La Stérilisation de Dispositifs Médicauxs7a99c9ce2aedd7bc.jimcontent.com/download/version/1382344417/... · Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de mirco-organismes

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2013

La Stérilisation de Dispositifs Médicaux

2T. GRABER - P2013Module stérilisation hospitalière T. GRABER - P2013

Histoire & Evolution


Principes de base

� Tout patient et son environnement constituent des réservoirs de mirco-

organismes.

� La stérilisation et la désinfection du matériel médicochirurgical participent à la

lutte contre les infections, en empêchant les objets inertes de jouer leur triple

rôle de réservoir, de transporteur et d’inoculateur de micro-organismes.

� Un geste contaminant est responsable d’une contamination croisée s’il n’est

pas suivi de mesures d’hygiène (lavage des mains, décontamination du

matériel et de l’environnement).


18ème

1847

Antoine-Laurent LAVOISIER, médecin français, recommande de baigner les malades dès leur arrivée et de désinfecter leurs vêtements.

Ignace SEMMELWEISS, médecin hongrois, observe en Autriche des taux de mortalité maternel et néonatales élevés (18%). Il recommande alors le lavage des mains avec une solution d’hypoclorite de calcium avant chaque acte. Le taux de mortalité chute à 1,3%.

1869Joseph LISTER, professeur de clinique écossais, traite ses instruments, les blessures et les blouses auPhénol (hydroxybinzène, acide phénique) et parvient à réduire le taux de mortalité opératoire de 40% à15%. Il appelle sa méthode « antiseptie ».

1874

De l’hygiène hospitalière…

Just LUCAS-CHAMPIONNIERE, médecin français, propage cette méthode en France.Chef de clinique obstétricale dès 1882, agrégé d'accouchements en 1886, il publia en 1893 un précis de médecine opératoire obstétricale et en 1896 il écrivit un travail original sur : « l'antiseptie et sage-femmes », qui demeure une référence dans la lutte contre la mortalité maternelle et infantile.

1878 Louis PASTEUR, scientifique, chimiste et physicien français, publie ses travaux dans son ouvrage « Les microbes organisés, leur rôle dans la fermentation, la putréfaction et la contagion ».

15ème Antisepsie par le feu, les liquides bouillants et les plantes.


1885

1888

Four PASTEUR ou four POUPINEL, stérilisation à chaud (180°pendant 90 minutes).

TERRIER et TERRILLON, chirurgiens français, implantent le premier autoclave en milieu hospitalier (Chamberland).

1920 BIGELAW, BALL, OLSON, STEVENS, PATASHNIK, travaillent jusqu’en 1953 sur la théorie de la destruction microbienne de la notion de valeur stérilisatrice.

1949

… à la stérilisation de DMR.

PHILIPS et KAYE, utilisent l’action stérilisatrice de l’Oxyde d’éthylène .

1989 JOHNSON & JOHNSON, développe la stérilisation sur le plasma de peroxyde d’hydrogène .

1879 Charles CHAMBERLAND, microbiologiste français, travail sur le premier autoclave.

1963 BOWIE et DICK, mettent au point un test de pénétration de la vapeur.

1984 AFNOR, norme sur les stérilisateurs à la vapeur d’eau pour charge à protection perméable.


Illustrations


2000

2001

Décret n°2000-1316 du 26 décembre concernant les PUI et notamment l’activité de stérilisation qui fait l’objet d’une autorisation d’exploitation délivrée par la DRASS.

Arrêté du 21 juin sur les BPPH et les référentiels à utiliser pour l’activité de stérilisation avec l’obligationde mettre en place un système d’Assurance Qualité , de former le personnel de stérilisation et de réaliser des locaux pour le processus de stérilisation selon certains critères de classe d’empoussièrement.

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14 mars concernant les risques liés aux ATNC et pour lesquels des mesures préventives et curatives doivent être prises afin de limiter les risques de contamination entre patients (maladie de Creutzfeld-Jakob).

2005Décret n°2005-840 du 20 juillet : Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux (…) respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospital ière et les normes techniques arrêtées par le ministre char gé de la santé.

2010

Décret n°2010-1030 du 30 août : Un établissement de santé ou un groupement de coopération sanitaire (…) peut confier (…) une ou plusieurs opérations de stérilisation à un autre établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire.Le projet de contrat est adressé à l'agence régionale de santé (…). Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux mois à compter de la date de réception du projet de contrat. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut refus d'autorisation.

Ce que disent les textes


Définitions


Définitions (1)

Désinfection

« Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les

microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux

contaminés en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette opération est

limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l’opération. »

Pré-désinfection (anciennement appelée décontaminat ion)

« Opération au résultat momentané permettant d’éliminer, de tuer ou d’inhiber les

mirco-organismes indésirables en fonctions des objectifs fixés. »

C’est le premier traitement à effectuer sur les objets et matériels souillés dans le

but de diminuer la population de micro-organismes et de faciliter le nettoyage

ultérieur. Ce traitement permet également d’éviter la contamination de

l’environnement et de protéger le personnel lors de la manipulation des

instruments.


