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Législation de la prescription
(suite)• Bases juridiques
– Liberté de prescription et … Limites– Responsabilité du prescripteur
• Règles de prescription médicamenteuse– Substances vénéneuses
• Classification• Médicaments : liste I, II, stupéfiants, psychotropes
– Médicaments à prescription restreinte• réservés à l’usage hospitalier (RH)• à prescription hospitalière (PH)• à prescription initiale hospitalière (PIH)• à prescription réservée à certains médecins spécialistes
(PRS)• nécessitant 1 surveillance particulière (SP)
– Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)– Médicaments d’exception
Classification des substances vénéneuses
Décret n° 88-1232 du 29/12/88 relatif aux substances et préparations vénéneuses et modifiant le code de SP.
• Substances et préparations dangereuses (art. R 5152 à 5170)
•très toxiques, toxiques, nocives, irritantes, cancérogènes, tératogènes et mutagènes
• Substances et préparations stupéfiantes (art. R 5171 à 5182)
• Substances et préparations psychotropes (art. R 5183 à 5189)
• Médicaments (art. R 5190 et suivants) liste II, liste I et stupéfiants
Classification des substances vénéneuses
Médicaments liste II dangereux Médicaments liste I toxiques(risques directs ou indirects) (risques élevés)
Médicaments stupéfiants toxicomanogènes et quelques
psychotropes
Respecter les doses prescrites
Uniquement sur ordonnance Respecter les doses prescrites
Uniquement sur ordonnance
Règles de prescription et délivrance des substances
vénéneuses
Médicaments liste II, liste I– Auteur (art. R5193)
– Libellé de l’ordonnance (art. R5194)
– Conditions de renouvellement
– Validité de l’ordonnance
– Usage professionnel
– Personnes habilitées à délivrer
– Ordonnancier
•Médicaments stupéfiants– Ordonnances sécurisées (décret du 31/03/99)
– Règles des 7, 14 ou 28 jours
– Chevauchement
Libellé de l’ordonnance
pour médicaments Listes I et II
Mentions obligatoires
Le prescripteur : nom, adresse, qualité, n°ident., date et signature
Le patient : nom, prénom, sexe, âge, + taille et poids si nécessaire
Les médicaments : dénomination*, posologie, mode d’emploi
quantité prescrite ou durée du traitement
(éventuellement nombre de renouvellements**)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
* Décret 2002-1216 du 30/09/02 : si la prescription est écrite en DCI, elle doit comporter :
– le principe actif désigné par sa dénomination commune,
– le dosage en principe actif
– la voie d’administration et la forme pharmaceutique
Avantages de la prescription en DCIDénomination Commune Internationale
• Mieux connaître les médicaments (voir ex. de segments-clés des DCI)(en 2005 en France : 8000 spécialités �� 1700 DCI)
• Eviter des erreurs de prescription (substances associées, chgt decomposition de spécialités,… ) et d’utilisation (interact ions, …)
• Permettre d’utiliser un langage commun en ville et à l’hôpital, et dansles différents pays pour désigner les médicaments
• Faciliter l’usage des sources d’information indépendantes
• Dégager le médecin des campagnes promotionnelles des firme spharmaceutiques, des contraintes économiques et commerci alespour qu’il se consacre entièrement à sa mission de diagnosti c et detraitement
• Favoriser la délivrance des génériques moins chers
Prescription en DCIDénomination Commune Internationale
• Encore minoritaire en France (estimée à 12 % des P. en 2010/35% en Allemagne)
• Deviendra obligatoire à partir du 1 er janvier 2015 (loi du 19décembre 2011) pour laisser le temps aux éditeurs de logicielsd’aide à la prescription de permettre une saisie par DCI
Exemple de segments clé des DCI
cef- : antibiotiques du groupe des céphalosporines
calci- : analogues de la vitamine D
-olol : bêtabloquants
-pril : inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
-setron : antagonistes des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine
Exemple de composition d’une spécialité
Codotussyl maux de gorge ° :cétylpyridium + lidocaïne + vitamine C
Codotussyl toux sèche enfants ° :pholcodine
Codotussyl expectorant ° :acétylcystéine
Durée de prescription
pour médicaments Listes I et II
La durée de prescription est limitée à 12 mois maximum
- Sauf pour les anxiolytiques : limité à 12 semainesex : bromazépam, alprazolam, lorazépam,…
- Sauf pour les hypnotiques : limité à 4 semaines ou 2 semainesex : zopiclone, zolpidem,…
- Sauf pour l’isotrétinoine: limité à 4 semaines pour les femmes en âge de procréer
Renouvellement Dispensation
pour médicaments Listes I et II
Pour Liste I :Renouvellement possible que sur mention du médecin (nombre de renouvellements par période de 1 ou 3 mois selon conditionnement ou durée totale du traitement dans la limite de 12 mois)
ex : anti-hypertenseur
Pour Liste II :Renouvellement possible sauf mention contraire du médecin (mais sans prise en charge et dans la limite de 12 mois
ex : anti-histaminique
Prescription pour usage professionnel
Mentions supplémentaires :
- N° d’inscription à l’Ordre- Mention : « usage professionnel »
Conditions de délivrance
pour médicaments Listes I et II
• sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 3 mois lors de la première présentation (sauf exception : ex , 7 jours pour l’isotrétinoine)
• ou commande à usage professionnel ( médecin, chirurgien, dentiste)
• quantité délivrée jamais supérieure à 1 mois (toutefois les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à un traitement > 1 mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de 3 mois*, contraceptif oral : 3 mois)
• le pharmacien porte sur un registre (ordonnancier informatisé)
– nom et adresse du prescripteur
– nom et adresse du malade
– date de délivrance
– dénomination du médicament et quantité délivrée•----------------------------------------------------------------------------------------------
* décret 2004-1367 du 16/12/04
Libellé de l’ordonnance
pour médicaments stupéfiants
Ordonnances sécurisées
• mêmes mentions que pour médicaments liste I et II concernant
le prescripteur (nom, adresse, qualité, n°ident.,date, signature *)le malade (nom, prénom, sexe, âge)les médicaments (dénomination, posologie, mode d'emploi, quantité prescrite,
durée du traitement)• En plus :
- n° tel du prescripteur- adresse du malade- posologie en toutes lettres- précautions contre pertes et vol- nombre de médicaments prescrits (dans une double case)
------------------------------------------------------------------------------* Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de laprescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyenapproprié.
