Les nouvelles frontières du droit des Les nouvelles frontières du droit des brevets dans les domaines du vivant brevets dans les domaines du vivant

et de la pharmacie :et de la pharmacie :significations et implications significations et implications

économiqueséconomiques

Fabienne Orsi Fabienne Orsi CEPN-IIDE, Université Paris 13 & ANRSCEPN-IIDE, Université Paris 13 & ANRS

Symposium franco-brésilienSymposium franco-brésilien« Propriété intellectuelle dans le domaine de la « Propriété intellectuelle dans le domaine de la

santésantéAspects économiques, juridiques et législatifs » Aspects économiques, juridiques et législatifs »

Brasilia, 22-24 Juin 2004Brasilia, 22-24 Juin 2004

SommaireSommaire Retour sur les fondements économiques Retour sur les fondements économiques

traditionnels du droit des brevetstraditionnels du droit des brevets

Fondements économiques et dispositifs Fondements économiques et dispositifs législatifs : une vision du brevet jusque-législatifs : une vision du brevet jusque-là partagéelà partagée

Les nouvelles frontières de la Les nouvelles frontières de la brevetabilité du vivant et du médicament brevetabilité du vivant et du médicament : une rupture avec les fondements : une rupture avec les fondements économiques classiqueséconomiques classiques

Une rupture irréversible ? - un éclairage Une rupture irréversible ? - un éclairage par les conflits et débats actuelspar les conflits et débats actuels

1.1.Retour sur Retour sur les fondements les fondements

économiques traditionnels du économiques traditionnels du brevetbrevet

Le brevet : un outil d’incitation à Le brevet : un outil d’incitation à l’innovationl’innovation

Postulat : Toute Postulat : Toute innovationinnovation étant par nature étant par nature copiable copiable en économie de marché, en économie de marché, incitation faibleincitation faible à la production à la production

d’innovation d’innovation risque de sous investissementrisque de sous investissement en R&D en R&D Nécessite la mise en place Nécessite la mise en place d’incitation à l’innovationd’incitation à l’innovation, dont :, dont :

le brevet : monopole privé temporairele brevet : monopole privé temporaire Droit d’interdireDroit d’interdire l’usage, la fabrication, la vente l’usage, la fabrication, la vente

Rente de monopoleRente de monopole (prix (prix prix de libre concurrence) prix de libre concurrence)

Exception à la libre concurrenceException à la libre concurrence ne pouvant se justifier que si ne pouvant se justifier que si sonson coût social coût social < benefice collectif< benefice collectif

Enjeu :Enjeu : établissement d’un équilibre entre intérêt privé et établissement d’un équilibre entre intérêt privé et intérêt collectifintérêt collectif

Impose d’encadrer et limiterImpose d’encadrer et limiter la portée du droit conféré, dont : la portée du droit conféré, dont :

Le champ de la brevetabilitéLe champ de la brevetabilité

Le brevet comme élément constitutif Le brevet comme élément constitutif d’une frontière entre activités de d’une frontière entre activités de

recherche recherche « amont » et « aval »« amont » et « aval »

Frontière de la brevetabilitéFrontière de la brevetabilité fondée sur une distinction fondée sur une distinction

«recherche de base »/ « autres activités«recherche de base »/ « autres activités inventives »inventives » (Arrow, 62 ; Nelson, 59)(Arrow, 62 ; Nelson, 59) : :

Exclusion du brevet des produits de la recherche de Exclusion du brevet des produits de la recherche de base base : :

activité « amont »,activité « amont », en charge de la production de en charge de la production de bases bases de connaissances communes,de connaissances communes, ie d ’« inputs » à ie d ’« inputs » à usage usage multiplemultiple pour les autres activités de recherche pour les autres activités de recherche (Upstream / downstream research : Rai and Eisenberg2003 ; Nelson, 2003..).(Upstream / downstream research : Rai and Eisenberg2003 ; Nelson, 2003..).

