L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai 2007 1 INITIATION A LA QUALITE Le mot « qualité » est de plus en plus utilisé dans les entreprises

L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai 2007

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INITIATION A LA QUALITE

Le mot « qualité » est de plus en plus utilisé dans les entreprises

Quelque soit le secteur d’activité : agroalimentaire, informatique, pharmaceutiques, services, ….

Le terme « entreprise » = toute entreprise, organisation ou association du secteur public ou privé

Le terme « client » = bénéficiaire Le terme « produit » = fourniture d’un livrable

matériel ou immatériel


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INITIATION A LA QUALITE

But de ce cours : Définir les principaux termes en rapport avec la

notion « qualité » Comprendre les objectifs et les démarches de

mise en place d’une démarche qualité Aborder et comprendre la certification de notre

formation LMD IUP Ingénierie de la Santé.


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I – INTRODUCTION A LA QUALITE

I – 1 – Définitions de la qualité Capacité à atteindre les objectifs opérationnels visés. Selon la Norme ISO* 8402 – 94 :

« Ensemble des caractéristiques d’une entité (produit ou service) qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire les besoins exprimés ou implicites ».

Selon la Norme ISO 9000 : 2000 : « Aptitude d’un ensemble de caractéristiques

intrinsèques à satisfaire des exigences ».

ISO* =International Organization for Standardization = Organisation Internationale de Normalisation


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I – INTRODUCTION A LA QUALITE

I – 1 – Définitions de la qualité

C’est l’obtention de la satisfaction du client. Définition selon l’ISO :

« Aptitude d’un produit ou d’un service à satisfaire les exigences spécifiées ou explicites d’un client ».


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Deux aspects interviennent dans cette notion de qualité :

Qualité externe = satisfaction du client Fournir un produit ou des services conformes aux attentes des

clients afin De fidéliser les clients D’améliorer sa part de marché

Bénéficiaires = clients de l’entreprise et ses partenaires extérieurs

Démarche nécessite : Une écoute des clients Une prise en compte des besoins implicites non exprimés


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Deux aspects interviennent dans cette notion de qualité :

Qualité interne = amélioration du fonctionnement interne de l’entreprise Mettre en œuvre des moyens permettant de décrire au mieux

l’organisation, de repérer et de limiter les dysfonctionnements. Bénéficiaires = direction et personnel de l’entreprise Mise en œuvre

Identification et formalisation des processus internes réalisés

Démarche participative


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L’objectif de la qualité est donc de fournir aux

clients une offre adaptée

Si la qualité se traduit par un surcoût général pour l’entreprise, on parle de sur-qualité.

Impossible d’améliorer un grand nombre de dysfonctionnement à moindre coût.

Mais plus on souhaite approcher la perfection, plus les coûts grimpent !


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L’objectif de la qualité est donc de fournir aux

clients une offre adaptée

Dans l’absolu :

Pour les entreprises du secteur privé, il s’agit de répondre mieux que les concurrents aux attentes des clients que d’atteindre le « zéro défaut ».

Pour le secteur public, la qualité permet de rendre

compte d’un usage maîtrisé de fonds publics en fournissant un service adapté aux attentes des citoyens.


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Utilité de la Qualité

L'environnement actuel des entreprises est, entre autre, constitué :

de clients de plus en plus exigeants ; d'un besoin de services associés de plus en plus

important ; d'une concurrence de plus en plus forte ; d'un marché de plus en plus international ; d'un contexte économique de plus en plus incertain.


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Utilité de la Qualité

Pour s'adapter à cette évolution, l'entreprise moderne dispose d'une arme : la qualité.

Le service associé à la qualité offre à la fois un avantage commercial et financier.

Les clients heureux font les entreprises gagnantes !

La qualité peut être définie comme l'adéquation maximum entre les besoins du client et le produit proposé en matière de coûts, de performances et de délais.


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La non - qualité

L’opposé de la qualité = la « non – qualité » Elle possède aussi un coût Il est plus coûteux de corriger les défauts ou les

erreurs que de « faire bien » dès le départ.

