INNOV’DAYS « Packaging : Interactions Contenu/Contenant » : Jeudi 6 Juin 2013

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

1. Presentation

FILAB est un laboratoire d’analyse et de recherche appliquée, privé et indépendant

Quelques chiffres :- Date de création : 1979- CA : 2 300 000€- Effectif : 22 personnes

1. Presentation

NOTRE MISSION

- Analyser vos matières premières et vos produits- Vous conseiller suite à des défaillances (rupture, pollution,

dépôt,…)- Développer vos propres méthodes, les transférer et vous

former- Vous apporter un support Recherche & Développement pour

optimiser vos process de fabrication

1. Presentation

NOS ATOUTS

1. Presentation

3 NIVEAUX DE PRESTATIONS

1. Presentation

3 DOMAINES D’EXPERTISE

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

2. Introduction

- Compatibilité contenu/contenant : Vérifier si des éléments du contenant migrent vers le contenu

MonomèresContenant

Contenu

● ■

▲

♦

ImpuretésAdditifs

Produits de dégradation

2. Introduction

- Compatibilité contenu/contenant : Vérifier si des éléments du contenant migrent vers le contenu

- Migration =

- contamination du contenu

- effets organoleptiques et/ou toxiques

2. Introduction

- Paramètres impactant sur la migration :

- La nature du contenu (solide, liquide, aqueux, organique)

- La nature de l’élément migrant (poids moléculaire, hydrophile, hydrophobe)

- Les conditions de mise en contact (durée, température)

- Les facteurs externes (cuisson, chauffage, stérilisation)

2. Introduction

- Deux méthodologies envisagées :

- Répondre à un cadre réglementaire

- Répondre à une démarche interne

- Cadre réglementaire : vérifier la conformité par rapport à un texte ou une norme

- Démarche interne: développer une méthodologie spécifique au produit

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

3. Le cadre réglementaire

- Secteur d’activité concerné : Matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

-Textes de référence:

- Règlement Européen N° 10/2011 (Plastiques)

- Normes NF EN 1186 (Plastiques)

- Note d'information n°2004-64 de la DGCCRF (Tous types)

3. Le cadre réglementaire

- Deux types de migration :

- Migration globale : Masse totale cédée par l’emballage à l’aliment à son contact

- Migration spécifique : Masse totale d’un constituant connu et identifié qui migre de l’emballage vers l’aliment

3. Le cadre réglementaire:Migration globale

- Méthodologie conforme au Règlement Européen 10/2011 :

- Choisir un simulant de denrées alimentaires

- Définir les conditions de migration :- Durée- Température

- Déterminer la migration globale par évaporation du simulant et pesée

- Limite réglementaire : 10 mg/dm2 de matériaux

3. Le cadre réglementaire:Migration spécifique

- Méthodologie conforme au Règlement Européen 10/2011 :

- Cibler les substances soumises en fonction du matériau concerné

- Choisir un simulant de denrées alimentaires

- Définir les conditions de migration : Durée et température

- Déterminer la migration spécifique à l’aide d’une méthode d’analyse conforme

- Limite réglementaire : spécifique à chaque substance

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Secteur d’activité concerné : tous secteurs non soumis à une réglementation définie

- Objectif : évaluer le risque chimique

- Méthodologie:

- Etude bibliographique

- Mise en place d’une méthodologie analytique et de tests de suivis en laboratoire

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Etude Bibliographique : A quoi sert-elle?

- Appréhender les problématiques liées à la compatibilité chimique contenu/contenant

- Anticiper des phénomènes de vieillissement prématuré du contenant

- Anticiper des phénomènes de pollution du contenu

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Etude Bibliographique : Méthodologie

- Répertorier toutes les informations Scientifiques relatives à la thématique concernée via les bases de données internationales

- Effectuer une recherche bibliographique exhaustive

- Etudier les propriétés physico chimiques des familles de molécules impliquées (additifs, plastifiants, matériaux polymères, etc. …)

- Modéliser la solution technique en évaluant les interactions et compatibilité chimique entre les différents réactifs impliqués

- Apporter des préconisations techniques et conseil sur le choix des molécules mises en jeu

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Etude Bibliographique : Exemple

