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Manuel Qualité

Laboratoire de biologie médicale

Centre hospitalier de Narbonne

Titre du manuel

Manuel Qualité Laboratoire

N° identification

MAN/03 F

Date : 08/12/2020Page : 1/20

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1. Objet et domaine d’application: Le manuel qualité présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le

laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 : 2012. Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions mises en place en matière d’assurance de la qualité. Il s’applique à l’ensemble du personnel du laboratoire du Centre Hospitalier de Narbonne et aux professionnels et structures « clients » du laboratoire ou intervenant au laboratoire. Il s’applique à l’ensemble des activités et secteurs d’activités du laboratoire, pour les phases pré-analytique, analytique, et post-analytique :

• Hématocytologie, Hémostase • Biochimie générale et spécialisée, Pharmacologie et Toxicologie • Bactériologie, Mycologie, Parasitologie, biologie moléculaire • Sérologie infectieuse

2. Documents annexés

MAN/003 AF1 - Organigramme nominatif et fonctionnel du Laboratoire

3. Références et documents associés :

Le Manuel Qualité satisfait aux exigences des référentiels ci-dessous ainsi qu’aux dispositions réglementaires relatives à l’hygiène et à la sécurité applicables au sein de l’établissement :

• Norme NF EN ISO 15189 : 2012– « laboratoires d’analyses de biologie médicale – exigences

particulières concernant la qualité et la compétence ». • Norme NF EN ISO 22870 : 2016 – « analyses de biologie délocalisées – exigences particulières

concernant la qualité et la compétence » – mai 2006. • SH REF 02– recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie

médicale selon la norme NF EN ISO 15189 V2012 version en vigueur • SH REF 08– expression et évaluation des portées d’accréditation – version en vigueur • GEN REF11– règles d’utilisation des références à l’accréditation et aux accords de

reconnaissance internationaux

4. Historique des modifications :

Indice Date Nature de la modification Page

E 10/12/18

Ajout de la référence à la politique qualité + chapitres de la norme + prise en compte des processus qualité (suite audit COFRAC 2018)

Toutes

F 31/03/2021

Mise à jour organigramme fonctionnel + ajout biomol + suppression nom laboratoires confrères + ajout envoi par mail dans le processus post ana

2 ;8 ;22

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7. Rédaction, validation et approbation :

* ont participé :, membres du COPIL Laboratoire.

Rédaction* Validation Approbation

Nom Arnaud Gillois O.Chaignon Elodie Gleize

Fonction Responsable qualité LBM Technicienne QGdR Biologiste Responsable,

Responsable du CAC

Laboratoire

Améliorer la prise en charge des urgences au seinde l’établissement en garantissant le respect des délaiscontractualisés avec les services de soins.

Répondre aux attentes des cliniciens en matière de

performance analytique en proposant des méthodesd’analyses en adéquation avec l’état de l’art.

Formaliser et pérenniser le savoir-faire dulaboratoire au moyen du système documentaire

S’inscrire dans une politique d’offre de soinpublique, en répondant au mieux aux besoins de lapatientèle externe et en développant les partenariats avecles autres structures du territoire.

Organiser une communication ascendante et descendante

efficace et une bonne utilisation des informations

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Notre politique qualité

Notre politique qualité, élaborée en adéquation avec le projet d’établissement s’articule autour de 5 axes majeurs

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Piloter en mode projet

Un comité de pilotage « Accréditation du laboratoi re de biologie médicale du Centre Hospitalier deNarbonne », pluri professionnel , a été créé par le Directeur de l ’établissement avec pour missiond’accompagner le laboratoi re dans sa démarche d’accréditation mais également dans ses projets et la

recherche de l ’efficience de ses processus de travail , en cohérence avec les exigences del ’établissement et du GHT dont il fait partie

A minima une fois par an, nos revues de di rection nous permettent grâce à l ’analyse des données factuelles en provenance du SMQ, de nous assurer de l ’efficacité de notre système de management pour répondre aux besoins de nos clients et à nos objectifs qualité et d’apporter les a justements nécessaires dans l ’affectation des ressources disponibles

Manager par la qualité

Notre tableau de bord d’indicateurs

permet une approche factuelle pour laprise de décision. L’analyse en est fai telors des revues de processustrimestrielles

P1 - Piloter le centre

PRO/114 Procédure de revue

de Direction

PRO/563 Gestion de projet

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D’activité clinique (CAC)

Un système tourné vers ses « clients »

Le patient mais également les cliniciens, le personnel de soin et les structures qui font appel à nos services sont au centre de nos préoccupations.

