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22/1/2015 - Ref : EP-HUEP-QUAL-SMQ-MQ-002 Version : 04 - Page 1 sur 34

MANUEL QUALITE POLE DE BIOLOGIE MEDICALE ET

PATHOLOGIE

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Table des matires

INTRODUCTION M1. PILOTAGE STRATEGIQUE page 8

1. Description du ple 1.1 Place du ple dans le groupe hospitalier 1.2 Organisation fonctionnelle du ple

2. Politique qualit 3. Missions et activits du ple 4. Management et assurance de la qualit

4.1 Identification des processus 4.2 Organisation de la qualit au sein du ple 4.3 Organisation au sein du groupe hospitalier

5. Communication et autres relations avec les patients et les professionnels de sant 5.1 Communication interne au laboratoire 5.2 Communication avec les patients 5.3 Communication avec les professionnels de sant 5.4 Communication avec les autres laboratoires

M2. SURVEILLANCE ET AMELIORATION DU SMQ page 15

1. Matrise des documents 2. Enregistrement-Conservation-Archivage 3. Non conformits-Rclamations-Actions damlioration 4. Audits internes 5. Indicateurs qualit

B1. PHASE PREANALYTIQUE page 17

1. Protocoles de prescription 2. Prlvement des chantillons 3. Acheminement des chantllons 4. Conservation des chantillons

B2. PHASE ANALYTIQUE page 19

1. Validation des procdures analytiques 2. Recherche et dveloppement

2.1 Examens destins aux recherches biomdicales 2.2 Autres activits de recherche et dveloppement

3. Procdures et mthodes analytiques 4. Contrles de qualit

4.1 Contrles de qualit internes (CQI) 4.2 Comparaisons interlaboratoires (CIL) 4.3 Evaluations externes de la qualit (EEQ) 4.4 Contrle de qualit national (CQN)

B3. PHASE POST ANALYTIQUE page 21

1. Validation biologique et interprtation des rsultats 2. Comptes rendus dexamens

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B4 EXAMENS DE BIOLOGIE MEDICALE DELOCALISES page 23 S1. GESTION DES RESSOURCES HUMAINES page 25

1. Recrutement et qualification 2. Formations 3. Formations et information en assurance qualit 4. Ethique

S2. GESTION FINANCIERE-ACHATS-STOCKS page 27

1. Activit de biologie mdicale et dACP 2. Achat des quipements, ractifs et consommables

S3. GESTION DU MATERIEL-METROLOGIE page 29

1. Gestion du matriel 2. Organisation de la mtrologie

S4. MAITRISE DE LENVIRONNEMENT page 30

1. Locaux Environnement 2. Scurit

2.1 Installations de scurit 2.2 Protection des personnes 2.3 Matrise de llimination des dchets

3. Stockage S5. GESTION DU SYSTEME DINFORMATION page 34

1. Systme informatique de laboratoire 2. Collecte des informations 3. Stockage et accs aux dossiers mdicaux

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Termes et Dfinitions

Accrditation : procdure selon laquelle un organisme faisant autorit fournit une reconnaissance formelle quune personne ou un organisme est comptent pour raliser des tches spcifiques Aptitude du laboratoire : ressources matrielles, environnementales et dinformations, ressources humaines, comptences et expertises ncessaires la ralisation des analyses Biologie mdicale dlocalise : concerne les examens de biologie mdicale raliss en dehors des laboratoires de biologie mdicale dans un hpital ou une clinique Cartographie : reprsentation des activits du laboratoire par la mise en vidence des processus et de leurs interconnexions. Directeur du laboratoire : la ou les personnes comptentes qui assument la responsabilit et lautorit au sein du laboratoire Direction du laboratoire : ensemble des personnes qui grent les activits du laboratoire, sous la conduite du directeur du laboratoire. Echantillon : une ou plusieurs parties prleves sur un systme en vue de fournir des informations sur ce systme, souvent pour servir de base la dcision concernant ce systme ou sa production chantillon primaire : une ou plusieurs parties prleves sur un systme Exactitude de mesure : troitesse de laccord entre le rsultat dun mesurage et la valeur vraie du mesurande Examen de Biologie Mdicale : terme utilis par lordonnance n2010-49 pour dsigner lacte de biologie mdicale Grandeur : attribut dun phnomne, dun corps ou dune substance qui est susceptible dtre distingu qualitativement et dtermin quantitativement Incertitude de mesure : paramtre associ au rsultat dun mesurage, qui caractrise la dispersion des valeurs qui pourraient raisonnablement tre attribues au mesurande Intervalle de rfrence biologique : intervalle correspondant au 95% de la distribution des valeurs de rfrence Justesse de mesure : troitesse de laccord entre la valeur moyenne obtenue partir dune large srie de rsultats de mesure et une valeur vraie Laboratoire de Biologie Mdicale (LBM) : laboratoire destin raliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immunohmato-logiques, hmatologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques ou dautres examens de substances dorigine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, la prvention ou au traitement des maladies ou lvaluation de ltat de sant dtres humains, et lequel peut proposer un service de conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris linterprtation des rsultats et des conseils sur dautres examens appropris Laboratoire sous-traitant : laboratoire externe auquel est soumis un chantillon biologique pour un examen supplmentaire ou une confirmation et un compte rendu Mesurage : ensemble doprations ayant pour but de dterminer une valeur dune grandeur

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Procdure pranalytique : srie dtapes commenant chronologiquement par la prescription des examens par les cliniciens, comprenant la demande dexamen, la prparation du patient, le prlvement de lchantillon, lacheminement jusquau laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au dbut de la procdure analytique Procdure post-analytique : srie dtapes qui suivent lanalyse et comprennent la revue systmatique, la mise en forme et linterprtation, la validation, le compte-rendu et la transmission des rsultats et le stockage des chantillons biologiques examins Processus : ensemble d'activits corrles ou interactives qui transforme des lments d'entre en lments de sortie Systme de management de la qualit : systme de management permettant dorienter et de contrler un organisme en matire de qualit Traabilit : proprit du rsultat dun mesurage ou dun talon tel quil puisse tre reli des rfrences dtermines, gnralement des talons nationaux ou internationaux, par lintermdiaire dune chane ininterrompue de comparaisons ayant toutes des incertitudes dtermines

