Formation à la gestion de la qualité destinée aux services de … · fgq 6.1 – la documentation dans les systèmes qualité 7 Notes de présentation et déroulement de la session

Formation à la

gestion de la

qualité destinée

aux services de

transfusion sanguine

Modules 6–8

WHO/EHT/10.03

© Organisation mondiale de la Santé 2010

Tous droits réservés. Il est possible de se procurer les publications de l’Organisation mondiale de la Santé auprès des Editions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; adresse électronique : [email protected]). Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux Editions de l’OMS, à l’adresse ci‑dessus (télécopie : +41 22 791 4806 ; adresse électronique : [email protected]).

Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif.

La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé.

L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation.

Table des Matières

ParTie 1: PrinciPes eleMenTaires de la qualiTé

Module 6 3 documentation

FGQ 6.1 : Présentation 5La documentation dans les systèmes qualité

FGQ 6.2 : Présentation 19Procédure Opératoire Standard (POS)

FGQ 6.3 : Activité 50Rédaction d’une Procédure Opératoire Standard

FGQ 6.4 : Activité 53Validation d’une Procédure Opératoire Standard

FGQ 6.5 : Présentation 55Contrôle des documents

FGQ 6.6 : Activité 73Contrôle des documents

Module 7 77 Formation

FGQ 7.1 : Présentation 79Formation au sein du système qualité

FGQ 7.2 : Présentation 87Besoins en formation et plans de formation

FGQ 7.3 : Activité 105Création d’un plan de formation

FGQ 7.4 : Présentation 107Suivi et évaluation de la formation

Module 8 117 évaluation du système qualité

FGQ 8.1 : Présentation 119Évaluation des systèmes qualité

FGQ 8.2 : Présentation 129Validation

FGQ 8.3 : Activité 145Préparation d’un plan de validation

FGQ 8.4 : Présentation 147Maintenance et étalonnage des équipements

FGQ 8.5 : Activité 163Conception d’un plan de maintenance et d’étalonnage

FGQ 8.6 : Présentation 164Outils de suivi qualité

FGQ 8.7 : Activité 181Analyse des données et suivi des performances

FGQ 8.8 : Présentation 186Gestion des erreurs

FGQ 8.9 : Activité 198Préparation d’une Procédure Opératoire Standard sur le signalement des erreurs

FGQ 8.10 : Présentation 199Audits et méthodes d’audit

FGQ 8.11 : Présentation 214Le processus d’audit

FGQ 8.12 : Activité 229Élaboration d’un plan d’audit

FGQ 8.13 : Activité 231Identification des non‑conformités par rapport à un ensemble de normes

FGQ 8.14 : Activité 236Audit d’un secteur de travail

FGQ 8.15 : Activité 238Analyse des défaillances d’un système qualité

FGQ 8.16 : Activité 256Évaluation du Cours à mi‑parcours

PARTIE 1PRINCIPES ELEMENTAIRES

DE LA QUALITÉ

Modules 6–8

MoDULE 6

Documentation

fgq 6.1 – la documentation dans les systèmes qualité

5

Présentation

FGQ 6.1 La documentation dans les systèmes qualité

But de l’enseignement

Expliquer le rôle de la documentation dans les systèmes qualité

Thèmes principaux l Définitions relatives à la documentationl Importance de la documentationl Types de documents de basel Relation entre les documentsl Dangers d’une quantité trop importante de documentation

Points essentiels l La documentation est la clé d’un système qualitél La documentation permet de garantir la cohérence des processus et

des procéduresl La documentation permet la traçabilitél Une bonne documentation est synonyme de bon système qualitél La formation est plus simple avec une bonne documentation sur

laquelle s’appuyer

Points de focalisation de l’enseignement

l Illustrer l’importance de la documentation en utilisant des exemples issus de sa propre expérience

l Avoir recours à des scénarios dans lesquels un manque de documentation peut causer/avoir causé des problèmes

Résultats escomptés

Les participants doivent être capables :l D’expliquer le rôle de la documentation et le besoin de documentation

dans un système qualitél Énumérer les différents types de documents utilisés dans un système

qualité

Diapositives 1 Titre

2 But de l’enseignement

3 Thèmes principaux

4 Définitions (1)

5 Définitions (2)

6 Définitions (3)

7 Définitions (4)

8 Importance de la documentation (1)

9 Importance de la documentation (2)

10 Types de documentation

11 Niveaux de documentation

12 Documentation

module 6 – documentation

6

13 Responsabilités du responsable qualité en matière de documentation (1)

14 Responsabilités du responsable qualité en matière de documentation (2)

15 Documentation – Boucle corrective

16 Utilisation de la documentation dans la prise de décisions

17 Dangers d’une quantité trop importante de documentation (1)

18 Dangers d’une quantité trop importante de documentation (2)

19 Points essentiels

20 Résultats escomptés

Matériel Aucun

Activité connexe Aucune

Durée ½ heure


7

Notes de présentation et déroulement de la session

l Ces quatre diapositives définissent les termes liés à la documentation

diapositives 4–7

La documentation dans les systèmes qualité

4 sur 20 OMS/FGQ 6.1

Définitions (1) Documentation

− L’ensemble des procédures écrites relatives à la production, instructions, enregistrements, procédures de contrôle qualité et résultats de tests enregistrés, impliqués dans la prestation d’un service ou la fabrication d’un produit

Procédure opératoire standard (POS)

− Instructions écrites pour l’exécution d’une procédure spécifique



Définitions (2) Gestion des documents (gestion documentaire)

− Contrôle formel de l’émission, de l’utilisation et de la révision des documents approuvés dans le cadre du système qualité

Spécification

− Document qui spécifie des exigences



Définitions (3) Lignes directrices

− Document formulant des recommandations ou des suggestions

Manuel qualité

− Document qui décrit le système de gestion de la qualité d’un organisme



Définitions (4) Plan qualité

− Document qui décrit les éléments du système de gestion de la qualité et les ressources à déployer dans des cas précis

Enregistrements

− Documents faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité


8

diapositives 8–9

l Ces deux diapositives énumèrent les principales raisons qui justifient la mise en place d’un système de documentation dans le cadre du système qualité



Types de documentation Politiques

Normes

Manuels

Procédures opératoires standard

Spécifications

Fiches techniques

Formulaires

Enregistrements

Étiquettes

+ d’autres

………………

l Cette diapositive énumère les divers types de documents requis dans un système qualité

l Demander aux participants d’en suggérer davantage

diapositive 10



Importance de la documentation (1) Elle fournit des instructions spécifiques

Elle garantit la traçabilité des processus et des résultats

Elle permet aux processus d’être audités et aux évaluations externes d’être réalisées

Elle constitue un outil de formation



Importance de la documentation (2) Elle aide à :

− Prendre des décisions− Mener des investigation (enquêtes) en cas de problèmes

Elle améliore l’efficience

Elle améliore la qualité


9

diapositive 11

diapositive 12



Documentation Les documents doivent être le reflet de ce qui se passe

réellement

Les documents sont en général fictifs quand :

− Le responsable qualité rédige lui-même la documentation− Le personnel qui exécute les procédures n’est pas consulté

pour déterminer comment il opère− Les documents ne reflètent pas une pratique réelle



Niveaux de documentation

Niveau 1 Manuel qualité (politiques)

Niveau 2 Procédures qualité

Niveau 3 POS

Niveau 4 Enregistrements

ISO 9001

l Cette diapositive propose une représentation des principales catégories de documents sous forme de schéma, selon le classement ISO

l Discuter de chaque niveau avec les participants

l Souligner les points mentionnés sur cette diapositive de sorte que les participants comprennent parfaitement que les documents doivent refléter ce qui se passe réellement


10

diapositives 13–14

diapositive 15



Documentation – Boucle corrective

Écrire ce que l’on va faire

Faire ce qui est écrit

Enregistrer ce que l’on a fait

Réviser ce que l’on fait

Boucle corrective

l Ces deux diapositives énumèrent les responsabilités du responsable qualité en matière de documentation

l Souligner le fait que le responsable qualité n’est pas responsable de la rédaction de chaque document, mais de la mise en place et du maintien d’un système de documentation efficace

l La diapositive propose une représentation sous forme de schéma de l’amélioration de la qualité des documents et, par conséquent, de l’amélioration de la qualité globale



Responsabilités du responsable qualité en matière de documentation (1)

S’assurer que tous les documents ont été approuvés par écrit avant leur application

Maintenir un index

Étudier le contenu du document pour évaluer son impact

Garantir un accès permanent aux documents, selon le besoin




S’assurer que les protocoles de validation sont prévus à l’avance

Contrôler les modifications des documents

S’assurer que des documents existent pour toutes les activités clés

Maintenir une révision continue


11

diapositive 16




Utilisation de la documentation dans la prise de décisions

Collecter des données exactes sur le processus/la procédure (enregistrements)

Analyser les données Utiliser l’analyse pour déterminer si des modifications sont

nécessaires Prévoir et décider des modifications Valider les modifications Introduire les modifications

l La diapositive indique de quelle façon une bonne documentation peut faciliter la prise de décisions grâce à l’analyse des données collectées par le biais de procédures/processus précis

l Ce concept d’action, analyse et décisions constantes est développé plus en détails dans le module 8

l Il est essentiel que les participants comprennent les dangers d’une trop grande quantité de documentation

l Discuter chaque point avec les participants en utilisant des exemples de situations susceptibles d’engendrer des résultats de mauvaise qualité en raison d’une mauvaise documentation ou d’une trop grande quantité de documentation



Dangers d’une quantité trop importante de documentation (1)

À partir de quelle quantité considère-t-on que la documentation est trop importante ?

− La qualité ne se mesure pas au nombre de documents, mais à leur impact sur les résultats en termes de qualité

Le personnel doit être capable de produire, d’utiliser et de gérer les documents




Doit-on tout documenter ?

− Non, seulement ce qui doit l’être− Que doit-on documenter ? Comment choisir ?− Quels types de documents utiliser ? par ex. des fiches

techniques/POS

S’assurer que le système fonctionne et qu’il n’est pas bloqué par un excès de documentation


12

Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine

La documentation dansles systèmes qualité

OMS/FGQ 6.1



But de l’enseignement Expliquer le rôle de la documentation dans les systèmes

qualité



Thèmes principaux Définitions relatives à la documentation

Importance de la documentation

Types de documents de base

Relation entre les documents

Dangers d’une quantité trop importante de documentation


13



Définitions (1) Documentation

− L’ensemble des procédures écrites relatives à la production, instructions, enregistrements, procédures de contrôle qualité et résultats de tests enregistrés, impliqués dans la prestation d’un service ou la fabrication d’un produit

Procédure opératoire standard (POS)

− Instructions écrites pour l’exécution d’une procédure spécifique



Définitions (2) Gestion des documents (gestion documentaire)

− Contrôle formel de l’émission, de l’utilisation et de la révision des documents approuvés dans le cadre du système qualité

Spécification

− Document qui spécifie des exigences



Définitions (3) Lignes directrices

− Document formulant des recommandations ou des suggestions

Manuel qualité

− Document qui décrit le système de gestion de la qualité d’un organisme


14



Définitions (4) Plan qualité

− Document qui décrit les éléments du système de gestion de la qualité et les ressources à déployer dans des cas précis

Enregistrements

− Documents faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d’une activité



Importance de la documentation (1) Elle fournit des instructions spécifiques

Elle garantit la traçabilité des processus et des résultats

Elle permet aux processus d’être audités et aux évaluations externes d’être réalisées

Elle constitue un outil de formation



Importance de la documentation (2) Elle aide à :

− Prendre des décisions− Mener des investigation (enquêtes) en cas de problèmes

Elle améliore l’efficience

Elle améliore la qualité


15



Types de documentation Politiques

Normes

Manuels

Procédures opératoires standard

Spécifications

Fiches techniques

Formulaires

Enregistrements

Étiquettes

+ d’autres

………………



Niveaux de documentation

Niveau 1 Manuel qualité (politiques)

Niveau 2 Procédures qualité

Niveau 3 POS

Niveau 4 Enregistrements

ISO 9001



Documentation Les documents doivent être le reflet de ce qui se passe

réellement

Les documents sont en général fictifs quand :

− Le responsable qualité rédige lui-même la documentation− Le personnel qui exécute les procédures n’est pas consulté

pour déterminer comment il opère− Les documents ne reflètent pas une pratique réelle


16




S’assurer que tous les documents ont été approuvés par écrit avant leur application

Maintenir un index

Étudier le contenu du document pour évaluer son impact

Garantir un accès permanent aux documents, selon le besoin




S’assurer que les protocoles de validation sont prévus à l’avance

Contrôler les modifications des documents

S’assurer que des documents existent pour toutes les activités clés

Maintenir une révision continue



Documentation – Boucle corrective

Écrire ce que l’on va faire

Faire ce qui est écrit

Enregistrer ce que l’on a fait

Réviser ce que l’on fait

Boucle corrective


17



Utilisation de la documentation dans la prise de décisions

Collecter des données exactes sur le processus/la procédure (enregistrements)

Analyser les données Utiliser l’analyse pour déterminer si des modifications sont

nécessaires Prévoir et décider des modifications Valider les modifications Introduire les modifications




À partir de quelle quantité considère-t-on que la documentation est trop importante ?

− La qualité ne se mesure pas au nombre de documents, mais à leur impact sur les résultats en termes de qualité

Le personnel doit être capable de produire, d’utiliser et de gérer les documents




Doit-on tout documenter ?

− Non, seulement ce qui doit l’être− Que doit-on documenter ? Comment choisir ?− Quels types de documents utiliser ? par ex. des fiches

techniques/POS

S’assurer que le système fonctionne et qu’il n’est pas bloqué par un excès de documentation


18



Points essentiels La documentation est la clé d’un système qualité

La documentation permet de s’assurer de la cohérence des processus et des procédures

La documentation permet la traçabilité

Une bonne documentation est synonyme d’un bon système qualité

La formation est facilitée s’il existe une bonne documentation sur laquelle s’appuyer



Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :

D’expliquer le rôle et la nécessité de la documentation dans un système qualité

D’énumérer les différents types de documents utilisés dans un système qualité

fgq 6.2 – procédure opératoire standard (pos)

19

Présentation

FGQ 6.2 Procédure opératoire Standard (PoS)


Décrire comment planifier et rédiger une Procédure Opératoire Standard efficace

Thèmes principaux l Planification et rédaction des POSl Validation des POSl Utilisation des POS

Points essentiels l Les POS sont un élément essentiel du système qualitél Les POS doivent être rédigées pour toutes les principales procédures

d’une organisationl Les POS doivent être claires, concises et simples à suivrel Les POS doivent être utilisées pour la formation du personnell Les POS doivent être validéesl Les POS doivent être des documents évolutifs l Le personnel doit avoir facilement accès aux POSl Les POS doivent être constamment suivies par l’ensemble du

personnel

Points de "focalisation" de l’enseignement

l Se concentrer en général sur l’importance et l’utilisation des POSl Ne pas être trop prescriptif en ce qui concerne la présentation et la

conception des POS


Les participants doivent être capables :l D’identifier les principales caractéristiques de POS efficacesl De décrire comment planifier des POSl De préparer des POSl D’expliquer l’utilisation des POS




4 Procédure

5 POS (1)

6 POS (2)

7 Logigramme de planification d’une POS (1)

8 Logigramme de planification d’une POS P (2)

9 Préparation d’une POS

10 Présentation d’une POS

11 Objectif

12 Responsabilités

13 Champ d’application/restrictions


20

14 Définitions

15 Matériel requis

16 Procédure

17 Rédaction d’une POS

18 POS : à faire/à ne pas faire (1)



21 Examen des ébauches de procédures

22 Examen par les personnes impliquées dans l’utilisation de la POS

23 Examen par les départements concernés

24 Validation finale des POS

25 Protocoles de validation

26 Gestion des POS

27 Utilisation des POS

28 Points clés (1)

29 Points clés (2)


31 Rédaction de votre POS

Matériel Exemples de POS. Voir FGQ 6.2 : Exemple de POS

Activité connexe FGQ 6.3 : Rédaction d’une POS

Durée 1 heure


21


Procédure Opératoires Standard (POS)


Procédure Une procédure est la description claire, précise et

documentée d’une activité qui comprend :

− La séquence d’opérations− Les méthodes à utiliser− Les équipements à utiliser − Les informations à consigner

l La diapositive expose brièvement en quoi consiste une procédure et les quatre éléments essentiels d’une procédure écrite

diapositive 4

diapositives 5–6

l Ces deux diapositives indiquent certains des principes de base des POS



POS (1) Il s’agit d’un élément principal de la documentation

Elle précise la manière d’exécuter une procédure

Elle doit être simple, logique et facile à suivre



POS (2) Une POS doit être :

− Appropriée − À jour− Complète− Concise− Validée− Suivie


22

diapositives 7–8

l Ces deux diapositives proposent un logigramme simple pour l’élaboration d’une POS

l Discuter de chaque étape du logigramme avec les participants

l Souligner le fait que chaque étape de l’élaboration d’une POS est critique et exposer brièvement les conséquences négatives éventuelles dues à l’omission d’une étape



Préparation d’une POS Préparation

− Comprendre l’objectif de la POS − Comprendre les mots et les termes utilisés

− Identifier les équipements, les consommables et les documents nécessaires

Rédaction de la POS

− Préparer un logigramme− Donner des consignes détaillées étape par étape sur la façon

d’exécuter la procédure

l La diapositive indique les points importants à prendre en compte lors de l’élaboration de la POS

diapositive 9



Logigramme de planification d’une POS (1)

Pas de mesure

Est-ce une nouvelle procédure ?

Former le rédacteur

NonUne POS est-elle nécessaire ?

Oui

Choisir le rédacteur

Faire correspondre la procédure et la tâche à réaliser

Élaborer une POS

Observer la procédure mise en œuvre par les experts

Logigramme

IndiceOui




Revoir l’ébauche avec les utilisateurs experts et les superviseurs

Identifier les variables et les exigences de dépannage

Mise en place de la POS

Valider la POS

Approuver la POS

Distribuer la POS

Certifier le personnel

Former à la POS

Signataires autorisés


23

diapositive 10



Présentation d’une POS La présentation d’une POS varie, mais comprend en

général :− L’objectif − Les responsabilités− Le champ d’application / les restrictions− Les définitions− Le matériel requis (notamment les documents contrôlés connexes)− La procédure− Les annexes− Les références

* Exigences minimums

l La diapositive expose brièvement la présentation commune d’une POS

l Discuter de la raison pour laquelle ces points, indiqués comme des exigences minimums, sont considérés comme tels, tout en gardant à l’esprit la nécessité d’éviter d’être trop prescriptif

l Certains points de la diapositive sont traités en détails sur les diapositives 11–16



Objectif Tâche

Résultats spécifiés

Raison pour laquelle une POS est nécessaire

l La diapositive présente la signification du terme « objectif » en relation avec les POS

l Souligner le fait qu’il doit s’agir d’une phrase succincte

diapositive 11


24


l Insister sur le fait que les POS doivent mentionner qui supervise les performances d’une procédure spécifique et qui peut ou ne peut pas la mettre en œuvre

l Démontrer aux participants dans quelle mesure les responsabilités recoupent le champ d’application d’une POS

l Citer des exemples de procédures et les conditions ou positions convenues pour l’utilisateur des POS

l Citer des exemples de procédures applicables à un domaine, mais pas à un autre : par ex. le nettoyage des bureaux par rapport au nettoyage du laboratoire



Définitions Définir chaque mot ou phrase que l’utilisateur risque de mal

interpréter

Types de mots

− Définir les abréviations− Définir les acronymes− Définir les mots non familiers− Définir les mots familiers qui ont plusieurs sens

l La diapositive énumère le type de mots à définir dans la POS

diapositive 14



Responsabilités Utilisateurs autorisés

− Qui sont les utilisateurs autorisés de la POS ? (pas de désignation d’individu, en général)

− Que sont-ils autorisés à faire ?

Supervision

− Qui supervise le processus ou la partie du processus gérée par cette POS



Champ d’application / restrictions Qui peut utiliser la POS et où ?

− Catégorie de personnel autorisé à exécuter la tâche− Catégorie de personnel non autorisé à exécuter la tâche− Zones de travail où la POS doit ou ne doit pas être utilisée


25

diapositive 15



Matériel requis Ce dont l’utilisateur a besoin pour effectuer la tâche de

façon sûre et efficace

− Documents connexes : par ex. des formulaires, feuilles de données, autres POS et étiquettes

− Consommables− Équipement

l Souligner l’importance de l’intégration dans la POS de tout le matériel requis pour mener à bien une procédure

l Citer des exemples de consommables et d’équipements pouvant être nécessaire



Procédure Instructions étape par étape

− Utiliser des instructions directes : par ex. « faire » plutôt que « s’assurer que »

Progression logique

Chaque POS ne doit concerner qu’une procédure spécifique

l Rappeler aux participants les règles de base appliquées au logigramme d’un processus ou d’une procédure

l Souligner que le fait d’élaborer un logigramme, puis de rédiger la procédure réelle fondée sur ce dernier permettra de garantir l’élaboration d’instructions étape par étape sans oublier de point critique

diapositive 16


26

diapositive 17



Rédaction de la POS Rédacteurs

− Qui devrait rédiger une POS ?− Un responsable/superviseur/un employé

l Inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant qui devrait rédiger les POS en utilisant quelques exemples issus du STS ou d’un scénario générique

l Souligner le fait que la personne la mieux placée pour rédiger une POS est la personne qui effectue le travail



POS : à faire/à ne pas faire (1)À faire D’abord organiser et rédiger ensuite

Connaître le lecteur et l’objectif

Utiliser des phrases courtes, complètes et des paragraphes

Exposer une idée par phrase

Être simple, clair et concis

Utiliser des exemples pour plus de clarté

Définir tous les termes et les symboles inhabituels

l Les trois diapositives indiquent des précautions pour une rédaction efficace des POS




POS : à faire/à ne pas faire (2)À faire

Faire attention à l’ecritre des mots, à la « ponctuat!on » et à l’utilisation des majuscules

S’assurer que les paragraphes ne traitent que d’un sujet

S’assurer de la continuité d’une instruction ou d’une procédure

La procédure doit être complète, c’est-à-dire avoir un début et une fin



POS : à faire/à ne pas faire (3)À éviter Utiliser des phrases longues et vagues. Aller de préférence

droit au but Utiliser des expressions ambiguës Utiliser l’argot ou des expressions familières Utiliser des adverbes ou des mots inutiles (par ex. pertinent,

approprié, adapté) Utiliser des expressions ou des mots trop élaborés Omettre des mots importants Utiliser le jargon d’une discipline, si possible


27

diapositive 21



Examen des ébauches de procédures L’ébauche de procédure doit être examinée et

commentée/modifiée par :

− Les personnes qui exécutent le travail− Les départements/individus de l’interface qui peuvent être

directement ou indirectement concernés par la POS

MAIS l’implication de tout le personnel concerné peut engendrer la collecte d’un nombre trop important d’opinions différentes et le ralentissement de la mise en œuvre

l Les quatre diapositives suivantes concernent l’examen de l’ébauche d’une POS et de sa validation

l S’assurer que les participants comprennent que l’examen d’une ébauche est essentiel et qu’il doit être réalisé avant la validation

l Les diapositives énumèrent quelques étapes simples de la désignation du responsable de l’examen de l’ébauche de POS et les éléments à inclure dans l’examen

l S’assurer que les participants distinguent bien cet examen et l’examen habituel mené à bien dans le cadre du contrôle de document, tel qu’abordé dans FGQ 6.5



Examen par les personnes impliquées dans l’utilisation de la POS

Tirer parti de l’expérience des personnes qui exécutent la tâche

Cela permet d’accentuer le soutien éventuel des employés soumis à la POS

Processus d’examen

− La précision, la clarté et la pertinence des ébauches sont examinées− Elles sont examinées par l’employé et le superviseur

l Insister sur le besoin que l’employé et le superviseur examinent la POS

diapositive 22


28

diapositive 23



Examen par les départements concernés Permet d’identifier les activités/procédures qui risquent

d’affecter d’autres départements, peut-être de façon négative

Connaître ces départements peut accentuer l’efficacité

Permet d’identifier les lacunes en matière de communication

Augmente la probabilité d’obtenir le soutien des départements concernés par la POS

l Souligner l’importance de l’examen par les autres départements concernés par la POS en rappelant aux participants comment l’élément sortant d’un processus ou d’une procédure peut être l’élément entrant d’un autre processus ou d’une autre procédure

diapositive 24



Validation finale des POS Démontrer que les résultats de la POS sont conformes aux

prévisions

Responsabilité

− Le responsable qualité doit guider les chefs des départements dans le cadre de la mise en place du plan de validation

Poser les questions suivantes

− Toutes les étapes sont-elles incluses ?− Les résultats sont-ils reproductibles ?

l Les principes généraux de validation sont abordés dans le module 8

l S’assurer que les participants comprennent les raisons de la validation, telles que mentionnées sur la diapositive


29

diapositive 25



Protocoles de validation Critères d’approbation

Méthodes utilisées

Exécution de la procédure et compte-rendu des résultats

Examen des résultats

Acceptation de la POS

l Expliquer dans quelle mesure un protocole écrit constitue un niveau supplémentaire dans le cadre du système de documentation permettant de s’assurer que chaque étape du système qualité a été abordée

diapositive 26



Gestion des POS Éléments de gestion des POS− Nom de l’organisme− Intitulé de la procédure− N° unique du document, notamment le numéro de révision− N° de la page/nombre de pages− Date de mise en œuvre de la POS − Signature(s) d’approbation− Nom de l’auteur− Date d’examen− N° de révision

l La diapositive énumère les informations importantes à inclure dans la POS pour s’assurer que le document est géré correctement


30

diapositive 27



Utilisation des POS Pour exécuter l’activité

Pour démontrer une approche qualité du travail

Formation

− Formation spécifique sur les POS − Base pour l’enregistrement de la formation

l La diapositive expose brièvement certains points importants relatifs à l’utilisation des SOP

l Discuter de chaque point avec les participants

diapositive 31

Rédaction de votre POS... Écrire une procédure opératoire standard pour la

préparation d’une tasse de café instantané

l Cette diapositive, qui représente une tasse de café, introduit l’activité suivante


31


Procédure Opératoire Standard (POS)

OMS/FGQ 6.2



But de l’enseignement Décrire comment planifier et rédiger une procédure

opératoire standard (POS) efficace



Thèmes principaux Planification et rédaction des POS

Validation des POS

Utilisation des POS


32



Procédure Une procédure est la description claire, précise et

documentée d’une activité qui comprend :

− La séquence d’opérations− Les méthodes à utiliser− Les équipements à utiliser − Les informations à consigner



POS (1) Il s’agit d’un élément principal de la documentation

Elle précise la manière d’exécuter une procédure

Elle doit être simple, logique et facile à suivre



POS (2) Une POS doit être :

− Appropriée − À jour− Complète− Concise− Validée− Suivie


33




Pas de mesure

Est-ce une nouvelle procédure ?

Former le rédacteur

NonUne POS est-elle nécessaire ?

Oui

Choisir le rédacteur

Faire correspondre la procédure et la tâche à réaliser

Élaborer une POS

Observer la procédure mise en œuvre par les experts

Logigramme

IndiceOui




Revoir l’ébauche avec les utilisateurs experts et les superviseurs

Identifier les variables et les exigences de dépannage

Mise en place de la POS

Valider la POS

Approuver la POS

Distribuer la POS

Certifier le personnel

Former à la POS

Signataires autorisés



Préparation d’une POS Préparation

− Comprendre l’objectif de la POS − Comprendre les mots et les termes utilisés− Identifier les équipements, les consommables et les documents

nécessaires

Rédaction de la POS

− Préparer un logigramme− Donner des consignes détaillées étape par étape sur la façon

d’exécuter la procédure


34



Présentation d’une POS La présentation d’une POS varie, mais comprend en

général :− L’objectif − Les responsabilités− Le champ d’application / les restrictions− Les définitions− Le matériel requis (notamment les documents contrôlés connexes)− La procédure− Les annexes− Les références

* Exigences minimums



Objectif Tâche

Résultats spécifiés

Raison pour laquelle une POS est nécessaire



Responsabilités Utilisateurs autorisés

− Qui sont les utilisateurs autorisés de la POS ? (pas de désignation d’individu, en général)

− Que sont-ils autorisés à faire ?

Supervision

− Qui supervise le processus ou la partie du processus gérée par cette POS


35



Champ d’application / restrictions Qui peut utiliser la POS et où ?

