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Glossaire Commun des termes courants dans les domaines de l’Ethique et du Droit de la Recherche
Auteurs :
Infrastructure BIOBANQUES – WP3 Ethique et Règlementation
Infrastructure F-CRIN - Groupe d’experts juridiques
Version 6 : 05 Janvier 2015
1. INTRODUCTION AU GLOSSAIRE COMMUN :
Ce glossaire est le fruit d’un travail collaboratif des deux Infrastructures Nationales pour la recherche en
biologie et en santé BIOBANQUES et F-CRIN dans un souci de standardisation et de compréhension
mutuelle.
Ce glossaire contient essentiellement des termes ayant une portée éthique et juridique pour les activités de
collecte et d’utilisation d’échantillons biologiques et de données dans le cadre de recherche, y compris
clinique. Il est conçu comme un outil de travail destiné à faciliter la rédaction de documents éthiques ou
juridiques dans le cadre des Infrastructures BIOBANQUES et F-CRIN.
Il vise à la fois à permettre l’usage d’un vocabulaire technique commun et une réflexion commune sur
l’usage d’une terminologie adéquate dans les travaux des groupes de travail adressant les questions éthiques
et règlementaires liées aux activités des Infrastructures et de leurs réseaux.
Ce document prend en compte les définitions issues de la Loi française, du droit européen ou international,
les définitions établies au sein des groupes de travails (WPs) des projets BIOBANQUES et F-CRIN ou au
sein d’autres projets ou réseaux visant à coordonner les activités des biobanques, notamment au niveau
International (ex : P3G). Il en adapte et précise le contenu lorsque nécessaire.
2. VIE DU DOCUMENT :
Ce document peut être modifié, mis à jour et adapté en fonction des besoins du (des) groupe(s) de travail et
de l’apparition de nouveaux termes dans le domaine éthique et juridique.
Circuit de diffusion du document : La dernière version du document en vigueur sera disponible en ligne sur
les sites internet respectifs des Infrastructures BIOBANQUES et F-CRIN.
Les symboles * adossés à certains mots signifient que ces termes font l’objet d’une définition spécifique
dans le glossaire.
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3. DEFINITIONS :
A.
Accord de transfert de matériels / de données (ATM ou MTA) :
Un accord juridiquement contraignant conclu entre un fournisseur* d’échantillons biologiques*/données
associées* et un destinataire acquéreur qui établit les conditions de transfert et d’utilisation des ressources
biologiques*.
Adhésion personnelle / Assentiment:
Avis favorable, libre et explicite exprimé par la personne concernée* qui ne possède pas la capacité
juridique de consentir mais qui dispose néanmoins de capacités suffisantes pour comprendre les
informations concernant les opérations envisagées et exprimer sa volonté de participer à une recherche* ou à
une biobanque*. Le recueil de l’assentiment ne dispense pas d’obtenir l’autorisation du représentant légal
telle que requise par la Loi applicable.
Agence de Biomédecine :
L’Agence de Biomédecine est une agence publique nationale de l’État créée par la Loi de bioéthique de
2004. L’Agence exerce ses missions dans les domaines du prélèvement et de la greffe d’organes, de tissus et
de cellules, ainsi que dans les domaines de la procréation, de l’embryologie et de la génétique humaines.
Elle est l’autorité de référence sur les aspects médicaux, scientifiques et éthiques relatifs à ces domaines.
Elle délivre notamment des autorisations de recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires
humaines, contrôle et surveille ces activités, et administre les déclarations de protocole de recherche incluant
le prélèvement d’organes, de tissus ou de cellules sur une personne décédée, ou le prélèvement de tissus ou
de cellules embryonnaires ou fœtaux à l’issue d’une interruption de grossesse. Elle autorise les
établissements ou laboratoires à pratiquer des diagnostics génétiques, fournie des agréments aux praticiens
du diagnostic génétique et adopte des guides et recommandations de bonnes pratiques.
Anonymisation :
L’effacement irréversible des identifiants associés à des échantillons biologiques* ou à des données
associées* de sorte que la personne concernée* ne puisse plus être identifiée. Le résultat de ce procédé est
l’obtention de données anonymes.
Agence Régionale de la Santé (ARS) : Agence validant les déclarations de nouvelles collections destinées
à être conservées à des fins scientifiques par un organisme pour les besoins de ses programmes de recherche
(ainsi que le CPP compétent et le Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche).
