MANUEL QUALITE - laboratoireicare.com · PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE Numéro de chapitre Intitulé du chapitre Nombre de pages Tableau des responsabilités - Diffusions 1 I Introduction

MMAANNUUEELL QQUUAALLIITTEE

DDUU LLAABBOORRAATTOOIIRREE IICCAARREE

Laboratoire ICARE Biopôle Clermont-Limagne

B.P. 60006 63360 Saint-Beauzire

Téléphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77

N° réf. : QUA/MAQ rev. 009

TTAABBLLEEAAUU DDEESS RREESSPPOONNSSAABBIILLIITTEESS

Emis par : Emilien NOTTELET

Approbation Pharmacien Responsable*

Approbation Président* Approbation assurance qualité*

Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Séverine ITIER

Fonction Pharmacien responsable – Directeur pôle Pharmaceutique Président Directeur Conformité et

Développement

Date 19/10/2015 17:18:32 22/10/2015 08:33:25 23/11/2015 15:14:42

* Ce document est soumis à signature électronique. Un original papier est conservé dans le bureau service assurance qualité. Seule la version électronique fait foi.

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Destinataires Visas

o Diffusion avec mise à jour assurée

þ Diffusion hors circuit de mise à jour

Exemplaire destiné au site internet. MV

Date de mise en application : 18/12/2015 Raison de la révision en cours : Mise à jour de l’organigramme nominatif.

PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE

Numéro de chapitre

Intitulé du chapitre Nombre de pages

Tableau des responsabilités - Diffusions 1

I Introduction 4

II Présentation du Laboratoire ICARE 2

III Locaux du Laboratoire ICARE 6

IV Engagement de la Direction 2

V Système management de la qualité 1

VI Gestion du plan qualité – Organisation documentaire 2

VII Gestion du Manuel qualité 2

VIII Organisation du laboratoire 15

IX Mode de fonctionnement du système assurance qualité 2

X Management des ressources 2

XI Management des processus 8

XII Enregistrement, surveillance, mesure et traçabilité 1

XIII Surveiller, analyser, agir pour améliorer notre service au client 2

Chapitre I page 1/4

CHAPITRE I

INTRODUCTION

I – OBJET L’objet du présent Manuel Qualité (MQ) est de décrire le système management qualité du Laboratoire ICARE. Le MQ est la référence permanente pour la mise en œuvre, la gestion et l’amélioration de ce système Qualité. Le MQ constitue un document de référence dans le cadre des relations entre le laboratoire ICARE et ses clients, en faisant connaître les dispositions prises pour assurer la qualité des prestations, produits et services. II – DOMAINE ET LIMITES D’APPLICATION Le présent MQ s’applique au laboratoire ICARE – Biopôle Clermont-Limagne - 63360 Saint- Beauzire et couvre toutes ses activités depuis la conception des nouveaux essais jusqu’à la libération de rapports ainsi que le conseil chez le client. Le MQ est établi en priorité pour un usage interne. Cependant à la demande du client, un exemplaire en diffusion non contrôlé peut être fourni sous la responsabilité du Directeur Conformité et Développement. Le MQ est porté à la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assurée de façon à permettre à toute personne concernée d’y avoir accès. III – DOCUMENTS DE REFERENCE ISO 9001 version 2008 ISO 17025 cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication Bonnes Pratiques de Laboratoire

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IV – MOTS CLES Accréditation (d’un laboratoire) : reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire d’essais pour réaliser des essais ou des types d’essais déterminés. Action corrective : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes réelles d’une non conformité ou d’une réclamation redondante. Action préventive : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes potentielles d’une non conformité ou d’une réclamation. Assurance Qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en oeuvre dans le cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité. Audit Qualité : examen méthodique d’une situation relative à un produit, un processus, une organisation, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché. Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un équipement ou un service, et exprimées par un client à l’intention d’un fournisseur et réciproquement. Certification du système qualité : attestation par un organisme indépendant (tierce partie) que le système est conforme à l’une des normes. Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées. Contrôle en cours de réalisation essai : contrôle effectué au cours de la fabrication d’un produit en vue de surveiller, et si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de s’assurer que le produit est conforme à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement microbiologique ou de matériel peut également être considéré comme un élément du contrôle en cours de fabrication. Dérogation : autorisation écrite de s’écarter pour une tâche et une durée spécifiée, d’une disposition applicable, préalablement définie, et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou inappropriée. Documentation qualité : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualité (manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires, imprimés, etc.). Documents d’enregistrement : ensemble des modèles de rapports et comptes rendus ainsi que les formulaires destinés à recevoir les enregistrements. Enregistrement : formulaire renseigné constituant la preuve tangible des actions effectuées. Essai / analyse : opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques d’un produit, processus ou service donné, applicable aussi à l'activité de sous-traitance de stérilisation par autoclave, selon un mode opératoire ou une instruction spécifié.

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Habilitation : qualité donnée à une personne satisfaisant à des exigences précises et à certaines conditions, désignée officiellement pour s’acquitter de tâches et de responsabilités déterminées. LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un système informatique. Lot : quantité définie d’une matière, d’un article, ou d’un produit fabriqué en une opération, ou en une série d’opérations, telles qu’elle puisse être considérée comme homogène. Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé. Manuel qualité : document énonçant la politique Qualité et décrivant le système qualité de l’entreprise. Matière première : toute(s) substance(s) utilisée(s) dans la fabrication d’un produit. Méthode d’essai : procédure technique définie pour la réalisation d’un essai. Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées. Numéro de lot : identification (numérique ou alphanumérique) attribuée par un fabricant ou en interne à un lot. Plan qualité : document énonçant les pratiques, les moyens spécifiques et la séquence des activités liées à la qualité, à un produit, projet ou contrat particulier. Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels qu’ils sont exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau. Procédé, processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants en éléments sortants. Procédure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour obtenir la qualité de tout ou partie de ses prestations d’essais, et qui a été établi en vue de rendre ces dispositions applicables. Protocole d’essai : document mentionnant les raisons d’entreprendre l’essai, ses objectifs, son plan d’analyse statistique et sa méthodologie, ainsi que les conditions de réalisation. Qualification : opération destinée à démontrer, pour tout équipement, matériel ou personnel, qu’un ensemble de conditions sont satisfaites et donnent réellement les résultats attendus. Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Quarantaine : statut des matières premières, des produits, isolés physiquement ou par d’autres moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.