− Catégorie de personnel autorisé à exécuter la tâche− Catégorie de personnel non autorisé à exécuter la tâche− Zones de travail où la POS doit ou ne doit pas être utilisée



Définitions Définir chaque mot ou phrase que l’utilisateur risque de mal

interpréter

Types de mots

− Définir les abréviations− Définir les acronymes− Définir les mots non familiers− Définir les mots familiers qui ont plusieurs sens



Matériel requis Ce dont l’utilisateur a besoin pour effectuer la tâche de

façon sûre et efficace

− Documents connexes : par ex. des formulaires, feuilles de données, autres POS et étiquettes

− Consommables− Équipement


36



Procédure Instructions étape par étape

− Utiliser des instructions directes : par ex. « faire » plutôt que « s’assurer que »

Progression logique

Chaque POS ne doit concerner qu’une procédure spécifique



Rédaction de la POS Rédacteurs

− Qui devrait rédiger une POS ?− Un responsable/superviseur/un employé



POS : à faire/à ne pas faire (1)À faire D’abord organiser et rédiger ensuite

Connaître le lecteur et l’objectif

Utiliser des phrases courtes, complètes et des paragraphes

Exposer une idée par phrase

Être simple, clair et concis

Utiliser des exemples pour plus de clarté

Définir tous les termes et les symboles inhabituels


37



POS : à faire/à ne pas faire (2)À faire

Faire attention à l’ecritre des mots, à la « ponctuat!on » et à l’utilisation des majuscules

S’assurer que les paragraphes ne traitent que d’un sujet

S’assurer de la continuité d’une instruction ou d’une procédure

La procédure doit être complète, c’est-à-dire avoir un début et une fin



POS : à faire/à ne pas faire (3)À éviter Utiliser des phrases longues et vagues. Aller de préférence

droit au but Utiliser des expressions ambiguës Utiliser l’argot ou des expressions familières Utiliser des adverbes ou des mots inutiles (par ex. pertinent,

approprié, adapté) Utiliser des expressions ou des mots trop élaborés Omettre des mots importants Utiliser le jargon d’une discipline, si possible



Examen des ébauches de procédures L’ébauche de procédure doit être examinée et

commentée/modifiée par :

− Les personnes qui exécutent le travail− Les départements/individus de l’interface qui peuvent être

directement ou indirectement concernés par la POS

MAIS l’implication de tout le personnel concerné peut engendrer la collecte d’un nombre trop important d’opinions différentes et le ralentissement de la mise en œuvre


38



Examen par les personnes impliquées dans l’utilisation de la POS

Tirer parti de l’expérience des personnes qui exécutent la tâche

Cela permet d’accentuer le soutien éventuel des employés soumis à la POS

Processus d’examen

− La précision, la clarté et la pertinence des ébauches sont examinées− Elles sont examinées par l’employé et le superviseur



Examen par les départements concernés Permet d’identifier les activités/procédures qui risquent

d’affecter d’autres départements, peut-être de façon négative

Connaître ces départements peut accentuer l’efficacité

Permet d’identifier les lacunes en matière de communication

Augmente la probabilité d’obtenir le soutien des départements concernés par la POS



Validation finale des POS Démontrer que les résultats de la POS sont conformes aux

prévisions

Responsabilité

− Le responsable qualité doit guider les chefs des départements dans le cadre de la mise en place du plan de validation

Poser les questions suivantes

− Toutes les étapes sont-elles incluses ?− Les résultats sont-ils reproductibles ?


39



Protocoles de validation Critères d’approbation

Méthodes utilisées

Exécution de la procédure et compte-rendu des résultats

Examen des résultats

Acceptation de la POS



Gestion des POS Éléments de gestion des POS− Nom de l’organisme− Intitulé de la procédure− N° unique du document, notamment le numéro de révision− N° de la page/nombre de pages− Date de mise en œuvre de la POS − Signature(s) d’approbation− Nom de l’auteur− Date d’examen− N° de révision



Utilisation des POS Pour exécuter l’activité

Pour démontrer une approche qualité du travail

Formation

− Formation spécifique sur les POS − Base pour l’enregistrement de la formation


40



Points essentiels (1) Les POS sont un élément essentiel du système qualité

Des POS doivent être rédigées pour toutes les procédures clés d’un organisme

Les POS doivent être claires, concises et faciles à suivre

Les POS doivent être utilisées pour la formation du personnel



Points essentiels (2) Les POS doivent être validées

Les POS doivent être des documents évolutifs

Les POS doivent être faciles d’accès pour le personnel

Les POS doivent être suivies




D’identifier les caractéristiques clés d’une POS efficace

De décrire comment planifier des POS

De préparer des POS

D’expliquer l’utilisation des POS


41

Rédaction de votre POS... Écrire une procédure opératoire standard pour la

préparation d’une tasse de café instantané


42

FGQ 6.2 Exemple de PoS

Service transfusionnelSection/Division : Procédure n°NBS-QP-2

Date de mise en application :

N° de révision : 0 Page 1 sur 8

Procédure (d’exploitation standard) pour la distribution, le contrôle et la révision de la documentation de référence

1 objet

1 S’assurer que les révisions des documents en vigueur sont accessibles par le personnel aux emplacements appropriés.

2 S’assurer qu’une traçabilité de la révision des documents est maintenue.

3 Contrôler les modifications apportées à la documentation de référence.

4 Prévoir une revue et une révision régulières des documents de référence.

5 Éviter une utilisation par inadvertance des documents obsolètes.

2 Champ d’application

Cette procédure concerne la distribution, le contrôle et la révision des documents de référence.

3 Références

l Mise à jour du PMA Guide to GMP 1992

l ISO 9000 (2000)

l Normes pour la pratique des transfusions sanguines.

4 Définitions

l Documentation de référence : tous les documents autorisés et approuvés par les individus désignés.

AUToRISÉ PAR


43

Section/Division : Département qualité Procédure n°NBS-QP-2



5 Procédure

cOntrôle De DOcUMent AVAnt SA DIStrIBUtIOn

Personnel responsable : secrétaire de l’AQ

5.1 Après approbation du document de référence par la personne désignée (NBS‑QP‑1), le secrétaire de l’AQ doit :

5.1.1 Attribuer une date de mise en application au document de référence. La date de mise en application doit prévoir suffisament de temps entre la date de distribution et la date de mise en application pour la formation du personnel à la nouvelle procédure ou à la procédure révisée.

5.1.2 Imprimer ou photocopier le nombre d’exemplaires requis, tel que déterminé par la liste de distribution.

5.1.3 Vérifier les copies par rapport à l’original pour s’assurer que ce dernier est reproduit dans son intégralité et que les copies sont lisibles.

5.2 Apposer un numéro d’exemplaire unique sur les copies et la mention « Copie contrôlée » ou « Copie de travail ».

5.2.1 Utiliser les critères suivants : Pour tous les documents de référence :– Pas de numéro d’exemplaire– Pas de tampon « Copie contrôlée » ni « Copie de travail ».

5.2.2 Pour les copies des IGM/spécifications/dispositions ou tout autre ensemble de documents utilisé pour la traçabilité d’un processus ou des résultats d’un test.5.2.2.1 L’exemplaire envoyé au directeur/chef de département responsable du

processus ou des tests des produits doit comporter le tampon « Copie de travail ». Les directeurss contrôleront la distribution du document en photocopiant le document de travail et en le distribuant à l’occasion d’un lot de production ou des tests sur un lot de produits.

5.2.2.2 Tous les autres exemplaires doivent comporter le tampon « Copie contrôlée » et un numéro d’exemplaire unique doit leur être attribué.

5.2.3 Les exemplaires de procédures d’exploitation standard, de procédures de test standard :5.2.3.1 Doivent comporter le tampon « Copie contrôlée » et un numéro d’exemplaire

unique doit leur être attribué.5.2.3.2 Cependant, les annexes de ces documents, utilisées comme archives, doivent

comporter le tampon « Copie de travail ».

AUToRISÉ PAR


44




Personnel responsable : directeur du département/chef du département/responsable de site

5.3 Les copies contrôlées ne peuvent pas être reproduites de quelque manière que ce soit. Si des exemplaires supplémentaires sont nécessaires, ils doivent être sollicités par écrit auprès du département qualité.

Les copies de travail peuvent être reproduites, mais le responsable doit toujours s’assurer que la révision la plus récente est utilisée.

StOcKAGe De DOcUMent


5.4 Le document de référence en vigueur doit être rangé en sécurité dans le département qualité et correctement classé.

5.5 Lorsque le document de référence est remplacé par une nouvelle version, la révision précédente doit être retirée du dossier destiné au document de référence, tamponnée « Copie archivée » et classée dans les fichiers d’archives avec le résumé de la révision et l’index mis à jour.

DIStrIBUtIOn


5.6 Distribuer (voir SOP‑ADM‑4) tous les documents approuvés aux responsables des sites et des départements conformément à la liste de distribution (voir l’Annexe III).


5.7 Assurer la distribution des documents aux personnes indiquées sur la note de distribution (voir l’Annexe II). Les destinataires des documents doivent signer l’accusé de réception du document et renvoyer la note de distribution de document au département qualité.

5.8 Si le document reçu est la version initiale, placer le nouveau document sur le lieu de travail.

5.9 Si le document est une révision d’un document précédemment approuvé, retirer de la circulation l’exemplaire approuvé précédent, jeter ces documents obsolètes et consigner ces opérations (voir l’Annexe IV) avant de mettre à disposition la révision en vigueur sur le lieu de travail.

5.10 S’assurer que toutes les versions obsolètes des documents sont retirées de la circulation et détruites. Leur destruction est consignée (voir l’Annexe IV) et archivée dans le département ou la succursale.

5.11 S’assurer que la note de distribution du document est renvoyée au département qualité.

AUToRISÉ PAR


45





5.12 Mettre à jour les enregistrements pour vérifier que les documents distribués ont été reçus par les individus indiqués sur les listes de distribution.

rÉVISIOn et reVUe De DOcUMentS5.13 Tous les documents doivent être revus au moins tous les deux ans. La date et le

responsable de la revue doivent être soumis au secrétaire de l’AQ qui conserve un index des documents de référence avec la date de mise en application, le numéro de révision et la date de la revue de chaque document.


5.14 La revue permet de s’assurer que les procédures d’exploitation standard sont révisées en cas de modification de processus. Tous les documents de référence doivent être revus au moins tous les 2 ans. La revue est normalement réalisée par l’auteur.

5.15 Si l’étude de la documentation de référence engendre la révision d’un document, voir NBS‑QP‑1.

Personnel responsable : secrétaire AQ

5.16 Coordonner la revue des documents en établissant tous les 3 mois une liste des documents dont la revue remonte à plus de 18 mois et qui ont été diffusés aux départements concernés.

6 Archives

6.1 La documentation de référence en vigueur est conservée au département qualité. Elle est soumise au contrôle strict du secrétaire de l’AQ jusqu’à ce qu’elle soit remplacée.

6.2 Les révisions précédentes de la documentation de référence sont conservées au département qualité et soumises au contrôle strict du secrétaire de l’AQ pour une période indéfinie.

6.3 Tous les formulaires qui identifient le contrôle de la documentation (c’est‑à‑dire la distribution de documents, la liste de distribution), doivent être conservés au département qualité et soumis au contrôle strict du secrétaire de l’AQ pour une période indéfinie.

6.4 Les enregistrements informatiques du contrôle et de la distribution de documents sont sauvegardées sur des disquettes et conservées hors des locaux.

7 Annexes

7.1 Annexe I – Logigramme

7.2 Annexe II – Avis de distribution de document

7.3 Annexe III – Liste de distribution de document

7.4 Annexe IV – Enregistrement de destruction des documents obsolètes

AUToRISÉ PAR


46




Annexe I Logigramme

AUToRISÉ PAR

Document écrit et approuvé(NBS‑QP‑1)

Attribuer une date de mise en application au document en

vigueur

Vérifier la liste de distribution

Imprimer ou photocopier le nombre de copies nécessaires

Vérifier les copies par rapport à l’original

Apposer um nº d’exemplaire sur les copies, et la mention copie

controlée / copie de travail

Retirer la version précedente du dossier

Identifier par un tampon copie archivé

Classer das le dossier d’archives avec le résumé de la

révision

Mettre à jour l’index du dossier d’archives

Placer le document en vigueur dans le dossier

Mettre à jour l’index des documents

Imprimer le document en vigueur sur la base de la liste

de distribution

Distribuer aux personnes identifiées

Révision ?

Révision ?

Disposer le nouveau document aux postes de travail

Emettre un accusé de réception

Signer l’accusé de réception du document

Enregistrer la distributiondu document

Supprimer les documents et fiches d’enregistrement

obsolètes

Placer le nouveau document aux postes de travail

Faire une révision tous les 2 ans

Révision ?

Se reporter à NBS‑QA‑1 Fin

OUI NON

OUI NON

OUI NON


47




Annexe II Note de distribution de document

nom :Le document décrit ci‑dessous vous a été distribué car votre nom est mentionné sur sa liste de distribution. Veuillez accuser réception du document en signant et en datant la note ci‑après et la renvoyer au département qualité dès que possible.

n° de série titre révision

J’accuse réception du document cité ci‑dessus et confirme que :

i) Le cas échéant, tout document obsolète remplacé par ce document a été retiré de la circulation et détruit.

ii) Le cas échéant, le document a été inséré dans le manuel approprié et tous les documents obsolètes ont été détruits.

Signature :

nom :

Date :

À renVOYer IMMÉDIAteMent AU DÉPArteMent QUAlItÉ

AUToRISÉ PAR


48




Annexe IIIListe de distribution

Je sollicite par la présente la distribution d’un exemplaire unique contrôlé/non contrôlé du document aux personnes mentionnées ci‑après :

Procédure n° révision n° liste de distribution

Signature :

nom :

Date :

AUToRISÉ PAR


49

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50

Activité

FGQ 6.3 Rédaction d’une Procédure opératoire Standard


Entraîner les participants à préparer une procédure opératoire standard pour une activité simple et familière

Thèmes principaux l Identification des composantes d’une activitél Préparation d’une procédure utilisable

Points essentiels l Les POS définissent la façon dont une procédure doit être réaliséel Les POS doivent être rédigées pour être utilisées


l S’assurer que les procédures suivent les principes enseignés dans FGQ 6.2

l Axer les procédures sur le simple fait de préparer du cafél S’assurer que les procédures reflètent la procédure réelle


Les participants doivent être capables :l De rédiger une procédure pour une activité simple et familièrel D’énumérer les composantes clés d’une procédure

Type d’activité Travail de groupe

Matériel requis l FGQ 6.2 : Diapositive 31l FGQ 6.2 : Exemple de procédurel FGQ 6.3 : Exemple de modèle de procédurel Tableaux papierl Stylos

Préparation Si l’activité consistant à préparer une tasse de café instantané n’est pas utilisée, sélectionner une activité simple de tous les jours qui implique plusieurs étapes et des prises de décisions

Instructions 1 Décrire l’activité et demander aux participants de réaliser un logigramme en vue de la rédaction de la procédure

2 Demander aux participants de rédiger une procédure pour l’activité en utilisant le modèle comme exemple.

3 Demander aux participants :l D’identifier les étapes critiques de la procédurel D’inclure toutes les rubriques recommandées pour une procédurel De suivre les instructions générales mentionnées lors de la

présentation FGQ 6.2l D’inclure les enregistrements pour la traçabilité de la procédure.

Revue de l’activité l S’assurer que toutes les étapes de la procédure ont été incluses et sont organisées selon une séquence logique

l Discuter des étapes logiques du logigramme, de la procédure et de la POS correspondante

Durée 1,5 heures

fgq 6.3 – rédaction d’une procédure opératoire standard

51

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52

FGQ 6.3 Exemple de modèle de procédure Nom de l’organisme

Section/Division : Division responsable N° de procédure/:


N° de révision : Page 1 sur _

Procédure opératoire Standard (PoS)

1 objetMotif de rédaction de la procédure.

2 Champ d’applicationSection ou département qui utilisera cette procédure

3 RéférencesLivres, journaux.

4 DéfinitionsSignification des mots utilisés dans la procédure

5 ProcédurePersonnel responsable : par ex. le personnel du département biochimie/réactifs et tout le personnel de la banque de sang

5.1 Étape 1

5.2 Étape 2

5.3 Étape 3

5.4 Étape 4

6 ArchivesTemps de conservation et lieu de stockage des archives.

7 Annexes7.1 Annexe I : Logigramme

fgq 6.4 – validation d’une procédure opératoire standard

53

Activité

FGQ 6.4 Validation d’une Procédure opératoire Standard


Montrer comment les procédures sont validées

Thèmes principaux l Création d’un protocole de validation pour une procédure l Identification et compréhension des problèmes posés par la validation

des procéduresl Correction de tous les problèmes identifiés

Points essentiels l Aucune procédure ne doit être utilisée sans avoir été validée l La procédure doit permettre d’obtenir un produit acceptable


l S’assurer que les procédures sont suivies, telles que rédigées l S’assurer que tous les aspects des procédures sont examinés


Les participants doivent être capables :l De valider une procédurel D’identifier les étapes manquantes dans une procédure grâce au

processus de validation


Matériel l POS préparées par chaque groupe dans FGQ 6.3 : elles doivent être échangées de sorte que chacune soit validée par un groupe différent

l Matériel requis pour la procédure sélectionnée : par ex. : une bouilloire, de l’eau, du café instantané, du sucre, du lait, une grande tasse, une cuillère à café

l Modèles de procédures de validation

Instructions 1 Donner à chaque groupe une procédure préparée par un autre groupe.2 Leur demander :l De créer un protocole et un formulaire de validation pour la

procédure à l’aide de l’exemple cité dans FGQ 6.2 : Exemple de procédure

l De sélectionner un membre du groupe pour exécuter la procédure, telle que rédigée

l De sélectionner au moins une autre personne du groupe pour exécuter la même procédure, telle que rédigée

l D’identifier toute étape manquantel De s’assurer que le résultat de la procédure est cohérent et

conforme aux attentesl De compléter le formulaire de validation conçu.


54

Revue de l’activité l Discuter des résultats de la validation en étudiant :– L’applicabilité du protocole de validation et du formulaire de

compte‑rendu– Toute étape manquante constatée– Tout résultat inattendu– Toute divergence entre les résultats obtenus par différents

membres du groupe ayant exécuté la même procédure

Durée 1 heure

fgq 6.5 – contrôle des documents

55

Présentation

FGQ 6.5 Contrôle des documents


Présenter les mécanismes et les raisons du contrôle des documents

Thèmes principaux l Importance du contrôle de documentsl Mécanismes de contrôle de documentsl Distribution de documentsl Révision de documents

Points essentiels l Tous les documents clés ayant trait à la qualité doivent être contrôlésl Les mécanismes de contrôle concernent :l La distributionl La révisionl La modification


l Souligner le type de problèmes susceptibles de survenir sans la mise en place d’un système de contrôle de documents

l Insister sur le besoin de créer des systèmes simples de contrôle de documents

l Expliquer clairement la différence entre la révision d’un document et la création d’un nouveau document


Les participants doivent être capables :l D’identifier les principaux aspects du contrôle de documentsl D’énumérer les documents à contrôler et la méthode mise en œuvre




4 Raisons

5 Importance du contrôle de documents

6 Document contrôlé

7 Exigences

8 Contrôle de documents

9 Documents à contrôler

10 Distribution de documents

11 Contrôle de la distribution

12 Emplacement des documents

13 Révisions

14 Implications des modifications non contrôlées




56

Matériel FGQ 6.5 : Exemple de récapitulatif de révision d’une procédure

FGQ 6.5 : Exemple d’index de procédure

Activité connexe FGQ 6.6 : Contrôle d’un document

Durée ½ heure


57


Contrôle des documents


Raisons La tâche n’est pas achevée tant que les documents ne sont

pas entièrement complétés

Il faut faire ce qui est documenté et documenter ce que l’on fait

l La diapositive expose brièvement les principales raisons qui justifient le contrôle de document

diapositive 4



Importance du contrôle de document Documents en vigueur− Étudier les conséquences de l’utilisation de l’ancienne version

et d’une version incorrecte d’une POS sur un lieu de travail

Révision régulière− Étudier les conséquences de l’utilisation d’une POS qui ne

reflète plus la réalité de la tâche

Archivage− Considérer une recherche rétrospective sans que les versions

précédentes d’une POS n’aient été conservées

l Cette diapositive concerne l’impact d’un manque de contrôle des documents dans des situations spécifiques

l Inviter les participants à prendre part à la discussion sur chaque situation

diapositive 5


58



Document contrôléDocument distribué

Auquel un numéro de contrôle spécifique a été attribué

Qui est soumis à la validation de ses modifications et de ses révisions

l Cette diapositive donne la définition d’un document contrôlé

diapositive 6



Exigences Aucune photocopie de documents contrôlés

− Les copies de travail peuvent être photocopiées

Révision régulière (au moins une fois par an)

Dernière version sur le lieu de travail

Archiver un exemplaire de chaque version précédente

− Destruction de toutes les autres versions précédentes

Pas de modifications non autorisées

l Cette diapositive indique les caractéristiques importantes des documents contrôlés et les activités qui peuvent ou ne peuvent pas être menées à bien à leur égard

diapositive 7


59



Contrôle de document Obligation de valider et d’enregistrer les modifications

apportées aux documents

Revue et révision régulières

− Utilisation d’un numéro de document unique pour chaque procédure

Document de référence et numéro d’index conservés par le département qualité

l Cette diapositive énumère certains des mécanismes de contrôle des documents

diapositive 8



Documents à contrôler Tous documents relatifs à la qualité dont :− Le manuel qualité− Le manuel des procédures qualité− Les procédures écrites− Les spécifications des matières premières− La liste des fournisseurs agréés

L’organisme peut souhaiter différencier les documents contrôlés des documents non contrôlés : par ex.− Avec du papier de couleur différente− Avec un tampon « Copie contrôlée »

l Cette diapositive énumère tous les documents à contrôler dans un système qualité

l Elle fournit également des suggestions sur la façon de différencier des documents contrôlés et des documents non contrôlés

diapositive 9


60



Distribution de document Systématique

Contrôlée

Opportune (dans les délais)

l La diapositive indique les trois principales exigences liées à la distribution de document

diapositive 10



Contrôle de la distribution Liste de distribution

Registre de localisation des documents en vigueur

Preuves de la distribution et accusé de réception

Documentation sur la destruction finale des versions précédentes

l Cette diapositive énumère certains des mécanismes de contrôle de la distribution des documents

diapositive 11


61



Emplacement des documents Chaque département conserve ses documents sur son lieu

de travail

Le service de contrôle de documents (au sein du département qualité) en conserve un exemplaire

l Souligner l’importance de la conservation d’un exemplaire de tous les documents contrôlés dans le département qualité

l S’assurer que les participants comprennent qu’à chaque département incombe la responsabilité du contrôle de ses documents

diapositive 12



Révisions Contrôle de la version à l’aide d’un numéro de révision

Documentation indiquant :

− Qui a procédé à la modification− Quelle modification a été apportée− Pourquoi la modification a été apportée− Quand la modification a été apportée− Qui a approuvé la modification− L’impact de la modification sur d’autres processus/procédures

l Souligner qu’il est important de bien documenter les modifications apportées aux documents contrôlés et de conserver des archives des modifications et des diverses versions du document pendant une période définie

l Discuter du fait que la période de conservation des documents est régie par les normes de qualité utilisées et rappeler aux participants qu’il existe peut‑être des réglementations à cet égard

diapositive 13


62



Implications des modifications non contrôlées Événements non autorisés et inattendus

Méthodologie non autorisée

Manque de contrôle des processus et des procédures

Effets négatifs sur les processus et les résultats

Risque de résultats de mauvaise qualité

l La diapositive résume certains des points qui auraient dû été soulevés lors de la discussion sur la diapositive 5

l Souligner à nouveau les résultats négatifs obtenus en cas d’absence de contrôle des modifications

diapositive 14


63



OMS/FGQ 6.5



But de l’enseignement Présenter les mécanismes et les raisons du contrôle de

documents



Thèmes principaux Importance du contrôle de documents

Mécanismes du contrôle de documents

Distribution des documents

Révision de documents


64



Raisons La tâche n’est pas achevée tant que les documents ne sont

pas entièrement complétés

Il faut faire ce qui est documenté et documenter ce que l’on fait



Importance du contrôle de document Documents en vigueur− Étudier les conséquences de l’utilisation de l’ancienne version

et d’une version incorrecte d’une POS sur un lieu de travail

Révision régulière− Étudier les conséquences de l’utilisation d’une POS qui ne

reflète plus la réalité de la tâche

Archivage− Considérer une recherche rétrospective sans que les versions

précédentes d’une POS n’aient été conservées



Document contrôléDocument distribué

Auquel un numéro de contrôle spécifique a été attribué

Qui est soumis à la validation de ses modifications et de ses révisions


65



Exigences Aucune photocopie de documents contrôlés

− Les copies de travail peuvent être photocopiées

Révision régulière (au moins une fois par an)

Dernière version sur le lieu de travail

Archiver un exemplaire de chaque version précédente

− Destruction de toutes les autres versions précédentes

Pas de modifications non autorisées



Contrôle de document Obligation de valider et d’enregistrer les modifications

apportées aux documents

Revue et révision régulières

− Utilisation d’un numéro de document unique pour chaque procédure

Document de référence et numéro d’index conservés par le département qualité



Documents à contrôler Tous documents relatifs à la qualité dont :− Le manuel qualité− Le manuel des procédures qualité− Les procédures écrites− Les spécifications des matières premières− La liste des fournisseurs agréés

L’organisme peut souhaiter différencier les documents contrôlés des documents non contrôlés : par ex.− Avec du papier de couleur différente− Avec un tampon « Copie contrôlée »


66



Distribution de document Systématique

Contrôlée

Opportune (dans les délais)



Contrôle de la distribution Liste de distribution

Registre de localisation des documents en vigueur

Preuves de la distribution et accusé de réception

Documentation sur la destruction finale des versions précédentes



Emplacement des documents Chaque département conserve ses documents sur son lieu

de travail

Le service de contrôle de documents (au sein du département qualité) en conserve un exemplaire


67



Révisions Contrôle de la version à l’aide d’un numéro de révision

Documentation indiquant :

− Qui a procédé à la modification− Quelle modification a été apportée− Pourquoi la modification a été apportée− Quand la modification a été apportée− Qui a approuvé la modification− L’impact de la modification sur d’autres processus/procédures



Implications des modifications non contrôlées Événements non autorisés et inattendus

Méthodologie non autorisée

Manque de contrôle des processus et des procédures

Effets négatifs sur les processus et les résultats

Risque de résultats de mauvaise qualité



Points essentiels Tous les documents clés ayant trait à la qualité doivent être

contrôlés

Les mécanismes de contrôle concernent :

− La distribution− La révision− Les modifications


68




D’identifier les aspects principaux du contrôle de documents

D’énumérer les documents à contrôler et la façon de procéder


69

FGQ 6.5 Exemple de récapitulatif de révision d’une procedure

Procédure n° :

RÉCAPITULATIF DE RÉVISION DE PROCEDURE

Intitulé du document :

Date révision Motif de la révision

AUToRISÉ PAR


70

FGQ 6.5 Exemple d’index de procedure

Procedures operatoire Standard pour typage tissulaire

code Description Écrit par Date de mise en application

révision n°

POS‑PT‑1 Pour la lecture, la comparaison et l’impression d’un compte‑rendu des résultats d’un typage tissulaire

A de Aguiar 11‑02‑98 0

POS‑PT‑2 Pour l’interprétation des résultats d’un typage HLA tissulaire


POS‑PT‑3 Pour l’enregistrement des informations relatives au patient


POS‑PT‑4 Pour la lecture microscopique des résultats d’un typage HLA tissulaire


POS‑PT‑5 Pour l’injection de lymphocytes, de complément et de Fluoro Quench sur les plateaux Terasaki


POS‑PT‑6 Pour la programmation, la maintenance, l’étalonnage et le fonctionnement du distributeur automatique Lambda Jet III

J Letsolo 17‑03‑98 0

POS ‑PT‑7 Pour la compilation et l’assemblage final des comptes‑rendus des recherches de paternité

D McLinden 31‑08‑99 1

POS‑PT‑8 Pour le calcul de la probabilité de la paternité

D McLinden 11‑02‑98 0

POS‑PT‑9 Pour le contrôle qualité des antisérums HLA à l’aide du programme Lambda Scan Plus II


POS‑PT‑10 Pour l’identification et la ponctions veineuse des parties pour les recherches de paternité controversées


AUToRISÉ PAR


71

POS‑PT‑11 Pour l’utilisation du graisseur automatique


POS‑PT‑12 Pour la programmation, la maintenance de la tête d’aiguille et le fonctionnement du distributeur automatique Lambda Dot III


POS‑PT‑13 Pour la lecture, l’analyse et l’interprétation des résultats de la réaction des anticorps par rapport au panel


POS‑PT‑14 Pour le fonctionnement du mélangeur électrostatique


POS‑PT‑15 Pour la sélection des antisérums de typage tissulaire et la préparation du plateau Terasaki


PRO‑PT‑16 Pour la préparation du sérum à analyser pour la réaction des anticorps par rapport au panel et pour l’essai de compatibilité HLA

P Scheepers 11‑02‑98 0

PRO‑PT‑17 Pour la préparation de produit cryoprotecteur à 10 % pour la congélation des lymphocytes


PRO‑PT‑18 Pour l’attribution de l’ID de la cellule des échantillons de sang HLA sur les tubes et les plateaux Terasaki


PRO‑PT‑21 Pour la présentation des résultats de l’analyse menée à bien dans le département d’immunologie des tissus sur le système Meditech


PRO‑PT‑22 Pour la mise à jour des informations relatives à un patient transplanté dans le programme de gestion des patients


PRO‑PT‑23 Pour la compilation mensuelle des listes des transplantations rénales provinciales et privées


AUToRISÉ PAR


72

PRO‑PT‑25 Pour la recherche d’une meilleure correspondance dans le programme Lambda Scan Utility


PRO‑PT‑26 Pour la transmission des résultats de l’analyse du donneur décédé et la présentation des analyses


PRO‑PT‑27 Pour l’étiquetage des plateaux Terasaki pour l’injection de l’antisérum HLA


PRO‑PT‑28 Pour la préparation du Flourobeads‑T‑Developer


PRO‑PT‑29 Pour la préparation de complément de lapin


PRO‑PT‑30 Pour la méthodologie de l’étude de la transplantation sur un cadavre


PRO‑PT‑31 Pour la présentation, la mise à jour de la gestion du patient et la préparation des formulaires de demande des hôpitaux provinciaux pour les analyses de la réaction des anticorps face au panel


PRO‑PT‑32 Pour l’achat de matériau critique auprès de fournisseurs agréés


AUToRISÉ PAR


73

Activité

FGQ 6.6 Contrôle des documents


Illustrer le processus de contrôle de documents

Thèmes principaux l Identification d’une simple révision requise pour une procédure l Intégration de la révision dans une nouvelle version de la procédurel Identification correcte de la procédure révisée l Garantie que les procédures de contrôle de documents ont bien été

suivies

Points essentiels l La révision d’un document est une activité continuel Les systèmes de contrôle des documents garantissent que le

document correct est utilisé l Les révisions doivent être validées avant la publication du document


l S’assurer que la révision est correctement identifiéel S’assurer que les changements importants requis ont bien été

identifiésl S’assurer que le système de contrôle est simple et facile à suivrel Étudier la différence entre la révision d’un document et le besoin d’un

nouveau document


Les participants doivent être capables :l D’identifier les erreurs qui proviennent d’un manque de contrôle de

documents.l D’identifier comment mettre en place des mesures correctives


Matériel l Étude de cas. Voir FGQ 6.6 : Jeu de rôle – Contrôle de documentsl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Si les participants souhaitent participer au jeu de rôle, leur demander de le faire. Demander à ceux qui observent de relever immédiatement les problèmes qu’ils identifient pendant le jeu de rôle.