- - Un exemple contemporain : la recherche sur les génomesUn exemple contemporain : la recherche sur les génomes

Fondement économiqueFondement économique : Le bon développement de : Le bon développement de l’innovation impose l’innovation impose l’accès librel’accès libre aux résultats de la aux résultats de la recherche de base avec recherche de base avec financements sur fonds publicsfinancements sur fonds publics

Le statut spécial des médicamentsLe statut spécial des médicamentsdans l’analyse économiquedans l’analyse économique

Des biens « de base»Des biens « de base» : leur production & accessibilité : leur production & accessibilité composantes vitales pour la sociétécomposantes vitales pour la société

Leur disponibilité exige une Leur disponibilité exige une implication forte de la collectivitéimplication forte de la collectivité dans la dans la prise en charge du coûtprise en charge du coût,,

De production : contribution publique au financement de la R&DDe production : contribution publique au financement de la R&D De diffusion à grande échelle (« solvabilisation » de la demande): De diffusion à grande échelle (« solvabilisation » de la demande):

système d’assurance socialisésystème d’assurance socialisé

L’octroi de brevets contribue à élever le coût assumé par la L’octroi de brevets contribue à élever le coût assumé par la

sociétésociété Finalement : le brevet ne se justifie que si son coût Finalement : le brevet ne se justifie que si son coût

équilibre les équilibre les bénéfices en termes de santé publiquebénéfices en termes de santé publique

2.2.

Fondements économiques etFondements économiques et dispositifs législatifs : une dispositifs législatifs : une vision du brevet jusque-là vision du brevet jusque-là

partagéepartagée

1. Transposition juridique du principe 1. Transposition juridique du principe de frontière entre recherche de frontière entre recherche

amont/avalamont/aval

Exclusion des « découvertes » du champ des Exclusion des « découvertes » du champ des brevetsbrevets

Droit européen des brevets d’inventionDroit européen des brevets d’invention : :«Ne sont pas considérées comme des inventions «Ne sont pas considérées comme des inventions les les

découvertesdécouvertes ainsi que les théories scientifiques et les ainsi que les théories scientifiques et les

méthodes mathématiquesméthodes mathématiques (CBE Art. 52a) (CBE Art. 52a)

Droit américain des brevets d’utilitéDroit américain des brevets d’utilité : : « en tant qu’« outils de base » de la science et de la technologie « en tant qu’« outils de base » de la science et de la technologie

les découvertes scientifiques ne peuvent être les découvertes scientifiques ne peuvent être brevetablesbrevetables car sans « utilité pratique » car sans « utilité pratique » (ie trop éloignées du (ie trop éloignées du

« monde du commerce »), (ArrêtB.Manson, C.Sup.US, 1966)« monde du commerce »), (ArrêtB.Manson, C.Sup.US, 1966)

2. Transposition juridique du statut 2. Transposition juridique du statut spécial des médicaments spécial des médicaments

Régime international jusque-là différencié :Régime international jusque-là différencié : Droit des pays à recourir à des systèmes de brevets différentsDroit des pays à recourir à des systèmes de brevets différents

Selon Selon leur niveau de développement économiqueleur niveau de développement économique Selon les produits concernés Selon les produits concernés

Droit de recours à la Droit de recours à la « copie légale »« copie légale » pour les PED dans une pour les PED dans une optique, optique, De De santé publiquesanté publique : permettre la : permettre la production de génériquesproduction de génériques à à

prix abaissésprix abaissés De De développement économiquedéveloppement économique : permettre l’apprentissage : permettre l’apprentissage

technologique par ingénierie reversetechnologique par ingénierie reverse

Un régime utilisé par la plupart des pays du Nord,Un régime utilisé par la plupart des pays du Nord, Introduction tardive des brevets pharmaceutiquesIntroduction tardive des brevets pharmaceutiques (ex Suisse, 1977) (ex Suisse, 1977)

