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European Journal of Scientific Research ISSN 1450-216X / 1450-202X Vol. 155 No 4 March, 2020, pp.356 -377 http://www. europeanjournalofscientificresearch.com

Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au

Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc)

K. Mohammadi Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

M. Khallass

Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

A Safi Laboratoire de Biochimie, FST Mohammedia

H. Mohammadi

Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc E-mail: [email protected]

A. Douira

Laboratoire de Biologie, Faculté des sciences Kenitra

A. Elmaaroufi Laboratoire de Biochimie, Institut Pasteur du Maroc

Resume

Le processus pré-analytique représente «une série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen, l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique.

La phase pré-analytique représente 57 % du temps utilisé (20 % hors laboratoire et 37 % dans le laboratoire) et elle est à l’origine de 85 % des erreurs et dysfonctionnements qui affectent les résultats d’analyses

Dans notre étude, Nous avons subdivisé ce processus pré-analytique en 2 sous processus, le 1 er externe au laboratoire .Cette phase est souvent non maitrisée par le biologiste du fait de l’intervention d’autres acteurs (le médecin prescripteur, le personnel préleveur et l’agent qui achemine les prélèvements au laboratoire).la seconde phase se déroule à l'intérieur de notre laboratoire .Apres avoir former un groupe de travail, mis en place la roue de DEMING PDCA ainsi que les outils de travail (BRAINSTORMIN, QQOQCP, PARETO, 5M, ISHIKAWA notre groupe de travail s’est principalement axé sur la non-conformité relative au « PRELEVEMENT HEMOLYSE », qui représente le pourcentage le plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre laboratoire induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs, après avoir utilisé la méthode AMDEC nous avons défini les actions correctives et préventives à mettre en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein de notre service de Biochimie. Ces actions sont suivies par un indicateur afin de mesurer l’efficacité de notre plan d’action dont les action ont été hiérarchisé et priorisé selon un

Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 357

planning bien défini et communiqué à la direction pour faire partie du tableau de bord qui fera l’objet d’élément d’entrée lors de la prochaine revue de la direction.

L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert un engagement, une planification, une structure, une direction, une participation de la part de tous.

Motsclés: Phase pré-analytique, indicateur, outils qualité, AMDEC, amélioration continue, PDCA, outils qualité

I Introduction Le laboratoire de biologie médicale constitue un maillon très important dans le processus de prise en charge des patients, dans son parcours de soins. En effet; il permet aux praticiens d’obtenir un diagnostic ou un pronostic pour les patients malades, mais aussi un suivi de leurs pathologies ou leurs thérapeutiques.

La nouvelle réforme de la biologie, de même que les référentiels Qualité, notamment le GBEA et la norme ISO 15189 renforcent, dans chaque laboratoire, l’obligation, pour les biologistes, de mettre en place un management par l’approche processus, assurant une démarche d’amélioration

Le processus de réalisation, cœur de métier du laboratoire, se divise en trois grands processus: pré-analytique, analytique et post-analytiques.

Le processus pré-analytique, particulièrement critique, est une étape fondamentale dans la maîtrise de la qualité des examens biologiques.

Le processus pré-analytique, chapitre 5.4 de la Norme ISO 15189, comprend les étapes depuis la prescription de l'analyse jusqu'à la mise en place de l'échantillon sur les systèmes analytiques du LBM.

La conformité de l’échantillon, qui sera analysé, conditionne la qualité des résultats produits. Mais de nombreux acteurs échappent à « l'autorité » du biologiste et ne respectent pas les exigences du laboratoire.

La phase pré-analytique représente 57 % du temps utilisé (20 % hors laboratoire et 37 % dans le laboratoire) et elle est à l’origine de 85 % des erreurs et dysfonctionnements qui affectent les résultats d’analyses [1].

Ces erreurs pré-analytiques ont un impact négatif sur le bon déroulement des analyses et incontestablement sur la fiabilité des résultats.

À l’instar actuel de l’évolution de la réglementation, le biologiste est dans l’obligation de se préoccuper des conditions de réalisation et d’acheminement du prélèvement, puisqu’il doit refuser tout prélèvement présentant une non-conformité, par rapport aux exigences normatives en vigueur [2].

Le projet de ce mémoire est donc basé sur une étude descriptive quantitative des non conformités (NC) pré-analytiques menée au sein du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, mais aussi sur l’analyse et la gestion de ces non-conformités et les axes d’amélioration mis en place. A) Définition des Concepts

Avant d’entamer le cadre conceptuel de l’étude, nous allons proposer quelques définitions des concepts utilisés: A-1: Phase Pré-Analytique Selon la norme NF EN ISO 15189 (2012 – Termes et définition: 3-15), la phase pré-analytique représente «une série d’étapes commençant chronologiquement par la prescription des analyses par le clinicien, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement du spécimen,

358 K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and A. Elmaaroufi

l’acheminement jusqu’au laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au début de la procédure analytique » [3].

Processus: Selon Christophe Pascal, « Un processus est un ensemble cohérent d’activités liées qui transforme des éléments entrants en éléments sortants dans un espace et un temps déterminé » [4].

Chapitre 5.4.4 de la norme: « Prélèvement et manipulation des échantillons primaires » • « Le laboratoire doit disposer de procédures documentées pour le prélèvement et la

manipulation corrects d’échantillons primaires. » • « Termes et définitions - 3.16: échantillon primaire / spécimen: partie discrète d’un liquide corporel,

d’une haleine, d’un cheveu ou d’un tissu prélevé à des fins d’examens, d’étude ou d’analyse d’une ou plusieurs grandeurs ou propriétés pour déterminer le caractère de l’ensemble »

• « Dans certains documents ISO et CEN, un spécimen est défini comme un «échantillon biologique prélevé sur le corps humain».

• « Termes et définitions - 3.24: échantillon: une ou plusieurs parties prélevées à partir d’un échantillon primaire » (Ex: Un volume de sérum prélevé à partir d’un volume de sérum plus important)

• Pour le prélèvement des échantillons primaires: « Des procédures spéciales, incluant les procédures les plus invasives ou celles présentant un risque plus important de complications suite à la procédure, exigent une explication plus détaillée et, dans certains cas, un consentement écrit »

A-2: Exigence Normative: La gestion Des Risques

• La version 2012 de la norme EN ISO 15189 introduit la notion de risque, terme utilisé plus de 10 fois dans cette version, et absent de la version 2007. Le laboratoire doit donc développer une stratégie de gestion des risques en accord avec ces nouvelles obligations normatives.

• Selon la version révisée en 2009 de la norme ISO 31 000 « Management du risque » [9], le risque est définit comme suit: « Effet de l’incertitude sur l’atteinte des objectifs. Cet effet représente un écart qui peut être positif ou négatif par rapport à l’atteinte des objectifs. »

• Le risque: Une définition du risque donnée par l’AFNOR (Association Française de Normalisation) en 2003 est la suivante:« Évènement dont l'apparition n'est pas certaine et dont la manifestation est susceptible d'affecter les objectifs du projet » (10).