2 S’assurer que les participants possèdent un exemplaire papier de l’étude de cas.

3 Demander aux participants :l De lire entièrement l’étude de cas et d’identifier toutes les erreurs

du système de contrôle de documentsl D’étudier la validité et l’efficacité du système de contrôle de

documents et justifier les réponsesl D’identifier les défauts qualité potentielsl De suggérer comment le système de contrôle de documents pourrait

être amélioré pour prévenir les erreurs et les défauts potentiels.


74

Revue de l’activité l S’assurer que les participants reconnaissent que le système de contrôle de documents n’est pas efficace

l S’assurer qu’ils ont identifié les erreurs susceptibles de survenir et que leurs suggestions de solutions et d’amélioration du système de contrôle sont simples et faciles à suivre

Durée 1,5 heures


75

FGQ 6.6 Jeu de rôle – Contrôle de documents

ContexteLe responsable qualité d’une chaîne nationale de cafés a reçu une procédure révisée pour la préparation de cappuccinos (un type de boisson au café) que la chaîne vend. La version précédente de la procédure devait être amendée car ils utilisent maintenant une nouvelle marque de grains de café étant donné que la qualité des grains utilisés auparavant avait baissé.,Mais, avec les nouveaux grains de café, l’ancienne méthode donnait un café très amer.

La nouvelle version de la procédure a été correctement contrôlée et consignée dans l’index des documents de référence. Les exemplaires distribués ont aussi été saisis dans l’index.

Le responsable qualité visite chaque boutique afin de mettre en place les documents révisés.

Personnagesl Responsable qualité : Tom

l Directrice du café : Mary

l Employés du café : Sue, Mike, Dave

Jeu de rôletom : Bonjour Mary !

Mary : Bonjour Tom. Ça fait plaisir de te revoir. Y a‑t‑il quelque chose dont nous devons discuter ?

tom : Une petite chose c’est tout. J’ai eu une nouvelle version de procédure qui doit être appliquée pour le cappuccino. J’ai quatre exemplaires de la procédure et des accusés de réception pour vous et votre personnel. Pouvez‑vous vous en occuper maintenant ?

Mary : Oui, sans problème. Nous sommes tous là aujourd’hui, ce sera rapide et facile.

tom : Bien, je sors les documents et on y va alors.

Mary : (Appelant ses trois employés) Êtes‑vous tous libres une minute ? Avant que la boutique n’ouvre, nous devons juste mettre à jour quelques documents.

Sue, Mike et Dave apparaissent et s’assoient.

tom : Bien, nous avons dû modifier la procédure du cappuccino car, comme vous le savez tous, les nouveaux grains de café doivent être préparés différemment, autrement les cappuccinos sont tellement amers que personne ne peut les boire.

Vous devez tous remplacer la version actuelle de la procédure POS /TCS/CAP/001/01 par la nouvelle version POS/TCS/CAP/001/02. J’ai ici tous les documents et vous pouvez voir que les nouvelles versions sont clairement identifiées par le nouveau numéro de version et la date de mise en application. J’ai aussi les formulaires d’accusé de réception de l’index de référence que chacun d’entre vous doit signer pour accuser réception des nouvelles versions.

Y‑a‑t‑il des problèmes ?

Mary : Non, je pense que cela ne pose problème à personne. (Son personnel acquiesce). Que voulez‑vous que nous fassions ?

tom : J’ai un exemplaire de la nouvelle procédure pour chacun d’entre vous. Vous verrez que les formulaires d’accusé de réception ont déjà remplis avec vos noms et le numéro de


76

l’exemplaire qui vous est destiné. S’il vous plait, prenez la procédure vérifiez les informations mentionnées sur le formulaire, signez‑le et rendez‑le‑moi.

Ils prennent tous la nouvelle procédure et signent les formulaires d’accusé de réception.

tom : Tout ce que vous avez à faire, c’est de remplacer votre procédure actuelle par la nouvelle. C’est très important. Je veux que vous détruisiez les anciennes. C’est compris ?

Ils acquiescent tous.

tom : Bien, s’il n’y a pas de problème, je pars pour la prochaine boutique. Heureux de vous avoir tous revus. Travaillez bien. Au revoir.

Ils disent tous au revoir à tom.

Mary : Pouvez‑vous lire la nouvelle procédure et vous assurer que vous la comprenez ? Nous devons la mettre en pratique immédiatement, à l’occasion de l’arrivée des nouveaux grains de café aujourd’hui.

Dave : Écoute, je suis très pressé. Comme Tom est venu, je n’ai pas eu le temps de préparer les fours et de faire cuire les croissants et nous ouvrons dans 10 minutes. Tu sais que l’affluence du matin est très importante pour nous. Je trierai tout plus tard.

Mary : OK. Mais assure‑toi de ne pas oublier de trier les procédures quand tu seras un peu plus au calme.

Dave : Non, je n’oublierai pas.

Mary, Sue et Mike lisent la nouvelle procédure, cherchent leurs fichiers de formation et remplacent les anciennes versions par les nouvelles. Ils détruisent tous leur exemplaire de l’ancienne version.

Plus tard dans la journée, Dave se rappelle de la nouvelle procédure et la range dans son dossier de formation. Il ne parvient pas à trouver la version précédente et est trop occupé pour se mettre à la chercher. Il n’a pas non plus le temps de lire la nouvelle version, mais se souviendra d’y jeter un œil le jour suivant ?

Quelques jours plus tard, seul Dave et Sue travaillent au magasin. Ils sont très occupés et Dave doit faire le café en plus de son travail habituel qui consiste à prendre en charge la vente de la nourriture et la caisse.

Sue : Nous avons eu beaucoup de plaintes à propos du café aujourd’hui, Dave.

Dave : Oui, c’est vrai. Je ne comprends pas pourquoi car nous avons ces nouveaux grains de café merveilleux. En y repensant, je n’ai eu de plaintes qu’à propos du cappuccino, rien d’autre. Et toi ?

Sue : Oui, tu as raison. C’est seulement lui qui pose problème. Je me demande pourquoi car j’ai fait tout fait comme d’habitude aujourd’hui. (Pause) Attends une minute ! Tu n’as pas fait de café depuis longtemps. Es‑tu sûr de le préparer correctement ?

Dave : Qu’est‑ce que tu veux dire ? Je fais du café depuis des années. Je sais parfaitement comment faire du café, il est parfait à chaque fois.

Sue : Oui, mais la méthode a changé il y a quelques jours. Tu sais que nous avons une procédure pour le cappuccino. Tu l’as suivie, n’est‑ce pas ?

Dave : (Pause) … Hé bien, maintenant que tu le dis, j’ai oublié que la méthode avait changé et j’ai utilisé l’ancienne, celle que nous utilisions depuis ces deux dernières années.

Sue : Mais, nous avons tous eu la nouvelle procédure Tu l’as lue, non ? On l’a appliquée le jour où Tom est venu.

Dave : En fait, j’étais très occupé et je ne l’ai pas lue. Désolé, c’est ma faute. J’utilisais encore l’ancienne méthode.

MoDULE 7

Formation

fgq 7.1 – formation au sein du système qualité

79

Présentation

FGQ 7.1 Formation au sein du système qualité


Souligner l’importance de la formation dans un système qualité

Thèmes principaux l Importance de la formationl Responsabilités de l’organisme en ce qui concerne la formationl Types de formation

Points essentiels l Le personnel est une variable majeure des processusl La formation du personnel est essentielle pour assurer l’exécution

reproductible des tâchesl Chaque organisme doit prendre en charge la responsabilité de la

formation continue de son personnell L’organisme tire profit d’une main‑d’œuvre compétente et motivée


l Souligner que les problèmes de qualité surviennent souvent lorsque le personnel n’est pas formé

l Insister sur l’importance de la formation pour l’organisme et l’individu


Les participants doivent être capables :l D’expliquer pourquoi la formation est une exigence liée aux systèmes

qualitél D’énumérer les avantages de la formation du personnel pour

l’organisme et le personnel




4 Besoins de formation

5 Importance de la formation pour l’organisme

6 Importance de la formation pour l’individu

7 Responsabilités de l’organisme en matière de formation (1)

8 Responsabilités de l’organisme en matière de formation (2)

9 Types de programme de formation

10 Méthodes de formation



Matériel Aucun

Présentations correspondantes

FGQ 7.2 : Plans et besoins de formation

FGQ 7.4 : Suivi et évaluation de la formation

Durée ½ heure

module 7 – formation

80


Formation au sein du système qualité


Besoins de formation

On a validé toutes les méthodes et les procédures !

Que fait-on maintenant ?

l La présentation est simplement une introduction à la formation au sein du système qualité. FGQ 7.2 et FGQ 7.4 abordent ces problèmes plus en détails

diapositive 4

diapositives 5–6

l Les diapositives expliquent pourquoi la formation est essentielle et les avantages pour l’organisme et le personnel

l Souligner le fait que le personnel formé constitue la base principale d’une culture qualité



Importance de la formation pour l’organisme Absence de variation = processus contrôlé

Contrôler un processus — supprimer les variables

Le personnel est la variable principale de tout processus. Pour supprimer cette variation — FORMEZ-LE !

Une formation et des compétences adéquates sont essentielles pour garantir un bon contrôle des processus

Elles engendrent une plus grande satisfaction/motivation du personnel



Importance de la formation pour l’individu Elle parfait ses connaissances et sa compréhension des

processus et des procédures

Elle lui permet d’acquérir les compétences nécessaires pour son travail

Elle favorise la prise de conscience de ses responsabilités dans le cadre du processus

Elle lui permet de se perfectionner dans ses domaines d’expertise


81

diapositives 7–8

l Ces deux diapositives énumèrent les responsabilités d’un organisme en ce qui concerne la formation et les activités associées, nécessaires pour développer une culture qualité



Responsabilités de l’organisme en ce qui concerne la formation (1)

Identifier les compétences requises par le personnel responsable d’activités ayant trait à la qualité

Fournir une formation pour satisfaire ces besoins

Évaluer l’efficacité de la formation proposée




Mettre en place un programme de formation organisé pour :

− Garantir que le personnel est formé aux tâches qu’il effectue − Élaborer un plan de formation visant à qualifier les nouveaux

employés (certification) et à re-certifier le personnel− Documenter tous les programmes de formation et la formation − Évaluer la formation− Améliorer, si nécessaire



Types de programme de formation Orientation vers les

nouveaux employés

Formation axée sur les compétences

Formation technique

Sécurité

Formation en management/supervision

Formation au système qualité

Formation informatique

Formation de perfectionnement

Autres ………

l La diapositive énumère les domaines importants à inclure dans le plan de formation de l’organisme

l Discuter de chacun des domaines et inviter les participants à suggérer l’organisation d’activités dans le STS qui appartiennent aux domaines abordés

diapositive 9


82



Méthodes de formation Cours magistraux/présentations

Enseignement et apprentissage interactifs

− Discussions en petits groupes− Jeux de rôle

Démonstrations pratiques

Observation directe des performances

Auto-apprentissage avec formation assistée par ordinateur

l La diapositive énumère différentes façons de proposer une formation

l Discuter des avantages et des inconvénients de chaque méthode

diapositive 10


83



OMS/FGQ 7.1



But de l’enseignement Souligner l’importance de la formation dans un système

qualité



Thèmes principaux Importance de la formation

Responsabilités de l’organisme en matière de formation

Types de formation


84



Besoins de formation

On a validé toutes les méthodes et les procédures !

Que fait-on maintenant ?



Importance de la formation pour l’organisme Absence de variation = processus contrôlé

Contrôler un processus — supprimer les variables

Le personnel est la variable principale de tout processus. Pour supprimer cette variation — FORMEZ-LE !

Une formation et des compétences adéquates sont essentielles pour garantir un bon contrôle des processus

Elles engendrent une plus grande satisfaction/motivation du personnel



Importance de la formation pour l’individu Elle parfait ses connaissances et sa compréhension des

processus et des procédures

Elle lui permet d’acquérir les compétences nécessaires pour son travail

Elle favorise la prise de conscience de ses responsabilités dans le cadre du processus

Elle lui permet de se perfectionner dans ses domaines d’expertise


85




Identifier les compétences requises par le personnel responsable d’activités ayant trait à la qualité

Fournir une formation pour satisfaire ces besoins

Évaluer l’efficacité de la formation proposée




Mettre en place un programme de formation organisé pour :

− Garantir que le personnel est formé aux tâches qu’il effectue − Élaborer un plan de formation visant à qualifier les nouveaux

employés (certification) et à re-certifier le personnel− Documenter tous les programmes de formation et la formation − Évaluer la formation− Améliorer, si nécessaire



Types de programme de formation Orientation vers les

nouveaux employés

Formation axée sur les compétences

Formation technique

Sécurité

Formation en management/supervision

Formation au système qualité

Formation informatique

Formation de perfectionnement

Autres ………


86



Méthodes de formation Cours magistraux/présentations

Enseignement et apprentissage interactifs

− Discussions en petits groupes− Jeux de rôle

Démonstrations pratiques

Observation directe des performances

Auto-apprentissage avec formation assistée par ordinateur



Points essentiels Le personnel est une variable majeure des processus

La formation du personnel est essentielle pour garantir l’exécution cohérente des fonctions

Chaque organisme doit prendre en charge la responsabilité de la formation continue de son personnel

L’organisme bénéficie d’un personnel compétent et motivé




D’expliquer pourquoi la formation est une exigence dans un système qualité

D’énumérer les avantages de la formation du personnel pour l’organisme et le personnel

fgq 7.2 – besoins en formation et plans de formation

87

Présentation

FGQ 7.2 Besoins en formation et plans de formation


l Examiner l’importance de l’évaluation des besoins de formation de toutes les catégories de personnel et de la préparation de plans de formation

l Présenter l’approche de formation à distance

Thèmes principaux l Identification des besoins de formation spécifiques à un poste l Planification de la formationl Ressources requisesl Formateur et stagiairel Documents de formationl Comment proposer la formationl Approche de formation à distance

Points essentiels l La formation doit être bien planifiéel Les ressources nécessaires doivent être attribuées

– Fonds– Formateurs appropriés– Documents

l Le formateur doit être capable de communiquer ses connaissances aux stagiaires

l La formation à distance offre une alternative rentable aux approches classiques de formation

l Les documents de formation à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité du sang et des produits sanguins), ont été spécialement conçus pour la formation en sécurité transfusionnelle


l Souligner l’importance de l’identification de tous les besoins de formation spécifiques à un poste

l Souligner la nécessité d’assurer des plans de formation réalistes


Les participants doivent être capables :l D’identifier les besoins en formation du STSl D’élaborer un plan pour satisfaire les besoins de formation identifiésl D’identifier les compétences requises pour former les autres de

manière efficace




4 Évaluation des besoins de formation (1)




88


8 Planification de la formation

9 Formateurs

10 Documents de formation

11 Stagiaires

12 Déroulement de la formation (1)

13 Déroulement de la formation (2)

14 Contraintes courantes associées à une formation

15 Formation à distance – Une approche alternative à la formation (1)

16 Formation à distance – Une approche alternative à la formation (2)

17 Éléments d’un programme de formation à distance

18 Structure d’un programme de formation à distance

19 Avantages d’une formation à distance (1)



22 Documents d’apprentissage à distance de l’OMS (1)

23 Documents d’apprentissage à distance de l’OMS (2)

24 Documents de l’OMS destinés aux formateurs

25 Points clés (1)

26 Points clés (2)


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 7.3 : Création d’un plan de formation

Durée ½ heure


89


l Ces 4 diapositives énumèrent les étapes de base pour l’évaluation des besoins de formation au sein d’un organisme

l Souligner l’importance de la conformité avec les exigences réglementaires

l Discuter des besoins de mettre en place des normes de formation dans le système qualité

l Souligner les différences entre perfectionnement et mise à jour des connaissances

diapositives 4–7

Besoins en formation et plans de formation


Évaluation des besoins de formation (1)Identifier le besoin de formation

Exigences réglementaires

Normes qualité relatives à la formation



Évaluation des besoins de formation (2)Identifier le besoin de perfectionnement

Il résulte :

− De l’enregistrement et de l’analyse des erreurs : par ex. les erreurs liées à un manque de connaissances et/ou de compétences

− Des observations directes− Des tests de compétences− Des audits



Évaluation des besoins de formation (3)Procéder à une évaluation des compétences Identifier les catégories de personnel à évaluer Définir le niveau de compétences pour chaque fonction du

poste Identifier les compétences requises pour effectuer les

tâches associées au poste Évaluer le niveau des performances du personnel par

rapport à la fonction Déterminer s’il existe un écart entre le niveau de

compétences acquis par le personnel et le niveau nécessaire



Évaluation des besoins de formation (4)Élaborer un plan de formation pour répondre aux besoins identifiés

Respecter les exigences réglementaires

Respecter les normes qualité relatives à la formation

Combler tout écart entre les compétences réelles et requises

S’assurer que le personnel est certifié compétent


90



Planification de la formation Attribuer des ressources : par ex. des fonds

Définir les spécifications de la formation− Compétences− Connaissances

Sélectionner les activités et les méthodes de formation

Planifier l’évaluation− Théorique et/ou pratique− Note de passage

Surveiller et évaluer

l Cette diapositive énumère les éléments à inclure et à documenter dans le plan de formation

diapositive 8



Formateurs Sélectionner les formateurs conformément aux

connaissances et aux compétences à transmettre

− Connaissances et expérience dans le domaine d’activité− Expérience en enseignement− Bonnes compétences en communication− Enthousiastes, flexibles et polyvalents− Compétences appropriées en expression orale

l Cette diapositive énumère les principales qualités d’un bon formateur

l S’assurer que les participants comprennent que de bonnes connaissances ne sont pas la seule caractéristique d’un bon formateur

l Souligner la nécessité pour le formateur de partager ses connaissances avec les stagiaires

diapositive 9


91



Documents de formation Sélectionner les documents de formation adaptés aux

besoins identifiés

− Procédures pour les formations spécifiques à un poste− Manuel qualité/normes pour les formations de sensibilisation à

la qualité− Exercices pratiques

Utiliser des supports visuels, le cas échéant

l Cette diapositive énumère quelques documents nécessaires pour la formation du personnel

l Souligner le besoin de proposer de bons supports visuels

l Discuter de quelques caractéristiques d’un bon support visuel d’enseignement : par ex. la simplicité, le caractère « aéré »

diapositive 10



Stagiaires Prévoir le programme et les activités de la formation en

gardant à l’esprit les besoins des stagiaires− Type de formation requis : par ex. formation destinée aux

nouveaux employés, axée sur les compétences− Opérateurs de nouvelle technologie ou de nouveaux

équipements− Tout le personnel – formation ordinaire axée sur les

compétences− Personnel qui participe à la formation suite à une mesure

corrective pour non conformité

l Cette diapositive énumère les principaux points à prendre en compte en ce qui concerne les stagiaires

diapositive 11


92

l Ces 2 diapositives donnent des conseils sur la façon d’être un formateur efficace

l Discuter de chaque point avec les participants et leur demander de commenter les formations qu’ils ont suivies et qui se sont avérées particulièrement efficaces




Déroulement de la formation (1) S’assurer que le langage utilisé est approprié

S’assurer que les informations communiquées sont appropriées

Mener à bien la formation de façon intéressante

Mener à bien la formation dans le temps alloué



Déroulement de la formation (2) Permettre aux stagiaires de faire des commentaires

Faciliter les échanges d’informations

Laisser suffisamment de temps aux stagiaires

Encourager l’interaction entre les stagiaires



Contraintes courantes associées à une formation

Besoins de formation variables

Pénurie de formateurs expérimentés

Installations de formation limitées

Budget de formation inadéquat

Dispersion géographique du personnel ayant besoin d’une formation

Pénurie de documents de formation

l La diapositive énumère quelques exemples de contraintes rencontrées dans beaucoup d’organismes lors de l’élaboration des plans de formation

l Discuter de ces points avec les participants et leur demander de suggérer des solutions éventuelles à ces problèmes

l Les prochaines diapositives soulignent l’importance de l’utilisation de l’approche de la formation à distance et dans quelle mesure elle a été facilitée par l’élaboration des documents d’apprentissage à distance de l’OMS. : Safe Blood and Blood Products (Sécurité transfusionnelle et des produits sanguins)

diapositive 14


93

l Les diapositives énumèrent quelques aspects importants pour la mise en place d’un programme de formation à distance sur la sécurité transfusionnelle




Formation à distanceUne approche alternative à la formation (1)

La plupart de la formation est fournie via des documents d’apprentissage conçus spécialement à cet effet

Un système d’aide à l’apprenant fournit un tutorat permanent et des conseils par le biais :− D’une communication régulière entre le formateur et les stagiaires

par voie postale, par téléphone, E-mail ou site Web− De la présence d’une aide/d’un tuteur sur le lieu de travail du

stagiaire− D’une formation pratique supervisée




Les travaux pratiques ont lieu :

Dans des centres d’études désignés :

− Centres de transfusion sanguine nationaux / régionaux / provinciaux

− Dans de grandes banques de sang hospitalières− Dans des institutions de formation et d’instruction

Sur le lieu de travail du stagiaire



Éléments d’un programme de formation à distance

Documentsd’apprentissage

Système de tutorat Formateurs Aides/mentors

StagiairesTravaux pratiques Centre d’études Lieu de travail

Évaluation

l Cette diapositive contient un schéma simple sur les éléments importants qui facilitent l’apprentissage des stagiaires

diapositive 17


94



Structure d’un programme de formation à distance

Coordinateur national

Stagiaires et aides/tuteurs

Formateurs

l Cette diapositive suggère une structure de base pour un programme de formation à distance sur la sécurité transfusionnelle

diapositive 18



Avantages d’une formation à distance (1) Un programme de formation complet peut être mis à la

disposition du plus grand nombre grâce :

− À des documents d’apprentissage spécialisés− À une expertise locale

L’accès à la formation est accru, en particulier pour le personnel des banques de sang des hôpitaux reculés

Un grand nombre de stagiaires peut être formé en parallèle

l Ces 3 diapositives soulignent les avantages majeurs de la formation à distance pour les formateurs, les stagiaires et l’organisme dans son ensemble




Avantages d’une formation à distance (2) Moins de stagiaires nécessaires

Plus rentable que des cours classiques

Approche flexible, fondée sur le travailpour une amélioration des performances du personnel

Moins de perturbations des services car la plupart de la formation a lieu sur le lieu de travail



Avantages d’une formation à distance (3) Qualité de la formation homogène et correcte grâce

à des documents d’apprentissage rédigés par des experts internationaux

Approche modulaire adaptée aux variations des connaissances, compétences, de l’expérience et du travail actuel

Possibilité d’utiliser les documents d’apprentissage à distance pour la formation sur place et les cours classiques


95

l La première diapositive présente la série de documents d’apprentissage à distance de l’OMS, Safe Blood and Blood Products (Sécurité du sang et des produits sanguins)

l La seconde diapositive énumère les modules à utiliser par les stagiaires




Documents d’apprentissage à distancede l’OMS (1)



Documents d’apprentissage à distance de l’OMS (2)

Sécurité du sang et des produits sanguins

Module d’introduction : Consignes et principes pour une pratique transfusionnelle sûre

Module 1 : Sécurité des dons de sang

Module 2 : Dépistage du VIH et autres agents infectieux

Module 3 : Sérologie des groupes sanguins



Documents de l’OMS destinés aux formateurs Mise en place d’un programme d’apprentissage à distance en

matière de sécurité transfusionnelle : Guide pour les coordinateurs du programme

Sécurité du sang et des produits sanguins : Guide du formateur

l Cette diapositive énumère les documents développés pour les coordinateurs et les formateurs d’un programme de formation à distance en sécurité transfusionnelle

diapositive 24


96



OMS/FGQ 7.2



But de l’enseignement Examiner l’importance de l’évaluation des besoins de

formation de toutes les catégories de personnel et de la préparation de plans de formation

Présenter l’approche de la formation à distance



Thèmes principaux Identification des besoins de formation spécifiques à un

poste

Planification de la formation

Ressources nécessaires

Formateur et stagiaire

Documents de formation

Comment proposer la formation

Approche de la formation à distance


97



Évaluation des besoins de formation (1)Identifier le besoin de formation

Exigences réglementaires

Normes qualité relatives à la formation



Évaluation des besoins de formation (2)Identifier le besoin de perfectionnement

Il résulte :

− De l’enregistrement et de l’analyse des erreurs : par ex. les erreurs liées à un manque de connaissances et/ou de compétences

− Des observations directes− Des tests de compétences− Des audits



Évaluation des besoins de formation (3)Procéder à une évaluation des compétences Identifier les catégories de personnel à évaluer Définir le niveau de compétences pour chaque fonction du

poste Identifier les compétences requises pour effectuer les

tâches associées au poste Évaluer le niveau des performances du personnel par

rapport à la fonction Déterminer s’il existe un écart entre le niveau de

compétences acquis par le personnel et le niveau nécessaire


98



Évaluation des besoins de formation (4)Élaborer un plan de formation pour répondre aux besoins identifiés

Respecter les exigences réglementaires

Respecter les normes qualité relatives à la formation

Combler tout écart entre les compétences réelles et requises

S’assurer que le personnel est certifié compétent



Planification de la formation Attribuer des ressources : par ex. des fonds

Définir les spécifications de la formation− Compétences− Connaissances

Sélectionner les activités et les méthodes de formation

Planifier l’évaluation− Théorique et/ou pratique− Note de passage

Surveiller et évaluer



Formateurs Sélectionner les formateurs conformément aux

connaissances et aux compétences à transmettre

− Connaissances et expérience dans le domaine d’activité− Expérience en enseignement− Bonnes compétences en communication− Enthousiastes, flexibles et polyvalents− Compétences appropriées en expression orale


99



Documents de formation Sélectionner les documents de formation adaptés aux

besoins identifiés

− Procédures pour les formations spécifiques à un poste− Manuel qualité/normes pour les formations de sensibilisation à

la qualité− Exercices pratiques

Utiliser des supports visuels, le cas échéant



Stagiaires Prévoir le programme et les activités de la formation en

gardant à l’esprit les besoins des stagiaires− Type de formation requis : par ex. formation destinée aux

nouveaux employés, axée sur les compétences− Opérateurs de nouvelle technologie ou de nouveaux

équipements− Tout le personnel – formation ordinaire axée sur les

compétences− Personnel qui participe à la formation suite à une mesure

corrective pour non conformité



Déroulement de la formation (1) S’assurer que le langage utilisé est approprié

S’assurer que les informations communiquées sont appropriées

Mener à bien la formation de façon intéressante

Mener à bien la formation dans le temps alloué


100



Déroulement de la formation (2) Permettre aux stagiaires de faire des commentaires

Faciliter les échanges d’informations

Laisser suffisamment de temps aux stagiaires

Encourager l’interaction entre les stagiaires



Contraintes courantes associées à une formation

Besoins de formation variables

Pénurie de formateurs expérimentés

Installations de formation limitées

Budget de formation inadéquat

Dispersion géographique du personnel ayant besoin d’une formation

Pénurie de documents de formation




La plupart de la formation est fournie via des documents d’apprentissage conçus spécialement à cet effet

Un système d’aide à l’apprenant fournit un tutorat permanent et des conseils par le biais :− D’une communication régulière entre le formateur et les stagiaires

par voie postale, par téléphone, E-mail ou site Web− De la présence d’une aide/d’un tuteur sur le lieu de travail du

stagiaire− D’une formation pratique supervisée


101




Les travaux pratiques ont lieu :

Dans des centres d’études désignés :

− Centres de transfusion sanguine nationaux / régionaux / provinciaux

− Dans de grandes banques de sang hospitalières− Dans des institutions de formation et d’instruction

Sur le lieu de travail du stagiaire



Éléments d’un programme de formation à distance

Documentsd’apprentissage

Système de tutorat Formateurs Aides/mentors

StagiairesTravaux pratiques Centre d’études Lieu de travail

Évaluation



Structure d’un programme de formation à distance

Coordinateur national

Stagiaires et aides/tuteurs

Formateurs


102



Avantages d’une formation à distance (1) Un programme de formation complet peut être mis à la

disposition du plus grand nombre grâce :

− À des documents d’apprentissage spécialisés− À une expertise locale

L’accès à la formation est accru, en particulier pour le personnel des banques de sang des hôpitaux reculés

Un grand nombre de stagiaires peut être formé en parallèle



Avantages d’une formation à distance (2) Moins de stagiaires nécessaires

Plus rentable que des cours classiques

Approche flexible, fondée sur le travailpour une amélioration des performances du personnel

Moins de perturbations des services car la plupart de la formation a lieu sur le lieu de travail



Avantages d’une formation à distance (3) Qualité de la formation homogène et correcte grâce

à des documents d’apprentissage rédigés par des experts internationaux

Approche modulaire adaptée aux variations des connaissances, compétences, de l’expérience et du travail actuel

Possibilité d’utiliser les documents d’apprentissage à distance pour la formation sur place et les cours classiques


103



Documents d’apprentissage à distancede l’OMS (1)



Documents d’apprentissage à distance de l’OMS (2)

Sécurité du sang et des produits sanguins

Module d’introduction : Consignes et principes pour une pratique transfusionnelle sûre

Module 1 : Sécurité des dons de sang

Module 2 : Dépistage du VIH et autres agents infectieux

Module 3 : Sérologie des groupes sanguins



Documents de l’OMS destinés aux formateurs Mise en place d’un programme d’apprentissage à distance en

matière de sécurité transfusionnelle : Guide pour les coordinateurs du programme

Sécurité du sang et des produits sanguins : Guide du formateur


104



Points essentiels (1) La formation doit être bien planifiée

Les ressources nécessaires doivent être attribuées

− Fonds− Formateurs suffisamment expérimentés et qualifiés− Documents de formation

Les formateurs doivent être capables de communiquer leurs connaissances aux stagiaires



Points essentiels (2) La formation à distance offre une alternative rentable aux

approches classiques de formation

Les documents de l’OMS pour l’apprentissage à distance, Sécurité transfusionnelle et des produits sanguins, ont été spécialement conçus pour la formation dans le domaine de la sécurité transfusionnelle




D’identifier les besoins de formation au sein du STS

D’élaborer un plan pour satisfaire les besoins de formation identifiés

D’identifier les compétences requises pour former d’autres personnes de manière efficace

fgq 7.3 – création d’un plan de formation

105

Activité

FGQ 7.3 Création d’un plan de formation


Proposer des exercices pratiques en ce qui concerne la préparation d’un plan de formation

Thèmes principaux l Identification des compétences clés requises pour la tâchel Développement d’un programme de formation approprié, efficace et

réalisable l Étude des plans de formation pour s’assurer que tous les aspects ont

été traités

Points essentiels l Les plans de formation doivent être conçus pour satisfaire les besoins de formation identifiés

l L’étude et l’évaluation des plans de formation sont essentielles


l Vérifier que les plans de formation sont appropriés et polyvalents l S’assurer qu’ils sont efficaces et complets l Vérifier que les plans de formation sont réalisables


Les participants doivent être capables :l D’identifier les besoins liés à une tâche spécifiquel De mettre au point un plan de formation pour le personnel du STSl De mener à bien l’étude critique d’un plan de formation pour s’assurer

qu’il est adapté et réalisable


Matériel l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander à chaque groupe de participants de sélectionner un type de membre du personnel dans la liste ci‑dessous. Ne pas accepter que deux groupes effectuent le même choix. l Une personne chargée de motiver les donneursl Un nouveau technicien du laboratoire de dépistage des ITTl Un préleveur qui a besoin d’une évaluation de ses compétencesl Un agent du service de nettoyage qui a besoin d’une formation de

sensibilisation à la qualité.2 Demander à chaque groupe d’établir un plan de formation

comprenant :l La documentation relative aux besoins éventuels du stagiairel Les documents de formation à utiliserl La personne qui assurera la formationl Le programme de la formationl Le lieu de la formationl La méthode d’évaluation l Le planning.


