FEHAP 1ère journée régionale « Système

d’information en santé » 12 avril 2018

Règlement européen sur la protection

des données personnelles: une révolution, une contrainte et une

opportunité

Sommaire

1. Présentation des apports du RGPD

2. Présentation des règles spéciales dans le

secteur santé

3. Présentation de l’étude d’impact sur la vie privée

Règles issues des textes relatifs à la protection des données personnelles: les apports du RUE 2016/679 (RGPD)

• Directive 95/46, concerne les traitements de données à caractère personnel

• Transposée en France en 2004 dans la loi Informatique et Libertés du 6 janvier

1978

Avant le règlement UE 2016/679 du 27 avril 2016

• Un texte qui remplace la directive 95/46 et va impacter la loi Informatique et

Libertés

• Un texte européen, commun à tous les EM et directement applicable en France

(pas de transposition nécessaire)

• Un texte applicable dès le 25 mai 2018

• Un texte qui concerne toutes les entreprises ainsi que le secteur public

• Pour tous les traitements de données à caractère personnel localisés en Europe

ou concernant des citoyens européens

Le règlement UE 2016/679 du 27 avril 2016

Quelques définitions

«données à caractère personnel», toute information se rapportant à une personne physique identifiée ou

identifiable (ci-après dénommée «personne concernée»); est réputée être une «personne physique identifiable» une

personne physique qui peut être identifiée, directement ou indirectement, notamment par référence à un identifiant,

tel qu'un nom, un numéro d'identification, des données de localisation, un identifiant en ligne, ou à un ou plusieurs

éléments spécifiques propres à son identité physique, physiologique, génétique, psychique, économique, culturelle

ou sociale;

Données à caractère personnel : art 4.1 du RGPD

«données concernant la santé», les données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une

personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état

de santé de cette personne; »

Données de santé à caractère personnel : art 4.15 du RGPD

Règles issues des textes relatifs à la protection des données personnelles: les apports du RUE 2016/679 (RGPD)

Nouvelles responsabilités pesant sur le responsable de traitement (RT)

Directive 95/46 et LIL

Formalités préalables A réaliser auprès de la CNIL (avant mise en

œuvre du traitement)

Désignation facultative d’un CIL

Responsable de traitement A identifier / lié par contrat au sous-traitant

5 principes • finalité du traitement

• pertinence et proportionnalité des

données

• durée de conservation limitée des

données

• sécurité et confidentialité des données

• respect des droits des personnes

RGPD

Accountability/responsabilité mesures de protection des données appropriés

pour démontrer leur conformité à tout moment

Privacy by design/ Privacy by default garantir que les traitements de données ne

portent pas atteinte à la vie privée dès la

conception – Mettre en place des fonctionnalités

applicatives SI par défaut

Etude d’impact sur la vie privée Obligation, pour les RT d'effectuer une analyse

d'impact relative à la protection des données

préalablement aux traitements présentant des

risques.

Data Protection Officer Rendu obligatoire dans certains cas

Règles issues des textes relatifs à la protection des données personnelles: les apports du RUE 2016/679 (RGDP)

Nouvelles responsabilités pesant sur le sous-traitant (ST)

Notion de « responsables conjoints du traitement »

Accord répartissant les obligations respectives

Responsabilité conjointe vis-à-vis des personnes

Important pour les services Cloud

Responsabilité et obligations des sous-traitants

Le ST a une responsabilité propre (sanctions)

Il ne traite que sur instruction documentée du RT

Il prend toutes les mesures de sécurité requises et aide le RT (mise en œuvre des mesures de

sécurité, analyse d’impact)

Il ne (re)sous-traite pas sans autorisation du RT et vérifie préalablement la responsabilité du nouveau ST

Règles issues des textes relatifs à la protection des données personnelles: les apports du RUE 2016/679 (RGDP)

• Renforcement des droits des personnes

Nouveaux devoirs pour les RT :

transparence, informations supplémentaires Nouveaux droits : droit à l’oubli, portabilité des

données, limitation

• Obligation générale de notification des failles de sécurité

Tous les RT

Dans les

meilleurs délais

> 72h

Information des personnes concernées

dans certains cas

• Renforcement des pouvoirs des autorités de contrôle et des sanctions

Montant graduel des amendes

administratives Max 20 M ou 4% CA annuel mondial

Application au secteur de la santé Champ d’application

Pas d’application aux données anonymisées /aux activités exclusivement personnelles

Différence entre anonymisation et pseudonymisation Sans lien avec une activité professionnelle ou commerciale

Donnée de santé

« données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d'une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l'état de santé de cette personne. » (Art. 4 15 et considérant 35)

Principe général d’interdiction de collecte et de traitement, avec des dérogations : consentement exprès de la personne,

sauvegarde vie humaine, médecine préventive, diagnostics médicaux, administration de soins, recherche, intérêt public.