En plus d’enquêtes annuelles, nous maintenons un dialogue

constant par des rencontres et des échanges qui sont autant d’occasions d’améliorer notre prestation.

Impliquer et communiquer

Afin d’accompagner les changements indui ts parla démarche qualité et faciliter son appropriation

par l ’ensemble de l ’équipe une importance touteparticulière est donnée à la transmission

d’information et de savoirs au travers de :

• Réunion « Flash infos »• Affichages• Documentation qualité• Intranet et scope (journal interne)• Notes d’information et notes de service• Formation continue du personnel

Procédure de revue de Direction : PRO/114

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Gérer nos partenaires et

Nos fournisseurs sont sélectionnés sur la basede critères qualitatifs définis dans un cahierdes chargesformel.

Ils sont évalués annuellement , sur la basedes enregistrements relatifs aux commandeset prestations et à la conformité des produitsréceptionnés.Les résul tats de cette évaluation peuventconduire à un déréférencement dufournisseur ou à une adaptation du systèmequalité.

Les fonctions supports du CH Narbonne sonttrès impliquées dans la qualité de notreprestation, ils sont à ce ti tre considéréscomme des fournisseurs internes critiques et

évalués également.

Maîtrise des fournisseurs internes

et externes

En tant que LBM hospitalier, notre laboratoi reinteragit avec de nombreux partenaires

internes et externes.

La qualité de notre prestation dépend denotre capaci té à maîtriser ces interfaces maiségalement à identifier les attentes de noscl ients.

Nous apportons une attention touteparticulière a la cohérence de nos objecti fs etactions en regard des politiques de

l’établissement.

Un laboratoire intégré à son environnement

Achat et litige PRO/104

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prendre en compte les attentes de nos clients

Obtenir la satisfaction de nos clients

commence par la recherche d’informationspertinente sur leurs besoins explicites commeimplicites et l ’anticipation de leurs attentes.

Notre système qualité nous permet ensui tede rendre les arbi trages les efficientspossiblessur la base d’éclairages factuels.

C’est dans cet objecti f que nous mettonsl ’accent sur la remontée des besoins autravers d’outilscomme :

• La vis ite des services de soin.• Les réunions de dialogue aux différents

niveaux de l’établissement.• Les enquêtes clients annuelles (thématique

et cible en fonction des problématiques dumoment)

• Le traitement des réclamations etsuggestions.

A l’écoute de nos « clients »

La relation avec les services de soin (parpôles) et nos principaux clients externes ontété contractualisées. Les exigences etengagement des deux parties ont ainsi étéformalisées.

Des contrats formels ont également étéconclus avec nos fournisseurs (internescomme externes) dèsque nécessaire.

Les contrats , élaborés en collaboration avec ladirection de l ’établissement sont revus

annuellement pour garanti r l ’adéquationpermanente de leur contenu au contexte etpeuvent être révisés donnant lieu à unavenant

Des relations formalisées

Revue de contrat laboratoire PRO/164

Laboratoires confrères

Définir les responsabilité et garantir

Le responsable du centre d’activité clinique laboratoire

• Coordonne l’ensemble des activités du laboratoire.• Définit les responsabilités et interrelations au sein du laboratoire.

• Elabore, suit et porte les projets du laboratoire au seindu pôle.• Garanti l’information et la communicationau sein du laboratoire• Assurer l’interface entre le laboratoire et la Direction, les professionnels• Garantir l’adéquation des ressources disponibles avec les besoins du

le suivi de l’amélioration du système de management de la qualité.

Le Responsable des

équipements de

mesure (métrologie)

assure le suivi du parcd’instruments, lasélection desfournisseurs en liaison

avec le service techniqueet le service biomédicalde l’établissement.Il établit le besoinmétrologique dulaboratoire en amont du

choix de la prestation.

Les responsables informatique :

Pour chaque logiciel un responsable est chargé duparamétrage, de la qualification et de la gestion. Il

assure l’interface avec le fournisseur et le serviceinformatique de l’établissement.

