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20pratique
actualités de la pharmacovigilance
Actualités pharmaceutiques Hors-série Avril 2012
Les résultats de réévaluation,
les recommandations,
les contre-indications,
les mises en garde,
les restrictions d’utilisation
et les renforcements
de surveillance se poursuivent
à un rythme élevé : une
preuve évidente de l’efficacité
de nos systèmes de vigilance.
Les autorités de santé mettent en garde les professionnels de santé sur l’efficacité et les effets secondai-
res possibles, potentiel lement graves, de certaines spécialités médicamenteuses.
Réévaluation des médicaments de la maladie d’AlzheimerLa Haute Autorité de santé (HAS) a procédé à la réévaluation des médicaments de la maladie d’Alzheimer et conclut à un intérêt thérapeutique. Elle recommande de limiter leur prescription à un an, renouvelable sous conditions strictes.Consciente du problème de santé publique majeur que représentent cette maladie et la détresse de l’entourage des malades, la Haute Autorité de santé (HAS) rappelle que la prise en charge de cette maladie ne doit pas se limiter à une prescription médica-menteuse, mais doit être globale.
Quatre médicaments ont été réévalués
Le service médical rendu (SMR) des spécialités Ebixa®, Aricept®, Exelon® et Reminyl® est faible. Le rapport entre l’efficacité et leurs effets indésirables est jugé faible par la Commission de la transparence :– des effets au mieux modestes avec une efficacité versus placebo principa-lement établie sur la cognition à court terme, et dont la pertinence clinique reste discutable ;
– un risque de survenue d’effets indésira-bles pouvant nécessiter l’arrêt du traite-ment (troubles digestifs, cardiovasculaires et neuropsychiatriques notamment) ;– un risque accru d’interactions médica-menteuses en raison de la polymédication habituelle chez les patients âgés.La Commission de la transparence consi-dère qu’il n’y a pas de différence de tolérance et d’efficacité entre les quatre médicaments.
Des conditions de prescription plus
strictes
Les traitements de la maladie d’Alzheimer sont prescrits au patient pour une durée d’un an. Au bout de six mois, la poursuite du traitement doit faire l’objet d’une rééva-luation attentive du médecin prescripteur. En effet, si le patient répond au traitement en atteignant les objectifs fixés (stabilisa-tion ou ralentissement du déclin cognitif, par exemple) et s’il n’a pas subi d’effet indésirable grave et/ou altérant sa qualité de vie, le traitement pourra être poursuivi jusqu’à un an.Au-delà d’un an, la Commission de la transparence recommande que le renou-vellement du traitement soit décidé en réunion de concertation pluridisciplinaire rassemblant le patient (si son état le permet ), son aidant, le médecin traitant, le gériatre et le neuro lo gue ou le psychia-tre, afin d’assurer un suivi de qualité et personnalisé. Si ce groupe donne son accord et si l’efficacité a été maintenue, le traitement peut être reconduit.
Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniquesLes suppositoires contenant des dérivés terpéniques (camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinol, terpine, citral, menthol, huiles essentielles d’aiguille de pin, d’eucalyptus et de térébenthine) sont indiqués dans le traitement d’appoint des affections bronchiques aiguës bénignes ou dans les états congestifs de l’oropharynx.
Ces produits ont été associés à des complications neurologiques (convul-sions, somnolence, agitation), en particu-lier chez l’enfant en raison de l’immaturité de son système nerveux central.
En raison du risque d’atteinte neuro-
logique, essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpé-ni ques sont désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et ceux ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d’épilepsie (encadré 1).Les résumés des caractéristiques du produit (RCP), notices et étiquetages des spécialités commercialisées à ce jour et contenant des dérivés terpéniques ont été révisés.
Le point sur quelques décisions récentes en matière de pharmacovigilance pour la pratique officinale (4)
Médicaments contenant
des dérivés terpéniques
concernés
®
suppositoire ;® suppositoire ;
® suppositoire ;®
suppositoire ;® suppositoire.
Médicaments désormais contre-indiqués
chez les enfants de moins de 30 mois ainsi que
chez les enfants présentant des antécédents
d’épilepsie ou de convulsions fébriles :
® suppositoire ;® suppositoire ;
® suppositoire ;®
suppositoire ;® suppositoire (non
commercialisé mais stock possible) ;® suppositoire ;
® suppositoire ;®
®
suppositoire.
Encadré 1
21 pratique
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Actualités pharmaceutiques Hors-série Avril 2012
La date de mise en œuvre du retrait
des lots des spécialités concernées au niveau national, initialement programmée au 15 décembre 2011, a été reportée au 13 février 2012, afin de tenir compte du calendrier européen entérinant la décision relative à ces nouvelles contre-indications. À cette date, les laboratoires concernés ont procédé au rappel des lots des spécia li-tés strictement indiquées chez l’enfant de moins de 30 mois et des lots des spécia-lités dont les articles de conditionnement (conditionnement extérieur et/ou notice) ne mentionnent pas les nouvelles contre-indications.