Données à caractère personnel

Données directement identifiantes : nom et prénom, photo, e-mail nominatif, …

Données indirectement identifiantes : numéro de carte bancaire…

Recoupements d’informations : « le fils aîné du notaire habitant au 11 bd

Raspail à Paris », …

Application au secteur de la santé Les formalités préalables

Les formalités simplifiées existantes

Les autorisations uniques :

AU-013 : Pharmacovigilance ;

AU-037 : Messagerie sécurisée ;

AU-047: Accompagnement et suivi social et médico-social des personnes handicapées et des

personnes âgées

Les normes simplifiées

NS-050: Cabinet médical et paramédical

Les méthodologies de référence :

MR-001 : recherches biomédicales (en cours de mise à jour)

MR-002 : études non interventionnelles de performances en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

MR-003 : recherches non interventionnelles

Formalités à l’heure du RGPD

Disparition des déclarations normales

Désignation d’un DPO

Analyse d’impact (PIA)

Conformité à un référentiel sectoriel

Notification des violations de données

Les Etats membres peuvent fixer des conditions ou des restrictions supplémentaires au niveau national

En France, maintien du régime d’autorisation/avis :

Santé, biométrie, génétique

Numéro d’identification national (NIR)

Emploi, travail

Missions d’intérêt public ou d’autorité publique

Archivage, Recherche

=> Régime relatif à l’hébergement des données de santé

Sommaire

1. Présentation des apports du RGPD

2. Présentation des règles spéciales dans le

secteur santé

3. Présentation de l’étude d’impact sur la vie privée

Règles particulières

Secret professionnel et données de santé : les règles d’échange et de partage

11

L’article L.1110-4 du CSP définit les règles d’échange et

de partage des données de santé

Echange Partage

Professionnels identifiés participant à la

coordination, la continuité des soins et le suivi

social et médico-social d’un même patient

Information préalable

+ droit d’opposition

Professionnels participant à la coordination, la

continuité des soins et le suivi social et médico-

social d’un même patient

Au sein

de la même

équipe de soins

En dehors

de la même

équipe de soins

Information préalable

+ droit d’opposition Consentement

exprès

Ensemble de professionnels qui participent directement au profit d’un même patient à la

réalisation d’un acte diagnostique, thérapeutique, de compensation du handicap ou de

prévention de perte d’autonomie, ou aux actions nécessaires à leur coordination, et qui :

12

Un régime d’échange et de partage désormais fondé sur la notion

d’équipe de soins : art. L.1110-12 du CSP

Exercent dans la même

structure (ES, ESMS,

structures de

coopération, etc.)

Se sont vus

reconnaître cette

qualité par le patient

Exercent dans un

semble comprenant au

moins un ES et

respectant un cahier

des charges

OU OU

Décret 2016-996 du

20 juillet 2016

Arrêté du ministre chargé

de la santé du 25

novembre 2016

Règles particulières

Secret professionnel et données de santé : la notion d’équipe de soins

Règles particulières

La Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé

(PGSSI-S)

13

Afin de garantir la qualité et la confidentialité des données de santé à caractère personnel

et leur protection,

les professionnels de santé, les établissements et services de santé, les hébergeurs de

données de santé à caractère personnel et tout autre organisme

participant

à la prévention, aux soins ou au suivi médico-social et social

utilisent, pour leur traitement, leur conservation sur support informatique et leur

transmission par voie électronique, des systèmes d'information conformes aux

référentiels d'interopérabilité et de sécurité élaborés par le groupement d'intérêt public

mentionné à l'article L. 1111-24.