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La technicienne coordinatrice :Contribue en lien avec le responsable du CAC à l’organisation et à la gestiondes activités, organise et coordonne le travail des techniciens de laboratoire etdes agents administratifs

Anime et encadre l’équipe du laboratoire et évalue les pratiques et lescompétences professionnelles des techniciens de laboratoire.Participe à la gestion de la qualité et met en œuvre les procédures qualité

Les techniciens référents qualité :Apportent un appui aux référents de poste pour l’élaboration des dossiers devérification de méthodeContribuent à l’élaboration des procédures et protocoles en lien avec les référents

de l’activité concernéeSont référent du pole documentaire technique du laboratoire

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Le responsable qualité (RQ),désigné par le Directeur sur proposition du responsable de CAC et après avis duPrésident de la CME, a pour mission d’assurer la gestion du système qualité dulaboratoire, en déclinaison de la politique qualité : Il s’assure de la conformité du

SMQ aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 en vigueur, accompagne etsupervise le plan d’amélioration de la qualité du laboratoire et apporte sonexpertise pour la définition des orientations stratégiques de l’établissement enmatière de qualité et de sécurité des soins.

la continuité des missions clés

Les biologistes responsables

de secteurS’assurent de l’adéquation desmoyens et ressources avec lesbesoins techniquesSélectionnent et évaluent les

laboratoires sous traitantsAssurent une veille réglementaire,technique et technologique.Garantissent l’adéquation desexamens proposés avec les besoinsdes cliniciens

Participent à la formation dupersonnel et des professionnels desantéAssurent le suivi opérationnel duprogramme qualité du laboratoireContribuent à la formalisation des

procédures et protocoles

professionnels de santé, les patients et les clients.laboratoire, la conception, la mise en œuvre,

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Organigramme fonctionnel du laboratoire

Organiser les relations hiérarchiques et fonctionnelles

Dans un contexte hospitalier, les relations interindividuelles sont définies à la fois sur un plan hiérarchique

(grades) et fonctionnel, la défini tion de tâches et de missions , aussi précise soi t-elle, ne peut répondre seule auxcontra intesorganisationnellesdu LBM d’établissement de santé.

Pour cette raison, le laboratoi re, s ’est doté et tient à jour un organigramme fonctionnel et nominatif qui précise àl ’ensemble de l ’équipe médicale et non médicale l ’ensemble des règles du « travailler ensemble » et quiconcourent à la réalisation desexamens dans le respect des règles de notre système de management de la qualité

Coordonnatrice générale des soins

Cadre de pôle

Tech coordonnatriceBiologistes médicaux

Chef de pôle médicotechnique

Biologiste responsable de CAC laboratoire

Biologiste responsable Secteur Hématologie, hémostase et gaz du sang

Biologiste responsable secteur Biochimie, médicaments, toxiques et EBMD

Biologiste responsable secteur Hormonologie / sérologie infectieuse

Biologiste responsable secteur microbiologie

Biologiste responsable secteur biologie moléculaire

Techniciens Secrétaires

Responsable qualité

Techniciens référent qualité

Responsable informatique

Responsable métrologie

Lien fonctionnel

Lien hiérarchique

Directeur référent de pôle

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Des objectifs pour garder le cap

Notre politique qualité est le reflet de notre analyse del ’envi ronnement interne et externe du LBM et de sa finali té. Elle estla composante quali té du projet de service et assure la cohérencede la démarche qualité du LBM avec les volets médicaux, soignants,sociaux et qualité du projet d’établissement.

Elle est largement diffusée au sein du laboratoi re par affichage etau travers de la gestion documentai re et elle matérialisel ’engagement de l ’ensemble de nos équipes à respecter la normeISO15189:2012 et les documents afférents opposables et àaméliorer en permanence la qualité des prestations du laboratoire.

Nos objectifs qualité sont revus annuellement en regard desdonnées factuelles produites par le système de management de laqualité du laboratoi re. Des ajustements sont apportés autant quenécessaire pour en garantir la pertinence

Des audits pour visualiser les dérives

Notre programme d’audit interne est un outil essentiel de notre dynamique d’amélioration continue. Il couvrel ’ensemble de notre système de management sur une période d’une année et permet d’en apprécier l ’efficaci tépour la réalisation de nos objectifs.