Assentiment :
Cf. adhésion personnelle
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B.
Bioéthique :
Etude des implications éthiques et morales des découvertes de la recherche biologique et des avancées
biomédicales, et de leurs applications dans le domaine des sciences du vivant.
Biobanque :
Structure organisée, dotée de la personnalité juridique, entièrement ou partiellement dédiée aux activités de
collecte, de conservation, de préparation, de distribution et de mise à disposition* d’échantillons
biologiques* et de données associées* pour une ou plusieurs finalités* de recherche*.
Elle dispose d’un ensemble de moyens (personnels, matériels, locaux) permettant l’accomplissement de ces
activités.
Il peut également s’agir d’un dispositif contractuel de collaboration, dépourvu de la personnalité juridique,
associant différentes personnes morales de droit public ou de droit privé et poursuivant les objectifs ci-avant
évoqués à savoir la collecte, la conservation, la préparation et la mise à disposition de ressources
biologiques*.
La biobanque peut être Responsable Administratif* d’une collection*. La biobanque peut également
recevoir du Responsable Administratif de la collection mandat pour administrer, dans les limites du mandat,
la collection relevant dudit Responsable Administratif.
Notes : Le terme « biobanque » est très utilisé au niveau international. En France, il recouvre les
activités des CRB* de recherche et peut donc être interchangeable avec celui-ci.
La Commission Européenne définit les «biobanques (et centres de ressources
biomoléculaires)» comme recouvrant de manière large « les collections, centres de stockage et
centres de distribution de tous les types d’échantillons biologiques humains, tels que le sang, les
tissus, les cellules ou l’ADN, et/ou des données les concernant, telles que les données cliniques et de
recherche associées, ainsi que les ressources biomoléculaires, y compris les organismes modèles et
les micro-organismes qui pourraient contribuer à la compréhension de la physiologie et des
pathologies humaines » (Décision 2013/701/UE, Article 1, 2013).
Il convient cependant d’ajouter à cette dernière définition la mention des ARN qui peuvent
eux-aussi être inclut et mis à disposition des chercheurs.
Bonnes pratiques professionnelles :
Ensemble d’exigences de qualité précises qui ont été expérimentées et évaluées du point de vue éthique,
juridique et scientifique, qui permet de garantir la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des
participants* ainsi que la bonne marche et la fiabilité des activités auxquelles elles s’appliquent.
Les recommandations de bonnes pratiques sont le plus souvent standardisées et devraient servir de modèle
dont on peut présumer la réussite dans la réalisation d’une activité spécifique (constitution d’une biobanque*
ou d’une collection d’échantillons biologiques*, conception, conduite, exécution, des recherches*,
implication et suivi des participants).
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Bonnes Pratiques Cliniques :
L'appellation « Bonnes Pratiques Cliniques » (BPC) (de l'anglais Good Clinical Practice (GCP)), promue
par la Conférence Internationale sur l'Harmonisation* (ICH) et adaptée aux règlementations nationales
(Code de la Santé Publique, Décision du 24 Novembre 2006 pour la France), décrit une norme internationale
relative à la bioéthique* s'appliquant aux essais cliniques* réalisés sur des sujets humains.
C.
Centre de Ressources Biologiques (CRB) :
Structure qui acquiert, conserve, valide, étudie et met à disposition* des collections* de ressources
biologiques*, qui maintient des bases de données accessibles aux utilisateurs et qui fournit éventuellement
l’accès à des services et outils de traitement des données (bio-informatique). Les CRB peuvent avoir une
finalité thérapeutique et de recherche.
Notes : Le terme de CRB est le terme historique utilisé pour décrire les structures assurant les
activités susmentionnées dans un but thérapeutique ou de recherche. Aujourd’hui il apparait que le
terme de « biobanque* » englobe les CRB ayant une finalité de recherche.
