JQP - Ifismigal4.ifis.asso.fr/datas/Progs/JQP2017.pdfLes bonnes pratiques de distribution [Atelier 1] applicables aux médicaments adoptées en 2013 s’étendent aux matières premières

Jeudi 24 et vendredi 25 janvier 2013

IFIS - 15, rue Rieux - 92517 Boulogne CedexTél : 01.41.10.26.31/30 - Fax: 01.41.10.90.12.

[email protected] - [email protected]

Pré

-Pro

gra

mm

e

• BPF Chapitres 3 et 5• BPF Annexes 15 et 16• Plan de gestion des pénuries• BPD Substances actives • BPD Médicaments• Bonnes Pratiques appropriées pour les Excipients• Règlement européen anti-falsification (sérialisation et inviolabilité)

• BPF Annexe 1 • BPF Annexe 17 • ICH Q12 (Life Cycle Management)• Textes spécifiques aux études cliniques • Intégrité des données

Les mises à jour des BPF et leurs impacts analysés pour les industriels.Se préparer et s’adapter aux changements à venir.

Lille Grand Palais1, bd des Cités Unies

59777 Euralille

JQP2 0 1 7

3èmes Journées de la Qualité Pharmaceutique

les 19 & 20 janvier 2017

PALAIS DU PHARO58, Boulevard Charles Livon

13007 - MARSEILLE

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7.11

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16

• Atelier N°1 – Distribution des matières premières et transport des médicaments.

• Atelier N°2 - Nouvelle Annexe 16 : Quels changements en pra-tique ? Comment maîtriser la chaîne de distribution et exercer sa responsabilité pharmaceutique ?

• Atelier N°3 – Locaux de fabrication dédiés, partagés ou non ?Retours d’expériences sur l’application de nouveaux concepts.

• Atelier N°4 – Dispositifs de sécurité des médicaments : com-ment être prêt pour le 9 février 2019 en France et en Europe ?

• Atelier N°5 – La revue qualité produit et les plans de gestion des pénuries.

• Atelier N°6 – Gestion du Risque Qualité lié à l’Excipient : Formalisation et Retours d’Expérience

• Atelier N°7 - Production et transfert industriel des substances actives et produits finis biologiques : exigences et points de vigilance identifiés lors des inspections européennes et/ou américaines.

Jeu

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7 Ateliers-débats interactifs et participatifs(Possibilité de s’inscrire à 2 ateliers)

Les textes adoptés et opérationnels 2015-2016

Textes en préparation

• Impact de l’évolution des textes BPF sur les pratiques in-dustrielles et sujets émergents

• Guide matières premières et guide exploitant• La vision de l’inspection et les actualités de l’ANSM• Restitution des 7 ateliers-débats.

Vendredi 20 janvier 2017 • PLENIERE

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PC

S’INSCRIRE

09h15 - 10h00 Accueil-café et enregistrement des participants

10h00 - 12h30 ATELIERS-DÉBATS : 1ère session de 5 ateliers en parallèle

Introduction par le Président du Groupe Qualité du Leem :

Patrick TURLIER - Président du Groupe Qualité du Leem - Pharmacien Responsable - GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Les participants pourront suivre deux Ateliers-Débats dans la journée : un le matin et le deuxième l’après-midi : certains ateliers seront programmés deux fois dans la journée et d’autres une seule fois. Les participants sont invités à choisir les deux ateliers auxquels ils souhaitent participer en cochant leur choix par ordre de préférence lors de l’inscription (en cas de surnombre pour un atelier, il sera tenu compte de la date d’arrivée à l’IFIS des bulletins).

u Atelier N°1 – Distribution des matières premières et transport des médicaments.

u Atelier N°2 - Nouvelle Annexe 16 : Quels changements en pratique ? Comment maîtriser la chaîne de distribution et exercer sa responsabilité pharmaceutique ?

u Atelier N°3 – Locaux de fabrication dédiés, partagés ou non ? Retours d’expériences sur l’application de nouveaux concepts.

u Atelier N°4 – Dispositifs de sécurité des médicaments : comment être prêt pour le 9 février 2019 en France et en Europe ?

u Atelier N°5 – La revue qualité produit et les plans de gestion des pénuries.

u Atelier N°6 – Gestion du Risque Qualité lié à l’Excipient : Formalisation et Retours d’Expérience

u Atelier N°7 - Production et transfert industriel des substances actives et produits finis biologiques : exigences et points de vigilance identifiés lors des inspections européennes et/ou américaines.

12h30 - 14h00 Déjeuner/buffet

14h00 - 16h30 ATELIERS-DÉBATS : 2ème session de 5 ateliers en parallèle

16h30 - 17h00 Pause-Café

17h00 - 18h30 Réalisation des synthèses par les groupes de coordinateurs des différents Ateliers-Débats

20h00 - 21h00 Rendez-vous au Palais du Pharo / Apéritif

21h00 - 23h30 Dîner

Journées de la Qualité Pharmaceutique

Jeudi 19 janvier 2017


En savoir plus sur les Ateliers-Débats ...

