IntroductionGénéralités autour du

médicament

F. Bengeloun – sept. 2014

Pharmacologie et thérapeutiques UE 2.11

IFSI 1ère année

Juridique : le médicament

Article L5111-1 du code de la santé publique

« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme ou l’animal, en vue d’établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »

Pharmacologique : le médicament Un médicament est constitué de :

substance active (= principe actif) présente à une concentration donnée appelée « dosage »

substances inertes (= excipients) adaptées à la voie d’administration à laquelle il est destiné

Il possède des propriétés pharmacologiques qu’il exerce sur une cible organique ou fonctionnelle indications thérapeutiques

Origines diverses du principe actif

Naturelle Synthétique = copies de la

nature

Biotechnologies

Minéraux(ex: oligo-éléments, charbon, Mg…)

Hémi-synthèse : modification d’un produit naturel

(ex : pénicilline)

Organismes vivants (vaccins)

Végétaux (ex: Digitaline, Quinine,

Synthèses : identiques au naturel, dérivés du naturel, sans équivalent naturel originales(ex : antispasmodique de synthèse analogue de l’atropine)

A partir d’organisme vivants(Immunothérapie)

Animaux (ex: héparine , lanoline…)

Conception d’un médicamentPhase de recherche : 3 à 10 ansPhase de développement : 5 à 10 ans

◦Développement chimique◦Développement analytique◦Développement galénique◦Développement préclinique◦Recherche clinique

1 / 10 000 deviendra « médicament »

Conception d’un médicament

Recherche clinique = Développement d’un médicament chez l’homme

Phase I : essai de tolérance chez l’homme sain

Phase II : efficacité pharmacologiquePhase III : essai comparatif contre une

molécule de référence (ou parfois un placebo)

=> Dépôt du dossier d’AMMPhase IV : pharmacovigilance

Essai soumis à la Loi Huriet (20 déc.88)

Catégories de médicamentsSpécialités pharmaceutiquesMédicaments préparés à l’avance par l’industrie

◦Dénomination Nom commercial DCI : dénomination Commune Internationale Dénomination chimique

Ex : Doliprane®, Dafalgan® = paracétamol (antalgique)

= para-acétamido-phénol

◦Mentions obligatoires Conditionnement primaire Conditionnement secondaire Notice / RCP

Spécialité générique« une spécialité générique d’une spécialité

de référence est celle : ◦Qui a la même composition qualitative

et quantitative en principe actif◦Qui a la même forme pharmaceutique◦Dont la bioéquivalence avec la

spécialité de référence est démontré par des études de bioéquivalence appropriées »

Catégories de médicaments

Catégories de médicamentsPréparation magistrale Médicaments préparés extemporanément

en pharmacie selon une prescription destinée à un patient particulier (ex : crème à base de corticoides)

Préparation officinaleMédicaments préparés en pharmacie

selon les caractéristiques définies dans la Pharmacopée (ex : teinture d’iode, bicarbonate de sodium)

Catégories de médicamentsPréparation hospitalièreMédicament préparé selon les indications

de la pharmacopée en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée dans la PUI d’un établissement

Obligation de déclarer à l’ANSM (Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé)

Liste de PUI pouvant préparer les préparations hospitalières

Médicaments biologiqueMédicament dont la substance active est

produite à partir d’une source biologique ou en est extraite

Ex : tissus, Ac monoclonaux, facteur de croissance, facteurs de coagulation…

Médicaments dérivés du sangSang total, plasma, cellules sanguinesStricte tracabilité +++

Catégories de médicaments

Médicaments homéopathiques :Médicament obtenu à partir de souches

homéopathiquesSoumis à aucune exigence de

démonstration d’efficacité

Médicaments à base de plantesLes médicaments traditionnels à base de

plantes ne sont pas soumis à l’AMM

Catégories de médicaments

Médicaments « préventif » Ex : vaccin, contraceptifs…Médicaments « substitutifs »Ex : vitamines, insuline…Médicaments « curatifs » (à visée

étiologique)Ex : antibiotiques…Médicaments « symptomatiques »Ex : antalgiques, antipyrétiques…

Médicaments OTC (Over The Counter)

Classification des médicaments selon leur utilisation

Aspect réglementaireAutorisation de mise sur le marché

(AMM)Article L5123-2 et suivants : toute spécialitépharmaceutique ou tout autre médicamentfabriqué industriellement (…) doit faire l’objetavant commercialisation ou distribution (…)d’une AMM

Arrêté du 31 mars 1999 précise les conditions de prescription, de dispensation et d’administration des médicaments soumis à la réglementation des substances vénéneuses dans les établissements de santé

Listes d’inscription des médicaments

Liste I - Médicaments toxiquesMédicament présentant des risques élevés

pour la santé –

Liste II - Médicaments dangereux

Stupéfiants - Médicaments toxicomanogènes

Renouvellement limité (4 sem. pour hypnotiques, 14 j pour Méthadone*)

Sans liste

Prescription des médicaments soumis à la réglementationLa prescription doit contenir : DateIdentification du prescripteur : nom, prénom,

fonction. n° RPPS (Répertoire Partagé des Professionnels de Santé)

Signature identifiableIdentification du patient : nom, prénom, sexe,

date de naissance ou âge, poids (obligatoire pour l’enfant), taille (si nécessaire), surface corporelle (anticancéreux), clairance de la créatinine (recommandée pour les personnes âgées)...