Les principales défaillances : externes et internes


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La non - qualité

Principales défaillances externes

Principales défaillances internes

Défauts, mauvais fonctionnement

Erreurs d’achat, stock en quantité inadaptée

Délais non tenus, erreurs de livraison

Non conformités, matériels défectueux

Surcoûts d’utilisation, inadaptation aux besoins

Erreur de manutention, temps perdu

Retouches, rebuts, arrêts de production


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La non - qualité

Elle représente 46 milliards d’euros Plus d’1/4 du budget national 10 à 30 % du chiffre d’affaires des entreprises

ou des budgets d’organisation Le coût de la non – qualité est d’autant plus

important qu’elle est détectée tardivementExemple : Coût d’un produit défectueux est

le double du prix d’un produit correct.


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La non - qualité

La différence de prix sera moins grande si le défaut est détecté en cours de production que s’il est détecté par le client final :

Insatisfaction du client Traitement de l’incident Suivi de client Frais de port ….


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La non - qualité

Trouver le juste équilibre permettant d’éliminer au maximum la non – qualité afin :

D’obtenir un bon degré de satisfaction des clients De fidéliser la clientèle De faire des bénéfices

tout en consacrant un budget raisonnable.


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I – 2 – Notion d’amélioration permanente

Le principe de base de la qualité = prévention et amélioration permanente

Qualité = projet sans fin dont le but est de prendre en compte les dysfonctionnements le plus en amont possible

Représentation par un cycle d’actions correctives et préventives = « Roue de Deming »


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Représentation par un cycle d’actions correctives et préventives = « Roue de Deming »


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Ce cycle, représenté dans la roue de Deming, est nommé modèle PDCA, afin de désigner les quatre temps suivants :

«Plan» (Planifier) : il s'agit de définir les objectifs à

atteindre et de planifier la mise en œuvre d'actions,


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«Do» (Mettre en place) : il s'agit de la mise en œuvre des actions correctives,

«Check» (Contrôler) : il s’agit de vérifier l'atteinte des objectifs fixés,

«Act» (Agir) : en fonction des résultats de la phase précédente il convient de prendre des mesures

préventives.


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L'étape « Act » amènera un nouveau projet à réaliser, donc une nouvelle planification à établir. Il s'agit donc d'un cycle que l'on représente à l'aide d'une roue.


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De tour de roue en tour de roue, l’entreprise monte la pente des améliorations.


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De plus, pour éviter de "revenir en arrière", on représente une cale sous la roue qui l'empêche de redescendre et qui symbolise par exemple un système d'audits réguliers, ou un système documentaire qui enregistre les pratiques ou les décisions.


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I – 3 – Démarche qualité

L‘amélioration de la qualité, interne ou externe, permet à l’entreprise de travailler dans de meilleures conditions avec ses bénéficiaires :

Relation de confiance Gains sur le plan financier (bénéfices) ou humain (clarification

des rôles, des besoins, de l’offre, motivation des personnels).

Mais c’est aussi un effort impliquant l’ensemble de l’entreprise :

Modifications d’habitude de travail Changements organisationnels


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I – 3 – Démarche qualité

Définition :

La démarche qualité = approche organisationnelle permettant un progrès permanent dans la résolution des non – qualités.

C’est une démarche participative : doit y participer l’ensemble de l’entreprise et donc y compris la direction.


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I – 4 – Assurance qualité

Définition :

L’assurance qualité = garantie du maintien d’un certain niveau de qualité en fonction des objectifs visés.

Elle se décline sous la forme d’un référentiel documentaire formalisant les méthodes qui seront mises en œuvre à cet effet.


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La norme 8402 – 94 donne la définition suivante : « Ensemble des activités préétablies et

systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences de la qualité ».


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But : Rassurer le client sur la qualité de la prestation de

l ’entreprise Garantir au client que ses exigences sont respectées

à tous les stades de la fabrication S’assurer que l’organisation de l’entreprise est

conforme à une politique qualité clairement définie.