« Les centres de ressources biologiques sont un élément essentiel de l'Infrastructure sur
laquelle s'appuient les biotechnologies. Ils se composent généralement de prestataires de services et
de centres de conservation de cellules vivantes, du génome de divers organismes, et d'informations
sur l'hérédité et les fonctions des systèmes biologiques. Les CRB détiennent des collections
d'organismes cultivables (micro-organismes, cellules végétales, animales et humaines, par exemple),
des parties réplicables de ces organismes (par exemple, génomes, plasmides, virus, ADNc), des
organismes, des cellules et des tissus viables mais pas encore cultivables, ainsi que des bases de
données contenant des informations moléculaires, physiologiques et structurales sur ces collections,
et la bio-informatique qui leur est associée. » (OCDE, Lignes Directrices relatives aux pratiques
exemplaires concernant les Centres de Ressources Biologiques, 2007)
Centre d’Investigation Clinique (CIC) :
Le Centre d'Investigation Clinique, crée le 1er janvier 2001, est un dispositif ouvert aux chercheurs et aux
investigateurs de toute origine institutionnelle et aux industriels souhaitant réaliser des recherches portant
sur l'homme sain ou malade mais aussi sur des thèmes et des domaines de recherche variés, notamment la
physiopathologie, la génétique, la recherche thérapeutique et l'épidémiologie.
Cession de ressources biologiques:
Opération par laquelle un organisme (le « cédant ») transfère ses droits sur une ressource biologique* dont il
a la charge au profit d’un organisme tiers (le « cessionnaire »), pour ses besoins de recherche propres. La
cession peut être réalisée à titre gratuit ou onéreux et les conditions peuvent en être fixées dans un contrat.
Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la
Santé (CCTIRS) :
Comité consultatif établi auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL)*
composé de personnes compétentes en matière de recherche dans le domaine de la santé, d'épidémiologie, de
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génétique et de biostatistique. Le CCTIRS émet un avis, pour chaque demande de mise en œuvre d'un
traitement de données à caractère personnel à visé de recherche dans le domaine de la santé, sur la
méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données à caractère personnel et la pertinence de
celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche, au regard des dispositions de la Loi n°78-17 sur
l’informatique, les fichiers et les libertés. Il émet un avis préalablement à la saisine de la CNIL pour
autorisation du traitement.
Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) :
Autorité Nationale de Protection des données instituée par la Loi n°78-17 du 6 janvier 1978. Cette autorité
administrative indépendante a pour mission de protéger la vie privée* et les libertés individuelles ou
publiques des utilisations abusives des données personnelles, y compris par des moyens informatiques. Elle
est en charge de l’examen des déclarations et demandes d’autorisation de traitements* des données, du
contrôle et de la surveillance des opérations de traitement, des plaintes et investigations associées ou des
autres demandes liées au traitement* de données personnelles (demandes d’information, de conseils…). La
CNIL est compétente pour recenser, contrôler et autoriser les fichiers et traitements de données personnelles
constitués ou utilisés dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé, y compris en génétique et
pour la constitution d’un CRB*. La CNIL est aussi compétente pour adopter des Méthodologies de
Référence applicables au traitement des données personnelles dans le domaine de la recherche en santé (ex :
MR001).
Codage / Cryptage :
Substitution, par un ou plusieurs codes*, d‘informations directement identifiables de manière à ce que
l’identification de la personne concernée* ne soit possible qu’avec l’utilisation d’une clé.
Code :
Une combinaison de mots, de caractères, d’images ou de symboles utilisée pour en représenter d’autres,
pour sécuriser l’accès à certains éléments (ex : informations) et en protéger le secret.
Codé :
Ce terme désigne des échantillons biologiques* et des données associées* marqués d’au moins un code*
spécifique et qui ne sont porteurs d’aucune information personnelle directement identifiante. L’utilisation de
la clé spécifique associée au code* permet notamment de re-identifier la personne source.
Cohorte :
Ensemble de personnes incluses dans une étude et qui va être suivi pendant plusieurs années.
Etude prospective, programmée dans le temps qui vise à évaluer l’évolution de l’état de santé d’une
population par le suivi de paramètres cliniques et/ou biologiques, avec ou sans intervention, avant et après
l’apparition de pathologies.
Collecte :
Acquisition de ressources biologiques* qui seront utilisées à des fins de recherche*.
Collection d’échantillons biologiques:
La réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes
identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs
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membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements. La Collection est constituée sous la
responsabilité administrative d’une personne morale de droit public ou de droit privé et est scientifiquement
administrée par un Responsable Scientifique* ou une instance de gouvernance mise en place pour la
Collection.
Conservation :
Ensemble de procédés consistants à préserver une ressource biologique* dans un état constant pour en
permettre de futures utilisations.
