ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG ... - EFS …€¦ · 3 - Règles de gestion du manuel qualité et synthèse des modifications L'élaboration et la gestion du manuel de management

EFS/01/MQf Page 1/44

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

Martinique

Concernant le périmètre de certification suivant :

Mettre à disposition les produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel

Mettre à disposition des résultats d'examens d’immuno hématologie érythrocytaire et prestation

de conseil

Réaliser les actes thérapeutiques

Rédigé conformément aux exigences de la norme ISO 9001, dans sa version 2008

Exemplaire en gestion contrôlée portant le N° :

Exemplaire en gestion non contrôlée

Référentiels

Norme NF EN ISO 9001 : 2008

Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécu-tion des analyses de biologie médicale

Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques de transport de prélèvements produits et échantillons issus de sang humain

Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 no-vembre 1999 relatif à la Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale

Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Norme NF EN ISO 15189 : 2007

MAQ du LBM de l'EFS Martinique (LBM/01/MQ) (version en vigueur)

SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale (version en vigueur)

Date 15/10/2013

Rédacteurs

S. GUEDON

P. RICHARD

Vérificateur P. RICHARD

Approbateur

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUE

Rue du Coup de Main CS40511

97006 Fort de France Cedex

Téléphone : 05 96 75 79 00- 05 96 75 79 12 et Fax : 0596 75 29 14



Martinique

I – Objet , Domaine d'application & Gestion du manuel

1. Objet du Manuel de Management de la Qualité ............. 3 2. Champ d’application ........................................................ 3 3. Règles de gestion du Manuel de Management Qualité ... 3

II – Réglementation & Textes Réglememtaires – Normes

III – L’Etablissement Français du Sang

1. Présentation de l'EFS ...................................................... 4 2. Organisation nationale .................................................... 4

2.1. Schéma Territorial d’Organisation de la Transfu-sion Sanguine ................................................ 4

2.2. Structure de l’E.F.S ........................................ 4 2.3. Missions et organigramme de l’E.F.S. siège .. 5 2.4. Politique nationale ......................................... 5

3. Organisation régionale de l'EFSM ................................... 5 3.1. Historique ...................................................... 5 3.2. Effectifs .......................................................... 5 3.3. Direction ......................................................... 5

3.4. Répartition géographique des dépôts et des établis-sements de soins………………………………….6

IV - Le Système de de Management de L’EFS Martinique

1. Exigences générales ........................................................ 6 2. Exigences relatives à la documentation ............................ 10

2.1. Maîtrise de la documentation............................. 10 2.2. Maîtrise des enregistrements ............................ 11

V – Responsabilités de la Direction - Autorités

1. Politique Qualité ................................................................ 11 2. Planification ...................................................................... 14

2.3. Objectifs qualité ................................................ 14 2.4. L'écoute client .................................................. 14 2.5. Planification du système de management de la

qualité. ............................................................. 14 3. Responsabilités, autorité et communication ...................... 17

3.1. Responsabilités et Autorités ................................... 17 3.2. Représentant de la direction ................................... 17 3.3. Communication interne et externe ......................... 17

4. Revue de direction ........................................................... 21

VI – Management des Ressources

1. Mise à disposition des ressources ..................... 22 2. Ressources humaines......................................... 22 3. Infrastructures ..................................................... 24 4. Environnement de travail .................................... 24

VII – Réalisation du produit

1. Planification de la réalisation du produit .............. 25 2. Processus relatifs aux clients .............................. 27

2.1. Détermination des exigences relatives au produit ........................................................ 28

2.2. Revue des exigences relatives au produit ... 29 3. Communication avec les clients ......................... 29 4. Conception et développement ............................ 29 5. Achats ................................................................ 29

5.1. Processus Achat .......................................... 29 5.2. Informations relatives aux achats................. 30 5.3. Vérification du produit acheté ..................... 30

6. Production et préparation du service ................. 30 6.1. Maîtrise et validation des processus de

production et préparation du service ......... 32 6.2. Identification et traçabilité des produits et

services ...................................................... 32 6.3. Propriété du client ........................................ 22 6.4. Préservation du produit ................................ 33

7. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de me-sure………………………………………………33

VIII – Mesures, Analyse & Amélioration

1. Généralités .......................................................... 35 2. Surveillance et mesures ....................................... 35

2.1. Satisfaction client .......................................... 35 2.2. Audit interne ................................................. 35

3. Surveillance et mesures des processus .............. 35 4. Surveillance et mesures du produit ...................... 35 5. Maîtrise du produit non – conforme ...................... 36 6. Analyse de données ............................................. 36 7. Amélioration ........................................................ 36

7.1. Amélioration continue ................................... 36 7.2. Traitement des anomalies ............................. 36 7.3. Actions correctives / Actions préventives ...... 37

IX – Glossaire - Abréviations

X – Annexes

Annexe 1: politique définie au niveau national par le Président de l’EFS

Annexe 2: Organigramme général de l'EFSM

Manuel de Management de la Qualite



Martinique

I - Objet, Domaine d'application & Gestion du manuel

1 - Objet du manuel qualité

Décrire le système de management de la qualité régional (SMQ) de l'EFS Martinique (EFSM).

Le système de management de la qualité définit l’organisation et les dispositions mises en place dans notre éta-

blissement pour :

assurer la conformité des produits et prestations afin de répondre aux exigences des différentes parties pre-nantes,

accroître en permanence leur satisfaction par l'amélioration continue du système, garantir la sécurité et la qualité

Le système de management de la qualité (SMQ) décrit dans ce manuel répond aux exigences de la Norme In-

ternationale NF EN ISO 9001 version 2008, référentiel retenu par l’Etablissement Français du Sang (EFS). Ainsi

qu'à la norme Internationale ISO NF EN ISO 15189 version 2007 pour ses activités de laboratoire.

2 - Champ d’application

Est concerné l’ensemble des activités de l’EFSM. Les responsables de chaque secteur (pilotes) sont chargés de

faire appliquer les dispositions dans leur secteur d'activité et de mettre à disposition du personnel les documents

et références internes et externes en vigueur.

Les processus et les activités décrits dans ce manuel font l’objet de référencement pour l’applicabilité de la norme

NF EN ISO 9001 V2008. Les exigences pour les produits et prestations à destination des clients sont eux aussi

parfaitement établis par la réglementation applicable, notamment par les bonnes pratiques opposables (transfu-

sionnelles et transport), les caractéristiques des produits sanguins labiles réglementaires définis et la norme NF

EN ISO 15189.

Est exclu du champ le chapitre 7.3 "Conception et Développement du produit" de la norme NF EN ISO 9001

V2008. En effet, les exigences de ce chapitre n'affectent pas l'aptitude de l'EFSM à fournir un produit conforme

aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.

3 - Règles de gestion du manuel qualité et synthèse des modifications

L'élaboration et la gestion du manuel de management de la qualité (MMQ) sont assurées par la responsable

assurance qualité (RAQ). Le MMQ peut faire l'objet de modification suite à une évaluation interne / externe (audit

– inspection), revue de direction ou changement de structure (changement organisationnel, réglementaire, nor-

matif). La vérification et l'approbation du MMQ sont effectuées par la directrice et la responsable assurance quali-

té. Elles consistent à s'assurer que les éléments contenus dans le MMQ sont en cohérence avec la norme NF EN

ISO 9001 V2008 et avec la politique exprimée.

Les exemplaires internes périmés sont systématiquement retirés par la responsable qualité pour destruction. Les

exemplaires externes périmés ne sont pas réclamés.

La diffusion interne

Les différents exemplaires du MMQ distribués en interne sont numérotés et la RAQ tient à jour la liste des déten-

teurs ainsi qu’un exemplaire, à disposition en permanence dans son bureau.

La diffusion externe

Le MMQ peut être diffusé à l'extérieur (client, fournisseur ou partenaire), c'est-à-dire remis aux personnes qui en

font la demande, après accord de la direction Les exemplaires externes identifiés comme "non contrôlés" ou "non

gérés" ne sont ni numérotés, ni mis à jour. Ils sont répertoriés sous la responsabilité de la RAQ et figurent dans

une liste de diffusion.




Martinique

Tableau de suivi des modifications / évolutions

Version Date Motif

MMQ01 26/04/2006 Création

MMQ02 20/09/2006 Modification de fond




EFS/01/MQf 23/08/2013 Modification de fond - Evolution du référencement du MAQ - Lien avec le manuel qualité du LBM - Actualisations des référentiels - MAJ organigramme

II - Réglementation & Textes Réglementaires – Normes

NF EN ISO 9001 V2008 : Système de Management de la Qualité – Exigences

NF EN ISO 15189 V2007 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale : Exigences particulières concer-

nant la qualité et la compétence (l'accréditation du LBM)

Les textes réglementaires opposables aux activités transfusionnelles et aux activités de l'EFSM sont identi-

fiés par processus et sont principalement :

o SH REF02 Recueil des exigences spécifiques pour l'accréditation des laboratoires de biologie

médicale

o Les bonnes Pratiques Transfusionnelles (BPT) : version en vigueur

o Le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) : version en vigueur

o Les Bonnes Pratiques de Transport : version en vigueur

o Liste et caractéristiques des PSL : version en vigueur

o Agrément des centres de santé et de l'EFS

Ces textes sont compatibles du point de vue du management de la qualité et permettent la mise en place d'un

système cohérent. Toute l'activité de l'EFSM, son fonctionnement, ses processus et ses produits sont stricte-

ment définis réglementairement et soumis aux inspections des organismes de tutelle.

III - L’Etablissement Français du Sang : opérateur unique de la transfusion

1. Présentation

Cf Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001]

2. Organisation nationale

Ce chapitre décrit l’organisation générale de l’Établissement Français du Sang. 2-1. SCHEMA TERRITORIAL D’ORGANISATION DE LA TRANSFUSION SANGUINE L’E.F.S est composé d’un siège national et de 17 établissements régionaux ou ETS (14 établissements en métro-pole et 3 dans les DOM) répartis selon le Schéma d’Organisation de la Transfusion Sanguine (SOTS) présenté dans le Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001] 2-2. STRUCTURE DE L’E.F.S Cf Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001]




Martinique

2-3. MISSIONS ET ORGANIGRAMME DE L’E.F.S SIEGE Cf Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001] 2.4. POLITIQUE NATIONALE Cf Manuel de Management Qualité National [PIL/DIR/SMN/DF/MQ/001]

3. Organisation régionale de l'EFS Martinique 3.1 HISTORIQUE EN QUELQUES DATES

1

ier mai 1954 : ouverture CTS Martinique, sous l'égide de l'Institut Pasteur et du Dr Montestruc, au Bd Pas-

teur

1976 : Suite mouvement social, changement de statut. Le CTS devient CDTS géré par la Croix Rouge puis

par le Syndicat Inter Hospitalier

1989 : Rattachement du CDTS au CHU de Fort - de – France

1992 : Transfert des activités dans l'enceinte du CHU

7 juillet 1995 : ETS-GIP est agréé

19 janvier 2000 : Création de l'EFS Martinique

2005 : Restructuration des locaux

2006 : certification NF EN ISO 9001 version 2008

2012 : certification régionale et nationale NF EN ISO 9001 version 2008

Démarche d'accréditation du LBM (demande et dépôt de dossier preuve d'entrée dans la démarche)

3.2 EFFECTIFS :

- Nombre d'ETP = 53

3.3 DIRECTION

La région transfusionnelle Martinique est placée sous la responsabilité de sa Directrice Dr RICHARD Pascale qui

rend compte directement au Président de l'EFS dont elle a reçu délégation. La Directrice est soutenue dans sa

fonction par la Secrétaire Générale Mme AMPHIMAQUE Adélaïde et par les collaborateurs participant au Comité

de direction régional.



Martinique

Trinité

3.4 REPARTITION GEOGRAPHIQUE DES DEPOTS ET DES ETABLISSEMENTS DE SOINS

PZQ

MFME CH MVClarac

Dépôt

Dépôt

Dépôt Dépôt

Dépôt

Carte de la Martinique - Source internet

IV – Le système de management de l'EFS Martinique

1. Exigences générales

Champ de certification NF EN ISO 9001 version en vigueur Sont inclus les macros processus de réalisation suivants :

Mettre à disposition des produits sanguins labiles et le conseil transfusionnel, [R1]

Réaliser les activités de soins (saignées thérapeutiques) [R2]

Mettre à disposition des résultats d'examens d'IHE et formuler des conseils IH [R3] ainsi que tous les processus de support et de management. Le processus de veille et de conformité documentaire au plan réglementaire est assuré au niveau national et est intégré au niveau régional conformément à la procédure de gestion des documents externes (ASQ/02/P).