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Rapport d’essai : document qui présente les résultats d’un essai et d’autres informations s’y rapportant. Réclamations : il s’agit de réclamations externes des clients du laboratoire demandeurs d’essai et des réclamations internes du laboratoire vis à vis de ses fournisseurs. Revue : examen méthodique d’une situation ou de documents (manuel qualité, procédures, etc.) mené préventivement afin d’identifier des problèmes potentiels et de proposer des solutions pour en éviter l’apparition. En particulier :

• revue de Direction : évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état et de l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.

• revue de contrat : examen critique systématique et formalisé des enregistrements écrits entre un client et un fournisseur pour l’exécution d’une mission ou d’un ouvrage donné.

Spécification : document qui énonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se conformer. Système qualité : ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen d’identification enregistrée. Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Chapitre II page 1/2

CHAPITRE II

PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE

Raison sociale ICARE Adresse Biopôle Clermont-Limagne

BP 60006 63360 Saint-Beauzire

Téléphone Fax

04-73-33-99-99 04-73-33-99-77

Forme juridique SAS Activité ICARE est un laboratoire prestataire de

services dans les domaines en relation avec la microbiologie et la maîtrise de la contamination. ICARE est un établissement pharmaceutique.

Le laboratoire ICARE, société indépendante, est avant tout une entreprise prestataire de services travaillant pour des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :

• Pharmaceutique, • Dispositifs médicaux, • Vétérinaire, • Cosmétique, • Biotechnologies, • Antiseptiques et désinfectants.

Les activités du laboratoire ICARE sont notamment :

• Les contrôles microbiologiques, • La détermination de l’efficacité désinfectante ou antiseptique, • La microbiologie appliquée : dénombrement, identification des germes,

dénombrement de germes spécifiés, • Les validations, les contrôles bactériologiques et particulaires de zones à

contamination maîtrisée, • La validation de procédures et modes opératoires : remplissage aseptique,

stérilisation, désinfection, …, • La stérilisation par la vapeur en sous-traitance, • La fabrication d’indicateurs biologiques, • Le conseil, • La formation, • Le dosage des résidus de stérilisation (OE / EG / CE), • La réalisation de dossiers de qualification / validation (équipement,

process,…).

Chapitre II page 2/2

ICARE est certifié ISO 9001 depuis 1998 pour la totalité de ses activités : conception, développement, réalisation d’analyses et validations microbiologiques et physico-chimiques de dispositifs et produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), médicaux, cosmétiques et d’hygiène ; stérilisation de dispositifs médicaux à la vapeur d’eau, fabrication d’indicateurs biologiques. ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA 19/programme 160 « Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé ». ICARE est établissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activité le contrôle de la qualité des médicaments. Tous les essais sont réalisés dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug Administration).

Chapitre III page 1/6

CHAPITRE III

LOCAUX DU LABORATOIRE ICARE

Les locaux des pôles Dispositifs de Santé et Pharmaceutique ont été construits en 2002 et ont été conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des cGMP’s. Ils sont organisés selon le plan ci-après. Une première phase d’extension des locaux existants a été construite en 2013, avec une mise en exploitation des premiers laboratoires fin 2014. Le laboratoire AUTAN dédié aux prestations externes et une partie des bureaux administratifs de ICARE se situent dans un bâtiment annexe distant de 100 mètres du laboratoire ICARE.


Connexion avec l’extension


Connexion avec la partie existante


Classification des zones du laboratoire en fonction des Bonnes Pratiques de Fabrication :

Local Classification BPF

HARMATTAN D SAS 1 D

MELTEM D Laverie D

Sas de transfert 1 D Bionettoyage D LIBECCIO D

Décontamination D Déchets Non Classé

TRAVERSE D Incubateur n°1 D Incubateur n°2 D Incubateur n°3 D

Circulation D BALAGUERE D

Sas de transfert 2 C Zone de quarantaine température ambiante C

VENDAVEL C Zone de quarantaine +2°C / +8°C C

Local Autoclaves Non Classé NORDET C

Sas personnel Homme 1 C Sas personnel Femme 1 C

BLIZZARD D MISTRAL D ZEPHYR D

BORA D TRAMONTANE D ALIZE/FOEHN D

SIROCCO A dans B BISE A dans B

Sas Personnel Sirocco C Incubateurs (x3) D

Sas Personnel Bise C Sas entrée / Sortie Milieux de culture - Déchets Sirocco /

Sortie Milieux de culture - Déchets Bise C Sas entrée Milieux de culture / Produits C

Milieux de culture - Diluants - Réactifs pour les tests de stérilité D

Chambre froide Milieux de culture - Diluants - Réactifs D Préparation Milieux Solvants / Réactifs D

Stérilisation D Sortie stérilisation D

Enregistrement - Revue de contrat - Planification D


Sas Entrée Echantillons D Sas Sortie Produits D Sas Consommables D

Chambre froide Echantillons D Bureau Technicien D

Bureaux D Responsables Laboratoires D

Métrologie D Sas Entrée du Personnel D


Partie administrative ICARE et laboratoire AUTAN (bureaux annexes)