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Abrviations

ACP : Anatomie et Cytologie Pathologiques ADR : Accord europen relatif au transport des matires Dangereuses par Route ANSM : Agence Nationale de Scurit des Mdicaments et des Produits de Sant AP-HP : Assistance Publique Hpitaux de Paris CCM : Comit Consultatif Mdical CEEBMD : Comit dEncadrement des Examens de Biologie Mdicale Dlocalise C.H.S.C.T : Comit dHygine et Scurit et des Conditions de Travail CME : Commission Mdicale dtablissement CNIL : Commission Nationale de lInformatique et des Liberts CPP : Cadre Paramdical de Ple CQE : Contrle de Qualit Externe CQI : Contrle de Qualit Interne CQN : Contrle de Qualit National DAOM : Dchets Assimilables aux Ordures Mnagres DAR : Dpartement dAnesthsie-Ranimation DASRI : Dchets dActivits de Soins Risques Infectieux DIST : Direction de lInvestissement et des Services Techniques DPC : Dveloppement Professionnel Continu DRASS : Direction Rgionale des Affaires Sanitaires et Sociales DRH : Direction des Ressources Humaines DSIL : Direction du Systme dInformation Local DU : Diplme Universitaire EBMD : Examen de Biologie Mdicale Dlocalise EEQ : Evaluation Externe de la Qualit ETP : Equivalent Temps Plein GBEA : Guide de Bonne Excution des Analyses GH : Groupe Hospitalier GHU : Groupement Hospitalier Universitaire IATA : International Air Transport Association IGH : Immeuble de Grande Hauteur HUEP : Hpitaux Universitaires Est Parisien LBU : Laboratoire de Biologie dUrgence LCBGM : Laboratoire Commun de Biologie et Gntique Molculaire MCU-PH : Matre de Confrence des Universits Praticien Hospitalier MQ : Manuel Qualit PE : Plan dquipement PA : Praticien Attach PH : Praticien Hospitalier PLQ : Plan Qualit PU-PH : Professeur des Universits Praticien Hospitalier RAQ : Responsable Assurance Qualit RIDHOMAT : Radio-Immunologie, Dosages Hormonaux et Marqueurs Tumoraux SFBC : Socit Franaise de Biologie Clinique SGL : Systme de Gestion de Laboratoire STADE : Serveur de Transmission Automatise des DEmandes STARE : Serveur de Transmission Automatise des Resultats TLM : Technicien de Laboratoire Mdical TPER : Tableau Prvisionnel des Emplois Rmunrs UA : Unit Administrative UCORE : Unit de COllecte de Rception et dEnregistrement des chantillons

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Introduction Ce manuel qualit (MAQ) a pour objet de dcrire le systme qualit, les procdures et la structure de la documentation utilise dans le cadre du systme qualit en place dans le Ple de Biologie Mdicale et Pathologie du Groupe Hospitalier (GH) : Hpitaux Universitaires Est Parisien (HUEP) pour lexcution de ses prestations dexamens de biologie mdicale, danatomie et cytologie pathologiques (ACP) selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 et de recherche de lgionelles environnementales selon la norme NF EN ISO 17025. Le systme qualit concerne aussi la rception, prparation, conservation et mise disposition de ressources biologiques dans les tumorothques locales et centrales du GH selon la norme NF S 96900. IL est tenu jour sous lautorit et la responsabilit du Responsable Assurance Qualit (RAQ) dsign par la direction du Ple. La rvision du MAQ est planifie tous les 2 ans afin dexaminer lopportunit dy apporter des modifications. La version lectronique est disponible en ligne sur le site intranet du GH et le site internet du ple et intgre au systme de gestion documentaire du logiciel de gestion de la qualit Kalilab. En complment de ce prsent MAQ, les units laborent un document spcifique leur organisation, le Plan Qualit (PQ) de lunit. Depuis le 1 juillet 2011, les hpitaux Saint Antoine, Tenon, Rothschild et Trousseau constituent le groupe hospitalier Hpitaux Universitaires Est Parisien HUEP. Ceci est lorigine de nombreuses restructurations concernant la fois les activits mdico-techniques et de soin. Le GH comprend un seul laboratoire dont les activits sont rparties sur les diffrents sites.

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M1. Pilotage stratgique

1. Description du Ple

1.1 Place du Ple dans le groupe hospitalier

Le Ple de Biologie Mdicale et Pathologie constitue le LBM unique du groupe HUEP. Son activit est rpartie sur 4 sites : Saint Antoine, Trousseau, Tenon, Rothschild.

Le GH HUEP est structur en 15 ples dactivits :

- Biologie Mdicale et Pathologie - Digestif - Gynco-obsttrique et mdecine de la reproduction - Maladies du rein et des voies urinaires - Mdecine physique et radaptation-Griatrie - Oncologie-Hmatologie - Odontologie - Pathologie de lenfant et de ladolescent - Prinatalit - Polyhandicap pdiatrique - Pharmacie-Sant publique-Information mdicale - Spcialits - Thorax-Voies ariennes-Anesthsie ranimation - Urgences et aval - Imagerie

A la tte de chaque Ple est plac un chef de ple nomm par la directrice gnrale de lAP-HP, aprs avis du prsident de la CME et du reprsentant des doyens, sur proposition du directeur du GH et avis et du prsident de la CMEL.

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Organigramme de la direction du GH

1.2 Organisation fonctionnelle du Ple

En application de lordonnance du 13/01/2010, le ple est dirig par un biologiste responsable qui exerce les fonctions de chef de ple et qui a la responsabilit de lensemble des phases de lexamen de biologie mdicale et de la politique qualit. Les extraits ci-dessous rsument la rglementation en la matire. Art. L. 6213-7. Le laboratoire de biologie mdicale est dirig par un biologiste mdical dnomm biologiste-responsable. Art. L. 6213-8. Lorsquun tablissement public de sant, ou un tablissement priv de sant but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie mdicale organis sous la forme dun ple dactivit ou dun ple hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce ple et en assure les fonctions Art. L. 6211-11. Le biologiste-responsable du laboratoire de biologie mdicale auquel le patient sest adress conserve la responsabilit de lensemble des phases de lexamen de biologie mdicale, y compris lorsque lune delles, dans les cas prvus au prsent titre, est ralise, en tout ou en partie, par un autre laboratoire de biologie mdicale que celui o il exerce, ou en dehors dun laboratoire de biologie mdicale. De plus, lorganisation gnrale du ple respecte la loi HPST et le rglement intrieur de lAP-HP et du GH. Les documents lectroniques publis sur le portail du GH (http://portail-cms.aphp.fr/sat/?page=public) sont rgulirement ractualiss et constituent llment documentaire de rfrence.

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Le ple est organis en structures internes, services ou units, qui sont diriges par des biologistes mdicaux chefs de service ou responsables dunits. Ces structures sont dcrites dans lorganigramme du ple EP-HUEP-QUAL-ORG-DE-003. Lorganisation prcise des ples de lAP-HP est dcrite dans le document Les ples lAP-HP disponible sur le site internet du ple http://www.bmp-huep.fr . Y sont notamment prciss :

- Fonctionnement et organisation interne - Fiches de missions :

o Le chef de Ple o Le cadre paramdical et le cadre administratif de Ple o Le responsable assurance qualit du ple o Le bureau de Ple

- Les structures internes du Ple o Encadrement mdical des services o Encadrement paramdical o Dispositions spcifiques aux units

- Elaboration du projet de Ple - Contrat de Ple - Modifications du contour du Ple - Modalits de modification du rglement intrieur du Ple

2. Politique qualit

Les services de Biologie Mdicale sont depuis longtemps engags dans une dmarche qualit, notamment du fait de lexistence de rfrentiels qualit opposables comme le GBEA et de contraintes rglementaires de fonctionnement trs strictes. Ainsi, la rdaction systmatique de procdures crites, la gestion documentaire rigoureuse et la protocolisation des pratiques professionnelles sont de rgle. Toutefois, une dmarche plus engage est aujourdhui ncessaire compte tenu de lapplication de la nouvelle lgislation relative la biologie mdicale qui implique une accrditation obligatoire de toutes les activits. Les services dAnatomie et Cytologie Pathologiques ne sont pas aujourdhui astreints cette accrditation obligatoire pour lactivit ne relevant pas de la biologie mdicale. Toutefois la norme NF EN ISO 15189 est adapte aux actes de pathologie. La recherche de lgionelles environnementales ralise dans lunit de bactriologie du ple seffectue selon la norme NF EN ISO 17025. La tumorothque du GH est certifie par lAFNOR selon la norme NF S 96900 La politique qualit sapplique lensemble des activits du ple engages dans la dmarche daccrditation et de certification. La dclaration de politique qualit EP-HUEP-QUAL-SMQ-DE-061 est intgre dans le systme documentaire et affiche dans les units. Les objectifs de la politique qualit sont dfinis dans la dclaration de politique qualit. Le Ple est indpendant de toute pression financire qui pourrait interfrer dans ses relations avec les prescripteurs. Son statut de service public le protge de conflits dintrts avec les fournisseurs (procdures de marchs ngocis et dappel doffres gres par le Centre). Le ple participe la diffusion de la culture qualit en organisant un Diplme Universitaire (UPMC Paris 6) intitul : Assurance-Qualit au Laboratoire de Biologie Mdicale destination des personnels de sant de lAP-HP et des autres structures de soins ainsi quen publiant dans des revues nationales et internationales. Il participe galement activement la rdaction de recommandations sur laccrditation des LBM par la Socit Franaise de Biologie Clinique.