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Moyen : Elaboration d’un document écrit : « Manuel

d’Assurance Qualité »• Il récapitule l’ensemble de la politique qualité de l’entreprise.

La certification ou « accréditation » est une reconnaissance écrite d’un tiers indépendant, de la conformité d’un service, d’un produit ou d’un système à un niveau de qualité.

La certification se fait généralement par rapport à une norme, préférentiellement internationale.


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Parmi les principales certifications : La famille ISO 9000

• ISO 9000 : vocabulaire relatif à la qualité + principes essentiels.

• ISO 9001 : Exigences pour un système de management de la qualité = pour la conception, le développement, la production, l’installation et le service après vente.

• ISO 9004 : Systèmes de gestion de la qualité. Lignes directrices pour l’amélioration de la performance.

• ISO 19011 : Lignes directrices relatives aux audits de système de gestion qualité et environnemental.


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Parmi les principales certifications : EFQM (European Foundation for Quality

Management) Depuis quelques années, la qualité s’occupe

aussi des problèmes réglementaires de sécurité, d’hygiène ou de protection de l’environnement. • Normes de la série ISO 14000 • Relatives aux systèmes de management environnemental• ISO 14001 : la plus utilisée . C’est le système de

management environnemental . Exigences et lignes directrices pour son utilisation.


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Parmi les principales certifications :

Il existe un certain nombre de normes spécifiques à un secteur d’activité ou à un produit. • Exemple : ISO /TS 16949 dans l’automobile, la norme

EN 9100 dans l’aéronautique et la norme ISO 13488 pour les dispositifs médicaux.


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I – 5 – Management par la qualité totale

Le concept de « management par la qualité totale » (en anglais « Total Quality Management », noté TQM)

Désigne la mise en œuvre d’un projet d’entreprise reposant sur une démarche qualité mobilisant tout le personnel.

Une stratégie globale par laquelle l’entreprise tout entière met tout en œuvre pour satisfaire ses bénéficiaires et qualité, coût et délai.

L’objet du management par la qualité totale passe nécessairement par le développement d’un « esprit qualité » partagé par tous.


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II – MISE EN PLACE D’UNE DEMARCHE QUALITE

L’amélioration de la qualité Comme moyen de réduire les non-qualités et d’améliorer des

processus de travail Demande une réflexion associant la direction et l’ensemble du

personnel. Dans le but de définir des objectifs qualité atteignables et

acceptés de tous.

On appelle « politique qualité » les orientations et les objectifs généraux de qualité exprimés par la direction et formalisés dans un document écrit.


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La politique qualité définit ainsi les orientations et les enjeux poursuivis en terme de satisfaction des bénéficiaires.

La démarche qualité désigne l’approche et l’organisation opérationnelles afin d’atteindre les objectifs fixés par la politique qualité.

Nécessité : D’établir un état des lieux de l’organisation générale de

l’entreprise D’expliciter le projet d’entreprise : objectifs ? responsabilités ?


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« Le bouleversement des organisations » permet de recentrer l’entreprise sur son cœur de métier et sur ses objectifs.

La mise en place d’une démarche qualité démarre nécessairement par une implication de la hiérarchie au plus haut niveau = Engagement formalisé de la Direction


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II – 1 - Engagement formalisé de la Direction

C’est le plus souvent une lettre écrite = lettre d’engagement

Elle récapitule les grands objectifs poursuivis par la Direction

Elle n’est pas une simple déclaration d’intention sans utilité

Car elle permet : de pérenniser l’ensemble de la démarche d’affirmer l’importance que la Direction accorde à la démarche de légitimer un responsable qualité dans la mise en œuvre

d’actions opérationnelles


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II – 2 – Plan d’action qualité

Une démarche qualité s’articule autour de plans d’actions successifs permettant de repérer et de formaliser des objectifs à court terme.

