MODE D'EMPLOI Tonomètre à aplanation AT 900 D · - Stérilisation à la vapeur ou ... la concen-tration, les temps de trempage et d ... Ce kit a été utilisé lors de la validation

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© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland - HS-Doc. No. 1500.7220067.04170 – 17. Edition / 2017 – 03 N° doc. 1500 1500.1400209.04000

MODE D'EMPLOI Tonomètre à aplanation

AT 900® D17. Édition / 2017 – 03

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MODE D'EMPLOI Tonomètre à aplanation

AT 900® D17. Édition / 2017 – 03

Avant-proposNous vous remercions d'avoir choisi un produit HAAG-STREIT. Si les instructionsfournies dans le présent mode d'emploi sont scrupuleusement respectées, nousvous assurons une utilisation fiable et sans défaut de notre produit.

Usage prévu Le tonomètre de Goldmann numérique est un appareil permettant de mesurer la pression intraoculaire selon la méthode de Goldmann. La mesure de la pression nécessite le maintien d'un aplatissement uniforme de la cornée. Cet appareil est particulièrement utilisé dans le domaine des maladies glaucomateuses.

Contre-indicationUn examen de tonométrie ne comporte absolument aucune contre-indication. L'ex-périence professionnelle et la prudence sont de mise.

AVERTISSEMENT !L'utilisation du tonomètre à aplanation est réservée au personnel médi-cal possédant les qualifications requises du fait de sa formation.

AVERTISSEMENT ! Lire attentivement le mode d'emploi avant la mise en service de ce pro-duit. Il comporte des informations importantes sur la sécurité des utili-sateurs et des patients.

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1. Sécurité ............................................................................... 41.1 Domaines d'utilisation de l'appareil .........................................................................41.2 Conditions environnementales ................................................................................41.3 Expédition et déballage ...........................................................................................41.4 Avertissements concernant l’installation ................................................................41.5 Utilisation, environnement .......................................................................................41.6 Désinfection ............................................................................................................51.6.1 Nettoyage et désinfection des prismes de dédoublement ........................................51.6.2 Contrôle visuel de l’absence de dommages sur les prismes de dédoublement .....61.6.3 Durée d'utilisation des prismes de dédoublement .................................................61.6.4 Tonosafe .................................................................................................................61.6.5 Contrôle mensuel de l'appareil ................................................................................61.7 Garantie et responsabilité du fait des produits ........................................................61.8 Pictogrammes .........................................................................................................6

2. Introduction .......................................................................... 72.1 Vue d'ensemble.......................................................................................................72.2 Composants du système .......................................................................................72.3 Adaptateur Bluetooth (en option) ............................................................................7

3. Montage de l'appareil / installation .................................... 73.1 Modèle R .................................................................................................................73.2 Modèle T .................................................................................................................73.3 Modèle BQ ..............................................................................................................83.4 Quelle lampe à fente avec quel tonomètre .............................................................83.5 Description des modèles .........................................................................................83.6 Unité d'aimant pour la reconnaissance automatique D/G .......................................8

4. Mise en service .................................................................... 94.1 Mise en marche/arrêt de l'appareil ..........................................................................94.1.1 Programmation des réglages ..................................................................................94.1.2 Affichage DEL .........................................................................................................94.1.3 Réglage de la luminosité de l'affichage ...................................................................94.1.4 Réglage du volume .................................................................................................94.1.5 Fonction BluetoothTM .................................................................................................................................................................. 10

4.1.6 État des piles ........................................................................................................10

5. Utilisation .......................................................................... 105.1 Conseils pour la mesure .......................................................................................105.2 L'astigmatisme ......................................................................................................105.3 Comment la pression est mesurée .......................................................................105.4 Préparation du patient ...........................................................................................105.5 Consignes destinées aux patients ........................................................................105.6 Préparation de la lampe à fente et du tonomètre ..................................................11

5.7 Mesurer correctement ...........................................................................................115.8 Sources d'erreur ....................................................................................................125.8.1 Distance avec le patient incorrecte ......................................................................125.8.2 Position trop à droite/à gauche .............................................................................125.8.3 Position trop haute/basse .....................................................................................135.8.4 Pression incorrecte ...............................................................................................13

6. Logiciel / Menu aide / Messages d'erreur ........................ 136.1 Messages d'erreur sur l'écran du tonomètre .........................................................14

7. Caractéristiques techniques............................................. 148. Maintenance ....................................................................... 148.1 Entretien ................................................................................................................148.2 Nettoyage et désinfection .....................................................................................148.3 Contrôle du tonomètre .........................................................................................158.4 Remplacement des piles .......................................................................................16

A. Annexe ................................................................................ 17A.1 Accessoires prismes de dédoublement HAAG-STREIT d'origine .................................................................................................................17A.2 Accessoire Tonosafe .............................................................................................17

B. Dispositions légales .......................................................... 17C. Classification ..................................................................... 18D. Traitement des déchets ..................................................... 18E. Normes prises en compte ................................................. 18F. Note et déclaration du fabricant concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ......................... 19F.1 Généralités ............................................................................................................19F.2 Émissions (tableau 1 de la norme) .......................................................................19F.3 Immunité (tableau 2 de la norme) .........................................................................20F.4 Immunité, dispositifs de maintien de la vie exceptés (tableau 4 de la norme) ......21F.5 Distances de sécurité, dispositifs de maintien de la vie exceptés (tableau 6 de la norme) .........................................................................................22

Sommaire

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1. Sécurité INTERDICTION ! Le non-respect de ces interdictions peut entraîner des dommages ma-tériels et un risque pour les utilisateurs et les patients.

AVERTISSEMENT ! -

rantir une utilisation sûre de l'appareil et d'éviter tout risque pour les utilisateurs et les patients.

NOTE ! Il s'agit de notes importantes qui doivent être lues avec attention.

1.1 Domaines d'utilisation de l'appareilCet appareil est destiné à être utilisé dans les cabinets médicaux, les hôpitaux et les locaux d'optométristes et d'opticiens. 1.2 Conditions environnementalesTransport : Température

Pression atmosphériqueHumidité relative

dedede

−40°C500 hPa10 %

ààà

+70 °C1060 hPa95 %

Stockage : TempératurePression atmosphériqueHumidité relative

dedede

−10°C700 hPa 10 %

ààà

+55 °C1060 hPa95 %

Utilisation : TempératurePression atmosphériqueHumidité relative

dedede

+10°C800 hPa 30 %

ààà

+35 °C1060 hPa90 %

1.3 Expédition et déballage• Avant de déballer l'appareil, vérifiez si l'emballage présente des marques de ma-

nipulations non conformes ou des dégradations. Si tel est le cas, informez-en la compagnie de transport qui vous a livré la marchandise. Déballez l'appareil avec un représentant de la compagnie de transport. Rédigez un protocole énumérant les pièces éventuellement endommagées. Ce document doit comprendre votre signature et celle de la compagnie de transport.