Animation :

Alain BECART - Président du Forum Matières Premières du Leem - Director Quality Third Parties and Audits - SANOFI

Françoise LABEDAN - Directeur Affaires Réglementaires Stratégiques - France - Pharmacien Responsable - ETHICON

Elisabeth MOREAU - Responsable Coordination Développe-ment Pharmaceutique – BOUCHARA-RECORDATI

Avec la participation de :

Carole BRISSET - Responsable Assurance Qualité - EXPANS-CIENCE

Didier LIBAUD - Pharmacien Responsable - Directeur Général - CHUGAI PHARMA France

Adèle MAZUER - Responsable Assurance Qualité - Phar-macien Pharmacovigilance - ACTELION PHARMACEUTICALS France

Cédric OUDINET - Chef de Projet Sénior Assurance Qualité - Janssen-Cilag

Isabelle TOUSSAINT - Directeur Affaires Pharmaceutiques - OCTAPHARMA France

Distribution des matières premières et transport des médicaments

Nouvelle Annexe 16 : Quels changements en pratique ? Comment maîtriser la chaîne de distribution et exercer sa responsabilité pharmaceutique ?

Après un rappel des changements intro-duits par la nouvelle Annexe 16, l’atelier

s’appuiera sur le partage d’expérience et

des cas pratiques (exemples de flux) pour

identifier les changements, les difficultés

rencontrées et la façon de les gérer. En particulier :• Organisation de la chaîne de responsabi-

lité pharmaceutique (accords techniques,

délégations…), rôles et responsabilités des

différents types d’établissements (fabricant,

importateur, exploitant, distributeur…) ;• Pour les personnes responsables de la libération des lots : maîtrise de la chaîne

d’approvisionnement, maîtrise et maintien

des connaissances (en général et connais-

sance des procédés), mise à disposition des

informations nécessaires ;• Produits importés (flux d’importation et

libération « Europe »), échantillonnage et

maîtrise de la représentativité du transport

des échantillons ...

Animation :

Frédéric JOUARET - Head of Subsidiaries Quality, Europe - Pharmacien Responsable Merck Santé - Merck Biopharma Qua-lity - MERCK

Marie-Paule LACOSTE - Pharmacien Responsable Intérimaire SWI - QP Responsibility & Manufacturing CMC - Global Manu-facturing Quality Operations – SANOFI


Clotilde CLEMENT - Pharmacien Responsable - Directeur des Affaires Pharmaceutiques – SANDOZ

Catherine COTTENOT - Head of Quality - Central & Eastern Europe - TEVA SANTE

Sylvie GAUTHIER-DASSENOY - Pharmacien Responsable - Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutiques - NOVARTIS PHARMA

Dans un contexte de renforcement des

exigences réglementaires, comment

maîtriser la chaine de distribution des

MPUP et le transport des médicaments ?

Retour sur les problématiques rencontrées

et partage d’expériences :

• Contrôle des distributeurs de principes

actifs et d’excipients

• Encadrement du transport des médica-

ments par l’exploitant.

N°1

N°2

Comment maîtriser le risque de conta-

mination croisée selon les dispositions

spécifiques des BPF et des guidelines

scientifiques :

• pour la fabrication d’un nouveau

produit sur votre site

• pour les produits que vous fabriquez

déjà

Jusqu’où doit-on aller dans :

• l’analyse du risque ?

• la validation de nettoyage ?

• l’évaluation toxicologique ?



Animation :

Pascale BELLOCHE – Spécialiste Amélioration Lean, GS, HPO - Supply Chain Projects Lead, Pharmacien Responsable Intéri-maire – MERCK

Laurence LOTTIN - Responsable Amélioration continue , Lean, six sigma, HPO - Département Qualité - Pharmacien Respon-sable Intérimaire - MERCK


Françoise BOURNICHE - Pharmacien Responsable Intéri-maire - Directeur Qualité Evreux - GSK Production

Philippe GERMANAUD – Vice-Président du Groupe Qualité du Leem - Vice Président, Global Development, Manufactu-ring & Supply Chain Quality Operations – SANOFI

Katherine GRIOTIER - Vice-Présidente du Groupe Qualité & Présidente du Forum Etablissements du Leem - Senior Direc-tor European Industrial Regulatory Affairs- PATHEON FRANCE

Locaux de fabrication dédiés, partagés ou non ? Retours d’expérience sur l’application de nouveaux concepts.

Dispositifs de sécurité des médicaments : comment être prêt pour le 9 février 2019 en France et en Europe ?

