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Le contrôle qualité
interne au laboratoire du
praticien
Nathalie Durgniat, FAMH chimie clinique Courroux
Définitions
• Le contrôle qualité (CQ) est une partie de la gestion de la qualité axée sur la vérification de l’atteinte des
critères de qualité définis. Dans l’analyse médicale, c’est l'ensemble des mécanismes, processus et
procédures visant à surveiller le système de mesure pour s'assurer que les résultats sont fiables pour
l'usage clinique.
• Le contrôle qualité utilise des échantillons de patients substitutifs et un contrôle statistique des processus
pour surveiller la fiabilité du processus d'analyse et des résultats issus des examens des patients.
Exemple de «l’usage clinique» de l’HbA1c
Il existe un consensus pour l’interprétation des résultats :
https://www.risch.ch/fr/analyse/hba1
Exigences légales en Suisse :Critères de qualité selon QUALAB pour HbA1c
Cela signifie que si la valeur cible du contrôle vaut 6.0%, tous les résultats
entre 6.0% ± 9% seront considérés comme conformes*. C’est-à-dire que tous
les résultats compris entre 5.5 et 6.5% seront conformes. Par analogie, un
patient en situation de prédiabète pourra être diagnostiqué :
✓ Normal
✓ Prédiabétique
✓ Diabétique
*En tenant compte de l’incertitude de mesure de la valeur cible, l’intervalle est encore augmenté d’autant. www.qualab.swiss
Exigences légales en Suisse
www.qualab.swiss
Exigences légales en Suisse
www.qualab.swiss
Vérification de la conformité de votre instrument
1ère étape : Déterminer la valeur
cible et les limites de votre
contrôle interne selon les critères
qualité définis
Fréquence des contrôles selon QUALAB
2ème étape : établir la fréquence des contrôles
www.qualab.swiss
3. Effectuer les contrôles selon la fréquence définie
Valeur vraie du
patient (ou du
contrôle)
Qu’est-ce qu’un résultat de contrôle ou de patient erroné ?
- > =Résultat du
patient non
fiable
Résultat erroné
=
Risque pour le
patient !
(mauvais
diagnostic,
erreur de
traitement)
Critère qualité Résultat rendu
Exemple de résultat erroné
Valeur vraie du
patient (ou du
contrôle)
6% soit
prédiabète
Exemple de calcul
- > =Résultat du
patient non
fiable
Résultat erroné
=
Dans ce cas
un patient pré-
diabétique a
été rendu
normal
Critère qualité
9% soit 0.54%
Résultat rendu
5.3% soit non
diabétique0.7%=
Ecarts observés sur les contrôles et écarts sur les résultats des patients Si le contrôle qualité interne imite parfaitement le sang d’un patient, les écarts
observées sur le contrôle seront identiques à ceux que l’on pourrait observer sur les
patients (en connaissant leur valeur vraie, ce qui n’est malheureusement pas possible).
Valeur vraie = 12.2% Résultat rendu= 12.4%+2%
Valeur vraie = 4.5% 0% Résultat rendu= 4.5%
Valeur vraie = 10.0% Résultat rendu= 10.2%+2%
Valeur vraie = 5.0% +3% Résultat rendu= 5.15%
Valeur vraie = 7.0% +2% Résultat rendu= 7.14%
Valeur vraie = 6.0% +7% Résultat rendu= 6.42%
Valeur vraie = 6.0% -2% Résultat rendu= 5.88%
…etc…
Ecart
Un peu de statistique : Courbe de Gauss
Intervalle Série Fréquence
5.7 1 0
5.8 2 0
5.9 3 1
6.0 4 6
6.1 5 5
6.2 6 6
6.3 7 1
6.4 8 1
6.5 9 0
Donnée Ecart
5.9 -2%
6.0 0%
6.0 0%
6.0 0%
6.0 0%
6.0 0%
6.0 0%
6.1 2%
6.1 2%
6.1 2%
6.1 2%
6.1 2%
6.2 3%
6.2 3%
6.2 3%
6.2 3%
6.2 3%
6.2 3%
6.3 5%
6.4 7%
+ 7%+ 5%+ 3%- 2% 0% + 2%
1x- 2%
6x 0%
5x+ 2%
6x+ 3%
1x+ 5%
1x + 7%
1x- 2%
6x 0%
5x+ 2%
6x+ 3%
1x+ 5%
1x + 7%
Distribution des écart au niveau de 20 patients
- 2%1x
6x 0%
5x + 2%
6x + 3%
1x+ 5%
1x+ 7%
4. Calculer l’écart-type et le CV
Dans un système analytique
stable, la répartition des écarts est
stable. Cette «distribution» des
écarts se répartit selon une
courbe de Gauss. Elle est décrite
par une moyenne, un écart-type
(s) et un coefficient de variation
(CV).