- Contenant : un flacon utilisé dans les domaines pharmaceutique et cosmétique

- Objet : compatibilité entre le flacon et les formulations destinées à y être contenues

- Observation :

- Altération de certaines formulations

- Altération et dégradation du flacon

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Etude Bibliographique : Exemple

- Objectifs :- comprendre les phénomènes observés afin de mieux les maîtriser- apporter les préconisations techniques de compatibilité adaptées

aux différentes formulations utilisées

- Démarche : Etude de chacune des matières utilisées afin- D’évaluer leurs caractéristiques physiques- D’évaluer leurs caractéristiques chimiques- De définir une fiche technique associée à chaque matière- D’évaluer leur compatibilité chimique

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Etude Bibliographique : Exemple

- Résultats : - mise en évidence des conditions de dégradation des polymères

utilisés- aucune incompatibilité directe de type chimique n’a été

clairement identifiée- incompatibilité chimique indirecte suite à la formation de

substances agressives par réactions chimiques in-situ

Le fabriquant des flaconnages peut désormais fournir des préconisations techniques à ses clients

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique

- Etape 1 - Identifier les substances susceptibles de migrer du contenant vers le contenu :

- A t = 0, se placer dans des conditions drastiques (température, durée)

- Mettre en contact le contenant avec un simulant du contenu

- Identifier les substances « relarguées » : - GCMS ou LC pour les substances organiques (phtalates,

Bisphénol A, solvants)- ICP pour les éléments minéraux et métalliques (métaux

lourds)

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique

- Etape 2 – Optimiser les méthodes analytiques spécifiques aux substances identifiées:

- Développer les méthodes analytiques (GCMS, LC, ICP)

- Optimiser les conditions de détection

- Optimiser les limites de quantification

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique

- Etape 3 – Etude de vieillissement:

- Mettre en contact contenu et contenant dans les conditions définies par l’usage

- Réaliser des prélèvements à différents échelons de temps

- Réaliser des tests en laboratoire afin d’évaluer la compatibilité (pollution, dégradation, évolution, …)

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique : Exemple

- Contenant : Poche de conditionnement de fluides pharmaceutiques injectables

- Objet : évaluer la compatibilité entre la poche et les différents contenus (solution d’acide, bicarbonate en poudre, …)

- Etape 1 : identification des substances susceptibles de migrer

- Substances volatiles : solvants issus des polymères- Substances organiques : issues de la poche ou des connecteurs en

polymères (plastifiant, monomères résiduels), issues des encres- Eléments métalliques : issus des ressorts du connecteur en acier

inox

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique : Exemple

- Etape 2 :

- Substances volatiles : solvants quantifiés par HS/GC-MS par étalonnage externe

- Substances organiques : identifiées par screening par GC-MS et quantifiées par étalonnage externe

- Eléments métalliques : quantifiés par ICP-AES

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique : Exemple

- Etape 3 :

- Etude de vieillissement sur 36 mois : mise en étuve des poches de dialyse remplies de leur produit à température et humidité contrôlées

- Prélèvements réguliers

- Analyses réalisées en laboratoire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

- Mise en place d’une méthodologie analytique : Exemple

- Résultat :

Le fabriquant des poches de fluides pharmaceutiques injectables :- a mis en évidence que son produit n’est pas altéré dans le temps

- peut mettre son produit en vente sur la marché médical

Plan

1. Présentation

2. Introduction

3. Le cadre réglementaire

4. Evaluation de la compatibilité hors réglementation

4.1. Etude bibliographique

4.2. Méthodologie analytique

5. Conclusion et discussion

5. Conclusion et discussion

- Deux méthodologies envisagées :- Répondre à un cadre réglementaire- Répondre à une démarche interne

- Cadre réglementaire : Matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires

- Cadre hors réglementation : - démarche d’évaluation du risque chimique- étude bibliographique afin d’appréhender et d’anticiper les

phénomènes- méthodologie analytique spécifique à chaque cas afin de

vérifier si le contenant et le contenu s’altèrent mutuellement

5. Conclusion et discussion

- Bénéfice de l’industriel :

- Développer et mettre au point de nouveaux produits

- Fournir des préconisations techniques à ses clients

- Confirmer que son produit n’est pas altéré dans le temps

- Pouvoir mettre son produit sur le marché

Je vous remercie de votre attention