Ces audits sont menés par des auditeurs qualifiés, indépendants et impartiaux selon une méthodologie

formelle. Dans un soucis d’efficience, leur réalisation peut être confiée, selon les cas, à des auditeurs internesdu laboratoi re, à des membres de l ’équipe d’audit interne du CH Narbonne spécifiquement qualifiés ou encoreà des prestataires externes sélectionnés sur la base de leurs compétences.

Le programme annuel d’audit du LBM est intégré au programme pluriannuel d’audit du CH Narbonne, unesupervision est assurée par le responsable quali té gestion des risques de l ’établissement. Le suivi duprogramme est assuré par le responsable qualité du LBM. Une analyse qualitative et quantitative du

programme, menée annuellement dans le cadre de la revue de direction du laboratoi re permet d’ajuster leprogramme pour la période à venir.

P2-Amélioration continue de la qualité

PRO/114 Revue de direction

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Identifier et traiter lesdysfonctionnements

Tout dysfonctionnement ou le non respect desexigences de notre système de management de laqualité est enregistré comme «non-conformité».Un trai tement de première intention, immédiat etcurati f, es t mis en œuvre pour revenir à un état deconformité. Une dérogation, temporai re, peutégalement être décidée par le responsable del ’activi té.

L’ensemble des actions d’amélioration,correctives ou préventives sontsuivies au niveaudu laboratoi re et de l’établissement dans le plan

d’action qualité sécurité des soins (PAQSS) quiest un véri table tableau de bord del ’amélioration continue.

PRO/168 Gestion des non conformités et

insatisfactions au laboratoire

PRO/576 Gestion des actions d’amélioration de la

qualité sécurité des soins

PRO/567 Gestion des risques

Si nécessaire la production desrésul tats est s toppée et nereprendra qu’après résolution duproblème sur autorisation d’unbiologiste. Une non-conformité quiimplique un service del ’établissement est égalementenregis trée comme événement

indésirable

Anticiper les défaillances

Parce que le risque zéro n’existepas ,les responsables de chaqueprocessus mènent, avec lacollaboration de l ’équipe, uneanalyse visant à identi fier et évaluer

l’impact des défaillances quipourraient survenir au cours de laréalisation de leurs activi tés métier,support ou de pilotage par uneméthodologie de type AMDEC

Ces risques, évalués et hiérarchisés sontreprésentés sous format graphique lisible pourune prise de décision éclairée.Des actions pertinentes sont proposées afin deprévenir l ’appari tion des dysfonctionnements lesplus critiques.

Cette analyse est revue annuellement à lalumière des données de notre système demanagement de la qualité afin d’évaluerl ’efficaci té des actions engagées et surveillerl ’éventuelle émergence de nouveaux risques

Toute manifestation d’insatisfaction pourlaquelle une réponse du laboratoi re est attendueest tra itée en tant que réclamation.Elles peuvent provenir de tout client ou fournisseuret peuvent nous être transmises par di fférentsmédias (oral ,mail ,courrier) di rectement ouindirectement, y compris au travers du système dedéclaration des événements indésirables del ’établissement.Le ci rcuit de trai tement est identique à celui desnon conformités

Agir sur les causes

Les dysfonctionnements présentant un caractèrede gravi té ou de récurrence font l’objet d’uneanalyse approfondie menée par le responsable del ’activi té seul ou avec les acteurs concernés.Elle vise à en identi fier la(es ) cause(s) profonde(s)et à déterminer les actions correctives pertinentesqui permettront de les éliminer pour prévenir laréapparition de la non-conformité

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Une base documentaire au service des utilisateurs

La GED INTRAQUAL nous permet de piloter une base

documentaire qui se veut à la fois :

• Un vecteur de formation indispensable

• Outi l de pérennisation du savoir-faire collectif

• Une photographie des pratiques du laboratoire.