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3. Missions et activits du ple Les missions en rapport avec les objectifs qualit sont les suivants :

- Utiliser au mieux les techniques disponibles, garantir une haute qualit et des dlais de rendu des rsultats d'examens rpondant aux besoins des prescripteurs. Le principe de juste prescription sera appliqu dans ce cadre.

- Mettre en place une organisation de gestion commune (regroupement de moyens, complmentarits) avec pour support un centre de gestion dconcentre dans le cadre du Ple.

- Constituer un ensemble apte faciliter de nouvelles organisations de la biologie et de lACP au sein du GH Saint-Antoine-Tenon-Trousseau-Rothschild.

- Favoriser les synergies ncessaires entre les activits hospitalires, denseignement (formation des Externes et des Internes, formation continue) et de recherche de lensemble des services constitutifs.

- Dvelopper un systme commun dassurance qualit selon les normes NF EN ISO 15189 , NF EN ISO 22870, NF EN ISO 17025 et NF S 96900 en lien avec la politique de gestion de la qualit et de matrise des risques du GH.

- Dfinir, mettre en uvre et assurer le bon fonctionnement du systme d'information du Ple, assurant la communication avec les services de soins et en cohrence avec le Systme dInformation Hospitalier du GH et de lAP-HP, en liaison avec la DSIL du GH.

De plus le contrat de Ple permet dactualiser et de prciser les missions et objectifs en cours.

4. Management et assurance de la qualit Le ple sengage partir 2015 dans une dmarche processus conformment la version 2012 de la norme ISO 15189. Une procdure dfinit la gestion et lorganisation des processus EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-016. La mise en place de lapproche processus sera progressive au cours de lanne 2015.

4.1 Identification des Processus Les activits du ple sont dcoupes en processus selon la cartographie dcrite ci-dessous. Des documents transversaux dcrivent lorganisation et la matrise des diffrents processus. Lefficacit des processus est analyse lors des revues de processus. Des actions damlioration sont menes si ncessaire.

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4.2 Organisation de la qualit au sein du Ple Pour concrtiser la mise en place dune dmarche commune dassurance qualit au sein du Ple, il a t dcid de rattacher une direction de la qualit la direction du Ple. Un RAQ de ple est dsign par la Direction du Ple pour coordonner les actions qualit avec les RAQ de sites pour former une cellule qualit unique incluant les activits dACP (y compris la tumorothque) et de recherche de lgionelles. Cette cellule est en charge de la mise en uvre de la politique qualit du Ple. Une procdure dcrit cette organisation EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-014 Pour les examens de biologie dlocalise (EBMD), le responsable qualit des EBMD est le coordonnateur du CEEBMD. Il travaille en coordination avec la RAQ du Ple. Le rle du RAQ de ple est de coordonner les cellules qualit du GH et de mener bien laccrditation de tous les examens dans les dlais fixs par la rglementation. Les RAQ de site conduisent la politique qualit dfinie par lexcutif du ple au niveau des sites du GH sous la responsabilit du RAQ de ple. Des fiches de postes dcrivent en dtail leurs missions. Au niveau des sites, les RAQ animent la cellule qualit compose dun titulaire et dun ou plusieurs supplants par unit (biologiste, cadre ou technicien). Les membres ont t recruts sur la base du volontariat et se sont engags consacrer une partie de leur temps la mise en place du systme dassurance qualit au niveau de leur unit. Les runions des cellules qualit au niveau des sites se font selon une priodicit minima trimestrielle. Les missions des rfrents qualit sont dfinies dans une fiche de mission rfrence dans kalilab. Une planification des audits a lieu en dbut danne aprs la revue de direction et le planning est diffus sur lespace partag du ple. Les comptes rendus des runions de la cellule qualit sont disponibles dans kalilab et diffuss par mail aux responsables et membres de la cellule-qualit. Des revues de direction sont ralises annuellement permettant de prsenter les rsultats de lanne coule et de fixer les objectifs.

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Le ple est accrdit depuis juillet 2011 selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 (n daccrditation 8-2542) Le ple est galement accrdit depuis avril 2012 selon la norme NF EN ISO CEI 17025 (n daccrditation 1-2399) pour la recherche de lgionelles environnementales. Le ple est certifi par lAFNOR selon la norme NF S 96900 sous le numro 2014/65580.1 depuis dcembre 2014.

4.3 Organisation au sein du groupe hospitalier Le Ple participe llaboration et la mise en place du projet qualit du GH. Le chef de ple est membre du comit excutif du GH. Les engagements rciproques entre le Ple et la direction du GH sont formaliss dans le contrat de Ple. Un partenariat avec la direction qualit du GH est tabli pour articuler laccrditation du laboratoire avec la certification HAS du groupe. La RAQ de ple est membre de la commission qualit scurit des soins du GH et du comit de lutte contre les infections nosocomiales du site Saint Antoine. Toutes les informations concernant les patients sont considres comme confidentielles. Le personnel a t averti de son devoir de respecter le secret professionnel et sy est engag. Un texte prcisant les garanties et obligations des professionnels de sant est inclus dans le livret daccueil de lAP-HP en ligne sur le site intranet. Les intervenants extrieurs au laboratoire pouvant avoir connaissance de donnes confidentielles sont soumis aux mmes rgles. Les mesures mises en place pour assurer la confidentialit informatique et lors de la transmission des rsultats sont prcises dans les procdures informatiques.

5. Communications et autres relations avec les patients et les professionnels de sant

5.1 Communication interne au laboratoire La communication interne au Ple est assure par des tableaux daffichage dans les units, par des documents (livret daccueil, MAQ), par des formations, par des runions (dont celles de la cellule qualit) et par des moyens informatiques (sites intranet des hpitaux et du GH ainsi que lespace partag du ple). Une procdure dcrit lorganisation de la communication interne EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-003.

5.2 Communication avec les patients Les units de biologie ne pratiquent pas de consultations externes. Elles fournissent aux patients extrieurs lhpital, sur demande, des prcisions concernant certains protocoles (ex : preuves dynamiques). Les rsultats sont transmis aux services prescripteurs.

5.3 Communication avec les professionnels de sant Des contrats dobjectifs clinico-biologiques peuvent tre tablis avec les prescripteurs (matrise de la prescription, biologie dlocalise, marqueurs cardiaques). Les prescripteurs et les prleveurs disposent de la liste et des modalits de ralisation des examens effectus par le Ple (type et volume dchantillon, prcautions particulires, dlai dobtention du rsultat, personne contacter) sur le site Intranet de lhpital ainsi que sur les sites internet du ple et du CNRHP. Les feuilles de demande dexamens sont galement sources dinformation (liste des examens pratiqus, examens urgents, type dchantillon, prcautions). Chaque semestre, au changement dinternes des services cliniques, le Ple informe les nouveaux arrivants de son mode de fonctionnement (jour et garde) .