106

Revue de l’activité l S’assurer que les participants ont inclus tous les éléments nécessaires dans le plan

l S’assurer que les besoins identifiés peuvent être justifiés

Durée 1 heure

fgq 7.4 – suivi et évaluation de la formation

107

Présentation

FGQ 7.4 Suivi et évaluation de la formation


Montrer l’importance de la documentation et des enregistrements en matière de formation et le besoin de surveiller et d’évaluer cette dernière

Thèmes principaux l Documentation du programme de la formationl Enregistrements relatifs à la formationl Suivi de l’efficacité de la formation

Points essentiels l Les principes de la qualité s’appliquent à la formation comme à n’importe quel autre processus du STS

l Toute formation doit être documentéel Les procédures de formation doivent être définies, approuvées et

documentéesl Le plan général de formation et la formation réelle doivent être

surveillés et évaluésl L’évaluation doit servir à améliorer la formation à l’avenir


l Souligner l’importance des enregistrements relatifs à la formation l Souligner l’importance de suivre régulièrement la formation et sa

documentation


Les participants doivent être capables :l De démontrer une compréhension du besoin de documentation et des

enregistrements relatifs à la formationl D’élaborer une documentation efficace couvrant le programme de la

formation et sa mise en placel D’élaborer un programme de formation qui comprend le suivi et

l’évaluation




4 Documentation

5 Enregistrements relatifss à la formation

6 Besoin d’évaluation de la formation

7 Suivi de la formation

8 Suivi des stagiaires

9 Évaluation du processus de formation (1)



12 Points clés



108

Matériel Aucun


Durée ½ heure


109


Suivi et évaluation de la formation


Documentation Plan de la formation

Programme de la formation

Sessions de formation− Formateur et stagiaires− Durée de la session− Méthodes de formation− Documents de formation disponibles − Installations et lieu de formation

Revue et évaluation de la formation

l Cette diapositive énumère les types de documents à produire et à maintenir en relation avec la formation

diapositive 4



Enregistrements relatifs à la formation Enregistrement des informations relatives au cursus, aux

qualifications, à l’expérience et à la formation de chaque membre du personnel

Dossier de développement professionnel continu constitué pour chaque membre du personnel dans lequel sont enregistrées toutes les formations suivies − Nom du formateur− Date et durée− Type de formation : par ex. présentations, ateliers− Vérification des compétences

l Souligner la nécessité de maintenir des enregistrements et des archives exacts sur toutes les formations pour chaque membre du personnel

diapositive 5


110



Besoin d’évaluation de la formation Le processus de formation est-il conforme ?

Les informations/compétences ont-elles été transmises de manière efficace ?

Existe-t-il des méthodes de validation pour garantir un processus de qualité ?

l Cette diapositive indique les raisons qui justifient l’évaluation de la formation et ce qui doit être évalué

diapositive 6



Suivi de la formation Plan de la formation

Sessions de formation


Stagiaires

l Cette diapositive énumère les aspects du suivi de la formation

diapositive 7


111



Suivi des stagiaires Méthodes

− Questionnaires− Examens ou tests (théoriques et pratiques)− Évaluation des performances pratiques − Formulaires de commentaires pour encourager les retours

d’informations− Discussions

l Cette diapositive énumère différentes méthodes de suivi des stagiaires et d’évaluation de leurs performances

diapositive 8



Évaluation du processus de formation (1) Communication

Quels sont les points positifs ?

Quels sont les points négatifs ?

Les objectifs ont-ils été atteints ?

Quelles améliorations pourraient être apportées à la formation ?

l Ces 3 diapositives énumèrent quelques éléments de base à évaluer pour garantir l’efficacité du processus de formation

l Souligner l’importance de l’application des principes qualité à la formation, principalement le besoin d’amélioration continue

diapositives 9–11



Évaluation du processus de formation (2)Les documents de formation sont-ils

Appropriés ?

Pertinents compte tenu des objectifs de la formation ?

Suffisamment détaillés ?

Pertinents compte tenu du travail actuel ?



Évaluation du processus de formation (3) Les stagiaires ont-ils appris quelque chose ?

Ont-ils acquis de nouvelles compétences ?

Les comportements ont-ils changé ?

Une amélioration des performances a-t-elle eu lieu ?

Le formateur a-t-il appris quelque chose ?


112



OMS/FGQ 7.4



But de l’enseignement Démontrer l’importance de la documentation et des

enregistrements / archives en matière de formation et le besoin de surveiller et d’évaluer la formation



Thèmes principaux Documentation du programme de la formation

Enregistrements relatifs à la formation

Suivi de l’efficacité de la formation


113



Documentation Plan de la formation

Programme de la formation

Sessions de formation− Formateur et stagiaires− Durée de la session− Méthodes de formation− Documents de formation disponibles − Installations et lieu de formation

Revue et évaluation de la formation



Enregistrements relatifs à la formation Enregistrement des informations relatives au cursus, aux

qualifications, à l’expérience et à la formation de chaque membre du personnel

Dossier de développement professionnel continu constitué pour chaque membre du personnel dans lequel sont enregistrées toutes les formations suivies − Nom du formateur− Date et durée− Type de formation : par ex. présentations, ateliers− Vérification des compétences



Besoin d’évaluation de la formation Le processus de formation est-il conforme ?

Les informations/compétences ont-elles été transmises de manière efficace ?

Existe-t-il des méthodes de validation pour garantir un processus de qualité ?


114



Suivi de la formation Plan de la formation

Sessions de formation


Stagiaires



Suivi des stagiaires Méthodes

− Questionnaires− Examens ou tests (théoriques et pratiques)− Évaluation des performances pratiques − Formulaires de commentaires pour encourager les retours

d’informations− Discussions



Évaluation du processus de formation (1) Communication

Quels sont les points positifs ?

Quels sont les points négatifs ?

Les objectifs ont-ils été atteints ?

Quelles améliorations pourraient être apportées à la formation ?


115



Évaluation du processus de formation (2)Les documents de formation sont-ils

Appropriés ?

Pertinents compte tenu des objectifs de la formation ?

Suffisamment détaillés ?

Pertinents compte tenu du travail actuel ?



Évaluation du processus de formation (3) Les stagiaires ont-ils appris quelque chose ?

Ont-ils acquis de nouvelles compétences ?

Les comportements ont-ils changé ?

Une amélioration des performances a-t-elle eu lieu ?

Le formateur a-t-il appris quelque chose ?



Points essentiels Les principes de la qualité s’appliquent à la formation

comme à n’importe quel autre processus du STS

Toutes les formations doivent être documentées

Des procédures de formation doivent être définies, acceptées et documentées

Le plan général de formation et la formation réelle doivent être surveillés et évalués

L’évaluation doit être utilisée pour améliorer la formation


116




De démontrer une bonne compréhension du besoin de documentation et d’archives relatives à la formation

D’élaborer une documentation efficace en relation avec le programme de la formation et sa mise en place

D’élaborer un programme de formation comprenant le suivi et l’évaluation

MoDULE 8

Évaluation du système qualité

fgq 8.1 – évaluation des systèmes qualité

119

Présentation

FGQ 8.1 Évaluation des systèmes qualitéBut de l’enseignement

Présenter l’évaluation des systèmes qualité

Thèmes principaux l Besoin d’évaluationl Éléments d’évaluation

– Évaluation– Validation– Suivi – Programmes d’évaluation de la qualité– Erreurs et gestion des erreurs– Audits

Points essentiels l L’évaluation continue est essentielle pour le maintien et l’amélioration du système qualité

l Un certain nombre d’outils interdépendants doivent être utilisés pour l’évaluation de la qualité


l Souligner l’importance du suivi et de l’évaluation pour le maintien d’un système qualité


Les participants doivent être capables :l D’énumérer les éléments clés de l’évaluation et leur utilisation dans le

cadre des systèmes qualité




4 Besoin d’évaluation

5 Évaluation

6 Validation

7 Suivi

8 Programmes d’évaluation de la qualité

9 Termes liés aux erreurs

10 Erreurs et gestion des erreurs

11 Audits (1)

12 Audits (2)



Matériel Aucun


Durée ½ heure

module 8 – évaluation du système qualité

120


Évaluation des systèmes qualité


Besoin d’évaluation La qualité n’est pas un processus statique

La roue de Deming décrit le processus d’amélioration continue de la qualité

L’évaluation permet d’identifier les domaines à améliorer

Une évaluation de toutes les activités est essentielle pour maintenir les systèmes qualité

l La diapositive est une introduction aux présentations suivantes de ce module qui détaillent les sujets abordés ici. Ne PAS trop détailler à ce stade

l La diapositive énumère les raisons de base pour lesquelles l’évaluation du système qualité est essentielle

l Souligner que l’évaluation doit conduire à une amélioration

diapositive 4



ÉvaluationDans la terminologie relative à la qualité, l’évaluation possède une SIGNIFICATION TRÈS SPÉCIFIQUE :

L’évaluation est un processus spécifique qui permet de déterminer si une procédure ou un produit (par ex. un réactif, une poche de sang, un équipement) est adapté(e)

L’évaluation doit refléter la façon dont la procédure/le matériel sera utilisé(e)

l La diapositive indique deux critères à propos de l’évaluation

l S’assurer que les participants comprennent que l’évaluation est un processus entrepris avant la validation

diapositive 5


121



Suivi Le suivi est une activité continue

Le(s) paramètre(s) appropriés doi(ven)t être prédéfini(s) : par ex.

− Le nombre de dons collectés− Le nombre et le type de produits − Le nombre d’analyses défectueuses

Les données doivent être analysées et utilisées/appliquées

l Souligner le fait que le suivi correspond à la collecte, l’analyse et l’utilisation des données

l L’analyse des données est abordée en détails dans FGQ 8.6 et FGQ 8.7

diapositive 7



Validation La validation est l’activité spécifique qui permet de garantir

que, suite à l’évaluation, le fonctionnement des nouvelles procédures/du nouveau matériel de travail sera conforme aux exigences

Toute modification doit être validée avant son application

l La diapositive donne une définition de la validation

l Souligner la différence entre évaluation et validation

l La validation est abordée en détails dans FGQ 8.2

diapositive 6


122

diapositive 8

diapositive 9



Termes liés aux erreurs Une terminologie différente peut être utilisée pour décrire

des occurrences similairess− Erreurs− Fautes − Incidents qualité− Non conformité− Non respect / non-conformité réglementaire

Les définitions ne sont pas toutes identiques mais, par simplicité, les termes « erreur » et « gestion des erreurs » seront utilisés dans ce cours



Programmes d’évaluation de la qualité Évaluation interne de la qualité (EIQ)− Évaluation du système qualité global d’un laboratoire consistant à

diviser un échantillon en fraction identique, à analyser chaque fraction avec la même méthode puis à comparer les résultats

Évaluation externe de la qualité (EEQ)− Évaluation externe des performances d’un laboratoire à l’aide

d’échantillons de contenu connu, mais confidentiel et de la comparaison avec d’autres laboratoires

Les deux méthodes ont été spécialement conçues pour l’évaluation des laboratoires

l La diapositive définit l’évaluation externe et interne de la qualité

l Discuter de quelques autres activités susceptibles d’entrer dans l’évaluation interne de la qualité

l L’évaluation externe de la qualité (EEQ) est abordée en détails dans FGQ 12.6

l Discuter avec les participants du concept d’analyse des incidents qualité afin de parvenir à une amélioration

l Souligner les différences entre les divers termes utilisés pour décrire les « erreurs »


123


diapositive 10



Erreurs et gestion des erreurs Erreur

− Incident dû à une défaillance du système qualité

L’analyse des erreurs, leurs conséquences et leur résolution font partie du suivi du système qualité

La gestion des erreurs étudie le taux d’échec plutôt que le taux de réussite du système qualité

l Les diapositives définissent l’audit et donnent des informations importantes à son sujet

l Les audits sont abordés en détails dans FGQ 8.10 – 8.14

l La diapositive donne une définition simple d’une erreur et des informations importantes en ce qui concerne la gestion des erreurs

l Les erreurs et leur gestion sont abordées en détails dans FGQ 8.8 et FGQ 8.9



Audits (1) Audit

− Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits (ISO 2000)



Audits (2) Inspections régulières du système qualité

Ils sont réalisés par rapport à des normes de référence ou d’autres spécifications : par ex. les BPF, les normes ISO

Ils constituent une partie importante du cycle d’amélioration de la qualité car ils identifient les domaines où une amélioration est nécessaire

Ils peuvent être généraux ou se focaliser sur des domaines spécifiques


124



OMS/FGQ 8.1



But de l’enseignement Présenter l’évaluation du système qualité



Thèmes principaux Besoin d’évaluation

Éléments d’évaluation

− Évaluation− Validation− Suivi− Programmes d’évaluation de la qualité− Erreurs et gestion des erreurs− Audits


125



Besoin d’évaluation La qualité n’est pas un processus statique

La roue de Deming décrit le processus d’amélioration continue de la qualité

L’évaluation permet d’identifier les domaines à améliorer

Une évaluation de toutes les activités est essentielle pour maintenir les systèmes qualité



ÉvaluationDans la terminologie relative à la qualité, l’évaluation possède une SIGNIFICATION TRÈS SPÉCIFIQUE :

L’évaluation est un processus spécifique qui permet de déterminer si une procédure ou un produit (par ex. un réactif, une poche de sang, un équipement) est adapté(e)

L’évaluation doit refléter la façon dont la procédure/le matériel sera utilisé(e)



Validation La validation est l’activité spécifique qui permet de garantir

que, suite à l’évaluation, le fonctionnement des nouvelles procédures/du nouveau matériel de travail sera conforme aux exigences

Toute modification doit être validée avant son application


126



Suivi Le suivi est une activité continue

Le(s) paramètre(s) appropriés doi(ven)t être prédéfini(s) : par ex.

− Le nombre de dons collectés− Le nombre et le type de produits − Le nombre d’analyses défectueuses

Les données doivent être analysées et utilisées/appliquées



Programmes d’évaluation de la qualité Évaluation interne de la qualité (EIQ)− Évaluation du système qualité global d’un laboratoire consistant à

diviser un échantillon en fraction identique, à analyser chaque fraction avec la même méthode puis à comparer les résultats

Évaluation externe de la qualité (EEQ)− Évaluation externe des performances d’un laboratoire à l’aide

d’échantillons de contenu connu, mais confidentiel et de la comparaison avec d’autres laboratoires

Les deux méthodes ont été spécialement conçues pour l’évaluation des laboratoires



Termes liés aux erreurs Une terminologie différente peut être utilisée pour décrire

des occurrences similairess− Erreurs− Fautes − Incidents qualité− Non conformité− Non respect / non-conformité réglementaire

Les définitions ne sont pas toutes identiques mais, par simplicité, les termes « erreur » et « gestion des erreurs » seront utilisés dans ce cours


127



Erreurs et gestion des erreurs Erreur

− Incident dû à une défaillance du système qualité

L’analyse des erreurs, leurs conséquences et leur résolution font partie du suivi du système qualité

La gestion des erreurs étudie le taux d’échec plutôt que le taux de réussite du système qualité



Audits (1) Audit

− Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves d’audit et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits (ISO 2000)



Audits (2) Inspections régulières du système qualité

Ils sont réalisés par rapport à des normes de référence ou d’autres spécifications : par ex. les BPF, les normes ISO

Ils constituent une partie importante du cycle d’amélioration de la qualité car ils identifient les domaines où une amélioration est nécessaire

Ils peuvent être généraux ou se focaliser sur des domaines spécifiques


128



Points essentiels L’évaluation continue est essentielle pour le maintien et

l’amélioration du système qualité

Un grand nombre d’outils interdépendants doivent être utilisés pour l’évaluation de la qualité




D’énumérer les éléments essentiels de l’évaluation et leur utilisation dans les systèmes qualité

fgq 8.2 – validation

129

Présentation

FGQ 8.2 Validation


Expliquer l’importance de la validation au sein du système qualité

Thèmes principaux l Principes de base de la validationl Principes de la validation de processus, d’équipements, de réactifs et

de logicielsl Planification des validations

Points essentiels l La validation garantit que :– Tout ce qui doit être utilisé dans un processus, notamment le

processus lui‑même, est conforme aux spécifications documentées avant utilisation

– Tout ce qui doit être utilisé reste conforme aux spécifications (re‑validation)

l La validation permet le contrôle des conséquences des modifications


l Souligner les risques d’échec de validation des nouvelles activités/modifications

l Clarifier la distinction entre validation et évaluation


Les participants doivent être capables :l De décrire les objectifs principaux de la validationl D’élaborer un plan de validation




4 Validation

5 Que doit‑on valider ?

6 Pourquoi valider ?

7 Principes généraux

8 Que comprend la validation ?

9 Processus et procédures

10 Équipements (1)

11 Équipements (2)

12 Réactifs et consommables

13 Logiciels

14 Planification de la validation (1)

15 Planification de la validation (2)

16 Réalisation de la validation

17 Responsabilité de la validation


130

18 Documentation requise



Matériel Exemples de documentation de validation

Activité connexe FGQ 8.3 : Préparation d’un plan de validation

Durée 1 heure


131


Validation


Validation La validation consiste à déterminer si un élément fait ce qu’il

est supposé faire

Définitions− Confirmation par des preuves tangibles que les exigences

pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites – ISO 9000 (2000)

− Partie d’un système qualité qui évalue à l’avance les étapes impliquées dans les procédures opérationnelles ou la préparation de produits pour assurer la qualité, l’efficacité et la fiabilité (BPF)

l La diapositive indique une définition simple de la validation

l Deux définitions (une de l’ISO et une des BPF) sont mentionnées

diapositive 4

Validation


Que doit-on valider ?Les éléments suivants s’ils sont nouveaux/nouvelles ou modifié(e)s :

Processus et procédures

Équipements

Réactifs et autres consommables

Logiciels

l La diapositive pose la question « Que doit‑on valider ? »

l Demander aux participants des exemples pour chaque catégorie

diapositive 5


132

Validation


Principes généraux Validation

− Elle doit être planifiée attentivement

Valider

− Avant d’introduire quoi que ce soit : par ex. une procédure ou un équipement

Re-valider

− Après l’introduction

l Cette diapositive énumère certains des aspects importants du processus de validation

l Souligner le besoin de planifier toutes les validations

diapositive 7

Validation


Pourquoi valider ? Le système qualité le requiert

Il s’agit d’une exigence réglementaire

Pour contrôler les modifications− S’assurer que tout fonctionne avant d’être utilisé− S’assurer qu’un élément nouveau n’interfère pas avec les

processus existants

Suite à un signalement d’erreur ou à de mauvais résultats d’évaluation − Revue d’une procédure ou d’un équipement

l La diapositive indique plusieurs raisons pour lesquelles on valide

l Souligner que la plus importante des raisons est de contrôler les modifications. Montrer dans quelle mesure, si une modification est contrôlée, moins d’erreurs surviennent

diapositive 6


133

diapositive 8

Validation


Que comprend la validation ? Observation méthodique d’un processus, d’une procédure ,

d’un équipement, d’un réactif ou d’un logiciel− En étudiant chacune de ses plus petites composantes− En contrôlant que chaque composante fonctionne conformément

aux attentes − En contrôlant que chaque composante fonctionne conformément

aux besoins− En l’observant dans son intégralité et en vérifiant qu’il/elle

fonctionne conformément aux attentes et aux besoins− En identifiant et en minimisant les conséquences sur d’autres

activités

l Utiliser un exemple pour expliquer chaque aspect du processus de validation

l Le four utilisé pour cuire les biscuits est un exemple simple. Le four a été conçu pour générer une température de 400 °C et doit être équipé d’une minuterie allant jusqu’à une heure par intervalles d’une minute

l Voici un exemple de validation du four.

composantsl Le thermostat garantit‑il que la

température arrête d’augmenter une fois 400 °C atteints et reste stable tout au long du temps sélectionné ?

l L’indicateur de température indique‑t‑il vraiment la bonne température ?

l La minuterie est‑t‑elle fiable ?

Fourl Évaluer les performances générales

du four, notamment en ce qui concerne les exigences suivantes : par ex. la taille, la capacité, la simplicité de nettoyage, etc.

l La température est‑elle répartie de façon homogène à l’horizontale dans le four ? Même si le thermostat et l’indicateur de température, etc. fonctionnent parfaitement, si la température n’est pas répartie de manière homogène, les biscuits situés sur les côtés seront brûlés et ceux du milieu ne seront pas assez cuits !


134

Validation


Processus et procédures Les points de contrôle critiques ont-ils été identifiés ?

Une procédure opératoire standard a-t-elle été rédigée ?

Le résultat est-il conforme aux attentes ?− Spécifications − Critères d’acceptation

Le personnel a-t-il été formé ?

Le processus/la procédure affecte-t-il/elle un autre processus/une autre procédure ?

l La diapositive énumère les principes de base de la validation d’un processus ou d’une procédure

l Rappeler aux participants les étapes qu’ils ont suivies pour valider les POS dans FGQ 6.3 et FGQ 6.4

diapositive 9


l Les deux diapositives énumèrent certaines des questions essentielles à poser et auxquelles répondre pendant le processus d’étalonnage (voir FGQ 8.4)

Validation


Équipements (1) Font-ils ce qu’ils sont supposés faire ?

Sont-ils conformes aux spécifications ?

Les services corrects (électricité, eau, etc.) sont-ils disponibles, si besoin ?

Existe-t-il des procédures de contrôle qualité ?

Validation


Équipements (2) Leur utilisation est-elle sûre ?

Les consommables/produits jetables sont-ils prêts à être utilisés, si besoin ?

L’étalonnage, la maintenance, l’entretien et les réparations sont-ils disponibles ?


135

diapositive 13

Validation


Logiciels Fonctionnent-ils sur le matériel disponible ?

Font-ils ce qu’ils sont supposés faire ?


Sont-ils en conflit avec d’autres logiciels/systèmes ?

Sont-ils dotés d’un dispositif de sécurité ?− Protection par mot de passe− Différents niveaux d’utilisateurs

l Étant donné que l’utilisation des logiciels informatiques est de plus en plus courante dans les STS, discuter de quelques‑uns des aspects de la validation des logiciels, comme indiqué sur la diapositive

l Se souvenir que certains participants peuvent ne pas être familiarisés à la terminologie utilisée

Validation


Réactifs et consommables Existe-t-il des procédures spécifiques pour la validation des

réactifs et des consommables essentiels ?

Une re-validation est-elle prévue régulièrement ?

Le résultat est-il conforme aux spécifications et/ou aux critères d’acceptation ?

l La diapositive énumère certaines des questions à poser et auxquelles répondre pendant la validation des réactifs et des consommables

l La validation des trousses de dépistage et des réactifs de détermination de groupes sanguins est abordée plus en détails dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3

diapositive 12


136

diapositive 16

Validation


Réalisation de la validation Mettre en oeuvre une méthode prédéfinie

Collecter, analyser et interpréter les données

Comparer les données aux spécifications et/ou aux critères d’acceptation

Accepter ou refuser

Documenter toutes les étapes

l La diapositive énumère les principales étapes d’une validation

l Souligner le besoin d’effectuer la validation comme prévu et de fonder toutes les décisions sur des spécifications documentées et/ou des critères d’acceptation

l Utiliser des exemples pour illustrer les points


l Les deux diapositives indiquent le processus logique de planification d’une validation pour n’importe quel élément

l Discuter chaque point indiqué sur les diapositives en citant des exemples, le cas échéant

Validation


Planification de la validation (1) L’objectif de la validation est-il clair ?

Identifier des exigences : par ex.− Méthode de validation − Équipements− Compétences

Définir des spécifications− Caractéristiques requises− Caractéristiques souhaitées − Critères d’acceptation

Validation


Planification de la validation (2) Définir d’autres exigences : par ex.

− Taille de l’échantillon− Santé et sécurité

Identifier les analyses spécifiques à réaliser

− Contrôle qualité de résultats spécifiques− Décomposer les activités complexes en plus petites activités− Utiliser le système aux limites de ses possibilités

Documenter la totalité du processus de validation


137

diapositive 18

Validation


Documentation requise Plan de validation

Procédure écrite et approuvée

Données collectées (enregistrées sous un format adapté)

Formulaire de validation

l La diapositive énumère les documents de base pour chaque validation effectuée

Validation


Responsabilité de la validation Le chef du département a la responsabilité globale

Quelques activités doivent être déléguées à un personnel junior

Le département qualité guide les chefs de départements dans le processus de validation pour s’assurer :− Qu’il a été planifié et documenté correctement− Qu’il a été mené à bien selon le plan− Que les problèmes pertinents sont résolus− Que la bonne décision est prise à partir des données générées

l Souligner le rôle du responsable qualité dans le processus de validation

l Souligner que les décisions prises par le responsable qualité doivent être fondées uniquement sur des preuves documentées et analysées

diapositive 17


138


Validation

OMS/FGQ 8.2

Validation


But de l’enseignement Expliquer l’importance de la validation au sein du système

qualité

Validation


Thèmes principaux Principes de base de la validation

Principes de la validation de processus, d’équipements, de réactifs et de logiciels

Planification des validations


139

Validation


Validation La validation consiste à déterminer si un élément fait ce qu’il

est supposé faire

Définitions− Confirmation par des preuves tangibles que les exigences

pour une utilisation spécifique ou une application prévue ont été satisfaites – ISO 9000 (2000)

− Partie d’un système qualité qui évalue à l’avance les étapes impliquées dans les procédures opérationnelles ou la préparation de produits pour assurer la qualité, l’efficacité et la fiabilité (BPF)

Validation


Que doit-on valider ?Les éléments suivants s’ils sont nouveaux/nouvelles ou modifié(e)s :

Processus et procédures

Équipements

Réactifs et autres consommables

Logiciels

Validation


Pourquoi valider ? Le système qualité le requiert

Il s’agit d’une exigence réglementaire

Pour contrôler les modifications− S’assurer que tout fonctionne avant d’être utilisé− S’assurer qu’un élément nouveau n’interfère pas avec les

processus existants

Suite à un signalement d’erreur ou à de mauvais résultats d’évaluation − Revue d’une procédure ou d’un équipement


140

Validation


Principes généraux Validation

− Elle doit être planifiée attentivement

Valider

− Avant d’introduire quoi que ce soit : par ex. une procédure ou un équipement

Re-valider

− Après l’introduction

Validation


Que comprend la validation ? Observation méthodique d’un processus, d’une procédure ,

d’un équipement, d’un réactif ou d’un logiciel− En étudiant chacune de ses plus petites composantes− En contrôlant que chaque composante fonctionne conformément

aux attentes − En contrôlant que chaque composante fonctionne conformément

aux besoins− En l’observant dans son intégralité et en vérifiant qu’il/elle

fonctionne conformément aux attentes et aux besoins− En identifiant et en minimisant les conséquences sur d’autres

activités

Validation


Processus et procédures Les points de contrôle critiques ont-ils été identifiés ?

Une procédure opératoire standard a-t-elle été rédigée ?

Le résultat est-il conforme aux attentes ?− Spécifications − Critères d’acceptation

Le personnel a-t-il été formé ?

Le processus/la procédure affecte-t-il/elle un autre processus/une autre procédure ?