Mise en garde sur les risques liés à la pratique de dépigmentation volontaireDe nombreuses personnes ont recours à la dépigmentation volontaire afin d’éclair-cir la teinte naturelle de leur peau. Cette pratique repose sur l’usage de médica-ments ou de préparations magistrales à fort potentiel éclaircissant détournés de leur indication médicale, de contrefaçons de médicaments ou de produits éclaircis-sants illicites, contenant le plus souvent des dermocorticoïdes d’activité très forte, de l’hydroquinone, voire des dérivés conte-nant du mercure. L’incorporation de ces substances est interdite dans les produits cosmétiques éclaircissants de la peau.
Ces produits, présentés sous forme de
crèmes, gels, laits corporels ou savons, sont appliqués sur tout le corps, seuls ou en association, une ou plusieurs fois par jour, le plus souvent pendant des années. Ils exposent les utilisateurs à des risques sanitaires. Il s’agit, dans la majorité des cas, de maladies de la peau (infections, acné, vergetures, atrophie, troubles de la pigmentation, etc.). Ces pratiques peuvent également être à l’origine d’un risque accru de diabète et d’hyper tension artérielle, de complications rénales et neuro logiques notamment. Enfin, l’utilisation chez la femme enceinte ou allaitante expose l’enfant à des risques toxiques.
Il est recommandé de ne pas avoir
recours à la dépigmentation volontaire
de la peau qui peut nuire gravement à la santé. En cas de recours à cette prati-que, il est nécessaire de consulter un
médecin, notamment en cas de surve-nue d’effets indésirables. De plus, il n’est pas recommandé d’utiliser des produits éclaircissants dont l’étiquetage mentionne la présen ce d’hydroquinone, de corticoï-des et/ou de dérivés mercuriels et des produits éclaircissants, et/ou n’est pas compréhensible, et/ou ne précise pas le détail de leur composition.En outre, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle qu’il est dangereux d’utiliser des médicaments et des préparations réali-sées par un pharmacien en dehors des prescriptions médicales délivrées pour le traitement d’une maladie de la peau.Des produits cosmétiques éclaircissants unifiants ou antitache sont autorisés à la vente en France et ne sont pas concernés par cette mise en garde.
Évaluation du risque de l’aluminium dans les produits cosmétiquesSaisie par la Direction générale de la santé afin de se prononcer sur le lien entre le cancer du sein et l’exposition aux produits antitranspirants à base d’aluminium, l’Afssaps a publié un rapport d’évaluation du risque lié à l’utilisation de l’aluminium dans les produits cosmétiques.
L’analyse des données épidémiolo-
giques et des études chez l’animal n’a pas pu mettre en évidence de lien entre cancer et exposition à l’aluminium par voie cutanée. En ce qui concerne l’utili-sation de l’aluminium dans les produits cosmétiques, cette évaluation a été
centrée sur les anti transpirants en raison des quantités importantes d’aluminium que ces derniers peuvent contenir et leur utilisation quotidienne.
L’analyse des données a permis
de proposer une restriction de la
concentration en aluminium à 0,6 % dans les produits antitranspirants ou déodorants.Il convient de préciser que cette restric-tion ne concerne pas l’exposition sur peau lésée comme, par exemple, après le rasage ou des microcoupures.De ce fait, l’Afssaps recommande de ne pas utiliser d’antitranspirants contenant de l’aluminium sur peau lésée.
Information sur les risques cardiaques des médicaments à base de dompéridoneEn accord avec l’Afssaps et suite aux recommandations du Groupe de travail de pharmacovigilance de l’Agence euro-péenne des médicaments (EMA), le labo-ratoire Janssen informe les professionnels de santé de nouvelles données concer-nant les risques cardiaques des médica-ments contenant de la dompéridone.
Des études épidémiologiques ont
mis en évidence que l’utilisation de
la dompéridone peut être associée à une augmentation du risque d’arythmies ventri cu lai res graves et de mort subite. Le risque d’allongement de l’intervalle QTc et d’arythmies ventriculaires sont des risques cardiaques connus et sont inclus dans le RCP des médicaments contenant de la dompéridone.
Le risque d’arythmies ventriculaires
graves ou de mort subite peut être plus élevé chez les patients âgés de plus de 60 ans ou chez ceux traités par des doses orales quotidiennes supérieures à 30 mg. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible chez les adultes et les enfants.
Recommandations d’utilisation du citalopramL’Afssaps, en accord avec l’EMA, informe les professionnels de santé des résultats d’une étude indiquant que le citalopram, antidépresseur inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, induit un
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Il est recommandé de ne pas avoir recours à la dépigmentation volontaire de la peau.
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allongement dose-dépendant de l’inter-valle QT.
