Anne GRUSON CH ARRAS Accréditation des laboratoires dans le contexte de la Réforme de la Biologie JIQHS – 30 Novembre 2010

Anne GRUSON CH ARRAS

Accréditation des laboratoires dans le contexte de la

Réforme de la Biologie

JIQHS – 30 Novembre 2010


I. Ordonnance

II. Accréditation des LBM

III. Impact Accréditation sur certification des ES


Technologique

Automatisation

Phase analytique

Robotique

mécanismes par processus pour assurer automatisation des opérations analytiques et/ou pré/post-analytiques

EVOLUTIONS

PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie

Informatique

Contexte européen Contraintes financières


H.P.S.T.Santé et Territoire

Ordonnance 2010-49 du13 Janvier 2010Réforme de la Biologie médicale

Regroupement laboratoires hospitaliers (Communauté hospitalière de territoire)

Regroupement de LABM privés

EVOLUTIONS

Public/public

Public/privé

Evolution organisationnelle

sur territoire de Santé,

régional, national

PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUEBiologie

G.C.S.


- Médicalisation

- « Biologiste responsable » sur ensemble de l’examen de Biologie Médicale

Notion de « Biologiste responsable »

« Biologiste co-responsable » (privé)

- Examen de Biologie sur 3 phases (pré analytique, analytique, post analytique)

- Biologie acte médical

ORDONNANCE

PrivéPublic : - Chef de Pôle, si LBM = Pôle- Si LBM non Pôle = Responsable LBM


■ Harmonisation public/privé

■ Nouvelle organisation sanitaire contrôlée par les agences régionales de santé (ARS) qui remplacent dans leurs fonctions les préfets, DDASS et DRASS

■ SROS : besoin par territoire, connaissance de l’offre et permanence des soins

■ Modèle du Laboratoire unique Multi Sites

■ Exploitation d’un nombre illimité de sites dans la limite de 3 territoires de santé

infra régionaux

■ Site = pas d’activité minimale requis

■ Retransmission à un labo tiers : 15 % maximum


I. Ordonnance




PREANALYTIQUE – ANALYTIQUE - POSTANALYTIQUE

Biologie

Interlaboratoire ES Autres lieux

A QGBEA CQ

Management QualitéManagement Qualité

AccréditationCofrac

Management + compétences techniquesNormes

ISO 15189ISO 22870ISO 17025

NormeISO 9001

Certification


Plateau

technique

Sites de prélèvements satellite

Bactério

Biochimie

Hémato

15 % retransmission possible

Exemple de2 modèles possibles


Biologie

Système ManagementQualité commun


■ Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu’un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des tâches spécifiques.

■ Instance nationale d’accréditation (COFRAC)■ Décisions d’accréditation, de suspension ou de retrait d’accréditation, partiel ou total.

■ Ecart critique et non critique/qualité.

■ Fermeture des laboratoires par les ARS en cas de non obtention ou de retrait.

COFRAC vérifie l’application par le LBM des exigences normatives (NF EN ISO 15189, complétée le cas échéant de la norme NF EN ISO 22870) et des dispositions réglementaires applicables citées dans le document.

ACCREDITATION


LE COFRAC et la section Santé Humaine


la section Santé Humaine est dédiée aux problématiques de santé humaine ;

le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation des LBM et les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation;

la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques;

le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.

La section Santé HumaineLa section Santé Humaine


GTA- Précisions sur sujets techniques- Recommandations- Possibilité de répondre de manière différente si éléments de preuve

RES- Exigences normatives +Dispositions législatives réglementaires

Condition Accréditation(non respect = écart)

- Ne reprend pas éléments de norme sans difficulté ou demande deprécisions complémentaires

Dispositions législatives et réglementaires identifiées par

Exigences normatives et règles Cofrac en accord avec EA et ILAC identifiées par

Notes, exemples, préconisations à titre indicatif ne sont pas opposables identifiés par


Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale

EXIGENCES

Pré

coni

sati

ons

RE

FE

RE

NT

IEL

E

XT

ER

NE NF EN ISO 15189

RE

FE

RE

NT

IEL

IN

TE

RN

E (

Cof

rac)

Normalisation

Législation Réglementaire

Pouvoirs publics+

RECUEIL DES EXIGENCES SPECIFIQUES POUR

L’ACCREDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MEDICALE

SH REF 02

GUIDE TECHNIQUE D’ACCREDITATION EN BIOLOGIE MEDICALE

Document SH GTA 01


Les référentiels d’accréditation en Biologie Médicale

RES (Manuel

d’accréditation)

Le document d’application Cofrac en Biologie Médicale

ISO 151894. Exigences relatives au Management

.