141

Validation


Équipements (1) Font-ils ce qu’ils sont supposés faire ?


Les services corrects (électricité, eau, etc.) sont-ils disponibles, si besoin ?

Existe-t-il des procédures de contrôle qualité ?

Validation


Équipements (2) Leur utilisation est-elle sûre ?

Les consommables/produits jetables sont-ils prêts à être utilisés, si besoin ?

L’étalonnage, la maintenance, l’entretien et les réparations sont-ils disponibles ?

Validation


Réactifs et consommables Existe-t-il des procédures spécifiques pour la validation des

réactifs et des consommables essentiels ?

Une re-validation est-elle prévue régulièrement ?

Le résultat est-il conforme aux spécifications et/ou aux critères d’acceptation ?


142

Validation


Logiciels Fonctionnent-ils sur le matériel disponible ?

Font-ils ce qu’ils sont supposés faire ?


Sont-ils en conflit avec d’autres logiciels/systèmes ?

Sont-ils dotés d’un dispositif de sécurité ?− Protection par mot de passe− Différents niveaux d’utilisateurs

Validation


Planification de la validation (1) L’objectif de la validation est-il clair ?

Identifier des exigences : par ex.− Méthode de validation − Équipements− Compétences

Définir des spécifications− Caractéristiques requises− Caractéristiques souhaitées − Critères d’acceptation

Validation


Planification de la validation (2) Définir d’autres exigences : par ex.

− Taille de l’échantillon− Santé et sécurité

Identifier les analyses spécifiques à réaliser

− Contrôle qualité de résultats spécifiques− Décomposer les activités complexes en plus petites activités− Utiliser le système aux limites de ses possibilités

Documenter la totalité du processus de validation


143

Validation


Réalisation de la validation Mettre en oeuvre une méthode prédéfinie

Collecter, analyser et interpréter les données

Comparer les données aux spécifications et/ou aux critères d’acceptation

Accepter ou refuser


Validation


Responsabilité de la validation Le chef du département a la responsabilité globale

Quelques activités doivent être déléguées à un personnel junior

Le département qualité guide les chefs de départements dans le processus de validation pour s’assurer :− Qu’il a été planifié et documenté correctement− Qu’il a été mené à bien selon le plan− Que les problèmes pertinents sont résolus− Que la bonne décision est prise à partir des données générées

Validation


Documentation requise Plan de validation

Procédure écrite et approuvée

Données collectées (enregistrées sous un format adapté)

Formulaire de validation


144

Validation


Points essentiels La validation garantit que :

− Tout ce qui doit être utilisé dans un processus, notamment le processus lui-même, est conforme aux spécifications documentées avant utilisation

− Tout ce qui est utilisé est conforme aux spécifications (re-validation)

La validation permet le contrôle des conséquences des modifications

Validation



De décrire les objectifs principaux de la validation

D’élaborer un plan de validation

fgq 8.3 – préparation d’un plan de validation

145

Activité

FGQ 8.3 Préparation d’un plan de validation


Proposer des exercices pratiques pour l’élaboration d’un plan de validation approprié et efficace

Thèmes principaux l Identification des points critiques de validation l Validation appropriée l Différence entre validation et évaluationl Exemples de plans de validation

Points essentiels l La planification est essentiellel Peu importe si le changement est minime, une validation est

nécessaire


l Se focaliser sur la validation, pas sur l’évaluationl S’assurer que les participants élaborent des plans de validation

simplesl S’assurer que les participants comprennent la différence entre

validation et évaluation


Les participants doivent être capables :l De décrire les principales activités qui interviennent lors de la

validation de réactifs, de processus, d’équipements et de logicielsl D’identifier l’utilisation de la documentation dans les procédures de

validation



Instructions 1 Attribuer à chaque groupe un élément d’une des listes ci‑dessous. Éviter les doublons entre les groupes et essayer d’utiliser un exemple de chacune des listes.liste Al Agitateur de plaquettesl Balance électronique pour peser les réactifsl Centrifugeuse réfrigéréel Pipette mécanique possédant une plage de

5 à 200 μlliste Bl Antisérum Anti‑Al Réactif anti‑globuline humainel Kit d’analyse HBsAg l Panel de détection des anticorps des globules rouges


146

liste cl Dépistage de l’hépatite C pour améliorer la sécurité transfusionnellel Introduction de la production de plasma frais congeléliste Dl Introduction d’un nouveau logiciel d’enregistrement des donneursl Introduction d’un nouveau dépistage du VIH automatisé avec

interface informatique2 Demander aux groupes de suivre les instructions indiquées dans la

présentation et :l D’identifier les points critiques de validation pour l’élémentl De préparer un plan de validation approprié comprenant les

spécifications et/ou les critères d’acceptation pour l’élément l D’identifier la documentation nécessaire.

Revue de l’activité l S’assurer que les points de validation sont adaptés à l’élémentl S’assurer que les plans sont réalisablesl S’assurer que la documentation essentielle est identifiée

Durée 2 heures

fgq 8.4 – maintenance et étalonnage des équipements

147

Présentation

FQ 8.4 Maintenance et étalonnage des équipements


Présenter les raisons et les principes de base associés à l’étalonnage et à la maintenance des équipements

Thèmes principaux l Nécessité de maintenance des équipementsl Responsabilités de l’utilisateur et de l’organismel Principes d’étalonnage l Mesures à prendre en cas de défaut d’étalonnagel Enregistrements/documentation

Points essentiels l Mieux vaut prévenir que guérirl Un programme efficace de maintenance et d’étalonnage est requis

pour tous les équipements ayant un impact sur la qualité du produit fini

l La maintenance et l’étalonnage doivent être réguliers, adaptés et complets

l Le personnel doit être formé à l’utilisation, la maintenance et l’étalonnage corrects des équipements

l Toutes les opérations de maintenance et d’étalonnage doivent être documentées


l Souligner l’importance de la maintenance préventivel Discuter en détail des mesures à prendre en cas de défaut

d’étalonnagel Discuter de l’importance de la fiabilité des résultats précédents

obtenus avec l’équipement en question


Les participants doivent être capables :l D’énumérer les principales raisons qui justifient la maintenance et

l’étalonnage des équipementsl De discuter de l’importance de la maintenance préventivel D’exposer brièvement les principes de base de l’étalonnage et la

façon de les mettre en applicationl D’élaborer la documentation pour la maintenance et l’étalonnage des

équipements




4 Nécessité de maintenance et d’étalonnage

5 Calendrier d’étalonnage/de maintenance des équipements

6 Responsabilités de l’organisme

7 Responsabilités de l’utilisateur (1)


148

8 Responsabilités de l’utilisateur (2)

9 Maintenance

10 Maintenance préventive

11 Avantages de la maintenance préventive

12 Définition de l’étalonnage

13 Étalonnage

14 Quand étalonner

15 Comment étalonner

16 Défaut d’étalonnage – Équipements

17 Défaut d’étalonnage – Produits

18 Documentation requise

19 Enregistrements d’étalonnage et de maintenance

20 Points clés (1)

21 Points clés (2)


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 8.5 : Conception d’un plan de maintenance et d’étalonnage

Durée ¾ d’heure


149


Maintenance et étalonnage des équipements


Nécessité de maintenance et d’étalonnage Tout équipement doit être maintenu pour garantir qu’il

fonctionne en permanence de manière efficace et fiable

Quelques équipements exigent une attention particulière en raison de leur fonction critique et requièrent une précision absolue : par ex.− La pipette (volumes)− Les équipements de la chaine du froid pour le sang

(température)

L’étalonnage est exigé pour garantir l’exactitude des activités quantitatives des équipements

l La diapositive énumère les raisons pour lesquelles la maintenance et l’étalonnage doivent être réalisés

diapositive 4



Système d’étalonnage/maintenance des équipements

Établir un inventaire des équipements

− Concevoir un système pour l’identification unique des équipements

Mettre en place un planning de maintenance, d’étalonnage et d’entretien

− Quels sont les besoins ? Quand est-ce nécessaire ? Qui est responsable ?

Établir des spécifications pour des performances acceptables

− Pour chaque élément/catégorie d’équipements

Document

l Cette diapositive énumère de façon simple les étapes de la mise en place d’un calendrier d’étalonnage et de maintenance pour chaque pièce de l’équipement

diapositive 5


150



Responsabilités de l’organismeIl incombe à l’organisme de s’assurer que :

Le personnel a été correctement formé à l’utilisation et à la maintenance des équipements

Les enregistrements relatifs à la formation pour l’utilisation et la maintenance des équipements sont conservées

Des contrats de maintenance régulière ont été conclus

Les aspects sanitaires et sécuritaires sont pris en compte

l La diapositive énumère les responsabilités de l’organisme concernant la maintenance et l’étalonnage des équipements

l Souligner le besoin de former le personnel et de lui confier les responsabilités connexes afin d’accentuer son implication dans la maintenance des équipements

l Une fois abordés la santé et la sécurité, insister auprès des participants sur le fait que des équipements sales ou poussiéreux ne reflèteront pas un bon niveau de qualité, même s’ils sont parfaitement opérationnels

diapositive 6

diapositives 7–8

l Insister sur le besoin de responsabiliser l’ensemble du personnel en ce qui concerne les équipements qu’il utilise

l Souligner que, même si un contrat d’entretien a été conclu avec un organisme externe, il est essentiel de surveiller les équipements conformément à la fréquence prévue



Responsabilités de l’utilisateur (1) Il incombe à l’utilisateur :

De maintenir les équipements en bon état en permanence

De s’assurer que l’utilisation des équipements ne présente aucun danger

De réaliser et de documenter une maintenance régulière en accord avec les instructions du fabricant




De réaliser et de documenter un étalonnage régulier et en accord avec les procédures approuvées

De s’assurer que l’entretien planifié est réalisé et documenté

De tenir à jour un registre des erreurs/pannes


151



Maintenance

Mieux vaut prévenir que guérir

l La diapositive indique de façon simple la raison principale qui justifie la maintenance régulière des équipements

diapositive 9


l Les deux diapositives énumèrent quelques faits importants liés à la maintenance préventive et les principaux avantages de la garantie d’un programme de maintenance complet pour tous les équipements critiques



Maintenance préventive La maintenance est en général une mesure préventive

C’est un système proactif de contrôles et d’activités réguliers permettant de garantir un fonctionnement toujours correct des équipements et de diminuer le risque de panne

Elle doit être intégrée aux procédures quotidiennes de démarrage et d’arrêt

Elle fournit un système de suivi des fonctions critiques



Avantages de la maintenance préventive Elle contribue à l’uniformité et à la qualité des processus

Elle garantit que les équipements fonctionnent toujours conformément aux spécifications

Elle empêche les problèmes mineurs de devenir majeurs

Elle réduit les erreurs et les périodes d’indisponibilité

Elle réduit le coût des réparations et du remplacement des équipements

Elle fournit un historique des performances des équipements


152


l Ces deux diapositives fournissent une définition de l’étalonnage et indiquent les principaux avantages de la réalisation d’un étalonnage régulier des équipements



Définition de l’étalonnage Ensemble d’opérations établissant, dans des conditions

spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil ou un système de mesure, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisés par les étalons



Étalonnage Il garantit l’exactitude et la précision des fonctions

impliquant le suivi d’étapes quantitatives

Il permet de comparer les performances réelles aux performances requises

Il permet d’ajuster le rendement dans des limites acceptables/spécifiques


153


l Les deux diapositives donnent des conseils sur quand et comment étalonner

l Discuter de ces points avec les participants en leur demandant de citer des exemples pour chacun des points

l Souligner les problèmes susceptibles de survenir si un STS n’étalonne pas ses équipements en raison de contraintes telles que l’indisponibilité des normes de référence

l Discuter des mécanismes pouvant être mis en œuvre pour résoudre les problèmes identifiés. Il s’agit par exemple de se mettre en relation avec d’autres organismes qui utilisent des équipements similaires

l Discuter du problème de la détermination d’un intervalle d’étalonnage si aucune instruction n’a été communiquée par le fabricant

l Discuter du fait que la détermination arbitraire d’intervalles doit être rigoureuse et de l’importance d’avoir la période pendant laquelle l’étalonnage risque d’être modifié, à la fréquence d’utilisation donnée, la plus réduite possible

l Inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant comment ils gèreraient le prolongement de l’intervalle entre les étalonnages



Quand étalonner À intervalles réguliers− Fondés sur l’utilisation et l’importance critique de la fonction

Lorsque le suivi de routine indique des performances hors des spécifications définies

Lorsque les équipements sont nouveaux et qu’aucun certificat d’étalonnage n’est fourni

Lorsque les équipements ont subi des événements traumatiques− par ex. le déplacement sur une longue distance



Comment étalonner Utiliser des méthodes validées

− Gravimétrie/spectrophotométrie − L’étalonnage peut devoir être effectué en extérieur avec des

équipements perfectionnés

Utiliser des équipements validés

− Équipements de mesure étalonnés par rapport à des normes ou des références

− Thermomètres− Poids-étalons


154


l Les deux diapositives donnent des conseils sur les mesures à prendre en cas de défaut d’étalonnage

l La première diapositive décrit les mesures à prendre en ce qui concerne les équipements

l La deuxième diapositive indique des conseils sur les mesures à prendre en ce qui concerne les « produits » issus d’une pièce de l’équipement ayant subi un défaut d’étalonnage

l Insister sur le fait que l’équipement qui a subi un défaut d’étalonnage ne doit jamais être utilisé



Défaut d’étalonnage – Équipements Arrêter temporairement d’utiliser les équipements et les

étiqueter en conséquence jusqu’à ce que :

− La cause du problème soit identifiée et corrigée − Le nouvel étalonnage soit conforme aux spécifications

Arrêter définitivement d’utiliser les équipements si l’étalonnage ne peut pas être réalisé



Défaut d’étalonnage – Produits Décider de la mesure à prendre pour les produits/résultats

obtenus depuis le dernier étalonnage

− Passer en revue l’impact potentiel du défaut d’étalonnage− Mettre en place un plan d’investigation− Évaluer chaque produit/résultat individuellement− Décider de la mesure supplémentaire à prendre


l Ces deux diapositives énumèrent les divers types de documents et d’archives à conserver, ayant trait à l’étalonnage et à la maintenance



Documentation requise Instructions du fabricant pour chaque équipement

Instructions spécifiques sur la façon d’utiliser les équipements

− POS/fiches techniques− Spécifications pour obtenir des performances acceptables

Planning de maintenance/étalonnage/entretien



Enregistrements d’étalonnage et de maintenance

Identification des équipements

Qui effectue la maintenance/l’étalonnage/l’entretien ?

Quand cela a-t-il été effectué ?

Quels ont été les résultats ?

Quelles conclusions ont été tirées/quels résultats ont été constatés ?

Quelles mesures ont été prises ?


155



OMS/FGQ 8.4



But de l’enseignement Exposer les raisons de la maintenance et de l’étalonnage des

équipements et leurs principes de base



Thèmes principaux Nécessité de maintenance des équipements

Responsabilités de l’organisme et de l’utilisateur

Principes d’étalonnage

Mesure en cas de défaut d’étalonnage

Archives/documentation


156



Nécessité de maintenance et d’étalonnage Tout équipement doit être maintenu pour garantir qu’il

fonctionne en permanence de manière efficace et fiable

Quelques équipements exigent une attention particulière en raison de leur fonction critique et requièrent une précision absolue : par ex.− La pipette (volumes)− Les équipements de la chaine du froid pour le sang

(température)

L’étalonnage est exigé pour garantir l’exactitude des activités quantitatives des équipements



Système d’étalonnage/maintenance des équipements

Établir un inventaire des équipements

− Concevoir un système pour l’identification unique des équipements

Mettre en place un planning de maintenance, d’étalonnage et d’entretien

− Quels sont les besoins ? Quand est-ce nécessaire ? Qui est responsable ?

Établir des spécifications pour des performances acceptables

− Pour chaque élément/catégorie d’équipements

Document



Responsabilités de l’organismeIl incombe à l’organisme de s’assurer que :

Le personnel a été correctement formé à l’utilisation et à la maintenance des équipements

Les enregistrements relatifs à la formation pour l’utilisation et la maintenance des équipements sont conservées

Des contrats de maintenance régulière ont été conclus

Les aspects sanitaires et sécuritaires sont pris en compte


157




De maintenir les équipements en bon état en permanence

De s’assurer que l’utilisation des équipements ne présente aucun danger

De réaliser et de documenter une maintenance régulière en accord avec les instructions du fabricant




De réaliser et de documenter un étalonnage régulier et en accord avec les procédures approuvées

De s’assurer que l’entretien planifié est réalisé et documenté

De tenir à jour un registre des erreurs/pannes



Maintenance

Mieux vaut prévenir que guérir


158



Maintenance préventive La maintenance est en général une mesure préventive

C’est un système proactif de contrôles et d’activités réguliers permettant de garantir un fonctionnement toujours correct des équipements et de diminuer le risque de panne

Elle doit être intégrée aux procédures quotidiennes de démarrage et d’arrêt

Elle fournit un système de suivi des fonctions critiques



Avantages de la maintenance préventive Elle contribue à l’uniformité et à la qualité des processus

Elle garantit que les équipements fonctionnent toujours conformément aux spécifications

Elle empêche les problèmes mineurs de devenir majeurs

Elle réduit les erreurs et les périodes d’indisponibilité

Elle réduit le coût des réparations et du remplacement des équipements

Elle fournit un historique des performances des équipements



Définition de l’étalonnage Ensemble d’opérations établissant, dans des conditions

spécifiées, la relation entre les valeurs de la grandeur indiquées par un appareil ou un système de mesure, et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisés par les étalons


159



Étalonnage Il garantit l’exactitude et la précision des fonctions

impliquant le suivi d’étapes quantitatives

Il permet de comparer les performances réelles aux performances requises

Il permet d’ajuster le rendement dans des limites acceptables/spécifiques



Quand étalonner À intervalles réguliers− Fondés sur l’utilisation et l’importance critique de la fonction

Lorsque le suivi de routine indique des performances hors des spécifications définies

Lorsque les équipements sont nouveaux et qu’aucun certificat d’étalonnage n’est fourni

Lorsque les équipements ont subi des événements traumatiques− par ex. le déplacement sur une longue distance



Comment étalonner Utiliser des méthodes validées

− Gravimétrie/spectrophotométrie − L’étalonnage peut devoir être effectué en extérieur avec des

équipements perfectionnés

Utiliser des équipements validés

− Équipements de mesure étalonnés par rapport à des normes ou des références

− Thermomètres− Poids-étalons


160



Défaut d’étalonnage – Équipements Arrêter temporairement d’utiliser les équipements et les

étiqueter en conséquence jusqu’à ce que :

− La cause du problème soit identifiée et corrigée − Le nouvel étalonnage soit conforme aux spécifications

Arrêter définitivement d’utiliser les équipements si l’étalonnage ne peut pas être réalisé



Défaut d’étalonnage – Produits Décider de la mesure à prendre pour les produits/résultats

obtenus depuis le dernier étalonnage

− Passer en revue l’impact potentiel du défaut d’étalonnage− Mettre en place un plan d’investigation− Évaluer chaque produit/résultat individuellement− Décider de la mesure supplémentaire à prendre



Documentation requise Instructions du fabricant pour chaque équipement

Instructions spécifiques sur la façon d’utiliser les équipements

− POS/fiches techniques− Spécifications pour obtenir des performances acceptables

Planning de maintenance/étalonnage/entretien


161



Enregistrements d’étalonnage et de maintenance

Identification des équipements

Qui effectue la maintenance/l’étalonnage/l’entretien ?

Quand cela a-t-il été effectué ?

Quels ont été les résultats ?

Quelles conclusions ont été tirées/quels résultats ont été constatés ?

Quelles mesures ont été prises ?



Points essentiels (1)MIEUX VAUT PRÉVENIR QUE GUÉRIR

Tout équipement ayant un quelconque impact sur la qualité du produit final nécessite un programme de maintenance et d’étalonnage efficace

La maintenance et l’étalonnage doivent être réguliers, appropriés et complets



Points essentiels (2) Le personnel doit être formé à l’utilisation, la maintenance

et l’étalonnage corrects des équipements

L’ensemble de la maintenance et de l’étalonnage doit être documenté


162




D’énumérer les raisons principales de la maintenance et de l’étalonnage des équipements

De discuter de l’importance de de la maintenance préventive

De décrire les principes de base de l’étalonnage et de la manière de les appliquer

D’élaborer de la documentation sur la maintenance et l’étalonnage des équipements

fgq 8.5 – conception d’un plan de maintenance et d’étalonnage

163

Activité

FGQ 8.5 Conception d’un plan de maintenance et d’étalonnage But de l’enseignement

Proposer des exercices pratiques sur l’élaboration de plans de maintenance et d’étalonnage appropriés

Thèmes principaux l Identification des besoins de maintenance et d’étalonnage des équipements

l Détermination des méthodes appropriées d’étalonnage

Points essentiels l Il existe différentes approches de la maintenance et de l’étalonnagel Les plans de maintenance et d’étalonnage doivent être pérennes


l Souligner qu’il est important de concevoir des plans de maintenance et d’étalonnage simples et appropriés

l S’assurer que les participants comprennent l’importance et les raisons de l’utilisation de la documentation et des enregistrements pour la maintenance et l’étalonnage


Les participants doivent être capables :l D’élaborer un planning de maintenance et d’étalonnage appropriél D’identifier la documentation clé pour la maintenance et l’étalonnage

des équipements



Instructions 1 Attribuer un équipement de la liste ci‑dessous à chaque groupe :l Balance permettant de peser les poches de sang sur les sites de

prélèvementl Centrifugeuse pour la préparation des produits sanguinsl Pipette mécaniquel Réfrigérateur pour le stockage du sang.

2 Demander aux participants de préparer un plan de maintenance et d’étalonnage pour l’équipement.

3 Identifier la documentation pertinente et les archives nécessaires.

Revue de l’activité l S’assurer que les aspects clés de la maintenance et de l’étalonnage de chaque équipement ont été identifiés

l S’assurer que les plans de maintenance et d’étalonnage sont réalistesl S’assurer que ce qui suit a bien été intégré aux plans d’étalonnage :

– Méthode d’étalonnage– Fréquence d’étalonnage– Mesure à prendre en cas de défaut d’étalonnage

l S’assurer que la documentation et les enregistrements appropriés ont été identifiés

Durée 1,5 heures


164

Présentation

FGQ 8.6 outils de suivi qualité


Présenter le suivi qualité et des exemples d’outils de suivi qualité

Thèmes principaux l Suivi des performances l Outils de suivi l Analyse comparative

Points essentiels l Le suivi qualité est une façon d’observer ce qui se passe réellementl Les indicateurs permettent d’identifier des tendances et d’éviter des

problèmes éventuelsl Le suivi est un processus actif qui requiert une analyse de données

appropriée pour utiliser au mieux le système de suivi l La visualisation des données est une des meilleures façons de

surveiller ce qui se passe


l Insister sur le fait qu’il existe différentes approches du suivi qualitél Encourager les participants à essayer différentes méthodes


Les participants doivent être capables :l D’énumérer des outils simples pour l’analyse des donnéesl De décrire comment ces outils simples peuvent être utilisés pour

procéder au suivi des performances




4 Comprendre le suivi

5 Suivi qualité

6 Pourquoi procéder à un suivi ?

7 Quels éléments inclure dans le suivi ?

8 Comment procéder au suivi ?

9 Outils simples de visualisation

10 Exemples de graphiques (1)



13 Répartition normale des données

14 Répartition normale

15 Contrôle statistique du processus (CSP) (1)

16 Contrôle statistique du processus (CSP) (2)

17 Règles du CSP

fgq 8.6 – outils de suivi qualité

165

18 Suivi des performances – CSP (1)

19 Suivi des performances – CSP (2)

20 Graphique de contrôle

21 Analyse comparative

22 Points clés


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 8.7 : Analyse des données et suivi des performances

Durée ¾ d’heure


166


Outils de suivi qualité


Comprendre le suivi Observer ce que l’on a déjà

− Ce que l’on voit et l’on comprend− Ce que l’on comprend et l’on peut contrôler

l La présentation a été conçue pour montrer aux participants que des outils simples de visualisation les aideront à procéder à un suivi et leur permettront de prendre rapidement des mesures nécessaires, le cas échéant

l La diapositive indique la principale raison pour laquelle le suivi est essentiel

l Souligner le fait que le suivi engendre un meilleur niveau qualité grâce à un contrôle plus précis

diapositive 4



Suivi qualité Collecte, revue et analyse continues des données

permettant une évaluation permanente et objective de la qualité d’un processus/d’une procédure

Il facilite l’évaluation continue du système qualité global de l’organisme

l La diapositive fournit une définition du suivi qualité

l Souligner le fait que la collecte de données sans processus d’étude et d’analyse n’a aucune valeur

l Insister sur la nécessité d’une évaluation continue

diapositive 5


167



Pourquoi procéder à un suivi ? Pour confirmer la conformité et la reproductibilté

Pour détecter des modifications inattendues

Pour permettre l’évaluation de l’impact des modifications sur les processus et les procédures

Pour permettre d’identifier des opportunités d’amélioration

l La diapositive indique d’autres raisons pour lesquelles il est nécessaire de procéder à un suivi qualité

diapositive 6



Quels éléments inclure dans le suivi ? Tout indicateur permettant de prévoir une modification du

niveau de qualité d’un résultat

− Décider de ce que l’on a besoin de savoir− La modification peut être positive (amélioration) ou négative

(détérioration)

l La diapositive énumère des éléments à inclure dans le suivi

l Résumer la présentation FGQ 3.2 qui traitait des indicateurs

diapositive 7


168



Comment procéder au suivi ? Collecter des données− Définir ce qui doit être collecté− S’assurer que cela n’interfère pas avec la procédure

Utiliser des outils simples pour visualiser/analyser les données− Graphiques ou tableaux : par ex. histogrammes, diagrammes,

circulaires sectorisés− Statistiques/analyse de tendances

Utiliser des outils statistiques plus élaborés

l La diapositive propose des conseils sur la façon de procéder au suivi

l Discuter de chaque point avec les participants et leur demander de citer des exemples

diapositive 8



Outils simples de visualisation Graphiques et tableaux

Simple présentation de données brutes

Observation de la vue d’ensemble : par ex.

− Nombre de dons/sessions− Nombre d’échecs d’analyses/jour− Nombre de produits mis au rebut

l La diapositive 9 présente les trois diapositives suivantes qui contiennent divers exemples de graphiques

diapositive 9


169



Exemples de graphiques (1)

25 %

50 %

25 %

Types de donneurs

Bénévoles Familiaux Rémunérés

l Ces diapositives fournissent trois exemples de graphiques simples qui présentent des données plutôt que des chiffres

l Discuter de chaque type de graphique et demander aux participants comment ils les analyseraient ou les interprèteraient




Répartition normale des données Visualisée sous forme de courbe en cloche

Symétrique et continue

Définie par la règle 68-95-99,7 :− 68 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle d’1 ÉT par

rapport à la moyenne − 95 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle de 2 ÉT par

rapport à la moyenne − 99,7 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle de 3 ÉT

par rapport à la moyenne ÉT = écart type

l Cette diapositive explique la répartition normale

l S’assurer que les participants comprennent cette notion en prenant pour exemple la diapositive 14 avant de passer au contrôle statistique du processus (CSP) à la diapositive 15

diapositive 13




Commandés

Distribués

400

450

500

550

600

650

Jan

Fév

Mar

Avr Mai

Juin

Concentrés plaquettaires distribués / commandés




Nov. et déc. 2001 et 2002 : le nombre de donneurs a pu être analysé grâce au test statistique pour déterminer si l’augmentation est significative et les raisons de la différence constatée

0

20

40

60

80

Nov 2001 Déc 200 Nov 2002 Déc 2002

Nbre de donneurs


170



Répartition normale

68 %

95 %

99,7 %

Moyenne +/- 1 ÉT

Moyenne +/- 2 ÉT

Moyenne +/- 3 ÉT

Moyenne

l Cette diapositive présente le graphique de distribution normale

l Utiliser la diapositive pour démontrer dans quelle mesure un concept est plus facilement compris sous forme graphique ou à l’aide de chiffres

diapositive 14


l Les deux diapositives énumèrent des faits à propos du CSP et les raisons pour lesquelles il est utilisé

l Expliquer chaque terme statistique : par ex. la dérive



Contrôle statistique du processus (CSP) (1) Également appelé Processus de suivi statistique (PSS)

Le CSP est une manière de se représenter les données

Outils pour la résolution de problèmes

− Identification de la modification/l’écart − Réduction des variations− Stabilité du processus



Contrôle statistique du processus (CSP) (2) Graphiques de CSP

− Analyse continue des données− Moyenne du tracé +/- 2 ou 3 écarts types− Des règles standard sont appliquées pour identifier les cas

particuliers


171



Règles du CSP Points +/- 2 ou 3 ÉT par rapport à la moyenne

Séries de 5 ou 7 points croissants ou décroissants

Séries de 5 ou 7 points au-dessus ou en dessous de la moyenne

Modèles cycliques

2/3 des points à +/- 1 ÉT de la moyenne

l La diapositive expliquent ce que sont les CSP

l Discuter de chaque point, puis passer aux diapositives 18–20 pour en démontrer la signification

diapositive 17


l Les trois diapositives présentent différents exemples de ce qui peut être constaté lors du suivi d’un processus ou d’une procédure à l’aide du CSP

l Discuter de chaque exemple avec les participants et leur demander de suggérer les causes éventuelles des tendances observées

l Souligner la nécessité de procéder au suivi des tendances et de prendre des décisions fondées sur plusieurs observations



Suivi des performances – CSP (1)+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Sous contrôle > +/– 3 ÉT+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Série de sept Sept au-dessus ou en dessous de la moyenne



Suivi des performances – CSP (2)

+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Modèle cyclique 2/3 à +/- 1 ÉT

+1

–1


172



Graphique de contrôle

0

1,5

x = 1,640

+2 ÉT = 2,006

2 ÉT = 1,274

1,0

2,0

10 30 40 50 6020

x = moyenneÉT = écart type

l La diapositive présente le graphique de contrôle d’un processus spécifique

l Demander aux participants de décrire le processus, comme illustré sur le graphique de contrôle

diapositive 20



Analyse comparative: benchmarking Comparaison de valeurs mesurables

Partie intégrale du processus d’amélioration

Comparaison par rapport aux autres

Recherche d’idées chez ceux qui font mieux

Étude comparative avec d’autres STS ou d’autres départements du même STS

l La diapositive énumère certains des faits simples relatifs à l’analyse comparative

l Discuter chaque point et comment l’analyse comparative peut aider à procéder au suivi du système qualité

diapositive 21


173



OMS/FGQ 8.6



But de l’enseignement Présenter le suivi qualité et des exemples d’outils de suivi

qualité



Thèmes principaux Suivi des performances

Outils de suivi

Analyse comparative


174



Comprendre le suivi Observer ce que l’on a déjà

− Ce que l’on voit et l’on comprend− Ce que l’on comprend et l’on peut contrôler



Suivi qualité Collecte, revue et analyse continues des données

permettant une évaluation permanente et objective de la qualité d’un processus/d’une procédure

Il facilite l’évaluation continue du système qualité global de l’organisme



Pourquoi procéder à un suivi ? Pour confirmer la conformité et la reproductibilté

Pour détecter des modifications inattendues

Pour permettre l’évaluation de l’impact des modifications sur les processus et les procédures

Pour permettre d’identifier des opportunités d’amélioration


175



Quels éléments inclure dans le suivi ? Tout indicateur permettant de prévoir une modification du

niveau de qualité d’un résultat

− Décider de ce que l’on a besoin de savoir− La modification peut être positive (amélioration) ou négative

(détérioration)



Comment procéder au suivi ? Collecter des données− Définir ce qui doit être collecté− S’assurer que cela n’interfère pas avec la procédure

Utiliser des outils simples pour visualiser/analyser les données− Graphiques ou tableaux : par ex. histogrammes, diagrammes,

circulaires sectorisés− Statistiques/analyse de tendances

Utiliser des outils statistiques plus élaborés



Outils simples de visualisation Graphiques et tableaux

Simple présentation de données brutes

Observation de la vue d’ensemble : par ex.