Les documents externes utilisés par le laboratoi re (quin’ont pas été rédigés par lui ) sont tenus à jour entemps réel par les référents de poste sous laresponsabilité du RAQ du laboratoi re. Ils sontrépertoriés dans les tableaux DEX du Laboratoire

Données et enregistrements

La gestion des informations et des enregistrements qualité revêtune dimension réglementai re, s tratégique et managérialeessentielle dans notre secteur d’activité.Ils sont conservés a minima 24 mois dans des conditionsgarantissant leur intégrité, leur accessibilité et leur sécurité

pendant toute la durée de leur conservation.L’informatisation d’une grande partie de ces données offre lapossibilité d’y accéder ainsi qu’à l ’intégralité du contenu desdossiers en temps réel

Notre structure documentaire est placée sous laresponsabilité du service qualité / gestion desrisques de l ’établissement. Une procédure en décri tl'élaboration, la validation, la diffusion et l'archivagedes documents

Gestion documentaire PRO/02

PRO/203 Archivage des documents au laboratoire

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S1 - Maîtriser les données et le système d’information

S2-Piloter les effectifs

et compétences

Piloté par l ’encadrement associé à la direction de l ’établissement et ladi rection des ressources humaines, ce processus a pour objectif :

Le recrutement et l ’intégration jusqu’à l’habilitation au posteLa gestion du dossier administratif desagentsLe suivi de la performance individuelle à travers les entretiens annuelsLa maintien et l’amélioration des compétences et la formation continueLe pi lotage des effectifs et du planning.

L’équipe est composée de personnels médicaux et non médicaux, recrutésselon des profilsde poste adaptés aux besoins du laboratoire.

Habilitation du personnel du laboratoire PRO /117

Procédure de recrutement PRO/103

Elaboration du plan de formation PT/171

Procédure de gestion de la formation PRO/107

L’activi té du laboratoi re est pilotée par un ensemble de progiciels qui consti tuentle SIL dont le maintien et l’hébergement sont assuré par le service informatiquedu CH Narbonne.

Le paramétrage et la gestion de cesapplications métier sont gérés par lelaboratoi re qui a désigné un référentpour chacune d’elle.

La sécurité des données est garantiepar une application rigoureuse de notrepolitique d’identification et des droi tsd’accès définis par type de personnel

Gestion du SIL PRO / 111

Les fonctionnali tés du SIL, y compris les connexions, font l ’objet d’unequalification documentée lors de leur déploiement ini tial, puis à intervallerégulier et lors de modifications significative pouvant compromettre l’intégri té dusystème.

S2 - Conditions environnementalesAfin de garanti r une environnement de travail propice à la réalisation desanalyses , ce processus s ’attache la maîtrise des conditions extérieures quipeuvent influer sur le fonctionnement des équipements , l ’intégrité desmatériels et la sécurité au travail.

Circuit des déchets hospitaliers PRO/01

« Contribuent au bon dé

des processus men apportant les ressources

nécessaires

Les processus support

Conduite à tenir en cas de dépassement de température au laboratoire

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S5- Entretenir les

équipements du

laboratoire

Afin de garanti r la fiabilité des résul tats , le laboratoi re met en œuvre, enétroite collaboration avec les services techniques et biomedicaux, desdisposi tions permettant la maîtrise des équipements critiques influantsur sa prestation.Ces disposi tions relatives à la qualification initiale, au suivi de la

performance et à la requalification en cas de panne ou de défaillancesont décrite dans des procédures par type d’équipement

Métrologie PRO/158

Contrôles et Essais PRO/69

Maintenances préventives ou correctives au laboratoire PRO/148

S4 -Achats, approvisionnement et gestion des fournisseurs et sous traitants

S6 - Reporting et facturation

De la sélection des fournisseurs et des produits à leur mise en service, ceprocessus garanti t la qualité, et la traçabilité des produits , matériels et servicesqui peuvent avoir une influence sur la qualité de notre propre prestation.

Dans un contexte de maîtrise budgétai re notre laboratoi re met enœuvre, en collaboration avec la direction générale de l ’établissementun suivi des dépenses , une valorisation rigoureuse des examensréalisés et des indicateurs de suivi d’activi té permettant d’avoir unevision globale du centre d’activi té clinique selon un éclai ragefinancier et comptable.

Les examens non réalisés par le laboratoi re du CHN (rationalisation de l ’offre sur leterri toi re de santé, analyses spécialisées, panne ou contrôle) sont transmis à deslaboratoires confrères dûment sélectionnés et évalués régulièrement

La sélection de nos fournisseurs et sous-traitants est réalisée sur la base de cri tères de quali té. Lemaintien de leur référencement est conditionné à une évaluation annuelle de leur performance.

