Enjeux, problématiques et mise en œuvre · 4 LES ENJEUX DE LA DÉMATÉRIALISATION Scientifiques : Fiabilité méthodologique Bonnes pratiques cliniques (BPC - 2006): observer une

DÉMATÉRIALISATION DES PROCESSUS

DOCUMENTAIRES DANS LES ESSAIS CLINIQUES

Enjeux, problématiques et mise en œuvre.

20 Novembre 2015

Philippe Marrast

MD. Communication dans les organisations

PhD. Informatisation des pratiques d’écriture en cancérologie

2

Domaines des essais cliniques

http://genet.univ-

tours.fr/gen002300/gen002300_V_contexte.htm

- Cancer

- Systèmes nerveux central

- Arthrite, maladie

inflammatoires

- Maladies infectieuses

- Système respiratoire

- Diabète et endocrinologie

- HIV

- Santé de la femme

L’INFORMATISATION DES

PROCESSUS DOCUMENTAIRES EN

RECHERCHE CLINIQUE

Processus de recherche clinique:

Formel et encadré

Nombreux domaines avec spécificités

Organisation en réseau

Nombreux acteurs avec des attentes

très différentes

Variabilité des états de patients (selon

les phases et les types de pathologies)

La sécurité du patient au cœur des

préoccupations

La qualité et ses nombreuses facettes

(documents, processus, méthodologie,

résultats,…)

http://www.sante.gouv.fr/prise-en-charge-de-l-innovation-par-la-dgos-de-la-

recherche-clinique-a-la-diffusion-aux-patients.html

http://www.biofortis.com/applications/clinical-trial-sample-management/

http://genet.univ-tours.fr/gen002300/gen002300_V_contexte.htm





http://www.sante.gouv.fr/prise-en-charge-de-l-innovation-par-la-dgos-de-la-recherche-clinique-a-la-diffusion-aux-patients.html












































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L’INFORMATISATION DES PROCESSUS

DOCUMENTAIRES : LES OUTILS DES

ESSAIS CLINIQUES

CTMS (clinical trial management system) MS Project: pilotage projet

CRF electronique (cahier recueil des données des EC) Version papier/électronique => collecte

normalisée

CTMS +CRF => analyse data

Recrutement des patients (traçabilité, études statistiques, dble aveugle, gestion produits onéreux / péremptions)

Différents types d’utilisateurs & organisations connectés à travers les outils

Un processus documentaire

http://www.iconplc.com/icon-files/insight-newsletter/Fall2011/machines.html







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LES ENJEUX DE LA

DÉMATÉRIALISATION Scientifiques :

Fiabilité méthodologique Bonnes pratiques cliniques (BPC - 2006): observer

une rigueur extrême à toutes les étapes du protocole

Fiabilité des données Nécessité pour le clinicien de savoir critiquer

les essais thérapeutiques et interpréter leurs résultats – validité interne, cohérence externe, pertinence clinique (http://www.spc.univ-lyon1.fr/lecture-critique)

Sécurité du patient et du circuit du médicament expérimental :

Maîtriser/évaluer l’ensemble des processus nécessaires à la sécurisation du circuit pharmaceutique

http://www.spc.univ-lyon1.fr/lecture-critique






5

ENJEUX DE LA DÉMATÉRIALISATION

Phase I : contrôle de l’innocuité

10 à 100 volontaires : 1,5 an et 10 M€

Documents (1 site) : N = 24 – CRF size: 75 pages;

Phase II : établissement du protocole

50 à 100 malades. 2 ans et 20 M€

Documents (5 sites) : N = 90, CRF size: 148 pages;

Phase III : test final

300 à 30 000 malades: 3 à 5 ans et 40 à 50 M€

Documents (192 sites), N = 7,700 – CRF size: 30 pages.

La recherche clinique nécessite des années, des millions d’euros et des milliers de page de documentation.

6

ENJEUX DE LA DÉMATÉRIALISATION

Development costs are growing at a higher speed than sales (Bart, 2003)

Reduce the cost of drug development by 20% to over 40% (Electronic Data Capture – EDC)

Enjeux: à travers l’informatisation, augmenter la performance, la fiabilité des données, le recrutement et les investigations.