• Laissez l'appareil quelques heures dans son emballage avant de le déballer (condensation).

• Une fois déballé, vérifiez si l'appareil présente des détériorations. Retournez les appareils défectueux dans un emballage approprié.

• Conservez soigneusement l’emballage, afin qu’il puisse être réutilisé en cas d’éventuel retour ou déplacement.

NOTE !Vérifier le calibrage de l'instrument avant la première utilisation selon les instructions du chapitre 8.3.

1.4 Avertissements concernant l’installation AVERTISSEMENT ! • Aucune modification ne doit être apportée à cet appareil sans l’autori-sation du fabricant. L’installation et les réparations sont strictement • réservées au personnel qualifié et formé. • Si un appareil tiers est raccordé, ce raccordement doit satisfaire à la norme EN 60601-1. • L'unité d'aimant en option pour la reconnaissance automatique D/G doit être utilisée uniquement avec le modèle . D'autres appareils de mesure, notamment les tonomètres mécaniques, peuvent être in-fluencés par le puissant champ magnétique. • Le dispositif ne doit pas être empilé ou placé à proximité immédiate à d'autres appareils électroniques.

NOTE ! • Pour un montage sur des appareils issus d'autres fabricants, respec-tez les cotes de raccordement des différents modèles de tonomètres ! • Contrôlez : la bonne assise des éléments de connexion (tonomètre sur la lampe à fente, prisme de dédoublement).

1.5 Utilisation, environnementAVERTISSEMENT ! • En cas d’infections ou de blessures oculaires, les examens doivent être réalisés après évaluation et avis du médecin, car les valeurs me-surées peuvent être faussées et les infections ou blessures peuvent influer sur l’état du patient. • Utilisez uniquement des prismes de dédoublement HAAG-STREIT Goldmann originaux ou les prismes de dédoublement jetables stériles TonoSafe de HAAG-STREIT.

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NOTE !L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel qualifié et formé. La formation incombe au propriétaire du produit.

1.6 DésinfectionNOTE !L'appareil ne doit pas être désinfecté. Pour plus d'informations sur le nettoyage, voir le chapitre « Maintenance ».

1.6.1 Nettoyage et désinfection des prismes de dédoublementINTERDICTION !Les prismes de dédoublement sont composés de PMMA. Les res-trictions suivantes s’appliquent :- Désinfection avec de l'alcool- Nettoyage à l'acétone- Désinfection aux rayons UV- Stérilisation à la vapeur ou l'oxyde d'éthylène- Température supérieure à 60°C AVERTISSEMENT !Les prismes de dédoublement réutilisables sont expédiés sans avoir été désinfectés et doivent être nettoyés et désinfectés avant leur première utilisation en respectant le mode d’emploi de net-toyage et de désinfection des prismes de dédoublement, des verres de contact et du DESINSET (Réf. article HS 7220315). • La préparation doit être effectuée exclusivement par du personnel qualifié et formé. La formation du personnel incombe à l'utilisateur. • L'expérience professionnelle et la prudence sont de mise. • Utilisez uniquement des prismes de dédoublement propres, intacts et désinfectés ! • Respectez le mode d’emploi de nettoyage et de désinfection des primes de dédoublement, des verres de contact et du DESINSET (Réf. article HS 7220315) ! • En cas de non-respect des processus de nettoyage et de désinfec-tion, le propriétaire du produit est le seul responsable ! • Seuls les produits désinfectants dont la compatibilité au matériau a été contrôlée par HAAG-STREIT peuvent être utilisés pour la désin-fection.

• La liste actuelle est jointe à chaque tonomètre et prisme de dédouble-ment et est également disponible sur le site web de HAAG-STREIT AG (www.HAAG-STREIT.com). • Pour de plus amples informations sur le mode d'action, la concen-tration, les temps de trempage et d’application exacts, respectez le mode d’emploi de nettoyage et de désinfection des primes de dédou-blement, des verres de contact et du DESINSET ! • Si la préparation n'est pas réalisée correctement, des maladies peuvent être transmises aux patients et aux utilisateurs, et les prismes de dédoublement peuvent être endommagés. • Des résidus de produits nettoyants et désinfectants peuvent provo-quer des irritations et des brûlures de l'œil du patient. • Plusieurs prismes de dédoublement peuvent être préparés ensemble mais pas avec d’autres produits. • Pour une désinfection et une conservation efficaces des primes de dédoublement, nous vous recommandons notre DESINSET ainsi que le désinfectant « Sekusept Forte S ». Ce kit a été utilisé lors de la validation de la procédure de nettoyage et de désinfection par le laboratoire d’essais agréé HS System- und Prozesstechnik GmbH, D-65779 Kelkheim. Consultez le mode d’emploi de nettoyage et de désinfection des primes de dédoublement, des verres de contact et du DESINSET. • Le rapport de validation peut être obtenu auprès de HAAG-STREIT. • Un résumé du rapport de validation est disponible sur le site web de HAAG-STREIT (www.HAAG-STREIT.com). • En cas d’utilisation d’autres désinfectants, le propriétaire du produit est le seul responsable. • Les primes à usage unique doivent être remplacés après chaque examen, voir le mode d’emploi. • Pour consulter à tout moment le mode d'emploi susmentionné, le mode d'emploi succinct relatif à la désinfection des prismes de dé-doublement ainsi que d'autres informations, veuillez visiter notre site web www.HAAG-STREIT.com.

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1.6.2 Contrôle visuel de l’absence de dommages sur les prismes de dédoublement

INTERDICTION !Ne jamais utiliser de prismes de dédoublement endommagés. Avant chaque utilisation, vérifiez que la surface de contact du prisme de dédoublement ne présente pas d'impuretés ou de détériorations (rayures, fissures ou bords coupants).

Pour ce faire, utilisez le microscope muni d'une lampe à fente avec un agrandissement de 10 à 16 fois.

1.6.3 Durée d'utilisation des prismes de dédoublement AVERTISSEMENT !Quelle est la durée d'utilisation des prismes de dédoublement ?En raison du nombre important de variables impliquées (le type et la concentration du produit désinfectant utilisé, le nombre de patients, la manipulation, etc.), il est quasiment impossible de donner des indica-tions précises quant à la fréquence et/ou la durée d'utilisation sûre d'un prisme de dédoublement. Une date de péremption est attribuée aux prismes de dédoublement ( AAAA-MM). Ils ne doivent pas être uti-lisés après cette date. HAAG-STREIT recommande une durée d’utili-sation maximale de deux ans avant l’échéance de la date de péremp-tion. Cette recommandation s’applique dans des conditions d’utilisation normales, c’est-à-dire lorsque les consignes fournies dans ce mode d’emploi sont respectées. La durée d'utilisation commence à courir à compter de la première utilisation. Cette durée n'est pas valable pour les prismes de dédoublement endommagés, qui eux doivent être rem-placés immédiatement.

