System) vise à déve-lopper et à commercialiserun DM innovant mini-in-vasif permettant le traite-ment de la masse tumoralepar multi-thérapie locale enintégrant les progrès lesplus récents dans le do-maine de l'oncologie. Sanséquivalent aujourd'hui, ilrépond aux besoins d'untraitement local contre lecancer qui améliore la qua-lité de vie du patient, opti-mise l'intervention chirur-gicale et réduit les coûts dutraitement. Ce projet per-mettra de détruire physi-

Traitement multi-thérapeutique des cancersUn projet soutenu par Oseo à hauteur de 8,7 mio d'Euro sur cinq ans

quement la masse tumoralepar thermoablation. Letraitement peut être com-plété par l'injectiond'agents chimiques, immu-nologiques ou biologiques.

Le chef de file de ce pro-jet est la société Cerma quisera en charge de l'intégra-lité fonctionnelle du dispo-sitif. Statice apportera sonexpertise en micro-méca-

nique et électronique em-barquée pour réaliser lamicropompe. Enfin,Perouse développera la mi-cro-chambre implantable.Autre partenaire : l'Univer-sité de Franche-Comté quieffectuera la modélisationdu couple aiguille d'injec-tion-foie. Elle réalisera dessimulations numériquesd'injection de vapeur d'eaudans le foie en mettant enévidence les champs depression, de vitesse et detempérature. Le CHU deBesançon participe égale-ment au projet.

» ISIFC,F-25000 Besançon,www.univ-fcomte.frSo

urce:decade3d-Fotolia.com

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La société ProTip et lesHôpitaux Universitaires deParis ont annoncé en oc-tobre dernier avoir réaliséavec succès l'implantationdu premier larynx artificielchez un patient de 65 anssouffrant d'un cancer.Conduite par le ProfesseurDebry et son équipe du ser-vice ORL des HôpitauxUniversitaires de Stras-bourg, l'intervention s'estfaite en deux temps :l'ablation du larynx du pa-tient et l'implantation dupremier composant du la-rynx artificiel en juin 2012.Il s'agissait ici d'une baguetrachéale constituée de l'as-sociation de titane solide etporeux pour des raisons de

1ère implantation d'un larynx artificiel chez l'homme20 ans de recherche en collaboration avec l'INSERM pour cette première mondiale

biocompatibilité. La deu-xième étape a été réaliséeen novembre 2012. Un dis-positif amovible constituéde valves a été inséré dansla bague trachéale par la

bouche du patient sousanesthésie générale. Le la-rynx artificiel reproduitpartiellement les fonctionsnaturelles du larynx et lepatient respire à nouveau

par voie haute. Parmi lesentreprises sur lesquellesProTip s'est appuyée pourmener à bien le projet, fi-gure la société bisontineCréatech. Elle a réalisé lamajorité des pièces en ti-tane ainsi que les piècesd'instrumentation en plas-tique - prototypes et piècesde série - pour l'insertiondu dispositif chez le pa-tient. Créatech a notam-ment apporté son savoir-faire dans l'industrialisa-tion des pièces et lecontrôle de certains com-posants complexes.

» ProTip,F-67000 Strasbourg,www.protipmedical.comSo

urce:ProTip

En octobre dernier, le pro-jet ICOS a été retenu aupalmarès du 16ème appelFUI (Fonds unique intermi-nistériel). Labellisé partrois pôles de compétitivité,il vise à développer pourdes neurochirurgiens unprototype de systèmed'aide per-opératoire sanscontact du praticien qui al-liera le geste à la voix.

La visualisation des don-nées médicales 3D du pa-tient devra s'effectuer sanslunettes, en relief UHD (ul-tra haute définition) nondéformé. De plus, ces don-nées pourront être stockéesà distance sans qu'untransfert ne soit nécessaire.ICOS répond à un besoin

Imagerie 3D d'aide opératoire pilotée sans contactAmélioration de l'hygiène et réduction des temps de pause opératoire en neurochirurgie

médical clairement expriméau CHU de Reims et pour-suit un double objectif desanté publique : supprimerles périphériques informa-tiques peu compatibles

avec les règles d'hygiène dubloc opératoire et accélérerl'accès aux informationsdésirées par le praticien ausein des données patientsdisponibles afin de réduire

la durée des pauses opéra-toires. Ce projet se placedans le cadre de la futureorganisation technico-éco-nomique du stockage del'imagerie médicale sur dessites dédiés distants.

Porté par Neo Telecoms([email protected]), ICOS est développédans le cadre d'un consor-tium regroupant la sociétéAntycip Simulation, le La-boratoire du CReSTIC del'Université de ReimsChampagne-Ardenne et leservice de neurochirurgiedu CHU de Reims.

