EVOLUTION DE LA REGLEMENTATION

CIDDIST-CIDAG

Evolution en cours

• Nécessité fusion CIDDIST- CIDAG

• Obstacles: administratifs, financiers...

• Rapport IGAS 2010 propositions

• loi de plan de financement de la Sécurité Sociale / nécessité article de loi commun

• Loi des finances 2011 application 2012

Arrêté du 8 juillet 2010

Anonymat CDAG/CIDDIST

Levée anonymat

Prévue par l’article 108 loi n°2009-879 du 21 juillet 2009:

Levée d’anonymat lors d’infection par le VIH et les MST:

“En cas de nécessité thérapeutique et dans l’intérêt du patient, le médecin peut procéder à la levée de l’anonymat sous réserve du consentement exprès, libre et éclairé de la personne intéressée dans des conditions définies par arrêté. La levée de l’anonymat respecte les conditions établies par un référentiel publié par un arrêté du ministère de la santé”

Arrêté du 8 juillet 2010

Nécessité thérapeutique:“Il y a nécessité thérapeutique lorsque l’état de santé du

consultant de la CDAG ou du CIDDIST requiert:

- qu’il bénéficie d’une prise en charge médicale immédiate (administration ou prescription d’un traitement prophylactique ou curatif, bilan initial avant orientation vers un service spécialisé, vaccination)

- qu’il puisse être orienté rapidement vers une prise en charge médicale (après remise d’un résultat biologique positif)”

Arrêté du 8 juillet 2010

Procédure de levée d’anonymat: 3 étapes

1 Information du consultant

• par notice remise à l’accueil

• au cours de la consultation médicale initiale

2 Le recueil du consentement du consultant

3 La levée de l’anonymat

Levée d’anonymat (suite)

Notice remise à l’accueil: contenu standardisé

(modèle dans circulaire à traduire dans les langues les plus fréquemment utilisées par les consultants) précisant:

- principe et modalités anonymat

- situations et conditions dans lesquelles le médecin peut proposer de lever l’anonymat

- “ IST(...) il sera alors plus facile de vous délivrer un traitement”

- “ en cas de dg d’une IST, vous bénéficierez d’un traitement sans avoir à donner des informations sur votre identité”

Levée d’anonymat (suite)

Information lors de la consultation initiale

“En application de son devoir d’information (article L 1110-4 du CSP) le médecin de la CDAG ou du CIDDIST rappelle au consultant les termes de la notice d’information et s’assure qu’elle a été bien comprise. Le médecin doit notamment l’informer des possibilités, de l’intérêt et des conditions de la levée de l’anonymat. Il lui rappelle son droit de rester anonyme pour se faire dépister s’il le souhaite, indépendamment des circonstances. Il répond à toutes questions du consultant. Dans le même temps, le consultant est informé par le médecin de son droit d’accès et de rectification des données personnelles et identifiantes conservées dans son dossier médical. Si pour des raisons linguistiques le consultant n’a pas pu comprendre l’information, le recours à l’interprétariat professionnel doit être envisagé. “

Levée d’anonymat (suite)

Recueil du consentement - “le consultant consent par écrit à la levée de son anonymat

et au traitement de ses données personnelles et identifiantes et ce consentement est conservé dans son dossier médical.”

- mineur ou majeur sous tutelle “le médecin (…) doit s’efforcer de rechercher son consentement à la levée de l’anonymat et d’obtenir son consentement à la consultation des titulaires de l’autorité parentale et du tuteur”

- “ le consultant peut revenir sur son choix par tous moyens et à tout moment”

Levée d’anonymat (suite et fin)

• Lors de consultation initiale (symptômes éocateurs) ou au cours des consultations ultérieures au vu des résultats des examens pratiqués

• Le médecin recueille auprès du patient les données déclaratives sur son identité (s’il y consent toujours)

Arrêté du 28 mai 2010

Test unique: Arrêté du 28 mai 2010(publié au JO du 9 juin)

• Avant “deux réactifs mixtes (VIH 1 et 2) différents dont au moins un réactif utilisant technique ELISA mixte”

• Actuellement test unique “utilisant technique ELISA à lecture objective de détection combinée des Ac VIH 1 et 2 et de l’Ag p 24 du VIH 1 avec un seuil minimal de

détection de l’Ag p 24 de 2 UI/ml”

Test unique: Arrêté du 28 mai 2010(suite)

• Test unique négatif :

stop• Test unique positif:

confirmation par western blot ou immunoblot sur prélèvement initial

second prélèvementLa communication des résultats au patient est faite par le prescripteur ou

par le biologiste médical conformément à l’arrêté du 26 nov. 1999. En cas de résultat positif, le prescripteur ou le biologiste médical communique le résultat au patient au cours d’un entretien individuel et organise sa prise en charge médicale rapide dans un établissement de santé.

TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010

Quelles situations ? :

• Accident d ’exposition au sang: le TROD est proposé à la personne « source »

• Accident d ’exposition sexuelle: ce test est proposé aux partenaires

• Au cours d ’un accouchement: ce test est proposé à la femme enceinte de statut sérologique inconnu ou ayant été exposée depuis le dernier dépistage à un risque de transmission du VIH

• Urgence diagnostique d ’une pathologie aiguë évocatrice du stade sida.

Quel type d ’échantillon biologique ?

• Sang total, plasma ou sérum

TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010

Qui les réalise ? • Un médecin exerçant en cabinet, un médecin ou un

biologiste médical exerçant dans un établissement ou un

service de santé • Une sage femme exerçant dans un établissement ou un

service de santé

• Un infirmier, un technicien de laboratoire exerçant dans un établissement de santé ou un service de santé, sous la responsabilité d’un médecin ou d’un biologiste médical

TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010

Quelles obligations ? • Le résultat du TROD est annoncé au patient, au cours

d’une consultation médicale individuelle. Au cours de cette consultation, le patient est informé des limites inhérentes à l’interprétation de ce résultat.

• Tout TROD est obligatoirement validé, que la recherche soit négative ou positive, par un diagnostic biologique de l’infection à VIH 1 et 2 réalisé dans les conditions décrites à l’article 1 du présent arrêté. L’échantillon biologique nécessaire au TROD est distinct de celui destiné au diagnostic biologique.

TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010

Quelles obligations (2) ? “Le médecin exerçant en cabinet, ou le biologiste médical exerçant dans

l’établissement ou le serice de santé mentionné au présent article mettent en place une procédure d’assurance qualité pour la réalisation des tests rapides d’orientation diagnostique de l’infection à VIH 1 et 2”

“ Dans les établissements ou les services de sante mentionnés au présent article, le directeur de l’organisme désigne les médecins, les biologistes médicaux, les infirmliers et techniciens de laboratoire y exerçant pouvant réaliser le TROD. Le document d’assurance qualité précise les professionnels de santé désignés et les modalités de formation, de vérification initiale et d’évaluation régulière de leurs compétences et pratiques.”

TDR/TROD: Arrêté du 28 mai 2010

Quelles obligations (3) ?“Cette procédure d’assurance qualité est formalisée dans un document

écrit décrivant notamment:

• la formation accomplie pour pratiquer le TROD, l’interpréter et en remettre le résultat

• les recommandations du fabriquant du TROD pour son utilisation

• les modalités de traçabilité des tests utilisés et de leurs résultats

• les modalités de la communication du résultat du TROD au patient

• le ou les laboratoires de biologie médicale identifiés pour la réalisation du diagnostic biologique

• les modalités de prise en charge du patient en cas de positivité au TROD”

Délivrance d’un traitement aux mineurs

Problème parfois soulevé

Elargissement des missions CIDAG ou autres structures à activité CIDDIST comprenant la délivrance du traitement:

Problème concret = quid du traitement des mineurs ?

Soins aux mineursLoi du 4 mars 2002 (Modifiée 2005)

Art. L. 1111-5 du CSP : « Par dérogation à l’article 371-2 du code civil le médecin peut se dispenser d’obtenir le consentement du titulaire de l’autorité parentale sur les décisions médicales à prendre lorsque le traitement s’impose pour sauvegarder la santé d’une personne mineure dans les cas où cette dernière s’oppose expressément à la consultation du titulaire de l’autorité parentale afin de garder le secret sur son état. »

Soins aux mineursLoi du 4 mars 2002

Art. L. 1111-5 du CSP (suite) « Toutefois, le médecin doit dans un premier temps s’efforcer d’obtenir le consentement du mineur à cette consultation. Dans le cas où le mineur maintient son opposition, le médecin peut mettre en oeuvre le traitement ou l’intervention. Dans ce cas, le mineur se fait accompagner d’une personne de son choix. »