Contribuent au éroulement

des processus métier en apportant les ressources

cessaires ».

Les processus support

PRO/146 Transmission des échantillons biologiques du CHN vers un laboratoire extérieur

PT/563 Evaluation des fournisseurs du laboratoire PT/550 Approvisionnement et commande Gestock Pro

Les demandes d’examen sonttransmises au laboratoi re aumoyen de :

• Bons de demande interne àl ’établissement• Prescriptions médicales

nominatives éventuellementaccompagnées d’une fiche detransmission d’échantillons

Les biologistes apportent leuraide dès que nécessaire pourdéterminer les examens les plusadaptés à la si tuation cliniquedu patient

Les critères d’acceptation et lesmodalités de trai tement desdemandes orales ou urgentes

sont documentésToute demande acceptée estenregis trée dans le S.I.L. Aprèsenregis trement, identifi cationet tri , les échantillons sontrécupérés par les techniciens delaboratoire.

Tout examen signalé urgent estenregis tré priori tairement dèssa réception et suivra un ci rcuitspécifique.

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Le laboratoi re met à ladisposi tion des préleveurs , unmanuel de prélèvement

comportant l ’ensemble desinformations nécessairesà la réalisation de cette étapecrucia le de l ’examen de biologie

Ce manuel mis à jourrégulièrement par le pilote duprocessus pré-analytique etl ’équipe qualité. Il es t disponiblesur le serveur GED de l ’hôpital.

Une version « abrégée » estdisponible en version papier

plastifiée dans les unitésde soin

Des formations sont dispenséesrégulièrement aux préleveursinternes et externes afin devalider leur habilitation ou deperfectionner leur pratique

Manuel de prélèvement PRO/46

Le processus

Prendre en charge

les demandes d’examen

Prélever

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Un coursier du centrehospitalier assure plusieurs foispar jour le transport desprélèvements des unités desoins vers le laboratoi re selonun circuit déterminé

En dehors de ces tournées , encas d’urgence, le personnelsoignant apporte lui -même lesprélèvements dans la mallette

de transport prévue à cet effet.

Réception des échantillons et traitement des demandes, PRO/204

Transport des prélèvements biologiques PRO / 77

Transmission des échantillons biologiques extérieurs vers le laboratoire

du CHN PRO/160

Traitement pré analytique des prélèvements sanguins et urinaires –

PF/PTA/003

Traitement des échantillons microbiologiques PF/PTA/002

Conservation des échantillons avant et après analyse PO/SER/002

Transmission des échantillons biologiques du CHN vers un laboratoire

extérieur PRO/146

préanalytique

Transmettre au laboratoire

Le personnel en charge de laréception des prélèvementsvérifie la conformité des

demandes selon un tableaudécisionnel « Cri tèresd’acceptation deséchantillons ».

En cas de non-conformité, celle-ci est intégrée au dossier dupatient et appara ît sur le compterendu qui sera vu par leprescripteur.

Avant d’être analysés, leséchantillons sont préparés(centri fugation,homogénéisation…) selon lesrecommandations desfournisseurs et des sociétéssavantes.Les échantillons destinés auxlaboratoires sous traitants sontpréparés et conditionnés selonles recommandations dumanuel de prélèvementcorrespondant

Préparer les échantillons

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Processus analytique

Un dossier est établi pour chaque analyse par lebiologiste responsable et le(s) référent(s ) techniquesdes automates. Ce dossier est revu a minima 1/an

Vérification/validation des performances d’une méthode d’analyses PRO/121

Les performances de la méthode d’analyse sontsuivies en continu au moyen des résul tats decontrôles internes et de comparaisons inter

laboratoires.

En cas de modification signi ficative d’une méthoded’analyse une révision du dossier devérifi cation/validation peut être diligentée par lebiologiste responsable technique si il le jugenécessaire

Des procédures analytiques maîtrisées …

Nos procédures d’analyses sont rigoureusement sélectionnées par les biologistes responsablesde secteur selon des recommandations publiées en tenant compte du besoin clinique et desperformancesannoncées des méthodes.