− Nombre de dons/sessions− Nombre d’échecs d’analyses/jour− Nombre de produits mis au rebut


176




25 %

50 %

25 %

Types de donneurs

Bénévoles Familiaux Rémunérés




Commandés

Distribués

400

450

500

550

600

650

Jan

Fév

Mar

Avr Mai

Juin

Concentrés plaquettaires distribués / commandés




Nov. et déc. 2001 et 2002 : le nombre de donneurs a pu être analysé grâce au test statistique pour déterminer si l’augmentation est significative et les raisons de la différence constatée

0

20

40

60

80

Nov 2001 Déc 200 Nov 2002 Déc 2002

Nbre de donneurs


177



Répartition normale des données Visualisée sous forme de courbe en cloche

Symétrique et continue

Définie par la règle 68-95-99,7 :− 68 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle d’1 ÉT par

rapport à la moyenne − 95 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle de 2 ÉT par

rapport à la moyenne − 99,7 % des valeurs doivent se trouver dans un intervalle de 3 ÉT

par rapport à la moyenne ÉT = écart type



Répartition normale

68 %

95 %

99,7 %

Moyenne +/- 1 ÉT

Moyenne +/- 2 ÉT

Moyenne +/- 3 ÉT

Moyenne



Contrôle statistique du processus (CSP) (1) Également appelé Processus de suivi statistique (PSS)

Le CSP est une manière de se représenter les données

Outils pour la résolution de problèmes

− Identification de la modification/l’écart − Réduction des variations− Stabilité du processus


178



Contrôle statistique du processus (CSP) (2) Graphiques de CSP

− Analyse continue des données− Moyenne du tracé +/- 2 ou 3 écarts types− Des règles standard sont appliquées pour identifier les cas

particuliers



Règles du CSP Points +/- 2 ou 3 ÉT par rapport à la moyenne

Séries de 5 ou 7 points croissants ou décroissants

Séries de 5 ou 7 points au-dessus ou en dessous de la moyenne

Modèles cycliques

2/3 des points à +/- 1 ÉT de la moyenne



Suivi des performances – CSP (1)+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Sous contrôle > +/– 3 ÉT+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Série de sept Sept au-dessus ou en dessous de la moyenne


179



Suivi des performances – CSP (2)

+ 3 ÉT

Moyenne

– 3 ÉT

Modèle cyclique 2/3 à +/- 1 ÉT

+1

–1



Graphique de contrôle

0

1,5

x = 1,640

+2 ÉT = 2,006

2 ÉT = 1,274

1,0

2,0

10 30 40 50 6020

x = moyenneÉT = écart type



Analyse comparative: benchmarking Comparaison de valeurs mesurables

Partie intégrale du processus d’amélioration

Comparaison par rapport aux autres

Recherche d’idées chez ceux qui font mieux

Étude comparative avec d’autres STS ou d’autres départements du même STS


180



Points essentiels Le suivi qualité est une façon d’observer ce qui se passe

réellement

Surveiller des indicateurs permet d’identifier les tendances et de prévenir les problèmes

Le suivi est un processus actif qui requiert une analyse de données appropriée pour utiliser au mieux le système de suivi

La visualisation des données est l’une des meilleures méthodes pour observer ce qui se passe




D’énumérer quelques outils simples pour l’analyse des données

De décrire comment ces outils simples peuvent être utilisés pour le suivi des performances

fgq 8.7 – analyse des données et suivi des performances

181

Activité

FGQ 8.7 Analyse des données et suivi des performances


Illustrer l’importance du suivi des données générées

Thèmes principaux l Utilisation de différents types de données l Analyse appropriée des donnéesl Analyse critique des donnéesl Reconnaissance des problèmes potentielsl Contrôle statistique du processus (CSP)/Suivi statistique du

processus (SSP)l Identifier et suivre les tendances

Points essentiels l De nombreuses activités du STS génèrent des donnéesl Seules certaines données permettent de mesurer les performancesl Le suivi se focalise sur ce qui se passe réellementl La présentation visuelle des données est une méthode efficace pour

analyser et comprendre


l Expliquer pourquoi certaines données ont peu de valeur en matière de suivi

l Donner des exemples de différents types d’analyse et de leurs avantages et inconvénients

l Garder le travail axé sur une analyse simple des donnéesl Étudier les raisons éventuelles à l’origine des tendances des données


Les participants doivent être capables :l D’analyser des données de laboratoire classiquesl De préparer des graphiques simples pour suivre et évaluer les

performancesl D’utiliser le contrôle statistique du processus (CSP)/suivi statistique

du processus (SSP) pour démontrer et surveiller les tendances


Matériel l FGQ 8.7 : Analyse des données et suivi des performancesl Tableaux papierl Stylosl Papier millimétrél Calculatrices


182

Instructions 1 Demander aux participants de suivre les instructions de chaque ensemble de données.

2 Leur demander de tracer un graphique pour chaque ensemble de données à l’aide des données communiquées.

3 Leur demander d’analyser les données et de tirer une conclusion à partir des graphiques qu’ils ont élaborés.

Revue de l’activité l S’assurer que les graphiques sont correctement tracésl S’assurer que des conclusions correctes ont été tirées

Durée 1,5 heures


183

FGQ 8.7 Exemples de données de suivi

Poids des poches

Données communiquées La plage de poids admissibles pour les poches est comprise entre 505 et 595 grammes

Données collectées par deux équipes mobiles (A et B)

Équipe A (moyenne)

Poids Date

540 01/01

525 02/01

530 03/01

528 04/01

560 05/01

555 06/01

540 07/01

504 08/01

532 09/01

Équipe B (moyenne)

Poids Date

523 01/01

520 02/01

525 03/01

516 04/01

508 05/01

510 06/01

505 07/01

500 08/01

502 09/01

Instructions 1 Calculer la moyenne.

2 Tracer un graphique pour chacune des deux équipes.

3 Rédiger les conclusions par rapport aux tableaux.


184

Nouveaux critères de sélection des donneurs

Données communiquées

Le STS a introduit de nouveaux critères pour la sélection des donneurs afin de réduire le nombre d’unités séropositives prélevées

Données collectées lors de la sélection sur une période de 10 mois

2000, avant les modifications 2001, après les modifications

Mois Nbre de donneurs

sélectionnés

Nbre de donneurs

exclus

% VIH Nbre de donneurs

sélectionnés

Nbre de donneurs

exclus

% VIH

Janvier 2 500 205 9,5 2 520 250 8,2

Février 2 510 210 10,2 2 530 215 9,5

Mars 2 440 240 9,6 2 460 270 8,4

Avril 2 480 200 9,7 2 500 230 8,0

Mai 2 560 230 9,3 2 550 235 8,1

Juin 2 540 220 9,1 2 550 230 8,8

Juillet 2 510 250 10,6 2 500 250 8,3

Août 2 470 220 10,4 2 480 230 8,8

Septembre 2 520 210 9,8 2 540 230 8,3

octobre 2 530 215 10,1 2 560 225 8,5

Instructions 1 À partir des données communiquées, déterminer si l’utilisation

des nouveaux critères de sélection des donneurs a eu un impact sur le nombre d’unités séropositives prélevées.

2 Quelles autres conclusions peuvent être tirées des données ?


185

Nombre de plaquettes

Données communiquées

Nombre de plaquettes réalisées grâce aux concentrés plaquettaires d’un donneur unique sur une période de 25 jours.

Les écarts moyen et standard se fondent sur les données des trois mois précédents.

Écart moyen = 3,5Écart standard = 0,2

Données Jour Nombre de plaquettes Jour Nombre de plaquettes

1 3,7 14 3,2

2 3,5 15 3,3

3 3,6 16 3,8

4 3,3 17 3,6

5 3,4 18 3,7

6 3,6 19 3,6

7 3,5 20 3,8

8 3,6 21 4,2

9 3,4 22 3,6

10 3,4 23 3,4

11 3,3 24 3,5

12 3,3 25 3,6

13 3,4

Instructions À partir des données communiquées, analyser la tendance sur une période de 25 jours.


186

Présentation

FGQ 8.8 Gestion des erreurs


Démontrer l’importance de la mise en place de systèmes pour gérer les erreurs

Thèmes principaux l Définition des erreursl Politique relative aux erreursl Signalement des erreursl Analyse des erreursl Correction, mesures correctives et mesures préventives

Points essentiels l Les erreurs (incidents qualité) doivent être définies de façon clairel Des systèmes permettant de rendre compte des incidents qualité

doivent être mis en place afin que ces derniers puissent être analysés par la suite

l Des systèmes de correction, des mesures correctives et des mesures préventives doivent être en place

l Tout le personnel et les utilisateurs des produits/services doivent être au courant des systèmes disponibles

l Les incidents doivent être utilisés pour améliorer les processus/procédures, et non pour sanctionner le personnel


l Définir les « erreurs »l Discuter de la limite entre le défaut et l’erreurl Discuter des différences entre le défaut, l’erreur et la non‑conformité


Les participants doivent être capables :l De démontrer une bonne compréhension des erreurs et de leur

signalementsl D’expliquer l’importance des mesures pour corriger les erreurs et

éviter de futures occurrences




4 Définitions (1)

5 Définitions (2)

6 Définitions (3)

7 Politique relative aux erreurs

8 Signalement des erreurs (1)

9 Signalement des erreurs (2)

10 Analyse des erreurs

11 Incident lié à la qualité

fgq 8.8 – gestion des erreurs

187

12 Investigation des erreurs/incidents qualité (1)



15 Points clés (1)

16 Points clés (2)


Matériel FGQ 8.8 : Exemple de formulaire de compte‑rendu des incidents liés à la qualité

Activité connexe FGQ 8.9 : Préparation d’une procédure d’exploitation standard (POS) sur le signalement des erreurs

Durée ¾ d’heure


188


Gestion des erreurs


Définitions (1) Erreur

− Quelque chose de mauvais, incident dû à une défaillance du système qualité (incident qualité)

Signalement

− Documentation d’une erreur afin qu’elle soit enregistrée et qu’une mesure puisse être prise

l Les trois diapositives énumèrent diverses définitions liées à la gestion des erreurs

l Souligner la différence entre une mesure corrective et une mesure préventive

diapositives 4–7

Gestion des erreurs


Définitions (2) Correction

− Action visant à éliminer une erreur

Action (ou mesure) corrective

− Action visant à éliminer la cause de l’erreur

Action (ou mesure) préventive

− Action engagée pour prévenir la récurrence d’une erreur potentielle

Gestion des erreurs


Définitions (3) Conformité

− Fait de respecter les exigences / satisfaction d’une exigence

Non conformité

− Fait de ne pas respecter les exigences

Gestion des erreurs


Politique relative aux erreurs Politique claire sur l’identification, le signalement et

l’investigation des erreurs− Mise en place de procédures appropriées− Tout le personnel est responsable du signalement des erreurs− Le personnel senior/de supervision doit prendre en compte

les rapports et suivre la procédure pour une notification formalisée et une investigation

− Enregistrement formel des erreurs, résultats des investigations, mesures prises

− Favorise la prise de conscience, pas les réprimandes

l La diapositive énumère les étapes ou les mesures requises pour maintenir un système qui intègre la gestion des erreurs

diapositive 7


189

l Les deux diapositives traitent des divers aspects du signalement des erreurs

l Souligner le besoin de disposer d’un système solide pour garantir qu’un signalement implique une investigation, puis une amélioration

diapositives 8–9

Gestion des erreurs


Signalement des erreurs (1) Quels éléments font l’objet d’un signalement ?

Comment signaler les incidents qualité ?

À qui signaler les incidents qualité ?

Pourquoi signaler les incidents qualité ?

− Une mesure doit être prise pour remédier au problème− Les faiblesses doivent être corrigées

Gestion des erreurs


Signalement des erreurs (2) Système de signalement des incidents qualité

− Système documenté− Donne lieu à une investigation− Conduit à une conclusion

Gestion des erreurs


Analyse des erreurs Erreurs aléatoires− Pas de modèle− Dues à des fautes « exceptionnelles »− Souvent dues à un manque de formation

Erreurs systématiques− Modèle− Surviennent régulièrement− Cause commune− Souvent dues à des systèmes/procédures de mauvaise qualité

l La diapositive indique les deux principaux types d’erreur

l Souligner l’importance de l’analyse et du classement des erreurs

diapositive 10


190

Gestion des erreurs


Incident qualité Toute occasion où quelque chose a mal tourné : par ex.− Un donneur ayant un accident lors de la session de

prélèvement sanguin− Un échantillon mal étiqueté− Une rupture de stock− L’échec d’une analyse

Peut impliquer les donneurs, le grand public, le personnel, les patients

Peut aller de l’incident bénin à l’incident grave

l Discuter de l’utilisation des termes « incident qualité » par rapport à « erreur »

l Souligner le besoin d’identifier les défaillances du système qualité en ce qui concerne les produits et les services fournis

diapositive 11

Gestion des erreurs


Investigation des erreurs/incidents liés à la qualité (1)

Qui effectue des recherches ?

− La personne qui constate/signale l’incident− Le responsable de la section/du département dans lequel

l’incident a eu lieu− Le département qualité

Découvrir ce qui s’est passé

Déterminer ce qui aurait dû se passer

l Les diapositives énumèrent les étapes de l’investigation des erreurs

l Discuter de chaque étape avec les participants en utilisant un exemple d’erreur simple qui requiert une investigation


Gestion des erreurs



Déterminer ce qu’il faut faire pour remédier au problème –correction

− Peut nécessiter l’aide du département/responsable qualité

Déterminer ce qu’il faut faire pour remédier à la cause du problème – mesure corrective

Déterminer ce qu’il faut faire pour prévenir tout autre problème potentiel – mesure préventive

− Peut nécessiter une étude supplémentaire

Gestion des erreurs



S’assurer que toutes les personnes concernées acceptent les mesures

Mettre en oeuvre les mesures et surveiller


Clore l’incident


191


Gestion des erreurs

OMS/FGQ 8.8

Gestion des erreurs


But de l’enseignement Démontrer l’importance de la mise en place de systèmes

pour gérer les erreurs

Gestion des erreurs


Thèmes principaux Définition des erreurs

Politique concernant les erreurs

Signalement des erreurs

Analyse des erreurs

Correction, mesures correctives et mesures préventives


192

Gestion des erreurs


Définitions (1) Erreur

− Quelque chose de mauvais, incident dû à une défaillance du système qualité (incident qualité)

Signalement

− Documentation d’une erreur afin qu’elle soit enregistrée et qu’une mesure puisse être prise

Gestion des erreurs


Définitions (2) Correction

− Action visant à éliminer une erreur

Action (ou mesure) corrective

− Action visant à éliminer la cause de l’erreur

Action (ou mesure) préventive

− Action engagée pour prévenir la récurrence d’une erreur potentielle

Gestion des erreurs


Définitions (3) Conformité

− Fait de respecter les exigences / satisfaction d’une exigence

Non conformité

− Fait de ne pas respecter les exigences


193

Gestion des erreurs


Politique relative aux erreurs Politique claire sur l’identification, le signalement et

l’investigation des erreurs− Mise en place de procédures appropriées− Tout le personnel est responsable du signalement des erreurs− Le personnel senior/de supervision doit prendre en compte

les rapports et suivre la procédure pour une notification formalisée et une investigation

− Enregistrement formel des erreurs, résultats des investigations, mesures prises

− Favorise la prise de conscience, pas les réprimandes

Gestion des erreurs


Signalement des erreurs (1) Quels éléments font l’objet d’un signalement ?

Comment signaler les incidents qualité ?

À qui signaler les incidents qualité ?

Pourquoi signaler les incidents qualité ?

− Une mesure doit être prise pour remédier au problème− Les faiblesses doivent être corrigées

Gestion des erreurs


Signalement des erreurs (2) Système de signalement des incidents qualité

− Système documenté− Donne lieu à une investigation− Conduit à une conclusion


194

Gestion des erreurs


Analyse des erreurs Erreurs aléatoires− Pas de modèle− Dues à des fautes « exceptionnelles »− Souvent dues à un manque de formation

Erreurs systématiques− Modèle− Surviennent régulièrement− Cause commune− Souvent dues à des systèmes/procédures de mauvaise qualité

Gestion des erreurs


Incident qualité Toute occasion où quelque chose a mal tourné : par ex.− Un donneur ayant un accident lors de la session de

prélèvement sanguin− Un échantillon mal étiqueté− Une rupture de stock− L’échec d’une analyse

Peut impliquer les donneurs, le grand public, le personnel, les patients

Peut aller de l’incident bénin à l’incident grave

Gestion des erreurs



Qui effectue des recherches ?

− La personne qui constate/signale l’incident− Le responsable de la section/du département dans lequel

l’incident a eu lieu− Le département qualité

Découvrir ce qui s’est passé

Déterminer ce qui aurait dû se passer


195

Gestion des erreurs



Déterminer ce qu’il faut faire pour remédier au problème –correction

− Peut nécessiter l’aide du département/responsable qualité

Déterminer ce qu’il faut faire pour remédier à la cause du problème – mesure corrective

Déterminer ce qu’il faut faire pour prévenir tout autre problème potentiel – mesure préventive

− Peut nécessiter une étude supplémentaire

Gestion des erreurs



S’assurer que toutes les personnes concernées acceptent les mesures

Mettre en oeuvre les mesures et surveiller


Clore l’incident

Gestion des erreurs


Points essentiels (1) Les erreurs (incidents qualité) doivent être définies de façon

claire

Des systèmes doivent être mis en place pour signaler les incidents qualité afin de permettre l’investigation de ces derniers

Des systèmes de correction, des mesures correctives et préventives doivent être mis en place


196

Gestion des erreurs


Points essentiels (2) Tout le personnel et les utilisateurs des produits/services

doivent être au courant des systèmes disponibles

Les incidents qualité doivent être utilisés pour améliorer les processus/procédures, pas pour sanctionner le personnel


197

FGQ 8.8 Exemple de formulaire de compte-rendu des incidents qualité

SERVICE NATIoNAL DE TRANSFUSIoN SANGUINE

Formulaire de signalement d’incident

Type d’incident Plainte du donneur/de l’utilisateur/interne

Date de la demande Numéro de compte-rendu de l’incident

Description de l’incident

Signature Date

Mesure(s) corrective(s) prise(s)

Signature et nom du responsable Date de fin

Approbation du chef du département Date

Certifié acceptable par le département qualité

Signature du responsable qualité Date


198

Activité

FGQ 8.9 Préparation d’une Procédure opératoire Standard sur le signalement des erreurs


Proposer des exercices pratiques sur la préparation d’une POS relative à la gestion des erreurs

Thèmes principaux l Identification des erreurs l Signalement et enregistrement des erreursl Analyse des erreursl Actions correctives et préventives

Points essentiels l Le signalement des erreurs est essentiell Le personnel doit se sentir libre de rendre compte des erreurs sans

craindre une sanction


l Se focaliser sur les avantages du signalement des erreursl S’assurer que des mécanismes de retour d’informations sont prévusl Définir plus en détails les erreurs et leur signalementl Souligner le besoin de mettre en place des mesures correctives et

préventives


Les participants doivent être capables :l De rédiger une POS sur le signalement des erreurs pour leur STSl De clairement définir les erreurs, les mécanismes de signalement et

les mesures requises


Matériel l FGQ 8.8 : Gestion des erreursl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander à chaque groupe de participants d’élaborer un logigramme et une POS pour le processus de signalement des erreurs.

2 Leur demander d’accompagner la POS de la documentation et des enregistrements appropriés.

Revue de l’activité l S’assurer que les POS définissent clairement les erreurs, leur signalement et leur enregistrement

l S’assurer que les POS aident les utilisateurs à distinguer les erreurs aléatoires des erreurs systématiques

l S’assurer que les POS comprennent les étapes pour la mise en œuvre de mesures correctives et préventives

l S’assurer que les POS sont accompagnées de la documentation et des enregistrements appropriés

Durée 1,5 heures

fgq 8.10 – audits et méthodes d’audit

199

Présentation

FGQ 8.10 Audits et méthodes d’audit


Présenter l’importance des audits dans le système qualité

Thèmes principaux l Audits et méthodes d’auditl Audit : définitionsl Planification d’auditl Avantages et importance des audits

Points essentiels l Les audits sont essentiels pour maintenir et améliorer le niveau de qualité

l Les audits doivent être réalisés et acceptés comme des évènements positifs

l Les audits doivent être perçus comme des « opportunités d’amélioration »

l Des normes pertinentes et appropriées doivent être utiliséesl Tout le personnel doit s’impliquer et être capable de contribuer à

l’audit et à ses résultats


l Insister sur l’importance et l’intérêt des auditsl Souligner l’importance de la préparation des auditsl Envisager toute norme nationale pertinente


Les participants doivent être capables :l De définir l’audit qualitél D’énumérer les différents types d’audit qualitél De décrire le processus de planification des auditsl D’exposer les avantages et l’importance des audits




4 Ne jamais oublier !

5 Définitions (1)

6 Définitions (2)

7 Règles générales d’audit

8 Types d’audit qualité (1)

9 Types d’audit qualité (2)

10 Caractéristiques des audits qualité

11 Planification d’audit

12 Planification d’audit – Auditeur

13 Planification d’audit – Audité


200

14 Normes d’audit (1)

15 Normes d’audit (2)

16 Quelles questions trouvent une réponse ? (1)

17 Quelles questions trouvent une réponse ? (2)

18 Avantages et intérêt des audits

19 Points clés (1)

20 Points clés (2)


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 8.12 : Élaboration d’un plan d’audit

Durée 1 heure


201


Audits et méthodes d’audit


Ne jamais oublier !

L’audit est un processus dans lequel on s’engage, pas un objectif que l’on atteint

l La diapositive indique le point le plus important à prendre en compte pendant un audit

l Souligner que, comme n’importe quel autre élément du système qualité, les audits n’ont aucune valeur s’ils ne permettent pas une amélioration ou s’ils ne parviennent pas à identifier des problèmes

diapositive 4

l Les deux diapositives énumèrent les définitions d’un audit

l La 1ère diapositive fournit une explication simple, la 2nde la définition de l’ISO

l S’assurer que les participants comprennent la définition de l’audit et de l’évaluation dans le contexte de la qualité

diapositives 5–6



Définitions (1) Audit

− Écouter et collecter des informations− Un examen et des recherches définis



Définitions (2) Audit qualité

− « Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits » (ISO 9000-2000)

− Examen méthodique, indépendant et documenté visant à déterminer si les activités sont conformes au système qualité planifié et convenu


202



Règles générales d’audit Les audits sont des évaluations systématiques des systèmes

Les audits sont réalisés par rapport à des normes appropriées pour l’organisme et les activités

Auditer est une compétence qui doit être enseignée et développée par certaines catégories de personnel afin d’augmenter leur savoir-faire de spécialistes

Les audits peuvent être réalisés pour toutes les activités du STS

l La diapositive insiste sur les caractéristiques des audits mentionnées dans la définition de l’ISO

diapositive 7

l Les deux diapositives énumèrent les divers types d’audit qualité possibles

l Souligner que le cours de FGQ se focalise sur l’audit interne

diapositives 8–9



Types d’audit qualité (1) Audit interne (première partie)

− Par le personnel de l’organisme audité

Audit externe (seconde partie)

− Audit du fournisseur

Audit externe (tierce partie)

− Audit par un organisme réglementaire / légal



Types d’audit qualité (2) Audit système (adéquation)

− Audit du système de gestion de la qualité

Audit de conformité

− Audit portant sur la mise en place du système de gestion de la qualité


203



Caractéristiques de l’audit qualité Pratique réelle contre pratique prévue

Indépendant et objectif

Réalisé par un personnel formé et compétent

Résultats quantifiables

Réalisé en coopération

Proactif

l La diapositive fournit une liste des principales caractéristiques d’un audit

l Encourager les participants à utiliser la liste lors de la planification et de la réalisation d’un audit

diapositive 10



Planification d’audit Les audits internes doivent être réguliers et s’inscrire dans

un programme continu. Tous les départements doivent connaître le planning prévu

Les audits externes sont réalisés conformément aux réglementations locales et doivent être prévus

Une bonne préparation par les auditeurs et les audités est essentielle

L’aide et le soutien des auditeurs et des audités par le département qualité sont importants

l La diapositive propose des conseils d’ordre général sur la planification d’un audit

l Le point sur la bonne préparation est également traité dans les diapositives 12 et 13

diapositive 11


204



Planification d’audit – Auditeur Quel domaine d’activité est audité ?

Quelle est la fonction de ce domaine d’activité ?

Quel type d’audit est approprié ?

Quelle est le périmètre de l’audit ?

Quelles normes sont utilisées pour auditer ?

Quel est l’objectif de l’audit ?

Ce domaine d’activités a-t-il déjà été audité et les résultats précédents ont-ils été pris en compte ?

l La diapositive énumère les questions que l’auditeur doit poser avant le début de l’audit

diapositive 12



Planification d’audit – Audité Quelles activités seront auditées ?

Sur quelles normes l’audit s’appuie-t-il ?

Quand l’audit aura-t-il lieu ?

Qui va procéder à l’audit ?

Que va-t-il se passer ?

Le domaine d’activité audité est-il prêt ?

l La diapositive énumère les questions auxquelles le département audité doit répondre

diapositive 13


205

l Ces deux diapositives rappellent aux participants l’utilisation des normes qualité dans le cadre d’un audit, comme indiqué dans FGQ 5.1 et FGQ 5.2




Normes d’audit (1) Les audits sont réalisés par rapport à des normes

Les normes doivent être pertinentes pour l’organisme et la partie de l’organisme auditée



Normes d’audit (2) Des normes appropriées pour le STS peuvent comprendre :

− Des normes qualité internationales telles que les normes ISO− De bonnes pratiques de fabrication (pharmaceutiques)− Des pratiques/consignes cliniques− Des normes de transfusion sanguine internationales

convenues

l Ces deux diapositives énumèrent des questions visant à simplifier le processus d’audit




Quelles questions trouvent une réponse ? (1) Les audits posent des questions spécifiques et y répondent

Que devrait-on faire ?

− Normes − Recherches− Bon sens



Quelles questions trouvent une réponse ? (2) Est-ce que ce que l’on est censé faire est fait ?

− Audit (ce n’est qu’alors que l’on découvre ce qui se passe)− Est-ce que ce à quoi l’on s’attend se passe vraiment ?− Est-ce que ce qui arrive est conforme aux normes à

respecter ?


206



Avantages et intérêt des audits Amélioration continue

Opinion indépendante

Communication

Moyen de discuter des problèmes

Confiance accrue du personnel

Meilleure compréhension de l’utilisation et de l’importance des normes

Focalisation sur la qualité

l La diapositive énumère les avantages et l’importance des audits

l Souligner qu’il est nécessaire que l’ensemble du personnel s’implique et que les audits contribuent à une amélioration continue du système qualité

diapositive 18


207



OMS/FGQ 8.10



But de l’enseignement Présenter l’importance des audits dans le système qualité



Thèmes principaux Audits et méthodes d’audit

Audit : définitions

Planification d’audit

Avantages et importance des audits


208



Ne jamais oublier !

