Économie du Médicament : De l’AMM

à la fixation du prix…Pr D. DEPLANQUEDépartement de Pharmacologie médicale – EA 1046,CIC 1403 INSERM-CHU,Institut de Médecine Prédictive et de Recherche Thérapeutique,Université de Lille 2 et CHU de Lille.

Liens d’intérêt au cours des 5 dernières années:Déplacements, expertises, conférences : Almirall, BMS, GSK, MSD, Otsuka, Pfizer, Sanofi-AventisInvestigateur pour la plupart des essais en cours au CIC 1403 (tous les industriels ou presque du

médicament et des DM)

Dépenses pharmaceutiques OCDE

Panorama de la Santé OCDE 2013

Part des génériques au sein de l’OCDE

Panorama de la Santé OCDE 2013

Poids financier relatif en France

De l’AMM au remboursement

Autorisation de Mise sur le Marché

• Toute substance médicamenteuse est a priori interdite sauf à obtenir une autorisation de commercialisation

• Présentation d’une demande à une agence qui juge :

–Efficacité

–Sécurité

–Qualité pharmaceutique

Autorisation si rapport bénéfice / risque favorable

Procédures de demande

• Procédures communautaires–Procédure centralisée : obligatoire pour certains produits

•Accord CHMP, validation com. Europ. Bruxelles = commercialisation•Si AMM = application dans tous les pays de l’UE

–Reconnaissance mutuelle•Dépôt dans l’un des états membres•Si AMM = extension aux autres pays

–Procédure décentralisée•Dépôt dans plusieurs pays (choix d’un état référent)•Si AMM = extension aux autres

• Procédure nationale = ANSM (pour France uniquement)–Procédure de plus en plus rare

Durée de vie de l’AMM

• AMM délivrée pour 5 ans

• Si renouvellement = ad vitam sauf si–Risque médicamenteux

–Démonstration absence d’effet thérapeutique

–Défaut de qualité

–Conditions prévues lors AMM ne sont plus remplies

– Étiquetage ou notice non conforme

• Si remise en cause du renouvellement–Suspension = 1 an

–Retrait

AMM à prescription restreinte

• Médicaments réservés à l’usage hospitalier

• Médicaments à prescription hospitalière

• Médicaments à prescription initiale

hospitalière

• Médicament à surveillance particulière

• Médicaments prescrits par Médecin spécialiste

• Médicaments d’exception = très couteux

Prescription en l’absence d’AMM• Possible par tout médecin

– Sous sa responsabilité

– En s’appuyant sur des données scientifiques

– Information du malade et mention sur l’ordonnance

– Pas de remboursement

• ATU : pour maladie rare ou grave– Nominative :

•Concerne 1 médicament pour 1 patient (1 an)

•Prescription et responsabilité d’un médecin

– Cohorte :•Protocole de traitement, critères précis et population ciblée (attente

AMM)

•Sous responsabilité du titulaire de l’exploitation

• RTU : nouveau dispositif pour situations particulières– Besoin thérap. non couvert et balance B/R « favorable » (valable 3

ans)

– Exemple récent du bacloféne et sevrage de l’alcool

La Haute Autorité de Santé (1)

• Autorité publique indépendante à caractère

scientifique

– Évaluer l’intérêt médical des médicaments

– Promouvoir le bon usage (rédaction de recommandations)

–Améliorer la qualité des soins

– Informer et améliorer la qualité de l’information

• Commission de la Transparence

– Service Médical Rendu

–Amélioration du Service Médical Rendu

Composition du collège de la HAS – 2014

Président : Jean-Luc Harousseau

Le collège : 8 membres dont le Président- Loïc Guillevin Commission de la Transparence

- Alain Cordier Commission ALD et qualité du parcours de soin

- Jacques Belghiti Commission des dispositifs médicaux et technologies de santé

- Cédric Grouchka Commission qualité et diffusion de l’information médicale

- Yvonik Morice Commission certification des établissements de santé

- Jean-Luc Harousseau Commission d’évaluation économique et de Santé publique

- François Thébault Commission amélioration des pratiques et sécurité des patients

Pour l’accomplissement de ses missions, elle travaille en liaison avec :l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM),l’Institut de veille sanitaire,l’ANSES...

La Haute Autorité de Santé (2)

Commission de la transparence (HAS)

Le SMR tient compte :– De la nature de l’affection traitée, notamment de son degré de

gravité.

– Du niveau d’efficacité et du rapport bénéfice/risque du médicament.

– Des alternatives thérapeutiques.

– Du caractère préventif, curatif, symptomatique

– De l’intérêt de Santé publique

4 Niveaux :– Majeur ou important

– Modéré

– Faible mais justifiant néanmoins une prise en charge

– Insuffisant

Service Médical Rendu = valeur intrinsèque du médicament

Conditionne le niveau de remboursement

(100%, 65%, 35%, 15%, 0%)

Réévaluation tous les 5 ans

Amélioration du Service Médical Rendu

I. Progrès thérapeutique majeur

II. Amélioration importante

• En termes d’efficacité thérapeutique

• Et/ou de réduction des effets indésirables

III. Amélioration modérée ou modeste

• En termes d’efficacité thérapeutique

• Et/ou de réduction des effets indésirables

IV. Amélioration mineure

• En termes d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance

• Complément de gamme justifié

V. Absence d’amélioration

Prise en compte pour le calcul du prix et les éventuelles remises dues aux

entreprises

= Comparaison avec les traitements existants

UNCAM

• Regroupement des différents régimes

–Régime général

–Régime agricole (MSA)

–Régime social des indépendants (RSI)

• Fixe le taux de remboursement des médicaments

UNCAM et remboursement

Médicament irremplaçable et couteux 100%

Vignette blanche barrée

SMR majeur 65 % Vignette blanche (env. 75% médicaments)

SMR modéré35% Vignette bleue (env. 20% médicaments)

SMR faible 15% Vignette rouge

SMR insuffisant Pas de remboursement

Comité Economique des Produits Santé• Organisme interministériel

– Santé

– Affaires sociales

– Économie

• Rôles– Tarif des médicaments

•Pris en charge par l’assurance maladie = négociation avec industrie

•En cas d’absence de prise en charge = prix fixé librement

– Autres rôlesMaitrise des dépenses de Santé, concurrence, suivi des dépenses

• Représentants– DGS, Direction de la Sécurité Sociale, DG des entreprises, DG

de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

– Représentants des 3 régimes

Détermination du prix d’un médicament

Les critères– Niveaux d’ASMR

– Prix des comparateurs

– Volumes prévus

– Conditions attendues d’utilisation des produits (Post-AMM)

– Prix européens (Allemagne, Angleterre, Espagne, Italie)

Les prix moyens…

Prix moyens et marges

Les génériques en Europe

Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)

Comparaison et évolution des prix

Le Monde 7 janvier 2014 (sources INSEE, OCDE, GERS)

Prix comparés des médicaments ASMR 1-3

Évolution indice brut

Comparaison franco-allemande (1)

Comparaison franco-allemande (2)

Important délais d’accès au marché…

Conclusion

• De nombreuses contraintes réglementaires–Avant la mise sur le marché

–Au moment de la mise sur le marché

–Sans oublier la surveillance après la mise sur le marché

• Délais parfois importants avant arrivée en Pharmacie

• Un rôle proactif du gouvernement dans les négociations avec l’industrie (+ autres leviers notamment fiscaux)