.

.

.5. Exigences Techniques

Le document d’exigences (normes +

réglementation)

La norme

Exigences (référentiels)

SH GTA 14Incertitudes analytiques

SH GTA 01Biologie Médicale

SH GTA 06Contrôles de

qualité

SH GTA 04Validation

Vérifications sur site des méthodes

Préconisations (guide)

PROJETGTA 09

Dématérialisation des données dans

les laboratoires


Processus d’AccréditationProcessus d’Accréditation

Selon Réglement d’Accréditation SH Réf. 05 (validé Juin 2010 – Dispositions applicables 1er Novembre 2010) – ISO 15189, ISO 22870

1. Phase d’instruction, recevabilité administrative

- Demande exprimée

- Portée d’Accréditation selon exigences SH Réf. 08 (Juin 2010) « Expression et évaluation des portées d’Accréditation »

- « Questionnaire d’autoévaluation, préparation de l’évaluation sur

site selon ISO 15189 », SH Form 03 (validé Avril 2010)

- Signature convention Cofrac/LBM

4 phases


2. Phase d’évaluation sur expertise documentaire :

- Système de management de la qualité

- Formulaire d’autoévaluation

- Eléments de validations de méthode

3. Evaluation sur site

4. Phase de décision

- Sur rapport par Commission

- Décision finale par DG Cofrac


COFRAC : Processus d’accréditation


Surveillance de l’AccréditationSurveillance de l’Accréditation


Accréditation

■ Demande (au plus tard 31 Octobre 2012)+ questionnaire de renseignements (SH 05)+ questionnaire d’autoévaluation (SH 03)

■ 31 Mai 2013 : éléments de preuves (date limite de dépôt)- 3 dossiers vérification de méthodes (quantitative,semi-quantitative, qualitative)- Abonnement à EEQ (au moins moitié des examensréalisés)

■ Calendrier prévisionnel d’extension 2016

1er Novembre 2016 sur l’ensemble des activités

2010 - 2013 – 1ère phaseau 1er Novembre 2013

Prouver entrer dans démarche

Accréditation partielle Bioqualité

Qualification

36 mois

Voie A Voie B


I. Ordonnance


III. Impact Accréditation sur certification

des ES

Management Qualité


II. Accréditation

NormesISO 15189ISO 22870ISO 17025

AccréditationCofracManagement + compétences techniques

Manuel Certification

HAS


Biologie

E S

PrescriptionPertinence/clinique

Résultats(délais / clinique /

Urgences/critiques/Aide diagnostic

NormeISO 9001

Certification

Interlaboratoire ES Autres lieux


REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale

Critère 21.aPrescription d’analyses, prélèvement et transmission des

résultats

E1Des règles de fonctionnement sont définies en concertation entre les secteurs d’activité clinique et les laboratoires de biologie médicale (y compris coopération et sous-traitance)

E2- Des outils d’aide à la prescription et au prélèvement, actualisés et validés, sont mis à disposition des professionnels.- Les demandes d’analyse sont identifiées, argumentées (renseignements cliniques, motif de l’examen), datées et signées.- Les délais de transmission des résultats répondent aux besoins des secteurs d’activité avec une attention particulière aux urgences et aux résultats critiques.

E3Les pratiques sont évaluées et des actions d’amélioration sont mises en oeuvre


REFERENCE 21 – La prise en charge des analyses de biologie médicale

Critère 21.bDémarche qualité au laboratoire

E1Les secteurs développent un système de management de la qualité

E2Le guide de bonne exécution des analyses est mis en oeuvre

E3- Les activités de biologie font l’objet d’une procédure d’évaluation externe de la qualité.- Le suivi d’indicateurs quantitatifs (activités, efficience, etc) et qualitatifs (événements sentinelles, délais, non conformités), est assuré et des actions d’amélioration sont mises en œuvre.


I. Ordonnance



Documents

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