L’audit est un processus dans lequel on s’engage, pas un objectif que l’on atteint



Définitions (1) Audit

− Écouter et collecter des informations− Un examen et des recherches définis



Définitions (2) Audit qualité

− « Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des preuves et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit sont satisfaits » (ISO 9000-2000)

− Examen méthodique, indépendant et documenté visant à déterminer si les activités sont conformes au système qualité planifié et convenu


209



Règles générales d’audit Les audits sont des évaluations systématiques des systèmes

Les audits sont réalisés par rapport à des normes appropriées pour l’organisme et les activités

Auditer est une compétence qui doit être enseignée et développée par certaines catégories de personnel afin d’augmenter leur savoir-faire de spécialistes

Les audits peuvent être réalisés pour toutes les activités du STS



Types d’audit qualité (1) Audit interne (première partie)

− Par le personnel de l’organisme audité

Audit externe (seconde partie)

− Audit du fournisseur

Audit externe (tierce partie)

− Audit par un organisme réglementaire / légal



Types d’audit qualité (2) Audit système (adéquation)

− Audit du système de gestion de la qualité

Audit de conformité

− Audit portant sur la mise en place du système de gestion de la qualité


210



Caractéristiques de l’audit qualité Pratique réelle contre pratique prévue

Indépendant et objectif

Réalisé par un personnel formé et compétent

Résultats quantifiables

Réalisé en coopération

Proactif



Planification d’audit Les audits internes doivent être réguliers et s’inscrire dans

un programme continu. Tous les départements doivent connaître le planning prévu

Les audits externes sont réalisés conformément aux réglementations locales et doivent être prévus

Une bonne préparation par les auditeurs et les audités est essentielle

L’aide et le soutien des auditeurs et des audités par le département qualité sont importants



Planification d’audit – Auditeur Quel domaine d’activité est audité ?

Quelle est la fonction de ce domaine d’activité ?

Quel type d’audit est approprié ?

Quelle est le périmètre de l’audit ?

Quelles normes sont utilisées pour auditer ?

Quel est l’objectif de l’audit ?

Ce domaine d’activités a-t-il déjà été audité et les résultats précédents ont-ils été pris en compte ?


211



Planification d’audit – Audité Quelles activités seront auditées ?

Sur quelles normes l’audit s’appuie-t-il ?

Quand l’audit aura-t-il lieu ?

Qui va procéder à l’audit ?

Que va-t-il se passer ?

Le domaine d’activité audité est-il prêt ?



Normes d’audit (1) Les audits sont réalisés par rapport à des normes

Les normes doivent être pertinentes pour l’organisme et la partie de l’organisme auditée



Normes d’audit (2) Des normes appropriées pour le STS peuvent comprendre :

− Des normes qualité internationales telles que les normes ISO− De bonnes pratiques de fabrication (pharmaceutiques)− Des pratiques/consignes cliniques− Des normes de transfusion sanguine internationales

convenues


212



Quelles questions trouvent une réponse ? (1) Les audits posent des questions spécifiques et y répondent

Que devrait-on faire ?

− Normes − Recherches− Bon sens



Quelles questions trouvent une réponse ? (2) Est-ce que ce que l’on est censé faire est fait ?

− Audit (ce n’est qu’alors que l’on découvre ce qui se passe)− Est-ce que ce à quoi l’on s’attend se passe vraiment ?− Est-ce que ce qui arrive est conforme aux normes à

respecter ?



Avantages et intérêt des audits Amélioration continue

Opinion indépendante

Communication

Moyen de discuter des problèmes

Confiance accrue du personnel

Meilleure compréhension de l’utilisation et de l’importance des normes

Focalisation sur la qualité


213



Points essentiels (1) Les audits sont essentiels pour maintenir et améliorer le

niveau qualité

Les audits doivent être réalisés et subis comme des évènements positifs

Ils doivent être perçus comme des « opportunités d’amélioration »



Points essentiels (2) Des normes pertinentes et appropriées doivent être

utilisées

Tout le personnel doit s’impliquer et pouvoir contribuer à l’audit et à ses résultats




De définir l’audit qualité

D’énumérer les différents types d’audit qualité

De décrire un processus de planification d’audit

D’exposer les avantages et l’importance d’un audit


214

Présentation

FGQ 8.11 Le processus d’audit


Décrire le processus d’audit et la manière de rendre compte des résultats

Thèmes principaux l Processus d’auditl Rapport d’audit

Points essentiels l Le processus d’audit comprend les étapes suivantes : l Préparationl Visitel Conclusionl Rapportl Suivil Les résultats des audits doivent être documentés sous la forme d’un

rapport qui doit être contrôlé et conforme à une présentation définiel L’audit est incomplet tant que les mesures correctives requises ne

sont pas prises


l Souligner la nécessité pour les auditeurs de préparer attentivement l’audit

l Souligner l’importance d’auditer à partir de normesl Souligner l’importance de faire de l’audit une expérience positive


Les participants doivent être capables :l De décrire les étapes du processus d’auditl D’énumérer les principaux éléments d’un rapport d’audit




4 Cycle d’audit

5 Processus d’audit

6 Préparation

7 Réalisation de l’audit (1)




11 Audits : à faire et à ne pas faire – À ne pas faire

12 Audits : à faire et à ne pas faire – À faire

13 Conclure un audit

14 Rapport

fgq 8.11 – le processus d’audit

215

15 Présentation du rapport (1)



18 Suivi

19 Résultats d’audit

20 Points clés (1)

21 Points clés (2)


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 8.12 : Élaboration d’un plan d’audit

Durée ¾ d’heure


216


Le processus d’audit


Cycle d’audit

Passer les normes en revue

Introduire des modifications

Comparer aves lesnormes

Observer la pratique

Établir les normes

Accepter le programme des modifications nécessaires

l La diapositive fournit une représentation sous forme de schéma des étapes du cycle d’audit

l Le cycle débute avec l’encadré situé en haut à droite (détermination des normes)

l Souligner que ce cycle contribue à l’amélioration continue de la qualité

diapositive 4



Processus d’audit Préparation

Réalisation (visite)

Conclusion

Rapport

Suivi

l Les étapes énumérées sur cette diapositive sont détaillées dans les prochaines diapositives

diapositive 5


217



Préparation Gagner la confiance et obtenir la coopération de l’audité

− Planifier− Obtenir des renseignements de base à étudier− Préparer une liste de vérifications− Fixer une date et un horaire pour l’audit− Envoyer un programme− Organiser une réunion pré-audit, si nécessaire

l Souligner l’importance de la préparation d’un audit

l Discuter de chaque point avec les participants

diapositive 6

l Les 4 diapositives énumèrent les étapes de base d’un audit

l Impliquer les participants en leur demandant ce qui peut être fait pour s’assurer que chaque étape est réellement mise en place

diapositives 7–10



Réalisation de l’audit (1) Assurer le suivi du flux de travail

Promouvoir une interaction positive

Minimiser les interruptions



Réalisation de l’audit (2) Passer en revue le système de gestion

Passer en revue le système d’assurance qualité

− Procédures − Enregistrements − Passer en revue le système de contrôle qualité (CQ)− Résultats des CQ− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage



Réalisation de l’audit (3) Collaborer avec le chef de département

− Partager ses impressions sur la conformité et la qualité pendant l’audit

Admettre un minimum d’employés dans la zone de l’audit



Réalisation de l’audit (4) Émettre des commentaires pendant l’audit

− Des observations positives renforceront la conformité et la qualité

− Des observations négatives peuvent fournir davantage d’informations et permettre d’identifier des domaines d’amélioration


218

l Les deux diapositives montrent ce qu’il faut faire et ne pas faire dans le cadre d’un audit

l Souligner que ces choses à faire et à ne pas faire sont d’importance égale pour garantir la réussite de l’audit




Audits : à faire et à ne pas faire – À ne pas faireÀ ne pas faire

Émettre des critiques inutiles

Être mesquin

Aller au conflit avec le personnel

Émettre des commentaires inappropriés

Utiliser des opinions personnelles au lieu des normes convenues



Audits : à faire et à ne pas faire – À faireÀ faire

S’assurer que le but de l’audit est clair

Être ouvert et poli

Être rapide et efficace

Être constructif

Remercier le personnel



Conclure un audit Organiser une session de conclusion avec l’audité pour :

− Passer en revue les observations− Insister sur les résultats positifs− Convenir des résultats négatifs− Éliminer les observations vagues ou subjectives− Convenir des mesures à prendre et des délais pour corriger

les non-conformités ou les faiblesses en termes de qualité− Convenir d’une visite de suivi et/ou d’une date d’audit

l Souligner qu’il est important de conclure un audit de manière appropriée

l Discuter de chaque point avec les participants et étudier les avantages de la reprise de chaque étape dans la conclusion

diapositive 13


219



Rapport Documenter les résultats de l’audit est essentiel

Le rapport contient les résultats de l’audit présentés de façon factuelle et précise

Le compte-rendu d’audit :

− Doit être communiqué à l’audité− Doit être élaboré avec une présentation commune et dans un

délai convenu− Est un document contrôlé et confidentiel

l La diapositive énumère les points importants relatifs au rapport d’un audit

l Souligner la nécessité de rédiger le rapport de l’audit en temps voulu

diapositive 14



Présentation du rapport (1) La présentation commune aux rapports d’audit comprend :

Un résumé

− Indique le statut général de la qualité− Souligne les résultats positifs et négatifs

Des résultats

− Objectifs− Comparés aux normes convenues− Quantifiables

l Ces diapositives énumèrent les principales rubriques à inclure dans un rapport d’audit

l Souligner la nécessité de standardiser la présentation des rapports afin d’éviter toute confusion

diapositive 15–17



Présentation du rapport (2) Recommandations/exigences relatives à des actions

correctives

− Sont spécifiques aux problèmes constatés− Font référence aux normes− Incluent des ressources recommandées nécessaires pour

corriger le problème− Indiquent la personne responsable de l ’action corrective



Présentation du rapport (3) Planning pour l’étude finale :

− Des actions correctives appliquées− De la visite de suivi− Du prochain audit


220



Suivi La rédaction du rapport d’audit ne signifie pas qu’il s’agit de

la fin du processus

Suivre les actions correctives planifiées et le planning convenu

Quand les actions correctives sont achevées, l’audit est terminé

Re-visiter la zone d’audit

l Souligner la nécessité d’assurer le suivi d’un audit pour garantir une amélioration continue

diapositive 18



Résultats d’audit La qualité est améliorée en continu

Les activités de l’organisme sont plus efficaces

La force de l’organisme augmente

La motivation du personnel s’accroît

Tout le monde est heureux

l La diapositive énumère les résultats d’un audit réussi

l Discuter avec les participants de ce qui peut arriver si l’audit n’est pas mené à bien correctement

diapositive 19


221



OMS/FGQ 8.11



But de l’enseignement Décrire le processus d’audit et comment rendre compte

des résultats



Thèmes principaux Processus d’audit

Rapport d’audit


222



Cycle d’audit

Passer les normes en revue

Introduire des modifications

Comparer aves lesnormes

Observer la pratique

Établir les normes

Accepter le programme des modifications nécessaires



Processus d’audit Préparation

Réalisation (visite)

Conclusion

Rapport

Suivi



Préparation Gagner la confiance et obtenir la coopération de l’audité

− Planifier− Obtenir des renseignements de base à étudier− Préparer une liste de vérifications− Fixer une date et un horaire pour l’audit− Envoyer un programme− Organiser une réunion pré-audit, si nécessaire


223



Réalisation de l’audit (1) Assurer le suivi du flux de travail

Promouvoir une interaction positive

Minimiser les interruptions



Réalisation de l’audit (2) Passer en revue le système de gestion

Passer en revue le système d’assurance qualité

− Procédures − Enregistrements − Passer en revue le système de contrôle qualité (CQ)− Résultats des CQ− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage



Réalisation de l’audit (3) Collaborer avec le chef de département

− Partager ses impressions sur la conformité et la qualité pendant l’audit

Admettre un minimum d’employés dans la zone de l’audit


224



Réalisation de l’audit (4) Émettre des commentaires pendant l’audit

− Des observations positives renforceront la conformité et la qualité

− Des observations négatives peuvent fournir davantage d’informations et permettre d’identifier des domaines d’amélioration



Audits : à faire et à ne pas faire – À ne pas faireÀ ne pas faire

Émettre des critiques inutiles

Être mesquin

Aller au conflit avec le personnel

Émettre des commentaires inappropriés

Utiliser des opinions personnelles au lieu des normes convenues



Audits : à faire et à ne pas faire – À faireÀ faire

S’assurer que le but de l’audit est clair

Être ouvert et poli

Être rapide et efficace

Être constructif

Remercier le personnel


225



Conclure un audit Organiser une session de conclusion avec l’audité pour :

− Passer en revue les observations− Insister sur les résultats positifs− Convenir des résultats négatifs− Éliminer les observations vagues ou subjectives− Convenir des mesures à prendre et des délais pour corriger

les non-conformités ou les faiblesses en termes de qualité− Convenir d’une visite de suivi et/ou d’une date d’audit



Rapport Documenter les résultats de l’audit est essentiel

Le rapport contient les résultats de l’audit présentés de façon factuelle et précise

Le compte-rendu d’audit :

− Doit être communiqué à l’audité− Doit être élaboré avec une présentation commune et dans un

délai convenu− Est un document contrôlé et confidentiel



Présentation du rapport (1) La présentation commune aux rapports d’audit comprend :

Un résumé

− Indique le statut général de la qualité− Souligne les résultats positifs et négatifs

Des résultats

− Objectifs− Comparés aux normes convenues− Quantifiables


226



Présentation du rapport (2) Recommandations/exigences relatives à des actions

correctives

− Sont spécifiques aux problèmes constatés− Font référence aux normes− Incluent des ressources recommandées nécessaires pour

corriger le problème− Indiquent la personne responsable de l ’action corrective



Présentation du rapport (3) Planning pour l’étude finale :

− Des actions correctives appliquées− De la visite de suivi− Du prochain audit



Suivi La rédaction du rapport d’audit ne signifie pas qu’il s’agit de

la fin du processus

Suivre les actions correctives planifiées et le planning convenu

Quand les actions correctives sont achevées, l’audit est terminé

Re-visiter la zone d’audit


227



Résultats d’audit La qualité est améliorée en continu

Les activités de l’organisme sont plus efficaces

La force de l’organisme augmente

La motivation du personnel s’accroît

Tout le monde est heureux



Points essentiels (1) Le processus d’audit comprend les étapes suivantes :

− Préparation− Réalisation− Conclusion− Rapport− Suivi



Points essentiels (2) Les résultats des audits doivent être documentés sous la

forme d’un rapport qui doit être contrôlé et respecter une présentation définie

L’audit n’est pas fini tant que les actions correctives n’ont pas été prises


228




De décrire les étapes du processus d’audit

D’énumérer les principaux éléments d’un rapport d’audit

fgq 8.12 – élaboration d’un plan d’audit

229

Activité

FGQ 8.12 Élaboration d’un plan d’audit


Proposer aux participants un entraînement à la préparation d’un plan d’audit

Points essentiels l Le plan d’audit doit être simplel Le plan d’audit doit refléter les normes utiliséesl Les réunions pré‑ et post‑audit sont essentielles

Thèmes principaux l Types d’auditl Utilisation des normes comme base pour un audit


l Rappeler que le but du cours n’est pas de former des auditeurs, mais de donner aux participants un outil pour le suivi de leur système qualité

l S’assurer que les plans des participants sont simples et appropriés


Les participants doivent être capables :l D’élaborer un plan d’audit


Matériel requis l Tableaux papierl Stylosl Les participants doivent être créatifs, mais il serait utile de fournir des

exemples de :l Procédure pour chaque domaine pertinentl Politique et/ou normes qualité de STSl Spécifications, si besoinl Stratégies de dépistage

Instructions 1 Attribuer un des domaines suivants à chaque groupe :l Prélèvements sanguins l Détermination du groupe sanguin ABO et du rhésus des dons de

sangl Production de concentrés érythrocytairesl Dépistage VIH.

2 Leur demander d’élaborer un plan d’audit pour le domaine en précisant ce qui suit :l Le type d’audit l Les normes utilisées.

Revue de l’activité S’assurer que les plans incluent les points suivants :l Sélection de l’équipe d’audit et du leaderl Planningl Réunion pré‑audit


230

l Normes d’auditl Type d’auditl Champ de l’audit l Objectifsl Liste de vérifications de l’auditl Réunion de fin d’audit

Durée 1 heure

fgq 8.13 – identification des non-conformités par rapport à un ensemble de normes

231

Activité

FGQ 8.13 Identification des non-conformités par rapport à un ensemble de normes


l Illustrer une situation d’audit typel Proposer un entraînement à l’identification des non‑conformités et des

observations en situation d’audit

Thèmes principaux l Identification des non‑conformitésl Relation entre les non‑conformités et les normes de l’auditl Rédaction des observations

l L’auditeur doit pouvoir identifier et comprendre les éléments clés relatifs à la qualité dans une procédure

l Il est important d’être très spécifique en ce qui concerne les non‑conformités identifiées et de les documenter avec soin


l S’assurer que les participants comprennent le but de l’activitél Encourager les questions à propos de la technique d’audit des

personnes impliquées dans le jeu de rôlel S’assurer que toutes les non‑conformités sont identifiées


Les participants doivent être capables :l D’identifier les non‑conformités à partir des observations réalisées

pendant un audit

Type d’activité Jeu de rôle

Matériel requis l Scénariol Norme standard à utiliser dans le cadre d’un auditl Tableau papierl Stylos

Instructions 1 Désigner deux personnes qui participeront au jeu de rôle.2 Jouer le scénario sans interruption.3 Séparer les participants en deux groupes:l Le premier groupe reste dans la salle de cours et suit les

instructions du point 4l Le deuxième groupe suit l’animateur et exécute FGQ 8.14 : Audit

d’une zone de travaill Quand le second groupe a terminé son activité, il retourne dans la

salle de cours et suit les instructions du point 4l Le premier groupe suit alors l’animateur pour réaliser l’audit d’un

lieu de travail.4 Demander aux participants d’analyser le scénario étape par étape et

d’identifier et de documenter les non‑conformités en notant la norme appropriée.

5 Distribuer la norme à utiliser dans le cadre de l’audit.


232

Revue de l’activité l S’assurer que les non‑conformités identifiées sont fondées sur une observation objective

l S’assurer que la norme est utilisée comme point de référencel Inviter à la discussion afin que les participants puissent reconnaître

que les observations peuvent concerner la non‑conformité par rapport à plusieurs normes distinctes

Durée 1,5 heures


233

FGQ 8.13 Scénario

Identification des non-conformités par rapport à un ensemble de normesUn service de soins hospitaliers est audité à l’établissement du sang de South Colinbridge

Auditeur : Pouvez‑vous me dire ce que vous êtes en train de faire ?

Bob : J’enregistre informatiquement les demandes des hôpitaux reçues ce matin. Lorsqu’ils nous téléphonent, nous notons leur demande sur ces blocs, puis nous les saisissons à cet endroit.

Auditeur : Certains formulaires ont été modifiés, pourquoi cela ?

Bob : Et bien nous avons dû rajouter des unités AB supplémentaires à toutes les demandes, pour éviter qu’elles ne périment.

Auditeur : Comment savez‑vous le nombre d’unités supplémentaires dont les hôpitaux ont besoin ?

Bob : Et bien, nous le devinons. Nous savons en gros ce qu’ils vont accepter et en définitive ils en obtiennent davantage pour le même prix ! S’ils ne les utilisent pas, nous leur faisons un avoir.

Auditeur : Donc vous ne vérifiez pas d’abord avec les hôpitaux ?

Bob : Non.

les auditeurs continuent vers la chambre froide (en distribution)

Auditeur : Pourquoi certaines unités de globules rouges sont‑elles dans des boîtes et d’autres dans des caisses ?

Shirley : Celles qui sont dans les boîtes sont à destination des hôpitaux et celles qui sont dans les caisses sont gardées en stock.

Auditeur : Certaines caisses sont empilées sur des boîtes. Sont‑elles déjà attribuées ou font‑elles partie des stocks ?

Shirley : Oh, elles sont attribuées mais nous n’avons plus assez de boîtes.

Auditeur : Toutes les boîtes sont étiquetées avec le nom de l’hôpital de destination. Qu’en est‑il des caisses ?

Shirley : Voilà les étiquettes. Je les collerai dès que nous recevrons de nouvelles boîtes. C’est moi qui les ai attribuées, je sais donc les reconnaître.

Auditeur : Pourquoi n’avez‑vous plus de boîtes ?

Shirley : Je les avais commandées il y a des lustres, mais quand elles sont arrivées, elles n’étaient pas adaptées et nous avons dû les renvoyer.

Auditeur : Personne ne les a vérifiées quand elles sont arrivées ?


234

Shirley : Et bien, je sais que le responsable du magasin vérifie les livraisons avec le bon de commande, mais je pense que je n’ai pas commandé les bonnes boites. Ce n’est pas moi qui me charge des commandes habituellement, et le responsable n’était pas là ce jour‑là. J’ai suivi la bonne procédure. C’est juste une erreur stupide.

Auditeur : Il fait très froid ici, quelle est la température ?

Shirley : Il fait 4 degrés.

Auditeur : Comment le savez‑vous ?

Shirley : Il y a un thermomètre sur le mur, là‑bas. Il indique 7,5.

Auditeur : Comment savez‑vous qu’il est exact ?

Shirley : Il est tout neuf !!

Auditeur : A‑t‑il été vérifié par quelqu’un ?

Shirley : Il sera vérifié par le CQ au bout d’un an.

Auditeur : Y a‑t‑il d’autres dispositifs de contrôle de la température ici ?

Shirley : Oui, toutes les zones de stockage sont équipées d’un thermomètre. Je vais vous montrer. Chacun est agrémenté d’une étiquette du CQ qui atteste de son bon fonctionnement et je possède dans mon bureau une liste indiquant à quelle date ils ont été vérifiés pour la dernière fois.

Auditeur : Pouvez‑vous me la montrer ?

Shirley : Oui, la voici. Je dois la signer à chaque vérification. Regardez.

Auditeur : Je vois que Bob en a vérifié quelques‑uns. Est‑ce réglementaire ?

Shirley : Je crois, oui. Il est toujours prêt à donner un coup de main quand je ne suis pas là.

Auditeur : Comment savez‑vous ce qu’il faut faire lorsque, par exemple, les résultats dépassent les limites ?

Shirley : Et bien, le CQ m’a laissé une procédure opératoire standard (POS) et m’a montré ce qu’il fallait faire. J’ai signé un formulaire certifiant que j’avais été formée.

Auditeur : Et Bob ? Son nom ne figure pas ici.

Shirley : C’est moi qui ai montré à Bob ce qu’il fallait faire parce que l’équipe de CQ n’avait pas le temps.

Auditeur : Pour revenir au thermomètre mural, quelle température doit‑il atteindre avant que quelqu’un ne fasse quelque chose ?

Shirley : Je ne comprends pas, qu’est‑ce que vous voulez dire ?

Auditeur : 7,5 degrés, n’est‑ce pas trop chaud ?

Shirley : Si, mais c’est l’équipe de CQ qui nous dira ce qu’il faut faire si la température reste élevée ou faible pendant trop longtemps. Ils ont leur propre système.

Auditeur : Alors à quoi vous sert ce thermomètre ?

Shirley : Oh, c’est uniquement pour nous. Nous vérifions la température tous les jours.


235

Auditeur : Est‑ce que vous consignez cela quelque part ?

Shirley : Oui, dans un formulaire dans mon bureau.

Auditeur : Pouvez‑vous me le montrer ?

Shirley : Oui, le voici. Oh, je vois d’ailleurs que c’est la même chose depuis deux jours.

Auditeur : Est‑ce que ces cases du formulaire devraient être signées ?

Shirley : Oui, mais il arrive que Bob oublie.

Auditeur : Avez‑vous des recommandations écrites vous indiquant ce qu’il faut faire si la température du réfrigérateur augmente trop ?

Shirley : Je n’en suis pas sure. Nous attendons que l’équipe de CQ vienne nous le dire. Ils doivent avoir quelque chose.

Auditeur : Ok. Est‑ce que je peux observer comment vous faites une attribution ?

Shirley : Oui, suivez‑moi. Bob est en train d’en faire une. C’est tout nouveau pour lui mais je lui ai montré comment faire la semaine dernière.

Auditeur : La procédure est‑elle consignée par écrit quelque part ?

Shirley : Oui, c’est la POS que Bob est en train de regarder.

Auditeur : Je vois qu’il y a des modifications manuscrites.

Shirley : Oui, nous avons un nouveau logiciel depuis la semaine dernière et nous avons dû effectuer quelques petites modifications.

Auditeur : Je vois.

Auditeur : Vous avez dit tout à l’heure que certaines unités AB périment. Combien le sont ?

Shirley : Presque aucune. Nous arrivons à distribuer la plupart d’entre elles.

Auditeur : Avez‑vous des chiffres sur la proportion des unités périmées ?

Shirley : Je garde une liste complète. Nous devons savoir ce qui arrive à chaque unité.

Auditeur : Quelqu’un d’autre a‑t‑il accès à cette liste ?

Shirley : Non, je ne crois pas.

Auditeur : Shirley, je vous remercie beaucoup. Vous m’avez été très utile, remerciez Bob pour moi également.

Fin


236

Activité

FGQ 8.14 Audit d’un secteur de travail


Illustrer l’expérience d’un audit du point de vue d’un auditeur

Thèmes principaux l Utilisation d’un plan d’audit pour mener à bien un audit l Identification des non‑conformités

Points essentiels l Les audits doivent être réalisés de façon professionnelle, précise et positive

l Les audits réussis sont méthodiquesl Il est essentiel d’organiser des réunions pré et post‑audit pour décrire

le processus et passer en revue les résultats


l S’assurer que les participants comprennent le but de l’activitél S’assurer que tous les membres des groupes participentl Insister sur l’importance d’enregistrer les observationsl Inviter les audités à participer la revue de l’audit


Les participants doivent être capables :l De montrer une compréhension du processus d’audit


Matériel requis l Les animateurs doivent préparer les documents suivants : l Un plan d’auditl Une liste de vérifications pour l’audit

Préparation l Il est nécessaire, pour que cette activité soit réussie, de mettre en place une collaboration avec le coordinateur du cours pour trouver un lieu dans le STS à auditer, selon les règles communiquées aux participants

l Préparer un plan d’audit et une liste de vérifications pour une partie de la zone du STS, comme convenu avec le coordinateur du cours

l Rencontrer le chef de département et s’assurer que le planning, le plan et la liste de vérifications lui conviennent

Instructions 1 Réaliser l’audit selon le plan et la liste de vérifications.2 S’assurer de garder l’audit sous contrôle. Ne pas laisser les

participants prendre le contrôle du processus. Laisser les participants poser des questions s’ils le souhaitent, mais seulement à l’auditeur.

3 Inviter le chef de département à assister à la session de revue de l’audit.

fgq 8.14 – audit d’un secteur de travail

237

Revue de l’activité l Utiliser la revue de l’audit comme session récapitulative : – Commenter les résultats positifs– Discuter des résultats négatifs avec le chef de département

l Discuter des observations réalisées et inviter les participants à les compléter

l S’assurer que les observations des participants sont objectives. Expliquer pourquoi, en tant qu’auditeur, elles seraient rejetées si elles ne l’étaient pas

l S’assurer que les observations sont fondées sur les normes utilisées pour l’audit

Durée 1,5 heures


238

Activité

FGQ 8.15 Analyse des défaillances d’un système qualité


Illustrer les problèmes susceptibles de survenir sans de bons systèmes qualité

Thèmes principaux l Les défaillances du système affectent la qualitél Des erreurs mineures peuvent s’accumuler pour engendrer une

défaillance grave du système qualité

Points essentiels l Les conséquences d’un défaut de qualité peuvent être gravesl Une analyse des défaillances permet souvent d’identifier comme

cause un certain nombre d’erreurs mineures


l Expliquer clairement l’activitél S’assurer que les participants prennent part à l’activité l Faire en sorte que le jeu de rôle soit toujours détendu et amusantl S’assurer que tous les défauts qualité ont été identifiés


Les participants doivent être capables :l D’expliquer comment des défaillances du système peuvent affecter la

qualité des produits et des servicesl De monter qu’ils peuvent identifier des erreurs et des erreurs

potentielles dans les processus

Type d’activité Jeu de rôle

Matériel requis l Dans cette activité, de petits bonbons appelés « Smarties » ou un type équivalent appelé « M&Ms » sont utilisés. En l’absence de Smarties ou de M&Ms, utiliser des bonbons colorés de taille uniforme, vendus dans au moins deux couleurs différentes

l Scénario : Smartosis Cocoanaemia

l Récapitulatif de l’activitél Briefing (exposé du rôle des participants)l Journal de distribution des Smartiesl Notification de rappel d’urgencel Dossier de transfusionl Journal de distribution de la banque de l’hôpitall Résultats cliniquesl Tableaux papierl Stylos

Préparation l Smarties : préparer 6 boîtes contenant le nombre et la couleur de Smarties appropriés, comme indiqué dans le récapitulatif de l’activité, avec :– Le numéro du patient– Le numéro de lot– Le nom de l’hôpital – Le numéro de don

fgq 8.15 – analyse des défaillances d’un système qualité

239

l Tous les Smarties doivent être de la même couleur, sauf ceux du Patient 3

l Tous les Smarties du Patient 3 doivent être de la même couleur, MAIS d’une couleur différente de ceux des autres patients : par ex. les Smarties des Patients 1, 2, 4, 5 et 6 sont rouges et les Smarties du Patient 3 sont bleus

l La boîte de Smarties du Patient 4 ne doit contenir que 5 Smarties l Photocopier les documents suivants pour les participants :

Élément

nbre d’exemplaires

Scénario : Smartosis Cocoanaemia 1

Briefing : Employé responsable de la distribution à la Smartie Bank

1

Briefing : Patients 1–5 5

Briefing : Patient 6 1

Briefing : Médecins 1‑5 5

Briefing : Médecin 6 1

Briefing : Infirmières 1‑5 5

Briefing : Infirmière 6 1

Briefing : Employés de la banque de l’hôpital 2

Briefing : Coursiers 2

Briefing : Responsable qualité 1

Journal de distribution des Smarties 1

Notification de rappel d’urgence 1

Dossier de transfusion 6

Journal de distribution de la banque de l’hôpital

2

l Couper la page qui contient les résultats cliniques en six pour obtenir un bout de papier indiquant les résultats cliniques pour chaque patient. Placer les morceaux de papier dans des enveloppes scellées ou les plier de sorte qu’ils ne puissent pas être déchiffrés facilement

Instructions 1 Désigner un « acteur » pour chacun des rôles suivants :l 1 employé de la Smartie Bankl 6 patientsl 6 médecinsl 6 infirmièresl 2 employés de la banque de l’hôpitall 2 coursiersl 1 responsable qualité.