Légende

Clinique

Hôpital/CH

Dépôt de PSL

Dépôt




Martinique

Champ d'application du SMQ La démarche de mise en place du système de management de la qualité englobe toutes les activités décrites dans la cartographie à l'exception des activités de mise à disposition des échantillons biologiques. Le système de management de qualité comprend le management de la qualité, l’assurance de la qualité, le con-trôle de la qualité et l’amélioration continue de la qualité. Il concerne l’ensemble des processus impliqués dans les activités transfusionnelles. Il s’appuie notamment sur le système documentaire interne, les contrats avec des prestataires, les audits, les inspections, la gestion des non-conformités, l'écoute clients, l'analyse des données et le rappel des produits.

Organisation générale des activités et des processus Le SMQ de l’E.F.S M repose sur 3 familles de processus :

les processus de management [M] recouvrant l'ensemble des activités de pilotage l'établissement les processus de réalisation [R] constituant le cœur du métier

les processus support [S] apportant la contribution indispensable au bon fonctionnement de l'ensemble

des autres processus. Une bonne maîtrise et bonne cohérence de ces processus garantissent la performance du SMQ. La "cartogra-phie" régionale présentée ci dessous illustre les processus de l'EFSM impliqués à la réalisation de la politique qualité en cohérence avec la cartographie nationale (PIL/DIR/DF/FI/001).

Les processus de management [M]

Macro processus Piloter ....................................................................................... [PIL] 1. Processus: Diriger ................................................................................................ [M1 ou DIR] 2. Processus: Améliorer ........................................................................................... [M2 ou AME] 3. Processus: Surveiller ........................................................................................... [M4 ou SUR]

Contrôle qualité des PSL vigilances Communiquer : processus transverse, ascendant et descendant

Les processus de réalisation [R] Macro processus Mettre à disposition des Produits Sanguins Labiles

1. Processus Collecter ............................................................................................. [R1-COL] Promouvoir le don du sang .................................................................................. [S8 ou PDD]

2. Processus : Préparer .......................................................................................... [R1-PRP] 3. Processus : Qualifier (conservation des échantillons biologiques (Biothèque) .. [R1-QBD] 4. Processus: Distribuer .......................................................................................... [R1-DIS] 5. Processus: Délivrer ............................................................................................. [R1-DEL] 6. Réaliser des actes thérapeutiques ..................................................................... [R2-CDS] 7. Mettre à disposition des résultats d’examens d’IHE et formuler des conseils .... [R3-IHE]

Les processus support [S]

1. Gérer les flux financiers ....................................................................................... [S1 ou FIN] 2. Gérer le système d’information ............................................................................ [S2 ou GSI] 3. Gérer les ressources humaines .......................................................................... [S3 ou GRH] 4. Gérer l’environnement de travail .......................................................................... [S4 ou ENV] 5. Gérer les achats et approvisionner ...................................................................... [S5 ou ACH] 6. Gérer les équipements ......................................................................................... [S6 ou EQU] 7. Gérer le transport de produits biologiques ........................................................... [S7 ou TPB]

8. Gérer les stocks de PSL ..................................................................................... [S9 ou STO]

Spécification

L'EFS pour l'ensemble de ces activités est engagé dans une démarche de certification de son système de mana-gement de la qualité selon les exigences de la norme NF EN ISO 9001 : 2008. Parallèlement le laboratoire de LBM (regroupant les activités de qualification biologique du don et d'immuno-hématologie érythrocytaire) s'engage sur la voie de l’accréditation vis-à-vis de la norme NF EN ISO 15189 : 2007.

GSI incluant le do-cumentaire [DOC] et l'informatique [INF] : INF : Une partie

des activités infor-matiques sont ex-ternalisé à l’EFS NDF

DOC : la conserva-tion des archives chez un prestataire.



Martinique



Martinique




Martinique

2. Exigences relatives à la documentation

2.1 Maîtrise de la documentation

Le fonctionnement du système de management de la qualité repose sur la maîtrise des documents relatifs aux activités de l’EFSM Le système de gestion documentaire mis en place dans l’E.F.S M est établi selon une pyramide comprenant 5 niveaux :

le manuel qualité,

les référentiels

les dossiers processus procédures générales, documents cadres

les procédures et modes opératoires spécifiques,

les supports d'enregistrements, formulaires.

Cette architecture correspond au référentiel interne. L'en-semble des documents originaux est centralisé dans le bureau de la responsable qualité. Les modalités d'octroi, de retrait, de changement des autorisa-tions d'introduire, de modifier, de transférer ou de détruire des données sont définies dans la procédure de "Gestion des ac-cès aux systèmes informatiques" [TIH/09/P]. Conformément aux exigences réglementaires des paramétrages, les enregis-trements des modifications des paramétrages des applications médico - techniques sont conservés

Les règles de gestion des documents sont établies dans : la procédure générale " Maîtrise des documents internes " : [ASQ/01/P]

la procédure générale " Gestion des documents d’origine externe " [ASQ/02/P]

La gestion des documents est partiellement assurée par le processus SI

Spécification : Le manuel qualité de l'EFS (MMQ EFS) renvoie au manuel qualité du laboratoire (MMQ LBM). L'architecture des 2 systèmes peut se schématiser comme suit :

La veille juridique et la conformité réglementaire L'ensemble des responsables assure, plus particulièrement pour son secteur d'activité, une veille juridique. Le fonctionnement en réseau défini au niveau national permet la détection et la mutualisation de cette détection. La directrice et la RAQ reçoivent par mail de la DARQ un état de la veille réglementaire qui en cas d’impact sera analysé en réunion de direction [ASQ/02/P]. La directrice est abonnée aux signalements ANSM et au J.O. La veille technologique et scientifique Processus intégré entièrement au niveau national et décliné au niveau régional. Les sources d'informations: - L'EFSM reçoit régulièrement des publications médico – techniques et autres. Tous les médecins sont membres

de sociétés savantes (SFTS) et ont un accès électronique à une base bibliographique pertinente au regard des missions/activités (e-biblio). Ils reçoivent une revue de presse médico technique régulièrement.

- Une liaison informatique avec les autorités sanitaires chargées des signalements (ANSM vigilance) et EFS

DESCRIPTION D'UN DOSSIER PROCESSUS

MQMQ

RéférentielsRéférentiels

Dossiers processus

Dossiers

processus

Procédures Procédures

Modes opératoires Modes opératoires

Supports et enregistrements Supports et enregistrements




Martinique

Chaque processus inclus dans le champ de la certification fait l’objet d’un " dossier de caractérisation de proces-sus " [ASQ/65/E] qui comprend :

Les interfaces entre les processus la cartographie de l'EFSM sont décrites dans le tableau des interactions [ASQ/77/E].

2.2 Maîtrise des enregistrements

La procédure générale " Maîtrise des documents d’enregistrement" [ASQ/04/P] fixe les règle d'archivage. Ces enregistrements sont sur support papier ou informatique. Ils apportent les preuves tangibles des activités effec-tuées et/ou des résultats obtenus. Ces documents servent également à établir la traçabilité.

Note : Les durées de conservation respectent le document cadre « GSI/DF/FI/001 Grille des durées de con-servation des documents de l’EFS »

V – Responsabilités de la Direction & Autorités

1. Politique qualité

A partir de la politique définie au niveau national par le Président de l’EFS [GSI/DF/FO/001] [voir annexe 1] , la Directrice de l'EFSM a établie sa politique qualité. Politique qui figure dans l'engagement de la direction affiché sur le panneau "Communication Qualité" pour que l'ensemble du personnel puisse en prendre connaissance. La politique est revue annuellement dans le cadre des revues de direction afin d'améliorer en permanence l'efficaci-té du SMQ.

Entreprise

Secteur

Poste de travail

Personne

Processus

Activités

Tâches

Opérations

Cartographie EFSM

Carte de vitalité ou carte de vie Description : - objectifs définis à partir de la politique qualité du directeur EFSM - indicateurs - autres objectifs définis par le pilote - autres indicateurs associées - planification des contrôle / vérification des éléments entrants, sortants et des activités

Fiche d'identification Carte identité des processus présen-tant les caractéristiques des proces-sus

Tableau de bord Preuves des - plans d'actions (avec les objectifs atteints ou non et les indicateurs rensei-gnés) - les comptes rendus de revues de processus - les comptes rendus d'audit processus - fiche d'incidents de processus - fiche d'ACP ou amélioration

Diagramme d'activités Diagramme d'activité présentant la séquence ou l'enchaînement des activités




Martinique

ENGAGEMENT POUR LA QUALITE DE LA DIRECTRICE DE L’EFS MARTINIQUE

Prenant en compte les exigences réglementaires d’une part, et la stratégie de l’EFS d’autre part, j’ai décidé de placer la qualité et la sécurité au cœur des actions de l’Etablissement Français du Sang de Martinique, et d’en faire un outi l de pilotage et de management dynamique et performant. Pour cela, je souhaite engager avec l’ensemble des acteurs une poli-tique ayant pour objectif d’améliorer en continu nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, en structurant la démarche autour de 4 axes : 1 Assurer l’autosuffisance et la disponibilité en PSL, y compris en situation de crise, et en prenant en compte les attentes des ES et des patients L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses outils de communication et de production, sa gestion des stocks, et son organisation, pour ré-pondre aux attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance.

2 Améliorer l’efficience de l’organisation :

• Optimiser l’utilisation des ressources allouées, notamment les ratios de personnel, et analyser les résultats de la comptabilité analytique

• Assurer la cohérence entre système régional et national de management de la qualité

• Mieux assurer la communication interne Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtr i-ser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du développement de l’EFS Martinique. Il doit mobiliser les énergies de tous et sera favorisé par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale comme à nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit être un élément structurant du déploie-ment de cette politique, en explicitant les objectifs et les contraintes induites par notre environnement. La prévention des risques professionnels et le dialogue social sont indispensables à un fonctionnement optimal. Dans cette optique, la culture d’entreprise des hommes et des femmes qui composent l’EFS doit être conforme à l’exigence globale de qualité et de sécurité, contribuer à la valorisation du personnel et constituer un élément fondateur de la politique de l’EFS. 3 Conforter, élargir et valoriser nos savoirs faire et nos partenariats pour mieux préparer l’avenir L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation, en renfor-çant ses relations avec les ES dans le cadre d’une écoute clients. L’adaptation des processus doit être conforme à notre modè le de qualité et de sécurité. Au sein de l’EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous devons valoriser les savoirs faire liés à nos spécificités (phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...). 4 Evaluer et mesurer l’atteinte de nos objectifs et la satisfaction clients L’EFS Martinique doit évaluer la réalisation de ses objectifs et la contribution de son système de management à l’obtention des résultats escomptés. Une prise en compte des données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité devra concourir à cet objectif. Un système de mesure et de surveillance de la réalisation des objectifs et de la satisfaction des clients doit être mis en œuvre. La satisfaction implicite comme explicite de nos clients doit être une préoccupation constante pour l’ensemble des personnels. Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, j’ai décidé d’organiser et de structurer les activités selon les principes du mana-

gement de la qualité énoncés dans la norme ISO 9001, et les normes ISO15189 pour les laboratoires. Cette démarche doit permettre la certification des activités transfusionnelles et de laboratoires d'immuno – hématologie érythrocytaire et constituer le premier jalon en vue de l'accréditation des activités de laboratoire. Le responsable de l’Assurance Qualité de l’EFS Mart i-nique est chargé de l’animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la politique qualité, ainsi que de sa cohérence par rapport à la politique nationale de management de la qualité. Elle s’appuie sur la Direction, les Chefs de Service et l’Encadrement, à travers le Comité de Direction. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d’interface entre le Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d’aider le Responsable de l’Assurance Qualité et les chefs de service à déployer la politique qualité dans chaque secteur, et d’inciter à une démarche participative et constructive de chacun dans sa mise en œuvre et son amélioration continue. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des directives de mise en œuvre harmonieuse de la politique qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai, les axes de travail et d’amélioration à l’issue de la revue de direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales, les objectifs du Cop et du CROMP.