2015 - 10

Durée d’utilisation :deux ans au maximum

Durée d’utilisation :deux ans au maximum

première utilisation

première utilisation

remplacer

remplacer

Année :

1.6.4 TonosafeNOTE !Tonosafe a été développé pour éviter de procéder au nettoyage et à la désinfection des prismes de dédoublement des tonomètres à aplana-tion. Tonosafe est un prisme de dédoublement optique et à aplanation à usage unique pour les tonomètres à aplanation Goldmann et Per-kins. Des informations supplémentaires sont fournies dans le mode d’emploi du prisme.

1.6.5 Contrôle mensuel de l'appareilLe tonomètre doit être contrôlé tous les mois selon les instructions fournies à la section « Maintenance ». Un contrôle s'avère dans tous les cas nécessaire, s'il a été soumis à une violence extérieure (par ex. un choc, une chute).

NOTE !Si une révision s'avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur HAAG-STREIT.

1.7 Garantie et responsabilité du fait des produitsLes produits Haag-Streit doivent être utilisés uniquement aux fins et de la manière décrites dans les documents fournis avec le produit. Le produit doit être manipulé comme décrit au chapitre « Sécurité ». Une manipulation non conforme peut endommager le produit. Cela annulerait toutes les réclamations au titre de la garantie. L'utilisation d'un produit endommagé par une mauvaise manipulation peut causer des blessures corporelles. Dans ce cas, le fabricant ne peut être tenu pour responsable.Haag-Streit n'octroiera aucune garantie, expresse ou implicite, y compris les garanties implicites relatives à la valeur marchande ou à l'adéquation à un usage particulier.Haag-Streit décline expressément toute responsabilité à l'égard de dégâts indirects ou accessoires résultant de l'usage du produit.Ce produit est couvert par une garantie limitée accordée par votre vendeur.

1.8 PictogrammesLire attentivement le mode d'emploi

Avertissement général : lire les documents complémen-taires

Note relative au traitement des déchets. Voir le chapitre « Traitement des déchets ».

Marque de contrôle du CSA avec acceptation des États-Unis

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Certificat de conformité eu-ropéen Fabricant

Année de construction Numéro de série

Numéro de référence HS Classification de produit de type B

Numéro LOT Ne doit pas être réutilisé

Date de péremption (2017-10 = fin octobre 2017)

2. IntroductionLe fonctionnement du tonomètre à aplanation repose sur le « principe Goldmann » : mesure de la puissance nécessaire pour aplanir une surface de la cornée de taille constante. La mesure précise de la surface d'aplanissement s'effectue sur la lampe à fente avec un grossissement de 10 fois. La mesure de la pression s'effectue sur la lampe à fente avec le patient en position assise et constitue un examen de routine dans le cadre de la microscopie à lampe à fente habituelle.

2.1 Vue d'ensemble1. Prismes de dédoublement (pièce d'application)2. Bras de la sonde3. Couvercle du compartiment à piles4. Fermeture du compartiment à piles5. Plaque signalétique (bas)6. Touche fonctionnelle7. Dispositif insérable pour poids de contrôle8. Affichage numérique9. Bouton rotatif10. Adaptateur Bluetooth (en option)

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2.2 Composants du système Le système tonomètre à aplanation comprend les dispositifs suivants :• Tonomètre à aplanation AT 900 D

• Adaptateur Bluetooth (en option)• PC ou ordinateur portable

2.3 Adaptateur Bluetooth (en option)Pour transférer les données mesurées directement dans la gestion patients du logi-ciel Eyesuite, un adaptateur Bluetooth, disponible en option, peut être utilisé. L'acti-vation de la fonction Bluetooth est décrite dans le chapitre 4.6. La description de l'ins-tallation du logiciel se trouve dans le manuel de configuration EyeSuite, l'utilisation de l'adaptateur Bluetooth ainsi que la description des messages d'erreur se trouvent dans la zone d'aide du logiciel. La rubrique d'aide peut être chargée via la touche F1 ou via le menu [?] - [Aide].

3. Montage de l'appareil / installationAVERTISSEMENT !L'installation, les réparations et les modifications doivent être effec-tuées uniquement par du personnel qualifié et formé.

3.1 Modèle RL'utilisation du tonomètre à aplanation modèle R sur la lampe à fente BM 900 re-quiert un pivot de fixation. Celui-ci se monte comme indiqué ci-dessous :1. Ôtez les vis de fixation situées sur le cylindre central du microscope.2. Laissez le ressort dans le trou de passage.3. Posez et vissez le pivot de fixation du tonomètre à sa place.4. Enfichez le bras support du tonomètre au tenon du pivot de fixation et faites

pivoter le tonomètre vers la droite jusqu'à son encliquetage. Le tonomètre reste dans cette position même s'il n'est pas utilisé.

5. Avec les modèles BI 900, BM 900 et BM 900V, le tenon du pivot de fixation doit être monté (a), avec le modèle BC 900 ou BD 900, le tenon doit être retiré (b).

(b)(a)

3.2 Modèle TLe tonomètre à aplanation est enfiché avec la cheville située à la base du tono-mètre dans un des trous de la plaque de guidage horizontale au-dessus de l'axe de la lampe à fente.

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3.3 Modèle BQConnecter le tonomètre sur l'interface prévue sur le côté droit du bras du micros-cope.

3.4 Quelle lampe à fente avec quel tonomètre

Modèle R Modèle T Modèle BQModèle R Modèle T Modèle BQ

BD 900BM 900BI 900BP 900BQ 900BX 900

3.5 Description des modèles• Le tonomètre à aplanation modèle R peut rester en permanence sur la lampe à

fente. Il est fixé sur un pivot de fixation se trouvant sur le microscope et déplacé devant le microscope lors de l'examen. L'observation de la surface aplanie a lieu de façon monoculaire en utilisant uniquement l'oculaire gauche.

• Pour la tonométrie, le tonomètre à aplanation modèle T est posé sur la plaque de guidage au-dessus de l'axe de la lampe à fente. Pour l'observation à travers l'oculaire droit ou gauche, l'appareil peut être posé dans deux positions sur la

plaque de guidage. Le bras de la sonde dépasse d'en dessous avec le prisme de dédoublement dans la marche des rayons du microscope et de l'éclairage.

• Le tonomètre à aplanation modèle BQ dispose de deux positions de repos en plus de la position de travail. Pour régler le bon angle d'incidence de l'éclairage, le dispositif d'éclairage est déplacé de gauche à droite jusqu'à ce qu'il entre en contact avec le support du tonomètre. Dans cette position, l'œil droit et l'œil gauche du patient peuvent être parfaitement examinés (pas de position à 60°). L'observation de la surface aplanie a lieu de façon monoculaire à travers l'ocu-laire droit du stéréo-microscope.