Toute nouvelle méthode mise en place dans le laboratoi re fait l ’objetd’une procédure de vérification / validation permettant d’évaluer sesperformances et de statuer sur son apti tude à répondre aux besoins descl iniciens.

Estimation et suivi des incertitudes de mesure

La connaissance de l’incertitude de mesure apporte au biologiste médical un élément important pourl ’interprétation du résultat, notamment lorsque ce dernier est comparé à un seuil de décision. ou pour permettre le suivi dans le temps des résultats d’analyse d’un patient, le laboratoire, calcule et tient à

disposition de l ’ensemble des utilisateurs les incertitudes de mesure associées à chaque analyse.

Vérification initiale et continue des performances sur site

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Contrôle de Qualité Interne PRO /115

Gestion des Evaluations Externes de la Qualité au Laboratoire PRO/116

Par des Contrôles Internes de Qualité Internes (CIQ)

Les Contrôles Internes de Qualité permettent de suivre la fiabilité des résultats

délivrés par le laboratoi re. L’objecti f est de pouvoir réagi r rapidement face à unedérive des résultats.

Le biologiste responsable du secteur techniqueconsidéré met en place une stratégie de contrôle

interne de la qualité pour chaque analyse (choix desmatériaux, fréquence, niveaux, modalités).

Les techniciens sont chargés de passer leséchantillons de CIQ sur les automates . Ilsmettent en œuvre des règles de maîtrisestatis tique des procédés afin de s ’assurer dela validité des résultats au quotidien.

Une analyse de tendance est réalisée mensuellement parles biologistes responsables techniques , elle permet devisualiser d’éventuelles dérives des performances dusystème analytiques , de prévenir les défaillances et degaranti r l ’adéquation permanente aux besoins des

utilisateurs.

Par la participation à des comparaisons inter-laboratoires

Afin d’évaluer l ’exacti tude de nos résultats notre laboratoi re participe pour chaque examen à desprogrammes d’Evaluation Externe de la Qualité organisés par des organismes indépendants.Les biologistes responsables techniques analysent les compte rendus et évaluent la performance de nosméthodes en regard des autres utilisateurs ayant adopté le même analyseur et/ou la même techniqued’analyse.

Une qualité analytique démontrée

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Pro

cess

us

po

st a

na

lyti

qu

e Les résultats sont transmis dans délais compatibles avec la

prise en charge médicale des patients préalablement

contractualisés formellement avec les services de soins.

ECHANTILLONSAfin de respecter la réglementation en vigueur

(sèrothèque) ou pour conserver une trace

d’éléments intéressants (pour des contrôles ouformation), certains échantillons sont conservés aucongélateur(1 an) :

•Sérologies bactériennes, virales, parasitaires,•Marqueurs tumoraux,

•Souches bactériennes issues d’hémoculturespositives ou bactéries multi résistantes

Les échantillons sont ensuite éliminés dansdes contenants spécifiques, par une filière

spécifique au DASRI dans le respect de lalégislation en vigueur

Un compte formalisé estsystématiquement transmis

comportant l’ensemble desinformations utiles à la bonnecompréhension des résultatsd’analyse y compris uneinterprétation chaque fois que celas’avère nécessaire

Validation des résultats PT / 282

Compte-rendu et transmission des résultats PF/OTM/001 – Cf. DIN/04

Conservation des échantillons avant et après analyses PO/SER/002 – Cf. DIN/04

Sérothèque PO/SER/001 – Cf. DIN/04

Circuit des déchets hospitaliers, PRO/001

Les résultats sont transmis par courrier et/ou sur le serveur de résultats intranet (SRI)

ou par voie télématique (Apicrypt) pour les professionnels. Les patients externes, sont

alertés de la disponibilité de leurs résultats sur le serveur par SMS. Ils peuvent ensuite

les récupérer grâce à un mot de passe individuel. Toutes dispositions ont été prises pour

garantir la confidentialitéde cette étape.

Des critères d’alerte déclenchent l’appel au clinicien pour une prise en charge

optimisée du patient.Une traçabilité des résultats téléphonés est assurée dans le S.I.L.

