LA RESPONSABILITE DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE DANS … · nécessaire de valider les processus de stérilisation avant leur mise en application. Les processus validés doivent

LaresponsabilitéprofessionnelledesprestatairesdesoinsdesantédansleprocessusdestérilisationO.APALGAN—MedicalRiskManager—AMMAASSURAN

20èmejournéedel’ASTER-27avril2019HôpitalMilitaireReineAstrid–Neder-Over-Heembeek(Bruxelles)®ASTER2019

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LA RESPONSABILITE DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE DANS LE PROCESSUS DE STERILISATION

27/04/2019

OLGA APALIGAN, RESPONSABLEDELAGESTIONDESRISQUESMÉDICAUX MARC PICCART, KEYACCOUNTMANAGER



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QUI EST AMMA?

§ L’assureur-mutuelle du secteur des soins de santé § Pour et par les prestataires de soins § Plus de 70 ans d’expérience § Organisation non-commerciale et indépendante § Connaissance approfondie des besoins des

prestataires de soins § Leader du marché pour la responsabilité

professionnelle § Spécialiste pour toutes vos autres assurances

(familiale, auto, hospi, incendie, revenu garanti,...)

CONTENU

1. Contexte de l’étude 2. Dispositions applicables 3. Single use 4. Votre responsabilité professionnelle en tant que salarié(e) 5. Doctrine et jurisprudence 6. Situations à éviter 7. L’assurance responsabilité professionnelle



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2. DISPOSITIONS APPLICABLES SPÉCIFIQUES

AR du 18/03/1999 relatif aux dispositifs médicaux Exigences essentielles DM pour être mis sur le marché et mis en service àcorrectement fourni, installé, entretenu et utilisé conformément à sa

destination AR du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre -normes spéciales aux services de diagnostic et de chirurgie

-> compter un local destiné à la stérilisation au sein du quartier opératoire, -> la mise en place de systèmes sûrs et en parfait état de marche en vue de la stérilisation irréprochable des instruments et pansements -> disposer en permanence d'un personnel compétent pour la stérilisation

2. DISPOSITIONS APPLICABLES SPÉCIFIQUES l'ARdu15décembre1978fixantdesnormesspécialespourleshôpitauxetservicesuniversitaires

->disposer d'un équipement central de stérilisation minimum qui doit pouvoir être utilisé en permanence en cas d'imprévu. ->instruments de contrôle et d'enregistrement doivent permettre de connaître les données essentielles du processus de stérilisation. ->tous les appareils de stérilisation doivent faire l'objet d'un contrôle bactériologique hebdomadaire. ->un médecin ou un pharmacien de l'hôpital, nommément désignés doivent contrôler les activités journalières qui sont effectuées sous la direction et le contrôle d'une infirmière également désignée ->présence d'une infirmière obligatoire au cours de chaque stérilisation



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l'AR du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée

->pharmacien hospitalier doit garantir le niveau qualitatif des activités journalières de la stérilisation centrale par :

-des avis concernant le choix de l'appareillage et des méthodes de stérilisation ;

-la validation des procédures de stérilisation ; -la surveillance des étapes préalables à la stérilisation:

nettoyage, désinfection, conditionnement du matériel à stériliser ; -la surveillance des modalités de conservation du matériel

stérile.


BONNES PRATIQUES CSS -stérilisation selon instructions fabricant -le pharmacien hospitalier: • responsable du SCS, • garantit la qualité des activités journalières de stérilisation centrale • aucune modification opérationnelle sans son consentement

préalable; -un infirmier-chef: • responsable du service • présent pour veiller au fonctionnement quotidien et à la coordination

du SCS • De préférence: avoir suivi une formation d'infirmier spécialisé en

stérilisation du DM chirurgical reconnue par les autorités compétentes ;



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BONNES PRATIQUES CSS

-les auxilliaires de stérilisation au minimum être porteurs d'un diplôme de l'enseignement secondaire professionnel;

-le CSS recommande que tout le personnel suive une formation reconnue en techniques de stérilisation + une formation permanente, indispensable lors de l'implémentation de processus nouveaux ou modifiés


BONNES PRATIQUES CSS -un spécialiste en stérilisation =nécessaire à chaque processus de stérilisation pour assurer la surveillance -la libération de DM stériles • soumise à une procédure • si doute, seuls le responsable du service et/ou le pharmacien

hospitalier peuvent décider • en leur absence, le DM est placé en quarantaine ou retraité -le nombre d'effectifs : • proportionnel au nombre et à la nature des interventions

chirurgicales et autres activités de l'hôpital • plage horaire du service adaptée à la charge de travail



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2. DISPOSITIONS APPLICABLES SPÉCIFIQUES BONNES PRATIQUES CSS -du personnel technique : • affecté à l'entretien et aux travaux de réparation des appareils dans

le SCS • avoir suivi une formation spécifique sur les appareils du SCS chez

les fabricants -un responsable de l'informatique et de la traçabilité doit être formé pour l'implémentation et la maintenance des programmes (recommandé) -toutes les procédures doivent être soumises et approuvées par le comité d'hygiène hospitalière

3. SINGLE USE

• " dispositif à usage unique”: un dispositif destiné à être utilisé une seule fois pour un seul patient. AR 1999

• Règlementation européenne + Bonnes Pratiques uniquement

• Le contrôle du reprocessing des single = compétence régionale mais AFMPS peut leur communiquer ses constats

• Législation belge ne régit pas la réutilisation après retraitement d'un single use.