3.6 Unité d'aimant pour la reconnaissance automatique D/GL'unité d'aimant de l'AT 900 D, combinée au logiciel EyeSuite Tonometry, permet d'indiquer la pression intraoculaire ainsi que des informations sur l'œil sur lequel la pression a été mesurée.

INTERDICTION !Les aimants ne doivent pas être utilisés avec les tonomètres à aplana-tion Goldmann classiques, mécaniques au risque de fausser les résul-tats sur ces instruments.

NOTE !L'unité d'aimant ne peut pas être utilisée avec le chariot sur rails pour la lentille de Hruby. Si un chariot de ce type est monté sur votre ap-pui-tête, retirez-le.

• Si la mentonnière est en métal (13), fixez l'unité d'aimant directement à la men-tonnière en serrant les vis à tête moletée dans les alésages arrière plus rappro-chés les uns des autres.

• Si la mentonnière est en plastique (14), vissez les deux douilles d'écartement dans les douilles taraudées prévues dans la mentonnière et fixez l'unité d'aimant avec les vis moletées dans les alésages arrière des douilles d'écartement.

• Vérifiez que l'autocollant de la partie inférieure (15) est encore visible après le montage lorsque vous regardez la mentonnière du dessous.

Nur mit von Haag-Streit zugelassenemDigital-Tonometer verwendenUtilisation qu'avec Tonomètre approuvé par Haag-StreitUse only with Digital Tonometer approved by Haag-Streit

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4. Mise en serviceAVERTISSEMENT ! Veuillez impérativement lire et respecter le chapitre « Sécurité » avant de mettre en service l'appareil.

4.1 Mise en marche/arrêt de l'appareilMettez en marche le tonomètre en appuyant briève-ment sur la touche fonctionnelle. Il est recommandé de vérifier régulièrement le fonctionnement correct des éléments d'affichage. [8.8.8] s'affiche brièvement, puis chaque DEL s'allume, suivie de la version logi-cielle, un chiffre à 3 caractères. Simultanément, les voyants rouge et vert clignotent en alternance. Une fois qu'une valeur d'affichage apparaît, l'appareil est prêt à fonctionner. L'affichage numérique s'allume et indique la valeur du tonomètre réglée. Le tonomètre s'éteint automatiquement au bout de 90 secondes si aucun réglage n'est effectué. Si la fonction Bluetoo-thTM est désactivée (section 5), le tonomètre peut être arrêté à l'aide de la touche fonctionnelle.4.1.1 Programmation des réglagesLa luminosité de l'affichage, le volume et la fonction Bluetooth peuvent être modifiés. Appuyez sur la touche fonctionnelle pendant deux secondes pour accéder au mode programmation. Conformément aux points suivants, les fonctions suivantes peuvent être réglées dans cet ordre :1. Luminosité de l'affichage2. Volume 3. Fonction Bluetooth.

2 secondes

2 secondes

2 secondes

4.1.2 AffichageDELLa DEL située sous la valeur d'affichage permet de vérifier si le prisme de mesure se trouve dans la plage de mesure autorisée pendant la mesure. Elle est rouge tant que le tonomètre n'est pas en contact avec la cornée et devient verte dès que le prisme de dédoublement se trouve bien sur la cornée. Si le tonomètre est trop proche de l'œil, la DEL redevient rouge et un signal d'alarme avertit l'utilisateur qu'il a quitté la plage de mesure et que la sonde se trouve sur la ligne de sécurité. La plage de mesure est com-prise entre 3 et 75 mm Hg. [HI] s'affiche lorsqu'on est au-dessus de la plage de mesure, et [Lo] lorsqu'on est en dessous de la plage.

4.1.3 Réglage de la luminosité de l'affichageMaintenez appuyée la touche fonctionnelle pendant environ 2 secondes. L'écran affiche [- - -] (trois ti-rets) et un signal d'alarme retentit. Relâchez la touche fonctionnelle. L'indication [br] s'affiche ainsi que le ni-veau de luminosité entre 1 et 3. Appuyez brièvement sur la touche fonctionnelle pour régler la luminosité. Il est recommandé de conserver le réglage de base [br1] pour garantir une longue durée de fonctionne-ment des piles.

4.1.4 Réglage du volumeMaintenez appuyée la touche fonctionnelle pendant environ deux secondes. L'écran indique [- - -] (trois ti-rets) et un signal d'alarme retentit. Relâchez la touche fonctionnelle. L'indication [Ld] s'affiche, suivie du ni-veau entre 1 et 6. Appuyez brièvement sur la touche fonctionnelle pour régler le volume.

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4.1.5 Fonction BluetoothTM

Maintenez la touche fonctionnelle appuyée pendant environ 2 secondes pour accéder au menu Fonction BluetoothTM. Appuyez brièvement sur la touche fonc-tionnelle pour activer [bon] la fonction BluetoothTM ou la désactiver [boF]. Cette fonction peut être utilisée uniquement avec l'adaptateur BluetoothTM (102623) de HAAG-STREIT et le logiciel correspondant. Des informations détaillées sont fournies dans le mode d'emploi correspondant. Désactivez cette fonction [boF] si vous ne l'utilisez pas pour éviter une consom-mation inutile des piles. En appuyant sur la touche fonctionnelle pendant plus de deux secondes, vous repassez en mode mesure normal. Pour accéder au mode de mesure normal, vous pouvez également attendre que l'appareil s'arrête tout seul, puis le re-mettre en marche après.4.1.6 État des pilesSi aucune valeur ne s'affiche après la mise en marche mais uniquement l'indication [bAt], les piles doivent être remplacées immédiatement (4 piles classiques 1,5 V de type LR03 (AAA)). La mesure peut être pour-suivie jusqu'à ce que le tonomètre s'éteigne automa-tiquement.

5. Utilisation 5.1 Conseils pour la mesure

AVERTISSEMENT ! Les prismes de dédoublement réutilisables doivent être nettoyés et dé-sinfectés après chaque examen.

5.2 L'astigmatisme• Si la cornée est sphérique, n’importe quel méridien peut être examiné, le plus

pratique étant le méridien à 0°.• Pour les yeux atteints d’astigmatisme cornéen de plus de 3 dioptries, le choix du

méridien joue un rôle car la surface aplanie n’est plus circulaire mais elliptique.• Pour les astigmatismes cornéens plus importants, il a été calculé qu’une surface

de 7 354 mm2 (ø3,06 mm) est aplanie si le prisme de dédoublement forme un angle de 43° (A) avec le méridien du plus grand rayon.