7

LES ENJEUX DE LA DÉMATÉRIALISATION

Certification:

l’amélioration et la sécurisation du circuit du médicament,

l’informatisation,

la traçabilité de la prescription à l’administration,

le développement d’un système d’assurance qualité et d’une procédure

d’autoévaluation

Qualité: Répondre aux exigences essentielles de l’AMM (autorisation

de mise sur le marché)

la qualité (dossier de chimie analytique)

la sécurité (dossier toxicologique)

l’efficacité (dossier clinique)

cahier d’observation : Permet un recueil standardisé (standardisation d'autant

plus rigoureuse que l'étude est multicentrique)

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LES ENJEUX DE LA

DÉMATÉRIALISATION

Technologiques

Interopérabilité : Articuler les outils

informatiques avec les autres briques

logicielles (DMP, DPI,…) et les

standards de données (HL7, Dicom,…)

Sécurité / confidentialité /

anonymisation de l’information

Aveuglement du système d’essai:

(Medicine out of control) 2004

Faiblesses des essais cliniques

Opacité des organismes de régulation

Pression des firmes pharmaceutiques

Non prise en compte de l’avis des

patients

https://biogeekblog.wordpress.com/category/recherche-clinique/





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LES ENJEUX DE LA DÉMATÉRIALISATION Organisationnels: rôles, usages, écriture,

process Attentes des promoteurs et des investigateurs

quant à la qualité du service rendu dans la gestion des essais cliniques : ex - enquêtes satisfaction (Hélène et al., 2011 )

12% de tâches de plus après la transition d'un dossier patient informatisé "maison" vers un logiciel commercial (http://www.ticsante.com/story.php?story=2624)

Erreurs médicamenteuses induites par l’informatisation

Eviter l’information en silo : (http://mastercontrolinc.blogspot.fr/2013/11/avoiding-silo-effect-importance-of.html)

« As a trial’s complexity increases, the potential for miscommunication grows exponentially. »

Intégration des écrits patients et des objets connectés dans la chaine documentaire des essais (Electronic Data Capture) http://www.tv-esante.com/comment-la-e-sante-transforme-les-essais-

cliniques/

http://www.phlexglobal.com/resources/the-trial-master-file-reference-model

http://www.ticsante.com/story.php?story=2624


http://mastercontrolinc.blogspot.fr/2013/11/avoiding-silo-effect-importance-of.html










http://www.tv-esante.com/comment-la-e-sante-transforme-les-essais-cliniques/





























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L’ALIGNEMENT ENTRE TIC, ORGANISATION ET

DOCUMENTATION: UN ÉQUILIBRE DÉLICAT

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l’o

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faible fort

éventail des bénéfices potentiels

1- exploitation en local

2 – intégration interne

3 – reconception des processus d’organisation

4- reconception du réseau des partenaires

5 – redéfinition des objectifs de l’organisation

niveaux

évolutifs

niveaux

‘révolutionnaires’

Une rationalisation qui touche à toutes les dimensions de l’activité et de l’organisation:

- De l’interaction

- À l’organisation étendue (essais cliniques à l’international) (Venkatraman)

http://runkani.blogspot.fr/2006/10/clinical-data-management.html







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L’UTOPIE TECHNOLOGIQUE ET L’IMAGINAIRE ASSOCIÉ

Degré d’intégration

Couverture

Fonctionnelle

Organisation

peu ou pas

informatisée

Organisation

traditionnellement

informatisée

Organisation

partiellement

informatisée

Organisation

intégralement

informatisée

TypeI

TypeIII

TypeII

TypeIV

« L’entreprise type IV est intégralement informatisée:

c’est le niveau optimal vers lequel toute entreprise doit

tendre.