L’objectif de cet atelier sera de partager entre les

participants les nouvelles exigences, les moyens de

les mettre en place et d’identifier les points blo-

quants qui pourraient être un obstacle à la continui-

té de l’approvisionnement de certains médicaments

en France et au sein de l’Union Européenne. Il sera l’occasion d’un bref rappel sur :• L’acte délégué 2016/161 publié le 02 octobre 2015 pour

mise en application à partir du 09 février 2019 concer-

nant la mise en œuvre de la sérialisation et des dispositifs

antieffraction• Le Q&A associéIl permettra d’aborder :• Les dispositifs de sécurité : numéro de série et dispositif

anti-effraction• Les équipements (hardware et software) à installer

• Les difficultés organisationnelles et de mise en applica-

tion par les fabricants, les sous-traitants, les titulaires et

exploitants d’AMM et comment les traiter• Les attentes et craintes que vous avez pu identifier de la

part des différents acteurs de la chaine (clients grossistes

et pharmaciens d’officine et hospitaliers habilités à déli-

vrer des médicaments).

Animation :

Damien BROSSARD - Directeur Qualité Groupe – DELPHARM

Jean-Marc LIBERSA - Corporate QA Director Pharma & API Operations - EXCELVISION/FAREVA


Stéphane CARDON - Pharmacien Responsable Intérimaire - Responsable Affaires Règlementaires gamme Coagulation et Soins intensifs - Responsable Assurance Qualité - CSL BEHRING

Véronique DAVOUST - Vice-Présidente du Groupe Qualité du Leem - Senior Manager - Pfizer Global Supply - Global Quality Operations, Quality Intel-ligence - PFIZER

N°3

N°4



Animation :

Anne-Sylvie BRUNEL - Présidente du Groupe de travail Affaires Pharmaceutiques Exploitant du Leem - Pharmacien Respon-sable - Directeur Affaires Pharmaceutiques, Qualité & Information Médicale - LUNDBECK SAS

Marie-Claude LAUBIGNAT - Pharmacien Responsable - Directeur Exécutif Affaires Pharmaceutiques - TEVA SANTE


Didier BOURLET - Responsable Assurance Qualité & Compliance – BIOGEN

Ania FERAOUN - Pharmacien Responsable - Directeur des Af-faires Pharmaceutiques et Réglementaires - LEO Pharma France

Clarisse GAIGNARD – Directeur Affaires Pharmaceutiques et Qua-lité - Pharmacien Responsable - PharmaMar

Pascale GERBEAU-ANGLADE - Directeur Qualité – Direction des Affaires Pharmaceutiques – GSK

Philippe JUVIN - Associate Vice President - Pharmacien Res-ponsable SP France - Corporate Quality Department - SANOFI PASTEUR

Jean-Marc LACROIX - Pharmacien - Directeur Qualité - SANOFI AVENTIS France

Florence RIDEAU - Pharmacien Responsable - Directrice des Affaires Pharmaceutiques – SANTEN

Patrick TURLIER - Président du Groupe Qualité du Leem - Phar-macien Responsable - GlaxoWellcome Production

La revue qualité produit et les plans de gestion des pénuries.N°5

La 3ème édition des Journées de la Qualité Pharmaceutique vise à analyser de façon pratique, dans 7 ateliers interactifs, la mise en œuvre opérationnelle des plus récentes modifications des BPF et autres réglementations européennes. Ces 7 ateliers chercheront à faire l’analyse de risques et d’impact de ces évolutions dans les pratiques quotidiennes des fabricants et des exploitants.

Les bonnes pratiques de distribution [Atelier 1] applicables aux médicaments adoptées en 2013 s’étendent aux matières premières depuis septembre 2015. Le chapitre 5 intègre de nombreux points nouveaux en lien avec la gestion des fournisseurs de principes actifs et entérine la description de la chaine d’approvi-sionnement et de son analyse de risque globale. Celle-ci est dorénavant applicable aux excipients (21 mars 2016) pour déterminer le niveau minimal de bonnes pratiques de fabrication qui leur sont applicables [Atelier 6]. Pour les médicaments, les BPD intègrent des points nouveaux, et tout particulièrement concernant le transport, qui méritent d’être approfondis pour une meilleure maîtrise de ce maillon, potentiellement faible, de la chaîne pharmaceutique.Le chapitre 3 des BPF, en lien avec le chapitre 5, se modifie en profondeur en insistant sur l’analyse du risque toxicologique comme le critère d’entrée principal dans les choix des locaux dédiés ou partagés et met très en avant la prévention de la cross-contamination [Atelier 3]. La Bio-production exposera ses spécificités et les difficultés rencontrées dans le déploiement de tous ces changements [Atelier 7].

Les revues qualité produits qui sont de plus en plus utilisées en inspection doivent être mieux partagées et maîtrisées, et les plans de gestion des pénuries, instaurés par le décret n°2016-993 du 20 juillet 2016 pour les produits d’intérêt thérapeutique majeur, vont devenir des éléments importants de l’exercice industriel [Atelier 5]. La mise en place en Europe le 09 février 2019 au plus tard, de la sérialisation et des dispositifs d’inviolabilité ajoute un véritable challenge global pour toutes les parties prenantes de la chaine pharmaceutique [Atelier 4]. Toutes ces évolutions, quelles qu’en soient leurs origines, doivent être comprises et maîtrisées par les personnes qualifiées comme cela est repris en détail dans la nouvelle annexe 16 [Atelier 2].