Comité de Protection des Personnes (CPP) :
Comité interdisciplinaire territorialement compétent, dont le rôle est d’assurer que tout projet de recherche
impliquant la personne humaine dans le domaine de la santé respecte les pré-requis et les garanties
scientifiques, médicales, éthiques et juridiques nécessaires à assurer les droits, les libertés, la dignité et le
bien-être des personnes participant aux recherches. Un CPP a aussi pour rôle de conseiller sur les bonnes
pratiques à mettre en œuvre sur le terrain devant certaines imprécisions juridiques. Il émet un avis favorable
ou non qui n’est pas suffisant, à lui seul, pour permettre au promoteur de mettre en œuvre la recherche
concernée.
Confidentialité :
La protection de l’information dans l’accès et le partage des données personnelles des participants (données
cliniques ou ressources biologiques*).
Conflit d’intérêt :
Toute situation avérée ou apparente dans laquelle un professionnel ou une organisation possède un intérêt
direct ou indirect pouvant corrompre la manière et la motivation dont lui-même ou un de ses collaborateurs
accomplit ses fonctions ou assume ses responsabilités dans une entreprise ou une institution du fait de la
convergence d’intérêts qui influencent ou sont perçus comme pouvant influencer l’intégrité professionnelle
et l’indépendance décisionnelle de manière incompatible avec une activité déterminée.
Consentement éclairé / informé :
Expression volontaire, libre et éclairée de la volonté d’une personne concernée*, ou de son représentant
légal*, qui accepte, par une déclaration ou par un acte positif univoque, la participation à une étude de
recherche et/ou la conservation et l’utilisation de ses échantillons biologiques* et de ses données
personnelles* pour une ou plusieurs finalité(s) spécifiques.
D.
Déposant :
Personne qui exécute l’acte de prélèvement* d’échantillons biologiques* ou sous la responsabilité de
laquelle les prélèvements sont réalisés et/ou qui recueille les données associées*.
Données associées :
Toutes les données relatives aux participants et/ou à l’échantillon biologique du participant.
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Données anonymes :
Informations qui ne permettent pas d’identifier directement ou indirectement une personne physique même
par recoupement.
Données personnelles / à caractère personnel / identifiantes :
Informations relatives à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou
indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un / plusieurs éléments qui lui sont propres.
Pour déterminer si une personne est identifiable, il convient de considérer l’ensemble des moyens en vue de
permettre son identification dont dispose ou auxquels peut avoir accès le responsable du traitement ou toute
autre personne. Sont indirectement identifiantes les données personnelles codées.
Données personnelles sensibles :
Données à caractère personnel* qui révèlent l’origine raciale ou ethnique, les opinions politiques, la religion
ou les croyances, l'appartenance syndicale, ainsi que les données génétiques, les données concernant la
santé, la vie sexuelle ou relatives à des condamnations pénales ou des mesures de sûreté connexes.
E.
Echantillon biologique :
Elément biotique physique des écosystèmes tels des organismes, des composants, dérivés ou produits de
ceux-ci, qui sont constitutifs ou issus d’un corps vivant ou décédé et qui représente une ressource, y compris
génétique, ayant une valeur effective, actuelle ou potentielle, pour une utilisation en recherche.
Ex. : éléments d’origine végétale comme des échantillons de plantes, des graines ; éléments
d’origine animale ou éléments d’origine humaine comme des organes, des tissus, des cellules, des
micro-organismes, du sang, du sérum, du plasma (muscles, fragments osseux, sang de cordon,
cornées etc.) qui peuvent être recueillis, conservés et utilisés directement ou indirectement à des fins
de recherche, y compris génétique.
Essai clinique :
Un essai clinique est une recherche biomédicale organisée et pratiquée sur l’Homme en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales.
Notes : Les essais cliniques portant sur les médicaments ont pour objectif, selon le cas, d'établir ou
de vérifier certaines données pharmacocinétiques (modalités de l'absorption, de la distribution, du
métabolisme et de l'excrétion du médicament), pharmacodynamiques (mécanisme d'action du
médicament notamment) et thérapeutiques (efficacité et tolérance) d'un nouveau médicament ou
d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu. Les essais peuvent être réalisés sur des
volontaires malades ou sains. Les recherches biomédicales portant sur un dispositif médical sont
entendues comme tout essai clinique ou investigation clinique d'un ou plusieurs dispositifs médicaux
visant à déterminer ou à confirmer leurs performances ou à mettre en évidence leurs effets
indésirables et à évaluer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignées au
dispositif. Les autres catégories de recherches biomédicales mentionnées au premier alinéa de
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l'article L. 1121-1 du Code de la Santé Publique font l'objet, en tant que de besoin, d'une définition
par Arrêté du Ministre chargé de la santé, pris sur proposition du Directeur général de l'Agence
Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) pour les produits relevant
de sa compétence.