Exemple : Si l’astigmatisme de la cornée est de6,5 mm / 30°

8,5 mm / 120°==

52,0 dpt / 30° et40,0 dpt / 120°

(A) 43°

la marque 120° de la division est placée sur le prisme de dé-doublement sur la marque (A) du support du prisme.

En revanche, si on mesure6,5 mm / 120°

8,5 mm / 30°==

40,0 dpt / 120° et52,0 dpt / 30° et

la valeur de division 30° est placée sur la marque (A), il est donc plus facile de pla-cer l’axe du plus grand rayon sur la marque (A).

5.3 Comment la pression est mesuréeLe fonctionnement du tonomètre à aplanation repose sur le « principe Goldmann » : mesure de la puissance nécessaire pour aplanir une surface de la cornée de taille constante.• Les valeurs mesurées obtenues permettent d'obtenir les mesures d'une cornée

d’épaisseur « normale ». Une épaisseur de la cornée différente entraîne des mo-difications de la pression intraoculaire mesurée. On entend par cornée d’épais-seur « normale », une zone de 530 à 560 micromètres.

• En cas de doute sur la précision des résultats de mesure, effectuez un contrôle de fonctionnement en suivant les indications du chapitre « Maintenance ».

5.4 Préparation du patientNOTE !Seule l'utilisation de prismes de dédoublement et de Tonosafe HAAG-STREIT d'origine peut garantir un fonctionnement parfait.

1. Anesthésiez les deux yeux2. Utilisez de la Fluorescéine dans l'œil à examiner3. La hauteur adéquate des yeux du patient se règle avec la mentonnière.

5.5 Consignes destinées aux patients1. Bien appuyer la tête contre la mentonnière et l'appui front.2. Le patient doit regarder droit devant lui. Utiliser, au besoin, la lampe de fixation

pour immobiliser les yeux.3. Répéter plusieurs fois au patient de bien ouvrir les yeux durant l'examen. L'exa-

minateur devra, dans certains cas, écarter les paupières entre le pouce et l'in-dex pour maintenir l'œil du patient ouvert.

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4. Cependant, aucune pression ne doit être exercée sur l'œil.

5.6 Préparation de la lampe à fente et du tonomètrePour l’ensemble des lampes à fente et des tonomètres de HAAG-STREIT1. Avant l'examen, les oculaires doivent être ajustés correctement à l'examinateur.2. Utilisez l'agrandissement X10.3. Réglez l'éclairage à intensité moyenne.4. Intercalez le filtre bleu dans la marche des rayons du dispositif d'éclairage de la

lampe à fente et ouvrez entièrement le diaphragme à fente.5. Insérez le prisme de dédoublement désinfecté dans la fixation (position 0 °) sur

le bras de la sonde. Pour Tonosafe, consultez le mode d’emploi correspondant.6. Encastrez le bras de la sonde de manière à ce que les axes du prisme de dé-

doublement et du microscope coïncident.7. Mettez en marche le tonomètre et réglez-le sur une valeur entre 5 et 10 mm Hg.Modèle R et modèle BQ1. Pivotez le dispositif d'éclairage vers la gauche.2. Pivotez le tonomètre qui se trouve en butée sur la droite du microscope en

avant jusqu'à ce que la position de mesure soit enclenchée.3. Déplacez le dispositif d'éclairage de gauche à droite jusqu'à ce qu'il vienne en

contact avec le support du tonomètre. C'est la seule position de l'éclairage qui permette d'examiner parfaitement l'œil gauche et droit du patient (pas de posi-tion à 60°). Cette disposition facilite l'écartement des paupières du patient, si besoin est lors de la mesure. L'éclairage de la surface aplanie est assuré par le prisme de dédoublement presque sans reflets.

Observation : sur le modèle R dans l'oculaire gauche sur le modèle BQ dans l'oculaire droitModèle T4. Lors de l'examen avec le tonomètre par les oculaires gauche ou droit, l'angle

entre le dispositif d'éclairage et le microscope doit être d'env. 60° afin que l'image soit claire et non réfléchissante. Alternativement: éclairage à travers le prisme de dédoublement à env. 10°.

5.7 Mesurer correctement1. Immédiatement avant la mesure, le patient doit fermer brièvement les yeux, afin

que la cornée puisse être mouillée suffisamment avec le liquide lacrymal conte-nant la fluorescéine.

2. En déplaçant la lampe à fente, le prisme de dédoublement est mis en contact avec le milieu de la cornée au-dessus de la zone pupillaire.

3. Au contact, le limbe de la cornée s'illumine en bleu. La meilleure méthode consiste à observer cette illumination à l'œil nu depuis le côté opposé du dispo-sitif d'éclairage.

4. Dès que le limbe s'illumine, cessez immédiatement de déplacer la lampe à fente.5. Après cette mise en contact, observez à l'aide du microscope. Les pulsations

régulières des deux rubans à fluorescéine en forme semi-circulaire, dont la taille peut différer lors de la position 1 du tambour selon la pression intraoculaire, in-diquent que le tonomètre se trouve dans la position de mesure correcte.

6. Une correction nécessaire est effectuée au moyen du levier de commande de la lampe à fente jusqu'à ce que la surface aplanie apparaisse comme deux sur-faces semi-circulaires de même taille au milieu du champ visuel (A).

7. Des petits mouvements en profondeur de la lampe à fente à l'aide du levier de commande n'ont aucune influence sur la taille des demi-cercles.

8. La pression sur l'œil est augmentée en tournant le bouton rotatif du tonomètre jusqu'à ce que les bords internes des deux rubans de fluorescéine se touchent = position correcte (B).

9. Lors de la pulsation de l'œil, les demi-cercles se chevauchent.10. La largeur du ruban de fluorescéine autour du point de contact du prisme doit

être d'env. 1/10 du diamètre d'aplanissement (0,3 mm).11. Valeur indiquée en mm Hg.

(A) (B)

NOTE !Si le tonomètre est trop proche de l'œil, la DEL devient rouge et un signal d'alarme avertit l'utilisateur qu'il a quitté la plage de mesure et que la sonde se trouve sur la ligne de sécurité.

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5.8 Sources d'erreur Images dans l'oculaireRuban de fluorescéine incorrect 1 – 2Distance avec le patient incorrecte 3 – 9Position trop à droite / gauche 5 – 9Position trop haute / basse 10 – 14Pression incorrecte 15 – 18

Lerubandefluorescéineesttroplarge(1)Le prisme de dédoublement n'a pas été essuyé après son net-toyage ou les paupières ont touché le prisme de dédoublement durant la mesure.

1

La lampe à fente doit être reculée et le prisme de dé-doublement essuyé avec un tissu non pelucheux (par exemple, de la cellulose).

Lerubandefluorescéineesttropfin(2)Le liquide lacrymal s'est desséché pendant une mesure de du-rée prolongée.

