Les mutations de la biologie médicale Ce qui va changer en 2010 ! Mardi 15 septembre 2009

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Les mutations de la biologie médicale

Ce qui va changer en 2010 !

Mardi 15 septembre 2009

2C. B Esper

Professeur des universitésFaculté de droit

Ce que dit la loi

mardi 15 septembre 2009


3C. B Esper


L’article 69 de la loi HPST du 21 juillet 2009 est consacré à la biologie

(Et non l’article 20 : débats parlementaires ont fait passé la loi de 31 articles à 135 – Le texte a considérablement évolué!)



4C. B Esper


Pour comprendre le sens de l’article 69, il faut bien distinguer

Loi et ordonnance

La loi (art 69) autorise les pouvoirs publics à prendre ultérieurement par ordonnance les mesures relevant de la loi et portant sur la biologie



5C. B Esper


En conséquence

• La loi ne fixe que les grands principes• Elle sera suivie d’une ordonnance « biologie », dans

les 6 mois de sa publication, soit avant le 22 janvier 2010

• Les débats parlementaires ont largement porté sur deux questions :– Fallait-il procéder par ordonnance ?

Cela fait échapper la matière au débat parlementaire – Maintien car technique

– jusqu’où aller dans la loi HPST? Que mettre dans le texte annonçant l’ordonnance ?

SIGNALE

6C. B Esper


Rappel des objectifs de la réforme de la biologie (suite rapport Ballereau) :

• Profession fondée sur des textes de 1975 – Mutations considérables depuis

• Ouverture des frontières et risque de concurrence forte des laboratoires des pays de la communauté

• Maîtrise nécessaire des dépenses de santé

7C. B Esper


Donc buts poursuivis par la réforme

• Correspondre aux mutations technologiques• Se positionner valablement face à la

concurrence communautaire• Garantir la qualité de l’activité• Tout en maintenant les spécificités françaises :

médicalisation de la biologie

8C. B Esper


Nous allons voir

• Ce que dit la loi (art 69 loi HPST)• Ce que dit, à ce jour, le projet d’ordonnance

(la loi a été votée sur la base d’un texte fourni aux parlementaires)

9C. B Esper


Ce que dit l’article 69 de la loi HPST

10C. B Esper


Le gouvernement est autorisé, dans le délai sus mentionné, à prendre par ordonnance toutes mesures réformant les conditions de

• création• organisation• fonctionnement

des laboratoires de biologie médicale et visant à :

11C. B Esper


1.Harmoniser les dispositions sur les laboratoires publics et privés Donc tous les labos sont concernés. Même régime pour un certain nombre de dispositions

2.Mieux garantir la qualité des examens, notamment par la mise en place d’une procédure d’accréditation des labos Essentiel – applicable à tous

12C. B Esper


3. Définir les missions du biologiste, du labo, du personnel technique, en assurant l’efficacité des dépenses de santéCela va permettre tout à la fois qualité et maintien de la médicalisation

4. Assurer la pérennité de l’offre de biologie dans le cadre des territoires

Cela doit permettre de se positionner vis à vis de la concurrence étrangère

13C. B Esper


5. Eviter les conflits d’intérêt et garantir l’autorité du biologiste responsable sur l’activité du laboratoireLà est la déontologie, donc la qualité de l’activité, tout à la fois vis-à-vis des patients et de la concurrence étrangère

6. Adapter les missions des agents effectuant les missions d’inspection

Régulation et qualité concernées7. Adapter le régime des sanctions administratives et pénales Modernisation et adaptation des textes sur ce plan. Noter

l’aspect pénal

14C. B Esper


8. Disposer que les labos privés doivent être exploités - en nom propre

ou - sous la forme non lucrativeou - en s.c.p, en s.e.l, en sociétés coopératives

Les S.A et les SARL, qui à la date de la publication de la loi, exploitent un labo, doivent transférer cette exploitation à une telle forme juridique, dans le délai d’1 an suivant la publication de la loi de ratification. Loi de ratification doit intervenir dans les 3 mois de la publication de l’ordonnanceFormes nouvelles touchant à la déontologie, au bon exercice de l’activité

15C. B Esper


Tel est le contenu de la loi : seulement les principes. Mais ceux-ci sont tous essentiels, et annoncent la suite, qui sera détaillée par l’ordonnance.