• Le risque: concept o L’appréciation du risque est le processus global d’identification, d’analyse et

d’évaluation du risque. o L’identification des sources de risque, des domaines d’impact, des événements ainsi que

leurs causes et conséquences potentielles. o L’analyse du risque fournit des données pour évaluer les risques et prendre la décision de

les traiter ou non, et permet de choisir les stratégies et méthodes de traitement les plus appropriées.

o L’Évaluation du risque permet de déterminer les risques nécessitant un traitement ainsi que la priorité dans la mise en œuvre de ces traitements.

o Le traitement du risque implique le choix et la mise en œuvre d’une ou de plusieurs options de modification des risques. Une fois les risques majeurs identifiés, des plans d’action sont mis en œuvre et permettent d’apprécier l’efficacité de ce traitement.

• La notion de risque dans l’accréditation des laboratoires de biologie médicale a pris d’autant plus d’importance depuis son apparition dans la version 2012 avec le chapitre 4.14.6 « Gestion des risques ».

o 4.10 Actions correctives: « Le laboratoire doit prendre des actions correctives pour éliminer la ou les causes profondes des non conformités. »

o 4.11 Actions préventives: « Les actions préventives peuvent inclure l’analyse des données, y compris les analyses de tendances et de risques et l’évaluation externe de la qualité (essais d’aptitude) »

o 4.12 Amélioration continues: « Les activités d’amélioration doivent être menées dans des domaines à la priorité la plus élevée en fonction des évaluations des risques ».


Figure 1: Processus de la gestion des risques

B) Etat des Lieux

B-1: Dans Le Cadre De Politique Qualité Adoptée Par La Direction De l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, le laboratoire de Biochimie obéit à la même optique bientôt exigée par le GBEA marocain, dans

le but de mieux maîtriser ses non conformités (NC) pré analytiques, une démarche qualité a été entamée sur la base d’une question clé: Comment améliorer le déroulement de la phase pré-analytique dans un but de santé publique ?

Les examens de laboratoire sont réalisés sur des échantillons prélevés sur des patients dans des conditions bien définies et très précises. Cette phase se décompose selon deux modalités:

1. L’une externe au laboratoire prise en charge par le prescripteur et le(s) préleveur(s) dans les services de soins. Leurs rôles s'arrêtent lorsqu'ils se sont assurés que les échantillons étaient parvenus au laboratoire dans un état conforme à l'attente du biologiste. Cette phase est souvent non maitrisée par le biologiste du fait de l’intervention d’autres acteurs (le médecin prescripteur, le personnel préleveur et l’agent qui achemine les prélèvements au laboratoire).

2. l'autre se déroulant à l'intérieur du laboratoire: avec des patients externes qui viennent se faire prélever au laboratoire. pour l’ensemble des tâches pré-analytiques faites par les techniciens, plus particulièrement

lors de la réception et la validation des échantillons primaires. Les techniciens et préleveurs internes doivent normalement être plus au fait des exigences de la

norme, ce qui n’est pas encore tout à fait le cas, C’est pourquoi, dans le cadre de ce mémoire, nous ne nous intéresserons qu’à la gestion interne de la phase pré-analytique réalisée dans le laboratoire. Une fois les acteurs internes au laboratoire, formés et habilités, il sera plus facile d’améliorer les pratiques des acteurs externes.


B-2: Les Problèmes Rencontrés et Non Résolus au Laboratoire

• Non-conformité des prescriptions des examens: c’est un acte médical, premier acte dans le processus de réalisation d’un examen biologique. La prescription doit être conforme à la nomenclature des actes de biologie médicale. La norme ISO 15189 exige que la feuille de prescription contienne les informations nécessaires pour identifier le patient et le prescripteur autorisé et fournir également les renseignements cliniques pertinents pour les examens demandés.

Non-conformité du prélèvement: Si le prélèvement est effectué par un biologiste ou par du personnel qualifié et autorisé, conformément à la réglementation en vigueur, sur du matériel stérile et à usage unique, les non-conformités de prélèvement seront moindre. Mais le personnel préleveur au laboratoire, doit être formé aux procédures de prélèvement du laboratoire et informé sur les risques d’erreurs les résultats d'analyses consécutives à la réalisation défectueuse du prélèvement, et à la nécessité de préciser au biologiste responsable tout incident survenu au cours du prélèvement [5]. Il peut être effectué par le médecin prescripteur ou des préleveurs autorisés dans les services de soins mais qui n’ont pas vraiment été formés pour la réalisation d’un prélèvement conforme, en tenant compte non seulement des techniques de prélèvement mais aussi des modalités:

• D’identification: doit être faite par le préleveur après le prélèvement. • D'étiquetage doit être conçu pour éviter toute erreur sur l'identité de la personne. Il doit

mentionner, outre l'identité et la date de naissance, déclinées par le patient lui-même dans la mesure du possible, le sexe, la nature de l'échantillon, le nom du préleveur, la date, et chaque fois qu'une procédure le prévoit, l'heure du prélèvement et/ou sa localisation [3,6].

• De transport et d’acheminement des échantillons: cette opération doit garantir l’intégrité de l’échantillon et respecter la confidentialité et la sécurité envers les personnes et l’environnement dans un conditionnement et un délai préalablement bien défini [3,7] Selon le Chapitre 5.4.5 de la norme sur le transport:

a) « en respectant un délai approprié à la nature des examens… b) à une température spécifiée pour le prélèvement et la manipulation des

échantillons … c) d’une manière qui garantit l’intégrité de l’échantillon … »

De la réception au niveau du laboratoire: Le laboratoire doit vérifier l’état des échantillons biologiques, la concordance des identifications entre la prescription et les tubes d’échantillons et détecter dès l’arrivée les non-conformités de prélèvement.

Selon le Chapitre 5.4.6 de la norme sur la réception des échantillons primaires il est impératif que:

Les critères d’acceptation ou de rejet des échantillons développés et documentés par le laboratoire sont appliqués. »

En cas de problèmes d’identification du patient ou de l’échantillon, d’instabilité de l’échantillon due au délai de transport ou l’utilisation d’un conditionnement inapproprié, de volume d’échantillon insuffisant ou si l’échantillon est critique ou irremplaçable d’un point de vue clinique, et que le laboratoire choisit de traiter l’échantillon… »

A l’issu de cette étape, le laboratoire décide s’il accepte la demande d’examen avec ou sans réserve ou la refuse [3, 7] et les non conformités de prélèvement doivent être tracées

Le laboratoire, ne peut valider le prélèvement qu’en fonction de la qualité de l’échantillon et du respect des délais de conservation définis par les biologistes [8]. B-3 La Connaissance de L’origine de Ces Erreurs Nous Permet:

• de gérer les évènements y interférant dans le but de les corriger et les prévenir, comme le préconise la méthode PDCA instaurée par Edward DEMING [18]. Elle s’intègre dans le cadre de la gestion des risques, définie comme une organisation mise en place pour identifier, évaluer


et réduire, chaque fois que possible, les risques (définition ISO 8402). Elle constitue une pièce maîtresse du management qualité au sein d’un laboratoire.