Prescription des médicaments soumis à la réglementation

Identification des médicaments :◦Dénomination en toutes lettres du

médicament◦Forme galénique◦Dosage◦Posologie◦Voie d’administration◦Mode d’emploi◦Durée du traitement

A l’hôpital : identification du service et/ou de l’unité, pôle

DispensationPar la pharmacie sous responsabilité du

pharmacienAprès analyse pharmaceutique de la

prescriptionTraçabilité de la délivrance

◦ Nom et adresse prescripteur◦ Nom et adresse patient◦ Date délivrance◦ Quantité délivrée

Délivrance maxi pour 1 mois sauf contraceptifs

Administration (Etablissement de santé)Avant toute administration le personnel

infirmier vérifie : ◦Identité du malade◦Médicaments au regard de la

prescription (informatisée)Au moment de l’administration, pour

chaque médicament, IDE vérifie :◦La dose a administrée◦L’heure d’administration

L’administration est enregistrée en temps réel (papier ou informatique)

Règle des 5 B

Administration (règle des 5 B)

Sécuriser l’étape administration

HAS juillet 2011 : outils de sécurisation et d’auto-évaluation de l’administration des médicaments

AdministrationQuelques règles à retenir:

◦Bonnes pratiques de préparation et d’administration (protocoles)

◦Ne pas découper les blisters ou plaquettes non unitaire

◦Le médicament doit être identifiable jusqu’au moment de l’administration et contenir : Nom Dosage N° de lot Date de péremption

..\bonnes pratiques de préparation et d'administration CH Soissons.doc.pdf

Cas des stupéfiantsStupéfiants :

◦Prescription sur ordonnance sécurisée◦Prescription en toute lettre avec durée

limitée (7j / 14j / 28j)◦Délivrance après inscription à

l’ordonnancier◦Stockage dans coffre fermé à clé◦Administration puis traçabilité sur le

relevé nominatif des stupéfiants

Médicaments soumis à une législation particulière

Médicaments à prescription restreinte : ◦Médicaments réservé à l’usage hospitalier◦Médicament à prescription hospitalière◦Médicament à prescription initiale

hospitalière◦Médicament à prescription réservée à

certains médecins spécialistes◦Médicaments nécessitant une surveillance

particulière pendant le traitement

Médicaments soumis à une législation particulièreMédicaments d’exception : innovant

et couteux - ordo spécifique

Médicaments sous ATU (Autorisation Temporaire d’utilisation).◦Médicament n’ayant pas d’AMM.◦ATU de cohorte ou nominative

Circuit du médicament

Pharmacologie Volonté d’améliorer la connaissance des médicaments Objectif = codifier la recherche, les connaissances d’un bout à l’autre de la chaîne du médicament, de la recherche à la surveillance après la mise sur le marché. Science qui étudie le médicament

- interactions entre médicaments et organisme vivant

- étude des propriétés chimiques - classification

Pharmacologie : HistoireAntiquité : Hippocrate – 1er médecin à rejeter les

superstitions et les croyancesmaladie = résultat de facteurs environnementaux, de

l'alimentation et des habitudes de vie129-200 : Galien – médecin grec. (Galénique)maladie = déséquilibre entre les humeurs thérapie = rétablir l'équilibre, à l'aide de remèdes

ayant l'effet inverse aux symptômes identifiés. Au XVI siècle, Paracelse, alchimiste et médecin (=

père de la toxicologie et de la pharmacologie)Fonctionnement de l'organisme = ensemble de

réactions chimiques Maladie = désordres chimiquesThérapie = moyens chimiques

XV et XVI siècle = 1ères pharmacopées

PharmacologieEtude en corrélation avec 3 phases de lalocalisation du médicament :

◦La voie d’administration ( forme pharmaceutique déterminée)

◦La pharmacocinétique : devenir du médicament dans l’organisme (absorption jusqu’à élimination)

◦La pharmacodynamie : mécanisme d’action des médicaments

+ pharmacogénétique, pharmacogénétique, toxicologie, pharmaco-épidémiologie, pharmacovigilance

Merci pour votre attention…