Chapitre IV page 1/2

CHAPITRE IV

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION La mise en place d’un système de gestion et d’assurance qualité n’est pas une fin en soi et ne consiste pas seulement à établir un Manuel Qualité pour satisfaire des exigences de provenance extérieure au laboratoire. L’enjeu est primordial. Dans la continuité de toutes les actions menées par la société depuis sa création en 1995, il s’agit, dans le respect des exigences réglementaires, de bâtir, d’appliquer et de faire évoluer un système visant à adopter au sein du laboratoire un état d’esprit tourné vers la Qualité, pour avant tout être apte à répondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients. La volonté d’ICARE est d’être leader en tant que spécialiste de la contamination au service de la santé. Ceci n’aboutira que par la totale satisfaction de nos clients et leur fidélisation. Pour cela, nous nous engageons à faire notre priorité de la réussite de la politique qualité et à donner les moyens à tous les acteurs de l’entreprise d’y participer. Pour cela des programmes de sensibilisation à la Qualité, d’information, de formation du personnel sont établis afin d’optimiser l’intégration, l’implication de chacun pour la bonne réalisation des essais et l’atteinte des objectifs. Dans un environnement économique difficile et réglementaire de plus en plus exigeant, nos objectifs prioritaires sont :

• Un maintien du niveau de nos prestations sur un marché fortement concurrentiel : délais, coût et qualité.

• Une amélioration constante de nos performances et de notre compétitivité. Cette amélioration fait l’objet d’un suivi exploité par des outils propres à l’assurance qualité - notamment une nouvelle méthode pour évaluer la satisfaction des clients qui permettra de nous orienter sur les axes d’amélioration à retenir - repérant les dysfonctionnements ou les points à améliorer afin de rentrer dans un processus d’amélioration continue.

• Une veille stratégique active permettant de garder une position favorable et une avance sur la concurrence.

Notre organisation Qualité a pour objectif de toujours répondre aux exigences de la certification selon l’ISO 9001, de l’accréditation selon ISO 17025 dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et à maitriser la gestion du risque qualité (selon ICHQ9 entre autres) à promouvoir un système d'amélioration continue. L’exploitation d’indicateurs de performance, des audits et inspections régulièrement menés au sein de notre laboratoire, en interne, par nos clients et par les Autorités de tutelle permettent d’améliorer la connaissance et le suivi de notre organisation et d’en mesurer son efficacité, afin de l’optimiser. L'autorisation d'ouverture en tant qu'établissement pharmaceutique, obtenue en 2007, conforte notre engagement d'amélioration continue. Cette démarche qualité implique un suivi du système piloté par un Directeur Conformité et Développement qui a pour mission d’évaluer et de veiller à l’efficience du Système de Management de la Qualité et de suivre les objectifs à atteindre tout en assumant notre mission de prestataire de services. Le Directeur Conformité et Développement est chargé de réduire l’impact de l’activité du laboratoire sur l’environnement. Il participe aussi à la maîtrise des risques ainsi qu’au développement du système management de la santé et de la sécurité au travail et d’en assurer le suivi.

Chapitre IV page 2/2

Icare fonde son développement sur des valeurs que chaque collaborateur est tenu de respecter :

• Valeur 1 : Respect du client

Le respect du client, maître mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial pour Icare. Cela passe par une réelle écoute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au niveau des délais, ou de la qualité de la prestation. L’objectif est de traiter le client comme un véritable partenaire.

• Valeur 2 : Sens de l’intérêt commun Chaque collaborateur Icare est au service de la même entreprise, quelque soit le département pour lequel il travaille aujourd’hui. Le sens de l’objectif commun prédomine et s’appuie sur des comportements solidaires.

• Valeur 3 : Rigueur

L’exigence de qualité est au cœur de la démarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence en restant notamment attentif au respect des procédures. Pour maintenir ce cap, il reçoit le soutien approprié de son responsable direct.

• Valeur 4 : Recherche de l’excellence

Une recherche permanente de l’excellence est un idéal ambitieux mais clairement revendiqué. Cette démarche volontaire s’appuie sur une expertise technique avérée et une ouverture constante à l’innovation comme à l’amélioration de l’existant. Par ailleurs ICARE veille à s’abstenir à s’engager dans toute activité qui réduirait la confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle. Mise à jour 28-07-2014 Brice ROBOL Christian POINSOT Pharmacien responsable Président Directeur Scientifique

Chapitre V page 1/1

Management processus

CHAPITRE V

SYSTEME MANAGEMENT DE LA QUALITE

CARTOGRAPHIE DU SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE : Besoins Satisfaction Processus Données entrée : Exigence et attente du client. Exigences réglementaires. Analyse insatisfaction client. Contraintes industrielles et économiques. Données sortie : Mise à disposition des produits. Services répondant aux attentes du client et aux exigences réglementaires (rapport d’essai, conseil, etc.).

CLIENTS

CLIENTS

Direction

Management des ressources

Mesure, analyse et amélioration

Données entrée

Données sortie

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CHAPITRE VI

GESTION DU PLAN QUALITE

ORGANISATION DOCUMENTAIRE

Manuel Qualité

Procédures :

• Générales • Techniques

Instructions

• Générales • Techniques

Modes opératoires :

• Techniques • Equipements

.

Imprimé :

• Enregistrements • Fiches de travail

Plan Qualité

Documents destinés à apporter des

preuves tangibles. Résultats des actions

décrites dans les niveaux I à III

Documents définissant des pratiques. Documents

nécessaires à la mise en œuvre d’un procédé. Quoi ?

Comment ? Pour qui ?

Manière d’exécuter une opération. Comment ?

Documents définissant les grandes étapes. Manière spécifiée d’accomplir une activité. Qui ? Quoi ? Quand ? Qui décide ? Qui approuve ? Qui

exécute ? Qui informer ?

