gestion | accréditation

OptionBio | Lundi 9 juin 2008 | n° 40222

Chaque activité a son vocabulaire, ses défi-nitions. La qualité n’échappe pas à cette règle avec une particularité : la plupart des

termes ont aussi une signification dans le lan-gage courant, à commencer par le mot qualité lui-même !

Un peu de sémantiqueQualitéDans le langage courant, qualité signifie « attribut, caractère, propriété, manière d’être » sans notion d’excellence. Ici, c’est « l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques d’un produit, sys-tème ou processus à satisfaire les exigences des clients et autres parties intéressées ».C’est donc faire ce qui convient, ni plus ni moins, étant entendu que ces besoins sont connus et que l’on s’assurera effectivement qu’ils sont satisfaits. La qualité est donc quelque chose de mesurable. Ce n’est pas un état, mais une action.

CertifierDans le langage courant, certifier signifie s’as-surer qu’une chose est vraie, ou garantir par un acte. Par exemple, le biologiste certifie un résultat par le fait de signer le compte rendu, et lui seul peut le faire.Ici, la certification est dite ISO (International Stan-dard Organisation), elle consiste à s’assurer que le système qualité de l’organisme, du laboratoire, est conforme aux normes ISO 9000 (normes géné-riques car elles portent sur le système qualité). Le vocabulaire et les règles qualité sont d’ailleurs définis dans ces normes.

AccréditerSelon le dictionnaire, accréditer signifie « donner l’autorité nécessaire pour agir en qualité de ». Ici, la définition de l’accréditation est donnée par la norme ISO « la reconnaissance formelle de la compétence d’un organisme à effectuer des tâches bien définies. Elle consiste en la preuve officielle de la maîtrise totale des processus, dont fait partie par exemple l’application des règles de l’assurance qualité ». Ainsi ce terme doit-il toujours être associé à l’objectif de compétence recherché. Pour les laboratoires, l’objectif de compétence est matérialisé par la norme ISO 15189.

Accréditation en FranceLe Cofrac (Comité français d’accréditation) est le seul organisme français habilité à délivrer des accréditations en matière d’étalonnage, d’essais et de dosage, d’inspection et d’organisme certi-ficateur. Il sollicite 150 évaluateurs qualiticiens, 900 évaluateurs et experts techniques. Sont actuellement accrédités, dans leur domaine de compétence, 1 600 laboratoires dont 120 labora-toires d’analyses, 160 organismes d’inspection et 100 organismes de certification.Il existe des accords européens (EA) et internatio-naux (ILAC et IAF) pour garantir la même valeur à toutes les accréditations, quels que soient le pays et donc l’organisme qui les délivrent.La confiance inspirée par le Cofrac est basée sur la compétence des ingénieurs de la structure per-manente, l’indépendance (association loi 1901), la confidentialité et l’impartialité. Celle-ci s’appuie sur 4 collèges (Accrédités/Clients/Clients finaux/Pouvoirs publics), sur des équipes d’audit et non pas un évaluateur seul et sur les modalités de prise de décision.À partir de 2010, l’accréditation sera délivrée pour une période de 4 ans, avec suivi annuel, puis le renouvellement d’accréditation pour 5 ans, avec évaluation tous les 18 mois.

Une démarche d’accompagnementBioQualité est une association loi 1901 qui pro-pose aux laboratoires privés un accompagnement

mais sans référentiel propre. Son objectif est de faire comprendre le côté indispensable de la mise en œuvre du GBEA, lu au travers du management de la qualité. Ainsi, lors du programme d’accom-pagnement, sont abordées les exigences du GBEA, mais également des thèmes comme la politique et les objectifs qualité, la gestion du personnel, etc.Le programme est structuré :– via un serveur Extranet, une base documentaire, une banque documentaire décrivant 13 proces-sus à l’aide de 140 documents (activités métier, support et management) ;– par des formations sur la qualité (dans le cadre conventionnel de Bioforma, s’étendant par des formations au personnel de laboratoire) ;– par la visite de consultants (30 environ sur toute la France) ;– par des programmes d’évaluation.La HAS (Haute autorité de santé) reconnaît le dis-positif BioQualité comme répondant aux exigences “laboratoire” du référentiel mis en œuvre dans les établissements de soins.Une adaptation du programme aux laboratoires hospitaliers est en cours de réalisation.

Au finalLa tendance actuelle est à la reconnaissance de la compétence via l’accréditation ISO 15189. Il existe une convention cadre entre les différents ministères et la direction du Cofrac.Entre les laboratoires d’analyses et le Cofrac, il existe une convention d’accréditation, aujourd’hui volontaire (elle est obligatoire pour les laboratoires d’œnologie et vétérinaire).BioQualité se positionne comme un élément fort pour la mise à niveau des laboratoires, « l’auto-école avant l’obtention du permis de conduire ». |

ROSE-MARIE LEBLANC

consultant biologiste, Bordeaux (33)

rmleblanc@style-info.com

Du GBEA à l’accréditation

Le guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale, ou GBEA, présente des exigences qualité. Qu’en est-il des objectifs qualité et des accréditations nécessaires ?

SourceCommunications de A. Perrin, D. Duchassaing, D. Pierre, A. Suiro, lors du 36e Colloque national des biologistes des hôpitaux, Dijon, octobre 2007.

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