La démarche Qualité dans les organismes de recherche

Patrick SETA

La Rochelle 10 mai 2007

Espace qualité recherche du ministèrehttp://dr.education.fr/Qualite/

« L’ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou

implicites »Norme ISO 8402

Qu’estQu’est--ce que la Qualité ?ce que la Qualité ?

"Si nos usines, par un travail soigné, assurent la Qualité de

nos produits, il sera de l'intérêt des étrangers de

s'approvisionner chez nous et l'argent affluera dans le royaume." COLBERT

Enjeux de la qualité en recherche

• Scientifiques : crédibilité du résultat, la notoriété du chercheur ne suffit plus aujourd’hui

• Économiques et financiers : maîtriser une organisation et la mutualisation ou l'optimisation de moyens

• Sociaux et environnementaux : La science est source de progrés, mais également de nuisances (pas

uniquement en terme d’environnement), mais aussi de changements sociaux.

Elle est donc source d’inquiétudes et la démarche qualité vient commeun moyen de rassurer sur les finalités de la recherche et sur le respect de l’éthique (ce problème est particulièrement aiguë pour les sciences du vivant).

LA DEMARCHE QUALITE: Les enjeux pour l’organisme

Pour l'établissementIl s'agit fondamentalement de renforcer l'attractivité de ses laboratoires et de formaliser le professionnalisme de ses acteurs. La confiance apportée par cette démarche dans la production scientifique et sa maîtrise est un élément important pour soutenir un positionnement fort du CNRS, dans un contexte d'appels d'offres grandissant.

La démarche qualité dans les activités de recherche est un atout aussi bien pour l'éligibilitédes laboratoires que pour rassurer les commanditaires sur la maîtrise des projets et donc consolider les partenariats existants .

Pour les laboratoiresLa démarche qualité est potentiellement un outil de management au service de l'unité et de son Directeur. C'est un outil d'amélioration permettant de maîtriser une organisation et la mutualisation ou l'optimisation de moyens, dans le cadre de regroupements d'unités par exemple, ou encore pour la gestion de plates-formes technologiques (exemples des plates-formes RIO) ou de TGE. Il s'agit d'améliorer la réactivité des laboratoires face à un contexte de recherche mouvant et de plus en plus complexe.Enfin, pour l'établissement comme pour ses laboratoires, la démarche qualité permet de fiabiliser et donc de crédibiliser la valorisation des résultats de sa recherche.

Mettre en place la Qualité dans un laboratoire de recherche

• C’est garantir la traçabilité des essais• Le Cahier de Laboratoire• Le suivi des réactifs• Le suivi de l’échantillon…

Mettre en place la Qualité dans un laboratoire de recherche

• C’est garantir la fiabilité du matériel d’essai

• Étalonnage• Vérification• qualification

Mais quelle qualité atteindre?

•• La qualitéLa qualité selon les documents AFNOR

Les référentiels AFNOR• - FD X 50-550 Démarche "Qualité en recherche" (publié en octobre 2001).

Ce fascicule fournit des recommandations pour mettre en place une démarche qualité dans les activités de recherche ainsi que dans le fonctionnement des entités dans lesquelles elles sont menées.

• - FD X 50-551 Recommandations pour l'organisation en mode projet d'une activité de recherche dans le cadre d'un réseau (publié en novembre 2003).Ce fascicule est destiné aux entités de recherche qui souhaitent conduire leur activité de recherche en mode projet dans le cadre d'un réseau, donc multi partenaires, multi organismes et multi sites tel que projets européens, réseau technologiques ou GDR.

• Ce document insiste sur les aspects liés à l'organisation, sur la traçabilité et la rédaction de documents utiles au pilotage et au suivi du projet.

• - GA X50-552 : Guide d'application de l'ISO 9001 dans les organismes de recherche (publié en novembre 2004)- Spécificités de la recherche et illustrations de l'application de l'ISO 9001. Ce guide vise à faciliter l'approche de l'ISO 9001 dans le contexte de la recherche sans être un document de formation à l'ISO 9001. Ce document est organisé pour chacun des chapitres de la norme, le cas échéant, en objectifs, situations particulières à la recherche et actions possibles. .