Ordonnances sécurisées
- Papier filigrané
- Fournie par entreprise certifiée
- Identification préimprimée
du prescripteur
- N° identification du Lot d’Ordo.
- Carré pour le nombre
de médicaments prescrits
Durée de prescription
pour médicaments stupéfiants
La durée de prescription est limitée à 28, 14 ou 7 jours/ chevauchement interdit
ex : sulfate de morphine 28 joursméthadone 14 jours
- Délivrance de la totalité de la prescription dans u n délai de 24 heures (au-delà, uniquement pour la dur ée
restant à courir)
- Interdiction de chevauchement d’ordonnance (pas de nouvelle prescription ni établie ni exécuté e) sauf si mention : « ordonnance en complément de celle du… »
Conditions de délivrance
pour médicaments stupéfiants
• enregistrement nom et adresse du porteur de l'ordonnance si ce n'est pas le
malade et si inconnu du pharmacien, justification d'identité
• mêmes mentions sur ordonnance et ordonnancier (spécifique aux
stupéfiants) que pour médicaments liste I et II :
timbre de l'officine,
N° d'ordonnancier,
date,
quantité délivrée
• le pharmacien conserve 1 copie de l'ordonnance pendant 3 ans (original
rendue au patient)
• aucun renouvellement possible
• Cas particuliers de fractionnement dans la délivrance
Ex : méthadone : délivrance maximum pour 7 jours
Conditions de prescription et délivrance
de médicaments liste I
La prise en charge de certains traitements susceptibles de mésusage, usage détourné ou abusif est soumise à une partie de la réglementation des stupéfiants :
- ordonnance sécurisée
- posologie en toutes lettres
- nom du pharmacien ou de la pharmacie choisi par le patient, portée par le prescripteur sur la P. pour certains
- durée de P. limitée pour certains
- Fractionnement de la délivrance pour certains
Liste des médicaments concernés au 20 mars 2012 :
Buprénorphine (Subutex ® et gen., Soboxone ®, Temgesic ®)
Flunitrazépam (Rohypnol ®)
Clonazépam (Rivotril®)
Clorazépate (Tranxène®)
Législation de la prescription (suite)
• Bases juridiques
– Liberté de prescription et … Limites– Responsabilité du prescripteur
• Règles de prescription médicamenteuse
– Substances vénéneuses• Classification• Médicaments : liste I, II, stupéfiants, psychotropes
– 5 catégories de Médicaments à prescription restreinte
• réservés à l’usage hospitalier (RH)• à prescription hospitalière (PH)• à prescription initiale hospitalière (PIH)• à prescription réservée à certains médecins spécialistes
(PRS)• nécessitant 1 surveillance particulière (SP)
– Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)– Médicaments d’exception
1. Médicaments réservés à l'usage hospitalier (RH)
prescription : médecins exerçant dans un établissement de santé,le cas échéant spécialistes
dispensation : pharmacies à usage intérieur des établissements desanté ;
administration : uniquement au cours d'une hospitalisation
- Ex : anesthésiques en injectable
Le classement justifié par des contraintes techniques d'utilisation ou par desraisons liées à la sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectuesous hospitalisation.