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Les prescripteurs peuvent joindre les responsables des examens par tlphone ou messagerie lectronique grce lannuaire du GH. De plus, un biologiste est toujours disponible 24h/24 pour rpondre aux questions des cliniciens Les biologistes peuvent ajouter des commentaires aux comptes rendus afin de faciliter linterprtation des rsultats. En cas de modification dun test (technique, chantillon, valeurs de rfrence ), les services prescripteurs sont informs (et ventuellement consults) au pralable : les comptes rendus sont alors annots en consquence pour que le clinicien puisse interprter correctement les nouveaux rsultats par rapport aux ventuels rsultats antrieurs. Des enqutes de satisfaction sont organises dans les services cliniques pour amliorer la communication avec le laboratoire et rpondre au mieux leurs besoins.

5.4 Communication avec les autres laboratoires Les examens qui ne sont pas raliss par le Ple sont transmis par les units pranalytiques aux laboratoires adquats. De manire gnrale, les transmissions se font, par ordre de priorit dcroissante, vers un laboratoire dun autre GH, ou dun tablissement extrieur lAP-HP public ou priv en dernier recours. Les units pranalytiques sont responsables de la gestion de ces examens transmis (transmission des prlvements, rception des rsultats et retour de ceux-ci aux services demandeurs). Les rsultats des examens adresss par dautres laboratoires/hpitaux au Ple sont transmis aux units pranalytiques. Un indicateur de suivi du retour des examens externs a t mis en place afin de sassurer que tous les rsultats des examens transmis parviennent aux units prnalytiques. Lobjectif est la rintgration des rsultats des examens transmis dans le dossier biologique informatis du patient.

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M2. Surveillance et amlioration du SMQ

1. Matrise des documents

La documentation qualit est gre laide du logiciel Kalilab. Ce module permet :

- de centraliser lensemble de la documentation qualit - de dfinir larchitecture documentaire de lentit, de crer et de classer les documents - de matriser la communication interne grce la messagerie - de matriser le cycle de cration dun document qualit - de matriser la consultation et la diffusion des documents qualit. - De rattacher chaque document un ou plusieurs processus

Lidentification des documents qualit est normalise selon la procdure gnrale de gestion des documents EP-HUEP-QUAL-MDO-PG-001 dans le logiciel Kalilab. La direction du Ple souhaite favoriser la consultation informatique des documents et diminuer la diffusion des versions imprimes (adaptable en fonction de la complexit de lunit). Les modalits de gestion des documents externes sont dfinies dans les plans qualit de chaque unit. Ils ne sont pas obligatoirement grs dans Kalilab. La veille rglementaire et normative est centralise par la RAQ du ple selon la procdure EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-001 Ltude dimpact est assure par les units concernes.

2. Enregistrements Conservation Archivage

La gestion des enregistrements est dfinie dans la procdure de gestion des enregistrements EP-HUEP-QUAL-MDO-PG 002 selon les recommandations dfinies dans le document du Cofrac SH REF 02 Recueil des exigences spcifiques pour laccrditation des laboratoires de biologie mdicale . La dure de conservation des enregistrements qualit et des enregistrements techniques, utiles pour garantir la traabilit doit tre conforme la rglementation en vigueur et satisfaire la fois les besoins des patients, des prescripteurs et du LBM. Afin de permettre la ralisation successive de 2 valuations Cofrac, elle ne peut tre infrieure 18 mois Une liste dfinissant les enregistrements du Ple, leur mode et dure de conservation ainsi que les responsabilits sont dtailles dans un formulaire.

3. Non conformits, rclamations et actions damlioration

Lenregistrement et le traitement des non conformits et des rclamations font lobjet dune procdure spcifique EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-015 Lenregistrement des non-conformits pranalytiques dans le SGL permet leur traabilit et leur tude statistique ultrieure. Des drogations peuvent tre autorises dans certains cas lorsque lon ne peut pas respecter une procdure (Ex : prlvements prcieux ou irremplaables). Les non conformits sont revues lors des runions dunits, traites en revues de processus et prsentes annuellement lors de la revue de direction et dclenchent si besoin la mise en place dindicateurs ou denqutes. Les non conformits internes sont grs dans le logiciel Kalilab : toute personne peut dclarer une non-conformit dans Kalilab, des personnes dsignes par service peuvent traiter ces fiches, seuls les rfrents qualit peuvent les clturer.

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La rclamation correspond la remise en question de tout ou partie de la qualit dune prestation de la part de son bnficiaire (client). Nous ne prenons en compte que les rclamations crites ou orales ayant un impact avr sur la prise en charge du patient. Les rclamations sont gres dans le logiciel Kalilab de la mme manire que les non conformits. Le courrier ventuel du client y est joint ainsi que la rponse du laboratoire. La rclamation est suivie dune action immdiate pour remdier au problme soulev et est suivie de mesures correctives voire prventives. Le bilan des rclamations est prsent en revue de direction et dclenche ventuellement la mise en place dindicateurs ou denqutes.

4. Audits internes

Une procdure gnrale EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-002 dcrit lorganisation des audits internes au sein du ple. Des formations laudit interne sont dispenses par les RAQ en fonction des besoins. Un groupe dauditeurs internes habilits est en charge des audits au sein du ple. Une planification des audits est tablie gnralement au cours du 1 trimestre et diffuse lensemble des units via lespace partag. La mise en place daudits croiss au sein du GH et/ou daudits externes pour la partie qualit sont privilgis. La revue des rsultats des audits est ralise en revue de processus et chaque anne en revue de direction.

5. Indicateurs qualit Chaque processus fait lobjet dindicateurs regroups dans des tableaux de bord dindicateurs propres chaque unit et un tableau de bord dindicateurs transversaux sur lespace partag qualit du ple. La gestion des indicateurs qualit fait lobjet dune procdure EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-006. Ils sont prsents en revue de direction annuelle.

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B1. Phase pranalytique

1. Protocoles de prescriptions

Les prlvements sont effectus par le personnel des services cliniques au sein des units de soin lexception de rares prlvements spcialiss (hmatologie, parasitologie-mycologie). Un manuel de prlvement, est la disposition des services cliniques sur chaque site du ple ainsi quun catalogue des examens raliss par le Ple sur les sites intranet des hpitaux du GH. Chaque unit diffuse auprs des prescripteurs une ou plusieurs feuilles de demande dexamens permettant de sassurer de lidentification du patient et du prescripteur, de la date et lheure du prlvement et de fournir les renseignements cliniques. Elles informent sur le type dchantillon requis, la nature des examens pouvant tre effectues, les ventuelles conditions de transport et de conservation des chantillons. Pour les laboratoires extrieurs qui nous transmettent des examens, 2 sites internet ont t dvelopps sur les quels sont disponibles toutes les informations ncessaires :

- Le site internet du CNRHP : http://www.cnrhp.fr - Le site internet du ple BMP : http://www.bmp-huep.fr

Dautre part des contrats de sous-traitance sont signs avec nos principaux correspondants. Les complments de prescription demands oralement (tlphone) sont accepts sous conditions dfinies au sein des units. Les examens non raliss sur le Ple sont transmis par les units pranalytiques aux structures pouvant les raliser. Les modalits de choix des laboratoires sous-traitants sont dfinies dans la procdure EP-HUEP-PLUS-SMQ-PG-001 Certaines feuilles de demandes dexamens sont des feuilles coches lues laide dun scanner de documents.