16C. B Esper


Ce que dit, à ce jour l’ordonnance (texte en cours d’élaboration)

17C. B Esper


• Le texte rénove les articles L 6211-1 à L 6225-8 CSP (il porte par ailleurs sur les techniciens de laboratoire)

Ces textes sont les fondements légaux actuels de la profession dans le CSP – Tout est quasiment revu

• Plan de ces textes :– Principaux généraux et définition– Fonctionnement d’un laboratoire avec accréditation,

conditions d’ouverture et de fonctionnement, structures juridiques, inspections, sanctions

18C. B Esper


• Texte évidemment long• Seul l’essentiel est développé ici, sans toutes le

rubriques• L’accent est mis sur les points principaux de la réforme

Neuf points sont traités :

19C. B Esper


• Un laboratoire peut comprendre un ou plusieurs sites• Le ou les sites sont situés au maximum sur trois

territoires de santé infrarégionaux, limitrophes entre eux. Sauf si SROS définit autre localisation

• Le ou les biologistes médicaux exerçant dans le laboratoire interviennent sur chacun des sites

• Au moins un biologiste exerce sur chaque site, lors des heures ouvrées de ce siteCette disposition ne s’applique pas lors des heures de permanence de biologie médicale

1. Sites du laboratoire – Notion de territoire

SIGNALE

20C. B Esper


• « actes médicaux », réalisés par des biologistes médicaux ou pour certaines phases, sous leur responsabilité

« un examen de biologie concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à la prédiction d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutique ou au suivi de l’état de santé de l’être humain » - A la demande du clinicien, ou à la demande du patient

2. Acte de biologie - Définition

21C. B Esper


• Trois phases : – Préanalytique– Analytique– Post analytique

• L’ensemble des phases de l’examen est réalisé par un même laboratoire (sous réserve point 4)

• Le biologiste peut réaliser des examens autres que ceux demandés par le clinicien, selon les règles de bonnes pratiquesConsécration de son rôle médical

• Il est médecin, pharmacien (ou équivalence dans la communauté)

22C. B Esper


• Biologiste médical qui a autorité sur l’activité du laboratoire : « biologiste – responsable »

• Son rôle est défini par les textes – Notamment « missions de santé publique ». Surtout « participe à la permanence de biologie médicale sur le territoire »

• S’il n’est pas, à l’hôpital public, chef de pôle, il est le responsable de la structure interne que constitue le laboratoire

• Dans les laboratoires privés, il est le représentant légal,• Il ne peut exercer cette fonction que dans un seul

laboratoire• Modalités de remplacement seront prévues par décret

3. Biologiste responsable

23C. B Esper


• Cela est organisé pour :– La phase préanalytique :

• Prélèvement en toute hypothèse fait sur les territoires d’implantation du laboratoire, sauf exception liée à l’absence de laboratoire plus proche du lieu de prélèvement.

• Liste des lieux • Convention à prévoir

– La réalisation de cette phase hors du laboratoire « ne décharge pas le biologiste médical de sa responsabilité vis-à-vis du patient »

4. Examens réalisés en dehors du laboratoire

24C. B Esper


– La phase analytique

• Délocalisation hors du labo possible. Examens réalisés dans les établissements de santé par des professionnels à définir par arrêté. Délocalisation possible uniquement si décision thérapeutique immédiate est à prendre après le résultat de l’examen.