Zone ± 1 écart-type (ou ± 1 CV)
68% 16%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
16%
Zone ± 2 écart-type (ou ± 2 CV)
2.5%
95%
2.5%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
Zone ± 3 écart-type (ou ± 3 CV)
0.15%
99.7%
0.15%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
Zone ± 4 écart-type (ou ± 4 CV)
0.003%
99.994%
0.003%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
Zone ± 5 écart-type (ou ± 5 CV)
0.00005% 99.9999% 0.00005%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
Zone ± 6 écart-type (ou ± 6 CV)
0.0000001% 99.9999998% 0.0000001%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
Lien entre CV, critères qualité et taux d’erreur
Amélioration d’un processus
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
+ Critère qualité
Taux d’erreurs
0.15% × 2 = 3%
- Critère qualité
0.15% 0.15%
Amélioration de la fidélité (le CV diminue)
Taux d’erreurs
0.0000002%
0.0000001% 0.0000001%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
+ Critère qualité- Critère qualité
Amélioration d’un processus
6.7%
+ETa
Taux d’erreurs
6.7%
+2s+1s +3s +4s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
- Critère qualité + Critère qualité
Amélioration de la justesse (le biais diminue)
0.15% 0.15%
Taux d’erreurs
0.15% × 2 = 3%
+2s+1s +3s +4s +5s +6s-1s-2s-3s-4s-5s-6s x
+ Critère qualité- Critère qualité
Etes-vous capable de diagnostiquer un patient prédiabétique ?
Si la valeur vraie du patient est 6,0 % quelle est la probabilité que
le résultat trouvé se situe en dessus de 6,4% avec une méthode
stable dont le CV est 2% et le biais relatif de 1.9% ?
Etes-vous capable de diagnostiquer un patient prédiabétique ?
Si la valeur vraie du patient est 6,0 % quelle est la probabilité que
le résultat trouvé se situe en dessus de 6,4% avec une méthode
stable dont le CV est 2% et le biais relatif de 1.9% ?
Si le CV passe de 2% à 3% avec un biais de 1.5 %?
Et pour un CV de 5% sans biais ?
Impact du biais et du CV sur l’interprétation de l’HbA1c
Weykamp, C., & Siebelder, C. (2018). Evaluation of Performance of
Laboratories and Manufacturers Within the Framework of the IFCC
model for Quality Targets of HbA1c. Journal of Diabetes Science and
Technology, 12(4), 747–752.
https://doi.org/10.1177/1932296817741320
https://www.risch.ch/fr/analyse/hba1
Enquête internationale organisée sous l’égide de l’IFCC
http://www.cscq.ch
Cible IFCC 6.2% (NGSP 44.2mmol/mol)
Cible IFCC 6.2% (NGSP 44.2mmol/mol)
Conclusion
• Il est important de fixer vos propres critères qualité en fonction des applications cliniques de votre
cabinet
• Une vérification de l’atteinte de vos objectifs est nécessaire lors du choix des instruments et de leur
installation
• Un suivi régulier de vos CV est recommandé