2. Prlvement des chantillons Les laboratoires du ple ne pratiquent pas les prlvements des chantillons dans leurs locaux : linformation et le recueil du consentement au prlvement du patient sont du ressort des services cliniques. Pour les analyses de gntique, le laboratoire suit la rglementation en vigueur et exige quun consentement crit du patient lui soit communiqu pour raliser lexamen. Lemploi de sacs clos double compartiment pour le transport des chantillons permet de respecter la confidentialit. Les laboratoires du Ple ont optimis leur organisation matrielle pour que le volume prlev au patient qui permet de raliser les examens prescrits soit le plus faible possible (emploi de tubes de volume rduit, regroupement des examens sur un mme chantillon et un mme analyseur). Cette politique dpargne sanguine est suivie en revue de direction depuis 2011. Un indicateur a t mis en place lUCORE de Saint Antoine en 2010 permettant dvaluer le nombre de tubes surnumraires prlevs.

3. Acheminement des chantillons Au sein de chaque site, les chantillons sont transports dans des tubes hermtiquement bouchs dans un sac plastique double compartiment permettant de sparer le rcipient primaire (tube, corps de seringue, flacon) de la feuille de demande dexamen. Les chantillons transmis par les laboratoires extrieurs doivent obir la rglementation sur le transport des prlvements (IATA pour le transport arien et ADR pour le transport routier) imposant lemploi dun triple emballage. Lorganisation du transport et de la collecte des chantillons est assure par les units pranalytiques des diffrents sites, sauf sur le site Tenon o lacheminement se fait via des pneumatiques directement des services cliniques aux laboratoires. Un service de transport interne au GH achemine les chantillons inter-sites.

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4. Conservation des chantillons Les chantillons biologiques sont conservs avant ou aprs analyse dans des zones adaptes (rfrigrateurs ou conglateurs) et spares des ractifs ou consommables. Des instructions dfinissent les conduites tenir en fonction de la nature des examens pratiqus sur ces chantillons

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B2. Phase analytique Les examens sont raliss conformment aux normes concernes, en tenant compte de ltat de lArt. Lutilisation dchantillons des fins autres que celles qui ont t prescrites concerne uniquement des chantillons mlangs et anonymiss pour ltablissement de contrles quand ils ne sont pas disponibles chez les fournisseurs, sinon un consentement pralable du patient est demand (constitution dune srothque).

1. Validation des procdures analytiques

Lors de lintroduction dune nouvelle procdure analytique, les performances sont valides en se rfrant, le cas chant, aux Guides techniques daccrditation du COFRAC SH GTA 04 Guide technique d'accrditation de vrification (porte A) / validation (porte B) des mthodes de biologie mdicale, SH GTA 14 Guide dvaluation des incertitudes de mesures des examens de biologie mdicale ainsi que des recommandations pour laccrditation des laboratoires de biologie mdicale proposes par la SFBC. La validation des mthodes se rfre galement au document SH INF 50 Portes types daccrditation labor par le COFRAC. La vrification et le suivi des performances analytiques des mthodes sont dtaills dans des procdures transversales. La validation peut inclure, suivant la (ou les) examen(s) et la technique, ltude de la limite de dtection, du domaine de mesure, de la rptabilit, de la reproductibilit, de ltude des interfrences et de la comparaison avec une autre technique. Pour les examens effectus au laboratoire pour les mmes patients laide de diffrentes mthodes ou quipements, une tude de corrlation est pralablement effectue afin de sassurer de la comparabilit des rsultats pour tout lintervalle des valeurs observes en clinique. De plus, les mmes contrles de qualit sont utiliss pour les diffrents quipements/mthodes. Les intervalles de rfrence signals sur les comptes rendus dexamens correspondent soit ceux fourni par le fabricant pour la mthode ou les ractifs utiliss, soit des intervalles raliss au laboratoire sur une population de sujets sains adultes, soit aux donnes de la littrature (lorsque les 2 solutions prcdentes ne sont pas disponibles). Les modalits de gestion de la porte flexible sont dfinies dans la procdure EP-HUEP-QUAL-SMQ-PG-007

2. Recherche et dveloppement

2.1 Examens destins aux recherches biomdicales Chaque service (ou unit) gre les relations avec les investigateurs - promoteurs pour les essais cliniques organiss au sein du GH requrant des examens dont il (ou elle) a la charge. Si un membre du personnel du Ple est lui-mme investigateur ou impliqu personnellement dans le travail de recherche, il gre lui-mme le protocole. Pour chaque essai clinique signal au laboratoire, un synopsis du protocole, prcisant quil obit la rglementation en vigueur, et la liste des examens devant tre raliss est demande. Lorsque les conditions dexamens diffrent des procdures en vigueur dans le laboratoire, une information du personnel est organise. En cas dexcution diffre des examens, les conditions de conservation sont tablies. Des modalits de rendu des rsultats peuvent tre dfinies en fonction des protocoles avec les responsables de lessai.

2.2 Autres activits de recherche et dveloppement Les units du Ple peuvent galement raliser des valuations danalyseurs ou de ractifs en collaboration avec des industriels. Un contrat est alors tabli avec laide de ladministration. Les praticiens de lunit publient les rsultats des travaux de recherche effectus au laboratoire ou en collaboration avec les services cliniques dans des journaux scientifiques nationaux ou internationaux et les prsentent loccasion de congrs sous forme de communications affiches ou orales.

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3. Procdures et mthodes analytiques

Chaque unit de biologie ou dACP est responsable de la rdaction de ses procdures et modes opratoires. Lensemble de ces documents est disponible en ligne dans le logiciel Kalilab. Des procdures dgrades sont tablies pour garantir en cas de panne la permanence des examens biologiques.

4. Contrles de qualit

4.1 Contrles de qualit interne (CQI) Un systme de CQI est en place dans toutes les units. Son suivi est assur par les responsables dunit ou de secteur. Il a pour but de valider les conditions de ralisation des examens afin de dceler et de remdier rapidement aux anomalies ou erreurs ventuelles. Il sagit, le plus souvent, dchantillons de contrle de composition connue analyss dans les mmes conditions que les chantillons des patients. Chaque responsable de secteur a dfini pour chaque examen le choix des chantillons de contrle, les modalits de ralisation du contrle, le mode dexploitation et darchivage des rsultats et les critres dacceptabilit permettant de valider la srie dexamens. Les instructions concernant les mesures prendre en cas danomalies constates sont galement dfinies en fonction des examens.

4.2 Comparaisons interlaboratoires (CIL) Le Ple participe des programmes permettant la comparaison interlaboratoires des CQI lorsque ceux-ci sont disponibles (CQI externalis). Les rsultats sont interprts par les responsables de secteurs ou dunit et discuts lors des runions dunits. Ces responsables sont aussi en charge du choix des programmes et de larchivage des rsultats. Les carts sont analyss en revue de direction.

4.3 Evaluation Externe de la Qualit (EEQ) Lorsque des programmes dEEQ existent, chaque examen est soumis dans ce cas un programme. Les inscriptions se font annuellement sous la responsabilit du biologiste. Ces programmes sont ponctuels sur des chantillons inconnus.

