Module 5. Prise en charge médicamenteuse des MTN...Jeu de rôles : discussion Mesures prises par l’équipe du ministère de la Santé • Mettre en œuvre une formation et un encadrement

FORMATION DES GESTIONNAIRES DE PROGRAMMES INTÉGRÉS DE LA LUTTE CONTRE LES MTN

Module 5. Prise en charge médicamenteuse des MTN Session 4. Prise en charge et surveillance des manifestations

indésirables graves

FORMATION POUR LES GESTIONNAIRES DE PROGRAMMES INTÉGRÉS DE LA LUTTE CONTRE LES MTN

Module 5. Prise en charge médicamenteuse des MTN

Session 4. Prise en charge et surveillance des manifestations indésirables graves




Jeu de rôles

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Jeu de rôles – Incidents et rumeurs pendant une AMM • Les participants à la formation sont divisés en 2 groupes pour préparer un jeu de

rôles reposant sur un scénario de survenue d’incidents et de propagation de rumeurs durant une campagne d’AMM.

• Le jeu de rôles devraient comporter les éléments suivants : – Préparation d’une intervention de CP – Campagne d’AMM dans une école – Incidents – Rumeurs – Réponse – Conséquences

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Jeu de rôles : discussion Situation dans le district A – Efficacité de l’équipe du district • Pas de formation dispensée aux agents de santé • Stratégie de communication médiatique mal orchestrée • Pas de participation active et pas de consentement obtenu des parents et des

enseignants • PZQ administré à jeun • Agents de santé et centres d’orientation de proximité non disponibles • Réponse insuffisante et tardive aux manifestations indésirables

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Jeu de rôles : discussion

Mesures prises par l’équipe du ministère de la Santé • Mettre en œuvre une formation et un encadrement adéquats des agents de

vulgarisation sanitaire • Planifier une vaste campagne de communication et de sensibilisation avant le

lancement de l’AMM • Informer parents et enseignants de la possibilité d’effets secondaires et de la nature

de ces effets • Donner du PZQ après un repas • Assurer l’accessibilité des agents de santé et des centres d’orientation de proximité • Apporter in situ une réponse appropriée et rapide aux manifestations indésirables • Communiquer de façon pertinente avec les médias

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Comment optimiser le traitement des manifestations indésirables et

des manifestations indésirables graves et éviter qu’elles nuisent à l’efficacité

de la couverture sanitaire ?

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AMM

Avant Après

Gestion du risque

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AVANT L’AMM

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Préparation de la CP (IEC et formation)

• Mobilisation sociale, information-éducation-communication (IEC) – Inclure des informations sur les manifestations indésirables et sur les bienfaits de la CP pour la

communauté – Fondamental pour l’observance du traitement et l’efficacité de la couverture – Ne pas effrayer les acteurs, les leaders influents et la population à propos des manifestations

indésirables

• Formation des agents de santé et des distributeurs communautaires (DC) – Savoir reconnaître à la fois les manifestations indésirables et les manifestations indésirables

graves et savoir quelle réponse apporter

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Stratégie de communication

• Créer un climat de confiance et de participation. • Campagnes de mobilisation via les médias.

– Programmes radio et télévision destinés à la communauté

• Associer les acteurs de la société civile. – Changer les comportements et les pratiques des communautés

• Émissions interactives : libre antenne/questions et réponses par SMS. • Associer des services tels que ceux chargés de promouvoir une maternité sans

risques et l’hygiène, afin de gagner la confiance de la population. • Sessions éducatives dans le cadre des programmes de soins de santé primaires. • Réunions communautaires animées par des agents de santé/DC.

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Prévenir/limiter les manifestations indésirables

Connaître les contre-indications pour l’administration des médicaments, ainsi que les meilleures pratiques • Bien comprendre et respecter les critères d’exclusion. • Se conformer aux directives relatives à la distribution d’IVM dans les zones de

coendémie de Loa loa (voir Module 5.3). • Veiller à ce que les médicaments soient pris après un repas (ou au moins un en-cas). • Les comprimés doivent être écrasés/mâchés s’ils sont destinés à des enfants, et une

suspension buvable devrait être donnée dans la mesure du possible. • Prêter attention à l’interaction potentielle avec d’autres traitements.

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Préparation permettant de répondre aux manifestations indésirables • Les manifestations indésirables sont peu marquées et passagères et peuvent être

prises en charge au niveau de l’agent de santé. • Les manifestations indésirables graves nécessiteront un transfert vers un centre de

santé ou vers un hôpital. • Avant l’AMM :

– Élaborer des directives pour la prise en charge des cas – Former les DC et les agents de santé à reconnaître les manifestations indésirables bénignes ou

graves, à les prendre en charge et à décider d’un transfert du patient si nécessaire – Donner des directives et fournir le matériel/les produits nécessaires aux agents de santé, et – Repérer les établissements de recours afin que les patients présentant des manifestations

indésirables reçoivent des soins appropriés

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Les communautés avant la première campagne d’AMM

• Une vigilance particulière s’impose en cas de forte infection et si les DC et les agents de santé manquent d’expérience.