• de répondre à cette problématique: l’objectif général de notre étude est de déterminer les facteurs à l’origine des non

conformités dans la phase pré-analytique des examens de laboratoire. nos objectifs spécifiques concernent l’étude du prélèvement, du conditionnement et

transport des spécimens biologiques et enfin de la réception et triage au niveau du laboratoire.

B-4: Dans Cette Optique Nous Allons Mener Une Étude Descriptive Qui Vise À:

• Etablir un état des lieux de l’existant en décrivant les étapes (sous processus) au niveau du laboratoire de biochimie. Cela permettra de connaître la manière actuelle de fonctionnement, relever les causes et l’origine des NC de prélèvement. (cf: Procédure de la phase pré-analytique au niveau du laboratoire de biochimie).

• Comprendre les problèmes posés par les prélèvements dans l'organisation et le fonctionnement du laboratoire de biochimie en vue de déterminer pour chaque niveau quels pourraient être les risques d’impact sur la qualité des prélèvements et des résultats d’examen de biologie médicale.

• Réaliser une Analyses de risque (ADR) au niveau de la phase pré-analytique au sein de notre laboratoire de biochimie

• Proposer des actions correctives pour les réduire, et éventuellement les éliminer, afin de favoriser une phase pré-analytique des examens de laboratoire dans les règles de l’art et l’amélioration de la qualité des examens de laboratoire.

• Pérenniser l’amélioration de la qualité de la phase pré-analytique des examens de laboratoire et participer ainsi à l’amélioration de la qualité de la prise en charge des patients

• Instaurer la communication de ces actions d’améliorations au niveau de la revue de la direction pour mieux relever les dysfonctionnements

B-5: Afin D’agir Sur Les Principales Causes Des NC Pré Analytiques Interne De Notre

Laboratoire nous avons planifié une démarche qualité adéquate, nous nous sommes basées sur la méthode PDCA (application de la première démarche) et

des outils de qualité que nous allons introduire dans notre projet d’étude. II Materiels et Methodes A) Présentation de L’étude

Notre projet est basé sur une étude descriptive quantitative des NC de la phase pré analytique menée au sein du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC. Elle a été réalisée sur une période de 13 mois (début janvier 2016 jusqu’à ce jour au laboratoire de Biochimie). La présente étude a permis l’exploitation des donnés enregistrés sur le registre de NC et les fiches de NC (cf. annexe1). B) Méthode de L’étude

Notre étude est jalonnée sur une étude d’observation des NC de la phase pré-analytique, relevées au sein de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC.

Afin d’agir sur les principales causes des NC pré analytiques et planifier une démarche qualité adéquate, nous nous sommes basées sur la méthode PDCA (application de la première démarche) et des outils de qualité.


B-1: Méthode PDCA [1,4]

• Le concept du cycle PDCA a été développé à l’origine par le statisticien American Walter Shewhart dans les années 1930. Il a été repris efficacement dans les années 50 par une autorité en statistiques et management de la qualité, Edwards Deming qui a illustré ce concept par une roue appelée « Roue de Deming » (figue n°2).

Figure 2:Représentation de la roue de Deming ou cycle PDCA[1]

• Méthode séquentielle de conduite et d’amélioration de projet, elle permet d’exécuter un projet d’Assurance Qualité (AQ) de manière efficace et rationnelle. Elle peut être utilisée à un niveau très global comme la conception du projet du laboratoire, pour améliorer un processus, ou de façon très ciblée, pour conduire une action d’amélioration.

La première étape du cycle Plan «Planifier (P)», consiste à rechercher tous les moyens et les responsabilités nécessaires et à planifier les actions à mettre en place pour la réalisation du projet qui a été défini.

La seconde étape du cycle Do « Faire» dont l’objectif est d’exécuter le plan d’action résultant du « Plan »,

La troisième étape Check «contrôler» consiste à contrôler les erreurs, de vérifier que les solutions mises en place sont efficaces dans le temps, de rechercher des points d’amélioration tant que le niveau attendu n’est pas atteint.

Enfin la dernière étape du cycle Act « Agir» a pour objectif de programmer de nouvelles actions correctives ou préventives pour obtenir l’efficacité attendue dans l’amélioration du projet.

B-2: Les Outils De Qualité Les outils de la qualité ont parfois été désignés comme les « 7 outils de la qualité »: feuille de relevé, diagramme de Pareto, diagramme causes-effets, graphiques et histogrammes, cartes de contrôle, remue-méninges, QQOQC(C)P.

Il s’agit des moyens mis en œuvre dans les actions d’amélioration. Ce sont des outils de résolution de problème [19]. Dans notre travail, pour ce mémoire, nous avons utilisé plus particulièrement:

• Le diagramme de Pareto • Le diagramme d’Ishikawa

Diagramme de Pareto = règle des 80-20 [19.20] 1. Histogramme classant les causes d’un problème en ordre décroissant, afin de mettre en

évidence les causes principales. Il s’appuie sur la loi empirique du 80/20: environ 20 % des causes expliquent souvent jusqu’à 80 % du problème. Il est issu des analyses de l’économiste Vilfredo Pareto (1848-1923) qui a conçu cette loi empirique des 80/20 pour représenter l’importance relative de différents faits.


2. Détermination de la période correspondante au relevé de données et du mode de tri des données, par exemple par familles de causes, ou par causes principales

3. Construction graphique des données L’axe horizontal (abscisse) est divisé en segments égaux correspondant au nombre

d’éléments concernés par le sujet. Par exemple: les causes principales du problème, à partir de la mesure la plus grande jusqu’à la plus faible.

L’axe vertical (ordonnée) correspond à la fréquence de survenue de la cause, ou à sa valeur absolue. La hauteur des colonnes doit donc diminuer au fur et à mesure que l’on avance sur l’axe horizontal.

Un second axe vertical à l’extrémité droite du diagramme est tracé, en faisant correspondre à une échelle de 0 % à 100 % la fréquence cumulée des données. La courbe figurant cette fréquence cumulée est ensuite reportée sur le graphique, en prenant en compte successivement toutes les colonnes. La dernière correspond donc à 100 % des données. Le tracé de cette courbe permet, à partir du point 80 %, d’identifier les éléments représentant la partie importante du problème, qu’il faudra analyser plus en détail.

Le diagramme Cause-Effets d’Ishikawa Les premiers diagrammes Causes-Effets ont été développés par le professeur Kaoru

Ishikawa en 1943 [21], également appelé diagramme d’Ishikawa (figure 2), ou méthode des 5M ou encore diagramme en arrêtes de poisson en raison de sa forme.

Outil graphique permettant: d’identifier les causes possibles d’un problème pour tenter de le diminuer ou

de l’anéantir. de hiérarchiser les causes critiques et de déterminer sur quelle cause agir en

priorité en mettant en place des actions correctives appropriées [22].