Cf. Article L1110-4-1 du CSP créé par LOI n° 2016-41 du 26 janvier 2016

Règles particulières

La Politique Générale de Sécurité des Systèmes d’Information de Santé

(PGSSI-S)

14

Lorsque c’est judicieux, proposition d’un ensemble de paliers numérotés:

• un palier cible (palier dont le numéro est le plus élevé) et des paliers intermédiaires permettant de

bâtir des trajectoires d’évolution et de satisfaire des objectifs de sécurité intermédiaires,

• un palier minimal (palier 1) déjà opérationnel ou rapide à atteindre comportant les exigences de

sécurité indiscutables.

Palier 1

Palier 2

Palier 3

Conférence débat 22 /11/2017_Congrès FEHAP_FEON

Une logique de paliers

Règles particulières

L’identifiant national de santé ( le NIR)

15

La loi n°2016-41 du 26/01/2016 codifiée à l’article L. 1111-8-1 CSP

« Le numéro d’inscription au répertoire national d’identification des personnes physiques est utilisé comme identifiant de santé des personnes pour leur prise en charge à des fins sanitaires et médico-sociales dans les conditions prévues à l’article L. 1110-4 […].»

Le décret n°2017-412 du 27 mars 2017 codifié aux articles R. 1111-8-1 à 7 CSP

Le référentiel mentionné à l’article R.1111-8-7 : le « référentiel INS »

Décret

relatif au

NIR en tant

qu’INS

27/03/17 31/03/18

1er janvier 2018 1er janvier 20201er janvier 2019

Référentiel INS

Web-services

de

consultation

de l’INS

Obligation d’utiliser le

l’INS

Utilisation du NIR-INS possible

Avec formalités préalables

Utilisation ( dont la saisie ) du NIR-INS possible dans le

respect du référentiel

Hébergement des données de santé

De l’agrément à la certification

La nouvelle procédure de certification pour l’hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique va remplacer l’actuelle procédure d’agrément dès le 1er avril 2018 (les dossiers de demande d’agrément reçus avant la fermeture du guichet d’agrément sont traités selon la procédure d’agrément actuellement en vigueur).

Elle prévoit d’encadrer l’activité d’hébergement de données de santé par une évaluation de conformité à un référentiel de certification, délivrée par un organisme de certification accrédité par le COFRAC.

Pour obtenir une certification : » L’hébergeur doit choisir un organisme certificateur accrédité par le COFRAC.

Le certificat est délivré par l’organisme certificateur pour une durée de 3 ans. Un audit de surveillance annuel est effectué par l’OC (audit documentaire puis sur site).

Dépôt d’un dossier de demande d’agrément auprès du secrétariat de

la procédure ( ASIP Santé)

Pré-instruction du dossier par l’ASIP Santé

Analyse et avis CNIL

Analyse et avis CAH*

Procédure d’agrément

3 ans

Dépôt d’un dossier de demande de certification auprès d’un OC accrédité

par le COFRAC (ou équivalent)

Audit documentaire réalisé par l’OC

Audit sur site réalisé par l’OC

Procédure de certification

3 ans

Hébergeur Hébergeur

Décision du ministre chargé de la santé

Délivrance certificat de conformité par l’OC

*Comité d’agrément des hébergeurs

Hébergement des données de santé au sein des GHT

Procédure et niveaux de certification

Le référentiel de certification est composé de : La norme ISO 27001 « système de gestion de la sécurité des systèmes d’information ».

D’exigences de la norme ISO 20000 « système de gestion de la qualité des services». D’exigences de la norme ISO 27018 « protection des données à caractère personnel ». D’une exigence de la norme ISO 27017 « Code de pratique pour les contrôles de sécurité de l’information fondés sur l’ISO/IEC 27002 pour les services du nuage ». D’exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé.

Une dimension internationale :

La certification HDS pourra être délivrée par tout organisme certificateur accrédité par un organisme d’accréditation européen signataire des accords de reconnaissance EA/IAF.

Mise à disposition ou maintien en condition opérationnelle de la plateforme logicielle (système d’exploitation, middleware, base de données, etc.) du système d’information de santé.

Mise à disposition ou maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information de santé.

Infogérance d’exploitation du système d’information de santé.

Sauvegardes externalisées des données de santé.