Fascicule de documentationFD X 50-550

Démarche qualité en recherchePrincipes généraux et recommandations

AFNOR - Octobre 2001

FD X 50-550

• Bon sens basé sur :– La définition de l’objectif initial– Mettre en place un système de traçabilité

des travaux et des résultats– Maîtriser les ressources ainsi que les

moyens de mise en oeuvre et les fiabiliser– Valider le résultat

• Les BBonnes PPratiques de LLaboratoire• La certification ISO 9000• La certification selon un système de

management intégré (QQualité SSécurité EEnvironnement) ISO 14001

• L’accréditation

• Reconnaître l’aptitudel’aptitude d’un laboratoire à effectuer des étalonnagesétalonnages ou des vérifications métrologiquesvérifications métrologiques dans un domaines définis et avec des incertitudes spécifiées

Par ex: Reconnaître l’aptitudel’aptitude d’un laboratoire à effectuer essaisessais et analysesanalyses selon la norme ISO/CEI 17025

L’accréditation par des organismes L’accréditation par des organismes accréditeurs (ex: COFRAC):accréditeurs (ex: COFRAC):

Bilan des actions

A partir d'un état des lieux basé sur une enquête menée auprès des unités par l'intermédiaire de chaque Département Scientifique, les opérations suivantes ont été conduites :•des actions de formation à destination des personnels de laboratoire ou spécifiquement des directeurs d'unité, •des actions de soutien de laboratoires pilotes ayant un projet qualité, ex: l’IRC, le CERMAV,..

•des actions de veille des expériences en cours, D’ores et déjà, les actions menées conjointement SDV et Chimie au sein

de RIO ont abouti à la possibilité de certification ISO 9001, dès 2006, de plusieurs plates-formes. L'année 2006 a vu le déploiement du cahier de laboratoire national .

Lancement du cahier de laboratoire national

Une ANGD 2007 « Qualité et métrologie » est en préparation:

C’est un voyage...

...un voyage sans fin

au service de l’organisme et de ses personnels

La Qualité n’est pas une destination :

Actions pilotes auprès de laboratoires:cas de l’IRCELYON (UMR5256)

2006- Mise en place et déploiement de Qubes, logiciel de gestion de la qualité pour l’instrumentation (métrologie, maintenance et documentation), pour les processus (gestion des tâches, gestion des cahiers de laboratoire et des cahiers de bord, gestion de plannings de réservation et gestion de l’accueil des nouveaux entrants) et pour la documentation (liée à l’instrumentation, à la qualité, …).

- Mise en place du cahier de laboratoire national

- Organisation des services scientifiques (P. Delichère)

- Mise en place d’une politique d’accueil, notamment des doctorants et postdoctorants (cf Label Carnot).

-Organisation du système de gestion de l’information, au travers du site internet externe, de l’intranet, de Qubes et du domaine en réseau de l’IRC.

- Fiabilité des mesures et métrologie, au travers d’une politique commune à l’ensemble du laboratoire pour la gestion de la maintenance et la métrologie.

Bilan des distributions de cahiers en 2006

CNRSINSERMINRA universités

grandes écoles TOTAL

nombre 192p 25520 11440 200 37160

nombre 80p 21120 6160 80 27360cahiers

L’utilisateur : l'utilisateur est le rédacteur de cahier ; chaque utilisateur est responsable des informations consignées en terme de qualité et d'authenticité ; il référence ses travaux (titre et date de réalisation), les décrit suffisamment pour qu'ils puissent être reproduits ; il date et signe chaque page du cahier en fin de journée.

Rappel : si plusieurs chercheurs interviennent sur le même cahier, le nom de chacun des intervenants, avec sa signature, doit figurer en début de cahier.

Le témoin : la signature du cahier par un témoin répond au principe de corroboration (contre-signature). Le but est de prévenir la fraude.

Dans le cadre d'une procédure de brevet aux USA, le rôle du témoin peut être déterminant auprès de l'office américain des brevets. Il devra attester qu'il a lu et compris le contenu du cahier.

Le témoin contresigne et date chaque page du cahier après en avoir pris connaissance à des intervalles de temps réguliers et "pratiques" (par exemple tous les 15 jours).

Le témoin doit être capable de comprendre ce qu'il lit mais il ne doit pas être impliqué directement dans les travaux : ce ne doit pas être un co-inventeur potentiel.

Le responsable d'unité : il "porte" le cahier de laboratoire dans son unité. Il est responsable de la gestion et du suivi des cahiers : règles et procédure d'attribution, identification des témoins, récupération des cahiers, conservation et archivage, recensement des besoins…