L’ensemble des processus est couvert au sein d’une

solution globale et intégrée qui satisfait tous les

acteurs de l’entreprise. (ERP et conduite des changements, 2011)

- Accessible de partout

- Fluide

- Multiplateforme

- Sécurisé

- Granulaire

- Rapidement déployable

- Scalable

- Interopérable

- Réversible

- Plus efficace / efficient

Figure 2: Data Quality Comparison – EDC versus Paper Data

Collection (10 phase III studies; N = 6,700).

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LES OBJECTIFS DE LA DÉMATÉRIALISATION

Système documentaire développé essentiellement à partir des BPC (ICH CGP E6 sect. 8).

Traçabilité optimale des mouvements produits, des suivis patients, de l’observance, du suivi des visites

des promoteurs ainsi que des procédures spécifiques à chaque essai

“If it wasn’t documented, it wasn’t done.”

Articuler les différents éléments internes, externes et technologiques pour trouver le meilleur compromis.

Trouver le meilleur équipement technique dans le contexte, qui peut être hybride

Préparer l’informatisation avec le collectif

Accompagner l’intégration technologique dans les pratiques => transformations réciproques

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LA MISE EN ŒUVRE DE LA DÉMATÉRIALISATION

Les étapes de l’intégration d’un ERP* (Grabot 2009)

Les phases critiques

Reconception des processus

Basculement

Initialisationdu projet

Analysestratégique

Reconceptiondes processus

Rapprochementavec processus ERP

Prototypage

Développement

BasculementForm

ation u

tilis

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Form

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Optimisation* ERP: progiciel de gestion intégré

http://panorama-consulting.com/five-ways-to-mitigate-risk-in-your-erp-

implementation/

http://panorama-consulting.com/five-ways-to-mitigate-risk-in-your-erp-implementation/




















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LES POINTS CLEFS

Extrait de: « Une expérience originale pour une unité d’essais cliniques (UEC) d’une pharmacie à usage intérieur: la certification ISO

9001. » (2013)

Soutien de la direction,

Désignation d’un responsable management qualité,

Formation des usagers à la norme,

Élaboration de la cartographie des processus,

Réalisation d’enquêtes « besoins clients » (promoteurs,

investigateurs)

Définition de la politique qualité.

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LE RÔLE DU QUALITICIEN Extrait de: « Une expérience originale pour une unité d’essais cliniques (UEC) d’une pharmacie à usage intérieur: la certification ISO 9001. »

(2013)

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REX DE MA RECHERCHE

4 vignettes:

Le pharmacien observe les transmissions

IDE transversale :

facilitation et vue panoramique

Bricolage d’outils ambiants :

Fiches de transmission

Professionnalisation de l’écriture :

DIM CHU Toulouse

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CONCLUSION

Pas de solution miracle

Nécessaire ajustement entre outil et organisation qui pèse sur

l’activité

La réponse à une offre de progiciel est nécessairement un projet

organisationnel

Le qualiticien peut avoir des rôles multiples: conception,

animation, facilitation, vérification, formation,…

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BIBLIOGRAPHIE / WEBOGRAPHIE

Bart, T., 2003. Comparison of electronic data capture with paper data collection—is there really an advantage. Bus. Brief. Pharmatech 114.

Cogneau, J., Warck, R., Tichet, J., Royer, B., Cailleau, M., Balkau, B., 2002. Enquête de motivation sur la participation des médecins à une recherche en santé publique.

Grabot, B., 2009. Reconception des processus et adoption des ERP, in: Acte Du 8ème Congrès International de Génie Industriel, Présenté à CIGI 2009, Bagnères de Bigorre. p. 250.

Hélène, C., Marion, J., Stéphanie, B., Nelly, V., Jacqueline, G., 2011. Essais cliniques: enquêtes de satisfaction auprès des investigateurs et des promoteurs. Pharm. Hosp. Clin. 46, 169–176.

Maillan, G., Carpenet, H., Girol, B., de Vinzelles, M.-A., Col, G., Javerliat, M., Renon-Carron, F., 2013. Une expérience originale pour une unité d’essais cliniques (UEC) d’une pharmacie à usage intérieur: la certification ISO 9001. Pharm. Hosp. Clin. 48, 37–49.











































































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