Un plan d’action qualité = projet à part entière avec : un état initial un état à atteindre un temps donné des moyens prévus un planning rigoureux


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II – 2 – Plan d’action qualité

Afin d’estimer l’atteinte des objectifs de chaque plan

d’action, un certain nombre d’indicateurs sont définis et présentés dans un tableau de bord au cours des

réunions du comité qualité.

La rédaction d’un plan qualité doit être réalisé via une

démarche participative associant l’ensemble du personnel.


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II – 3 – Campagne de communication

La mise en place d’une démarche qualité est avant tout la mise en place d’un nouvel état d’esprit dans l’entreprise, partagé par tout le personnel.

La réussite du projet tient en grande partie à la communication qui en est faite

Mise en place d’une campagne de communication pour permettre au personnel de connaître les actions engagées et de se positionner dans le projet d’entreprise.


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III – ORGANISATION QUALITE

Elle doit s’intégrer et s’articuler avec l’organisation existante.

Elle est composée : D’un responsable qualité = conseiller qualité =

directeur qualité Pilote les actions qualité mises en œuvre au sein de l’entreprise Peut être assisté d’une équipe = la cellule qualité ou service

qualité D’un comité qualité présidé par la direction et

composé du responsable qualité et des responsables de l’entreprise


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III – ORGANISATION QUALITE

Ce comité qualité rend compte des résultats en matière de qualité et permet d’impliquer l’ensemble du personnel dans leur amélioration.

Chaque service est responsable de la mise en œuvre des orientations qualité à son niveau

Idéalement un correspondant qualité sera nommé dans chaque service, en concertation avec le responsable qualité, afin de marquer une articulation forte avec le service qualité de l’entreprise.


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IV – L’APPROCHE PROCESSUS

Le modèle de processus consiste à concevoir l’objectif de l’entreprise comme étant la fourniture de produit et / ou de service conformes aux attentes des clients.

L’entreprise est ainsi modélisée comme un ensemble de processus permettant d’identifier les besoins des clients et de les transformer en un livrable : le produit ou le service


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IV – 1 - Définitions

Processus Une activité ou ensemble d’activités corrélées qui utilisent des

ressources (hommes, matières, matériels) pour convertir des éléments d’entrée en éléments de sortie possédant une valeur ajoutée.


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IV – 1 - Définitions Entrée

Élément entrant ou produit, consommé par le processus, nécessaire à l’élaboration du produit, généralement sortant d’un processus amont.

Sortie Élément sortant ou produit issu d’un processus,

généralement destiné à devenir l’entrant d’un processus aval. Produit

Résultat d’une activité ou d’un processus (inclut les services, les matériels et les logiciels)

Client Destinataire d’un produit fourni par l’organisme.


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IV – 2 – Schéma d’un processus

M = Mesures


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IV – 2 – Schéma d’un processus

Pour chaque processus, on applique la règle des 5 M: Milieu – Matière – Moyen – Méthodes - Main d’œuvre

Ne pas confondre « processus » et « procédure » Processus définit le métier de l’entreprise en faisant

abstraction de l’organisation Procédure positionne le métier sur son organisation

Le processus répond aux questions : QUOI ? POURQUOI ?

La procédure répond de plus à la question : QUI ? Le mode opératoire répond de plus aux questions :

QUAND ? OU ? COMMENT ?


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IV – 3 - Intérêt de l’approche processus

L’identification et la formalisation des processus de l’entreprise consiste à repérer les différentes « chaînes d’activités » concourant à un objectif commun

Elle incite l’organisme à réfléchir sur son métier, son organisation, ses ressources et ... ses clients

Elle permet un plus grande lisibilité de l’organisation et facilite l’attribution des ressources dans une logique transverse, non cloisonnée et non plus verticale.


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IV – 4 – Les différents types de Processus

Le document FD X 50 – 176 publié par l’AFNOR (Association Française de NORmalisation) en juin 2000 détaille l’approche processus et définit 3 familles de processus.