A Fort de France, le 30 Janvier 2013 Dr Pascale RICHARD




Martinique

Articulation des politiques qualité

ENGAGEMENT POUR LA QUALITE DE LA DIRECTRICE DE L’EFS MARTINIQUE

Prenant en compte les exigences réglementaires d’une part, et la stratégie de l’EFS d’autre part, j’ai décidé de

placer la qualité et la sécurité au cœur des actions de l’Etablissement Français du Sang de Martinique, et d’en faire un outil de pilotage et de

management dynamique et performant. Pour cela, je souhaite engager avec l’ensemble des acteurs une politique ayant pour objectif d’améliorer en

continu nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, en structurant la démarche autour de 4 axes :

1 Assurer l’autosuffisance et la disponibilité en PSL, y compris en situation de crise, et en prenant en compte les attentes des ES et des

patients

L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de collecte, ses

outils de communication et de production, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux attentes des donneurs, et faire face

aux besoins des malades en toute circonstance.

2 Améliorer l’efficience de l’organisation :

• Optimiser l’utilisation des ressources allouées, notamment les ratios de personnel, et analyser les résultats de la

comptabilité analytique

• Assurer la cohérence entre système régional et national de management de la qualité

• Mieux assurer la communication interne

Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS doit optimiser sans relâche ses processus, mieux maîtriser ses outils de

production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du

développement de l’EFS Martinique. Il doit mobiliser les énergies de tous et sera favorisé par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à

nos principes éthiques et à notre politique sociale comme à nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit

être un élément structurant du déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les contraintes induites par notre environnement. La

prévention des risques professionnels et le dialogue social sont indispensables à un fonctionnement optimal. Dans cette optique, la culture

d’entreprise des hommes et des femmes qui composent l’EFS doit être conforme à l’exigence globale de qualité et de sécurité, contribuer à la

valorisation du personnel et constituer un élément fondateur de la politique de l’EFS.

3 Conforter, élargir et valoriser nos savoirs faire et nos partenariats pour mieux préparer l’avenir

L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation, en renforçant ses relations avec

les ES dans le cadre d’une écoute clients. L’adaptation des processus doit être conforme à notre modèle de qualité et de sécurité. Au sein de l’EFS

comme vis à vis de nos partenaires, nous devons valoriser les savoirs faire liés à nos spécificités (phénotypes spécifiques, agents infectieux

émergents, drépanocytose, gestion de crise...).

4 Evaluer et mesurer l’atteinte de nos objectifs et la satisfaction clients

L’EFS Martinique doit évaluer la réalisation de ses objectifs et la contribution de son système de management à l’obtention des résultats escomptés.

Une prise en compte des données issues des inspections, des audits et du contrôle qualité devra concourir à cet objectif. Un système de mesure et de

surveillance de la réalisation des objectifs et de la satisfaction des clients doit être mis en œuvre. La satisfaction implic ite comme explicite de nos

clients doit être une préoccupation constante pour l’ensemble des personnels.

Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, j’ai décidé d’organiser et de structurer les activités selon les principes du management de la qualité

énoncés dans la norme ISO 9001, et les normes ISO15189 pour les laboratoires. Cette démarche doit permettre la certification des activités

transfusionnelles et de laboratoires d'immuno – hématologie érythrocytaire et constituer le premier jalon en vue de l'accréditation des activités de

laboratoire. Le responsable de l’Assurance Qualité de l’EFS Martinique est chargé de l’animation, de la mise en œuvre et du déploiement de la

politique qualité, ainsi que de sa cohérence par rapport à la politique nationale de management de la qualité. Elle s’appuie sur la Direction, les

Chefs de Service et l’Encadrement, à travers le Comité de Direction. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d’interface entre le

Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d’aider le Responsable de l’Assurance Qualité et les chefs de service à

déployer la politique qualité dans chaque secteur, et d’inciter à une démarche participative et constructive de chacun dans sa mise en œuvre et son

amélioration continue. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des directives de mise en œuvre harmonieuse de la politique

qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai, les axes de travail et d’amélioration à l’issue de la revue de direction en conformité

avec les orientations stratégiques nationales, les objectifs du Cop et du CROMP.

A Fort de France, le 30 Janvier 2013

Dr Pascale RICHARD

Politique de la directrice de l'EFS Martinique :

Engagement qualité

Le laboratoire de biologie médicale de l’Etablissement Français du Sang de la Mar-tinique est un laboratoire expert à l’échelle régionale dans le domaine des examens d’immuno-hématologie destinés à garantir la sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des activités de monopole dévolues à l’Etablissement Français du Sang et conformé-ment au schéma territorial d’organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification biologique des dons de sang prélevés en Martinique. Dans le souci d’améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j’ai décidé d’engager le laboratoire dans une démarche d’accréditation par le COFRAC selon la norme ISO/CEI 15189 et le document d'application LAB LABM REF 02. Cette démarche doit nous permettre de poursuivre au niveau médical et tech-nique notre démarche de maîtrise de la qualité certifiée depuis 2006 selon la norme ISO 9001. Outre la mise en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche globale, intégrant la phase pré-analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des réclamations des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre du personnel s’investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité et des méthodes, application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique, formation continue et évaluation régulière pour le maintien et l’acquisition des connaissances, enregistrement, traitement et transmission à la direc-tion du laboratoire des réclamations émanant des clients. Cette démarche doit aboutir au dépôt de la demande d’'accréditation des activités du laboratoire en octobre 2012 et à son accréditation avant mai 2013. Chaque responsable de laboratoire est chargé de l’animation, de la mise en œuvre, du res-pect de l’échéancier et du déploiement de la politique qualité.

Fort –de – France, le 07 mai 2012 Dr Pascale RICHARD

Directrice de l’EFSM




Martinique

2. Planification

2.1 Objectifs Qualité

La politique ainsi définie est déclinée sous forme d’objectifs mesurables et communiqués à l’ensemble du per-sonnel. Les axes stratégiques définis et les objectifs sont indiqués dans le document [ASQ/78/E]. Des objectifs sont positionnés par la Direction sur les processus, puis déployés par chaque pilote de processus. Ils sont suivis à intervalles réguliers et revus à travers l’outil de revue de Direction.

Les objectifs ainsi définis sont mesurables et cohérents avec la politique énoncée. A cette fin, la disponibilité des ressources nécessaires à la réalisation des missions est assurée.

Lors de la revue annuelle des objectifs, la politique et les objectifs sont révisés. Les objectifs sont priorisés en terme d'impact et d'importance. Les objectifs prioritaires font l'objet d'un plan d'action.

2.2 Écoute client Dans la lettre d'engagement de la direction l'écoute des clients et des partenaires est un élément incontournable de la politique de l'EFSM. Ce souci "d'écouter nos clients" à pour objectif de bien identifier leurs besoins pour les satisfaire au mieux, tout en s'assurant du respect des exigences réglementaires dans le but ultime de garantir la sécurité de la prestation transfusionnelle. Satisfaction client / gestion de l’écoute client: traitement des réclamations et suggestions [ASQ/32/P]

2.3 Planification du système de management de la qualité

Les pilotes de processus guidés par les objectifs à atteindre réalisent les activités et les produits et services né-cessaires. Afin de schématiser de façon simple cette description le principe de la roue de Deming ou roue d'amé-lioration continue a été retenue. Les principes de la roue de Deming, quel que soit les activités sont les suivants :

planifier : objectifs, indicateurs, mesures correctives, responsabilités, ressources, etc.

réaliser / dérouler : selon la planification établie

vérifier : analyser et déterminer les résultats

améliorer : si les objectifs sont atteints, l'activité peut être répétée et généralisée, si ce n'est pas le cas les objectifs doivent être modifiés et planifier de nouveau.

ROUE DE DEMING

Réalisation des objectifs : La direction vérifie le degré d'accomplissement des objectifs. Les outils utilisés pour effectuer la mesure sont décrits dans le tableau de bord des indicateurs de performance. Ce suivi régulier du niveau de réalisation des objectifs est le seul garant d'une amélioration continue du système. Lors de la revue de direction, les objectifs sont revus pour être toujours en adéquation avec la politique. La revue de direction assure la veille active et vérifie l'adéquation entre le bon déroulement des processus et l'atteinte des objectifs.

Les indicateurs liés à la mise en œuvre de la politique (définis par la direction +/- comité de direction) sont dits de performance. Les indicateurs définis par les pilotes (ou par le réseau) sont dits d'activités / fonctionnement. [ASQ/14/P] – Des extractions de données du logiciel médico technique sont possibles à partir de l’infocentre [http://10.44.10.22/index.php]. Des indicateurs de performance sont définis et, pour certains, publiés dans un tableau de bord produit mensuel-

lement par la responsable qualité et diffusé à l'ensemble des pilotes. Les pilotes sont garants du recueil et de la

remontée de ces indicateurs vers le secteur qualité après validation ainsi que leur diffusion au personnel du pro-

cessus.

Des indicateurs de fonctionnement sont également utilisés pour le pilotage des processus et la mise en place

éventuelle d'actions permettant d'atteindre les objectifs fixés par la Direction.




Martinique

L'évaluation de l'impact des évolutions techniques et scientifiques ou réglementaires est réalisée de façon régu-

lière en réunion de direction. Cette réunion de direction mensuelle est aussi l'occasion de faire le point sur l'avan-

cement des grands projets de l'EFSM et d'en apprécier l'impact sur les activités des processus et sur les clients.

En fonction des mesures réalisées, de nouvelles orientations peuvent être données ou un redéploiement de res-

sources mis en place. Les indicateurs de performance proviennent de la direction (niveau n+1) et les indicateurs

de pilotage / fonctionnement sont définis par les propriétaires de processus niveau N. Le comité qualité réuni

mensuellement, comporte aussi une analyse des réclamations clients, des anomalies déclarées, actions préven-

tives, correctives et plans d’action associés, et des actions de communication interne et externe.

Données d'entrée Données de sortie

DEPLOIEMENT / ARTICULATION DU SYSTEME DE MANAGEMENT QUALITE NATIONAL VERS

LE SYSTEME DE MANAGEMENT QUALITE REGIONAL

Clients Satis-

fac-tion

Indicateurs du COP

Plans d'action du

COP

Indicateurs du CROMP

Plans d'action du CROMP

Objectifs du CROMP

Objectifs du COP

Management des ressources

Budget

Gestion des NC / réclamations / suggestions

Audits

Evaluation des risques

RP - RD

Mission Compé-tences

Mé-

thodes

Mana-gement

équipements

Analyse de données

Amélioration continue du système de Management de la qualité

Politique

Produit / service

Clients Exi-

gences

Réalisation du produit / service (Cartographie des processus)




Martinique




Martinique

Schéma de l'intégration des orientations stratégiques du siège pour déploiement

3. Responsabilités, Autorités et Communication

3.1 Responsabilités et autorités

Chaque processus identifié de la cartographie est sous la responsabilité d'un pilote de processus dont les tâches sont décrites dans la fiches de poste de chaque chef de service (= responsable d'activité).

3.2 Représentant de la direction La politique est animée et pilotée par la responsable qualité, représentante de la direction, dont l’ensemble des missions sont détaillée dans la fiche de poste « responsable qualité » [RAQ].

3.3 Communication interne et externe Pour assurer une communication efficace du SMQ mis en place au sein de l'ESM, les activités de communica-tions comprennent des réunions, panneau de communication, réseau intranet, la production de support. L'organisation des réunions est décrite dans la procédure "communication interne et externe" [ADM/27/P]

COP

CROMP

Objectifs nationaux Tableau de bord national

Objectifs régionaux

Tableau de bord régional de performance

Tableau de bord régional d'activités

Revues de processus régionaux

Revue de direction régio-nale

Revues de processus nationaux

Revue de direction natio-nale

Budget et ressources




Martinique

EN INTERNE :

Eléments Partenaires internes Fréquence Object / Sujets abordés Animée

par

Revue de direction

Voir paragraphe suivant page

Staff (comité de direction)

Direction – Pilotes de processus [= comité de direction]

mensuelle Faire le point des travaux en cours (locaux et nationaux)

Répartition du travail

Besoins en ressources

Remontée clients – incidents

Amélioration du fonctionnement

Analyse de la veille environnementale et réglementaire

Impacts des évènements

Communication

Direction

Revues de processus

RAQ et pilotes de processus

selon calendrier national des revues de pro-cessus natio-nales

la présentation des objectifs du processus

le suivi de la réalisation des actions issues des précédentes revues,

l'examen des résultats observés sur le processus : indicateurs mesures relatives à l'utilisation des ressources ; remontées terrains ; réclamations clients ;

audits, etc.

la conclusion de l'efficacité et l'examen des évolutions en cours ou prévisibles du processus et/ou de son environne-ment :

- évolution des exigences spécifiées - résultat des études d'écoute client - évolution des processus

RAQ + Pilote

Réunion qua-lité

RAQ, auditeurs in-ternes

Annuelle Planning d'audits SMQ : état et efficacité

RAQ

RAQ + référents et/ou pilotes

mensuelle Thème spécifique pour groupe de travail RAQ

Réunion résul-tats (à la place d'une réunion de direction)

Direction – Pilotes de processus et chefs d'équipe

Mensuelle Bilan SMQ : analyse des FAQ, indicateurs, etc.