2

Demandez au patient de fermer les yeux plusieurs fois et recommencez la mesure.

5.8.1 Distance avec le patient incorrecte Aucun demi-cercle n'est visible, seulement la ligne de sé-paration (3)Le prisme de dédoublement ne touche pas la cornée ! Si le pa-tient recule légèrement la tête, cela entraîne des pulsations irré-gulières, car le prisme de dédoublement ne touche l'œil que par intervalles. Si le patient recule encore plus la tête, les anneaux de fluorescéine disparaissent entièrement.

3

Demandez au patient de prendre la bonne position.

Les deux demi-cercles trop grands ne sont visibles que partiellement (4)

4Si la lampe à fente est poussée trop près du patient ou si ce dernier s'approche de la lampe à fente, le bras de la sonde se heurte à une butée sur ressort. La surface d'aplanissement est trop grande.

Même si l'on tourne le bouton rotatif, l'image ne chan-gera pas. Reculez la lampe à fente jusqu'à ce que les pulsations régulières d'une surface plus petite indiquent la position de mesure correcte et que les changements de pression produisent directement une modification de la surface.

5.8.2 Position trop à droite/à gaucheSeule une partie du demi-cercle supérieur est visible (5) 5

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est trop à droite.

Décalez la lampe à fente vers la droite à l'aide du levier de commande.

Le demi-cercle supérieur et une partie du demi-cercle in-férieur (6)

6

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est en-core trop à droite.

Décalez la lampe à fente vers la droite à l'aide du levier de commande.

Le demi-cercle inférieur et une partie du demi-cercle supé-rieur (7)

7

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est en-core trop à gauche.

Décalez la lampe à fente vers la gauche à l'aide du levier de commande.

Seule une partie du demi-cercle inférieur est visible (8) 8

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est beaucoup trop à gauche.

Décalez la lampe à fente vers la gauche à l'aide du levier de commande.

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Position correcte ! (9) 9

Deux demi-cercles exactement au centre de l'oculaire.

5.8.3 Position trop haute/basseUn demi-cercle partiellement visible dans la partie supé-rieure (10)

10

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est beaucoup trop haut.

Décalez la lampe à fente vers le haut à l'aide du levier de commande.

Un cercle presque complet est visible dans la partie supé-rieure et un cercle partiellement coupé dans la partie infé-rieure (11)

11

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est en-core trop en haut.


Deux cercles partiellement coupés sont visibles, le plus grand dans la partie supérieure (12)

12

Le prisme de dédoublement n'est pas bien centré, l'œil est en-core trop en haut.



Deux demi-cercles exactement au centre de l'oculaire.

5.8.4 Pression incorrecteLesbordsextérieursdesrubansdefluorescéinesetouchent (14)

14

La pression est trop basse.

Augmentez légèrement la pression en tournant le bouton rotatif du tonomètre.

Lesrubansdefluorescéinesechevauchent,formentunseul ruban (15)

15

La pression est un peu trop basse.

Augmentez encore légèrement la pression en tournant le bouton rotatif du tonomètre.

Les rubans ne se touchent plus du tout (16) 16

La pression est beaucoup trop haute.

Réduisez la pression en tournant le bouton rotatif du to-nomètre en sens inverse.


Les bords extérieurs des rubans de fluorescéine se touchent.

6. Logiciel / Menu aide / Messages d'erreurDes instructions ainsi qu'une aide à l'exécution d'un examen et une description des messages d'erreur sont disponibles dans l'aide du logiciel. L'aide peut être appelée via la touche F1 ou via le menu [?] - [Aide].

AVERTISSEMENT !Le logiciel doit être installé par du personnel formé et conformément à la notice d'installation séparée.

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6.1 Messages d'erreur sur l'écran du tonomètreDescription MesuresLe résultat de la mesure se si-tue hors de la marge de tolérance admise.Position du bras de la sonde in-correcte.

Si l’une de ces anomalies apparaît de manière continuelle, envoyez l'appareil au service après-vente correspondant.

La tension de service est infé-rieure à la valeur minimale ad-mise, l'appareil s'éteint.

Remplacez les piles usagées.

Tension des piles trop élevée. Le type de piles inséré est in-correct.

Insérez des piles du type adéquat.

à

Système électronique du tono-mètre défectueux.

Si l’une de ces anomalies apparaît de manière continuelle, envoyez l'appareil au service après-vente correspondant.

7. Caractéristiques techniquesGénération de puissance de mesure par effet de levier.Plage de mesure 5 ― 70 mm HgÉcart de mesure L'écart de mesure enregistré sur le prisme de dédoublement dans la

plage de mesure de 4.91 – 58.84 mN s'élève à ±1,5 % maxi. mais au mi-nimum ±0,49 mN de la valeur nominale.

Hystérésis ≤0,49 mNPoids net modèle R

modèle T modèle BQ

0,500 kg (sans accessoires) 0,330 kg (sans accessoires)0,550 kg (sans accessoires)

Piles 4 x LR03 (AAA) 1,5 VBluetooth Contient TX IC : 1520A-LMX9838

Contient TX FCC ID : EDQLMX9B38

Modèle BQModèle R Modèle T

1. Valeur nominale2. Seuil d'écart maximum 3. Seuil d'écart de 0 à 32,66 mN :

Maximum = 0,49 mN 4. Seuil d'écart à partir de

32,67 mN : Maximum = 1,5 % valeur nominale

(4)(3)

- 0,49 mN

+ 0,49 mN

32.66 mN0 mN

(1)

(2)

(2)

8. MaintenanceAVERTISSEMENT !L'installation, les réparations et les modifications doivent être effec-tuées uniquement par du personnel qualifié et formé.

8.1 EntretienAfin de garantir un fonctionnement durable, l'appareil doit être nettoyé chaque se-maine tel que décrit et être protégé dans une housse anti-poussière lorsqu'il n'est pas utilisé. Nous recommandons de faire vérifier l'appareil une fois par an par un technicien de maintenance agréé.

8.2 Nettoyage et désinfectionLe boîtier et le bras de la sonde peuvent être soigneusement nettoyés si nécessaire à l’aide de lingettes désinfectantes à usage unique, prêtes à l’emploi et imbibées d’éthanol 70 %. Les désinfectants doux avec les surfaces (avec ou sans aldéhyde), comme le Kohrsolin FF, sont également autorisés.