Tous ces sujets sont en train de converger au niveau européen et soulèvent de nombreuses questions pratiques que le Groupe Qualité du Leem s’efforce de clarifier avec l’ANSM au travers de ses réunions régulières du Groupe Pratiques industrielles du comité d’interface.

Cette 3ème session des JQP fera le point sur les évolutions législatives et règlementaires concernant ces sujets et créera l’occasion de partager ses analyses de risques et d’impact entre professionnels.

Revue Qualité Produit (RQP) faite par le

fabricant et revue par l’exploitant

Partage entre le fabricant qui réalise les

RQP et l’exploitant qui évalue les conclu-

sions et qui peut les challenger.

• Qu’exigent les textes ?

• Quelles sont les attentes de l’ANSM ?

• Comment procéder pour ajouter de la

valeur à cet exercice ?

• Partage d’expérience sur les inspections

• Présentation d’un outil à destination des

exploitants pour tracer la revue des RQP.

Plan de Gestion des Pénuries (PGP)

• Point sur les textes et le Décret 2016-993

du 20 juillet 2016

• Discussions autour des recommandations

du Leem pour la constitution des PGP

• PGP et État des lieux (EDL) pour 2016

• Information des maison-mères.

OBJECTIFS PEDAGOGIQUES



Gestion du Risque Qualité lié à l’Excipient : Formalisation et Retours d’Expérience.N°6

Animation :

Corinne SCHOEFFTER - Directeur Assurance Qualité Fournisseurs - Supplier Quality Assu-rance – LFB Biomédicaments


Nelly CHABANEAU – Responsable Contrôle Qualité Produits Finis - Unité Support Qua-lité - ASTRAZENECA DunkerqueProduction

Frédérique CHAZOT – European Indus-trial Regulatory Affairs Senior Associate - PATHEON

Dans le cadre de l’application de la Directive

européenne « Médicaments falsifiés 2011/62/EU

», la Ligne Directrice du 19 mars 2015 introduit

les dispositions liées à la détermination des BPF

appropriées aux Excipients. Depuis son entrée en

vigueur le 21 mars 2016, une évaluation formali-

sée du risque Qualité est exigée. Ceci requiert de

la part des fabricants de médicaments la détermi-

nation du profil de risque de l’Excipient et de son

fabricant ainsi que la définition d’une stratégie de

contrôle appropriée.

L’objectif de cet atelier sera de partager nos expé-

riences et de proposer des recommandations, de

façon interactive. Il permettra également d’abor-

der les questions soulevées par cette démarche (

impacts sur nos systèmes qualité existants, spé-

cificités liées à la sous-traitance ou à l’utilisation

d’excipients atypiques, … ).

Rappels réglementairesRetours d’expérience sur cas pratiques • Modalités d’importation,• Nouvelles exigences annexe 16, • Site Master File et déclaration MPUP,• Réglementation locaux/classifications,• Annexes applicables à l’inspection MPUP/

Part II, • Exigences de comparabilité : approche

multi sites.

Animation :

Stéphane COUVREUR - Président du groupe Bioproduction du Leem - Head of Pharmaceutical Affairs - Pharmacien Responsable Intérimaire - SANOFI PASTEUR

Caroline LORTHIOIS - Pharmacien Délégué - Manager, Af-faires Pharmaceutiques - LILLY France


Roland BELIARD - Directeur de la Bioproduction - LFB Biotechnologies

André JAKO - Head, Quality - Novartis Pharma

Serge MATHONET - Global Regulatory Affairs CMC Biolo-gics - Site Leader - Sanofi aventis R&D

Muriel RICHARD - Quality Assurance & Regulatory Com-pliance Manager - MERCK BIODEVELOPPEMENT

Production et transfert industriel des substances actives et produits finis biologiques : exigences et points de vigilance identifiés lors des inspections européennes et/ou américaines N°7

METHODES PEDAGOGIQUES

• Alternance d’exposés de 15 à 30 minutes complétés par un support powerpoint, • 10 à 15 minutes de questions réponses, après chaque intervention pour approfondir certains points • des tables rondes afin de favoriser les échanges et confronter les expériences entre participants et intervenants. • Documentation remise aux participants , sous réserve de l’accord des intervenants, reprenant le support papier de chaque intervention, articles, textes de lois se reportant aux thèmes traités.

ATELIER-DÉBAT N°2

ATELIER-DÉBAT N°3

Lieu : Lille Grand Palais1, bd des Cités Unies - 59777 - Euralille

Journées de la Qualité PharmaceutiqueVendredi 20 janvier 2017

08h30 - 09h00 Accueil des participants

09h00 - 09h45 Allocutions d’ouverture de la journée

Philippe LAMOUREUX - Directeur Général du leem

Gaétan RUDANT - Directeur de l’Inspection de l’ANSM

09h45 - 10h45 Impact des évolutions des textes BPF Europe sur les pratiques industrielles

Patrick TURLIER - Président du Groupe Qualité du Leem - Pharmacien Responsable - GLAXO WELLCOME PRODUCTION

Questions-Réponses

10h45 - 11h15 Guide matières premières et guide exploitant du Leem

Alain BECART - Président du Forum Matières Premières du Leem - Director Quality Third Parties and Audits - SANOFI

Stéphane CARDON - Pharmacien Responsable Intérimaire - Responsable Affaires Règlementaires gamme Coagulation et Soins intensifs - Responsable Assurance Qualité - CSL BEHRING

Questions-Réponses

11h15 - 11h45 Pause-Café

11h45 - 12h45 Bilan et perspectives de la Direction de l’Inspection de l’ANSM en matière de Qualité Pharmaceutique.