» Neo Telecoms,F-75002 Paris,www.neotelecoms.com

Source:sudok1-Fotolia.com

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Index des sociétés et mention légale


MENTION LEGALE

Année 7 Numéro 1 Janvier / Février 2014

Rédaction :

DeviceMed :33 Rue du Puy-de-Dôme,F-63370 LempdesTél.:+33 4 73 61 95 57,[email protected];www.devicemed.frEditrice : Evelyne Gisselbrecht,[email protected]étariat de rédaction : Laurence Jaffeux,[email protected]édactrice en chef : Evelyne Gisselbrecht,[email protected], Tél : +33 4 73 61 95 57Ont participé à ce numéro : Jean Delteil, Ali Madani, Sophie René,Gérard Sorba, Fouad Tarabah

Edition :

Siège de l’éditeur :DeviceMed,33 rue du Puy-de-Dôme,F-63370 Lempdes,Tél : +33 4 73 61 95 57, Fax : +33 4 73 61 96 61

Production / Impression :

Maquette : Brigitte Henig, Manfred Bayerlein (responsable)Production : Franz Fenn, [email protected] :Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstr. 5,D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

Publicité / Abonnement :

Publicité :France, Belgique, Luxembourg, Suisse romande :Evelyne Gisselbrecht, [email protected], Suisse alémanique, Royaume-Uni, Scandinavie, USA :Daniela Listemann, [email protected],Britta Solloway, [email protected] Hauser, [email protected] de publicité en vigueur : tarifs de 2014

Abonnement :Par e-mail à : [email protected] par fax au : +33 4 73 61 96 61Abonnement en ligne :www.devicemed.frDeviceMed paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pas retournés.

Copyright :© The French language edition of DeviceMed is a publication ofEvelyne Gisselbrecht, licensed by Vogel Business Media GmbH & Co.KG, 97082 Wuerzburg/Germany.© Copyright of the trademark « DeviceMed » by Vogel Business Me-dia GmbH & Co. KG, 97082 Wuerzburg/Germany.Juridiction de Clermont-Ferrand compétente pour tout litige.

Index des sociétés

AAcidim. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Adequat Expertise . . . . . . . . . . . 16Alphanov . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9ARaymondlife SASU . . . . . . . . . 45ArjoWiggins Healthcare . . . . . . . 2Asco Numatics . . . . . . . . . . . . . . 30Aspec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9AvicenneMedical . . . . . . . . . . . . 36

BBGS Beta-Gamma-ServiceGmbH&CoKG . . . . . . . . . . . . . .43Bio-Steril SAS . . . . . . . . . . . . . . . 37BühlerMotor GmbH . . . . . . . . . 21

CCanon Bretagne . . . . . . . . . . . . . 13CETIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38Composites Busch SA . . . . . . . .40CVA Silicone. . . . . . . . . . . . . . . . .46

DDefymed. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48DP Technology. . . . . . . . . . . . . . .40Dupont InternationalOperations SARL . . . . . . . . . . . . 27

EElpack Pharel. . . . . . . . . . . . . . . . . 9Emitech Groupe . . . . . . . . . . . . . 18EPMT / SMT . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Eurocoating . . . . . . . . . . . . . . . . .38

FFaulhaber France SAS. . . . 22 - 23

GGlobTek Inc . . . . . . . . . . . . . . . 1 - 11Groupe CLINACT . . . . . . . . . . . . . 24Groupe SOFABOrthopédie . . . .40

HHaydonKerkMotionSolutions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Hemodia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29Heptal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

IInlab Healthcare . . . . . . . . . . . . . 47ISA France SAS . . . . . . . . . . . . . .30ISIFC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .48

JJB Tecnics . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

KKNF France . . . . . . . . . . . . . . . . . 31KNF Flodos AG . . . . . . . . . . . . . . 32

LLe Guellec Tubes . . . . . . . . . . . . . 29Le Public Système /Implants 2014. . . . . . . . . . . . 8 - 51Lee Company SA . . . . . . . . 33 - 35

MMafac . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3ManudoMedical . . . . . . . . . . . . . . 7MaxonMotor GmbH . . . . . . . . . 52MediQual Consulting . . . . . . . . . 18Messe Düsseldorf GmbH /Compamed 2013 . . . . . . . . . . . . . . 6MSTechniques . . . . . . . . . .22 - 28Multivac France SAS . . . . .42 - 45

NNational Instruments France . 41Neo Telecoms . . . . . . . . . . . . . . .49Neyret Group . . . . . . . . . . . . . . . . 45Novair SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

OOnefitMedical. . . . . . . . . . . . . . . 39

pParker Hannifin France . . . . . . . 31PI France SAS . . . . . . . . . . . . . . . 23Pittman . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22Plastibell Pharm . . . . . . . . . . . . 39ProTip . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .49

RRaumedic AG . . . . . . . . . . . . . . . 25Redlux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19Région Franche Comté . . . . . . . . 8RexamHealhtcare . . . . . . . . . . .46Riegler GmbH&CoKG . . . . . . . . 5Rofin Baasel France SA. . . . . . . 26

SSIDIV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35Sonceboz SA . . . . . . . . . . . . . . . . 20Strategiqual. . . . . . . . . . . . . .12 - 15

TTeamtechnikMaschinenund Anlagen GmbH . . . . . . . . . .44Tech2Market . . . . . . . . . . . . . . . . 18Treffert SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . 47TÜVRheinland France. . . . . . . . 14

UUBMCanon /Medtec France 7 - 9UBMCanon / PharmapackEurope. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42Usiplast Composites . . . . . . . . . 39

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