Bilan des activités par secteur

Analyse des résultats du tableau de bord / données finan-ciers et d'activités

Décisions d'amélioration

RAQ

Réunions institution-nelles : CE1 – DP2 et CHSCT3

Représentants internes des instances + Direc-tion

Fréquence ré-glementaire

Analyse des points réglementaires

Points touchant à la vie de l'établissement

Représen-tants admis réglemen-tairement

Réunion de service

Pilotes et personnel Variable selon le service

Analyse des résultats et des dysfonctionnements, des remon-tées du terrain

Déploiement de la politique et des objectifs

Présentation des évolutions en cours ou à venir

Pilote

Réunion de bibliographie

Pilotes et personnes invités

mensuelle Présentation d’un thème

Discussion / échanges sur articles

Discussion / échanges les avis / interprétations – Prestations de conseil

Veille technique – scientifique

Pilote

Séminaire Direction Variable Echange

Présentation grands projets

Personnel EFSM

1 CE : comité d'établissement 2 DP : Délégués du personnel 3 CHSCT : Comité d'Hygiène et de Sécurité et des Conditions de Travail



Martinique EN EXTERNE :

Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information échangée Supports

Organismes réglementaires

et normatif

Relations institution-nelles et tutelles

Siège de l'EFS + autorités de tutelles nationales (Ministère de santé et de la solidarité)

Variable

Référentiels réglementaires Référentiels normatifs

Textes de lois, décrets d’application Normes NF EN ISO et autres d'application volon-

taire par l'EFSM

Tutelles (ANSM, ARS,

etc.)

Rencontres avec les autorités de tutelles locales

Direction de l'EFSM + Direction des établisse-ments de santé – ARS - Préfecture

Variable les documents des autorités des tutelles Informations relatives aux agréments et habilitations des activités métiers et an-nexes - Autorisations

Résultats contrôle qualité, notifications, dossier d’agrément, divers courriers, documents de veille/alertes vigilances

Siège de l’EFS

CDD (comité des directeurs)

Siège de l'EFS + direc-teurs régionaux

Mensuelle Stratégies Politiques

Objectifs Indicateurs et tableaux de bord Informations relatives aux dispositions législatives, règlementaires et normatives sur la sécurité et la qualité des PSL, du service transfusionnel, sécurité receveur et donneur Résultats consolidés de l’EFS Veille et alertes Relais campagnes de communication nationales Données sociales et RH Gestion des grands projets (nationaux et régionaux)

- COP / CROMP

- Référentiels et documents cadres en compléments du réglementaire métier

- Guides ou informations diverses

- Notes et directives issues des directions du siège

- Conventions

- Journaux et revue de presse nationale

- Réseau et messagerie Internet

- Documents d’information pré-don et post

- Revue de processus, compte-rendus et Revue de direction

- Rapport d'activités annuel

- Plaquettes institutionnelles

- Lettres de mission

- Supports de communication imprimés ou électro-niques / Intranet/extranet

- Oral lors visite / mission

Réunions réseaux & métiers

Siège de l'EFS + pilotes régionaux transverses

Variable

Revues nationales de processus

Siège de l'EFS + pilotes régionaux transverses

2 fois/an

Revues nationales de direction

Siège de l'EFS +directeurs régionaux

1 fois/an

Autres EFS Réunions télépho-niques/visioconférences

Directions +/- pilotes des EFS concernés

Variable - Documents divers, études, brochures - Conventions

- Intranet/extranet

ES Patients

- CSTH4 - Rencontres Direc-tion / Correspon-dants d'hémovigi-lance / cadres EFS

- Correspondants d'hémo-vigilance EFS et ES - Coordonnateur régional d'hémovigilance - Repré-sentants de l'ES

- +/- cadres

3x/an

Mensuelle min

- Informations prélèvements /examen /PSL

- Informations médicales / IH patients

- Prestation de conseil (IH et transfusionnel)

- Données d’hémoviligance

- Organisation dépôts/ traçabilité

- Conventions, contrats

- Guides de prélèvement / Catalogues d’analyses

- Fiches de prescription d’analyse / prescription PSL

- Compte-rendus de résultats

- Données de traçabilité

Laboratoires privés

Réunions / confé-rences / Comités scientifiques

Directeurs de laboratoire +/- direction EFSM +/- biologiste EFSM

En fonction des besoins

- Informations prélèvements et analyses - Conventions, contrats

- Guides de prélèvement / Catalogues d’analyses

- Fiches de prescription et d’analyse

- Compte-rendus de résultats

4 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière




Martinique

Partenaires Instances Composition Fréquence Nature de l'information échangée Supports

Donneurs de sang béné-

voles/ ADSB/Clubs

services

Réunions de promo-tion du don avec les associations de don-neurs de sang béné-

voles (charte de

partenariat) ou de remise de médaille

Chargé de communication Service de collecte et

prélèvement +/- Direction – Représentants des asso-

ciations de donneurs de sang bénévoles

Variable

- Information planning

- Promotion du don

- Expression des besoins don-neurs/écoute clients

- Sensibilisation

- Informations relatives à l’organisation de collectes (planning + animations)

- Informations sur la vie de

l’établissement et activités destinées au public

- Cahier de doléances

- Echanges téléphoniques / Enquêtes de satisfac-tion

- Affiches / Cartes d’invitation / Lettres de remer-ciement / Médailles - diplômes donneurs

- Site Internet / Réseaux sociaux

- Journal donneurs

- Documents pré-don

- Messages publicitaires audio-vidéo

- Messagerie électronique

- Expression lors de réunion (organisation, sensibilisa-tion)

- Courriers résultats analyses

- Relations presse

- Conventions

Associations & organisations

préven-tion/santé,

artistes et Cies

Réunions Responsable communica-tion +/-secrétaire col-lectes et planification +/- médecin collecte +/- agent de promotion du don

Variable

- Promotion du don

- Organisation de nouvelles col-lectes (planning + recherche de parte-naires + régie)

- Cartes d’invitation

- Site Internet

- Réseaux sociaux

- Expression lors de réunion (organisation)

- Convention de partenariat

- Lettres de remerciement

- Conventions

Entreprises & institutions

Réunions Responsable communica-tion +/-secrétaire col-lectes et planification +/- médecin collecte +/- agent de promotion du don

Variable

- Promotion du don

- Organisation de nouvelles col-lectes (planning + recrutement)

- Affiches / Flyers/promesses de dons

- Expression lors de réunion / Journal donneurs


- Lettres de remerciement

- Rapport d’activités

- Conventions

Médias

Contacts télépho-niques et RDV (entre-tiens, ITWs)

Responsable communica-tion + responsables col-lecte + journalistes +/-

responsable com médias +/- directrice +/-

En continuité - Promotion du don

- Informations de collectes (plan-ning)

- Echanges téléphoniques

- Messagerie électronique

- Fax


- Journaux

Prestataires / fournisseurs

Réunions et vi-sites/RDV terrain

Prestataire/fournisseurs +/- pilote régional +/- référent +/- personnel impliqués dans les achats

En fonction des besoins

- Données techniques et conseil

- Formation

-

- Documents fournisseurs : cahiers des charges, courrier, factures, documents techniques etc.

- Journaux

- Conventions, contrats



Martinique

Revue Régionale

de Processus

JANVIER

Année N

Revue Nationale de

Processus

Revue des

contrats

régionaux

CA

Revue Nationale de

Processus

Revue Nationale de

Direction

Revue Nationale

de

Direction

Revue Régionale

de

Direction

CODIR Régional

Construction budgétaire et Elaboration des

plans d’actions détaillés

Indicateurs:

Région +

National

Indicateurs:

Région +

National

Orientations

DGD

Année N+1

Pré-Revue de

Direction

Pré- Revue

de Direction

Estimé Année N-1

Budget Année N

Indications N-N+2

- Réel Année N-1

- Budget Année N ( décisions

modificatives)

- Approche Année N+ 1 ( via PA

présentés)

- Compta analytique produits/ activités

Consolidation et

formalisation EPRD et

Indicateurs CROMPs

Conférences et

Ajustements

Présentation des

plans d’actionsHypothèses budgétaires

FEVRIER MARS AVRIL MAI JUIN JUILLET AOUT SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DECEMBRE

JANVIER FEVRIER MARS AVRIL MAI JUIN JUILLET AOUT SEPTEMBRE OCTOBRE NOVEMBRE DECEMBRE

24 et 31 aoutSorties de la RNP

Compte- rendu de revue de processus:

- Analyse de l’atteinte des objectifs nationaux ( via les indicateurs)

- Evolution réglementaire/ normative/ scientifique

- Etat d’avancement des plans d’actions nationaux

- Bilan des NC nationales issus des vigilances, inspections,

audits,...

- Evaluation des fournisseurs du processus

- Management des ressources ( humaines, matérielles)

- Evolution de la documentation nationale

- Ecoute client

- Gestion des risques

- Conclusion pour le processus:

résultats de l’année N-1

ajustement et confirmation des orientations

stratégiques ( année N) en cohérence avec le COP

Synthèse pour la revue nationale de direction

Sorties RRD

- Politique régionale de déploiement intégrant les

orientations stratégiques ( feuille de route régionale en

lien avec le CROMP)

- Tableau de bord régional

- Compte- rendu de revue de direction régionale qui

conclut pour chacun des processus:

sur les résultats N-1

sur les ajustements et/ ou confirme les

orientations stratégiques ( année N) en cohérence avec

le CROMP

- Evaluation régionale des fournisseurs

- Programme régional d’audit revu

- Actions d’amélioration

Sorties RND

- Politique performance Globale et Durable avec les

objectifs revus et/ ou confirmés de l’année N- Tableau de bord national

- Compte- rendu de revue nationale de direction qui


sur les résultats de l’année N -1

sur les ajustement et /ou confirme les orientations stratégiques ( année N) en cohérence

avec le COP

- Programme National d’audit de l’année N

- Evaluation nationale des fournisseurs


Sorties RRP


- Analyse de l’atteinte des objectifs régionaux

- Etat d’avancement des plans d’actions régionaux

- Bilan des NC régionales issus des vigilances, inspections,

audits,...

- Evaluation des fournisseurs régionaux du processus


- Evolution de la documentation régionale

- Ecoute client


résultats de l’année N-1

ajustement et confirmation des orientations

stratégiques ( année N) en cohérence avec le CROMP

Synthèse pour la revue régionale de direction

Sorties RND

- Stratégie de l’année N+1

- Bilan du COP

- Tableau de bord national

- Compte- rendu de revue nationale de direction qui


sur les résultats de l’année N à mi- année

sur les ajustement en cohérence avec le

COP


Sorties de la RNP


- Analyse de l’atteinte des objectifs nationaux ( via les indicateurs)

- Evolution réglementaire/ normative/ scientifique

- Etat d’avancement des plans d’actions nationaux

- Bilan des NC nationales issus des vigilances, inspections,

audits,...

- Evaluation des fournisseurs du processus

- Besoin d’audit


- Evolution de la documentation nationale

- Ecoute client

- Gestion des risques


résultats à mi- année

ajustement en cohérence avec le COP

Synthèse pour la revue nationale de direction

Sorties

- Ajustement au niveau des processus régionaux

- Tableau de bord régional

- Compte- rendu du CODIR

A intervalles planifiés, la direction revoie le SMQ régional pour s'assurer de sa pertinence, de son adéquation et de son eff icacité. Cette revue, en lien avec la revue de direction nationale, comprend l'évaluation des opportunités d'amélioration et du besoin dévolution du SMQ régional, y compris la politique qualité, objectifs qualité et le déploiement des politiques et objectifs nationaux. La procédure "Revue de direction" [ASQ/33/P] décrit les modalités à respecter pour réaliser la revue de direction de l'EFS Martinique selon les exigences de la norme et celle des laboratoires soumis à l'accréditation. Cette revue de direction a pour but d'évaluer l’efficacité globale du système de management pour l’améliorer.