Pour tout compte rendu modifié après libération, lesdestinataires sont avertis par téléphone et un nouveau

résultat est transmis avec la mention « Résultatmodifié, annule et remplace le précédent ».Un exemplaire de l’ancien est conservé pour archive enversion papier

La libération des résultats peut être réalisée par untechnicien dûment habilité sous la responsabilité du

biologiste qui est à tout moment joignable en casd’atteinte des critères préalablement établis ou pourrépondre à toute situation complexe.

Une revue des résultats est systématiquement réalisée par lesbiologistes médicaux, elle a pour objectif de s’assurer de la

cohérence de l’ensemble des résultats et d’apporter lescommentaires nécessaires.

TRANSMISSION DES RESULTATS

22/24

M4- Conseiller les cliniciens

PRO/518 prestation de conseil en biologie médicale

En général sur les prestations

du laboratoire

L’ensemble de l ’équipe du laboratoi re,selon son champ de compétences, et enparticulier les biologis tes médicaux joue unrôle de conseil essentiel dans la bonne

utilisation des prestations proposées par lelaboratoi re de biologie médicale. Ilsapportent toute information nécessaire surle choix des examens, les méthodes

d’analyse proposées, leurs limites et

l’incertitude associée mais également surles procédures préanalytiques et lesaspects logistiques. Cette information, peutêtre diffusée par écri t comme dans lemanuel de prélèvement ou relayée àauprès de l ’ensemble des utilisateurs autravers de formations ou d’informations.

…ou sur des cas cliniques individuels

Les biologistes médicaux apportent toutes les interprétationset les commentaires, nécessaires pour rendre lesrésultatsparfai tement compréhensibles et utilisables par l ’utilisateurfinal (patient ou clinicien). Ces conseils peuvent être donnés àl ’oral ou par écri t (dans le compte rendus). Ils s ’appuient surdes recommandations scienti fiquement validées pour orienterle clinicien dans son raisonnement diagnostique outhérapeutique et à évi ter la prescription d’examens inutiles ouredondant.Les conseils apportés directement aux cliniciens par lesbiologistes médicaux sur un dossier sont tracéesdans celui-ci..

En tant que laboratoi re polyvalent d’un hôpital général, le laboratoi re de biologie médicale du centrehospitalier de Narbonne a vocation à répondre à des situations d’urgence diverses au cours desquelles lepronostic vi tal ou tout au moins la quali té de la prise en charge peuvent dépendre de sa capaci té à rendrerapidement un résul tat fiable. Les organisations de travail ont donc été spécifiquement conçues pour répondreau mieux à ce besoin..

M5- Gérer l’urgence

En dehors de la permanence des soins :

- Procédure de tra itement desdemande urgentes :Identification des demandes et des tubes urgentsdès la prescription- Libération « au fil de l’eau » d’une liste limitatived’analyse dont le résultat pourrait impacter les soins-Biologiste sur s ite

En période de permanence des soins :

- Libération « au fil de l’eau » d’une liste limitatived’analyse dont le résultat pourrait impacter les soins- Technicien de garde en période de permanence dessoins spécifiquement habilité à la l ibération desrésultats-Biologiste d’astreinte disponible et joignable-Lis te de situationsnécessitant l’appeldu biologistede garde

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ISO 15189 : 2012 § MAQ

4 Exigences relatives au management

4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management p9-,p10,p11

4.2 Système de management de la qualité p5,p6,p7,p8

4.3 Maîtrise des documents P15-16

4.4 Contrats de prestations p8

4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants p15-16

4.6 Services externes et approvisionnement p15-16

4.7 Prestation de conseils p23

4.8 Traitement des réclamations4.9 Identification et maîtrise des non-conformités

4.10 Actions correctives

4.11 Actions préventives4.12 Amélioration continue

p13

4.13 Maîtrise des enregistrements p14

4.14 Évaluation et audits p12

4.15 Revue de direction p5

5 Exigences techniques5.1 Personnel5.2 Locaux et conditions environnementales

p15

5.3 Matériel de laboratoire, réactifs et consommables p7,p16

5.4 Processus préanalytiques P17-18, p23

5.5 Processus analytiques P19-20

5.6 Garantie de qualité des résultats P19-20

5.7 Processus post-analytiques5.8 Compte rendu des résultats

5.9 Diffusion des résultats

P21-22, p23

5.10 Gestion des informations de laboratoire p15

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Table de concordance

MAQ – ISO 15189 : 2012