Institut Bergonié Retour dExpérience Sur le-CRF Macro ® Marina Pulido Arnaud Malfilatre Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre

Institut Bergonié

Retour d’Expérience Sur l’e-CRF Macro®

Marina PulidoArnaud Malfilatre

Journée du Groupe des DATA MANAGERS des Centres de Lutte Contre Le Cancer

• Quelques dates à l’IB• Personnels dédiés• e-CRF Macro®• Spécificités IB / e-CRF• Aspect humain• Aspect technique• Aspect économique• Conclusion

Marseille le 7 mai 2010


Quelques dates à l’IB

• Février 2004 : session de formation au logiciel Macro ® au sein de l’IB (9 personnes)

• Mars 2004 : conception des trois premières études– Chirurgie : protocole ARF2003

– Chimiothérapie : CEPAFIRI

– Anesthésie : Ketamine

• Septembre 2004 – Communication journée scientifique interne IB

– Déploiement pour la saisie interne IB

• Janvier-juin 2005 : ouverture externe à des sites pilotes volontaires en région Aquitaine




Personnels dédiés

• Marina PULIDO – Data manager Unité de Recherche Clinique

depuis 2 ans

• Arnaud MALFILATRE– Ingénieur Informaticien Unité de Recherche

Clinique à mi-temps– TenALEA Europe




e-CRF Macro®

• Contexte de création– Promotion IB

• Essais cliniques multicentriques • Etudes épidémiologiques multicentriques

– Essais cliniques à promotion FNLCC • Conception

– « Offline »: en local– Modules utilisés : study definition – data entry – system

management – library management – query module

• Mise en ligne de l’e-CRF (IE 6)• Saisie « Online »:

– Saisie décentralisée– Saisie centralisée ( 1 étude)

Généralités


e-CRF Macro®

Acteurs

• Collaborations DM/ARC/Stat/Informaticien• DM et Informaticien complémentaires :

Mode Développement Administration Gestion courante / évolution

Fonctions

Acteurs

Développement en local

Publication internet

Attribution rôles, mots de passe et logins

Extractions des données

Traitement des demandes de modifications

Résolution des problèmes

Aide

Monitorage

Data manager

Informaticien

Exigences en terme de sécurité


e-CRF Macro®

Processus

Protocole CRF Papier Conception de l’e-CRF

Construction dumasque de saisie

Implémentation contrôlesPlan de monitorage

DM

Interface crée

Mise en ligne e-CRF test

DM/ARC

Mise en production internet

Informaticien

e-CRF en ligne

Suivi de la base en parallèle des inclusions

Aide au MONITORAGE

Informaticien

DM/ARC

DM

Informaticien

Stat

DM/ARC

TestPhase de testen local

DM/ARC

Stat




• Utilisation en routine • Standardisation des formulaires de recueil des données

– Réunion (DM/Arc/Stats)– Fiches de recueil validées : EI – EIG IMP –EIG DM

• Codage eforms/variables dans le module library management

• Importation et implémentation eforms dans le module study definition

• En cours : standardisation des fiches – Evaluation tumorale– Fin de traitement– Fin d’étude– Suivi– Antécédents médicaux et/ou chirurgicaux

Module library management

Spécificités IB / e-CRF


• En charge : informaticien • Extraction courantes:

– Par visites– Produit 5 fichiers .txt (_category, _data, _type, _QLU et _format)

• Moment : – Analyse intermédiaire /finale– À la demande du service statistique (ex: mise à plat des

données)• Développement programmes importation vers SAS V9.2%macro import_macro(path,base,myfile);*Importation - Ne pas changer;*path = ou se trouve le fichier ;*base = nomfichier_SAS;*myfile = nom souhaité à la sortie; data &base; etc…%macro addprefx(myfile,prefix);*renommer variables;/*le fichier à modifier : MYFILE*//*le préfixe à rajouter : prefix*/proc format;%include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Bas14042010d\BilanIni\CEPAFIRI20090901_SAS_Category2.txt";%include "Y:\Marina\CEPAFIRI\Gel Base 14042010d\ChimioC1\CEPAFIRI20090901_SAS_Category2.txt";run;

Extraction des données : query module



• Lors de la définition de la base : DM • Garantir l’unicité du patient lors de la saisie online (étude

multicentrique)• Procédure (module study definition)

