La manipulation de substances hautement actives est rigoureu-sement contrôléeLes entreprises pharmaceutiques classent les substances actives en 4 catégories, selon leur activité. Les substances de catégorie 4 sont hautement actives et ont prouvé leur efficacité contre les maladies comme le cancer. Le personnel du laboratoire doit éviter toute inhalation ou contact avec la peau. Chez Roche, la valeur IOEL (limite d’exposition interne au travail) doit

Le pesage de substances hautement activesRoche s’informatise à 100 % avec LabX

Solu

tions

logi

ciel

les

LabX

applicables. Parmi la liste des nombreuses exigences, voici les plus pertinentes : une atmosphère filtrée en permanence, des armoires ventilées, un équipement analytique spécialisé, des surfaces faciles à nettoyer, des installations logicielles validées, un personnel soigneusement formé, des te-nues spéciales et un temps limité dans le laboratoire...De plus, il a été prouvé que le papier est facilement contaminé. En principe, le papier ne doit pas être utilisé et doit être jeté dans le laboratoire HAS et détruit selon des procédures particulières. De plus, le labora-toire HAS est une zone réglementée. Ainsi, les données produites doivent être totalement traçables et les enre-gistrements électroniques générés dans le laboratoire

« LabX associé avec le grand écran XP est la solution idéale pour prendre en charge à la fois les pro-cessus de pesage ainsi que les exigences strictes d’un système de documentation traçable »

Les balances METTLER TOLEDO fonctionnent dans des conditions exigeantes dans des armoires ventilées.

être inférieure à 50 ng/m3 pour les substances solides de catégorie 4.Le processus de pesage est d’autant plus détermi-nant que les substances sont utilisées à l’état pur. La manipulation de ces substances est rigoureusement contrôlée par des réglementations externes et modes opératoires normalisés qui dépendent de l’entreprise.

Le défi de Roche : un pesage traçable des substan-ces hautement actives dans le laboratoire

Au centre de développement de Roche Pharma, à Bâle en Suisse, un tout nouveau laboratoire HAS (labora-toire de substances hautement actives) a été construit pour traiter les substances actives de catégorie 4. Ce laboratoire respecte totalement les réglementations

©07/2006 Mettler-Toledo AGImprimé en SuisseLabX Competence Center11795852

Certificat de qualité ISO 9001Certificat d’environnement ISO 14001Internet : http://www.mt.comServices internationaux

www.mt.com/LabXPour plus d’informations

teur pour le guider à travers les procédures définies.• Le serveur LabX et 4 PC clients sont situés dans

différents bureaux. Depuis n’importe quel bureau, les utilisateurs peuvent accéder aux rapports ou gérer des méthodes, en fonction de leurs droits définis dans la gestion utilisateur. L’architecture du logiciel ainsi que l’utilisation de l’écran de la balance com-me terminal limitent le temps passé dans le labora-toire HAS aux seules tâches de pesage. Toutes les données sont conservées en sécurité dans une base de données SQL et des modifications ne peuvent être exécutées que par des utilisateurs définis. Le sys-tème LabX est conforme aux exigences réglementai-res - 21 CFR Part 11 et BPL de Roche Pharma. Il a été validé par les spécialistes validation de METTLER TOLEDO en utilisant les manuels de validation LabX.

relèvent de la réglementation FDA 21 CFR Part 11. L’installation et l’utilisation d’un système de capture de données doivent être validées.C’est pourquoi il s`est agi d`un défi pour Roche d’abolir totalement la documentation papier dans le laboratoire HAS et de conserver une traçabilité totale de toutes les données de pesage et analytiques. Roche a été confronté à une occasion unique d’appliquer une politi-que 100 % informatisée !

La solution de pesage METTLER TOLEDO et ses avantages

• Pour le pesage dans le laboratoire HAS, Roche utilise une AX205DR et une MX5. Ces deux balances sont connectées au réseau de l’entreprise avec l’adaptateur RS-Ethernet e-Link de METTLER TOLEDO. Avec l’appli-cation LabX, il n’y a pas besoin d’ordinateur dans le laboratoire HAS. L’opérateur se connecte sur l’écran de la balance et est guidé, pas à pas, tout au long du processus de pesage. Les données sont automatique-ment collectées, grâce au logiciel LabX qui contrôle la balance en arrière-plan. Les procédures de pesage, simple et différentiel, restent volontairement simples.

• Dans deux autres laboratoires, plusieurs balances Excellence Plus XP, dernière génération, sont liées à LabX. Elles sont directement connectées au réseau de l’entreprise via une option enfichable Ethernet, réduisant ainsi le nombre de câbles. La balance et son envi-ronnement immédiat deviennent extrêmement faciles à nettoyer. De plus, le grand écran XP est très simple d’utilisation et donne des instructions claires à l’utilisa-

« Les données de pesage élec-troniques contribuent à la fois à la sécurité de l’employé et à celle des données »

L’architecture flexible du logiciel permet une installation sur plusieurs ordinateurs dans différentes salles. LabX contrôle plu-sieurs balances directement sur le réseau.

LabX

Roche Ethernet

UHAS office

office PC laser printerserver for database and administration METTLER TOLEDO

AX205

METTLER TOLEDOXP205

METTLER TOLEDOXP205

METTLER TOLEDOMX5

computer room UHAS lab

other labs

Tous les responsables, assistants et techniciens qui travaillent dans l’environnement HAS ont été formés au système LabX. Le système est régulièrement étendu pour ajouter de nouvelles balances ou pour mettre en place de nouvelles applications client. Suite à cette installation pilote réussie, LabX balance est actuellement en cours d’évaluation dans plusieurs autres départements de Roche Pharma.