Gaétan RUDANT - Directeur de l’Inspection de l’ANSM

Questions-Réponses

12h45 - 14h00 Déjeuner d’échanges

14h00 - 17h00 Restitutions des sujets débattus la veille en Ateliers-Débats et recommandations

A la fin de chaque atelier du jeudi 19 janvier, une synthèse aura été construite en fonction des discussions entre les différents participants de l’atelier et celle-ci sera présentée en plénière suivant un ordre de passage qui sera tiré au sort en début de matinée du vendredi 20 janvier. Chaque restitution sera suivie d’un temps d’échanges et de débats avec la salle.

Questions-réponses/ Retours industriels

17h00 - 17h30 Clôture des journées Dr Thomas BOREL – Directeur des Affaires Scientifiques, Ethique et RSE du Leem Patrick TURLIER - Président du Groupe Qualité du Leem - Pharmacien Responsable - GLAXO WELLCOME PRODUCTION

17h30 Fin des travaux

AUDITORIUM

Journées de la Qualité PharmaceutiqueRenseignements pratiques

Les participants pourront suivre deux Ateliers-Débats dans la journée : un le matin et le deuxième l’après-midi : certains ateliers seront programmés deux fois dans la journée et d’autres une seule fois selon la demande. Les participants sont invités à choisir l’Atelier auquel ils souhaitent participer en cochant leur choix par ordre de préférence : • soit lors de l’inscription au niveau du bulletin de participation en annexe au programme (p11), • soit pour une inscription sur le site de l’Ifis, en remplissant le questionnaire qui vous sera envoyé par l’ifis à réception de votre inscription.

Pour vous inscrire : deux solutions : directement en ligne sur notre site à l’adresse suivante : http://www.ifis.asso.fr/inscription/inscription/pid:JQP17/sid:170405A

ou en remplissant le bulletin d’inscription au dos de ce programme et en nous le renvoyant par e-mail à : [email protected]

VOTRE INSCRIPTION

Nous vous donnons rendez-vous sur notre mini-site créé pour cette édition des JQP ...pour vous y rendre, cliquez sur le lien suivant : http://jqp.fr

Vous y trouverez tous les renseignements pratiques sur les 3émes Journées de la Qualité Pharmaceutique, des actualités, les plans pour vous rendre ou circuler à Marseille, les liens pour vous inscrire aux journées ou pour réserver votre hébergement et un espace de télé-chargement ou vous trouverez un peu avant l’événement des documents bibliographiques que nous vous invitons à lire avant d’assister aux Ateliers.

CHOISIR VOTRE ATELIER

• Venir en train : vous trouverez tous les renseignements sur notre mini-site. Nous vous rappelons qu’un fichet SNCF vous permet-tant de bénéficier d’une réduction Congrès de 20% sur votre billet de train aller/retour vous sera envoyé par l’Ifis avec votre convocation.Voir en page 9 du programe). Pour pouvoir en bénéficier, nous vous encourageons à réserver au plus vite vos billets de train.

• Venir en avion : vous trouverez tous les renseignements sur notre mini-site ou en page 9 du programme. Des réductions sur une très large gamme de tarifs publics sur l’ensemble des vols Air France et KLM du monde, pouvant aller jusqu’à-47% sur les lignes de France métropolitaine (Corse incluse).

VOTRE TRANSPORT

VOTRE HEBERGEMENT ...

- Vous avez la possibilité de passer par la société «DIVINE-ID» qui a négocié le prix des chambres pour notre manifestation et qui a réservé un quota de chambres jusqu’au 16 décembre 2016, date à laquelle elles seront remises à la vente. Les frais de dossier seront d’un mon-tant de 12€ TTC.• Pour cela, vous pouvez réserver directement votre hébergement en ligne en cliquant sur le lien suivant : http://www.jqphousing2017.com/• ou en remplissant la fiche individuelle d’hébergement en page 12 du programme et l’envoyer directement à la société «DIVINE-ID».

Qui est concerné ...