4.4 Contrle de Qualit National (CQN) Le Ple participe au CQN obligatoire organis par lANSM. Le RAQ de ple est responsable de la gestion centralise du CQN du ple au niveau du GH : rception, distribution, recueil des rsultats, archivage des rsultats et transmission au secteur concern du compte-rendu de lANSM dans la bibliothque en ligne sur lespace partag du ple et sous forme papier aux responsables de CQN de chaque unit. Compte tenu des nouvelles dispositions de lANSM concernant le CQN au niveau des laboratoires mulitisites (un seul chantillon reu et un seul bordereau denvoi) une organisation a t mise en place afin deffectuer le contrle de qualit national tour de rle sur les diffrents sites. Une revue annuelle des CQ est organise par la RAQ de ple lors de la revue de direction.

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B3. Phase post analytique 1. Validation biologique et interprtation des rsultats

Tout rsultat dexamen mis la disposition des prescripteurs ou des patients est valid pralablement par un biologiste mdical identifi par son nom et son prnom sur le compte-rendu papier et sur le serveur de rsultats STARE ou ORBIS. Lorganisation de la validation biologique lors de la permanence des soins obit aux exigences du document SH REF 04 du Cofrac. La premire tape consiste en la transmission des rsultats vrifis techniquement dans le systme de gestion de laboratoire (SGL) soit de manire directe partir de lanalyseur, soit manuellement en labsence de liaison informatique ou pour les mthodes non automatises. Chaque unit a dfini ses critres de vrification des rsultats en fonction du type dexamen. La validation est assure par les biologistes mdicaux qui seuls possdent les droits dans le SGL pour pouvoir leffectuer. Cette tape est ralise aprs stre assur de la compatibilit des rsultats de lensemble des examens raliss pour un mme patient et de la prise de connaissance des renseignements cliniques pertinents. Un systme expert (Valab) peut tre utilis comme aide la validation. Dans ce cas, une vrification des algorithmes utiliss est ralise. En cas durgence lors de la priode de permanence des soins et dans le respect de critres prdfinis par le biologiste mdical, certains rsultats peuvent tre transmis aux cliniciens par linterne ou le technicien sous la responsabilit explicite du biologiste et sous son nom (se reporter au document du Cofrac SH REF 04). Lorganisation de la validation est optimise pour que les rsultats soient rendus le plus rapidement possible : la biologie durgence du LBU est valide en continu 24h/24. Un indicateur de dlai de rendu de rsultats a t mis en place pour les examens urgents. La validation des EBMD est effectue a posteriori comme le prvoit la lgislation. Les rsultats des examens sont interprts par les biologistes mdicaux en prenant en compte les lments cliniques pertinents. Pour chaque unit, une homognisation des pratiques de conseil et dexpertise sera recherche.

2. Comptes rendus dexamens

Aprs validation, les rsultats sont immdiatement consultables sur le serveur de rsultats STARE. De plus, les units impriment et diffusent systmatiquement un compte rendu de tous les rsultats aux services cliniques ( lexception de la biologie dlocalise et des services cliniques qui demandent une suppression de ldition papier pour les patients hospitaliss) dont la mise en page est normalise. Chaque compte rendu comporte :

- lidentification du Ple, mais aussi du service ou de lunit dont dpendent les examens - lidentification du patient et de lunit demandeuse o seront transmis les rsultats aux mdecins layant en

charge - la date et lheure denregistrement de lchantillon - la date et lheure ddition du compte rendu - lorigine ou le type de spcimen biologique - des commentaires ventuels sur la qualit de lchantillon susceptibles davoir modifi le rsultat - lidentification de la nature de lexamen et des rsultats de cet examen (utilisation prfrentielle des units

SI) avec mention de la mthode utilise et des valeurs de rfrence - une interprtation des rsultats ou des commentaires, le cas chant - lidentit de la personne ayant valid et autoris limpression et la diffusion des rsultats ainsi que la date et

lheure de validation - la mention duplicata si le compte rendu est rdit

Selon les units, une procdure dfinit pour certains examens les conditions ncessitant une transmission urgente et immdiate par tlphone des rsultats au personnel soignant ayant en charge le patient. La transmission urgente par tlphone des rsultats et le numro du poste joint sont alors indiqus sur le compte rendu. En cas dimpossibilit de

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communiquer les rsultats, cela est mentionn sur le compte-rendu. Les procdures de transmission des comptes rendus (par le centre de tri, par courrier) respectent la confidentialit des informations. La diffusion des rsultats aux patients est ralise par les services cliniques. Si un compte-rendu doit tre modifi aprs transmission, une procdure dcrit la conduite tenir. Suivant les cas, le compte-rendu est modifi et rdit ou alors un nouvel enregistrement est ralis et un nouveau compte-rendu dit. Dans tous les cas, le service est prvenu et le compte-rendu porte un commentaire explicatif signalant quil annule ou modifie le prcdent. Un praticien du ple doit se rendre dans le service pour informer des nouveaux rsultats et rcuprer lancien compte rendu afin dviter quil ne soit utilis par erreur ultrieurement. Lapposition du logotype du Cofrac pour les examens de biologie nest pas ralise sur les comptes rendus. La mention de laccrditation partielle du ple est faite sur le site internet du ple (http://www.bmp-huep.fr) et sur celui du CNRHP (http://www.cnrhp.fr) Les comptes rendus de recherche de lgionelles environnementales sont rendus avec le logotype Cofrac selon les prescriptions du document du Cofrac GEN REF 11 Rgles gnrales dutilisation de la marque Cofrac . Communication des rsultats Les rsultats des patients sont confidentiels. Ils sont communiqus aux services prescripteurs de manire confidentielle (sous enveloppe ou en pochettes fermes). Les rsultats sont aussi consultables en ligne aprs validation via le serveur de rsultats STARE, laccs STARE se fait par mot de passe. Le tlphone est utilis pour les examens ncessitant une transmission urgente du rsultat. Dans ce cas, les techniciens sont autoriss communiquer certains rsultats urgents avant mme leur validation. Chaque unit a dfini ses urgences. Le Ple recommande de ne pas faxer de rsultat sauf cas exceptionnel (transmission urgente hors de lhpital en respectant une procdure spcifique). Les rsultats extrieurs sont transmis par courrier au praticien prescripteur ou au centre de tri de son tablissement. Des procdures particulires peuvent tre mises en place (ex : examen de srologie VIH en urgence, caractrisations gntiques) Des commentaires sont ajouts sur les comptes rendus chaque fois que cela est ncessaire pour garantir, dans la mesure du possible, que les examens sont correctement interprts et utiliss dans lintrt du patient. Lavis dun biologiste pour linterprtation des rsultats des examens est assur 24 h/24 pour les examens urgents. Pour les autres examens, la liste des responsables des diffrents secteurs du Ple est disponible sur lintranet. Lorsquun de ces responsables est absent, son remplaant assure la mission dinterlocuteur auprs des services cliniques pour les examens spcialiss dont il est responsable.