Les processus de réalisation Concourent à la réalisation du produit ou du service et

correspondent ainsi à l’activité « métier » de l’organisation

Les processus de support = processus de soutien Représentent une activité interne, généralement transversales,

permettant d’assurer le bon fonctionnement de l’organisme / gestion financière, gestion des ressources humaines, formation


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IV – 4 – Les différents types de Processus

Les processus de management = processus de pilotage Ce sont les processus qui organisent et visent l’amélioration

de l’organisme. Ils déterminent la politique et la stratégie pour atteindre les objectifs.


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IV – 5 – Modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus


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IV – 5 – Modèle d’un système de management de la qualité basé sur les processus

La description d'un processus implique les actions suivants :

Définir le domaine du processus permettant d'aboutir au résultat souhaité. Identifier et mesurer les entrants et sortants du processus. Identifier des interfaces entre processus. Définir clairement la responsabilité et l'autorité, pour le management du

processus. Identifier les clients et fournisseurs internes et externes au processus. Lors de la conception de processus, prendre en compte les étapes du

processus : les activités, les flux, les moyens de contrôle, la formation, l'équipement, les méthodes, l'information, les matériels, ainsi que les autres ressources permettant d'aboutir au résultat désiré.


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IV – 6 – Application : la cartographie de l’IUP

Cartographie : Représentation graphique des processus de l’entreprise

Identifier les processus de l’entreprise Identifier les interfaces entre les différents processus

Cf : MAQ


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V – PRINCIPES DE MANAGEMENT PAR LA QUALITE

Les principes de management par la qualité introduits par la norme ISO 9004:2000 définissent un cadre de référence (en anglais framework) pour l’amélioration des performances.

Ces principes sont issus des meilleures pratiques et de l’expérience d’un grand nombre d’entreprises et d’institutions au niveau international.

La norme ISO 9004:2000 définit 8 principes fondateurs constituant des règles et conseils : « L’utilisation de ces huit principes de management par un

organisme procurera des avantages pour les parties intéressées, tels que des retours financiers plus importants, la création de valeur et une plus grande stabilité ».


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PRINCIPE 1

Principe 1 : Organisme à l’écoute du client (Customer focus) « Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc

qu’ils comprennent leurs besoins présents et futurs, qu’ils répondent aux exigences des clients et qu’ils s’efforcent de dépasser leurs attentes ».

Objectifs : Cerner et comprendre les besoins et les attentes des clients Comprendre son environnement (marchés, concurrents,

technologies, réglementations) et anticiper les évolutions Accroître et fidéliser la clientèle


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PRINCIPE 1

Méthodes : Identifier les besoins et les attentes implicites et explicites de

ses clients, y compris ceux de clients potentiels : mécanisme d’écoute client

Déterminer les caractéristiques essentielles du produit pour ses clients et utilisateurs finaux

Identifier et évaluer la concurrence sur son marché Évaluer régulièrement le niveau de satisfaction du client


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PRINCIPE 2

Principe 2 : Leadership « Les dirigeants de l’organisation définissent de manière

cohérente une finalité et les orientations de l’organisme. Il serait souhaitable qu’ils créent et maintiennent l’environnement interne nécessaire pour que le personnel se sente pleinement impliqué dans la réalisation des objectifs de l’organisme ».

Objectifs : S’impliquer au quotidien dans le management de la qualité Communiquer et faire comprendre à l’ensemble des personnes

les objectifs et orientations de l’organisme


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PRINCIPE 2

Méthodes : Établir une vision, une politique et des objectifs stratégiques

cohérents et clairs avec la finalité de l’organisme Identifier les parties intéressées autre que le client et

comprendre leur besoins et attentes Communiquer sur les valeurs et l’orientation organisationnelle

concernant la qualité et le système de management de la qualité

Créer un environnement propice à l’implication et au développement du personnel


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PRINCIPE 3

Principe 3 : Implication du personnel (Involvement of people) « Le personnel à tous les niveaux constitue l’essence même

d’une organisation et leur implication permet de mettre leurs compétences au service de l’organisation ».