25C. B Esper


• Transmission possible pour analyse et interprétation des échantillons biologiques à un autre labo

• Pas plus d’un % maximum du nombre total d’examens réalisés par le labo (décret)

• Cette transmission ne décharge pas de la responsabilité

• Pas de « sous transmission » possible• Contrat de coopération possible pour mutualisation

réciproque et réelle de moyens pour la réalisation de la phase analytique dans les limites sus mentionnées.

26C. B Esper


– Consultée sur les questions relatives à la biologie– Décret à venir sur composition, conditions de

consultation et attribution

5. Commission nationale consultative de biologie médicale

27C. B Esper


– « seul un laboratoire de biologie médicale accrédité peut effectuer des actes de biologie médicale »

– Accrédité pour toutes les phases, pour AMP et examens délocalisés

– Biologiste responsable est responsable de l’accréditation

– Une instance nationale d’accréditation accrédite selon les normes fixées par la HAS (idem pour décisions de suspension ou de retrait partiel ou total)

6. AccréditationSIGNALE

28C. B Esper


– Participation des laboratoires à des programmes de contrôle externe de la qualité

– Organismes accrédités par l’instance nationale d’accréditation

– Ces organismes sont en liaison avec l’Afssaps (rapports annuels)

– Egalement participation à des programmes de contrôle appelés contrôle national de la qualité

Par ailleurs

29C. B Esper


– Le représentant légal du labo déclare à l’ARS toute absorption ou fusion de deux ou plusieurs labos, toute ouverture ou fermeture de site. Déclarations faites à l’ordre (+ les contrats)

– Le DG de l’ARS peut s’opposer à absorption ou fusion si l’offre de biologie ne correspond, sur le territoire, aux besoins

– Structure juridique à but lucratif exploitante du labo inscrite à l’ordre

7. Conditions d’ouverture et de fonctionnement des laboratoires

30C. B Esper


• Personne physique ou personne morale de droit public ou privé

• Pour les labos privés (reprise de l’article 69) :– Nom propre– Organisme à but non lucratif– s.c.p– s.e.l– société coopérative

• Droits de vote pour les structures juridiques à but lucratif: les biologistes médicaux en exercice, ayant une fraction du capital social, détiennent plus de la moitié des droits de vote

8. Structures juridiques

SIGNALE

31C. B Esper


• Règles sur structures juridiques à but lucratif‒ une personne physique ou morale ne peut détenir directement ou

indirectement, une fraction de capital social dans plusieurs labos situés sur un même territoire infrarégional ou sur des territoires infrarégionaux limitrophes (principes généraux de l’ordonnance)

‒ nombre de biologistes médicaux exerçant au sein du labo et détenant fraction du capital est supérieur au nombre de sites

‒ identité des personnes détenant participation au capital social déclarée à l’ARS et à l’ordre par le représentant légal (délai 1 mois conclusion du contrat)

SIGNALE

32C. B Esper


‒ si personne juridique exerce une autre activité (fournisseur, fabricant..); interdiction de détenir directement ou indirectement fraction du capital

‒ si personne détient participation à autre capital social : entreprise assurance…. même interdiction

‒ plus value taxée très lourdement si transfert d’actions avant 3 ou 5 ans après l’entrée dans le capital social

SIGNALE

33C. B Esper


‒ GCS : possible pour laboratoire

Décret viendra compléter ces conditions

SIGNALE

34C. B Esper


• Sanctions administratives et pénales rénovées

• Inspections par services des ARS. Portent sur les labos, les hébergeurs de données, les organismes d’évaluation externe de la qualité

9. Structures et inspections

35C. B Esper


Notamment :

• Le labo informe les patients par affichage de son accréditation, de l’identité du biologiste responsable ou coresponsables

En complément, texte à intégrer :

36C. B Esper


Enfin, sur un autre thème, noter l’article 7 de la loi HPST : introduit une clause de non concurrence pour les P.H. qui démissionneraient.

Laboratoires privés d’analyses de biologie médicale visés par cette disposition.

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