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B.4 Examens de biologie mdicale dlocaliss Suite la restructuration en GH, le management de la biologie dlocalise selon la norme ISO 22870 et la rforme de la biologie mdicale, initialement dfini sur le site de Saint-Antoine, a t redfini pour sappliquer aux autres sites du ple. Un Groupe dEncadrement des Examens de Biologie Dlocaliss de GH (GEEBMD) est en cours de dploiement. Il coordonne les comits locaux de site (CEEBMD) qui sont chargs localement de lorganisation de la biologie dlocalise et o figurent des reprsentants des services cliniques, des laboratoires et de ladministration. Lorganisation et les missions du GEEBMD et des CEEBMD sont dfinies. Le bilan des activits de biologie dlocalise est prsent annuellement en revue de direction. Le coordonnateur du GEEBMD est le responsable assurance qualit des EBMD en collaboration avec le RAQ du Ple ; il coordonne les responsables des CEEBMD qui sont chargs, en particulier, de la vrification et du suivi des performances des mthodes analytiques des EBMD de leurs sites. En complment du prsent MQ, un document ddi, Plan Qualit des Activits de Biologie Mdicale Dlocalise, prsente les particularits de chaque site. La mise en place des examens dlocaliss fait lobjet dun accord commun biologiste clinicien - administration et est justifie par lintrt du service rendu au malade (disponibilit immdiate du rsultat pour dcision thrapeutique urgente). La liste des examens, dfinie en commun, est limitative. Le choix des matriels et des mthodes utilises est assur par le laboratoire et une tude de cot est pralablement effectue pour chaque installation. Des activits de biologie dlocalise organises selon les exigences de la norme ISO 22870 sont ralises dans diffrents services ou units cliniques du Ple. Elles concernent les sites, services, dispositifs et examens suivants (les examens accrdits sont indiqus en gras) :

SERVICES (LOCALISATION) ANALYSEURS EXAMENS SITE SAINT ANTOINE

Ranimation Mdicale (bt. UPR, 2me tage, pice Biologie)

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Electrolytes, Lactate, CO-Ox

Physiologie (EFR) (bt. Lemierre, RDC, poste de soins)

ABL800 (Radiometer) Gaz du Sang, Lactate, CO-Ox

Bloc de Chirurgie Digestive DAR (bt. J. Caroli, 4me tage, bloc)

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Electrolytes, CO-Ox, Lactate

Service daccueil des Urgences (SAU) (bt. UPR, RC bas, salle de staff)

AQT 90(Radiometer) Hemocue (Hemocue)

Troponine Ic Hmoglobine

Endocrinologie (bt. de lHorloge, 2me tage, poste de soins)

DCA 2000 (Siemens) Hmoglobine glyque (HbA1c)

SITE ROTHSCHILD Griatrie

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Glucose, Lactate

SITE TENON Maternit (Salle de travail) (bt. Le Lorier, RDC)

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Glucose, Lactate

SITE TROUSSEAU Maternit Btiment Salah Baroux

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Glucose, Lactate, Co-oxymtrie

Ranimation no-natale Btiment Salah Baroux

GEM 4000 (IL) Gaz du Sang, Glucose, Lactate, Co-oxymtrie

Urgences mdecine Btiment Chigot

Nicocard reader II-cassettes urinaires

CRP

Bloc de gyncologie obsttrique Btiment Salah Baroux

TEG Etude de la coagulation

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Le ple est accrdit sur le site Saint-Antoine pour les activits de gaz du sang en chirurgie digestive, en physiologie (EFR) et en ranimation mdicale. Des protocoles daccords sont signs entre les Chefs de Ple ayant des units cliniques o sont raliss des EBMD et le Chef de Ple de Biologie Mdicale et Pathologie. Ils formalisent laccord sur le management de la qualit selon les exigences normatives et rglementaires. En complment, des contrats spcifiques pour chaque dispositif prcisent les responsabilits respectives (laboratoire, unit clinique, fournisseur) concernant les crdits de fonctionnement, le fonctionnement de lappareil (ralisation technique et responsabilits, validation biologique des rsultats, contrles de qualit quotidien et externe, entretien de lappareil, maintenances, incidents de fonctionnement, plan de formation des personnels), et lactivit gnre. La gestion des dispositifs de Biologie dlocalise font lobjet de poste de travail technique ddis assurs par des TLM du Ple (contrle de lutilisation de lappareil, maintenance, contrle de qualit). Des connexions informatiques entre les appareils et le SGL ont t dveloppes. Les rsultats dexamens de Biologie dlocalise sont alors transmis et valids a posteriori par les biologistes dans le SGL et sont intgrs au dossier patient et consultables dans STARE chaque fois que cela est possible. Ils sont clairement identifis comme des examens de biologie mdicale dlocaliss. Un compte rendu crit peut tre transmis si le service clinique le souhaite.

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S1. Gestion des ressources humaines La gestion des ressources humaines du ple est sous la responsabilit du cadre paramdical de ple pour le personnel non mdical et du chef de ple pour le personnel mdical en collaboration avec les services supports correspondants du GH.

1. Recrutement et qualification Le recrutement ne peut tre effectu que sur un poste budgtis en respectant les effectifs autoriss (TPER).

Pour le personnel mdical : Praticiens hospitaliers et hospitalo-universitaires titulaires (PU-PH, MCU-PH, PH), Contractuels (Assistant Spcialiste, Praticien Attach (PA): recrutement parmi les candidats autoriss postuler selon les textes lgaux en vigueur, sur proposition du Chef de Ple, aprs avis du Chef de Service ou du responsable dunit, et aprs avis ventuel du CCM et de la CME. Internes en mdecine ou en pharmacie : recrutement semestriel par la DRASS parmi les candidats autoriss. Faisant Fonction dInterne : recrutement parmi les candidats autoriss postuler selon les textes lgaux en vigueur, sur proposition du Chef de Service ou du responsable dunit aprs avis de la DRH du personnel mdical. tudiants de 5me anne Hospitalo-universitaire en Pharmacie : recrutement parmi les tudiants mis disposition ( facults de Paris 5 et Paris 11). Pour le personnel non mdical : Des procdures transversales de gestion des ressources humaines dfinissent les modalits de recrutement et les fiches de postes pour chaque catgorie de personnel dfinissent les missions, les particularits du poste ainsi que les diplmes requis. Des habilitations par poste de travail permettent dassurer le suivi des personnels habilits et le maintien des comptences et sont gres dans Kalilab.

2. Formations Personnel mdical : chaque praticien gre sa formation continue personnelle conformment aux rgles dontologiques et la rglementation en vigueur (DPC). Les participations des actions extrieures ncessitent lautorisation du Chef de Service ou du responsable dunit et du Directeur de lhpital. Une liste rcapitulative des formations suivies par le personnel mdical est remise annuellement la direction. La Formation Continue des Mdecins de lAP-HP propose rgulirement des listes de formation aux praticiens. Personnel non mdical : les demandes de formations (locales, AP-HP ou externes) sont gres par le cadre paramdical de Ple (CPP) et dcrites dans une procdure transversale de gestion des demandes de formations EP-HUEP-CADRE-ORP-PG-017 Les stagiaires dans les units sont encadrs par du personnel ayant t forms au tutorat. Les plans de formation et le suivi des formations sont grs dans kalilab. Bibliothque Revues : Une bibliothque mdicale est disponible dans chaque hpital. Les services et units sont abonns de nombreuses revues scientifiques consultables dans les units. Des revues sont galement disponibles en ligne sur le site internet du centre de documentation de lAP-HP.

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3. Formations et information en assurance qualit Afin de sensibiliser le personnel lassurance qualit, le Ple favorise :

- le suivi de formations la qualit : diffrents types de formations ont t proposs et suivies par le personnel o DU Assurance-Qualit au Laboratoire de Biologie Mdicale de luniversit Pierre et Marie Curie,

Paris 6. o Formations institutionnelles : transport des prlvements biologiques, tablissement du document

unique, tri des dchets, hygine hospitalire, formation au risque chimique, formation au risque biologique.

o Des formations en assurance-qualit et laccrditation selon les diffrentes normes applicables au sein du ple, sont organises en interne.