• Directions générales • Directeur de site • Pharmaciens Responsables • Pharmaciens Responsables Intérimaires• Pharmaciens Affaires Réglementaires

• Directeur Affaires Pharmaceutiques • Directeur Qualité • Responsable et collaborateurs Assurance Qualité • Auditeur • Directeur et collaborateurs Qualité & Compliance • Directeur et collaborateurs Systèmes Qualité

• Responsables Laboratoire • Responsables et collaborateurs Contrôle Qualité • Responsable Développement Pharmaceutique • Responsables Risk Management • Responsable Assurance Qualité • Sous-traitant • Prestataires • Avocats

IMPORTANT : Les Pharmaciens exerçant au sein des Industries des produits de santé peuvent valider cette formation au titre du DPC(voir détail en page 10 du programme)

Nous vous rappelons qu’un fichet SNCF vous permettant de bénéficier d’une réduction Congrès de 20% sur votre billet de train aller/retour vous sera envoyé par l’Ifis avec votre convocation.

Dans une gare ou une agence de voyages agréée, sur présentation de ce fichet, vous obtiendrez un billet aller et retour aux condi-tions du tarif Congrès. Il devra être impérativement composté à l’aller comme au retour. Nous vous rappelons que la SNCF attribue par train un certain quota de réduction : une fois ce quota atteint, le plein tarif est appliqué. Nous vous engageons donc à réserver au plus tôt vos billets.

Valable sur toutes les lignes à tarification SNCF*, ce tarif vous accorde 20% de réduction en 1re et 2è classe :

- dans les trains à réservation obligatoire, la réduction est appliquée en 1ère et 2ème, dans la limite des places attribuées à ce tarif- Dans les trains à réservation facultative, la réduction est appliquée en toutes circonstances sauf certains jours dans certains trains- La réduction de 20 % est calculée : - Dans les trains à réservation obligatoire : sur le tarif Loisir standard de la classe empruntée et, le cas échéant, de la période considérée - Dans les trains à réservation facultative ou sans réservation : sur le tarif normal de la classe empruntée, hors compléments éventuels (réservation…)

Les titres de transport doivent être établis selon l’un des itinéraires usuels entre la gare de départ et celle desservant le lieu du congrès ou du salon. Le voyageur peut, soit à l’aller, soit au retour, emprunter ou quitter le train à une gare intermédiaire du tra-jet pour lequel son titre de transport a été établi en abandonnant tout droit au parcours non effectué. Le billet est valable 15 jours incluant au moins un jour de la manifestation.

Evénement : 3EMES JOURNEES DE LA QUALITE PHARMACEUTIQUECode Identifiant : 29404AF

Valable pour transport du 14/01/2017 au 25/01/2017Lieu de l’événement : Marseille Cedex 20, France

Plus d’information ici : http://www.airfrance.fr/FR/fr/local/www_airfranceklm-globalmeetings_com.htm

Réductions sur une très large gamme de tarifs publics sur l’ensemble des vols Air France et KLM du monde, pouvant aller jusqu’à -47% sur les lignes de France métropolitaine (Corse incluse)**.

Connectez-vous sur le lien Internet de l’événement ou sur www.airfranceklm-globalmeetings.com pour• obtenir les tarifs préférentiels consentis*,• effectuer votre réservation,• faire émettre votre billet électronique**,• et choisir votre siège à bord*

Si vous réservez via le site AIR FRANCE & KLM Global Meetings, un justificatif sera joint à votre billet électronique.

Si vous préférez traiter votre réservation et achat de billet par l’intermédiaire d’un point de vente AIR FRANCE KLM, ou par une agence de voyage habilitée, vous devez garder ce document pour justifier l’application des tarifs préférentiels. Veillez à être en possession de l’un ou l’autre des justificatifs selon votre mode de réservation car il peut vous être demandé à tout moment de votre voyage.

Les programmes de fidélisation des compagnies partenaires d’Air France et KLM permettent d’accumuler des miles en utilisant des vols Air France ou KLM.

* soumis à conditions** non disponible dans certains pays

Société Air France, société anonyme au capital de 126.748.775 EurosSiège social : 45 rue de Paris, F95704 Roissy Charles de Gaulle cedex, France

RCS Bobigny 420495178Société KLM – Lignes aériennes royales néerlandaises (également connue sous l’appellation KLM Royal Dutch Airlines)

Siège officiel : Amsterdamseweg 55, 1182 GP Amstelveen, Pays-BasEnregistré sous le numéro 33014286

Document édité par AIR FRANCE & KLM Global Meetings : JH.CD

Journées de la Qualité PharmaceutiqueVotre transport ...

Formation éligible pour le

DPC

Ifis est un Organisme de DPC enregistré par l’OGDPC ethabilité à dispenser des programmes de DPC pour les

pharmaciens des industries de santéN° enregistrement de l’ifis : 1356

Journées de la Qualité Pharmaceutique des jeudi 19 et vendredi 20 janvier 2017

Les Pharmaciens exerçant au sein des Industries des produits de santé peuvent valider cette formation au titre du DPC

Si vous êtes pharmacien inscrit à l’Ordre, vous êtes soumis à une obligation annuelle de Développement Professionnel Continu (DPC). Merci lors de votre inscription de bien nous signaler au niveau du Bulletin d’Inscription si vous êtes pharmacien inscrit à l’Ordre et de nous communiquer votre N° de RPPS. Après réception de votre bulletin d’inscription, nous vous adresserons alors une grille d’analyse des pratiques professionnelles (APP) à compléter par vos soins et à nous renvoyer impérativement avant la formation présentielle.