Examen des caractéristiques génétiques d’une personne :
Analyse des caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal
d’une personne (ex : analyse cytogénétique, génétique moléculaire, autres analyses ayant pour but de
déterminer les caractéristiques génétiques d'une personne).
Exportation de ressources biologiques :
Opération de transfert* consistant à envoyer des échantillons biologiques et/ou des données associées depuis
le territoire français vers l'étranger, y compris vers les États Membres de l’Union Européenne.
F.
Fichier :
Tout ensemble structuré et stable de données à caractère personnel accessible selon des critères déterminés.
Finalité :
Objectif de la recherche, de la constitution ou de l’utilisation de la collection*, de la biobanque*, ou du
fichier*. Là où les finalités doivent être déterminées, explicites, légitimes et doivent être communiquées à la
personne concernée, notamment avant le recueil de son consentement informé*.
Fournisseur :
Organisme ou personne qui procure un produit ou un service.
G.
Gestion des risques :
Processus qui consiste à examiner différentes stratégies envisageables en tenant compte des résultats de
l’évaluation des risques et d’autres facteurs influençant la sécurité des participants à une recherche, la
sécurité biologique et la sécurité des bases de données, et à choisir les mesures de préventions et de contrôle
appropriées.
Gouvernance
Structures et procédures utilisées par une organisation (ex : l’Infrastructure BIOBANQUES ou F-CRIN, une
biobanque) pour définir ses objectifs et ses buts, nommer et contrôler une direction ayant pour mission
d’atteindre ces buts, mettre en place des systèmes de gestion des risques et des bonnes pratiques.
Note : La direction de ces organisations est responsable devant les organes de gouvernance, qui à
leur tour en répondent habituellement à ceux qui les ont nommés.
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I.
ICH :
« L’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) » est un regroupement des autorités sanitaires des pays européens, du
Japon et des Etats-Unis, et d’experts de l’industrie pharmaceutique qui a élaboré des recommandations pour
l’harmonisation des pratiques relatives à la recherche et au développement des nouveaux médicaments.
Investigateur(s) :
La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu et qui
étudient de façon méthodique et systématique différentes hypothèses pour contribuer à générer de nouvelles
connaissances.
Investigateur principal :
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l'investigateur qui est chargé de superviser et de
conduire l’étude est le responsable de l'équipe il est dénommé investigateur principal.
Importation de ressources biologiques :
Opération de transfert* et de réception sur le territoire français d'échantillons biologiques et/ou de données
associées expédiés depuis l'étranger, y compris depuis des États Membres de l’Union Européenne.
M.
Ministère de l’Enseignement Supérieur et de la Recherche (MESR) :
Ministère validant les dossiers de déclarations de nouvelles collections destinées à être conservées à des fins
scientifiques (ainsi que le CPP* et l’ARS*) et autorisant certaines opérations spécifiques liées à l’utilisation
des échantillons biologiques* (comme l’import/export). L’avis du MESR est valable 5 ans.
Membre de l’Infrastructure BIOBANQUES :
Biobanque* ou CRB* légalement établie qui met à disposition de la communauté scientifique, via
l’Infrastructure BIOBANQUES, les ressources biologiques qu’elle détient et adhère à la Charte éthique de
l’Infrastructure.
Note : Les membres de l’Infrastructure BIOBANQUES forment ensemble le réseau national français
de biobanques de recherche. Ils participent au fonctionnement de l’Infrastructure et peuvent accéder
aux ressources biologiques mises à disposition par les autres membres ainsi qu’aux services
communs de l’Infrastructure pour lesquels ils bénéficient de conditions préférentielles.
Micro-organisme :
Terme générique comprenant tous les procaryotes (archées et bactéries), certains organismes eucaryotes
(champignons, levures, algues, protozoaires), des entités non cellulaires (virus par exemple), leurs parties
réplicables et d’autres dérivés (génomes, plasmides, ADNc, par exemple).