Figure 3: Diagramme d’Ishikawa: Signification des 5M [23].

M1=Matière: cela regroupe les matières premières, pièces, ensembles, fournitures, données, information, traçabilité, identification…

M2=Matériel: Il recense les causes probables ayant pour origine les supports techniques et les produits utilisés (machines, outils, équipement, capacité, nombre, maintenance…).

M3=Main d’œuvre: Cette famille englobe la qualification, la motivation, la formation, la définition des missions, le problème de compétence, d’organisation, de management...


M4=Milieu: Cela correspond aux contraintes et à l’environnement physique, l’espace, l’infrastructure, l’éclairage, le bruit, l’aménagement, la température, le climat, le marché, la législation...

M5=Méthodes: Ici sont représentées les règles de travail, instructions, manuels, procédures, modes opératoires

B-3: Analyse De Risques: L’AMDEC

L’AFNOR définit l’analyse de risques en 2003 comme étant le « processus d'identification, d'estimation et d'évaluation des risques afin de décider du traitement

des risques retenus » [12]. Plus récemment, le guide ISO /CEI 51 (2014) reprend cette même idée: «utilisation

systématique des informations disponibles pour identifier les dangers et estimer le risque » [13].

Le guide SH GTA 04 propose une méthodologie de réflexion autour de cette maîtrise des risques au laboratoire dont la finalité est la sécurité du patient. « Le laboratoire doit tout mettre en œuvre pour réduire et/ou éliminer les risques potentiels identifiés. Les risques potentiels dans un laboratoire de biologie médicale sont de fournir des résultats erronés, trop tardifs, inexacts ou accompagnés d’une interprétation inappropriée pouvant avoir un impact sur le diagnostic ou le traitement médical » [14].

Les étapes clés: identification des modes de défaillance (dangers) pouvant entraîner un risque, estimation du risque (gravité, fréquence et détectabilité), correction par les moyens de maîtrise mis en application. « L’estimation du risque permet de hiérarchiser / prioriser les actions de maîtrise à mettre en place. Le laboratoire pourra ainsi établir une échelle de criticité tenant compte notamment de la fréquence et de la gravité des évènements indésirables afin de les maîtriser. Le laboratoire s’appuiera sur des actions préventives destinées à les réduire ou à les éliminer. » [14].

AMDEC: Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité. Dans le domaine de la santé, il existe des aides méthodologiques reconnues comme la

méthode AMDEC La gestion des risques liée aux exigences techniques selon la norme 15189 Version 2012

[12]. Dans ce texte, il est stipulé que: « Le laboratoire doit évaluer l’impact des processus de travail et défaillances potentielles sur la sécurité des résultats des examens et doit modifier les processus pour réduire ou éliminer les risques identifiés, et documenter les décisions et actions menées »

Dans les pré-requis à la démarche AMDEC, il est indispensable de bien connaître le système soumis à analyse, avec l’environnement correspondant, pour:

Identifier les risques potentiels Evaluer leurs probabilités et les conséquences Déterminer des actions pouvant réduire ces risques.

III Deroulement Du Projet

A) Notre Étape PLAN Sera Jalonnée Sur:

A-1 Elaboration D’un Groupe De Travail: La réflexion repose sur un travail collégial. La création d’un groupe multidisciplinaire et impliqué est nécessaire, l’expérience de chaque participant permettant de réduire les subjectivités propres à chacun. La finalité du projet doit être clairement expliquée et la planification de réunions doit en permettre son

Gestion des Non-Conformite du Processus pre-Analytique au Laboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc) 365 aboutissement. Ce travail implique donc une présence régulière de tous les acteurs. Les réunions doivent être pilotées par un animateur chargé de rythmer et de stimuler les échanges.

Notre groupe de travail est constitué de: Docteur HICHAM MOHAMMADI responsable du laboratoire (pilote processus) Mme MALIKA KHALLASSI ingénieur en chef correspondant qualité Mme KHADIJA BOUTABSISSTE infirmière IDE Mlle HOUDA EL ALAMI étudiante en MASTER Mlle CHAIMAE EL MAHDAOUI étudiante PFE (qualité)

A-2 Relevée Des Différents Non Conformités: De la phase pré-analytique interne du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC à l’aide d’un registre de non-conformité à la réception de l’échantillon.

Les données ont été saisies et traitées par le logiciel Excel 2007. L’étude a comporté une analyse descriptive avec calcul du total des NC recensées. Les résultats ont été exprimés en pourcentage et représentés sous formes d’histogrammes, de secteurs ou de barres. B) La Partie DO Comprend:

B-1 Représentation Graphique Des Différents Non Conformités Pré-Analytiques Et Réalisation Du Diagramme De Pareto

Après un relevé des différents NC pré-analytiques nous avons pu établir les tableaux de représentation graphique des non conformités relevées et réaliser un diagramme de PARETO afin de prioriser les 20 % des causes qui entrainent les 80 % des défaillances

Le diagramme de Pareto a permis de mettre en avant la plus importante NC: les prélèvements hémolysés. B-2 Brainstorming Sur Les Causes Éventuelles De Ces Non-Conformités Un brainstorming a été fait avec le groupe de travail, ce qui a permis d’établir les principales causes des non conformités en pré-analytique et de les lister, en priorisant les prélèvements hémolysés. B-3 Représentation 5M De Ces Non-Conformités Et Mise En Place De Ces Non-Conformités Sur

Le Diagramme d’Ishikawa L’analyse, selon les 5M, des non-conformités, a permis d’établir le diagramme d’Ishikawa et de réaliser ensuite une analyse de risque des modes de défaillances en pré-analytique. B-4 Analyse Des Risques ADR: Méthodologie Mise En Place Au Laboratoire Pour L’amdec Pré-

Analytique L’analyse de risque du processus pré- analytique est très complexe:

Les actions sont souvent externes au laboratoire et peuvent échapper au contrôle du biologiste, alors que les autres phases sont internes et semblent mieux maîtrisées.

L'abondance des intervenants entre la prescription et l'arrivée du prélèvement sur son lieu de traitement, sont autant de points de rupture possibles entre les différentes étapes du cheminement du prélèvement et de facteurs qui expliquent les risques d'erreurs considérables au niveau de la phase pré analytique: le résultat final pourra compromettre le diagnostic et par conséquent la prise en charge du patient.[15].

La répartition des erreurs des examens de laboratoire a montré que 85% des erreurs enregistrées impactent la phase pré analytique tandis que les erreurs enregistrées durant les phases analytique et post-analytique sont respectivement de 4% de 11% de l’ensemble des erreurs étudiées Il a été démontré que les éléments de la non-conformité de la phase pré-

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Tableau 2:

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analytique pourraient invalider le résultat produit dans la phase analytique. avec des conséquences possibles pour le patient.

Les des coûts supplémentaires La non

La méthodologie utilisée Evaluation des modes de défaillance potentielle

L’évalrésumées dans le tableau 1.