A NOTER : votre participation aux quatre étapes de ce programme de DPC est impérative pour valider votre obligation de DPC. Pour les Pharmaciens, nous vous rappelons que le CNOP a mis en place avec les ODPC une plateforme informatique dédiée à la transmission des attestations DPC. L’Ifis transmettra donc directement votre attestation au CNOP.

P r o g r a m m e d e d P C (4 é ta P e s ) objeCtifs en Pratique

Etape 1 (non présentielle) : Analyse des pratiques professionnelles (1er tour)

Cette étape du programme de DPC vous permet d’analyser vos propres pratiques professionnelles. Sur la base de cette au-to-évaluation, vous pourrez identifier des axes d’amélioration de vos pratiques pro-fessionnelles et les points à revoir.

3 semaines avant l’événement, l’Ifis vous adres-sera une grille d’analyse de vos pratiques profes-sionnelles que vous devrez remplir et nous re-tourner par e-mail avant la session présentielle.

Etape 2 (formation présentielle interactive) : Acquisition/Perfectionnement de connaissances et/ou de compétences avec retours d’expériences de profession-nels et échanges entre participants sur les pratiques professionnelles. au cours des ateliers organisés la première journée

• Maitriser les points clés de tous les textes adoptés en 2016 et à venir.• Identification des changements dans les pratiques des entreprises• Maitriser les conditions relatives aux obli-gations qui découlent• Gestion des risques• Maitriser l’actualités de l’Ansm/Retour de l’inspection sur les nouveaux formats d’ins-pection et la publication des injonctions• Ethique des pratiques professionnelles

Marseille, les jeudi 19 et vendredi 20 jan-vier 2017

Etape 3 (non présentielle) : Evaluation des acquisitions, connaissances acquises

Etape d’évaluation des apprentissages réa-lisés en termes de connaissances acquises.

Après la formation l’Ifis vous adressera un questionnaire d’évaluation des connais-sances que vous devrez remplir et nous retourner par e-mail.

Etape 4 (non présentielle) : Analyse des pratiques professionnelles (2ème tour)

Sur la base des mêmes indicateurs, cette étape du programme de DPC vous per-mettra de mesurer la progression de vos pratiques professionnelles avant et après la formation.

Vous devrez à nouveau remplir la grille d’auto-évaluation de vos pratiques profes-sionnelles au moins deux mois après la for-mation présentielle de ce programme de DPC et nous la retourner par e-mail.

Bulletin individuel à photocopier, compléter et nous retourner par fax au 01.41.10.90.12.à l’attention de Laurence RELMY : [email protected] - Tél : 01.41.10.26.31

3emes Journées de la Qualité PharmaceutiQue Code : JQP17 Date : les 19 & 20 janvier 2017 ForFait de ParticiPation = 1430,- € ht (Pas de réduc tion adhérent - hebergement e t transPor t non comPris)

L’ifis est un organisme agréé formation professionnelle continue (N° D.A.: 119 213 411 92). Cette formation sera financée par l’entreprise , aussi merci de m’envoyer : une convention de formation une attestation de fin de formation Raison sociale : Adresse : Code postal : Ville : Pays :

ÉTABLISSEMENT À FACTURER (si différent) ou PRISE EN CHARGE PAR ORGANISME COLLECTEURIl vous appartient de vérifier l’imputabilité de votre formation auprès de votre OPCA et de faire votre demande de prise en charge avant la formation.

Raison sociale ou OPCA : Adresse : Code postal : Ville : Pays :

L’Ifis est ODPC Pharmacien médecin inscrit à l’ordre n° de rPPs . . . dr . . Pr nom Prénom : Adresse de convocation (si différente de celle de l’entreprise) : Code postal : Ville : Pays :

Téléphone ligne directe : Fax ligne directe : e-mail : Fonction : Service :

mme mlle m. nom : Prénom : Fonction : Service : Adresse : Code postal : Ville : Pays :

Téléphone ligne directe : Fax ligne directe : e-mail :

Choix N°. . . Atelier-Débat N°1 : Distribution des matières premières et transport des médicaments.

Choix N°. . . Atelier-Débat N°2 : Nouvelle Annexe 16 : Quels changements en pratique ? Comment maîtriser la chaîne de distribution et exercer sa responsabilité pharmaceutique Choix N°. . . Atelier-Débat N°3 : Locaux de fabrication dédiés, partagés ou non ? Retours d’expériences sur l’application de nouveaux concepts.

Choix N°. . . Atelier-Débat N°4 : Dispositifs de sécurité des médicaments : comment être prêt pour le 9 février 2019 en France et en Europe ?

Choix N°. . . Atelier-Débat N°5 : La revue qualité produit et les plans de gestion des pénuries.