Décrit les dispositions prises par ICARE pour obtenir la qualité de

ses prestations

Document Niveau I

Document Niveau II

Document Niveau III

Document Niveau IV

Directives Stratégies Objectifs

Données externes

Normes, réglementations, … Guides d’application, Notices d’utilisation, … Lettres clients, …

Chapitre VI page 2/2

Le plan Qualité ICARE est composé de deux parties : • Plan qualité général (PG) : tous les documents « Généraux » sont rattachés à cette

partie. • Plan qualité technique (PT) : tous les documents « Techniques » sont rattachés à cette

partie. Maîtrise documentaire : le Directeur Conformité et Développement est responsable de la création, de la mise en application, de la mise à jour et de la destruction de ces documents. La maîtrise des documents est décrite dans la procédure générale PG001. Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi gérés selon la procédure PG014. Archivage : les enregistrements relatifs à la qualité et aux essais font l’objet de procédures générales PG012 et PG005 d’identification, d’accès, de classement, de stockage et de destruction. Confidentialité : Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent être diffusés à l'extérieur du laboratoire. Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu'aux clients concernés et à la condition préalable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation. Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu’aux clients concernés (enregistrements et fiches de travail complétés). Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accusé-réception en même temps que le document au destinataire. Sur la première page de ce document est apposé :

• un tampon avec la mention « CONFIDENTIEL – PROPRIETE DE ICARE ». • un tampon avec la mention « DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES

EDITIONS ».

Chapitre VII page 1/2

CHAPITRE VII

GESTION DU MANUEL QUALITE

I – REDACTION ET REVISION Le manuel qualité est établi sous l’autorité du Président et/ou du Pharmacien Responsable par le service assurance qualité. Ce dernier est le rédacteur du document et le pharmacien responsable, le Président et le Directeur Conformité et Développement en sont les approbateurs. La révision du manuel qualité est sous la responsabilité du Directeur Conformité et Développement. Elle est effectuée lorsque des modifications notables sont à apporter. La révision est approuvée par le Pharmacien Responsable, le Président et le Directeur Conformité et Développement. La révision annule et remplace en totalité la révision antérieure. Sur EnnovDoc, des commentaires peuvent être apportés au manuel qualité permettant de noter au fur et à mesure toutes les remarques significatives qui permettront sa révision ultérieure. II – DIFFUSION ET RESPONSABILITES II – 1 – Règle générale Le manuel qualité est diffusé par le service assurance qualité. II – 2 – Diffusion interne La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualité est consultable en version PDF. II – 3 – Diffusion externe Le manuel qualité est un élément de base dans les relations d’ICARE avec ses clients et/ou prospects. Les clients peuvent consulter et éditer la version du manuel qualité en vigueur sur le site internet du laboratoire. Ces éditions sont en diffusion non contrôlée. Elles sont reconnaissables par la mention sur la deuxième page « diffusion hors circuit de mise à jour ».

Chapitre VII page 2/2

II – 4 – Responsabilités Les détenteurs autorisés d’un manuel qualité ont la charge et la responsabilité de le faire connaître, comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de l’application effective du manuel qualité se fait au moyen d’audits internes conduits sous la responsabilité du Directeur Conformité et Développement selon la procédure PG007. III – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE Le manuel qualité, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc. Le manuel qualité est archivé via EnnovDoc par le service assurance qualité à chaque édition selon la procédure « archivage » PG005 en vigueur.

Chapitre VIII page 1/15

CHAPITRE VIII

ORGANISATION DU LABORATOIRE

I - ORGANIGRAMME Voir pages suivantes.








I – DESCRIPTIONS DES POLES Le laboratoire Icare se compose de trois pôles :

- Pôle Pharmaceutique ; - Pôle Dispositifs de Santé ; - Pôle Support opérationnel.

Le pôle Pharmaceutique prend en charge les essais laboratoire suivants : - Endotoxines ; - Tests de stérilité selon la Pharmacopée Européenne en vigueur ; - Contrôles microbiologiques des produits non stériles ; - Fertilités externes ; - Media-fill test ; - Analyse microbiologique de l’eau ; - Analyses physico-chimiques ; - Identifications microbiennes ; - Analyses des cosmétiques. Ainsi que la partie « Technique de Validation, Qualification, métrologie externe ». Le pôle Dispositifs de Santé prend en charge les essais laboratoire suivants : - Bioburden ; - Tests de stérilité dans le cadre d’audits de dose ; - Essais d’antiseptiques et désinfectants ; - Challenge-tests ; - Dosages d’antibiotiques ; - Indicateurs biologiques ; - Validations de nettoyage ; - Validations de stérilisation ; - Tests sur les emballages ; - Comptages particulaires ; - Protocoles hors standards sur dispositifs de santé. Le pôle Support opérationnel prend en charge les activités supports suivantes : - Enregistrement des essais ; - Préparation des consommables (interne et externe) ; - Stérilisation vapeur ; - Laverie/Décontamination ; - Fertilités internes ; - Souchothèque (billes, inoculas calibrés) ; - Magasin/Logistique ; - Métrologie/Qualification interne ; - Maintenance.


III – DESCRIPTIONS DES FONCTIONS La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches sont définies dans les procédures générales d’organisation. Toutes les fonctions présentes chez Icare sont détaillées dans les fiches description de fonction (IG049). Chaque membre du personnel se voit attribuer à son embauche une fiche de poste sur laquelle sera notifiée la (les) fonction(s) qu'il devra exercer (IG049). Dans le présent manuel qualité, seules les missions des différentes fonctions et processus auquel elles appartiennent seront mentionnées. Elles sont décrites dans le tableau ci-après :


INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION

Président Management

Il/elle représente l’entreprise à l’extérieur. Il/elle est chargé(e) d’élaborer la politique générale de l’entreprise en déterminant les orientations stratégiques et pilote les différentes directions spécialisées.

Directeur Ressources Humaines Gestion ressources humaines

Il/elle est chargé(e) de définir et de mettre en œuvre la politique de management des ressources humaines, d’identifier les besoins en formation et d’y répondre, en cohérence avec la politique économique et sociale de l’entreprise, et son évolution technologique. Il/elle supervise la gestion administrative du personnel.

Directeur Administratif et Financier Gestion administrative et financière Il/elle est chargé(e) de superviser et de gérer l’ensemble des fonctions administratives, comptables et financières de l’entreprise.