4. Revue de Direction



Martinique

VI –Management des Ressources

1. Mise à disposition des ressources

La direction met à disposition les ressources nécessaires à la réalisation des objectifs définis au regard de la politique de l'établissement, à la mise en œuvre de l'amélioration continue du système de management de la qualité, à savoir : - un environnement de travail et des moyens adéquats, contribuant à l'obtention des produits conformes

(PSL, comptes rendus de résultats) et à la délivrance des prestations de conseil adaptées - du personnel en nombre suffisant et présentant les compétences requises pour garantir une permanence

de service et assurer la sécurité transfusionnelle

2. Les ressources humaines

Les dossiers personnel sont composé pour chaque agent de : - Fiche de fonction nominative - Fiche(s) de poste ou fiche de mission - Diplômes, attestation de formation et documents d’habilitation

Une description brève de chaque emploi figure sur la convention collective. Des fiches de poste sont établies pour l'ensemble du personnel

Les compétences du personnel [ADM/25/P].reposent sur : o la qualification initiale, dont le niveau d'exigences est fixé réglementairement pour les fonctions médico-

techniques o une formation initiale au poste (assortie d'une habilitation au poste pour les activités médico techniques) o la formation continue (interne ou externe) o le savoir - faire et l'expérience o la qualification continue. Des entretiens d'évaluation sont conduits annuellement et permettent la fixation d'objectifs pour l'année à venir assortie d'une définition de moyens nécessaires à leur réalisation. Ils permettent d'identifier les besoins en forma-tion, fournissant ainsi les éléments d'entrée pour l'élaboration du plan de formation. Les fiches d'évaluation à chaud et à froid des actions de formation permettent d'analyser l'efficacité des actions et de corriger la politique de formation le cas échéant. Les documents relatifs à la compétence sont regroupés dans les dossiers du personnel gérés par le secrétariat de direction. Il s'agit des fiches de fonction, des attestations de formation et des fiches d'habilitation régulièrement mises à jour. Un plan de formation du personnel de l'EFSM est établi annuellement et approuvé par la directrice. Les informa-tions relatives à la gestion de ce plan (tableau de suivi, attestation, etc.) sont disponibles auprès du service des ressources humaines. L’organisation de l’accueil, de l’encadrement, de la formation et du suivi du personnel est décrite dans une procé-dure [ADM/25/P].

Grille d’habilitation

par poste

Procédure générale Orga-

nisation de l’accueil, de

l’encadrement, de la formation

ADM/25/P

Fiche d’habilitation

continue avec les critères

(visée par res-ponsable +

agent

Fiche d’habilitation

initiale avec les critères (réali-sée lors nou-

velle em-bauche) visée par respon-

sable + agent

FDP


par poste

FDP


au poste Procédure formation,

habilitation et suivi du per-

sonnel au poste XX dans sec-

teur YY

Fiche de poste

(ADM/65/E)

http://1.bp.blogspot.com/_ywzP1HPDpGk/TAwINSNlNrI/AAAAAAAAAaE/6LXH0zMQ7ak/s1600/individu2_blanc.png



Martinique

Au niveau de chaque personnel (individu)

Organigramme général régional

Organigramme

du secteur Fiches de poste

(=fiches de mission)

(secteur/n°/FP)

Cartographie régionale

générale

Procédures, Modes

opératoires, ERQ, etc.

Habilitation continue périodique ou

après maladie ou absence prolongée

Habilitation oui ou non (si non me-

sures à définir)

Habilitation initiale lors prise de

poste (nouvelle recrue)

Habilitation oui ou non (si non

mesures à définir)

Fiches de fonction

nominative (ADM/64/E)

+

Fiches d’évaluation / habilitation

+

Construction de la fiche ou grille d’habilitation à partir

des tâches définies dans la Fiche de poste et des points

/étapes critiques identifiées

Art

icu

lati

on

de

s d

oc

um

en

ts R

H

Structure documentaire

du système de mana-

gement régional

http://webetab.ac-bordeaux.fr/Etablissement/CCDAndoinsArthez/docs/Formulaires/Procedures.jpg

http://www.sesa-systems.com/_img/produits/communication-visuelle/DOCAPOST500ZOOM.jpg

http://1.bp.blogspot.com/_ywzP1HPDpGk/TAwINSNlNrI/AAAAAAAAAaE/6LXH0zMQ7ak/s1600/individu2_blanc.png



Martinique

3. Infrastructures

Conformément aux exigences réglementaires, les locaux hébergeant les activités médico - techniques font l'objet d'une qualification qui a pour but de vérifier l'adéquation entre l'agencement des locaux et les activités réalisées. L'organisation générale de la gestion des locaux est décrite dans une procédure [TIH/28/P]. L'architecture du réseau informatique de l'EFSM est décrite dans la procédure TIH/08/P. Les matériels et les équipements critiques sont identifiés ([TIH/65/E] – Liste des matériels critiques). Leur gestion, à l'exception des équipements informatiques et des logiciels est décrite dans le processus support S6 "Gérer les équipements". Les équipements critiques font l'objet à des fréquences régulières de protocoles de qualification visant à s'assurer de la performance du matériel au regard de l'utilisation effectuée [TIH/06/P]. L'organisation des moyens physiques et logiques garantissant la sécurité et l'intégrité du système d'information est sous la responsabilité du responsable informatique. La maintenance : les équipements critiques font l'objet de contrats avec les fournisseurs. Les activités de mainte-nance sont assurées en interne par le processus S2 "Gérer le système d'information" et S6 "Gérer les équipe-ments" selon un planning prévisionnel annuel et à la demande pour les opérations de maintenance curative Une politique de gestion de l’ensemble des équipements est en cours de déploiement.

4. Environnement de travail

L'EFSM gère son environnement de travail de façon à garantir la qualité des produits et services qu'il offre tout en veillant à la sécurité du personnel. L'accès aux zones présentant un risque particulier et aux zones de stockage est limité au personnel autorisé. La maîtrise des flux dans les zones de production est garantie par les badges. Le document unique de prévention des risques professionnels (contenant les moyens pour pallier les risques identifiés) auxquels le personnel se trouve exposé (par secteurs d'activités) a été élaboré depuis 2009. Compte tenu des activités de l'établissement, l'ensemble du personnel est considéré comme exposé au risque biologique d'où la rédaction d'une "Conduite à tenir en cas d'accident exposant à un risque de transmission vi-rale". [COREVIH-CAT AES]. L'élimination des déchets produits par l'établissement est organisée conformément à la réglementation relative aux déchets d'activités de soins à risques infectieux et assimilés (DASRI) [TIH/22/P]. La qualification des locaux fait l’objet [TIH/28/P] d’un enregistrement / rapport de qualification [TIH/90/E]. L’organisation de l’entretien des locaux fait l’objet d’un contrat avec le prestataire assorti de contrôles macrosco-piques de vérification de l'efficacité du nettoyage [TIH/92/E] planifiés. Des contrôles environnementaux microbiologiques sont réalisés (achats de prestations de contrôles d’environnement) et planifiés.




Martinique

VII –Réalisation du produit

1.Planification de la réalisation du produit

Parcours d'une poche de sang




Martinique

Les différents processus de réalisation de l'EFS Martinique sont représentés sur la cartographie. Ces processus font l'objet de documentation, de planification, de qualification (pour les équipements et locaux), de mises en œuvre maîtrisées, d'indicateurs de mesure et de surveillance et d'enregistrements. Certains processus font l'objet d'habilitation interne à l'EFS.

Qu'est - ce qu'un PSL délivré aux prescripteurs ?

Un produit sanguin : Tissu vivant composé de cellules, le sang est constitué de trois éléments majeurs : les globules rouges, les plaquettes et le plasma. Chacun a des caractéristiques propres et joue un rôle spécifique. On appelle produit sanguin labile (PSL) le produit issu d’un don de sang et destiné à être transfusé à un patient.

Parmi les différents produits sanguins préparés par l’EFS, on trouve :

1. Le sang total : Il s’agit du sang veineux recueilli directement dans la poche en plastique contenant une solu-tion anticoagulante et de conservation, sans autre manipulation.

2. Les globules rouges appelés aussi érythrocytes ou hématies, ils transportent l’oxygène des poumons vers les tissus. La transfusion de globules rouges remplace aujourd’hui celle de sang total. Les concentrés de globules rouges (CGR), préparés à partir du sang total, sont obtenus par la technique de centrifugation. Une étape de filtration des globules blancs (ou déleucocytation) est systématiquement réalisée. Les CGR sont conservés jusqu’à 42 jours à une température fixée légalement entre + 2 °C et + 6 °C.

3. Les plaquettes : ces fragments de cellules interviennent pour prévenir ou stopper les hémorragies. On peut concentrer les plaquettes à partir du sang total de plusieurs donneurs (procédé initial). Aujourd’hui, on peut également les prélever chez un donneur unique par aphérèse. Le prélèvement du sang du donneur se fait alors sur une machine qui, par centrifugation différentielle, conserve une partie des plaquettes et restitue le sang appauvri en plaquettes au donneur. Cette technique d’aphérèse permet de prélever suffisamment de plaquettes à un seul donneur pour traiter un patient. Les plaquettes du donneur se régénèrent rapidement. Les concentrés plaquettaires ont une durée de validité de 5 jours sous agitation constante et maintenus entre + 20 °C et + 24 °C.

4. Le plasma : il représente 55 % du volume sanguin, soit environ deux à trois litres. Composé à 90 % d’eau, il contient plus d’une centaine de protéines (dont 60 % d’albumine) aux fonctions diverses et essentielles au bon fonctionnement de l’organisme. On distingue deux types de plasma : le plasma dit thérapeutique ; le plasma matière première, fourni au Laboratoire Français du fractionnement et des Biotechnologies pour la fabrication de médicaments dérivés du sang.

L'EFS Martinique ne valorise pas sa production de plasma.

Les produits sanguins ne peuvent être remplacés par aucun médicament ou produit de synthèse, ils sont donc irremplaçables et vitaux pour ceux qui en ont besoin.

L'ANSM est chargé d'évaluer les PSL produits par l'EFSM selon la liste et les caractéristiques des PSL lors des inspections et des contrôles qualité national des PSL.

Qu'est – ce qu'un conseil transfusionnel ?

Un conseil transfusionnel : aide apportée au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de PSL, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conserva-tion et de transport des PSL. (Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de Bonnes Pratiques prévus à l'article

L. 1223-3 du code de la santé publique)

Qu'est-ce qu'un compte rendu (de résultat) d'examen médical d'immuno - hématologie ?

Un compte rendu (de résultat) d'examen : Document écrit, validé et signé par le biologiste comportant le résul-tat d'analyse qualitatif et/ou quantitatif accompagné d’avis /interprétations ou commentaire(s) aussi souvent que cela est nécessaire ou est prévu par la réglementation. Ces résultats sont présentés conformément à la régle-mentation en vigueur.




Martinique

L'EFSM participe au contrôle qualité national obligatoire des laboratoires organisé par l'ANSM.

Examen de biologie médicale : ensemble des phases pré-analytique, analytique et post-analytique au sens des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. L'examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l'évaluation du risque de survenue d'états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l'état physiologique ou physio-pathologique de l'être humain

Qu'est – ce qu'une prestation de conseil ? Les professionnels qualifiés pour cette tâche doivent conseiller en matière de choix des analyses et d’utilisation des prestations du laboratoire, y compris la fréquence de prescription et le type de d’échantillon requis. Le cas échéant, l’interprétation des résultats des analyses doit être fournie. Qu'est – ce qu'une saignée thérapeutique ? Les saignées consistent en un prélèvement de sang veineux, habituellement réalisé au pli du coude sur prescrip-tion médicale Chaque saignée permet la soustraction de fer (pour une saignée de 400 ml environ : 210 mg de fer sont soustrait, ce qui correspond à l’élimination de 10 g/an si les saignées sont hebdomadaires) Qu'est ce qu'un acte de promotion du don ? Ensemble des actions de communication (écrites – orales) ayant pour objectif d'inciter les candidats potentiels au don de sang à s'engager par un geste anonyme et généreux à sauver des vies. Toutes ces actions doivent con-duire à des dons respectant les principes éthiques du don du sang qui sont l'anonymat, le bénévolat, le volonta-riat, l'engagement du donneur et le non profit commercial. L'anonymat du donneur : Seul l'Établissement Français du Sang connaît l'identité et les données médicales concernant le donneur. Le donneur ne connaît pas le malade qui recevra son sang et ce dernier ne le connaît pas. Le bénévolat : Le don de sang est gratuit et ne peut être rémunéré sous quelque forme que ce soit (argent, con-gé, cadeau d'une certaine valeur). Le volontariat : Le don de sang est un acte librement accompli, sans aucune contrainte. L'engagement : Le don de sang est un acte responsable. La sécurité du malade qui va recevoir le sang dépend de la sincérité des réponses lors de l'entretien avec le médecin de prélèvement. Seul engagement du donneur : la franchise de ses réponses, la signature du document médical. Pas de profit financier : Il n'y a pas de profit financier en ce qui concerne les "cellules et tissus dérivés du corps humain" : le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent être source de profit financier. Ils sont produits et fournis par un service public : l'Établissement Français du Sang. Le prix des cessions de produits est fixé par le ministère de la santé, il correspond aux frais de collecte, de préparation, de contrôle biologique et est pris en charge par la sécurité sociale. Les donneurs de sang bénévoles, représentés au sein d'associations, travaillent en collaboration avec les EFSM pour l'organisation des collectes, et la sensibilisation au don dans le cadre des actions nationales ou régionales de promotion du don. La gestion des stocks de PSL s’effectue à l’échelle nationale par la cellule de régulation – approvisionnement via l’outil informatique SAS. Les responsables du prélèvement et de distribution reçoivent un rapport quotidien avec les niveaux d’alertes

2. Processus relatifs aux clients

Le schéma ci-dessous identifie les clients principaux (autres que les autorités de tutelle) et les produits et/ou prestations fournis par l’établissement, qu’ils soient ou non dans le champ de certification initial.