3.3.Les nouvelles frontières de la Les nouvelles frontières de la brevetabilité du vivant et du brevetabilité du vivant et du

médicament : médicament :

une rupture avec les fondements une rupture avec les fondements économiques classiques des économiques classiques des

brevetsbrevets

L’avènement de la brevetabilité du vivant : le L’avènement de la brevetabilité du vivant : le basculement de la recherche de base sur les basculement de la recherche de base sur les

génomes dans le champ des brevetsgénomes dans le champ des brevets

Origine du basculementOrigine du basculement : : les Etats-Unis des années 80les Etats-Unis des années 80, , dans un contexte de dans un contexte de perte accélérée de compétitivitéperte accélérée de compétitivité des des firmes US, firmes US,

Une mutation du droit des brevetsUne mutation du droit des brevets qui conclut 7 ans de qui conclut 7 ans de conflit juridique conflit juridique (1980 : arrêt Chakrabarty, US Sup.Court)(1980 : arrêt Chakrabarty, US Sup.Court)

« L ’USPTO considère désormais comme objet « L ’USPTO considère désormais comme objet brevetable tous les organismes vivants multicellulaires brevetable tous les organismes vivants multicellulaires non-humains issus d ’un procédé non naturel, y non-humains issus d ’un procédé non naturel, y compris les animaux » compris les animaux » (USPTO, 87)(USPTO, 87)

« quiconque découvre un gène est autorisé à obtenir un brevet large couvrant plusieurs applications possibles même si leur utilisation n’est pas démontrée » (USPTO, 95 ; 2001)

"17q-Linked breast and ovarian Cancer susceptibility gene"(USPTO, United States Patent N°5,747,282)

 “ The present invention relates generally to the field of human genetic. Specifically, the present invention relates to methods and materials used to isolate and detect a human breast and ovarian cancer predisposing gene (BRCA1), some mutant alleles of which cause susceptibility to cancer, in particular breast and ovarian cancer. More specifically, the invention relates to germline mutations in the BRCA1 gene and their use in the diagnosis of predisposition to breast and ovarian cancer . The present invention further relates to somatic mutations in the BRCA1 gene in human breast and ovarian cancer and their use in diagnosis and prognosis of human breast and ovarian cancer. The invention also relates to the therapy of human cancers which have a mutation in the BRCA1 gene, including gene therapy, protein replacement therapy and protein mimetics. The invention further relates to the sceening of drugs for cancer therapy. Finally, the invention relates to the sceening of the BRCA1 gene for mutations, which are useful for diagnosing the predisposition to breast and ovarian cancer. ”

Une nouvelle norme de Une nouvelle norme de brevetabilité diffusée au Nord…brevetabilité diffusée au Nord…

Le cas de l’Europe : Le cas de l’Europe : « Aux fins de la présente directive, « Aux fins de la présente directive, sont brevetablessont brevetables les les

inventions nouvelles, impliquant une activité inventive inventions nouvelles, impliquant une activité inventive et susceptible d'application industrielle, et susceptible d'application industrielle, même même lorsqu'elles portent sur un produit composé de lorsqu'elles portent sur un produit composé de matière biologiquematière biologique ou en contenant ou en contenant […][…]" (art 3.1). " (art 3.1).

« Un élément isolé du corps humain, ou autrement « Un élément isolé du corps humain, ou autrement produit par procédé technique, produit par procédé technique, y compris la y compris la séquence partielle d ’un gène, peut constituer séquence partielle d ’un gène, peut constituer une invention brevetableune invention brevetable, même si la structure de , même si la structure de cet élément est identique à celle d ’un élément cet élément est identique à celle d ’un élément naturel » (art.5.2)naturel » (art.5.2)

…….Et imposée internationalement .Et imposée internationalement

par l’Accord ADPICpar l’Accord ADPIC

L’ADPIC : une norme unique de L’ADPIC : une norme unique de brevetabilité devant couvrir tous les brevetabilité devant couvrir tous les domaines d’activité : domaines d’activité :