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3. SINGLE USE

• Règlement européen 2017/745 qui entrera en vigueur le 26 mai 2020

• AFMPS sera compétent pour le contrôle du reprocessing des single use

• Toute personne physique ou morale qui retraitera un DM à usage unique pour le rendre apte à être réutilisé dans l'UE sera réputé en être le fabricant et sera tenu des obligations imposées au fabricant par le Règlement 2017/745

3. SINGLE USE

• Les Etats Membres choisissent si la réutilisation des single use sera permise sur leur sol

• Exigences • Garantir la traçabilité du DM stérilisé • Veiller à ce que la sécurité et les performances du DM retraité

soient équivalentes à celles du DM d'origine • Prévoir la gestion des risques, les procédures de gestion de la

qualité, mention des incidents, mesures correctives si nécessaires…

• Permettre seulement si l’usage est conforme aux dernières données scientifiques

-> Définitivement applicable le 26 mai 2020: à surveiller



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4. RESPONSABILITÉ CIVILE

• Dispositifs médicaux : Les producteurs doivent mettre sur le marché des produits sûrs, à défaut, ils sont responsables des dommages causés par leurs produits.

= responsabilité des produits défectueux -> responsabilité sans faute? • limite = usage anormal ou illégitime par l’utilisateur du

produit. • usage non-conforme aux spécifications du fabricant peut

limiter ou exonérer la responsabilité du fabricant. • Si dommage suite à l’usage de dm mal stérilisés, le patient

peut se retourner contre l’hôpital pour le travail de ses employés : du pharmacien, du responsable de la stérilisation et de l’employé ayant effectué la stérilisation.

4. RESPONSABILITÉ CIVILE

§ STERILISATION

• Faute-dommage-liendecausalité

• Comportementduprofessionnelprudentetdiligentplacédanslesmêmescirconstances.

• Appréciationinconcretoparlesjuges

• Cetteappréciationseferaàlalumièredesbonnespratiquesdestérilisationainsiquelesobligationslégalesapplicablesàlaprofession.



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5. DOCTRINE ET JURISPRUDENCE

Défautdestérilisationsousl'angledesinfectionsnosocomiales• Courd’Appeld’Anvers2001:laresponsabilitéhôpital+chirurgienreconnues.Informationcomitéd’hygiènedelasurvenued'unnombrealarmantd'infectionsapparuesdanslemêmetyped'interventionsmaislaprocédurededésinfectionaétéutiliséesansêtremodifiée• Sil’infectionestdueàunefaute,lepatientdoit

démontrerqu'ilaétévictimed'uneinfectionnosocomialeimputableàunefauteduprestataire

• Controverseendroitbelgesurl’obligationdemoyensouderésultat(systèmefrançaisetluxembourgeois)enmatièred'infectionsnosocomialesdeshôpitaux.


• Uncourant,principalementliégeois,retientl'existenced'uneobligationderésultat.

§ «Lavictimeestendroitd'obtenirindemnisationdetoutdommageconstitutifd'uneatteinteàsasécuritécorporelleetquiestindépendantedurésultat aléatoire des soins reçus. Il estinadmissiblequeleséjourd'unpatientencliniqueouenhôpitalluifassecourirlerisqued'ensortiraffectéd'unegraveinfectionqu'iln'avaitpasenyentrantetquiestsansrapportaveclesraisonsdeceséjour.»



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• UnautrecourantdontlaCourd'appeldeBruxelles:obligationdemoyens.Motif:largemajoritédesinfectionsnosocomialesseprésentantdansleshôpitauxnepeutêtreévitéemalgrélerespectstrictdesconsignesd'hygiène.

• LaCourdecassationbelgeestactuellementsaisied'unpourvoidirigécontreunarrêtdelaCourd'appeldeBruxellesde2016.Ladécisionàsuivre.


• SuivrescrupuleusementlesdispositionsréglementairesetlesBonnesPratiquesenmatièredestérilisationdesDM

• Seréserverlapreuvedespolitiquespratiquéesenmatièredestérilisationetdesinformationsdonnéesaupatientsurlesrisquesliés.