Comptable Gestion administrative et financière Il/elle est chargé(e) de gérer l’ensemble des fonctions comptables et financières de l’entreprise.

Directeur Conformité et Développement

Conception

Il/elle est chargé(e) de superviser les services assurance qualité, système d’information et recherche & développement et d’une manière plus générale les projets de développement de l’entreprise (bâtiments, techniques …) Il/Elle élabore un schéma directeur permettant de prendre en compte les objectifs de la direction générale. Il/Elle est chargé(e) de superviser le service assurance qualité, développe et met en œuvre le management de la qualité par les processus. Il/Elle est chargé(e) de concevoir et de finaliser de nouveaux produits ou de nouvelles technologies. Il/Elle fait évoluer ceux déjà existants, dans un objectif de développement commercial et d’innovation. Il/Elle est également responsable des études et des développements des produits et services sous les angles scientifiques et techniques.

Secrétaire Gestion administrative et financière

Il/elle est chargé(e) de veiller à la bonne gestion de l’information à l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise : gestion du courrier, des communications téléphoniques, de la documentation, des fichiers clients.



Assistant(e) Qualité Validation Management

Il/Elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents qualité, clients sous la responsabilité du Directeur assurance qualité. Il/elle est chargé(e) de réaliser les validations (procédés) et les qualifications (équipements) internes afin de garantir la conformité des procédés et équipements selon les spécificités attendues.

Coordinateur qualité Management Il/elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents qualité de la division pharmaceutique et de coordonner les missions avec le service QHSE.

Archiviste Management Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents à archiver.

Technicien Métrologie Qualification Interne

Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de vérifier l’état de fonctionnement des instruments de mesure de l’entreprise, de réaliser des étalonnages et des requalifications périodiques, sous la responsabilité du responsable métrologie – maintenance.

Directeur pôle pharmaceutique Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans le pôle et de veiller à la bonne réalisation des essais en terme de coût, e délais, de qualité et de quantité. Il/Elle gère les capacités et les moyens de production (équipements, matières et personnel).

Directeur pôle dispositifs de santé Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans le pôle et de veiller à la bonne réalisation des essais en terme de coût, de délais, de qualité et de quantité. Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements, matières et personnel).

Responsable Pôle Support

Opérationnel

Gestion des consommables – fabrication interne / Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de la gestion et du pilotage des différentes activités supports : enregistrement des commandes, fabrication et contrôle des milieux de culture et réactifs, souchothèque, laverie/décontamination, gestion du magasin, bionettoyage de la partie laboratoire et des activités de maintenance et métrologie.

Technicien essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réaliser les essais de physico-chimie et/ou de microbiologie en laboratoire et d’en certifier les résultats sous la responsabilité du responsable de pôle dans le respect des normes, de la réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.



Directeur Scientifique Réalisation essais Il/Elle est responsable des études et des développements des produits et services sous les angles scientifiques et techniques.

Technicien préleveur Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assurer les prélèvements pour les contrôles microbiologiques et/ou physico-chimiques dans les locaux des clients, de réaliser certaines mesures in situ dans le respect des procédures du client. De retour au laboratoire, il assure le suivi des résultats sous la responsabilité du responsable de pôle concerné.

Pharmacien responsable Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais des endotoxines bactériennes) de l’enregistrement de l’analyse jusqu’à l’élaboration du rapport d’essai. Il/elle assume également la fonction de Directeur général délégué.

Pharmacien responsable intérimaire Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments (essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et essais des endotoxines bactériennes) en l’absence du pharmacien responsable.

Coordinateur essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser la production du ou des pôles où il est affecté en fonction des demandes clients et des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des ressources nécessaires (milieux de culture, personnel, équipements…) et des directives du responsable de pôle concerné.

Adjoint responsable de pôle Réalisation essais

Il/Elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser la production en accord avec les directives d’organisation transmises par le responsable de pôle correspondant, en fonction des demandes clients et des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des ressources nécessaires (milieux de culture, personnel, équipement …). Il/Elle est chargé(e) de superviser les rapports d’essai et de veiller à respecter les délais de transmission. Il assure la suppléance du responsable de pôle.



Technicien enregistrement Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réceptionner les échantillons et d’enregistrer les demandes d’analyses. Il/elle est le garant de la création des projets d’analyse dont il initie la traçabilité sous la responsabilité directe du coordinateur essais.

Technicien fabrication des consommables Gestion des consommables – fabrication interne

Il/elle est chargé(e) de la fabrication des consommables pour les différentes divisions du laboratoire. Il/elle gère les stocks des consommables fabriqués sous la responsabilité du Responsable Pôle support opérationnel.

Aide Technique laverie et

décontamination Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assurer le traitement des déchets et le nettoyage de la verrerie produits par les différentes zones du laboratoire et de veiller au maintien du stock de verrerie nécessaire à la préparation des consommables.

Aide technique de laboratoire Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assister le personnel technique dans la réalisation des essais, dans la préparation des milieux de culture, dans l’élimination des déchets et la gestion des stocks ainsi que dans toutes missions en rapport avec les activités du laboratoire.

Magasinier Gestion des consommables achats Logistique

Il/elle est chargé(e) d’assurer l’approvisionnement externe des articles et/ou consommables et de leur distribution au sein des différents pôles du laboratoire. Il/elle prépare, de façon manuelle, les produits selon les plannings de commande clients (interne ou externe) afin de les expédier chez les clients externes ou mettre à disposition dans les laboratoires (client interne). Il/elle participe également à la logistique en assurant la réception, le stockage, la préparation et la distribution des marchandises.

Directeur Commercial Et Marketing Technico-commercial

Il/elle est chargé(e) d’élaborer la politique commerciale de l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place en fonction des différentes composantes du marché. Il est en charge du déploiement marketing.

Ingénieur Technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(é) d’élaborer la politique commerciale de l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place en fonction des différentes composantes du marché.