««un brevet pourra être obtenu pour un brevet pourra être obtenu pour toute toute inventioninvention, de produit ou de procédé, dans , de produit ou de procédé, dans tous les domaines technologiques[…]Des tous les domaines technologiques[…]Des brevets pourront être obtenus [… ]brevets pourront être obtenus [… ]sans sans discriminationdiscrimination quant au domaine quant au domaine technologiquetechnologique » » (Article 27.1)(Article 27.1)

La fin du « statut spécial » La fin du « statut spécial » des médicamentsdes médicaments

Entrée obligatoireEntrée obligatoire dans le domaine de la dans le domaine de la brevetabilité des médicamentsbrevetabilité des médicaments

Fin de la possibilité de « copie légale Fin de la possibilité de « copie légale » : » :

fin du droit à la production de fin du droit à la production de génériques génériques (excp. Licence obligatoire)(excp. Licence obligatoire)

Fin du droit à l’apprentissage Fin du droit à l’apprentissage technologique par mimétisme technologique par mimétisme

4. 4.

Une rupture irréversible ? - un Une rupture irréversible ? - un éclairage par les conflits et débats éclairage par les conflits et débats

actuelsactuels

Débat sur laDébat sur la « tragédie des anti- « tragédie des anti-communs »communs » (Heller & Eisenberg, 1998)(Heller & Eisenberg, 1998) consécutif consécutif à une à une « fragmentation » de la « fragmentation » de la connaissance commune connaissance commune

Débat sur l’incidenceDébat sur l’incidence des brevets des brevets « amont » et « à large spectre »« amont » et « à large spectre »

Multiplication des Multiplication des conflits juridiquesconflits juridiques entre firmes et débats sur entre firmes et débats sur l’exacerbation des barrières à l’entrée l’exacerbation des barrières à l’entrée pour les PMEpour les PME

La brevetabilité du vivant :La brevetabilité du vivant :Un risque de blocage de la recherche Un risque de blocage de la recherche

et et de l’innovation en débat croissantde l’innovation en débat croissant

Un régime instable et toujours Un régime instable et toujours contestécontesté

Dans le domaine du vivant :Dans le domaine du vivant : Non transposition de la directive européenne dans Non transposition de la directive européenne dans

l ’ensemble des pays membres de l’UEl ’ensemble des pays membres de l’UE Le cas de la FranceLe cas de la France : incompatibilité avec les lois sur la bioéthique : incompatibilité avec les lois sur la bioéthique Multiplication des procédures d’oppositionMultiplication des procédures d’opposition pour blocage de la pour blocage de la

recherche, mais aussi atteinte à la santé publiquerecherche, mais aussi atteinte à la santé publique Un symbole fort : la Révocation récente du brevet européen Un symbole fort : la Révocation récente du brevet européen

sur BRCA1 par l’OEBsur BRCA1 par l’OEB Aux Etats-Unis, débats et prise de position récente Aux Etats-Unis, débats et prise de position récente

pourpour unun retour au principe de libre accès aux résultats retour au principe de libre accès aux résultats de la recherche de basede la recherche de base

Dans le domaine de la pharmacieDans le domaine de la pharmacie : : Du procès de Pretoria à la « solution du 30 Août 2003 » Du procès de Pretoria à la « solution du 30 Août 2003 » (cf, B.Coriat) (cf, B.Coriat)

Pour conclure, deux orientations Pour conclure, deux orientations pour le débatpour le débat

Repenser l’ADPIC dans une Repenser l’ADPIC dans une problématique de problématique de développement durable des économiesdéveloppement durable des économies Redéfinir Redéfinir les frontières amont/avalles frontières amont/aval en matière de en matière de

brevetabilité pour prévenir les risques de blocages de brevetabilité pour prévenir les risques de blocages de l’innovationl’innovation

Prendre en compte dans le droit Prendre en compte dans le droit la spécificité des la spécificité des médicamentsmédicaments et des impératifs de et des impératifs de santé publiquesanté publique

Consolider Consolider les instances multilatéralesles instances multilatérales comme comme source premièresource première de définitions des de définitions des règles de propriété intellectuelle (Vs accords règles de propriété intellectuelle (Vs accords bilatéraux).bilatéraux).