Définitions (2)

Stérilisation

« Il s’agit de la mise en œuvre de l’ensemble des méthodes et moyens visant à

éliminer par destruction tous les micro-organismes vivants de quelque nature et

sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. »

[Norme AFNOR sur les antiseptiques et les désinfectants]

« Opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des

milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité. »

[Norme AFNOR NFT 72-101]

« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser. »

[Norme NF EN 285]


Définitions (3)

Stérile

« Pour qu’un dispositif médical puisse être étiqueté « stérile », la probabilité

théorique qu’un micro-organisme viable soit présent sur un dispositif doit être

égale ou inférieure à 106. » [Norme AFNOR sur les antiseptiques et les

désinfectants]

Stérilité

« Il s’agit d’un état dans lequel la survie d’un micro-organisme est hautement

improbable. Cet état constitue le résultat de l’opération de stérilisation. La stérilité

n’est possible que dans le cadre de la protection de cet état : la stérilité est un

état éphémère. » [Norme NF EN 556 – S 98-107]

« Etat de tout ce qui est exempt de micro-organisme viable. » [Norme NF EN 556

– S 98-107]


Niveau de criticité

12

Haut risqueMatériel critique

Risque modéréMatériel Semi-critique

Risque faibleMatériel Non-critique


Organisation du serviceet flux du matériel

Unité de stérilisation


Zone de déchargement & de livraison

Zone de conditionnement

3 zones

Zone de nettoyage

Traitement des dispositifs

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Traitement des Dispositifs non Médicaux- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Pression atmosphérique Pression positive

Classe ISO 7 Classe ISO 7

Pression positive

Traitement d’air

Schéma de principe



Traitement des Dispositifs non Médicaux- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Traitement des Dispositifs Médicaux

TraçabilitéRéception, traitement des prions

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- TraçabilitéDistribution,

Stock, périmés

TraçabilitéDiagramme cycles

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Zone de nettoyage


Zone de déchargement et de livraison

Lavage& désinfection

Conteneurs

Contrôle & remontagedes filtres

Contrôle &recomposition Contrôle

& libération

+

=Stérilisation

Instruments

UltrasonsInactivationdes Prions

Table deconditionnement

Réception& tri

Instruments

Lavagemanuel

TraçabilitéCycle de lavageassocié au D.M.

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TraçabilitéValidation

Libération des charges

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Cabine de lavage

Conteneurs

ARRIVEEEXTERNE

DEPART

Armoire

Bacs detransport

TraçabilitéRecomposition

des D.M.

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--

Pièces à main



Local ménage = 3 m²

Conditionnement = 117 m²

Soufflage = 4 m²

Sortie cabine = 7 m²

Stock = 6 m²

Ménage = 2 m²

Tri & lavage = 87 m²

Zone de lavage = 94 m²

Zone de conditionnement = 136 m²

Libération, validation = 65 m²

Sas de départ = 10 m²

Zone de validation = 75 m²

Arrivée = 24 m²

Sas = 8 m²

Départ = 30 m²

Stock = 4 m²

Local technique = 22 m²

Vestiaire, local technique, circulation = 112 m² Sanitaires & accès à l’étage = 21 m²

Bureaux, vestiaire et salle de détente à l’étage = 7 1 m²

Local prions = 4 m²

Plan d’organisation



Zone de nettoyage 94 m²

Zone de conditionnement 136 m²

Contrôle & validation 75 m²

Flux du matériel

Surface totale 488 m²

Incluant bureaux, circulation et local

technique


18T. GRABER - P2013Module stérilisation hospitalière T. GRABER - P2013Module stérilisation hospitalière

Flux du personnel


& zone stérile

Zone de lavage



Les étapesdu processus


Processus de stérilisation

20



21

Prédésinfection

Etape cruciale pour :

- diminuer la population de micro-organisme- facilité le nettoyage ultérieur- protéger le personnel lors de la manipulation des instruments- éviter la contamination de l’environnement

Il s’agit de faire tremper l’instrumentation immédiatement après l’intervention dans un produit désinfectant et avec un temps de contact de 15 minutes.

La prédésinfection se complète par un brossage / écouvillonnage et se termine par un rinçage àl’eau.



22

Le nettoyage peut être :

- mécanique pour la plupart des dispositifs -manuel pour les dispositifs ne supportant pas le nettoyage mécanique

Le nettoyage mécanisé doit respecter une désinfection thermique (5 minutes à 90°).

NB : les dispositifs doivent être parfaitement secs après nettoyage



23

Les contrôles s’opèrent après nettoyage comme suit :

- décompte du nombre d’instrument- état de l’instrumentation- test d’éfficacité- remontage éventuel- gestion des dispositifs à réparer- état de conteneur ou du panier



24

Selon l’établissement le conditionnement s’effectue :

- en conteneur- sous emballage feuille- sous double sachet



25

Les dispositifs conditionnés sont ensuite placés dans l’autoclave qui atteindra les paramètre de stérilisation avec 134°pendant 18 minutes.



26

La libération des lots stériles se fait sous responsabilité pharmaceutique et après vérification des point suivants :

� bowie dick� test de vide� indicateurs de passage� paramètre du cycle d’autoclave� traçabilité de la pré-désinfection

NB : Si l’un de ces paramètres est incorrecte, le cycle complet doit être refait.



27

Le stockage peut se faire soit au niveau de la stérilisation centrale, soit directement à proximité des blocs opératoires.

Selon le type de conditionnement et les conditions de stockage, la durée de stérilité peut varier de 1 à 12 mois (péremption).


Les points de vigilance


Au quotidien

� Respecter les règles élémentaires d’hygiène (lavage des mains et de

l’environnement).

� Si vous vous rendez au bloc, respecter les protocoles (habillage, lavage des

mains, etc.)

� Après une césarienne, signaler si un instrument est parti avec le nouveau-né.

� Signaler tout dysfonctionnement et infraction aux règles d’hygiène.


Conclusions


Conclusions

� En étant au contact des patientes, vous êtes un vecteur d’infection.

� Un geste contaminant est responsable d’une contamination croisée s’il n’est

pas suivi de mesures d’hygiène (lavage des mains, décontamination du

matériel et de l’environnement).

� La stérilité d’un produit n’est pas négociable car la sécurité du patient n’est

pas négociable.

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