Clients Produits / Services Processus impli- Modes de communication




Martinique

qués

Donneurs de sang bénévoles Associations de Donneurs de

sang bénévoles

Un Service – Actes de promo-tion du don

La prise en compte des be-soins des donneurs

Un partenariat

R1 - Mettre à disposi-tion les PSL

Cahier de doléances Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers Expression lors de réunions ADBS

5

Établissements de Santé Prescripteurs de PSL et pres-

cripteurs de résultats d'analyse

PSL de qualité et de sécurité homogène et livrés au bon moment

Conseil transfusionnel et immuno hémalogique adaptés

Résultats des analyses IHE fiables

R1 – Mettre à disposi-tion les PSL

R3 – réaliser les analyses IHE

Messagerie électronique Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers Expression lors de réunions CSTH

6

Réunions EFSM / Services (ES)

Clients Produits / Services Processus impli-qués

Modes de communication

EFS régionaux PSL de qualité et de sécurité homogène et livrés au bon moment


Messagerie électronique Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers

Laboratoires, Patients Résultats des analyses IHE fiables

Conseil immuno hématolo-gique IHC adapté

Actes thérapeutiques (pro-duits à usage non thérapeu-tiques)


R2 – Réaliser les activités de soins

(saignées)

Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers

Banque Nationale de Sang de Phénotypes Rares (BNSPR)

Poches de sang rare de quali-té et de sécurité homogène

Résultats des analyses IHE fiables


Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers Expression lors de réunions

Patients et prescripteurs d'actes thérapeutiques

Actes thérapeutiques (sai-gnées)

R2 – Réaliser les activités de soins

Messagerie électronique Échanges téléphoniques (24h/24) Courriers

2.1 Détermination des exigences relatives au produit

Les exigences qualitatives générales relatives aux produits et aux services sont fixés par la réglementation, éta-blissant la liste et les caractéristiques des PSL, le GBEA pour les analyses immuno – hématologiques, les exi-gences de la norme ISO EN NF 15189 et SH REF 02. Les laboratoires de QBD et d’IHE sont engagés dans une démarche d’accréditation conformément à l’ordonnance de la réforme de la biologie médicale – arrêté du 10/01/2010. Ces exigences réglementaires sont complétées par les exigences explicites figurant dans les cahiers des charges / conventions. Les exigences particulières en terme de quantité, spécificités du produit et de délais de livraison sont fixées dans la demande de produit du prescripteur, les protocoles transfusionnels et les recommandations de l’ANSM. L'acheminement des PSL et des tubes échantillons de sang s'effectue dans le respect des bonnes pratiques de transport. Les PSL et les échantillons biologiques donneurs sont placés dans des récipients de transport réser-vés à cet usage ayant fait l'objet d'une qualification préalable

5 ADBS : Association de Donneurs Bénévoles de Sang

6 CSTH : Comité de Sécurité Transfusionnelle Hospitalière




Martinique

2.2 Revue des exigences relatives au produit

La distribution de PSL comprend une phase de vérification de la prescription et peut être assortie d'un conseil transfusionnel. A la réception des prescriptions d'analyse, une revue de la demande (= revue de contrat) est assurée en phase pré-analytique. Toute analyse biologique fait systématiquement l'objet d'une validation technique complétée par une validation biologique préalable à toute transmission de résultat au demandeur. Cette double validation a pour objectif : la vérification du bon déroulement des analyses, de la concordance entre les analyses demandées et celles réalisées et la confrontation des résultats avec les dossiers médicaux des receveurs pour l’émission de conseil trans-

fusionnel le cas échéant ou de recommandations de suivi (obstétrique)

3 Communication avec les clients

Toute modification des caractéristiques des produits et services délivrés par l'EFSM consécutive à une nouvelle réglementation ou à la mise en œuvre autorisée d'une nouvelle technologie, s'accompagne d'une information aux médecins prescripteurs.

Exemple : la mise à disposition de l'irradiation des produits sanguins a fait l'objet d'un courrier d'information préa-lable et une information en CSTH. Idem pour les poches traitées par Intercept.

Lorsqu'il s'agit d'une modification impliquant plus spécifiquement le prélèvement, une communication peut être faite auprès des donneurs et/ou de leurs représentants par les médecins de collecte.

Exemple : le prélèvement de tubes pour des analyses supplémentaires sera validé par un consentement éclairé préalable du donneur et la signature du questionnaire pré - don.

la conduite à tenir pour le blocage ou le rappel de produits sanguins labiles ou compte rendu d'analyse dans les différentes circonstances susceptibles d'interférer sur la qualité des produits et/ou sur la sécurité des malades est décrite dans la procédure de rappel des PSL [DIS/08/P]

4. Conception et développement

Aucune conception de produit n'étant réalisé au sein de l'EFSM : ce chapitre n'est pas applicable

5. Achats

5.1 Processus Achat Ce processus est décrit dans le document cadre "Acheter – Approvisionner" qui identifie l'ensemble des acteurs impliqués et leur part de responsabilité dans le bon déroulement du processus. Le processus "Acheter – Approvisionner" est initié par l'identification d'un besoin et s'achève par le traitement de la facture transmise au service financier. Ce processus repose sur le respect : des règles définies par le code des marchés publics qui structure et réglemente l'acte d'achat et du règlement

intérieur des marchés de l'EFS des règles de la comptabilité publique pour le règlement de la facture.

Les achats critiques (achats de marchandises et/ou de prestations ayant ou pouvant avoir une incidence sur la qualité des produits et services délivrés par l'EFSM) sont identifiés et mis sous surveillance ([ADM/75/E] - Liste des DMU - DM/DIV et consommables critiques). Ces achats critiques sont essentiellement représentés par les DMU (dispositifs médicaux à usage unique tels que les poches et les kits de prélèvements) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (réactifs et automates de laboratoires) qui doivent – excepté en cas de dérogation – présenter un marquage CE. Ces dispositifs font l'objet de marchés nationaux compte tenu des montants des commandes des activités de prélèvement et de qualification biologique du don.




Martinique

D'autres marchés régionaux ou locaux sont contractés pour les autres achats critiques tels que les réactifs et automates des laboratoires d'immuno - hématologie. Le suivi des fournisseurs critiques ([ADM/12/P] Evaluation des fournisseurs) s'effectuent de façon générale au travers de :

- la gestion des anomalies fournisseurs - du suivi des corrections, des actions correctives / préventives - des audits fournisseurs réalisés par le siège au niveau national dont les comptes rendus parviennent aux

régions via la responsable qualité Ce suivi est assuré également par la gestion des signalements relevant de la matériovigilance [PIL/SUR/VIG/DC/PR/008] et/ou la réactovigilance ([PIL/SUR/VIG/DC/PR/011] et gestion des incidents matério-vigilance Communication d'un signalement d'un incident réactovigilance ou anomalie qualité) [ASQ/16/P]. L'évaluation complète des fournisseurs (avec la définition des critères d'évaluation et de réévaluation) [ASQ16P Communication d'un signalement d'un incident réactovigilance ou anomalie qualité] n'est pas directement prise en compte comme critère de sélection des fournisseurs par le code des marchés publics. Elle peut servir d'élément entrant dans la rédaction des CCTP (Cahier des Clauses Techniques Particulières). 5.2 Informations relatives aux achats Le code des marchés publics impose une définition du besoin par le service utilisateur. Le besoin est exprimé au travers de la demande d'achat ([ADM/07/E] Bon de demande achat) et doit être autant que possible soutenu par un cahier des charges établi par le service demandeur. L'élaboration du cahier des charges peut être faite en collaboration avec les services supports (cas des achats de matériels informatiques, équipements, etc.). Certains achats réguliers sont gérés par des calendriers pré établis (cas des abonnements) et suivis par le ser-vice ordonnancement chargé des achats et des approvisionnements L’inventaire régulier permet d'alerter le gestionnaire des stocks sur les risques de rupture de stock ou de sur – stock. Ces informations sont des données d'entrée pour les achats à réaliser ([ADM/21/P] - Fonctionnement gé-néral du magasin) 5.3 Vérification du produit acheté À réception, les achats critiques (approvisionnement en PSL compris) font l'objet : d'une vérification de la cohérence entre le produit livré, le bon de livraison et les spécifications de la demande

d'achat et/ou le bon de commande d'un contrôle visuel de l'intégrité du produit.

6. Production et préparation du service

6.1 Maîtrise et validation des processus de production et préparation du service La particularité des différents processus de réalisation des produits sanguins réside dans le fait que chaque pro-duit entrant (issu du donneur) est unique. Les technologies et les techniques automatisées ou semi automatisées mises en œuvre doivent être autorisés par l'ANSM. Les conditions de préparation des produits et leurs caractéristiques sont imposées par la réglementation. Les méthodes et procédés utilisés pour la préparation des produits sont validés sur site selon des critères définis dans les documents cadres rédigés par le réseau d'experts de l'EFS et approuvés par l'ANSM. L'ensemble des données et des conclusions de ces validations sont consignées dans un rapport rédigé par le propriétaire de pro-cessus.

Les contrôles de qualité internes et externes sur les produits finis et les contrôles de qualité "in process" permet-tent d'attester l'absence de dérives des méthodes validées mise en œuvre.




Martinique

Toutes les étapes critiques des processus de réalisation sont détaillées dans des modes opératoires. Les exigences et les attentes réciproques entre le processus de réalisation sont définies dans des cahiers des charges de façon à optimiser les interfaces entre processus. La gestion des signalements au travers du circuit des vigilances et la mise en place des contrôles de qualité (in-ternes et externes) intégrés dans le processus "Surveiller" permettent de déceler d'éventuelles dérives d'un pro-cessus de réalisation et le cas échéant la mise en place d'actions visant à prévenir la préparation de produits non – conformes. Toute la production est gérée par une application logicielle médico – technique structurante et bloquante (en fonc-tion de l'état des contrôles et du statut du produit) : garant de la sécurité transfusionnelle et de la traçabilité. Le responsable du système d'information assure la disponibilité des données par les sauvegardes régulières se-lon des procédures de sauvegarde des données du réseau. L'externalisation des certaines activités du processus S2 – Gérer le système d'information est cadrée via un contrat avec l'EFS Nord de France. L'identification des produits s'effectue selon les règles visant à garantir l'anonymat du donneur et du receveur. Les produits "matière première" (tubes échantillons à analyser ou à mettre en biothèque, produits sanguins) sont identifiés par un code identifiant :

unique (code à barres) pour les PSL, réutilisé après N9999999 par les échantillons (évènement non atteint à l'EFSM)

Ce code identifiant est saisi en association avec toutes les données médicales et techniques nécessaires à la réalisation du produit ou du service dans le logiciel médico - technique. Il est donc possible de disposer à tout moment par simple interrogation informatique des informations suivantes : lien et traçabilité La continuité de l'activité de service : une activité de conseil transfusionnelle est en place 24h/24, par un médecin titulaire des qualifications réglementaires. Le médecin de conseil transfusionnel et biologiste pour le conseil IH peuvent être sollicités à tout moment par les prescripteurs pour le choix du protocole transfusionnel le plus adapté à la demande. Il peut être saisi par les techniciens de Distribution et/ou IHE pour statuer sur la pertinence d'une prescription et/ou sa modification selon les règles préétablies. Le médecin de conseil transfusionnel signe et va-lide une à une chaque distribution de PSL en fonction des éléments d'informations mis à sa disposition par les prescripteurs.