Objectifs : Motiver et impliquer le personnel pour la réalisation des objectifs

de l’organisme Le faire participer à l’amélioration continue Faire prendre conscience à chaque salarié de sa contribution

personnelle à la performance globale de l’organisme


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PRINCIPE 3

Méthodes : Identifier les besoins et attentes du personnel en terme de

reconnaissance, de satisfaction professionnelle et de développement individuel

Encourager l’implication et le développement des personnes par :

La formation continue et les plans de carrière La définition des responsabilités, des objectifs individuels et

d’équipe Par la reconnaissance et la récompense En communiquant les suggestions et les résultats En étudiant les raisons pour lesquelles les personnes rejoignent

ou quittent l’organisme


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PRINCIPE 4

Principe 4 : Approche processus (Process approach) « Un résultat escompté est atteint plus efficacement lorsque les

actions et les ressources correspondantes sont gérées comme des processus ».

Objectifs : Réduire les coûts et durées de cycle d’activités Utiliser efficacement les ressources Améliorer en continue les résultats et les processus sur la base

de mesures objectives


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PRINCIPE 4

Méthodes : Identifier clairement les activités permettant d’aboutir à un

résultat Nommer un responsables pour chacune d’entre elles Mettre en place des indicateurs pour chaque processus Analyser et mesurer les résultats du processus Envisager les améliorations possibles afin de mieux répondre

aux objectifs stratégiques de l’entreprise


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PRINCIPE 5

Principe 5 : Management par approche système (System approach to Management) « Identifier, comprendre et gérer un système de processus

interdépendants pour un objectif donné permet d’améliorer l’efficacité et l’efficience de l’organisation ».

Objectifs : Structurer et documenter clairement les actions concourrant aux

objectifs de l’organisation permet d’améliorer l’efficacité et l’efficience

Garantir la cohérence entre la stratégie d’entreprise, la politique qualité, le système de management de la qualité et l’ensemble des dispositifs mis en œuvre


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PRINCIPE 5

Méthodes : Identifier les dépendances existantes afin de réduire les

conflits interprocessus et la duplication des activités Maîtriser les processus et les mettre en amélioration continue Former ou informer les acteurs afin que chacun s’approprie la

démarche


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PRINCIPE 6

Principe 6 : Amélioration continue (Continual improvment) « L’amélioration continue devrait être un objectif permanent de

l’organisation ».

Objectifs Avoir un système revu régulièrement Améliorer en permanence l’efficacité du système de management Réagir avec souplesse et rapidité face aux opportunités Déterminer, prévenir et remédier aux causes de non-conformité Accroître la satisfaction client


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PRINCIPE 6

Méthodes : Définir et mettre en œuvre un processus d’amélioration continue Définir un système de mesures afin d’assurer le suivi Faire une revue régulière des différents processus avec les

responsables et réaliser des audits* internes ou externes. Faire connaître les améliorations auprès de tous


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PRINCIPE 6

*Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant de recueillir des informations objectives pour déterminer dans quelle mesure les exigences satisfont aux référentiels du domaine concerné. Il s’agit de détecter les anomalies et les risques dans les organismes

examinés. Auditer une entreprise c’est écouter les différents acteurs pour

comprendre et faire comprendre le système en place ou à mettre en place .


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PRINCIPE 7

Principe 7 : Approche factuelle pour la prise de décision (Factual approach to decision making) « Les décisions efficaces sont basées sur l’analyse de données et

d’informations tangibles ».

Objectifs Démontrer l’efficacité des décisions par référence à des données

factuelles et enregistrées Développer continuellement la connaissance de l’entreprise


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PRINCIPE 7

Méthodes : Identifier les besoins en informations Identifier et avoir accès aux sources d’informations internes et

externes Utiliser les données, les informations et les connaissances pour

établir et atteindre les objectifs Garantir la fiabilité et la sécurité des données et informations


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PRINCIPE 8

Principe 8 : Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs (Mutually beneficial supplier relationships) « Une organisation et ses fournisseurs sont interdépendants

et une relation mutuellement bénéfique améliore leur capacité à créer de la valeur ».