• Veiller à ce que : – Le médicament soit correctement dosé et administré, et les critères d’exclusion respectés – Les patients soient informés des manifestations indésirables possibles et des mesures à prendre en cas

de survenue de manifestations – Des soins et un appui soient disponibles pour faire face aux manifestations indésirables bénignes ou

graves (y compris formation du personnel et soins aux enfants en bas âge) – Des précautions particulières soient prises vis-à-vis des femmes enceintes et des communautés où la

mortalité/morbidité maternelle est élevée – Un système de suivi et de notification soit en place pour enregistrer les manifestations indésirables

bénignes/graves auprès du ministère de la Santé, de l’OMS, des programmes de dons et des partenaires de mise en œuvre

– D’autres interventions de santé publique concurrentes susceptibles de provoquer des manifestations indésirables soient connues

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APRÈS UNE MANIFESTATION INDÉSIRABLE

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indésirables graves 15




Mild Manifestation peu marquée

Manifestation modérée Manifestation grave

Rassurer le patient et le

laisser se reposer

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Répondre aux manifestations indésirables

Prendre en charge le cas • Identification transfert et prise en charge rapides du cas • Gratuité pour le patient Communiquer • Avec les communautés

– bonnes relations avec les dirigeants des communautés et avec les agents de santé périphériques • Avec les médias

– Acteurs essentiels face aux préoccupations des communautés • Prendre les devants et désigner un porte-parole • Préparation du porte-parole

– Comprendre la position des médias – Organiser une conférence de presse – Rédiger un communiqué de presse

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Notifier des manifestations indésirables graves

QUE faut-il NOTIFIER ? • Il convient de notifier les manifestations indésirables graves en complétant un

formulaire standard (annexe au manuel Chimioprévention des helminthiases chez l’homme).

• Chaque pays devrait établir une liste des manifestations indésirables graves qui sont suspectées, accompagnée d’une description clinique détaillée.

• Même peu marquées ou modérées, les manifestations indésirables qui surviennent dans des clusters devraient être notifiées et donner lieu à une enquête.

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Manifestations indésirables graves à notifier

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Toute hospitalisation ou tout décès Réaction anaphylactique Réaction de Mazzotti (fièvre, urticaire, ganglions lymphatiques enflés et sensibles, tachycardie, hypotension, œdème, douleurs articulaires et abdominales Crises, convulsions, attaques Suffocation





COMMENT ? • Formulaire adéquat -> Autorités sanitaires du district -> Autorité nationale de

réglementation des médicaments -> Uppsala Monitoring Centre (Centre collaborateur OMS pour la pharmacovigilance internationale)

• Autorité nationale de réglementation des médicaments <-> fabricants (les entreprises ayant une responsabilité juridique, une diffusion rapide de l’information est cruciale)

• Lever les obstacles à la notification (il s’agit de détecter les problèmes et de trouver une solution, pas d’incriminer telle ou telle personne)

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Exemple de formulaire de notification de manifestations indésirables graves

Chimioprévention des helminthiases chez l’homme, page 43 ; réf. OMS : ISBN 92 4 154710

http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43834/1/9789242547108_fre.pdf

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• QUI ? – Toute personne sachant identifier le cas et remplir le formulaire peut notifier une manifestation

indésirable grave : agent de santé, enseignant, parent, chef.

• QUAND ? – Immédiatement (sous 24 heures, dès que la manifestation indésirable grave a été constatée).

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Enquêter sur des manifestations indésirables graves notifiées DANS QUELS CAS ? • Manifestations dues à une erreur opérationnelle • Manifestations figurant sur la liste des manifestations indésirables graves établie par le pays • Manifestations dues à une cause inexpliquée • Manifestations inquiétant la communauté QUI ? • Un enquêteur dûment formé et disposant de ressources adéquates QUAND ? • En urgence – sous 2 jours

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Déroulement d’une enquête sur des manifestations indésirables graves • Confirmer les informations du rapport. • Recueillir des informations de base sur chaque cas (âge, sexe, moment de survenue

des manifestations) et les vérifier. • Examiner directement le site où s’est déroulé le traitement par CP. • Recueillir des informations sur le médicament suspecté et procéder à un

prélèvement. • Recueillir des informations sur les caractéristiques cliniques des manifestations

indésirables graves qui sont suspectées, ainsi que sur les personnes non traitées. • Formuler une hypothèse de travail sur la cause. • Conclure l’enquête.

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Ensemble de manifestations indésirables

Tous les cas proviennent-ils du même site et du même lot de médicament utilisé ailleurs ?

Erreur opérationnelle

Tous les cas ont-ils reçu un médicament

provenant d’un même lot ?

Manifestation indésirable connue ?

Maladie similaire chez les personnes non traitées ?

Maladie similaire chez les personnes

non traitées ?

Événement concomitant

Manifestation indésirable ayant le taux de prévalence

attendu ?