Martinique

6.2 Identification et traçabilité des produits et services Pour le processus R1 – Mettre à disposition les PSL

Au niveau du processus "Prélever" le lien entre les éléments d'identification du donneur, consignés dans son dossier et l'identifiant du don enregistré sur la fiche de prélèvement (fiche navette, fiche de retour collecte) et sur chaque poche et tube échantillon. Le lien matériovigilance.

Au niveau du processus "Préparer" la traçabilité d'un produit sanguin transféré dans un nouveau contenant le lien entre les identifiants des dons et l'identifiant du produit constitué par un mélange de plusieurs dons Le lien matériovigilance Le lien entre l'identifiant du don et les identifiants des produits résultant d'un fractionnement.

Au niveau du processus "Qualifier" le lien entre l'identifiant du don, le déroulement et les résultats d'analyses liés à ce don le lien avec les résultats d'analyses pratiquées sur les dons antérieurs (dossier médical du donneur) Le lien réactovigilance.

Au niveau du processus "IHE" le lien entre le numéro d'identification des tubes à analyser, le numéro d'identification interne du patient, le déroulement et les résultats d'analyses le lien avec les résultats d'analyses pratiqués sur des échantillons biologiques antérieurs (dossier médical du receveur) Le lien réactovigilance.

Au niveau du processus "Approvisionner" – "Distribuer" le lien entre l'identification du produit cédé et le numéro d'identification patient : le cas échéant , l'identifi-cation du dépôt, ainsi que l'identification du prescripteur et la confirmation de la transfusion. Dans le cas des dépôts; le lien entre le produit délivré et le receveur est enregistré a posteriori par confirmation de la transfusion.

Pour le processus "R2 – Réaliser les activités de soin (saignées)"

le lien entre l'identifiant unique du don et d'identité du patient Le lien matériovigilance.

6.3 Propriété du client

Les données médicales Les activités effectuées au sein de l'EFSM obéissent aux principes d'éthique et de déontologie médicale. Toutes les informations qui transitent dans l'établissement sont soumises au respect du secret médical et plus largement au secret professionnel. Le LMT a fait l'objet d'une déclaration à la CNIL et d'une qualification. Afin de garantir la sécurité des données, le processus support S2 – "Gérer le SI" met à disposition : - des profils utilisateurs de l'applicatif informatique en accord avec les pilotes - et assure l'attribution de niveau d'accès conjointement avec les responsables de service. Une information est faite au donneur pour l'accès à son dossier (affiche en salle d'attente). Les modifications des données sont tracées dans un fichier récapitulatif enregistrant l'identité des opérateurs ayant introduit, détruit ou modifié des données.




Martinique

Les produits intermédiaires Les dons autologues font l'objet d'une identification et suivent des circuits parallèles distincts de ceux des produits homologues de façon à éviter tout croisement de flux et garantir leur destination Certains échantillons biologiques sont adressés à des laboratoires extérieurs pour analyse. Le conditionne-ment de ces spécimens garantit leur intégrité au cours du transport, leur destination et les retours des résul-tats.

6.4 Préservation du produit La qualité des produits est assurée et préservée tout au long des processus de réalisation par le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que par la maîtrise et la surveillance des températures de stockage et de transport. Les consignes d'hygiène et de sécurité, de températures à respecter pour le stockage et le transport des produits sont fixées par la réglementation. - Stockage Les enceintes de stockage des produits sont reliées à des systèmes d'enregistrement continu des températures et sont sous alarme (déclenchement induit par les valeurs des seuils haut et bas), avec des reports d'alarme pour assurer une surveillance continue. - transport Un transport est nécessaire à différentes étapes du processus de réalisation : Pour le retour des produits prélevés en collecte mobile (produits "matière première") vers le site fixe plateau

technique de préparation ([COL/55/M] - Conservation, transport et stockage des produits issus du prélèvement : poches de sang matières premières et tubes échantillons)

Pour l'approvisionnement en produits finis de la distribution vers les dépôts ([DIS02M] - Conditionnement et transport PSL dépôt - EFS] et vers d'autres EFS (Guadeloupe ou Guyane)

Pour l'envoi des de produits sanguins (poches, échantillons) à l'ANSM dans le cadre du contrôle national de qualité associé au processus "Surveiller" ou à des laboratoires extérieurs pour la réalisation d'examens biolo-giques ([CQP/04/M] - Préparation des colis pour l'expédition des PSL pour le CQE ANSM)

Pour l'expédition de produits rares vers la BNSPR. ([DIS23M] - Expédition de sang rare a la BNSPR). Remarque : le transport des produits sanguins vers les établissements de soins est sous la responsabilité de ces

derniers. L'EFSM est responsable du conditionnement des produits, même si celui-ci s'effectue dans des containers appar-tenant au destinataire. Ce conditionnement s'effectue conformément aux règles définies par les Bonnes Pratiques de Transport (arrêté du 24 avril 2002). Les produits prélevés en collecte mobile sont acheminés, depuis le lieu de collecte vers le site fixe, dans des conditions validées pour garantir le retour des produits à des températures maîtrisées.

7. Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure

Dispositifs de surveillance Le fonctionnement des systèmes d'alarme des enceintes de stockage des produits fait l'objet d'une vérification annuelle. Les enceintes de stockage sont reliées à des systèmes d'enregistrement continu des températures. Un contrôle visuel de ces relevés permet de déceler les dérives et d'engager une maintenance avant la survenue de panne Surveillance et contrôle du produit : les PSL font l'objet d'un ensemble de contrôles permettant de s'assurer et conclure à leur conformité aux exigences définies dans les caractéristiques des PSL. Ces contrôles sont assurés en interne tout au long de la chaîne de la matière première et des consommables jusqu'au produit fini. Le labora-




Martinique

toire de contrôle qualité est chargé en interne de vérifier les paramètres mesurables des PSL (poids, étiquetage conforme, marqueurs biologiques, caractéristiques physiques, etc.). Idem pour les autorités de tutelles (ANSM). Ces contrôles internes PSL permettent essentiellement de piloter le processus "Préparer" tout en surveillant toute dérive d'une caractéristique des PSL. Le processus d'obtention des résultats d'analyses fait l'objet d'un contrôle obligatoire externe et interne. Dispositifs de mesure Les opérations de vérification et/ou étalonnages des équipements de mesure soumis à la métrologie sont effec-tués par le contractant extérieur, un prestataire de service ou le technicien biomédical à des fréquences prédéfinis et selon un planning prévisionnel ([TIH/69/E] - Planning du suivi de maintenance). Les certificats de vérification et/ou étalonnage délivrés font mention des étalons utilisés pour les opérations de vérification et/ou d'étalonnage, et de leur raccordement à un système national ou international. Ils comportent également une date de validité. Les preuves de vérification et/ou d'étalonnage sont conservées.




Martinique

VIII – Mesure, Analyse & Amélioration

1.Généralités Le processus M2 "Améliorer" est décrit dans la procédure cadre. Le pilote est la responsable qualité. Ce proces-sus est pratiqué par l'ensemble des pilotes .

2. Surveillance et Mesures

2.1 Satisfaction du client La direction surveille : - la satisfaction des donneurs et associations de donneurs de sang bénévoles

- des prescripteurs de PSL et de demande d'analyse - des patients

2.2 Audit interne Le programme d'audit est établi annuellement par la directrice et validé avec les pilotes et les personnes concer-nées par les audits. Ce programme est évalué lors de la revue de direction. Des audits non prévus peuvent être assurés après demande auprès de la responsable qualité et validation par le staff de direction. Ces audits sont menés par un corps d'auditeurs (locaux ou nationaux) formés et habilités. Les constats notifiés lors des audits sont libellés dans un rapport transmis à la responsable qualité pour diffusion et suivi des actions. La stratégie adoptée est décrite dans la procédure d’audit ([ASQ12P] Procédure d'audit).

3. Surveillance et Mesures des processus

La construction d'indicateurs par processus et leur suivi permettent une surveillance des processus, une mesure de leur performance et le cas échéant la mise en place d'action corrective. La surveillance et la mesure des pro-cessus sont assurées par les instances de management (M1 "Manager – Diriger"). A l'occasion des revues de processus de réalisation, le pilote et la responsable qualité s'intéressent à la perfor-mance du processus. Sont passés en revue :

Les indicateurs La satisfaction clients Les résultats d'audits (internes et externes) La gestion des anomalies Les réclamations clients Le suivi des actions correctives et préventives Le suivi des actions d'amélioration engagées Les évènements pouvant impacter le processus dans le

futur Ces revues de processus permettent de proposer des axes d'amélioration. L'évaluation de la mesure des proces-sus M1 "Manager – Diriger" et M2 - "Améliorer" est pratiquée à l'occasion de chaque revue de processus.

4. Surveillance et Mesures du produit

L'organisation du contrôle qualité au sein de l'EFSM est structurée par les Bonnes Pratiques Transfusionnelles. Les contrôles statistiques effectués sur le PSL permettent de vérifier la conformité des produits préparés au sein de l'EFSM aux caractéristiques définies par la réglementation.

La participation obligatoire aux contrôles qualité externes organisés par l'ANSM apporte des informations sur la conformité des PSL produits et des analyses effectuées par l'EFSM. Pour les activités de laboratoire, la pratique d’évaluation externe de la qualité et les contrôles continus internes des méthodes validées permettent de s’assurer d’une maîtrise statistique des processus.

Des contrôles réguliers sont mis en place aux différentes étapes critiques des processus afin de s'assurer de leur maîtrise. Par exemple le contrôle (Beth Vincent) effectué sur les tubulures réalisé systématiquement avant la mise en stock des concentrés de globules rouges est garant de la conformité des produits (contrôles ayant pour but d'éviter une erreur d'étiquetage) ([FAB51M] - Etiquetage des CGR après QBD).




Martinique

Le suivi des incidents donneurs et des informations post-don émanant des donneurs participent au circuit d'hé-movigilance et fait l'objet d'un enregistrement et d'un suivi. Le suivi et l'analyse des fiches d'effet indésirable donneur / receveur (FEID/FEIR) émises dans le cadre du circuit d'hémovigilance assurent aussi une surveillance des produits et des effets secondaires potentiels engendrés.

5. Maîtrise du produit non conforme

Chaque document cadre décrivant les processus de réalisation est associée à la procédure de Gestion des non conformités et des dérogations [ASQ08P]. Cette dernière prévoit l'analyse des causes potentielles de produit non conformes. La décision relative au traitement du produit non conforme appartient aux responsables des services. L'utilisation par dérogation d'un produit présentant une non conformité fait l'objet d'un enregistrement. L'enregistrement de la non conformité et de son traitement s'effectue sur une fiche d'incident, à l'exception des non conformités produits décelés dans le cadre d'un contrôle qualité qui sont recensés par le processus "Surveil-ler". Pour les non conformités touchant les PSL, le logiciel médico – technique permet l'identification et le traitement du produit. Les non conformités résultantes des anomalies de qualification biologique du don liées au donneur font l'objet d'un suivi personnalisé du donneur qui aboutit à la prise en charge médicalisée de celui-ci.

6. Analyse de données

Toutes les instances managériales de "Manager – Diriger" (M1), l'ensemble du staff de direction font l'analyse des données issues des différentes activités de mesure et de surveillance sus mentionnées

7. Amélioration

7.1 Amélioration continue La performance du processus M2 "Améliorer" est analysée lors de la revue de processus de M2 "Améliorer" et des processus de réalisation avec notamment le suivi des écarts d'audits (internes et externes), des inspections, l’avancement des plans d’actions. Elle est également mesurée par l'intermédiaire des indicateurs, relatifs au pro-cessus d'audits et à celui de la résolution des fiches d'incident. La dynamique d'amélioration continue est aussi assurée par le circuit ascendant des propositions venant du per-sonnel et transmis via les pilotes, les réunions de service, les instances représentatives du personnel ou directe-ment à la direction 7.2 Traitement des anomalies Tous les processus sont concernés par la procédure de gestion des non conformités ([ASQ08P] - Gestion des NC) traitant :

Des réclamations clients Des produits non conformes Des dysfonctionnements décelés en interne Des anomalies fournisseurs

Les anomalies font l'objet d'une notification en ligne via l’application FAQ (Fiches d’Amélioration de la Qualité) [ASQ/23/M]. Le traitement des déclarations par les différents intervenants concernés suivent ou respectent un circuit work flow prédéfini. La terminologie d'anomalie n'est pas définie par la norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur) mais elle est utilisée dans les bonnes pratiques transfusionnelles (version en vigueur) dans le même sens que celui de non conformité, ou dysfonctionnement, incident. Toutefois dès que le produit sera impliqué on privilégiera le terme de non-conformité. 7.3 Actions préventives / Actions correctives




Martinique

La gestion des actions correctives et des actions préventives fait l'objet d'une procédure. Les actions correctives et préventives sont issues : Des déclarations d'anomalie (fiches d'inci-

dent ou Fiches d’Amélioration de la Qualité)) Des constats d'audit / inspections Des revues de processus et revues de direction Des réclamations clients

Des décisions prises en réunion Des mesures de satisfaction client Des analyses de risques Des projets par rapport aux objectifs

Elles sont renseignées sur des fiches actions gérées par la responsable qualité.