240

Un maximum de 24 acteurs et un minimum de 17 acteurs seront nécessaires (les infirmières et un coursier peuvent être omis, si nécessaire).

2 Placer les participants en fonction de leur rôle :l Asseoir les médecins, les patients et les infirmières ensemblel Asseoir les employés de la banque de l’hôpital de sorte qu’ils

soient assez près de leurs patients respectifs, mais isolésl Placer le responsable qualité et l’employé de la Smartie Bank

ensemble.

3 Demander à chaque acteur quel est son rôle et lui distribuer le briefing approprié (instructions écrites).

4 Passer en revue les rôles des participants individuellement en s’assurant qu’ils comprennent parfaitement ce qu’ils doivent faire et l’importance de respecter ce qui est écrit dans leur briefing individuel.

5 Donner le bout de papier comportant les résultats cliniques aux patients respectifs en leur rappelant de ne pas le déplier avant d’y être invités et de ne le montrer à personne.

6 Expliquer l’activité et s’assurer que chaque acteur comprend ce qu’il doit faire. Insister sur le fait que le jeu d’acteur et la précision du scénario ne sont pas critiques. L’objectif est de faire passer le message et de comprendre les problèmes.

7 Faire en sorte que le jeu de rôle soit toujours amusant et contrôler l’activité en permanence. Le faire se dérouler doucement.

8 Lire le scénario et présenter l’activité en donnant à tous les participants leurs répliques individuelles.

9 Commencer le jeu de rôle : l Demander aux « patients » d’avoir l’air maladel Une fois que les médecins ont diagnostiqué un Smartosis

Cocoanaemia, ils doivent demander aux infirmières de contacter l’employé de la banque de l’hôpital et de commander une dose de Smarties. La commande peut être passée par « téléphone »

l L’employé de la banque de l’hôpital téléphone ensuite à la Smartie Bank et commande le nombre de doses approprié

l L’employé de la Smartie Bank lui demande d’envoyer un coursier pour récupérer les Smarties

l Les coursiers sont envoyés à la Smartie Bank pour récupérer les dosesl Les doses sont livrées aux employés de la banque de l’hôpital

et leur distribution est dûment consignée dans les journaux de distribution

l Les infirmières récupèrent les doses appropriées pour les patients

l Les Smarties sont ensuite administrés aux patients, sauf au Patient 6 qui se sent mieux avant de recevoir son traitement

l Une fois la moitié des Smarties administrée, attirer l’attention des participants sur le responsable qualité qui, l’air paniqué, informe l’employé de la Smartie Bank qu’un lot est défectueux. L’employé et le responsable décident de rappeler le lot


241

l L’employé de la Smartie Bank appelle l’hôpital et communique la notification et le numéro de rappel

l L’employé de l’hôpital, à son tour, appelle le service qui l’informe que la dose n’a pas été utilisée et qu’elle lui sera renvoyée

l Le coursier rapporte la dose à l’employé de la Smartie Bankl À ce stade, les patients 1 à 5 doivent avoir terminé leur

traitement l Attirer l’attention de tout le monde sur les patients. Demander à

ces derniers de déplier le bout de papier comportant les résultats cliniques qui les concernent et leur demander de lire ce qui y est écrit

l Laisser un peu de temps aux participants pour digérer le fait que certains sont décédés.

10 Passer en revue les résultats ci‑dessous.

Résultats cliniques Patient 1 − Patient décédé, lot de produit défectueux non rappelé, distribution du lot à cet hôpital non consignée

Patient 2 − Patient sauvé : pas d’erreur

Patient 3 − Patient décédé : produit individuel contaminé

Patient 4 − Patient décédé : mauvaise dose administrée

Patient 5 − Patient sauvé : pas d’erreur

Patient 6 − Patient sauvé : produit rappelé avant la transfusion

Revue de l’activité l S’assurer que la discussion se concentre sur l’ensemble des événements, à partir de la distribution des Smarties par la Smartie Bank

l Discuter des résultats cliniques de chaque patient en analysant les détails de la transfusion de Smartie et en identifiant tout défaut qualité

l Dans chaque cas de défaut qualité, discuter des éléments du système qualité qui auraient pu le prévenir

l S’assurer que les problèmes suivants sont soulevés :– La formation– Les procédures– L’enregistrement de la distribution et de la transfusion– La documentation générale– Les mauvaises BPF qui ont engendré la contamination d’un lot


242

Scénario

Smartosis Cocoanaemia

lisez les paragraphes suivants juste avant de donner aux patients l’instruction d’avoir l’air malades.

La Smartosis Cocoanaemia est une maladie grave qui touche jusqu’à 50 % de la population. Elle est provoquée par un manque de chocolat causé par une carence sévère en Smartie. Sans traitement, la maladie détériore le système nerveux et engendre le décès du patient. L’évolution de cette maladie est très rapide, beaucoup de patients meurent dans les 6 heures suivant le diagnostic. Heureusement, il existe un traitement simple et rapidement disponible sous forme de transfusion de Smartie. Le taux de réussite du traitement est de 100 %.

Six patients viennent d’être admis à l’hôpital. Cinq patients se trouvent à St Helpus, grand hôpital universitaire et un patient se trouve dans une petite clinique privée, St Saveus.


243

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244

Briefing

Responsable de la distribution à la Smartie BankVous êtes responsable de l’enregistrement des demandes de Smarties émanant des hôpitaux, de la préparation des commandes et de leur expédition. Pour envoyer les Smarties, il est nécessaire d’enregistrer leur sortie dans le système informatique. Cet enregistrement est réalisé dans le Journal de distribution de Smarties (Smartie Issue Log). lorsque vous envoyez les Smarties, vous devez indiquer la date à l’emplacement prévu à cet effet en haut du formulaire.

Il vous incombe de communiquer par téléphone avec les employés de la Smartie Bank de l’hôpital. Ils vous téléphonent tous les deux pour commander leurs stocks habituels de Smarties. Vous devez leur demander de quel hôpital ils appellent et de combien de doses ils ont besoin chacun. Demandez aux hôpitaux d’envoyer leurs coursiers pour récupérer la/les dose(s).

Donnez au coursier les doses de Smarties préparées et demandez‑lui de les livrer à l’hôpital. S’il n’y a qu’un coursier, il s’agira du coursier de la Smartie Bank. Une fois les commandes reçues, envoyez votre coursier aux hôpitaux appropriés pour livrer les doses. Assurez‑vous que les bonnes doses sont livrées aux bons hôpitaux : Les patients 1−5 se trouvent au St Helpus Hospital et le patient 6 au St Saveus Hospital.

Le responsable qualité vous indique ensuite que le lot de Smarties a été rappelé et vous communique la Notification de rappel d’urgence. Vous ne savez pas quoi faire et devez lui demander quelles mesures prendre. Il ne sait pas non plus. Par conséquent, vous étudiez votre journal de distribution et identifiez les hôpitaux auxquels vous avez envoyé ce lot de produits.

Vous téléphonez aux employés des hôpitaux qui ont reçu les produits pour essayer de les récupérer avant qu’ils ne soient utilisés. Vous devez vous assurer que les employés de la Smartie Bank de l’hôpital téléphonent d’urgence aux services pour savoir si les Smarties ont été utilisés. Assurez‑vous que l’employé récupère les produits et vous rappelle pour vous en informer.

Envoyez le coursier récupérer les produits et enregistrez les numéros de don des produits récupérés sur la Notification de rappel d’urgence. Informez le responsable qualité que vous avez récupéré les produits du lot défectueux.

Vous ne disposez d’aucune POS pour la distribution ou le rappel des produits, mais vous occupez votre poste depuis de nombreuses années et vous avez assisté à son évolution.

Vous avez besoin :l De ces instructionsl Du journal de distribution des Smartiesl De la Notification de rappel d’urgence et du Journal de rappell D’un stylo.


245

Briefing

Patients (1–5)Vous vous trouvez dans un état critique et souffrez d’une maladie grave qui peut être traitée avec succès grâce à l’administration d’une dose de 6 Smarties. Vous n’aurez qu’à agir comme si vous souffriez lorsqu’on vous le demandera. Au début de l’activité, un numéro de 1 à 6 vous sera attribué. N’oubliez pas ce numéro car vous devrez vous mettre avec le médecin (et l’infirmière si le nombre de participants est suffisant) dont le numéro est identique au vôtre.

Mangez vos Smarties lorsque votre médecin vous y invitera. Au début de l’activité, vous recevrez une feuille de papier pliée comportant le résultat clinique final vous concernant. Ne l’ouvrez pas avant d’y être invité. Ne montrez à personne ce qui est écrit sur cette feuille.

Patient 6Vous vous trouvez dans un état critique et souffrez d’une maladie grave qui peut être traitée avec succès grâce à l’administration d’une dose de 6 Smarties. Vous n’aurez qu’à agir comme si vous souffriez lorsqu’on vous le demandera. Au début de l’activité, le numéro 6 vous sera attribué. N’oubliez pas ce numéro car vous devrez vous mettre avec le médecin (et l’infirmière si le nombre de participants est suffisant) dont le numéro est identique au vôtre.

Une fois votre dose de Smarties envoyée par l’employé de l’hôpital responsable de la distribution et reçue par votre médecin, vous commencerez soudainement à vous sentir mieux et le médecin déclarera qu’il pense vous avoir mal diagnostiqué. Il décidera donc de ne pas vous administrer les Smarties. Au début de l’activité, vous recevrez une feuille de papier pliée comportant le résultat clinique final vous concernant. Ne l’ouvrez pas avant d’y être invité. Ne montrez à personne ce qui est écrit sur cette feuille.


246

Briefing

Médecins 1–5Vous diagnostiquez chez votre patient une Smartosis Cocoanaemia. Demandez à l’infirmière, le cas échéant, de commander une dose de 6 Smarties pour votre patient.

Une fois la dose de Smarties et un Dossier de transfusion reçus, demandez à l’infirmière d’enregistrer les détails dans ce dernier. En l’absence d’infirmière, procédez vous‑même à l’enregistrement des détails.

Les Smarties doivent être administrés au patient un par un. Par ailleurs, la transfusion de chacun d’entre eux doit être enregistrées dans le Dossier de transfusion, comme décrit dans les instructions destinées aux infirmières. Tous les Smarties doivent être administrés dans un délai de 2 minutes à compter du début de la transfusion.

Médecin 6Vous diagnostiquez chez votre patient une Smartosis Cocoanaemia. Demandez à l’infirmière, le cas échéant, de commander une dose de 6 Smarties pour votre patient.

Une fois la dose de Smarties et un Dossier de transfusion reçus, demandez à l’infirmière de enregistrer les détails dans ce dernier. En l’absence d’infirmière, procédez vous‑même à l’ enregistrement des détails.

cependant, votre patient se sent mieux et, après un second examen, vous décidez que son état de santé n’est pas aussi grave que vous le pensiez et que la transfusion est inutile pour le moment. Vous conservez les Smarties dans le service pendant un moment jusqu’à ce que vous ayez décidé de les utiliser ou pas. Vous recevrez ou l’infirmière recevra un appel de l’employé de la banque de sang de l’hôpital vous demandant de vérifier que vous avez reçu le lot dont il vous communiquera le numéro. Il vous demandera ensuite de renvoyer la dose, ce que vous ferez.


247

Scenario

Infirmières 1 à 5Sur instruction du médecin, vous contactez la Smartie Bank de l’hôpital pour commander une dose de Smarties pour votre patient. Une fois cette dernière envoyée par la Smartie Bank, l’employé de la banque de l’hôpital vous contacte et vous récupérez les Smarties. Quand vous revenez dans le service, vous enregistrez dans le Dossier de transfusion les informations requises sur la dose de Smarties donnée et sa transfusion en vous assurant que toutes les informations suivantes sont enregistrées : l L’hôpitall Le numéro d’identification du patientl Le numéro de don de Smartiel Le numéro de lot de Smartie l La couleur des Smarties

Donnez la dose de Smarties à votre patient. Il est important que vous cochiez chaque case du Dossier de transfusion à chaque fois qu’un Smartie est donné au patient.

Infirmière 6Sur instruction du médecin, vous contactez la Smartie Bank de l’hôpital pour commander une dose de Smarties pour votre patient. Une fois envoyée par la Smartie Bank, l’employé de la banque de l’hôpital vous contactera et vous récupèrerez les Smarties. Quand vous revenez dans le service, vous enregistrez dans le Dossier de transfusion les informations requises sur la dose de Smarties en vous assurant que toutes les informations suivantes requises sont enregistrées : l L’hôpitall Le numéro d’identification du patientl Le numéro de don de Smartiel Le numéro de lot de Smartie l La couleur des Smarties

Votre patient se rétablira. Ne lui administrez pas la dose de Smarties. Enregistrez ces informations dans le Dossier de transfusion.


248

Briefing

Employé de la banque de sang de l’hôpital, St HelpusVous êtes l’intermédiaire entre l’hôpital et la Smartie Bank. Les infirmières ou les médecins vous communiqueront une commande de Smarties pour 5 patients différents dont les « noms » sont « Patient 1 » à « Patient 5 ».

Vous appelez l’employé de la Smartie Bank pour passer commande. Vous demandez 5 doses de Smarties et indiquez les coordonnées de votre hôpital. L’employé de la Smartie Bank vous demande d’envoyer votre coursier pour récupérer les doses. Demandez alors au coursier de s’y rendre. S’il n’y a qu’un coursier dans le jeu de rôle, l’employé de la Smartie Bank vous enverra les doses.

Une fois le coursier revenu, saisissez le numéro de don de Smartie, le numéro de lot et la date de réception dans le journal de la banque de sang de l’hôpital. Lorsque les médecins ou les infirmières se présentent à la banque pour récupérer les doses de Smartie, donnez‑leur après avoir registré la date de distribution et le numéro de patient correct dans le journal de distribution. Les doses comporteront déjà le numéro des patients. N’oubliez pas de saisir les détails corrects et de donner la bonne dose à la bonne infirmière/au bon médecin.

Vous ne disposez d’aucune POS pour la réception ou la distribution de Smarties, mais vous occupez votre poste depuis de nombreuses années et vous avez assisté à son évolution.

Employé de la banque de sang de l’hôpital, St Saveus Vous êtes l’intermédiaire entre l’hôpital et la Smartie Bank. L’infirmière ou le médecin vous enverra une commande de Smarties pour le Patient 6.

Vous appelez l’employé de la Smartie Bank pour passer commande. Vous demandez 1 dose de Smarties et indiquez les coordonnées de votre hôpital. L’employé de la Smartie Bank vous demande d’envoyer votre coursier pour récupérer la dose. Demandez alors au coursier de s’y rendre. S’il n’y a qu’un coursier dans le jeu de rôle, l’employé de la Smartie Bank vous enverra la dose.

Une fois le coursier revenu, saisissez le numéro de don de Smartie, le numéro de lot et la date de réception dans le journal de la banque de l’hôpital. Lorsque le médecin ou l’infirmière se présente à la banque de sang pour récupérer la dose de Smartie, vous lui délivrez après avoir registré la date de distribution et le numéro de patient (6) dans le journal de distribution.

Plus tard dans le jeu de rôle, vous recevrez un appel vous informant que le lot est rappelé. Vous ne savez pas quoi faire, mais finalement vous décidez de téléphoner au service. Appelez le médecin/l’infirmière et informez‑le/la que le lot a été rappelé. Après qu’il/elle vous a dit que le lot n’a pas été utilisé, demandez‑lui de vous le renvoyer. Une fois le lot reçu, demandez au coursier de le renvoyer à la Smartie Bank.

Vous ne disposez d’aucune POS pour la réception ou la distribution de Smarties, mais vous occupez votre poste depuis de nombreuses années et vous avez assisté à son évolution.


249

Scenario

Coursier(s)Vous récupèrerez les doses de Smarties et les livrerez à l’hôpital approprié.

Si vous êtes le seul coursier du jeu de rôle, vous dépendrez de la Smartie Bank et suivrez les instructions de son employé.

Vous êtes dans une situation d’urgence et êtes supposé utiliser les sirènes.


250

Briefing

Responsable qualitéUne fois les Smarties livrés et administrés aux patients, vous lancez la procédure de rappel. Cependant, vous ne disposez pas d’un système documenté et ne savez pas vraiment quoi faire car c’est la première fois que ce cas se présente.

Vous vérifiez alors le journal de distribution avec l’employé de la Smartie Bank et identifiez le seul hôpital du journal ayant reçu le lot défaillant. Une fois la dose identifiée et renvoyée, vous supposez que le problème est résolu car le seul produit distribué à été récupéré.


251

Journal de distribution des Smarties

Date de distribution

Hôpital Numéro de don Numéro de lot

St Saveus G07359911238 B9812

St Barts G07359911239 A9812

St Helpus G07359911240 A9812

St Helpus G07359911241 A9812

St Helpus G07359911242 A9812

St Helpus G07359911243 A9812

UCH G07359911244 A9812

UCH G07359911245 A9812

UCH G07359911246 C9812

UCH G07359911247 A9812

St Barts G07359911248 A9901

The Middlesex G07359911249 A9901


The Middlesex G07359911251 C9812

The Middlesex G07359911252 C9901



St Barts G07359911255 A9812

St Barts G07359911256 A9812

St Barts G07359911257 A9812

St Barts G07359911258 C9812

Basildon G07359911259 A9901

Basildon G07359911260 A9812

Basildon G07359911261 A9812


252

Notification de rappel d’urgence

Le lot de Smarties suivant ne répondait pas aux spécifications exigées et a été retiré des stocks : Lot : B9812.

Aucun Smarties appartenant à ce lot ne doit être utilisé. Ils doivent être renvoyés à la Smartie Bank immédiatement. Enregistrez tous les détails relatifs à leur retour ou leur utilisation ci‑dessous.

(Signature)

Responsable qualité : Date :

Journal de retour de produits

Numéro de don

Numéro de lot

Renvoyé/utilisé

Numéro d’identification

du patient

Hôpital


253

Enregistrement des transfusions

Hôpital

Numéro du patient

Numéro de don de Smartie

Numéro de lot de Smartie

Couleur de Smartie

Enregistrement des doses (cochez les cases après l’administration de chaque dose au patient)

Commentaires

Transfusion réalisée par : Date :

Signature :


254

Journal de distribution de la banque de sang de l’hôpital

Numéro de don

Numéro de lot

Date de réception

Date de distribution

Distribué à


255

Résultats cliniques

Patient 1 Décède

Patient 2 Guérit

Patient 3 Décède

Patient 4 Décède

Patient 5 Guérit

Patient 6 Guérit


256

Activité

FGQ 8.16 Évaluation du Cours à mi-parcours


Évaluer la compréhension générale des modules 1 à 8 par les participants

Thèmes principaux Détermination des connaissances et de la compréhension des participants en ce qui concerne les principes qualité par rapport à l’évaluation effectuée avant le cours

Points essentiels l L’évaluation à mi‑parcours n’est pas un examen l Elle permettra aux animateurs d’identifier les besoins spécifiques des

participants pour la 2ème partie du cours


l S’assurer que les participants comprennent que l’évaluation n’est pas un examen


Les participants doivent être capables :l De montrer une amélioration de leurs compétences et de leurs

connaissances en ce qui concerne les sujets abordés dans les modules 1 à 8

Type d’activité Questions à choix multiples

Matériel l FGQ 8.16 : Questions d’évaluation à mi‑parcoursl FGQ 8.16 : Réponses d’évaluation à mi‑parcoursl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants de répondre aux questions du questionnaire.

2 Les encourager à ne pas deviner les réponses.

Revue de l’activité l Pendant la prochaine période de temps libre, noter les réponses des participants à l’aide de la grille FGQ 8.16 : Réponses à l’évaluation à mi‑parcours, pour identifier les besoins supplémentaires des participants en formation

l Enregistrer les résultatsl Remettre les feuilles notées aux participants

Durée ½ heure

fgq 8.16 – évaluation du cours à mi-parcours

257

FGQ 8.16 Évaluation du Cours à mi-parcours

Nom :

Nombre de questions : 35 Durée : 45 minutes

Indiquez la réponse correcte pour chaque question

1 La qualité d’un produit ou d’un service se caractérise par : a Son coût élevé

b Son adéquation à l’usage attendu

c Des résultats rapides et des produits efficaces

d La sophistication et la complexité du processus

2 ISo signifie :a Internal Services Office

b International Organisation for Standardisation

c International Safety Organization

d Instant Solutions Offer

3 La relation entre les résultats et les ressources utilisées pour les obtenir est :

a L’efficience

b L’efficacité

c La précision

d La vérification

4 L’ébauche initiale d’une procédure opératoire standard (PoS) doit être rédigée par :

a La personne mettant en œuvre la procédure

b Le responsable qualité

c Le Responsable médico‑technique du STS

d Un comité expert

5 Un système d’activités qui utilise des ressources pour transformer des éléments entrants en éléments sortants s’appelle :

a Une procédure

b Un processus

c Un plan

d Une performance

6 La satisfaction d’une exigence est :a La conformité

b La caractéristique

c La procédure opératoire standard (POS)

d L’audit


258

7 La responsabilité de la mise en place d’un système qualité au sein d’un STS incombe :a Au responsable qualité uniquement

b Au Responsable médico‑technique du STS uniquement

c Aux auditeurs externes

d À tous les membres du STS

8 Une politique qualité est officiellement appuyée et approuvée par :a La direction du STS

b Le responsable qualité

c Le client

d Le personnel médico‑technique du STS

9 Les intentions générales et l’orientation d’un organisme en matière de qualité, telles qu’énoncées de manière officielle par la direction, est :

a L’objectif qualité

b La politique qualité

c Le système de gestion de la qualité

d La planification de la qualité

10 Un document établissant la politique qualité et décrivant le système qualité d’un organisme est appelé :

a Manuel qualité

b Bonnes Pratiques

c Spécifications

d Plan qualité

11 Une fiche de fonction comprend tout ce qui suit sauf : a Les tâches principales à effectuer

b Les qualifications et l’expérience minima

c La position dans l’organigramme de l’organisme

d Les possibilités d’avancement de carrière

12 Les procédures opératoires standards (PoS) :a Sont des lignes directrices pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion

b Peuvent parfois être utilisées par quelques membres du personnel

c Ont été conçues pour aider le personnel technique nouvellement recruté et inexpérimenté à développer sa confiance et à acquérir des compétences

d Doivent être suivies scrupuleusement par tous, tout le temps

13 Les PoS doivent être accessibles :a Au personnel « senior » uniquement

b A tout le personnel concerné, en permanence

c Au personnel quand il rencontre des problèmes dans le cadre de l’exécution d’une procédure

d A tout le personnel, uniquement sur demande


259

14 Les documents suivants doivent être contrôlés :

a Manuel qualité

b Procédures opératoires standards

c Enregistrements liés au donneur

d Liste des fournisseurs agréés

e Tous les documents ci‑dessus

15 La partie de l’assurance qualité qui garantit que les produits sont constamment fabriqués et contrôlés selon les normes qualité adaptées à leur usage prévu est appelée :

a Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

b Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

c Bonnes pratiques cliniques (BPC)

d Contrôle qualité interne

16 Un audit qualité est :

a Un examen systématique, indépendant et documenté visant à déterminer si les activités qualité sont conformes aux dispositions prévues

b Une évaluation de la conformité par des activités d’observation et de jugement

c Une activité qui garantit des procédures financières correctes

17 L’évaluation des compétences du personnel inclut tous les éléments suivants sauf:

a Une évaluation écrite

b Une revue des enregistrements de travail

c Des tests sur des échantillons inconnus

d Le salaire brut perçu

e Les compétences en matière de résolution de problèmes

18 Une fiche/gestion de stock possède toutes les caractéristiques suivantes sauf :a Un système de contrôle des stocks simple et efficace

b Un enregistrement des informations relatives à la commande, la distribution et l’utilisation de chaque produit

c Elle conditionne la prochaine commande et les quantités commandées

d Elle permet de garantir que des stocks excessifs sont toujours disponibles

e Elle sert à chaque libération, commande ou distribution des stocks

19 Les informations essentielles suivantes doivent être conservées pour contrôler les stocks, sauf :

a Le stock minimum

b La commande minimum

c Le numéro de code des produits

d Le test dans le cadre duquel le consommable doit être utilisé


260

20 La méthode la plus adaptée pour commander des produits bénéficiant d’une longue période de validité si vous disposez des ressources et d’un espace de stockage suffisants est :

a La commande par lot

b La commande permanente (automatique)

c La commande à la demande

21 Laquelle des caractéristiques suivantes ne s’applique pas à une évaluation externe de la qualité (EEQ) ?

a Organisation par un organisme externe

b N’exige pas de suivi

c Périodique

d Compare les performances de différents sites

22 Les échantillons reçus par un STS participant à une évaluation externe de la qualité doivent être analysés :

a Par le responsable qualité seul

b Par l’employé le plus compétent

c Avec des réactifs spécifiques et exclusifs

d De la même façon que dans le cadre des tâches routinières

23 Un numéro unique doit être attribué à chaque don de sang. Auquel des éléments suivants ce numéro devrait-il être attaché ?

a À la poche primaire de recueil du sang uniquement

b Aux poches de recueil du sang primaire et secondaire uniquement

c Aux poches de recueil primaire, secondaire et à tous les tubes d’échantillons utilisés uniquement

d Aux poches de recueil primaire, secondaire, à tous les tubes d’échantillons utilisés et aux enregistrements concernant le don

24 Ce qui suit s’applique aux zones de stockage du sang et des produits sanguins :

a Les produits en quarantaine doivent être conservés avec les produits sanguins non conformes

b Les unités testées (disponibles) doivent être stockées séparément des produits sanguins en cours de test ou non testés (quarantaine)

c Les composants en quarantaine doivent être stockés avec les produits sanguins périmés

25 Le suivi qualité de la préparation des produits sanguins est mis en œuvre pour :

a Trouver des raisons pour ne pas fabriquer de produits sanguins

b Rechercher de nouvelles méthodes de préparation de produits sanguins

c S’assurer que le produit final répond aux spécifications et que le processus est « sous contrôle »


261

d Contenter le responsable qualité

26 L’identification d’un patient à transfuser doit avoir lieu :

a Au lit du malade, immédiatement avant la transfusion

b À l’infirmerie, avant la transfusion

c Pendant la transfusion

d Après la transfusion

27 La documentation requise pour la préparation de produits sanguins comprend :

a Des procédures opératoires standards approuvées et des enregistrements de toutes les activités principales allant de la réception du sang total à la distribution des produits aux hôpitaux et aux banques de sang pour les tests de compatibilité

b Le protocole de validation pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion

c Les résultats des essais de compatibilité croisée

d Les enregistrements concernant la formation du personnel travaillant au sein du département qualité

28 Des procédures documentées pour le rappel des produits sanguins doivent permettre :

a Le rappel de tous les produits/ensembles de produits associés au don qui a causé une réaction indésirable

b Le rappel du produit initial qui a causé une réaction indésirable

c D’attirer l’attention sur le fait que le produit a causé une réaction indésirable

29 Un rappel de produit doit conduire à :

a La notification au personnel en charge des donneurs

b Aucune autre action

c Un examen, suivi d’une action corrective pour éviter une nouvelle occurrence

d La notification du personnel en charge de la préparation des produits

30 Il est important de disposer d’un système de contrôle des stocks de réactifs :

a Pour s’assurer que les réactifs sont correctement validés

b Pour aider au suivi de la fréquence d’utilisation des produits et de la fiabilité du fournisseur, ce qui en retour permettra d’empêcher une rupture de stock

c Car il s’agit d’un système supplémentaire pour occuper le personnel

d Parce qu’il s’agit d’un nouveau système que la direction veut mettre en place

31 L’archivage des enregistrements au laboratoire est essentiel pour satisfaire les exigences suivantes :

a De bonnes pratiques de laboratoire

b De bonnes pratiques d’archivage

c De bonnes pratiques d’analyse

d De bonnes pratiques de rangement


262

32 Une « chaîne du froid» est :a Une liaison métallique conservée dans le réfrigérateur

b Le stockage des produits dans un réfrigérateur et/ou un congélateur

c Un système pour le stockage et le transport du sang et du plasma de façon appropriée pour maintenir toutes leurs fonctions

d Un climat froid.

33 Lesquels des éléments suivants NE constituent PAS une partie essentielle de la chaîne du froid?

a Les équipements de stockage et de transport du sang

b Le personnel qui gère le stockage et le transport du sang

c Le personnel et les équipements qui permettent l’obtention d’une chaîne du froid

d La maintenance des équipements de stockage du sang

e Le contrôle du stock de sang disponible

34 Un programme d’hémovigilance comprend :a L’examen des incidents liés à la transfusion

b Le taux d’hémoglobine d’un donneur

c Un dosage de lhémoglobine

d L’efficience du personnel

35 Les clients du STS à l’interface clinique sont :a Les patients

b Les cliniciens

c Les patients et les cliniciens

d Les donneurs


263

1 : b 2 : b 3 : a 4 : a 5 : b

6 : a 7 : d 8 : a 9 : b 10 : a

11 : d 12 : d 13 : b 14 : e 15 : a

16 : a 17 : d 18 : d 19 : d 20 : a

21 : b 22 : d 23 : d 24 : b 25 : c

26 : a 27 : a 28 : a 29 : c 30 : b

31 : a 32 : c 33 : e 34 : a 35 : c

FGQ 8.16 Réponses de l’évaluation du Cours à mi-parcours