Tableau 2: Les quatre questions de base de l'AMDEC. D’après Landy G (25).

Mode de défaillance

Qu’est ce qui pourrait

La suite logique de cette réflexion est la suivantede défaillance

K. Mohammadi, M. Khallass,

analytique pourraient invalider le résultat produit dans la phase analytique. avec des conséquences possibles pour le patient.Les échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent des coûts supplémentaires La non

La méthodologie utiliséeEvaluation des modes de défaillance potentielleL’évaluation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions résumées dans le tableau 1.

Les quatre questions de base de l'AMDEC. D’après Landy G (25).

Mode de défaillance Potentielle

Qu’est ce qui pourrait aller mal ?

La suite logique de cette réflexion est la suivantede défaillance

Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Ilde rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes potentiels », qui pourraient advenir.

Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à la défaillance du système.

Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire euxnouveau mode de défaillance

Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyde défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie du processus.



échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent des coûts supplémentaires La non

La méthodologie utilisée: Evaluation des modes de défaillance potentielle

uation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions résumées dans le tableau 1.


Qu’est ce qui pourrait Quels pourraient être

La suite logique de cette réflexion est la suivantede défaillance responsables d’effet(s) (Figure 3)

Figure 4

Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Ilde rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes potentiels », qui pourraient advenir.Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à la défaillance du système.Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire euxnouveau mode de défaillanceLe plan de surveillance permet de mettre en avant les moyde défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie du processus.

K. Mohammadi, M. Khallass, A Safi, H. Mohammadi, A. Douira


échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent des coûts supplémentaires La non-conformité a donc

Evaluation des modes de défaillance potentielleuation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions

résumées dans le tableau 1.


Effets possibles

Quels pourraient être les effets

La suite logique de cette réflexion est la suivanteresponsables d’effet(s) (Figure 3)

Figure 4: Relation causes

Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Ilde rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes potentiels », qui pourraient advenir.Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à la défaillance du système. Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire euxnouveau mode de défaillance. Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyde défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie

A Safi, H. Mohammadi, A. Douira


échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent conformité a donc

Evaluation des modes de défaillance potentielle uation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions


Effets possibles

Quels pourraient être Quels pourraient être

La suite logique de cette réflexion est la suivanteresponsables d’effet(s) (Figure 3).

Relation causes -

Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Ilde rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes potentiels », qui pourraient advenir. Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à

Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire eux

Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyde défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie


analytique pourraient invalider le résultat produit dans la phase analytique. avec des

échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent conformité a donc un coût

uation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions


Causes possibles

Quels pourraient être les causes

La suite logique de cette réflexion est la suivante: une (des) causes indui(sen)t des modes

- effets

Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Ilde rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes

Les « causes possibles » identifient qu’elles pourraient être les anomalies conduisant à


Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyde défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie

A Safi, H. Mohammadi, A. Douira and


échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent qui est souvent élevé


Causes possibles

Quels pourraient être

une (des) causes indui(sen)t des modes




Le plan de surveillance permet de mettre en avant les moyens de détection des modes de défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à l’amélioration continue. Le PDCA « Plan, Do, Act, Check » appliqué à l’AMDEC est présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie

and A. Elmaaroufi


échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent qui est souvent élevé [17].


Plan de surveillance

Comment faire pour les voir




Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils peuvent être immédiats ou différés, directs ou indirects et conduire eux-mêmes à un

ens de détection des modes de défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à

appliqué à l’AMDEC est présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie

A. Elmaaroufi


échantillons biologiques défectueux obligent à refaire les prélèvements, et provoquent [17].


de surveillance

Comment faire pour les


Un « mode de défaillance potentielle » est la recherche de base de l’AMDEC. Il s’agit de rechercher et d’identifier de manière la plus exhaustive possible les « problèmes


Les « effets possibles » sont les conséquences du problème et sa concrétisation. Ils mêmes à un

ens de détection des modes de défaillance, de juger de la pertinence des actions proposées et de leur efficacité. A ce titre, la roue de Deming s’intègre pleinement dans la logique AMDEC et ainsi à

appliqué à l’AMDEC est présenté en figure 4. L’AMDEC est un processus itératif et vivant tout au long de la vie

Gestion des NonLaboratoire de Biochimie

Gestion des Non-Conformite du Processus preLaboratoire de Biochimie

Figure 5:

Recherche des causes, évaluation des effets trouvés Bien que

des priorités dans les actions à mettre en place. Ce point repose sur le calcul d’une Criticité (« C » du sigle français AMDEC) appelé aussi IPR (Indice de Priorité de Risque

Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items• La • L’occurrence ou fréquence de sa (• La détectabilité

La quantification repose sur le calcul du produit suivant

L’échelle de cotation à appliquer sur chacun de ces items n’est pas imposée par l’AMDEC. Le groupe de travail AMDEC doit faire ses propres cotations en fonction de son procédé et de ses préoccupations. La cotation « 0 » n’existant pas (le risque zéro n’existe pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et de manière cohérente.

Le guide pratique AMDEC fournit un tableau de synthèse à rempliméthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).

Conformite du Processus preLaboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc)

Figure 5: Insertion de la logique PDCA dans l’AMDEC

Recherche des causes, évaluation des effets trouvésque l’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer

des priorités dans les actions à mettre en place. Ce point repose sur le calcul d’une Criticité (« C » du sigle français AMDEC) appelé aussi IPR (Indice de Priorité de Risque - ou RPN: Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items

La gravité de son (ses) effet(s)L’occurrence ou fréquence de sa (La détectabilité


L’échelle de cotation à appliquer sur chacun de ces items n’est pas imposée par l’AMDEC. Le groupe de travail AMDEC doit faire ses propres cotations en fonction de son procédé et de ses préoccupations. La cotation « 0 » n’existant pas (le risque zéro

iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et de manière cohérente.Le guide pratique AMDEC fournit un tableau de synthèse à rempliméthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).

Conformite du Processus pre(Institut Pasteur du Maroc)

nsertion de la logique PDCA dans l’AMDEC

Recherche des causes, évaluation des effets trouvésl’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer

des priorités dans les actions à mettre en place. Ce point repose sur le calcul d’une Criticité (« C » du sigle français AMDEC) appelé aussi IPR (Indice de Priorité de

Risk Priority Number).Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items

gravité de son (ses) effet(s)L’occurrence ou fréquence de sa (La détectabilité



iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et de manière cohérente. Le guide pratique AMDEC fournit un tableau de synthèse à rempliméthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).