=> Médicaments non disponibles pour patients ambulatoires
prescription : médecins exerçant dans un établissement de santé,le cas échéant spécialistes
dispensation : - en officine de ville- ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste
rétrocession
- Ex : certains antibiotiques
=> Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
2. Médicaments
à prescription hospitalière (PH)
prescription : médecins exerçant dans un établissement desanté, le cas échéant spécialistesrenouvellement ensuite possible par médecin de ville…
dispensation : - en officine de ville- ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste
rétrocession
- Ex : itraconazole en injectable ttt mycose systémique
=> Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
3. Médicaments
à prescription initiale hospitalière (PIH)
prescription : médecins spécialistes
dispensation : - en officine de ville- ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste
rétrocession
- Ex : clozapine / médecins spécialistes psychiatrie neurologie
=> Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
4. Médicaments à prescription réservée à
certains médecins spécialistes (PRS)
prescription : subordonnée à la réalisation d’examens périodiques
dispensation : - en officine de ville- ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste
rétrocession
- Ex : isotrénoïde / carnet patiente
=> Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
5. Médicaments
Nécessitant une surveillance particulière (SP)
Un médicament peut appartenir
à plusieurs catégories…
Ex méthadone
Stupéfiant => ordonnance sécuriséeprescription limitée à 14 joursdélivrance 1 à 7 jours (14 jrs à titre dérogatoire)nom du pharmacien sur l’ordonnance
renouvellement interditchevauchement si mention expresse
Prescription Initiale Hospitalière :centres soins pour toxicomanes (CSST) ou établissement san térelais en ville possible
Surveillance Particulière : contrôles toxicologiques urinaires réguliers
Autorisation Temporaire d ’Utilisation
Les ATU sont délivrées dans les conditions suivante s :- les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares,- il n'existe pas de traitement approprié,- leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont pré sumées en l'état des connaissances scientifiques.
En pratique, il existe deux types d'autorisation te mporaire d'utilisation :
l'ATU dite nominative,délivrée pour un seul malade nommément désigné, à l a demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
l'ATU dite de cohorte,qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations..
Médicaments d ’exception
Pour certains médicaments particulièrement coûteux et d’indications précises,l’inscription sur la liste des médicaments remboursables peut être assortie d’uneclause prévoyant qu’ils ne soient remboursés ou pris en charge qu’aprèsinformation du contrôle médical.Dans ce cas, une fiche d’information thérapeutique (FIT) établie par lacommission de la transparence, après avis du haut comité médical de lasécurité sociale, est annexée à l’arrêté portant inscription.
Cette fiche rappelle les indications thérapeutiques et les modalités d’utilisationdu médicament. Elle mentionne, le cas échéant, les restrictions apportées parl’AMM à la prescription et à la délivrance du médicament dit d’exception.
- Prescription sur ordonnance de modèle spécifique à 4 volets
- Vignette particulière
OrdonnanceMédicament d’exception
Ex1 : granisétron
Prévention des nausées
et vomissements dus
à la chimiothérapie cytotoxique
Ex2 : sumatriptan inj
Ttt crise aiguë algie
vasculaire de la face
Ordonnance Bizone
Pour les patients atteints d’une ALD
(Affection longue Durée), L'ordonnance
bizone comporte deux zones distinctes :
- une partie haute réservée aux soins en
rapport avec l'A.L.D., pris en charge à 100 % ;
- une partie basse, réservée aux soins sans
rapport avec l'A.L.D. remboursés aux taux
habituels de la Sécurité sociale.
Aide à la Prescription
selon critères de choix
Critères Economiques (Code Sécurité Sociale)
• Avis de la Commission d’Evaluation des Médicaments
SMR :Service Médical Rendu
ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu
• Fiches d’information thérapeutique pour les médicaments d’exception
Critères
Critères de Santé Publique (Code de Santé Publique)
• Recommandations et protocoles thérapeutiques (Afssaps, HAS, EMEA)
• Rapports publics d’évaluation (Afssaps, EMEA)
• Fiches de transparence (Afssaps)
Critères Scientifiques
• Conférences de consensus, …
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Et ne pas oublier : formation médicale continue (FMC), évaluation des pratiques
professionnelles (EPP)…
@@@ Sites d ’aide à la prescription
Site : Ordre des Médecins
Rapport de juin 2000 : médicaments et pratiques médicales
Site : Ordre des Pharmaciens
Tableaux et synthèses “ en pratique ”
Et... Site : meddispar.fr (pour Medicaments à dispensation particulière)
Site de l’ANSM (anciennement AFSSAPS):
Documentation et publications
@MM : répertoire des spécialités pharmaceutiques sur internet
Répertoire des médicaments génériques
@@@ Sites d ’aide à la prescription
Site de l’ANSM :
Sécurité sanitaire et vigilances
stupéfiants & psychotropes/pharmacodépendance
Règlementation
Liste des stupéfiants
Liste des psychotropes
Durée maximale de prescription et de délivrance
Site : theriaque.org +++
Indépendant, exhaustif, fiable, gratuit, interactif, en collaboration avec autres sites,
interopérabilité avec autres logiciels ex de prescription
Site : VIDALPRO
En accès libre sur le portail intranet du CHU
Revues, Publications
(indépendante de la publicité)
Numéro spécial
Aout 2012 (n°346)
Objectifs pédagogiques(ECN n°323)
• Connaitre le rôle des professionnels impliqués dans l’exécution d’une
prescription et leur responsabilité légale
• Distinguer les différents cadres juridiques de prescription et leur
justification
• Connaitre les grandes règles de prescription selon les classes de
médicaments
