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Enjeux de la Recherche Clinique dans les Pays en Développement
Pr. Sinata Koulla-Shiro (MD)Coordinatrice Sud, Site ANRS- Cameroun/Minsanté et FMSB3èmes Journées Scientifiques 15-16 juin 2009
Contexte épidémiologique
First-line antiretroviral drug regimens used among adults in 30 low- and middle-income countries, 2007
Les Enjeux de la Recherche clinique dans le contexte du VIH
INTERET:- Elaboration des nouvelles stratégies
thérapeutiques- Essais se déroulent avec les Bonnes
Pratiques Cliniques- Dialogue avec les milieux Associatifs- Dialogue avec les Firmes
Pharmaceutiques
Les Enjeux de la Recherche clinique dans le contexte du VIH
Choix des Stratégies thérapeutiques Quand Commencer un traitement ARV
chez l’adulte et chez l’Adolescent ? Par quels traitements commencés? Quels médicaments de substitution?
d’intolérance toxicité circonstances particulières
Quels médicaments en 2ème ligne? Enjeux Ethiques
Quand et Par Quoi Commencé?
Pays développés Recommandations
claires adaptées à la plus part des situations
Moyens de surveillance précis
Nombreux médicaments disponibles: 1ère, 2ème,3ème lignes et plusieurs alternatives
PED Simplification Standardisation Adapté (Combinaisons
fixes, génériques, pas chers)
Sans mesures de CV
Accessibilité au plus grand nombre
Décentralisation
Questionnements autour de l’Approche de Santé Publique
Seuil de CD4 pour débuter le traitement
Monitorage pour le suivi des patients sous ARV utilisant des CD4 mais pas de la Charge Virale
Approche Santé PubliqueETUDE STRATALL (ANRS 12110)
Par quoi commencé
Approche privilégié: deux INTI/INNTI
Choix de « nouvelles molécules »
TDF - actuellement fait partie des INTI privilégiés à utiliser en première intention -- prouver efficace, facile d’utilisation, bon profile de sureté Peut être utiliser dans des schémas avec
une prise par jour Recherche non faite en AfriqueETUDE DAYANA (ANRS 12115) en
cours
Quels Traitements de 2ème ligne?
Option standard de 2ème intention lorsqu’une approche INTI/INNTI
a été suivie en première intention
TITAN: study design
* All patients received an optimized background regimen, containing at least 2 ARVsfrom approved NRTI and/or NNRTI classes; enfuvirtide disallowed.
# LPV/r patients were allowed to switch to new formulation upon its approval by the regulatory authorities.
Screening phase (4 weeks) Treatment phase (96 weeks)
Treatment-experienced, lopinavir-naïve
VL = 1,000 copies/mL Stable HAART (= 12 wks)
or STI (= 4 wks)
DRV/r 600/100 mg b.i.d. + OBR*
LPV/r# 400/100 mg b.i.d. + OBR*
Madruga JV, et al. Lancet. 2007;370:49-58.HAART = highly active antiretroviral therapy; STI = structured treatment interruption.
TITAN conclusions
DRV/r-treated patients had less VF than LPV/r-treated patients
DRV/r showed to develop less emerging mutations at endpoint than LPV/r
Treatment-related moderate-to-severe diarrhoea was significantly less frequent in DRV/r arm compared to LPV/r arm
The overall incidence of rash was higher in DRV/r arm compared to LPV/r arm; all but 3 events were mild to moderate
The incidence of treatment-emergent grade 2–4 laboratory abnormalities was similar in both arms
Quel Choix Stratégique pour les Pays à Ressources limités
Etude 2 LADY (ANRS 12169)