AVERTISSEMENT ! • Les indications de préparation fournies ne s'appliquent pas aux prismes de dédoublement du tonomètre ! • Les prismes de dédoublement du tonomètre doivent être préparés conformément au mode d'emploi correspondant. • Ne pas utiliser de sprays • Respecter les règles de sécurité du fabricant • Ne pas utiliser de lingettes trempées • Le cas échéant, essorer les lingettes déjà imbibées avant emploi • Veiller à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil • Respecter le temps d’application

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NOTE !Code IP : IPX0 (l’appareil n’est pas protégé contre l’infiltration de li-quides)

8.3 Contrôle du tonomètre NOTE !Ce contrôle doit être effectué 1 x par mois. En cas de résultats incor-rects, vérifiez les points suivants :

1. Le prisme de dédoublement est-il correctement inséré ?2. Le poids de contrôle est-il précisément réglé ?3. Répétez le contrôle.Les appareils défectueux doivent être retournés immédiatement à votre distributeur HAAG-STREIT.

NOTE !HAAG-STREIT propose une option réparations et service après-vente. Pour de plus amples informations, adressez-vous directement à votre distributeur HAAG-STREIT.

60 mm Hg

20 mm Hg

0 mm Hg20 mm Hg

60 mm Hg

(a)

Essai avec 20 mm HgLe poids de contrôle est utilisé à cet effet. 5 anneaux sont gravés sur la barre de poids. Celui du milieu correspond à 0 mm Hg, les deux autres immédiatement à gauche et à droite correspondent à 20 mm Hg et les deux anneaux situés aux ex-trémités correspondent à 60 mm Hg.L’une des marques correspondant à la position d’essai (20 ou 60 mm Hg) est pla-cée exactement en regard de l'index se trouvant sur le support du poids. Puis, le poids est placé sur l'axe de la sonde (a), de sorte que l’extrémité la plus longue soit orientée en direction de l’examinateur.Position d'essai 19,5Le bras de la sonde ne doit pas se déplacer hors de la zone de mouvement libre contre la butée en direction de l'examinateur avant que l'affichage n'atteigne 19,5 mm Hg, ni après que ce dernier ait atteint 20,5 mm HG.Position d'essai 20,5Le bras de la sonde ne doit pas se déplacer hors de la zone de mouvement libre contre la butée en direction du patient avant que l'affichage n'atteigne 20,5 mm Hg, ni après que ce dernier ait atteint 19,5 mm HG.

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Essai avec 60 mm HgPlacez la barre de poids sur la valeur d'échelle 60 ; l'extrémité la plus longue est orientée en direction de l'examinateur.Position d'essai 59Le bras de la sonde ne doit pas se déplacer hors de la zone de mouvement libre contre la butée en direction de l'examinateur avant que l'affichage n'atteigne 59,0 mm Hg, ni après que ce dernier ait atteint 61,0 mm HG.Position d'essai 61Le bras de la sonde ne doit pas se déplacer hors de la zone de mouvement libre contre la butée en direction du patient avant que l'affichage n'atteigne 61,0 mm Hg, ni après que ce dernier ait atteint 59,0 mm HG.

8.4 Remplacement des piles1. Poussez le logo HAAG-STREIT (HS), côté affichage numérique, soigneuse-

ment vers le bas et retirez le couvercle du compartiment à piles en le faisant basculer en arrière.

2. Tirez prudemment sur la languette située sur la partie inférieure du comparti-ment à piles. Les piles se délogent du support et peuvent être facilement reti-rées.

AVERTISSEMENT ! • Respectez la polarité des piles lors de leur insertion. • Remplacez toujours toutes les piles usagées par des piles neuves. • Utilisez exclusivement des piles de type LR03 (AAA). • Ne combinez jamais piles usagées et piles neuves.

2.1.

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AVERTISSEMENT !Respectez la polarité des piles lors de leur insertion.

3. Respectez l'ordre d'insertion conformément aux indications figurant sur le com-partiment à piles.

4. Après avoir remplacé les piles, refermez soigneusement le couvercle. Insérez les languettes de centrage sur la partie inférieure du couvercle du compartiment à piles dans la rainure correspondante du boîtier et fermez le couvercle en le faisant basculer vers le haut.

5. Appuyez le couvercle en haut légèrement contre le boîtier et verrouillez le com-partiment à piles en poussant le logo HAAG-STREIT à nouveau vers le haut.

NOTE !Éliminez les piles usagées selon les dispositions en vigueur.

5.

4.

3.

A. AnnexeNOTE !Les numéros de commande sont écrits en italique.Un astérisque (*) indique que si vous souhaitez avoir des infor-mations supplémentaires, vous devez contacter votre distributeur HAAG-STREIT.

A.1 Accessoires prismes de dédoublement HAAG-STREIT d'origineLes prismes de dédoublement HAAG-STREIT d’origine se composent de PMMA et garantissent une qualité optique et mécanique optimale. Les prismes de dédoublement réutili-sables doivent être nettoyés et désinfectés après chaque exa-men. Voir la section « 1.6.1, Nettoyage et désinfection des prismes de dédoublement » et le mode d'emploi correspon-dant. Réf. HS 7220316

2015 - 10

A.2 Accessoire TonosafeLes prismes de dédoublement à usage unique Tonosafe repré-sentent une solution pratique et efficace pour réduire le risque d’infections croisées chez les patients. Tonosafe est disponible en lots stériles de 5 supports et 100 prismes à usage unique.Réf. HS 7220345Réf. HS 7220346 (États-Unis)

B. Dispositions légales• HAAG-STREIT exploite un système de management de la qualité conformément

à la norme EN ISO 13485. L'appareil a été développé et construit conformément aux normes mentionnées dans le chapitre « CEM ».

• Selon l'Annexe IX de la directive 93/42/CEE, le tonomètre correspond à un ap-pareil de classe I ayant une fonction de mesure. Le marquage CE confirme que l'appareil satisfait aux normes et directives applicables.

• Un examplaire de la déclaration de conformité du présent appareil peut être de-mandé à tout moment à HAAG-STREIT.

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C. ClassificationNorme EN 0601-1 Tonomètre à aplanation conforme à la classe de pro-

tection I.Mode d’exploitation : Service continuDirective CE 93/42/CEE Classe Im (fonction de mesure)

D. Traitement des déchetsLes appareils électriques et électroniques doivent être éliminés sépa- rément des ordures ménagères ! Cet appareil a été commercialisé après le 13/08/2005. Pour un traitement des déchets correct, contac- tez votre représentant HAAG-STREIT. Cela garantit qu’aucune subs- tance nocive n’est rejetée dans l’environnement et que les matières premières précieuses sont réutilisées.

E. Normes prises en compteEN 60601-1 EN ISO 8612EN 60601-1-2 EN ISO 15004-1

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F. Note et déclaration du fabricant concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) F.1 GénéralitésLe tonomètre satisfait aux exigences de compatibilité électromagnétique selon l'EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition). L'appareil est construit pour limiter la génération et l'émission de grandeurs d'influence électromagnétiques de sorte que le bon fonc-tionnement d'autres appareils ne soit pas perturbé et pour présenter lui-même une immunité électromagnétique appropriée.

