LIBTAYO® 350 mg solution à diluer pour perfusioncémiplimab

Guide pour le patient

Informations de sécurité importantes pour minimiser les complications dues aux effets indésirables

d’origine immunologique

Pour tirer un bénéfice maximal des effets du médicament Libtayo® sur votre santé, en assurer son bon usage et en limiter ses effets indésirables il existe certaines mesures/précautions à prendre qui sont expliquées dans ce matériel (RMA version 08/2021)

Lisez attentivement la notice avant d’utiliser le médicament Libtayo®. Le texte complet et actualisé de cette notice est disponible sur le site www.afmps.be, rubrique « Notices et RCP des médicaments ».

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.

Coordonnées importantes

Nom du médecin :

Numéro de téléphone du médecin :

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : l’AFMPS, www.afmps.be via un formulaire en ligne ou une fiche de notification. Ce document peut être soumis : par e-mail à : adr@fagg-afmps.bepar la poste à : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte postale 97, 1000 Bruxelles Madou.

Luxembourg : le Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX - e-mail: crpv@chru-nancy.fr, Tél : (+33) 3.83.65.60.85/87 - Fax : (+33) 3.83.65.61.33 ou à la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg- Hamm, Tél. : (+352) 247-85592, e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.luFormulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Les erreurs médicamenteuses et les effets indésirables peuvent aussi être signalés au service de pharmacovigilance de :

Sanofi BelgiumLeonardo Da Vincilaan 19B-1831 Diegem

+ 32 2 710 54 00

e-mail: pharmacovigilance.belgium@sanofi.com

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IntroductionLibtayo® est utilisé chez l’adulte pour traiter:- un type de cancer de la peau appelé cancer épidermoïde cutané (CEC) au

stade avancé. - un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire (CBC) au

stade avancé pour lequel vous avez reçu un traitement par un inhibiteur de la voie Hedgehog qui n’a pas été effi cace ou n’a pas été bien toléré.

- un type de cancer du poumon appelé cancer bronchopulmonaire non à petites cellules (CBNPC) au stade avancé.

Il s’agit d’un médicament anticancéreux contenant comme substance active le cémiplimab, un anticorps monoclonal. Libtayo® agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.

Ce guide pour le patient vous aide à identifi er et à signaler les symptômes d’effets indésirables de votre traitement par Libtayo® (cémiplimab).

Informations importantes Parlez à votre médecin de toutes vos affections médicales et de tous les

médicaments que vous prenez avant de recevoir Libtayo®.

Libtayo® peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent s’aggraver.

Signalez tous les symptômes d’effets indésirables à votre médecin, même s’ils ne sont pas répertoriés dans ce guide pour le patient.

Signalez tous les symptômes d’effets indésirables à votre médecin dès que possible, même si vous n’êtes pas à la maison.

N’essayez pas de soigner vous-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un médecin.

Gardez toujours la Carte d’Alerte Patient sur vous pendant le traitement.

Montrez la Carte d’Alerte Patient lors de toute visite médicale aux professionnels de santé autres que le prescripteur du Libtayo®.

Problèmes cutanés Éruption cutanée ou démangeaisons Formation de cloques sur la peau Ulcères dans la bouche ou dans d’autres muqueuses

Problèmes pulmonaires (infl ammation des poumons) Apparition ou aggravation d’une toux Essouffl ement Douleurs thoraciques

Problèmes digestifs (colite) Diarrhée fréquente contenant souvent du sang ou des

glaires Selles plus fréquentes que d’habitude Selles noirâtres ou goudronneuses Douleurs ou une sensibilité sévère à l’estomac (au

ventre)

Problèmes du foie (hépatite) Jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux Nausée ou vomissement sévère Douleur sur le côté droit du ventre Envie de dormir Urines foncées (de la couleur du thé) Saignements ou bleus apparaissant plus facilement

que d’habitude Manque d’appétit

Problèmes au niveau des glandes hormonales Maux de tête persistants ou inhabituels Battements rapides du cœur Augmentation de la transpiration Sensation d’avoir plus froid ou plus chaud que

d’habitude Grande fatigue Vertiges ou malaises Prise de poids ou perte de poids Sensation de faim ou de soif plus importante que

d’habitude Chute des cheveux Constipation Voix plus grave Tension artérielle très basse Besoins d’uriner plus fréquents que d’habitude Nausée ou vomissement Douleur au ventre Changements de l’humeur ou du comportement (tels

que baisse de la libido, irritabilité ou étourderie)

Symptômes de diabète de type 1 Sensation de faim ou de soif plus importante que

d’habitude Besoin plus fréquent d’uriner Perte de poids Sensation de fatigue

Problèmes rénaux (néphrite et insu� sance rénale) Besoins d’uriner moins fréquents que d’habitude Présence de sang dans les urines Chevilles gonfl ées Manque d’appétit

Réactions à la perfusion (parfois sévères ou mettant la vie en danger) Frissons Tremblements ou fi èvre Démangeaisons ou éruptions cutanées Rougeurs passagères ou visage gonfl é Essouffl ement ou siffl ements Vertiges ou sensation de malaise Douleur du dos ou du cou Nausées Vomissement Douleur abdominale

Problèmes dans d’autres parties de l’organisme Problèmes du système nerveux central

Maux de tête ou nuque raide Fièvre Sensation de fatigue ou de faiblesse Frissons Vomissement Confusion Problèmes de mémoire ou envie de dormir Crises (convulsions) Voir ou entendre des choses qui ne sont pas là

(hallucinations) Faiblesse musculaire sévère Picotements, engourdissement, faiblesse ou douleur de type brûlure dans les bras ou les jambes Paralysie des extrémités

Problèmes des muscles et des articulations Douleur ou gonfl ement articulaire Douleur, faiblesse ou raideur musculaire

Problèmes des yeux Modifi cations de la vue Douleur ou rougeur des yeux Sensibilité à la lumière

Problèmes du cœur et de la circulation Changements des battements du cœur, battements

du coeur rapides, sensation de battements lents ou forts

Douleur thoracique Essouffl ement

Autres Sécheresse sur plusieurs parties du corps de la

bouche aux yeux, au nez, à la gorge, et aux couches superfi cielles de la peau

Bleus sur la peau ou saignement

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent

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