Les nouvelles recommandations
relatives à l’utilisation du citalopram (Seropram® et génériques) sont, par consé-quent, les suivantes :– la dose maximale de citalopram est désormais de 40 mg/jour ;– chez les patients âgés et ceux présen-tant une insuffisance hépatique, la dose maximale de citalopram est abaissée à 20 mg/jour ;– le citalopram est contre-indiqué chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT ;– l’utilisation du citalopram avec d’autres médicaments connus pour induire des allongements de l’intervalle QT est contre-indiquée ; la prudence est recommandée chez les patients à haut risque de dévelop-per des torsades de pointes, par exemple ceux présentant une insuffisance cardia-que congestive, un infarctus du myocarde récent, une bradycardie ou une prédispo-sition à une hypokaliémie, ou une hypo-magnésémie due à une pathologie ou à des traitements concomitants.
Les rubriques “Contre-indications ”,
“Mises en garde et précautions
d’emploi ”, et “Inter actions” des RCP des médicaments contenant du citalopram sont en cours de mise à jour.Des cas d’allongement de l’intervalle QT ont également été rapportés avec d’autres
inhibiteurs de la recapture de la séro-tonine, dont l’énantiomère S du citalopram (escitalopram).
Restriction d’indication des spécialités à base de quinine dans les crampes idiopathiques
Les données actualisées de sécu-
rité d’emploi concernant les spécia-
lités contenant de la quinine dans l’indication du traitement d’appoint des crampes muscu lai res essentielles ont conduit l’Afssaps à réévaluer leur rapport bénéfice/risque.
Les conclusions de cette réévaluation conduisent l’Afssaps à prendre les mesu-res suivantes :– restreindre l’indication de ces spécialités au traitement d’appoint de la crampe idio-pathique nocturne de l’adulte après échec des mesures non pharmacologiques ;– préciser qu’en l’absence de bénéfice après 4 semaines, le traitement par la quinine doit être arrêté ;– alerter les professionnels de santé du risque de survenue d’effets indésirables immuno-allergiques, particulièrement en début de traitement (pancytopénie, throm-bopénie, choc anaphylactique, hépatite) ou à type de cinchonisme, et recomman-der l’arrêt immédiat du traitement en cas d’apparition de ces effets indésirables.
Renforcement de la surveillance cardiovasculaire sous Gilenya®
L’EMA a débuté une réévaluation du
rapport bénéfices/risques du Gilenya® (fingolimod), un nouveau médicament indiqué en monothérapie dans le traite-ment de la sclérose en plaques rémittente récurrente, sévère et d’évolution rapide. Cette réévaluation a été initiée après la notification d’événements cardiovasculai-res chez des patients traités par Gilenya®, et en particulier le décès d’une patiente aux États-Unis dans les 24 heures après la première administration. Six autres décès inexpliqués ont par ailleurs été notifiés, dont trois cas par mort subite. De plus, trois autres décès en lien avec un infarctus du myocar de et un décès en lien avec un trouble du rythme cardiaque ont été signa-
lés. À ce jour, le lien entre la survenue de ces décès et la prise de Gilenya® n’est pas établi.
À titre de précaution, en raison des incertitudes qui pèsent sur les causes des décès survenus sous Gilenya®, et dans l’attente des résultats de l’évalua-tion européenne, l’Afssaps recommande, de façon immédiate :– de pratiquer un électrocardiogramme avant la première administration ;– de respecter strictement l’administra-tion en établissement de santé pour la première dose ;– de surveiller le patient pendant 24 heures ;– de pratiquer un monitoring cardiovascu-laire durant les 24 premières heures avec un enregistrement continu de l’électro-cardiogramme et une surveillance de la tension artérielle ;– de poursuivre la période d’observation au-delà de 24 heures en cas de trouble cardiaque significatif, jusqu’à complète résolution ;– d’alerter les patients sur la nécessité de consulter immédiatement en cas de survenue de symptômes pouvant faire évoquer un problème cardiaque (douleur thoracique, malaise…). �
Jacques Buxeraud
Professeur des Universités
Faculté de pharmacie, Limoges (87)
Déclaration d’intérêts : l’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.
Le citalopram en pratique Les patients présentant des signes
et symptômes évocateurs d’anomalie de la
fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque
et recevant un traitement par citalopram
doivent être incités à contacter leur médecin
immédiatement.
la posologie sans avoir consulté leur médecin
en raison de symptômes de sevrage pouvant
si cet arrêt est brutal.
patients recevant une posologie supérieure
aux nouvelles doses maximales recommandées
et à réduire les posologies progressivement.
Fingolimod
et risque de bradycardieLe risque de bradycardie associé au traitement
par Gilenya®
identifié dans les essais cliniques ayant conduit
à l’autorisation de mise sur le marché.
Le résumé des caractéristiques du produit
prévoyait une première administration en
établissement de santé avec une surveillance
clinique du patient pendant 6 heures.