Objectifs Promouvoir et faciliter la communication Comprendre les intérêts des partenaires Définir clairement dans un contrat leurs obligations Évaluer régulièrement leurs performances


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PRINCIPE 8

Méthodes : Identifier les principaux fournisseurs ainsi que les autres

organismes comme partenaires potentiels Établir en commun une compréhension claire des besoins et

attentes de l’organisme et du fournisseur


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VI – INTRODUCTION A LA CERTIFICATION

La certification est le moyen d’attester, par l’intermédiaire d’un tiers certificateur, de l’aptitude d’un organisme à fournir un service, un produit,ou un système conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.

L’ISO/CEI donne la définition suivante : « Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance

écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences dans un référentiel ».

CEI = Commission Electrotechnique Internationale collabore étroitement avec l’ISO


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IV – 1 – Historique

1950 : premières normes de management et d’assurance qualité dans les grands pays industriels et dans différents secteurs d’activité / militaire, nucléaire, aéronautique, spatial et médical.

1970 : élaboration des normes nationales et d’un comité technique ISO/TC (1979). La famille des normes ISO 9000 correspond à un ensemble de

référentiels de bonnes pratiques de management en matière de qualité communes à tous les pays et utilisable dans tout type d’activité.

1987 : 1ère édition des normes ISO 9000 avec les normes ISO 9001, 9002, 9003 et 9004.


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VI – 1 – Historique

1994 : 1ère révision des normes ISO 9000 / planification de la qualité, actions préventives, clients .

2000 : 2ème révision des normes ISO 9000 / écoute client, approche processus, amélioration continue

Ainsi ISO 9001 version 1994 s’écrit ISO 9001:1994 et ISO 9001 version 2000 s’écrit : ISO 9001:2000 ISO 9001:1994 était essentiellement centrée sur le produit lui –

même. ISO 9001:2000 porte essentiellement sur les processus

permettant de réaliser un service ou un produit


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La famille comporte 5 normes principales : ISO 9000 : 2000 – « Systèmes de management de la

qualité – Principes essentiels et vocabulaire » Décrit les principes d'un système de management de la qualité

et en définit la terminologie ISO 9001 : 2000 – « Systèmes de management de la

qualité – Exigences » Décrit les exigences relatives à un système de management de

la qualité pour une utilisation soit interne, soit à des fins contractuelles ou de certification. Ensemble d'obligations que

l'entreprise doit suivre.


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ISO 9004 : 2000 – « Systèmes de management de la qualité – Lignes directrices pour l'amélioration des performances » Cette norme, prévue pour un usage en interne et non à des fins

contractuelles, porte notamment sur l'amélioration continue des performances.

ISO 19011 : 2000 – « Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et /ou de management environnemental »

ISO 10012 : 2003 – « Systèmes de management de la mesure – Exigences pour les processus et les équipements de mesure »


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VI – 2 – Certification ISO

L’ISO n’a pas vocation à délivrer elle – même les certifications.

Cette tâche est laissée à la charge d’un organisme certificateur tiers, lui – même accrédité par le COFRAC (en France)

Le COFRAC ( COmité FRançais d’ACcréditation), mis en place par le gouvernement français, est chargé de définir des règles à suivre en matière d’audit et de certifications pour les entreprises françaises.

Il existe d’autres organismes certificateurs accrédités par le COFRAC pour la certification des systèmes qualité :


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VI – 2 – Certification ISO

AFAQ : Association Française pour l’Assurance Qualité Bureau Veritas Certification (ex BVQI = Bureau Veritas

Quality International) LRQA : Lloyd’s Register Quality Assurance UTAC : Union Technique des Automobiles du motocycle

et du Cycle SGS – ICS SA : Société Générale de Surveillance –

International Certification Service DNV : Certification France Det Norske Veritas

Certification France …


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VI – 3 – Contenu de la norme ISO 9001:2000

Elle est parue en 2001 Sa mise en application a pour but de : Démontrer l’aptitude à fournir un produit conforme aux

exigences du client et aux exigences réglementaires applicables

Chercher à accroître la satisfaction des clients par l’application efficace du système, et en particulier, mettre en œuvre un processus d’amélioration continue (selon le principe PDCA ou Roue de Deming)