Hébergeur infogéreur

Hébergeur d’infrastructure physique

Mise à disposition ou maintien en condition opérationnelle de locaux permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information de santé.

Mise à disposition ou maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information de santé.

Deux niveaux de certification Procédure de certification

Règles particulières

18

Régime général de la

protection des données

personnelles

Les bons outils

juridiques Les questions essentielles

Contrats / marchés publics informatiques

Référentiels et guides

Labels et certifications

Quelques questions essentielles

19

Quelles sont les données traitées ?

Quel régime juridique s’applique aux données, au support, ou à

l’activité ?

Quelles formalités à remplir avant de lancer l’application ?

Quels droits possèdent les personnes ?

Quelles mesures de sécurité sont nécessaires ?

Qui est responsable de l’application, du point de vue du traitement

des données, de la sécurité des données, de la qualité de

l’application ?

20

Objet et périmètre du contrat

Engagement de niveau de services (ou Service Level Agreement)

Contrats informatiques / marchés publics : clauses essentielles

Protection des données à caractère personnel

Procédure de réversibilité

Présentation de l’étude d’impact sur la vie privée

Privacy Impact Assessment

Respect des

principes fondamen-

taux

Gestion des risques

sur la vie privée

PIA

Privacy Impact

Assessment

Les principes et droits

fondamentaux (finalité,

information…), « non

négociables », fixés

par la loi, devant être

respectés et ne

pouvant faire l’objet

d’aucune modulation

La gestion des risques

sur la vie privée des

personnes concernées,

qui permet de déterminer

les mesures techniques

et d’organisation

appropriées pour

protéger les données

Le Privacy Impact

Assessment (PIA) est

un moyen de se

mettre en conformité

et de le démontrer

(notion

d’accountability)

À quoi s’applique un PIA ?

Produits Traitements

Il s’adresse aux fournisseurs (dont les solutions seront utilisées dans de

nombreux traitements)

Le PIA est idéalement mené

dans le cadre de la

conception de leurs produits.

Il s’adresse aux responsables

de traitements

Le PIA est idéalement mené

dans le cadre de la conception

de leurs traitements de

données à caractère personnel.

Démarche méthodologique :Étape 1 – Le contexte De quoi parle-t-on ?

Le traitement de données à caractère personnel

Quelle est sa finalité ?

Quels sont ses apports ? (pour l’organisme, pour les personnes concernées, pour la société…)

Le plus important : comprendre le cycle de vie des données

Quelles sont les données ?

Qui sont les destinataires ?

Qui peut y accéder ?

Quelle est leur durée de conservation ?

Quelles sont les étapes du traitement ?

Sur quoi reposent-elles ?

Collecte Conservation Utilisation Transfert Destruction

Étape 2 – Les principes fondamentaux Quel est le dispositif prévu ?

Analyse des mesures garantissant la proportionnalité

et la nécessité du traitement

Finalités déterminées, explicites et légitimes

Fondement/licéité du traitement – interdiction du

détournement de finalité

Données adéquates, pertinentes, non excessives

(minimisation)

Donnée exactes et tenues à jour

Durées de conservation limitées

Étape 2 – Les principes fondamentaux Quel est le dispositif prévu ?

Analyse des mesures protectrices des droits des

personnes des personnes concernées

Information des personnes (loyauté et transparence)

Recueil du consentement des personnes concernées

Droit d’accès et droit à la portabilité

Droit de rectification, d’effacement, de limitation et

d’opposition

Sous-traitance : contractualisation

Transferts de données en dehors de l’UE

Formalités préalables applicables au traitement

o Obligation de consulter l’autorité de contrôle si les risques

résiduels sont élevés.

Étape 3 – Les risques Quelles sont les mesures existantes ou prévues ?

Sécurité des données du traitement

Chiffrement

Anonymisation

Cloisonnement des données (par rapport au reste du système d’information)

Contrôle des accès logique des utilisateur

Traçabilité

Sécurité des documents papier

Mesures générales de sécurité

Sécurité de l’exploitation

Gestion des postes de travail et lutte contre les logiciels malveillants

Sécurité des sites web

Sauvegardes

Maintenance

Sécurité des canaux informatiques (réseaux)

Contrôle d'accès physique

Sécurité des matériels

Mesures organisationnelles

Politique (gestion des règles)

Gestion des projets

Gestion des incidents et des violations de données

Gestion des personnels

Relations avec les tiers

En synthèse

Le PIA permet de construire la mise en conformité d’un traitement (et de pouvoir le démontrer).