Conformite du Processus pre-Analytique au (Institut Pasteur du Maroc)

nsertion de la logique PDCA dans l’AMDEC

Recherche des causes, évaluation des effets trouvésl’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer


Risk Priority Number). Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items

gravité de son (ses) effet(s) L’occurrence ou fréquence de sa (ses) cause(s)



iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et


Analytique au

nsertion de la logique PDCA dans l’AMDEC D’après Landy G (25)

Recherche des causes, évaluation des effets trouvés et calcul de leur criticitél’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer


Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items

ses) cause(s)



iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et


D’après Landy G (25)

et calcul de leur criticitél’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer


Chaque mode de défaillance est quantifié grâce à trois items:

La quantification repose sur le calcul du produit suivant:


iste pas), l’échelle est généralement choisie entre 1 et 10. La cotation de chaque mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et


D’après Landy G (25)

et calcul de leur criticité l’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer



La cotation de chaque mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et

Le guide pratique AMDEC fournit un tableau de synthèse à remplir qui reprend la méthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).

367

l’AMDEC défende l’exhaustivité, cette méthode a pour finalité de déterminer des priorités dans les actions à mettre en place. Ce point repose sur le calcul d’une Criticité (« C » du sigle français AMDEC) appelé aussi IPR (Indice de Priorité de


La cotation de chaque mode de défaillance doit être attribuée de manière indépendante les unes des autres et

r qui reprend la méthodologie associée à la quantification des problèmes potentiels (Tableau 3).


Tableau 3: Synthèse de la démarche AMDEC. D’après Landy G (17)

Hiérarchisation de la criticité pour mettre en place des éléments de maîtrise L’IC permet d’effectuer une hiérarchisation en termes de criticité. En soit, la valeur de

l’IC n’est pas importante. C’est la différence avec les autres scores (par exemple entre 20 et 200) qui permet d’identifier les modes de défaillance les plus critiques et de déterminer ce qui doit être maitrisé en priorité.

Pour les identifier plus finement par la suite, il est aussi possible de s’intéresser plus précisément à la cotation de chaque item (gravité, fréquence, détectabilité).

C) La Partie CHECK Sera Basée Sur:

C-1 Choix et Vérification Des Actions Correctives Et Préventives A partir de toutes les actions faites nous avons défini les actions correctives et préventives à

mettre en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein de notre service de Biochimie.

Elaboration d’un plan d’action basé sur les actions correctives et préventives les plus urgentes.

C-2 Mise En Place D’un Indicateur Afin de suivre l’efficacité des actions mises en place, nous avons créé un indicateur de suivi des prélèvements hémolysés, qui mesure le nombre de prélèvements hémolysés par semaine. C-3 Instauration De La Communication À La Direction pour en tenir compte lors de la revue de direction annuelle. La gestion des non-conformités est un des éléments d’entrée de la revue de direction. Sa maîtrise est un point fort de l’amélioration continue D) La Partie ACT:

Le plan d’action mis en place va permettre de suivre les actions correctives et/ou préventives qui ont été décidées et de pouvoir vérifier si ces actions ont été efficaces.

D’autres actions nouvelles sont déjà en préparation pour aller dans le sens de l’amélioration continue. V Les Resultats A)- Plan

1- Nous avons pu constituer un groupe de travail (cf page 14) qui a pu suivre et mener à bien le déroulement de notre projet sur le processus pré-analytique.

2- Une fiche de NC (cf. annexe1) a été créée et utilisée grâce à la contribution effective du groupe de travail au laboratoire de biochimie.

Gestion des NonLaboratoire de Biochimie

Nous avons pu faire un relevé des différentes noninterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un registre de noncatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimieregistre des NC

3-Nous avons pu définir la liste des NC qui semblaient les plus importantes B)- DO

1- Représentations graphiques des NC en nombre et en pourcentage Tableau 4

Prélèvement hémolysé

Prélèvement non reçu

Tube non conforme

Tube en plus

Examen ne figure pas sur la feuille de paillasse

Prélèvement à refaire

Code à barre illisible

Tubes manquant

Sérum insuffisant

Analyse refaite sans être réclamée

2- Représentation statistique des non conformités

Gestion des Non-Conformite du Processus preLaboratoire de Biochimie

Nous avons pu faire un relevé des différentes noninterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un registre de noncatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimieregistre des NC

Nous avons pu définir la liste des NC qui semblaient les plus importantes

Représentations graphiques des NC en nombre et en pourcentage

Tableau 4 non conformités de la phase pré

Prélèvement hémolysé


Tube non conforme

Tube en plus




Tubes manquant

Sérum insuffisant


Représentation statistique des non conformités

Figure 6: Représentation graphique de ces différents non conformités pré

Conformite du Processus preLaboratoire de Biochimie (Institut Pasteur du Maroc)

Nous avons pu faire un relevé des différentes noninterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un registre de non-conformité à la rcatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimieregistre des NC.



non conformités de la phase pré




Représentation graphique de ces différents non conformités pré

Conformite du Processus pre(Institut Pasteur du Maroc)

Nous avons pu faire un relevé des différentes noninterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

conformité à la réception de catégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimie



non conformités de la phase pré-analytique interne du laboratoire de biochimie




Conformite du Processus pre-Analytique au (Institut Pasteur du Maroc)

Nous avons pu faire un relevé des différentes noninterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

éception de l’échantillon. Nous nous sommescatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimie



analytique interne du laboratoire de biochimie



Analytique au

Nous avons pu faire un relevé des différentes non-conformités de la phase préinterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

l’échantillon. Nous nous sommescatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimie




182

117


conformités de la phase préinterne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

l’échantillon. Nous nous sommescatégories de NC de la partie interne de notre laboratoire de biochimie




182

117

6

4

2

2

1

1

1

1

Représentation graphique de ces différents non conformités pré-analytiques

conformités de la phase pré-analytique interne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

l’échantillon. Nous nous sommes penchées sur les après prospection du


57,40%

36,90%

1,89%

1,26%

0,63%

0,63%

0,31%

0,31%

0,31%

0,31%

analytiques

369

analytique interne, du laboratoire de biochimie de l’INSTITUT PASTEUR DU MAROC, à l’aide d’un

penchées sur les après prospection du

57,40%

36,90%

1,89%

1,26%

0,63%

0,63%

0,31%

0,31%

0,31%

0,31%

370

Tableau 5:

Figure 7:

370

3- Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETONous avons dressé dans un 1notre registre de non

Tableau 5: Représentation des nonleur pourcentage re

Type de nonPrélèvement .hémolysé


Tube non conforme

Tube en plus

Examen ne figurant pas sur la feuille de paillasse



Tubes manquant

Sérum insuffisant


4-Diagramme de Pareto

Figure 7: représentation du diagramme de PARETO représentant les nonanalytique interne

5- Apres analyse de ceconformité relative au «plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre laboratoire

6- Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETONous avons dressé dans un 1notre registre de non

Représentation des nonleur pourcentage re

Type de non-conformitéPrélèvement .hémolysé


Tube non conforme

figurant pas sur la feuille de paillasse



Tubes manquant

Sérum insuffisant


Diagramme de Pareto

représentation du diagramme de PARETO représentant les nonanalytique interne

Apres analyse de ceconformité relative au «plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre laboratoire induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs.Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETONous avons dressé dans un 1notre registre de non-conformités et ceux depuis 01/01/2016

Représentation des non-conformités de la phase préleur pourcentage respectif et leur pourcentage cumulé

conformité



Diagramme de Pareto

représentation du diagramme de PARETO représentant les nonanalytique interne au sein du laboratoire

Apres analyse de ce diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la nonconformité relative au « PRELEVEMENT HEMOLYSEplus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre

induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs.Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETONous avons dressé dans un 1er temps le tableau de toutes les non

conformités et ceux depuis 01/01/2016

conformités de la phase préspectif et leur pourcentage cumulé


représentation du diagramme de PARETO représentant les nonau sein du laboratoire

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la nonPRELEVEMENT HEMOLYSE

plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre induisant parfois des réclamations des patients et prescripteurs.

Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETOtemps le tableau de toutes les non


conformités de la phase pré-analytique interne au sein du laboratoire avec spectif et leur pourcentage cumulé

Nombre

182

117

6

4

2

2

1

1

1

1

représentation du diagramme de PARETO représentant les non

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la nonPRELEVEMENT HEMOLYSE


Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETOtemps le tableau de toutes les non


analytique interne au sein du laboratoire avec

Pourcentage

57,40%

36,90%

1,89%

1,26%

0,63%

0,63%

0,31%

0,31%

0,31%

0,31%

représentation du diagramme de PARETO représentant les non

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la nonPRELEVEMENT HEMOLYSE », qui représente le pourcentage le


Un brainstorming sur les causes éventuelles de ces non-conformités a été réalisé


Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETOtemps le tableau de toutes les non-conformités enregistrées sur


Pourcentage Pourcentage cumulé

57,40%

36,90%

1,89%

1,26%

0,63%

0,63%

0,31%

0,31%

0,31%

0,31%

représentation du diagramme de PARETO représentant les non-conformités de la phase pré

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la non», qui représente le pourcentage le


conformités a été réalisé

and A. Elmaaroufi

Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETOconformités enregistrées sur


Pourcentage cumulé

57,40%

94,30%

96,19%

97,45%

98,08%

98,71%

99,02%

99,33%

99,64%

99,95%

conformités de la phase pré

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la non», qui représente le pourcentage le

plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre

conformités a été réalisé:

A. Elmaaroufi

Nous avons aussi axé notre étude sur un outil qualité très important diagramme de PARETO: conformités enregistrées sur


Pourcentage cumulé

conformités de la phase pré-

diagramme, notre groupe de travail s’est principalement axé sur la non-», qui représente le pourcentage le

plus élevé et qui induit un surcout élevé et un dysfonctionnement majeur au sein de notre


Apres un REMUE-MENINGE collectif nous avons pu relever les causses de la non-conformité étudiée « PRELEVEMENT HEMOLYSE » dont les 10 principales sont représentées en priorités dans la liste ci-dessous

Liste des principales causes de non-conformité

Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer) Temps de pose de Garrot prolongé Prélèvement à la seringue pour prélèvement pédiatrique Matériels de prélèvement non adéquat (Utilisation d’une aiguille de calibre trop petit) Prélèvement effectué sur un hématome Homogénéisation inadéquate des tubes Mauvaise gestion de transport des prélèvements Non-respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyse non-respect de l’ordre du prélèvement des tubes Non-respect des 5S au niveau de salle de prélèvement Absence de confidentialité au niveau de la salle de prélèvement. Hygiène et sécurité non respectées Centrifugeuse non étalonnée Non-conformité du tube de prélèvement Difficulté d'approvisionnement en matériels de prélèvement Identification du patient illisible ou inintelligible (code à barre illisible) Formation insuffisante des infirmières. Moment de prélèvement inapproprié Discordance entre analyse demandée et tube utilisé Non-respect de la durée de la centrifugation Date et heure des prélèvements non renseignées Prélèvements inutilisables Tube de prélèvement insuffisamment rempli

7- Ensuite nous avons classé ces non-conformités sur un tableau en fonction des 5M

Tableau 6: Représentation les causes de la non-conformité (prélèvement hémolysé) en fonction des 5M

5M Non - conformités

Milieu -Non-respect des 5S au niveau de salle de prélèvement -Absence de confidentialité au niveau de la salle de prélèvement. -Hygiène et sécurité non respectées

Matériel

- Difficulté d'approvisionnement en matériels de prélèvement - Centrifugeuse non étalonnée -Matériels de prélèvement non adéquat (Utilisation d’une aiguille de calibre trop petit) - Non-conformité du tube de prélèvement = tube périmé -Identification du patient illisible ou inintelligible (code à barre illisible)

Main d’œuvre

-Formation insuffisante des infirmières. -Moment de prélèvement inapproprié -Discordance entre analyse demandée et tube utilisé -Non-respect de l’ordre du prélèvement des tubes -Temps de pose de Garrot prolongé.

Méthode

-Prélèvement à la seringue pour prélèvement pédiatrique -Prélèvement effectué sur un hématome -Non-respect de la durée de la centrifugation -Mauvaise gestion de transport des prélèvements.

372

La représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est

372

Matière

8- ReprésentationLa représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est


-Non-Date et heure des prélèvements non renseignées-Homogénéisation inadéquate de

Matière

-Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)-Prélèvements inutilisables-Tube de prélèvement insuffisamment rempli.

Représentation du diagramme d’ISHIKAWALa représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est

Figure


Non-respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyseDate et heure des prélèvements non renseignéesHomogénéisation inadéquate dePrélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)Prélèvements inutilisablesTube de prélèvement insuffisamment rempli.

du diagramme d’ISHIKAWALa représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est

Figure 8: Représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA


respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyseDate et heure des prélèvements non renseignéesHomogénéisation inadéquate dePrélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)Prélèvements inutilisables Tube de prélèvement insuffisamment rempli.

du diagramme d’ISHIKAWALa représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est

eprésentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA


respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyseDate et heure des prélèvements non renseignéesHomogénéisation inadéquate des tubes Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)

Tube de prélèvement insuffisamment rempli.

du diagramme d’ISHIKAWA La représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est



respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyseDate et heure des prélèvements non renseignées

Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer)

Tube de prélèvement insuffisamment rempli.