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Micro-organisme génétiquement modifié (MGM) :
Micro-organisme dont le matériel génétique a été modifié d'une manière qui ne se produit pas naturellement
par multiplication et/ou par recombinaison naturelle. Sous catégorie d’Organisme Génétiquement Modifié
(OGM).
Micro-organismes et Toxines (MOT) :
Ensemble particulier de micro-organismes* et toxines pathogènes présentant un risque réel pour la santé et
la sécurité en raison d’un éventuel rejet, soit accidentel (résultant d’une opération non maîtrisée ; notion de
sécurité biologique*), soit intentionnel (en cas de détournement à des fins malveillantes ; notion de sûreté
biologique*). La liste des MOT est régulièrement mise à jour par l’Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé (ANSM).
Mineur :
Tout être humain âgé de moins de dix-huit ans, sauf si la majorité est atteinte plus tôt, en vertu de la
législation qui lui est applicable.
Mise à disposition de ressources biologiques :
Activités assurant la disponibilité, à titre gratuit ou onéreux, des échantillons* et données associées* pour la
communauté scientifique, y compris dans le cadre de transferts* et de cessions*.
Multicentrique :
Caractérise une recherche biomédicale réalisée simultanément par des investigateurs différents, situés dans
des sites différents mais selon un protocole et des procédures identiques.
N.
Non opposition :
Procédure juridique dans laquelle le participant*, dument informé des opérations concernées, peut s’opposer
à la réalisation desdites opérations de recherche dans les conditions prévues par la Loi. La non opposition de
la personne prélevée ou participant à une recherche biomédicale doit être recueillie et enregistrée.
O.
Organisme (biologique) :
Toute entité biologique non cellulaire, cellulaire, ou multicellulaire, capable de se reproduire ou de
transférer du matériel génétique ; cette définition englobe les micro-organismes, y compris les virus.
Organisme Génétiquement Modifié (OGM) :
Organisme dont le matériel génétique a été modifié autrement que par multiplication ou recombinaison
naturelle.
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P.
Partenaire de recherche :
Personne physique ou morale ayant une relation contractuelle de droit public ou de droit privé avec un
membre de l’Infrastructure BIOBANQUES ou F-CRIN ayant pour finalité la réalisation d’une recherche
dans le domaine de la biologie et de la santé.
Partenaire utilisateur des ressources biologiques :
Partenaire de recherche* qui accède à des ressources biologiques d’une biobanque membre de
l’Infrastructure BIOBANQUES à des fins d’utilisation en recherche*.
Participant / personne concernée :
Personne sollicitée pour participer à une recherche* et dont les données personnelles* et/ou échantillons
biologiques* vont être recueillis à cette fin.
Participant / personne incapable :
Participant* dans l’incapacité légale de donner son consentement éclairé* ou d’agir seul de manière
autonome.
Participation du public :
L’implication active d’un groupe de personnes, d’une population ou d’une catégorie de population, de leurs
représentants (ex : association de patients) dans le développement, la gestion et la gouvernance d’une
biobanque ou de l’Infrastructure BIOBANQUES (ex : engagement, consultation, communication, débats…).
Personne de confiance :
Personne désignée par une autre personne majeure et malade, appelée à être consultée au cas où celle-ci
serait hors d'état d'exprimer sa volonté (exemples : un parent, un proche, le médecin traitant).
Prélèvement d’échantillons biologiques :
Activité ou technique visant à collecter, in vivo ou post-mortem, des échantillons biologiques qui seront
utilisés dans une finalité* de recherche*.
Promoteur de la recherche :
La personne physique ou morale qui est responsable d'une recherche impliquant la personne humaine*, qui
en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu.
Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche biomédicale, elles désignent une
personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur.
Propriété intellectuelle :
Idées créatives et expressions de l’esprit humain qui ont une valeur commerciale et reçoivent la protection
juridique d’un droit de propriété littéraire et artistique ou industrielle, tels qu’un brevet, un copyright, une
licence etc.
Protection de la vie privée :
Respect des droits et des libertés lié au contrôle des données à caractère personnel*.
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R.
Recherche / Recherche impliquant la personne humaine :
Terme générique incluant la recherche scientifique interventionnelle (ex : recherche clinique ou
biomédicale) et non interventionnelle (ex : recherche observationnelle) dans le domaine de la biologie et de
la santé.