Conseiller technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(e) de prendre en charge le développement de la clientèle sous la responsabilité du directeur technico-commercial pour une ou plusieurs divisions. Il/elle développe son propre portefeuille de clients et en assure le suivi intégral.

Attaché(e) technico-commercial(e) Technico-commercial Il/elle est chargé(e) de coordonner différentes activités sous la responsabilité de l’ingénieur technico-commercial.

Responsable des achats Gestion des consommables Il/elle est chargé(e) d’optimiser la politique achats en fonction de la stratégie d’entreprise à partir des informations fournies par ses adjoints.

Adjoint responsable des achats consommables Gestion des consommables

Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de délais, de qualité et de quantité pour la partie consommables sous la responsabilité du responsable des achats.

Adjoint responsable des achats équipements

Gestion des consommables

Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de délais, de qualité et de quantité pour la partie équipement sous la responsabilité du responsable des achats.

Directeur des opérations Réalisation essais

Il/elle doit assurer la direction du périmètre de production (prestations de services) qui lui est confié. Il en a la gestion et le management des activités. Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements, matières et personnel, logiciels…).



Agent de maintenance Gestion des ressources - maintenance

Il/elle est chargé(e) d’assurer la maintenance préventive et curative de l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la réalisation de travaux neufs (installation, modification…) sous la responsabilité du Responsable pôle support opérationnel.

Assistant(e) Recherche et

Développement Conception

Il/Elle est chargé(e) d’assister la mise au point de méthodes d’essai, et à leur validation et de participer à leur optimisation en vue de l’industrialisation des activités. Pour cela, il réalise des recherches bibliographiques et les essais nécessaires à la mise au point.

Administrateur du système

d’information Gestion des ressources

Il/elle est chargé(e) de concevoir, développer et mettre au point les outils informatiques nécessaires à la réalisation des analyses sous la responsabilité du Directeur Conformité et Développement.

Assistante ressources humaines Gestion ressources humaines Il/elle est chargé(e) de seconder le Directeur Ressources Humaines dans la gestion administrative du personnel, les recrutements, le suivi des formations et la gestion de la paie.

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CHAPITRE IX

MODE DE FONCTIONNEMENT DU SYSTEME ASSURANCE QUALITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la division santé et process. I – COMITE QUALITE Le comité assurance qualité est composé du Directeur Conformité et Développement qui préside et anime ce comité, des directeurs de pôles concernés, du directeur opérationnel, des assistantes assurance qualité, d’un technicien lorsque l'activité le permet en accord avec le directeur de pôle et de toute personne dont la présence sera jugée nécessaire par le Directeur Conformité et Développement ou le Directeur scientifique. Il se tient chaque fois que cela est nécessaire. Il a pour mission :

• D’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, d’analyser les résultats des non conformités, des réclamations clients et fournisseurs, des actions correctives et préventives ainsi que les dérogations.

• D’assurer un suivi des indicateurs de performance. • D’assurer la cohérence du système assurance qualité entre les services. • D’établir des processus d’amélioration pour l’évolution du système assurance qualité. • De traiter les audits internes et externes. • De préparer les revues de direction. • De définir les objectifs qualité de ICARE. • D’aborder les points critiques de projet et de proposer des plans d’action appropriés pour

maîtriser les essais et les délais. A l’issue de chaque comité qualité, un compte rendu est établi par le service assurance qualité puis, après approbation du Directeur scientifique, diffusé aux personnes présentes et/ou excusées à ce comité. Un exemplaire est envoyé par mail à l'ensemble du personnel. II – REUNION QUALITE Les réunions qualité sont décidées et animées par le Directeur Conformité et Développement ou l’assistante qualité. Toute personne dont la présence sera jugée nécessaire par le Directeur Conformité et Développement ou le Directeur scientifique y participe. Elle a pour mission :

• De faire participer l’ensemble du personnel à l’amélioration de la qualité. • D’analyser des résultats, d’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets

importants et si besoin de faire remonter d’éventuels problèmes. • De répondre à des remarques et non conformités suite à des audits internes ou externes,

avant de les présenter et de les valider en comité assurance qualité. • De proposer des processus d’amélioration pour l’évolution du système qualité.

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Un compte rendu est établi par le service assurance qualité. Les réunions qualité sont programmées chaque fois que cela est nécessaire. III – PLANIFICATION Les moyens et les ressources nécessaires au maintien et à l’évolution de la politique qualité sont identifiés lors des réunions qualité, des comités qualité et des revues de direction. L’allocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets décidés. Les plans d’action sont alors complétés selon la procédure PG016. IV – REVUE DE DIRECTION Les participants sont le Président, le Directeur Conformité et Développement, le Directeur Ressources Humaines/Directeur Administratif et financier, le Directeur Opérationnel, le Pharmacien Responsable et les Directeurs de pôles. Cette revue a lieu au moins une fois par an. Les missions de cette revue sont :

• D’analyser la satisfaction des clients. • D’analyser les performances du système de management de la qualité et d’approuver un

plan d’action pour l’améliorer. • D’évaluer l’état et l’adéquation du système qualité avec la politique qualité. • D’évaluer les résultats des indices qualité et de performances par rapport aux objectifs

fixés. • De valider le plan de formation annuel et de faire le bilan des formations effectuées l’année

précédente. • De définir des nouveaux objectifs. • D’évaluer la conformité et l’efficacité du système qualité selon les référentiels ISO 9001 :

2008, ISO 17025 (pour les programmes LAB GTA 19/160 "Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé"), BPL, BPF et cGMP en vigueur.

• De faire la synthèse de la revue de direction précédente (bilan des actions définies). Les participants s’appuient sur les rapports du comité qualité.