Événement attendu

Oui

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Oui

Non

Oui

Non

Enquêter rapidement et de manière exhaustive sur des manifestations indésirables graves notifiées

Enquête plus poussée, nouvelle manifestation indésirable au

médicament?

Événement concomitant

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Non




Remédier au(x) problème(s) sous-jacent(s)

Absence de toises à dosage DC/agents de santé peu ou pas formés Pas de mise en œuvre d’un traitement sous surveillance directe

Mise en œuvre d’un encadrement positif afin que ces erreurs soient corrigées et ne se reproduisent plus

Ensemble de manifestations

indésirables

Tous les cas proviennent-ils du même site et du

même lot de médicament utilisé

ailleurs ?


Erreur(s) opérationnelle(s)

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Enquêter sur des manifestations indésirables graves notifiées Évaluation de la relation de cause à effet • Certaine /Probable /Possible (réaction connue au médicament, interaction médicamenteuse, erreur

opérationnelle) • Improbable (événement concomitant) • Conditionnelle (l’enquête n’est pas encore terminée) • Non évaluable (les éléments de preuve disponibles ne sont pas suffisants) Variables • Jugement clinique • Nature de l’événement • Relation temporelle • Relation dose-réponse • Exclusion des facteurs de confusion

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Existe-t-il dans votre pays un système permettant de prendre en charge, de notifier et d’enquêter sur les cas

de manifestations indésirables ?

Comment ce système fonctionne-t-il ?

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Mettre en place une surveillance de l’innocuité de la CP • Sur la base d’un système de pharmacovigilance (PV) existant.

– collaboration entre le gestionnaire du programme de lutte contre les MTN et le service de pharmacovigilance/l’autorité de réglementation des médicaments au niveau national.

– détection précoce, réponse appropriée et rapide aux manifestations indésirables graves, afin d’atténuer leur impact délétère sur la santé et sur le programme de CP.

• Avant l’AMM, accord sur les rôles et les responsabilités des participants à la surveillance de l’innocuité de la CP, dont hôpitaux universitaires et laboratoire de contrôle-qualité. Formation de toutes les parties concernées.

• Pendant l’AMM, surveillance minimum dans tout le pays pour déceler les erreurs opérationnelles et surveillance plus intensive dans quelques établissements de santé.

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Procédure de mise en place d’une surveillance de l’innocuité de la CP (1) • Rechercher la coopération et définir le rôle de l’autorité de

pharmacovigilance/ réglementation des médicaments et de toutes les parties intéressées, et s’entendre sur les objectifs du système de surveillance.

• Identifier les ressources disponibles et nécessaires ; obtenir l’engagement de la sphère politique à mettre en œuvre une surveillance de l’innocuité.

• Désigner des points focaux pour l’innocuité de la CP des MTN et constituer le comité national chargé de veiller à cette innocuité.

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Procédure de mise en place d’une surveillance de l’innocuité de la CP (2) • Établir et diffuser une liste des manifestations indésirables graves à

notifier, mettre en place une procédure d’enquête et de notification standard.

• Désigner et former les agents de santé aux niveaux de la périphérie, du district et de la region.

• Informer tous les distributeurs sous directives communautaires/agents de santé/cliniciens de la nécessité de notifier les manifestations indésirables graves.

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Évaluation de la surveillance de l’innocuité de la CP Critères • rapidité, exhaustivité et exactitude de la notification de manifestations indésirables. • rapidité et exhaustivité de l’enquête (des enquêtes). • audit des actions correctives. Rapport annuel • nombre de rapports sur des manifestations indésirables. • résultats des évaluations de la relation de cause à effet. • utile pour le retour d’information aux agents de santé, aux médias, aux dirigeants et

aux communautés.

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Quels sont les principaux messages à retenir de cette session ?

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Principaux messages (1)

Préparation : • Collaboration avec le système de pharmacovigilance et autres partenaires. • Formation destinée à limiter le plus possible les erreurs opérationnelles, à faciliter l’identification

rapide et la prise en charge adéquate des manifestations indésirables graves et à promouvoir une communication fiable et efficace dans les communautés d’endémie.

• Mobilisation sociale intense, afin de sensibiliser la population aux manifestations indésirables.

Prise en charge des manifestations indésirables graves : • Gratuité du traitement. • Bonne communication avec la communauté et avec les medias. • Notification des manifestations indésirables graves. • Enquête sur les manifestations indésirables graves notifies. • La notification rapide des manifestations indésirables graves aux laboratoires pharmaceutiques, à

l’OMS, aux donateurs et aux partenaires de mise en œuvre est extrêmement importante.

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Principaux messages (2)

Objectifs de la surveillance de l’innocuité : • Détection précoce des cas • Réponse rapide et appropriée aux manifestations indésirables graves

afin d’atténuer leur impact délétère sur la santé et sur les campagnes de CP

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Documents

Module 5. Prise en charge médicamenteuse des MTN...Jeu de rôles : discussion Mesures prises par l’équipe du ministère de la Santé • Mettre en œuvre une formation et un encadrement