Registre :
Fichier constitué par un recueil continu et exhaustif de cas standardisés d’une maladie dans une zone
géographique définie.
Représentant légal dans le cadre d’une recherche:
Personne physique désignée par la Loi applicable pour représenter et défendre les intérêts d'une autre
personne (ex : mineur, adulte placé sous un régime de protection juridique spécifique, curatelle, tutelle), en
vertu de l’autorité dont elle est investie (ex : consentir à une opération de collecte de ressources biologiques*
ou à une opération de recherche* au nom d’un participant incapable* ou mineur*).
Requalification de ressources biologiques :
Procédure d’évaluation liée à la réutilisation à des fins de recherche* de ressources biologiques* déjà
prélevées, collectées, stockées ou utilisées pour une autre finalité.
Note : La requalification pour la recherche peut concerner la réutilisation d’échantillons
biologiques humains / de données associées* issues de la pratique clinique mais également des
ressources déjà collectées et/ou utilisées dans le cadre d’une recherche dont la finalité* constitue un
changement substantiel par rapport à la finalité pour laquelle ces ressources ont été stockées ou
utilisées.
Responsable Scientifique de la Collection :
La personne physique ou l’instance de gouvernance qui prend l’initiative du programme ou du projet
scientifique nécessitant la constitution d’une collection* et/ou qui assure le suivi scientifique de la
collection.
Responsable Administratif de la Collection :
La personne morale de droit privé ou de droit public qui assure la gestion et prend la responsabilité
administrative d’une collection*.
Responsable du traitement des échantillons / données associées
La personne physique ou morale, l’autorité publique, le service ou tout autre organisme qui, seul ou
conjointement avec d’autres, détermine les finalités, les conditions et les moyens du traitement* des
échantillons biologiques* et/ou des données associées* dans le respect de la législation nationale,
européenne ou internationale applicable. Le responsable du traitement peut être désigné, ou les critères
spécifiques applicables pour le désigner peuvent être fixés, par le droit international ou européen, ou par la
législation nationale applicable à l’opération de traitement.
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Ressources biologiques / bioressources:
Ensemble constitué d’échantillons biologiques* archivés à des fins de recherche* et associés à des données
personnelles*, cliniques, anatomopathologiques et biologiques concernant un participant*.
S.
Secret médical :
Droit d’un patient au respect de sa vie privée* et à la non-divulgation des informations le concernant. Le
secret médical s’impose à tout professionnel de santé ainsi qu'à tous les professionnels intervenant dans le
système de santé.
Sécurité biologique :
Désigne les mesures et des pratiques visant à protéger les personnes et l'environnement des conséquences
liées à l'infection, à l'intoxication, à l’intoxination ou à la dissémination de micro-organismes* ou de
toxines*. Son équivalent anglophone est "biosafety".
Sûreté biologique :
Ensemble des mesures et des pratiques visant à prévenir les risques de perte, de vol, de détournement ou de
mésusage intentionnel de tout ou partie de micro-organismes* ou de toxines* dans le but de provoquer une
maladie ou le décès d'êtres humains, de cultures ou d'animaux du cheptel, ou de nuire à l'environnement.
Son équivalent anglais est "biosecurity".
Services communs de l’Infrastructure :
Ensemble des services et activités de support proposés par les différentes plateformes de l’Infrastructure
BIOBANQUES ou F-CRIN à la communauté scientifique concernée.
Sous-traitance :
Contrat par lequel une personne habilitée confie à un ou plusieurs autres organismes sous-traitant la
réalisation d’une partie des activités déclarée aux autorités (ex : préparation, conservation, utilisation des
ressources biologiques).
Sous-traitant :
Organisme prestataire de services mettant à disposition des moyens techniques pour la réalisation d’une
partie des activités déclarées par la personne responsable pour le compte de laquelle elle agit dans le cadre
d’une sous-traitance.
T.
Traçabilité :
La capacité de localiser une ressource biologique* à tous les stades de son traitement*, depuis son recueil et
sa conservation jusqu’à sa destruction*, dans le cadre d’une activité déterminée et dans le respect de la Loi.
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Traitement des échantillons / des données associées :
L’obtention, la collecte, l’étiquetage, l’enregistrement, le stockage, le traçage, l’extraction, le transfert,
l’utilisation, l’archivage et la destruction des ressources biologiques* / des données associées*.