Choix N°. . . Atelier-Débat N°6 : Gestion du Risque Qualité lié à l’Excipient : Formalisation et Retours d’Expérience

Choix N°. . . Atelier-Débat N°7 : Production et transfert industriel des substances actives et produits finis biologiques : exigences et points de vigilance identifiés lors des inspections européennes et/ou américaines.

Nom : Prénom : REGLEMENT : 1 Par chèque libellé à l’ordre de l’IFIS à l’adresse : déclare avoir pris connaissance des conditions générales de vente* 15 rie Rieux - 92517 - Boulogne Billancourt Cedex

Date : 1 ou par virement bancaire à l’ordre de : HSBC Troca Signature et cachet de l’entreprise déro – Compte IFIS – 112, avenue Kléber – 75016 Paris - Banque : 30056 - AGENCE : 00123 N° DE COMPTE : 01232001511 CLÉ : 30 - IBAN FR 76 3005 6001 2301 2320 0151 130 BIC CCFRFRPP

PARTICIPANT

ENTREPRISE OU ORGANISME DU PARTICIPANT

CHOIX DES ATELIERS (2 ateliers à choisir . . . .mettre l ’ordre de préférence)

RESPONSABLE FORMATION OU PERSONNE CHARGEE DE LA GESTION ADMINISTRATIVE DE L’INSCRIPTION

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BULLETIN D’INSCRIPTION PARTICIPANTJQP17

mme melle mr Nom Prénom : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Entreprise : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Adresse courrier : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Code postal : Ville : . . . . . . . . . . . . . . Pays :

Téléphone ligne directe : Fax ligne directe : e-mail :

- Les demandes reçues après le 16 Décembre 2016 ne seront garanties que dans la limite des disponibilités -

Type de chambre : selon disponibilités de l’hotelier Simple Double à deux lits pour personne à mobilité réduite1er choix d’hôtel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2ème choix d’hôtel : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Pour la nuit du : 18/19 19/20 Autre : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Votre Cat. - Nom Tarif Single Tarif Double Petit-Déjeuner + 12 € de frais de dossier choix négocié négocié 2* - IBIS BUDGET Vieux Port 80 € 90 € inclus 3* - CARRE Vieux Port 100 € 120 € inclus 4* - MERCURE Centre Vieux Port 120 € 135 € inclus 4* - NOVOTEL Vieux Port 155 € 130 € 140 € inclus 4* - M GALLERY BEAUVAU Standard 129 € 144 € inclus 4* - M GALLERY BEAUVAU Supérieure 149 € 164 € inclus Tarifs en euros par chambre et par nuit. 3* - NEW HOTEL OF MARSEILLE 145 € 155 € inclus Les taxes de séjour sont payables sur place. 5* - SOFITEL Vieux Port 180 € 200 € inclus

Conditions de réservation :

• Seuls les bulletins d’hébergement accompagnés d’un chèque ou d’un numéro de carte de crédit seront traités. • Les extras sont réglables sur place à l’hôtel. • Dès réception du bulletin, une confirmation avec les détails de votre réservation vous sera adressée • Conditions d’annulation : Après le 16 décembre, aucun remboursement ne sera effectué. • Un montant forfaitaire de 12 € pour frais de réservation doit être ajouté.

Je verse à l’ordre de «DIVINE ID», la somme de |_______,____| € correspondant au total ci-dessus (merci de rappeler Nom et Prénom du participant)

Paiement par chèque bancaire : chèque libellé à l’ordre de «DIVINE ID» : je verse, ci-joint, par chèque bancaire à l’ordre de «DIVINE ID», la somme de |_______,____| € correspondant au total ci-dessus (merci de rappeler Nom et Prénom du participant).

Paiement par virement bancaire en faveur de DIVINE ID compte DIVINE ID SARL/ Banque MARTIN MAUREL Code IBAN: IBAN FR76 1336 9000 0434 0207 0101 854 – Code BIC : BMMMFR2A

Je soussigné(e), . . . . . . . . . . . . . . . . . . . autorise «DIVINE ID» à prélever la somme ci-dessus sur mon compte bancaire.

CACHET DE L’ENTREPRISE Date : Signature

J’accepte les conditions de réservation hôtelière stipulées sur ce bulletin

Vous pouvez réserver directement votre hébergement en ligne en cliquant sur le lien suivant :

http://www.jqphousing2017.com/

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MA DEMANDE

MODE DE REGLEMENT (frais bancaires à la charge du participant)

PARTICIPANT

DEMANDE INDIVIDUELLE D’HEBERGEMENT (JQP 2017 - Marseille, les 19 & 20 janvier 2017)A retourner

avant le 16Décembre 2016

ou remplir et renvoyer le formulaire ci-dessous accompagné de votre règlement à :

DIVINE - ID / 17 Rue Venture / 13001 MARSEILLE / TEL : 04 91 57 19 60

mail : [email protected]

Documents

JQP - Ifismigal4.ifis.asso.fr/datas/Progs/JQP2017.pdfLes bonnes pratiques de distribution [Atelier 1] applicables aux médicaments adoptées en 2013 s’étendent aux matières premières