La norme ISO 9001:2000 comporte 8 chapitres :


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Chapitre 1 : Domaine d’application Explication des buts de la norme ISO 9001 Les périmètres d’application et les exclusions possibles

Chapitre 2 : Référence normative Explique l’application des référence normatives datées et non

datées

Chapitre 3 : Termes et définitions Ce chapitre renvoie à la norme ISO 9000:2000 pour la

compréhension du vocabulaire Les termes fournisseur / organisme / client sont explicités


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Chapitre 4 : Système de management de la qualité Les exigences relatives à l’approche processus et à la

documentation sont énoncées Le manuel qualité est traité en particulier ainsi que la maîtrise

des documents et des enregistrements Ces deux dernières activités doivent faire l’objet de procédures

documentées

Chapitre 5 : Responsabilité de la direction L’engagement de la direction est indispensable afin de garantir

le bon fonctionnement du système de management de la qualité


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Les exigences concernent l’écoute client, la politique qualité, la planification des objectifs et du système de management de la qualité, la définitions des responsabilités et autorités ainsi que la communication.

Chapitre 6 : Management des ressources L’organisme doit déterminer et fournir l’ensemble des

ressources nécessaire au fonctionnement de son système de management de la qualité, à son amélioration continue et à un accroissement de la satisfaction clients.

En particulier : ressources humaines, infrastructures (bâtiment, équipements, services support, ….) et l’environnement de travail


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Chapitre 7 : Réalisation du produit La planification de la réalisation du produit, les processus relatifs

aux clients (exigences et communication) ainsi que les éléments et étapes de la conception et du développement doivent être formalisés.

Les paragraphes achats, production et préparation du service, maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure précisent les éléments à prendre en compte lors de la réalisation du produit.


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Chapitre 8 : Mesure, analyse et amélioration L’organisme doit mettre en place des dispositifs de surveillance

et de mesure de l’efficacité du système de management de la qualité, de la maîtrise des processus et de la conformité des produits, notamment en utilisant la satisfaction et l’audit interne

La maîtrise des produits non-conformes, les actions correctives et préventives, et les activités d’audit doivent faire l’objet d’une procédure documentée spécifique

L’organisme doit analyser les données afin de déterminer les améliorations à mettre en œuvre par l’utilisation de la politique qualité, des résultats d’audits, de l’analyse des données, des actions correctives et préventives et de la revue de direction.


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VI – 4 – Comparaison Certification NF et ISO

Ne pas confondre la certification NF Service et la certification ISO 9001.

Ces certifications sont différentes mais complémentaires NF Service certifie un métier et ses procédures spécifiques ISO 9001 valide un système d’organisation

La certification NF Service,centrée sur le métier, définit un niveau minimum obligatoire en terme de moyens à mettre en œuvre pour apporter une prestation de qualité. Rédaction des chapitres 7 et 8 de la norme ISO 9001


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Avantages : mise en œuvre simple et économique norme collective adaptée au métier et accessible à tous

Inconvénients : limitation à un métier donné ne concerne pas les autres activités de l’entreprise

Délai moyen de mise en œuvre : 6 à 12 mois

La certification ISO 9001 définit des exigences en terme d’organisation : n’impose ni les moyens, ni les performances, mais impose les objectifs de principe. Elle est applicable à tous les secteurs d’activité.


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Avantages : adaptabilité : la norme dit ce qu’il faut faire mais laisse le choix

sur la manière de le faire possibilité de certifier toutes les activités ou une partie adaptée au marché international

Inconvénients : plus complexe et plus long peu compris par certains clients

Délai moyen de mise en œuvre : 12 à 24 mois


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CONCLUSION

Documents

L2 Biologie Santé - Initiation à la Qualité - Bañuls - Mai 2007 1 INITIATION A LA QUALITE Le mot « qualité » est de plus en plus utilisé dans les entreprises