Transfert de ressources biologiques :
Toute opération d’échange de ressources biologiques* pour un usage scientifique, y compris dans le cadre
d’un projet commun de recherche, entre un ou plusieurs organismes, dont les conditions peuvent être fixées
dans un contrat.
Ce terme générique inclut notamment les opérations d’exportation*, d’importation* et de cession* de
ressources biologiques pour un usage scientifique.
Tumorothèques :
Collections de ressources biologiques cancéreuses, ou obtenues à partir d’échantillons tumoraux, constituées
pour permettre la recherche d’éléments diagnostiques, pronostiques et prédictifs d’une tumeur ou de la
réponse aux traitements anticancéreux. Les tumorothèques ont une double fonction, médicale et de
recherche.
U.
Utilisateur des ressources biologiques :
Personne physique ou morale habilitée à utiliser les ressources biologiques* à des fins de recherche*.
L’utilisateur des ressources biologiques peut être un partenaire de recherche*, une biobanque*, un centre
d’investigation clinique* ou faire partie de leur personnel.
L’utilisateur des ressources biologiques mises à disposition par l’Infrastructure BIOBANQUES doit adhérer
à la Charte éthique de l’Infrastructure BIOBANQUES et peut accéder aux services communs de
l’Infrastructure*.
Utilisation des ressources biologiques :
Toute opération portant sur des échantillons biologiques* ou des données associées* telle que le
prélèvement, la collecte, la préparation, la manipulation, la conservation, l’organisation, le transfert, la
cession, l’analyse, l’enrichissement, l’archivage et la destruction.
Utilisation secondaire / Nouvelle utilisation / Autre utilisation des ressources biologiques :
Utilisation des échantillons biologiques* et/ou des données associées* à d’autres fins que celles
originellement définies lors du consentement informé du participant.
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4. REFERENCES
− Code de la Santé Publique, version en vigueur en 2014.
− Loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, Version
consolidée, 2011.
− Loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine, NOR:
SASX0901817L, JORF n° 0056 du 6 mars 2012 page 4138.
− Loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des
organismes génétiquement modifiés et modifiant la Loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux
installations classées pour la protection de l'environnement, NOR: RESX9100142L, JORF n° 163 du
16 juillet 1992 page 9523, Version consolidée au 21 septembre 2000.
− Décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches
biomédicales portant sur des médicaments à usage humain, NOR: SANM0624752S, JORF n°277 du
30 novembre 2006 page 18033, texte n° 64.
− Décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à
des fins scientifiques d’éléments du corps humain et modifiant le code de la santé publique
(dispositions règlementaires), NOR : ESRR0757103D, JORF du 14 août 2007.
− Décret n° 93-774 du 27 mars 1993 fixant la liste des techniques de modification génétique et les
critères de classement des organismes génétiquement modifiés (OGM), NOR: RESY9300159D,
JORF n°75 du 29 mars 1993 page 5714.
− Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes
d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain,
NOR : ESRR0757114A, JORF du 18 août 2007.
− AFNOR, NF S 96 900, version 2011.
− Infrastructure BIOBANQUES, Glossaire du Groupe de Travail sur la Biosécurité, WP2.
− Infrastructure BIOBANQUES, Logigramme Contractuel pour les Partenariats Public-Privé, WP7.
− Inserm, Les collections de ressources biologiques humaines, Collection Repères, Février 2005.
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confinée de micro-organismes génétiquement modifiés, JOUE L 125/75 du 21 Mai 2009.
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instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, JOUE L 311/67 du 27
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libre circulation de ces données, JO L 281 du 23/11/1995 p. 0031 - 0050.
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− UE, Commission Européenne, Proposition de Règlement du Parlement Européen et du Conseil relatif
aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE,
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− OCDE, Lignes directrices sur les biobanques et bases de données de recherche en génétique
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− OCDE, Creation and Governance of Human Genetic Research Databases, ISBN 92-64-02852-8,
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− ICH, E6 Good Clinical Practice, Consolidated Guidance, Avril 1996:
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http://www.opbw.org/new_process/mx2008/BWC_MSP_2008_MX_INF.1_Fr.pdf
− Sites internet institutionnel: Agence de la Biomédecine, ANSM, CNIL, ICH, CIC de Nantes.
− Encyclopédies et dictionnaires numériques : dictionnaire-juridique.com ; larousse.fr ; jureka.fr