La représentation de ces causes sur le diagramme d’ISHIKAWA est la suivante



respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyse


la suivante:


and A. Elmaaroufi

respect des conditions de stockage des prélèvements avant analyse


A. Elmaaroufi


9- Analyse du risque Pour réalise une ADR ciblée, nous avons décidé de travailler sur les causes

• Non-respect des conditions d’hygiènes et sécurité • Formation insuffisante des infirmières • Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer) • Non-respect de temps de rétraction des prélèvements • Non-respect de l’ordre du prélèvement des tubes. • Non-respect de la température de la centrifugation

Nous avons établit les scores de la fréquence, gravité et détectabilité:

Gravité Absence d’impact sur les résultats1 1 Impact minimum sur le résultat du patient 2 Résultat erroné et risque minime sur la santé du patient 3 Résultat erroné et impact direct sur la santé du patient 4

Fréquence Détectabilité

Détectable après centrifugation 1 Détectable avant analyse 2 Indétectable 3

Et ensuite nous avons calculé l’indice de criticité de ces causes ciblés par le groupe de travail

10- Calcul de l’indice de Criticité

Tableau 7: Calcul de l’indice de criticité

Défaillance Criticité

Non conformités Cause Effets G F D IC

Non-respect des conditions d’hygiènes et sécurité

formation insuffisante en hygiène

Contamination des tubes 1 2 2 4

Manque de personnel d'hygiène

Impact minime sur le prélèvement

1 2 2 4

Formation insuffisante des infermières

Absence de manuel de prélèvement

Impact majeure sur le prélèvement

4 3 2 24

Manque de plan de formation


4 3 2 24

Manque de matériel de prélèvement pédiatrique


4 2 3 24


Veine ou système veineux profond

Impact moyen sur le prélèvement

4 3 3 46

Non-respect de temps de rétraction des prélèvements

Formation insuffisante des biologistes

résultat erroné 4 2 1 8

Non-respect de l’ordre du prélèvement des tubes.

Manque de manuel de prélèvement

résultat erroné 4 2 2 16

Non-respect de la température de la centrifugation

manque de procédure de centrifugation

Impact majeure sur le prélèvement 2 1 3 6

1 ou moins d’une fois par an 1 plus d’une fois par an 2 1 fois ou plus par mois 3 1 fois ou plus par semaine 4


• L’interprétation de ce tableau d’ADR nous a permis de conclure que l’IC le plus élevé

(46) est celui de la NC (Prélèvement difficile (patient agité, difficile à piquer) et dont les sont les suivantes:

• Manque de formation des infirmières • Absence de manuel de prélèvement • Manque de matériel de prélèvement pédiatrique

La partie DO sera basée sur • Réalisation de certaines actions correctives et préventives • Instauration de la communication à la direction pour en tenir compte lors de la revue de

direction annuelle A partir de ces observations nous allons définir les actions correctives et préventives à mettre

en place afin de minimiser le nombre de prélèvement hémolysé au sein de notre service de Biochimie. Elaboration d’un plan d’action basé sur des actions correctives et préventives

• Mise en place d’un manuel de prélèvement • Approvisionnement en épicrâniens pour prélèvement pédiatriques • Sensibilisation des infirmières sur le coût de la non qualité qu’induit le prélèvement

hémolysé • Etablissement d’un plan de formations en faveur des infirmières

C) CHECK

Vérification de l’efficacité de ces actions par l’intermédiaire d’un indicateur spécifique qui est le nombre de tube hémolysé par semaine Afin de suivre l’efficacité de ces actions d’amélioration de notre projet, nous avons mis en place un indicateur de suivi des prélèvements hémolysés (nombre de prélèvements hémolysés par semaine), Nous avons mis en place un cahier de suivi de l’indicateur de performance relatif au prélèvement hémolysé depuis le mois de JANVIER 2017

D) ACT

Le plan d’action établi sera réalisé selon le tableau suivant: réalisation des actions correctives et mobilisation de tous les acteurs

Tableau 8: plan d’action

Actions Responsable de l’action Délai de réalisation •Mise en place d’un manuel de prélèvement Comité de qualité CBM Mois décembre 2017 •Approvisionnement en épicrâniens pour

prélèvement pédiatriques Service Achat Mai 2017

•Sensibilisation des infirmières sur le cout de la non qualité qu’induit le privément hémolysé

•Etablissement d’un plan de formation en faveur des infirmières

Responsable assurance qualité Comité de qualité CBM

Mois de mai 2017 Juin 2017

Le bilan de notre étude est très fructueux et des actions nouvelles se mettent en place

En effet nous avons mis en place: • l’état des lieux de notre processus pré-analytique ce qui nous a permis d’apprivoiser la

démarche par processus • une première maitrise de la gestion des non-conformités de la phase pré-analytique • la réalisation du plan d’action au mois de Mai


Avec le suivi de l’indicateur nous avons constaté que le nombre de prélèvements hémolysés a diminué.

Tableau 9 Indicateur de la phase pré-analytique en Biochimie (prélèvements hémolysé)

Mois Semaine1 Semaine 2 Semaine 3 Semaine 4 Remarque Janvier 3 4 5 5 7/17 enfants Février 0 0 0 3 0 enfant Mars 3 3 1 7 5/14 enfants Avril 3 5 2 4 5/14 enfants Mai 1 1 2 1 Juin 1 0 0 0

Juillet Aout

Septembre Octobre

Novembre Décembre

Le plan d’action va être complété par

• la subdivision du processus pré-analytique en 2 sous processus afin de mieux les maitriser: 1. la sensibilisation des infirmières sur le coût de la non qualité qu’induit le prélèvement

hémolysé 2. Approvisionnement en matériel adéquat pour prélèvement pédiatrique

Grâce aux actions correctives nous avons mis en évidence: a. La diminution progressive du nombre de tubes hémolysés reçu au laboratoire de biochimie,

en plus nous avons mis en place une fiche de non-conformité pour mieux gérer les Non-conformités reçus au niveau de la salle de prélèvement.

b. Maitrise de la gestion des non-conformités au niveau de notre laboratoire c. Traçabilité de la gestion des non-conformités perçues au niveau de notre laboratoire d. Formation et sensibilisation des ingénieurs et biologiste sur la gestion des non-conformités e. Mise en place des actions correctives pour remédier à la non qualité engendrée à la suite des

non-conformités f. Elaboration un tableau de bord des NC relevés au niveau de notre laboratoire, ce tableau sera

communiqué à la direction pour être analysé au niveau de la revue de direction annuelle g. Mettre en place une démarche amélioration continue basée sur (état des lieux du laboratoire,

auto-évaluation, • Les points faibles

- adhésion de tous participants - Elaboration de la fiche de non-conformité par tous les acteurs (ingénieur, biologiste,

infirmière, stagiaire) VI Conclusion La dynamique qualité d'un LBM est le reflet de l'organisation et de la réactivité de l'ensemble de son équipe, c'est-à-dire de sa capacité à réagir efficacement devant tout événement: soit en décidant de conforter et de pérenniser les éléments conformes à ses objectifs, soit en décidant d'actions d'amélioration pour les domaines où seraient observés des écarts par rapport aux attentes et aux exigences à satisfaire.

Le travail que nous avons effectué au sein notre laboratoire nous a permis de: 1. Mettre en place une démarche qualité participative pilotée par le responsable 2. Responsabilisations de tous les acteurs concernés 3. Mise en place du processus d’amélioration continue comprend:


• L’identification du problème • L’analyse des données et des processus • La détermination de la cause primaire du problème • Des propositions de solution.

L’amélioration continue constitue le cœur de la gestion de la qualité mais requiert un engagement, une planification, une structure, une direction, une participation de la part de tous. References (Bibliographiques)

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