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CHAPITRE X

MANAGEMENT DES RESSOURCES

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la division santé et process. Les moyens nécessaires à l’obtention de la conformité des produits et essais et à la réalisation des objectifs de l’entreprise sont décidés lors des revues de direction. Ils peuvent être réajustés ou réaffectés en cours d’année en fonction de l’évolution des besoins clients ou de l’environnement. I – RESSOURCES HUMAINES I – 1 - Formation Les compétences nécessaires à la réalisation de ces objectifs sont acquises avec la mise à jour annuelle d’un plan de formation prenant en compte :

• Les besoins de formation générale. • Les besoins de formation individuelle pour maîtriser les missions, les tâches, outils et

techniques particulières et leurs conséquences directes ou indirectes sur les essais, services et processus associés.

• L’évaluation de l’efficacité des formations déjà réalisées. Seul un personnel compétent, formé et entraîné est habilité à réaliser les différentes préparations et les essais réalisés par le laboratoire. Le suivi de la formation et de l’entraînement de chaque membre du personnel fait l’objet d’une procédure PG008. I – 2 – Information et veille stratégique Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et d’ouvrages spécialisés disponibles dans la bibliothèque. Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualité sont retransmises au personnel par :

• Intranet. • Une réunion annuelle rassemblant la totalité du personnel de ICARE. • Des réunions par service.

Chaque membre du personnel est invité à faire part à ses responsables de toute information concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement. La veille stratégique permet d’appréhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui évolue, ce qui risque d’évoluer et le sens de l’évolution dans les domaines normatifs, réglementaires, concurrentiels, etc. afin d’en déduire des orientations, des choix, des décisions d’action et une stratégie pour l’entreprise.

Chapitre X page 2/2

Le suivi de la veille stratégique fait l’objet de la procédure PG017. II - INFRASTRUCTURE Les besoins sont décidés à partir de la prise en compte :

• de l’obsolescence des équipements, • des nouveaux besoins associés aux nouveaux essais et services, • des objectifs d’amélioration de la qualité des essais et des performances du laboratoire.

Une gestion de projet est mise en place pour :

• des projets dont le coût final est important. • des projets qui nécessitent un suivi régulier et long.

Tout équipement est enregistré à réception. Sur les équipements considérés comme critiques, un dossier de Qualification comprenant la Qualification d’installation, la Qualification opérationnelle et la Qualification de performance est établi. Le processus de l’achat à l’enregistrement et la mise en service des équipements est documenté dans les procédures PG021, PT004 et INT010. Le responsable métrologie/maintenance est responsable du suivi et de la gestion des vérifications, étalonnages et contrôles des équipements. Pour chaque équipement un dossier appareil est constitué conformément à la procédure PT004. III – ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL La conformité des essais implique la réalisation des travaux dans des conditions spécifiques d’hygiène, de propreté, de sécurité et d’environnement. Les contrôles suivants sont effectués pour garantir le maintien des conditions spécifiées :

• Le contrôle des souches microbiennes selon la procédure PT012. • La fertilité des milieux de culture est vérifiée pour chaque lot fabriqué selon l’instruction

INT018. • La stérilité des milieux de culture, réactifs, diluants et consommables fabriqués par ICARE

est vérifiée selon les instructions INT018 et INT019. • Le contrôle de la qualité de l’eau purifiée selon la procédure PT003. • Le contrôle de l’environnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon

la procédure PT003. La traçabilité est assurée par des enregistrements de toutes les données. IX – SOUS-TRAITANCE ICARE s’interdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrédité. Le donneur d'ordre doit autoriser par écrit ou définir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse réalisée pour son compte.

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CHAPITRE XI

MANAGEMENT DES PROCESSUS

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la division santé et process. I – DEFINITION DES PROCESSUS I – 1 – Processus management

• management du système qualité • amélioration continue

I – 2 – Processus de supports

• gestion des consommables • technico-commercial • gestion administrative et financière • logistique • gestion des ressources

I – 3 – Processus réalisation

• réalisation des essais II – DESCRIPTION EN DETAIL DES PROCESSUS Ces descriptions sont faites sous forme de logigramme. Note : pour le processus gestion administrative et financière, il n’y a pas de description spécifique car celui-ci intervient à des niveaux différents.


CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

Management du Système Qualité

Amélioration continue

Technico- Réalisation commercial des essais Logistique

Gestion administrative Gestion des ressources Gestion des et financière (personnel, formation, consommables équipement, maintenance)


PROCESSUS MANAGEMENT DU SYSTEME QUALITE : DIRIGER L’ENTREPRISE VERS L’AMELIORATION DES PERFORMANCES ET DE

LA SATISFACTION CLIENT

Stratégie de l’entreprise

Engagement de la Politique Direction Qualité

Gestion structure Amélioration Définition des

continue objectifs qualité Gestion humaine

Technico- Réalisation commercial des essais

Processus Système Qualité efficace par rapport aux objectifs

Logistique Gestion des consommables Gestion administrative Gestion des et financière ressources


PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE : ELIMINER LES CAUSES DE NON CONFORMITES, LES RECLAMATIONS CLIENTS

POTENTIELLES OU NON POUR PERMETTRE L’OPTIMISATION DES RESSOURCES DE L’ENTREPRISE

Technico- Gestion des Logistique commercial consommables Ressources

Réalisation des essais Données Gestion administrative disponibles et financière

Revue de Direction

Mesure et surveillance Indicateurs des non conformités et réclamations Analyses Coûts qualité Procédures PG003 et PG002 Rapports d’audit interne / client

Procédure PG015 Actions Actions Procédures PG009 Correctives préventives

Procédure PG016 Planification des actions

Réalisation et suivi

Efficace ?

Amélioration Management Qualité Système Qualité


PROCESSUS GESTION DES CONSOMMABLES : - FABRICATION INTERNE - ACHATS

Procédures PG021/PT025 Gestion des Besoin de consommables approvisionnements Fabrication interne Non Oui Identification d’un fournisseur potentiel Planification des fabrications Nouveau fournisseur ? Non Oui Bilan des stocks sur matières premières,

récipients, etc Consommable critique Oui Non Non Quantité Oui Demande de description suffisante technique ou échantillon ?