AVERTISSEMENT !• Concernant la CEM, les systèmes et appareils électromédicaux sont

soumis à des mesures particulières et doivent être installés confor-mément aux indications CEM comprises dans la présente fiche d’ac-compagnement.L’utilisation d’autres câbles ou accessoires que ceux indiqués peut entraîner l’émission de grandeurs d’influence électromagnétiques ou une immunité aux parasites électromagnétiques réduite de l'appareil.Si un appareil tiers est raccordé, ce raccordement doit satisfaire à lanorme EN 60601-1.

•

•

F.2 Émissions (tableau 1 de la norme)Informations basées sur les exigences des normes EN 60601-1-2:2007 (CEI 3ème édition).

Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiqueCe produit est prévu pour être utilisé dans I’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. II convient que le client ou l’utilisateur du produit s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.

Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Ce produit utilise de l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin.

Émissions RF CISPR 11 Classe B Ce produit convient à l’utilisation dans tous les locaux, y compris dans les locaux domestiques et ceux directe-ment reliés au réseau public d’alimentation électrique basse tension alimentant des bâtiments à usage domes-tique.

Oscillation harmonique selon EN 61000-3-2

Non applicable

Fluctuations de tension/ papillotement flicker selon EN 61000-3-3

Non applicable

Essai d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – directives

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F.3 Immunité (tableau 2 de la norme)Informations basées sur l’exigence de la norme EN 60601-1-2:2007 (CEI 3ème édition).

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiqueCe produit est prévu pour être utilisé dans I’environnement électromagnétique spécifi é ci-dessous. II convient que le client ou l’utilisateur du produit s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.Essai d’immunité Niveau d’essai EN 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – directivesDécharge électrostatique (DES)EN 61000-4-2

± 6 kV décharge par contact± 8 kV décharge atmosphérique

± 6 kV décharge par contact± 8 kV décharge atmosphérique

II convient que les sols soient en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les sols sont recouverts de matériaux synthé-tiques, il convient que l’humidité relative soit d’au moins 30 %.

Transitoires rapides en salves EN 61000-4-4

Non applicable II convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement typique commercial ou hospitalier.

Surtension transitoire EN 61000-4-5

Non applicable II convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement typique commercial ou hospitalier.

Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d’entrée d’alimen-tation électrique EN 61000-4-11

Non applicable

Non applicable

Non applicable

Non applicable II convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement typique commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du produit exige le fonctionnement continu pendant les coupures du réseau d’alimentation électrique, il est recom-mandé d’alimenter le produit à partir d’une alimentation en éner-gie sans coupure ou d’une batterie.

Champ magnétique a la fré-quence du réseau électrique (50/60 Hz) EN 61000-4-8

3 A/m Les champs magnétiques de fréquence réseau doivent corres-pondre aux valeurs typiques telles qu’elles fi gurent dans un en-vironnement typique commercial ou hospitalier.

NOTE : UT = tension du réseau alternatif avant l’application du niveau d’essai.

30 A/m

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F.4 Immunité, dispositifs de maintien de la vie exceptés (tableau 4 de la norme)Informations basées sur l’exigence de la norme EN 60601-1-2:2007 (CEI 3ème édition).

Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétiqueCe produit est prévu pour être utilisé dans I’environnement électromagnétique spécifi é ci-dessous. II convient que le client ou l’utilisateur du produit s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.Environnement électromagnétique – directivesIl convient que les appareils portatifs et mobiles de communication RF ne soient pas utilisés plus près de toute partie du produit, y compris des câbles, que la distance de sécurité recommandée, calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.Essai d’immunité Niveau d’essai Niveau de conformité Distances de sécurité recommandée(c) : Perturbations RF conduites EN 61000-4-6

3 Veff 150 kHz – 80 MHz

5 Veff D = 0.7

Perturbations RF rayonnéesEN 61000-4-3

3 V/m80 MHz – 2.5 GHz

5 V/m80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 80 MHz – 800 MHzD = 2.3 800 MHz – 2.5 GHz

Où P est la caractéristique de puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabricant de l’émetteur et D est la distance de sécurité recom-mandée en mètres (m). II convient que les intensités de champ des émetteurs RF fi xes, déterminées par une investigation électromagnétique sur site a, soient inférieures au niveau de conformité, dans chaque gamme de fréquences b. Des interférences peuvent se produire à proximité de l’appareil marqué du symbole suivant :NOTE 1 : A 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.NOTE 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par les réfl exions des

structures, des objets et des personnes.a. Les intensités de champ des émetteurs fi xes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/sans fi l) et les radios mobiles terrestres, la radio d’ama-

teur, la radiodiffusion AM et FM et la diffusion de TV, ne peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer I’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fi xes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ, mesurée à l’emplacement où le produit est utili-sé, excède le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il convient d’observer le produit pour vérifi er que le fonctionnement est normal. Si l’on observe des perfor-mances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme réorienter ou repositionner le produit.

b. c.

Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à 5 V/m.D’éventuelles distances plus courtes en dehors des rubans ISM ne contribuent pas à une meilleure applicabilité dans ce tableau.

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F.5 Distances de sécurité, dispositifs de maintien de la vie exceptés (tableau 6 de la norme)Informations basées sur l’exigence de la norme EN 60601-1-2:2007 (CEI 3ème édition).

Distances de sécurité recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et ce produitCe produit est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du produit peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre l’appareil portatif et mobile de communication RF (émetteurs) et le produit, comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d’émission maximale de l’appareil de communications.

Puissance nominale de l’émetteur (W)

Distances de sécurité selon la fréquence de l’émetteur (m)150 kHz – 80 MHz

D = 0.3580 MHz – 800 MHz

D = 0.7 800 MHz – 2.7 GHz

D = 1.4 0.010.1110100

Pour des émetteurs dont la puissance d’émission maximale assignée n’est pas donnée ci-dessus, la distance de sécurité recommandée D en mètres (m) peut être esti-mée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la caractéristique de puissance d’émission maximale de l’émetteur en watts (W), selon le fabri-cant de ce dernier.NOTE 1 : A 80 MHz et à 800 MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique.NOTE 2 : Pour calculer la distance de sécurité recommandée d’émetteurs dont la plage de fréquence se situe entre 80 MHz et 2,7 GHz, un facteur supplémentaire de

10/3 a été utilisé, afin de réduire la probabilité qu’un dispositif de communication mobile/portatif involontairement introduit dans la zone du patient n’entraîne de défaut.

NOTE 3 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est afstructures, des objets et des personnes.

0.0350.1

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MODE D'EMPLOI Tonomètre à aplanation AT 900 D · - Stérilisation à la vapeur ou ... la concen-tration, les temps de trempage et d ... Ce kit a été utilisé lors de la validation