Mener un PIA est équivalent à ce qu’on fait actuellement pour certains traitements (dossiers de formalités et échanges avec la CNIL).

Il ne s’agit pas d’ajouter un nouveau processus, mais de faire converger les démarches existantes : vos processus habituels (audits I&L, registre, gestion des risques SSI, intégration de la sécurité dans les projets…) alimentent le PIA.

Il est facile et utile d’intégrer le point de vue « protection de la vie privée » et le point de vue « SSI / cybersécurité ».

Les guides PIA de la CNIL

Pour intégrer la protection de la vie privée et la cybersécurité.

Pour faire du Privacy by design

Focus sur le DPO

Le délégué à la protection des données (DPO) : missions principales, compétences et qualités clés

Droit

Traitement des Données

Gestion de projets

Les compétences transverses Les qualités clefs

Les missions principales

Conseiller

» Sur la mise en conformité (cartographie des traitements, documentation, etc.) de l’existant avec le nouveau cadre légal induit par le RGPD.

» Sur les nouvelles manières d’exploiter les données personnelles.

Sensibiliser

» Sur les nouvelles obligations induites par le RGPD (vérification de la bonne exécution des analyses d’impacts pour l’ensemble des projets du GHT).

» Sur le traitement des données personnelles auprès des personnes concernées.

Systèmes d’information

Solides connaissances juridiques

Proximité opérationnelle

Solides connaissance en technologies de l’information

Appétence pour le secteur hospitalier

DPO

Est-il envisageable d’être à la fois RSSI et DPO ?

Des missions différentes mais complémentaires

» Conseiller sur la mise en conformité de l’existant avec le

cadre légal induit par le RGPD et sur les nouvelles manières d’exploiter les données personnelles.

» Sensibiliser sur les nouvelles obligations induites par le RGPD et sur le traitement des données personnelles.

Délégué à la protection des données Responsable de la sécurité des systèmes d’information

» Définir et mettre en œuvre la politique générale de sécurité et du système d’information.

» Informer, conseiller et alerter la direction générale et les fonctions sur les enjeux de la sécurité du SI,

Les fonctions de DPO et de RSSI sont-elles compatibles?

Le règlement européen de la protection des données de santé (RGPD) ne répond pas à cette question*. Il précise toutefois que le délégué ne peut pas occuper des fonctions au sein de l’organisme le conduisant à déterminer les finalités et les moyens d’un traitement afin d’éviter d’être «juge et partie». L’existence d’un tel conflit est donc apprécié au cas par cas.

https://www.cnil.fr/fr/devenir-delegue-la-protection-des-donnees*.

Quelles sont les situations pour lesquelles il peut exister un conflit d’intérêts ? »

Décision de l’autorité bavaroise de protection des données (« BayLDA »)

En conclusion … pour se préparer au RGPD

Désigner un pilote : une personne disposant de relais internes et chargée de s’assurer de la mise en conformité au règlement européen délégué à la protection des données (DPO).

Cartographier vos traitements de données personnelles.

Gérer les risques en menant une étude d’impact sur la protection des données pour chacun de vos traitements de données personnes.

Organiser les processus internes qui garantissent la protection des données à tout moment en prenant en compte l’ensemble des évènements.

Prioriser les actions à mener au regard des risques que font peser vos traitements sur les droits et les libertés des personnes concernées.

Documenter la conformité au règlement et la tenir à jour.

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En collaboration avec les services de la CNIL, le service juridique de l’ASIP Santé publie des notes pour préparer les acteurs de la santé au RGPD

Pour se préparer au RGPD, la CNIL propose et outille une démarche en 6 étapes

Publication de fiches pratiques en novembre 2017 : http://esante.gouv.fr/services/reperes-juridiques/rgpd-le-reglement-europeen-sur-la-protection-des-donnees-personnelles-s

Pour se préparer à la mise en œuvre du règlement européen pour la protection des données (RGPD)

www.cnil.fr CNIL @cnil