-information sur le fournisseur Procédures Exécuter les fabrications - Questionnaire PT013/PT025 et les stérilisations

Visite ou audit d’évaluation éventuel du - Exigence coût, prix, fournisseur délai, etc. Procédures INT083, INT084 Effectuer les contrôles et PT003 internes pour libération Accord sur : des lots de fabrications Les spécifications, la qualité Enregistrement le prix, le délai, etc. des contrôles Entrer en stock (chambre froide ou Non Exigences Oui Enregistrement température ambiante) satisfaites des stocks Procédures INT019 Recherche d’un Données d’achats et et PT025 Autre fournisseur référencement du fournisseur Gérer les stocks et Enregistrement les péremptions des produits fabriqués Enregistrement dans le fichier fournisseur Procédure INT019 Procédures PG021 Passage d’une commande et PT025 non conforme Réception de la commande Procédure PG003 conforme Procédures PG022 et PG023 Réclamation fournisseur Gestion des réceptions et des stocks


Contrat

PROCESSUS TECHNICO-COMMERCIAL : METTRE EN ŒUVRE UNE DEMARCHE COMMERCIALE VISANT

A SATISFAIRE LES CLIENTS / PROSPECTS

Clients / Prospects

Ecoute des clients / prospects

Salon Enquête satisfaction clients Mailing

Procédure Réclamations

PG003 clients Moyens de Plaquette communication Procédure Informations Internet PG017 quotidiennes (Veille stratégique)

Revue scientifique

Conseil Technique Procédure PG019

Consolidation des liens Mise en place avec le client de nouveaux essais

Délais, prix Demande d’un devis Essais de routine

Salon

Procédure PG019 Etablissement d’un devis

Procédure PT007 Réception d’une commande

Satisfaction Management Client Système Qualité


PROCESSUS REALISATION DES ESSAIS : ETRE AU SERVICE DU CLIENT AVEC DES ESSAIS REPONDANT AUX CRITERES

DEFINIS DE COÛT, QUANTITE, QUALITE ET DELAI EN MAITRISANT LES PROCEDES

Réception d’une commande client,

Manuel qualité contrat ou cahier des charges Chapitre X

Procédure PT007 Processus Enregistrement de la commande

ressources et revue de contrat

Procédures PT008 Planification de la réalisation essai et PT013/PT025 Et / ou de la fabrication

Procédures PT003 et instructions

rattachées à PT006, INT018, INT016, et INT084

Procédures PT009 et PT013/PT025 Réalisation de l’essai Et instructions rattachées à PT006, PT020 et/ou de la fabrication et PT021 Contrôles internes

Libération en fonction conforme des résultats

non conforme

Procédures Préparation du Analyse de la

PT010 et PT011 rapport d’essai Procédure PG002 non conformité et/ou du certificat de contrôle Décision Accepté Demande Attente Refait en l’état dérogation décision client

Contrôle final Accepté Refusé par superviseur (voir page suivante)


non conforme conforme

Contrôle final par superviseur

Retour au Transfert au service rédacteur pour administratif et financier effectuer les corrections Procédures PT010 et PT011 Envoi du rapport d’essai par courrier et/ou fax et/ou e- mail

Etablissement d’une facture par service administratif et financier Si nécessaire stockage des produits fabriqués pour départ Procédure PG031 par transporteur Procédure PG031 Envoi des produits fabriqués Processus Procédures PG005 Archivage électronique

logistique des rapports d’essai expédiés

Procédure PG031

Retour échantillons par transporteur Oui Retour des

échantillons au client Destruction Non Procédure PT014 échantillon

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CHAPITRE XII

ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et au Pôle Dispositifs de santé. L’ENREGISTREMENT

• Utilisation de procédures, instructions, modes opératoires, imprimés et autres enregistrements spécifiques.

• Qualification et validation de nouveaux procédés et équipements critiques. • Compétence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptées. • Utilisation de locaux adaptés aux opérations à effectuer ; ambiance contrôlée pour

certaines zones. • Utilisation d’équipements de production et de contrôles régulièrement entretenus et

maintenus. IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE L’identification de chaque échantillon est assurée par un code selon la procédure PT007. La traçabilité est assurée par :

• l’enregistrement des produits, les cahiers de paillasses, résultats de contrôles (traçabilité documentaire et traçabilité informatique LIM's).

• la gestion des lots de consommables utilisés. • le suivi du parc des équipements qui permet de localiser ceux-ci d’après leur code.

MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :

• contrôle d’accès • température • différentiel de pression • hygrométrie • contamination particulaire • biocontamination des surfaces • aérobiocontamination • taux de renouvellement de l’air.

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CHAPITRE XIII

SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR

AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et au Pôle Dispositifs de santé. LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN ŒUVRE SONT LES SUIVANTS :

• L’analyse des non conformités externes et internes.

• Les audits : conçus comme un outil d’amélioration de la qualité, les audits sont réalisés pour vérifier l’adéquation du système qualité aux référentiels qualité mais aussi et surtout pour faire progresser le système qualité de manière à mieux répondre aux attentes des clients.

• Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comités sur l’amélioration des processus ou

produits.

• Les indicateurs de performance qualité et méthodes statistiques.

• Les indicateurs d’activité.

• Les revues de Direction. AMELIORATION

• De manière continue, en fonction de l’impact des situations des non conformités, des actions correctives sont mises en place et suivies.

• Une analyse globale des performances du système qualité est effectuée périodiquement en

revue de direction. Des actions de progrès avec, si nécessaire, des ressources dédiées peuvent être décidées : ces actions peuvent être correctives ou préventives (formation, communication, analyse de risque, …).

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MESURE DE L’EFFICACITE Une analyse systématique de l’évolution est faite à partir :

• des performances économiques de l’entreprise. • de la nature et du nombre des réclamations. • des coûts de non qualité. • des délais non satisfaits. • des rapports d’audits internes. • des enquêtes de satisfactions clients. • etc.

Une analyse ponctuelle est effectuée des rapports d’audits ou d’inspections externes (clients, organismes certificateurs, …).