• AinsiquelesoulignepertinemmentleCSSdanssesBonnesPratiques,

«Etantdonnéquelecontrôleduproduitfinaln'estpaspossible,ilestnécessairedevaliderlesprocessusdestérilisationavantleurmiseenapplication.Lesprocessusvalidésdoiventêtrecontrôlésenroutineetleséquipementsentretenusdefaçonadéquate.Uneévaluationencontinudesprocessusetuneexécutionconséquencedeceux-cisontnécessairespourassurerlaqualitéduproduitfini».



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6. SITUATIONS EXISTANTES A EVITER

• StockagedansdeslocauxinsalubressalissantlesboîtesoùsontrangéslesSU;

• Stockagedevantunegrilledeventilation;

• NonlavagedesDMavantleurstérilisation;

• UsagedeDMrouillés;

• Usaged’ustensilesquinesontpasdesDMàlabase;

6. SITUATIONS EXISTANTES A EVITER

• Identificationduserviced’originedesdmavecdutapeadhésifdecouleur;

(leCHUdeGenève:lesbactériess’insérentsousletapeetlastérilisationnepeutsefairecorrectement)->besoinsàrencontrerparlesfabricants?



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7. VOTRE RESPONSABILITÉ PROFESSIONNELLE EN TANT QUE SALARIÉE

§ Le salarié aussi est responsable des actes § qu’il/elle pose § qu’il/elle délègue ...

§ Le code civil prévoit une responsabilité de 20 ans pour tout acte (para)médical,

mais aussi: − Quand vous changez d’employeur/de clinique,... − Quand vous mettez fin à vos activités d’infirmier(ère) − Quand vous prenez votre pension − Quand vous décédez (vos héritiers!) − ...

§ Les risques de survenance d’un “sinistre” sont réels, par la nature des activités de l’infirmier(ère)

7. L’EMPLOYEUR EST RESPONSABLE DE SES SALARIES

- Exceptions à ce principe:

- Art. 18 de la Loi sur le Contrat de Travail: l’employé(e) reste responsable pour ses:

§ Fautes intentionnelles § Fautes lourdes § Fautes légères répétitives

à Notions non définies, vagues, floues et sujettes à l’interprétation par le juge...

- Situation conflictuelle avec un médecin, un collègue,... lors d’une faute professionnelle



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7. ASSURANCE RESPONSABILITÉ PROFESSIONNELLE DES SALARI(É)ES

§ Un avocat (+ expert) sera indispensable pour vous défendre:

− Si votre responsabilité est mise en cause − Pour toutes les prestations exécutées suivant les

us et coutumes de votre institution de soin − Fautes légères répétitives − Si vous êtes licencié(e) suite à une faute

paramédicale: l’assistance juridique est aussi prévue

§ Assurez-vous à titre personnel!

7.ASSURANCE RESPONSABILITÉ PROFESSIONNELLE

§ Les différentes phases de l’accident (para)médical

Acte posé Survenance du dommage Réclamation

Durée variable Durée variable

Temps



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7. L’ASSURANCE RESPONSABILITÉ PROFESSIONNELLE

§ Chacune des phases correspond à un système d’assurance différent

§ 3 systèmes d’assurance:

− Fait générateur (acte posé) − Survenance du dommage − Réclamation


§ Un bon contrat d’assurance:

− Est basé sur le système suivant le fait générateur

− Vous protège aussi pendant votre pension, après la fin de vos activités,...

§ Ceci pendant la période légale (20 ans) § Pour toute raison menant à la fin du contrat

(pension, l’arrêt ou le changement de vos activités paramédicales,...)



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§ Système suivant le fait générateur: − Assure la responsabilité pour:

§ Tous les actes posés durant la durée de validité du contrat

§ À quelque moment que survienne le dommage, même après la fin du contrat

§ À quelque moment que survienne la réclamation, même après la fin du contrat

§ Pour toute raison menant à la fin du contrat

Acte posé Survenance du dommage

Réclamation

Antériorité Durée du contrat Postériorité: 20 ans Fin du contrat


§ Un bon contrat d’assurance prévoit:

− Des capitaux élévés:

§ Min. 5 millions € pour les dommages corporels § Min. 250.000 € pour les dommages matériels

− L’assistance juridique

− Pas de franchise − Peu ou pas d’exclusions



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Clarté du contrat AMMA:

§ Nombre de fautes lourdes limité à 3, en plus du fait intentionnel: − Actes interdits par les dispositions légales et

réglementaires (légales) − Actes posés en état d’intoxication alcoolique ou

médicamenteuse − Non respect de la législation relative à la non

assistance à personne en danger (portée de l’exclusion limitée aux art. 422bis et 422ter)

§ Faute lourde >< exclusion: charge de la preuve

QUESTIONS ?



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Documents

LA RESPONSABILITE DES PROFESSIONNELS DE LA SANTE DANS … · nécessaire de valider les processus de stérilisation avant leur mise en application. Les processus validés doivent