L'ouverture d'une fiche d'action, implique : la définition des actions à mener,

la désignation de(s) responsable(s)

ainsi que les délais de réalisation, Elle est validée par les pilotes concernés. La responsable qualité veille à la mise en œuvre Les actions correctives et préventives sont aussi identifiées / repérées à l’issue :

- des analyses de risques des activités médico techniques - et de la démarche de cartographie des risques nationale.




Martinique

IX – Glosssaire & Abréviations

Action curative, corrective, préventive Action curative Action entreprise pour remédier à un problème dans l'entreprise ou à une situation qui se dégrade. Action corrective Action entreprise pour éliminer les causes d'une non conformité détectée ou d'une autre situation indésirable. Action préventive Action mise en œuvre pour se prémunir d'éventuelles difficultés ou dysfonctionnements. Anomalie Voir le terme conformité / non-conformité Audit C'est une évaluation du fonctionnement de l'entreprise. Dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité, l'audit permet d’évaluer : - en amont de la démarche : la distance à parcourir pour la mise en œuvre d’un système maîtrisé - par la suite, la conformité, l'efficacité et l'efficience du système mis en place Auditeur Il réalise l'audit en examinant le fonctionnement de l'entreprise et en s'assurant du respect et de l’efficacité des procédures. Il cherche à comprendre s’il peut avoir confiance dans le niveau de maîtrise de l’entreprise auditée. Il peut être interne à l'entreprise ou externe, selon le type d'audit à réaliser. L'auditeur de certification est impérati-vement un auditeur externe, membre d'un organisme habilité à certifier l'entreprise Besoins explicites C'est une expression claire des besoins exprimée, par exemple, à travers un cahier des charges. Besoins implicites Les besoins ne sont pas clairement exprimés mais ont été identifiés par l'entreprise à partir, par exemple, d'une analyse de marché. Conformité/non-conformité Conformité Adéquation des caractéristiques d'un produit, d'une prestation ou d'un fonctionnement avec des exigences spéci-fiées (clients, normatives, réglementaire, internes …) Non-conformité Non satisfaction d'une exigence spécifiée. Synonyme d'incident, dysfonctionnement ou d'anomalie. Les non-conformités rencontrées lors de la mise en œuvre d'un Système de Management de la Qualité peuvent être liées soit au produit ou service fourni par l'entreprise (matières premières, processus, contrôle…), soit au Système lui-même en cas d'inadéquation avec la Politique et les objectifs Qualité fixés, ou les documents. On insistera bien sur le fait que le travail sur les non-conformités ne vise pas les personnes responsables des non-conformités mais les causes de ces non-conformités. Certification C'est la garantie de la conformité du Système de Management de la Qualité et de son application. La Certification démontre, par la délivrance d'une attestation, que l'entreprise dispose des moyens suffisants pour maîtriser son organisation en vue de satisfaire ses clients, et qu'elle répond aux exigences définies dans le référentiel normatif (norme NF EN ISO 9001 par exemple). La Certification est délivrée par un organisme indépendant suite à un audit de certification. Dysfonctionnement Voir le terme conformité / non-conformité

http://www.ccimp.com/guidequalite/orgacertifs.asp




Martinique

Ecart Différence entre une situation observée et une situation attendue. La non-conformité fait partie des écarts. Efficacité Un système est efficace s'il permet d'atteindre les résultats escomptés (réalisation des actions planifiées, objectifs fixés atteints…) Efficience Efficacité à laquelle on intègre une dimension économique, c'est à dire "une efficacité au meilleur coût". Elle s'évalue par le rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Un système A est plus efficient qu'un système B s'il permet d'obtenir le même résultat en consommant moins de ressources. Leur efficacité est la même. Enregistrement Il s'agit de documents que l’on souhaite ou doit conserver pour prouver l'efficacité du Système de Management de la Qualité. L'enregistrement est à la fois l'information à conserver et la façon de la sauvegarder Exigences et recommandations Exigences Préconisation issue d’un client, d’une norme, d’un texte réglementaire, d’une contrainte interne, etc…, qu’il faut impérativement respecter pour garantir la satisfaction client, la sécurité du produit, le respect de la loi, la viabilité économique …, dans le fonctionnement quotidien. Recommandations Par différence avec les exigences : il s'agit de préconisations n'ayant aucun caractère obligatoire et dont le non-respect ne remet pas en cause la certification. Incident Voir le terme conformité / non-conformité Indicateur Information choisie et associée à un phénomène, qui permet de mesurer et observer périodiquement les évolu-tions par rapport à des objectifs. ISO L'ISO, International Organisation for Standardization, en français Organisation Internationale de Normalisation, est l’émetteur des Normes du même nom. Réseau d'instituts nationaux de normalisation, l’ISO œuvre en partenariat avec les organisations internationales, les gouvernements, l'industrie, le monde économique et les représentants des consommateurs pour l’élaboration consensuelle de solutions en réponse aux besoins des entreprises et de leurs clients. Mode opératoire Document décrivant dans le détail les actions à réaliser pour atteindre un résultat. Ces documents, qui sont plutôt opérationnels (on les trouve en général au poste de travail), ne sont nullement exigés dans la norme NF EN ISO 9001. Ils n’ont d’intérêt que s’ils sont réellement utilisés et permettent de pallier un risque (erreur, oubli, perte de savoir faire …) Organisme certificateur Organisme chargé de vérifier et confirmer l'adéquation du Système de Management de la Qualité de l'entreprise aux exigences de la norme. Il délivre, ou non, la Certification à l'issue de l'audit de Certification qu'il réalise. Périmètre Champ d'application

Ensemble des activités couvertes par le Système de Management de la Qualité. Périmètre de certification




Martinique

En complément du champ d'application, il délimite la zone géographique concernée par la démarche (par exemple : le site de Marseille pour une entreprise multi-sites). Dans son utilisation courante, le terme périmètre englobe à la fois les limites géographiques et le champ d'appli-cation (activités couvertes). Planification Définition et positionnement dans le temps des actions à réaliser pour atteindre un objectif. Cette planification se décline à trois niveaux : - La planification stratégique qui permet de fixer le cap général via la politique, les objectifs et les plans d’action qui en découlent (investissement, gestion des ressources, modifications d’organisation …), - la planification au quotidien qui permet de maîtriser les activités de l’entreprise (planification de la production, des audits, des maintenances …) - La planification des projets qui permet d’anticiper les évolutions liées à un évènement impactant le fonctionne-ment de l’entreprise. Politique Qualité Grandes orientations de l'entreprise en matière de qualité, définies en cohérence avec l'observation des besoins du marché et des choix stratégiques de l'entreprise. La Politique Qualité sera déclinée au travers d’objectifs concrets (mesurables, quantifiables…) Preuve tangible Information dont la véracité peut être démontrée, fondée sur des faits, obtenue par observation, mesurage, essais ou tout autre moyen. Ce sont les preuves tangibles qui vont permettre de démontrer la bonne application du Système de Management de la Qualité. Ce sont elles en particulier que vont rechercher les auditeurs sur le terrain pour vérifier qu'ils peu-vent avoir confiance dans le fonctionnement du Système. Les enregistrements notamment constituent des preuves tangibles. Procédures Manière d’accomplir une activité parfois traduite dans un document (dans ce cas, on parlera de procédure écrite) qui prescrit la manière d’accomplir une activité. C'est une règle d'organisation qui détermine pour l'activité : son but, son étendue, les responsabilités associées, ainsi que la méthodologie à respecter pour la réaliser. Produit Résultat d'activité ou de processus. Ce terme peut inclure les biens, les services. Le produit peut être matériel (boîte de conserve, automobile,…), immatériel (conseil, concept…) ou une combinaison des deux. Les normes NF EN ISO relatives à la Qualité ne prennent en considération que le produit intentionnel. L'en-semble des conséquences de la réalisation d'un processus (déchets, rejets divers…) doivent, si l'entreprise le décide, être pris en compte par le Système de Management Environnemental. Processus C'est un ensemble d'activités corrélées entre elles qui transforme des éléments d'entrée en éléments de sortie par un enchaînement d'actions en utilisant des ressources. Ces ressources peuvent être humaines, matérielles, informatiques… Revue de Direction Réunion pilotée par la Direction, destinée à évaluer les résultats du Système de Management de la Qualité sur la base de données factuelles, afin de valider ou de réorienter la politique, les objectifs, l'organisation et les plans d'action qui en découlent. Système C'est un ensemble d'éléments corrélés et interactifs. L'entreprise est un système qui se traduit par un ensemble de processus (de production, de paie, de planification, d'achat…) interdépendants. Système de Management de la Qualité




Martinique

C'est l'ensemble des activités et éléments organisés (le système) qui permettent à l'entreprise d'établir une poli-tique et des objectifs qualité, de contrôler, d'atteindre les objectifs fixés. Traçabilité Capacité à retrouver des informations sur la réalisation d'un produit ou d'une affaire à partir de données d'entrée définies. Le travail de l'entreprise consistera à définir quelles traces (qui dépendront des exigences spécifiées) de son pro-duit elle doit être en mesure de retrouver (en amont sur les matières premières, en cours de fabrication, après la réalisation et/ou la distribution du produit ou par lot…) et pendant combien de temps.




Martinique

ADS : Activités De Soins ou Activités thérapeutiques

ANSM : Agence Française de Sécurité Sanitaires de Produits de Santé

BNSPR : Banque Nationale de Sang de Phénotypes Rares

BPT : Bonnes Pratiques Transfusionnelles

CDTS : Centre Départemental de Transfusion Sanguine

CE : Communauté Européenne

CGR : Concentrés de Globules Rouges

CHU : Centre Hospitalier Universitaire

CNRGS : Centre National de Référence pour les Groupes Sanguins

COM : Contrat d'Objectifs et de Moyens

CQ : Contrôle Qualité

CQE : Contrôle Qualité Externe

CTS : Centre de Transfusion Sanguine

ADS : Centre De Soins ou Activités thérapeutiques

DASRI : Déchets d'Activités de Soins à Risques Infectieux et assimilés

DM/DMDIV : Dispositifs Médicaux et Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro

DMU : Dispositifs Médicaux à usage Unique

DOM : Département d'Outre Mer

DSDS : Direction de la Santé et du Développement Social

EFS : Établissement Français du Sang

EFSM : Établissement Français du Sang Martinique

ES : Établissement de Santé

ETS : Établissement de Transfusion Sanguine

ETS – GIP : Établissement de Transfusion Sanguine – Groupement d'intérêt Public

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses

IHC : Immuno - Hématologie Clinique (= IHE)

IHE : Immuno - Hématologie Erythrocytaire (= IHC)

NF EN ISO 9001 V2008 : Norme NF EN ISO 9001 version 2008

LMT : Logiciel Médico Technique

MMQ : Manuel de Management de la Qualité

PER : Plan d'Établissement Régional

PS : Produits Sanguins

PSL : Produits Sanguins Labiles

QBD : Qualification Biologique du Don

RAQ : Responsable Assurance Qualité

SI : Système Informatique ou Système d'Information

SIC : Système Informatique Central

SIL : Système Informatique de Laboratoire

SMQ : Système de Management de la Qualité




Martinique

X – Annexes



Martinique

Agent Comptable Secondaire Christine MALOUNGILA CABIT

Assistante de direction / Formation

Céline CIRENCIEN(***)

XXXX: responsable [XXXX]: suppléant

(*) Olivier BOURDONNE: Délégué défense et sécurité

Personne compétente en radio protection Remplaçant Correspondant cellule de crise régionale

(**) Dr Pascale RICAHRD : Responsable médical des prélèvements pour l’ensemble de l’ETS

(***) Céline CIRENCIEN Référent pénibilité

Chef équipe : M. PALLER [Y. BOMPAS]

Date Dr P. Richard

02/09/2013

Chef équipe : Y.BOMPAS [M. PALLER]

TIH

ASQ

COL

VIG

ADM

TIH

ADM ACS

ADM

COL

CDS

PRP LBM

QBD

IHE

DIS CQP TIH

TIH

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFSM 09/13


MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERAL DE L'EFSM