Le laboratoire GlaxoSmithKline

vous invite à un parcours de Formation

à la recherche clinique

être plus actifse sentir mieuxvivre plus longtemps

Selon le Référentiel de Formation établi conjointement par l’ANSM, le LEEM et

l’AFCRO en janvier 2009 et destiné aux investigateurs d’essais cliniques

Cher(e) confrère,

La Recherche Clinique est un domaine important et passionnant dans lequel GSK, en tant qu’acteur de la Recherche et du Développement de nouveaux médicaments, s’est toujours beaucoup investi.

Depuis quelques années, nous constatons que la compétition entre les pays s’est accentuée, et que la France pour rester compétitive vis-à-vis des autres pays d’Europe doit déployer des efforts sur certains points comme par exemple :

• Améliorer les délais d’inclusion des patients• Réduire le nombre de centres à 0 patient inclus• Tenir ses engagements• Mieux informer ses investigateurs

Suite à ce constat, l’ANSM, le LEEM et l’AFCRO ont décidé de s’unir pour mettre en place un référentiel commun concernant la formation des investigateurs.

L’objectif de ce référentiel est de sensibiliser l’ensemble des médecins investigateurs aux exigences éthiques, méthodologiques,réglementaires et qualité liées à la conduite des essais cliniques, et ainsi contribuer à l’amélioration de la qualité de nos essais cliniques.

Afi n de s’inscrire dans cette initiative, GSK est heureux de vous proposer de participer à une session de formation sur la recherche clinique établie sur la base du référentiel ANSM / LEEM et l’AFCRO.

Cette formation est composée de quatre sessions de 4 heures chacune se déroulant le soir, habituellement le mardi ou jeudi de 18h à 22h00. Chaque participant ayant assisté à l’ensemble des 4 sessions recevra une attestation de formation et un « Certifi cat Transcelerate » reconnu par plus de 16 autres laboratoires pharmaceutiques.

Vous trouverez ci-joint un descriptif détaillé de la formation qui, je l’espère, répondra à vos attentes.

Cordialement,

Dr Soizic CourcierDirecteur Médical et Affaires Réglementaires

oBJeCTiFS PÉDAGoGiQUeS

A l’issue de la formation, vous et vos équipes serez capables de :

Repérer l’intérêt et comprendre les enjeux et les principes des évaluations thérapeutiques et de la recherche clinique,

Organiser et gérer le « centre investigateur »,

Participer à un protocole de recherche avec pour objectif le respect de la protection des personnes et la qualité des données par une application de la réglementation et des procédures méthodologiques prévues par le protocole.

MoYenS eT oUTiLS PÉDAGoGiQUeS

Des séquences de diapositives animées ponctuées de quiz,

Une interactivité par boîtiers votants, avec sollicitation des participants sur des QCM,

Une évaluation pré et post-test avec analyse de la progression du groupe.

Des ateliers pédagogiques variés d’environ 15 personnes pour valider les points essentiels de la formation : jeu de rôle, métaplan, jeu interactif et plateau de jeu.

Pro

gram

me

de la

for

mat

ion SeSSion 1

Le développement du médicament L’essai clinique dans le cadre du développement du médicament Méthodologie des essais cliniques

Atelier : Responsabilités de l’investigateur

SeSSion 2

Principaux textes de loi (CSP loi N°88_1138 du 20/12/88_BPC_déclaration d’Helsinski; Éthique et protection des personnes Les documents généraux de l’essai

Atelier : Information et consentement

SeSSion 3

Les médicaments expérimentaux Données de l’essai : De leur recueil au gel de la base de données Collections d’échantillons biologiques Principes de classement et d’archivage

Atelier : Faisabilité d’un essai

SeSSion 4

Comment gérer la communication patient_équipe d’investigation clinique et soignante_promoteur_public

Ateliers : • Gestion des EIG • Qualité des données

Pour toute demande d’informations complémentaires, veuillez contacter :

Camille LaconfourqueAttachée Recherche Clinique GSKEmail : camille.o.laconfourque@gsk.comMobile : 06 82 82 70 93