– Menu registration : Définition de l’identifiant et des conditions d’unicité

– Création d’une question cachée SUBJECTI

– Composant Arezzo : blocage des visites suivantes si le sujet n’a pas été enregistré

• A la saisie (module data entry) – Message d’enregistrement : le sujet est unique– Message bloquant : le sujet n’est pas unique

Unicité du patient



Aide Monitorage en ligne / module data entry


• En coordination : DM/ARC

• Saisie décentralisée : Monitorage des dossiers online (pas d’envoi de DCFs)– Contrôles automatisés : Warnings – Gestion des données manquantes/données aberrantes :

• quantification des données manquantes• édition/réception automatique de queries en temps réel

• Contrôles manuels / vérification des réponses investigateurs Menu SEARCH– Ok Warning – Responded Discrepancies

• Gestion de ces vérifications : fichier excel « copier-coller » (ARC/DM) Processus de contrôle semi-automatique / inconvénient logiciel• Idées

– Listings RD et OK W directement exportable vers excel/sas – Listing données manquantes / envoie direct par mail – Optimisation formation macro des ARCS investigateurs (pas évident)

• Saisie centralisée : envoi DCFs par mail non automatique (à développer)




ASPECT HUMAIN

Points forts

Points faibles

• Satisfaction globale des utilisateurs IB :utilisation simple / saisie facile

• Retour des Attachés de Recherche Clinique IB

• Utilisation globale assez instinctive

• Suivi d’une étude : vue d’ensemble du suivi facilitée par le planning des visites et eforms pour chaque sujet

• Gain de temps dans le monitorage avec les symboles (Missing (stylo) – Warning (?) etc …)

• Besoin en formation dans la prise en main du logiciel / Temps IB

• Centres extérieurs

• ARC IB

• Nécessite connaissances informatiques (utilisateurs divers)

•Retour des Attachés de Recherche Clinique IB

• Déplacement sur les écrans difficiles (ascenseurs)

• Listings (menu search) peu lisible/ impression compliquée

• Nombre de requêtes possibles trop faible




ASPECT TECHNIQUE

• Saisie stricte online : pas d’installation sur les postes investigateurs, gestion de son temps de travail

• Gestion des données saisies en temps réel :

• Suivi de l’avancement d’une étude, planning de l’étude, édition de listings

• Contrôle des données online : gain de temps, réduction d’erreurs, qualité de la base de données

• Audit trail, traçabilité des données : suivi des données modifiées en temps réel

• Interactivité de l’outil : transmission partagée des informations

• Interface de saisie agréable

• Sécurité des données : login utilisateurs, attribution rôles, mise en place de verrous sur les questions

• Liberté dans le mode de connexion

Points forts


ASPECT TECHNIQUE

Design

• Limitation ergonomie formulaires / questions

• Ne permet pas le contrôle de l’affichage d’un formulaire

• Ne permet pas l’affichage optionnel des formulaires (idem questions optionnelles)

Codage :

• Le codage de la variable ne peut être modifié

• Le choix de la valeur par défaut d’un champ n’est pas possible

Saisie

• Connexion internet interrompue : saisie arrêtée

• Temps de réponse : quelques lenteurs

• Impossibilité de supprimer les formulaires vides (missing à l’export)

Autres

•Gel d’une question impossible (formulaire ok)

•Edition et impression de listings limitée ( possibilité développement)

•Fonctionnalités pas toujours identiques en mode local et internet

Points faibles




ASPECT ECONOMIQUE

Points forts

Points faibles

• Facilité/moindre coûts du déploiement puisque un simple navigateur IE suffit

• Pas de frais postaux

• Pas d’impression de papiers (CRF, queries) tout se fait via internet

• Coûts fixes importants : Maintenance annuelle

• Coûts relativement important lors d’un changement de version (v4)




CONCLUSION

• Bon fonctionnement du logiciel : efficacité et sécurité

• Quelques améliorations à envisager sur le logiciel (V4?)

• Développement IB à envisager pour rendre interface de saisie online plus agréable/pratique et éditions/impressions listings automatisées.

• Lien randomisation et e-cRF ?• Humain : le papier vs e-CRF reste encore

privilégié mais grande volonté d’adaptation au changement

MERCI DE VOTRE ATTENTION

Documents

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