- la diffusion de linformation qualit dans le Ple via : un tableau daffichage dans les units, la rubrique qualit des sites intranet du GH et de lAP-HP, ainsi quun dossier qualit sur lespace informatique partag du Ple. la communication de notre rflexion sur la qualit via la participation des congrs en assurance qualit, et les publications nationales et internationales en assurance qualit.

- La diffusion des connaissances au niveau national sur la dmarche qualit par lorganisation du DU Assurance-Qualit au Laboratoire de Biologie Mdicale .

- Des formations internes sont organises au sein du ple pour lensemble du personnel.

4. Ethique

Les professionnels de sant du Ple sont inscrits et aux Ordres professionnels (Ordres Nationaux des Mdecins et des Pharmaciens) et obissent leurs codes dthiques respectifs ainsi qu la lgislation sappliquant lensemble des citoyens. Ils veillent ce que les pratiques au laboratoire soient en rgle avec ces lgislations afin quelles honorent la rputation de leur profession. Toutes les demandes dexamens sont traites de manire quitable et sans discrimination. Les patients sont informs de leurs droits lors de leur admission lhpital (livret daccueil Votre sjour , charte du patient hospitalis) et, en particulier, du souci de respecter leur vie prive et la confidentialit des informations personnelles, mdicales et sociales les concernant. Le bien-tre des patients est au centre de nos proccupations. Pour amliorer leur prise en charge, nous veillons renforcer la qualit de nos relations avec les mdecins prescripteurs de leurs examens. En tant que laboratoire de lAP-HP, le ple nest soumis aucune pression commerciale, financire ou autre de nature altrer la qualit des examens. Aucune pression venant de personnes physiques ou morales ne peut modifier les rsultats des examens. La rmunration des personnels suit les rgles de ladministration centrale de lAP-HP et ne dpend en aucun cas du nombre ni de la nature des examens raliss.

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S2. Gestion financire-Achats-Stocks Le contrle de gestion est assur par la cadre administrative du ple en collaboration avec les services supports correspondants du GH . Les donnes sont synthtises dans un reporting semestriel et annuel diffus lensemble des cadres et des responsables mdicaux.

1. Activits de biologie mdicale et danatomie et cytologie pathologiques Activit de biologie pour lanne 2013 :

activit ngap par site (donnes SGL)

nb actes en 2013

% 2013 vs 2012 nb Eq.B en 2013

% 2013 vs 2012

SAT 3 041 492 20% 95 886 119 6,2%TNN 1 853 707 5% 56 439 166 4%TRS 1 191 619 -5% 57 206 852 1%total 6 086 818 10% 209 532 137 4%

Activit dACP pour lanne 2013 :

Activit CCAM par bnficiaire

Nb dactes en 2013

%2013 vs 2012

ICR 2013 % vs 2012

TRS 7835 -2% 1 025 824 3% SAT 18 990 -3% 2 662 907 -3% TNN 27 500 4% 4 222 140 3%

TOTAL 54 325 0% 7 910 871 1%

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2. Achat des quipements, ractifs et consommables

Les modalits dachat des quipements sont dfinis dans la procdure EP-HUEP-ACHA-GDA-PG-002 A la fin du 3me trimestre de lanne N, le cadre administratif de ple recense les besoins en quipements biomdicaux des units pour lanne N+1 puis les consolide au niveau du ple dans un plan dquipement (PE). Une priorisation des demandes est tablie en bureau de ple largi en distinguant les gros quipements (> 10K) des petits quipements (< 10K). Concernant les gros quipements, la liste des demandes interclasses ainsi que les dossiers des demandes dquipements (formulaires) sont transmis au service Biomdical de la Direction de lInvestissement et des Travaux (DIT) puis sont alors examines et discutes par la Commission des quipements du GH. A lissue de larbitrage de cette Commission, la DIT informe le ple de la notification budgtaire des quipements retenus au PE anne N (gros quipements) et du montant de lenveloppe dlgue pour satisfaire les besoins en petits quipements du ple et en quipements hteliers. Une planification des commandes est alors ralise au sein du ple en priorisant les demandes de renouvellement dquipement en panne ou vtustes mais galement les quipement risques en terme de qualit. Chaque demande dachat est tablie par le Cadre dunit et valide par le Cadre Administratif de ple puis transmise la DIT pour passation de la commande. Le bon de livraison et la facture permettent lenregistrement de chaque quipement dans le registre des immobilisations (SAP). Lachat des consommables et ractifs est soumis au code des marchs publics sous la responsabilit de lAgence Gnrale des Equipements et Produit de Sant (AGEPS) qui assure la passation les marchs. Les modalits dachat sont dfinis dans la procdure EP-HUEP-ACHA-GDA-DX-002 crite en collaboration avec la direction des achats et des prestations logistiques. Nanmoins certains ractifs spcifiques font lobjet de commandes hors march. Au niveau des units, les cadres privilgient les abonnements en prvention des ruptures de stocks mais effectuent en complment des commandes mensuelles ou ponctuelles. Les demandes dachat (DA) de toutes les units du site de Saint-Antoine sont saisies dans SAP par lquipe administrative du ple puis transmises lEconomat pour validation et commande.. Les dpenses font lobjet danalyses et de prospectives mensuelles en corrlation avec lactivit de chaque unit. Les fournisseurs critiques sont valus dans Kalilab et les rsultats de cette valuation seront prsents en revue de direction.

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S3. Gestion du matriel-Mtrologie

1.Gestion du matriel Les modalits de gestion du matriel sont dcrites dans la procdure EP-HUEP-PLUS-MAT-PG-002. Les quipements de laboratoire sont rpertoris dans un inventaire biomdical au niveau du service biomdical du GH, qui en assure le suivi informatis. Chaque appareil est identifi laide dune tiquette code barres. Un plan dquipement annuel dfinit les besoins en nouveaux matriels et renouvellement du parc en fonction des besoins et de la vtust. Les micropipettes de prcision ne font pas partie de linventaire biomdical, leur suivi est assur dans les units. A la rception au laboratoire ils sont enregistrs dans Kalilab. Les units tablissent une liste des quipements critiques qui seront soumis contrle mtrologique. Le service biomdical est en charge des maintenances prventives et curatives des quipements en accord avec la direction du ple. Une convention a t signe entre le ple et la DIT dfinissant les engagements et obligations de chacune des parties EP-HUEP-PLUS-MAT-DX-001.

2.Organisation de la mtrologie La gestion de la mtrologie est sous la responsabilit de la responsable de mtrologie du GH base sur le site Saint Antoine. Il existe des correspondanst de mtrologie sur les sites de Tenon et Trousseau ainsi que des rfrents de mtrologie dans chaque unit. Les responsabilits sont dfinies dans des fiches de poste. Des runions sont organises mensuellement entre le responsable, les correspondants de mtrologie de site et la technicienne de mtrologie et trimestriellement par site entre le responsable, les correspondants et les rfrents dunit. Lorganisation de la mtrologie est dfinie dans la procdure EP-HUEP-METRO-ORG-PG-001

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S4. Matrise de lenvironnement

1. Locaux Environnement

Les units nont pas dinstallations destines aux patients car on ny pratique pas de prlvements. HOPITAL SAINT ANTOINE

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HOPITAL TROUSSEAU

HOPITAL TENON

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HOPITAL ROTHSCHILD

Espace laboratoire Laccs rserv au laboratoire est signal au public. Toute personne extrieure lAP-HP signe un registre de confidentialit pour accder aux locaux. Lquipement est install dans les locaux suivant les recommandations des fabricants y compris pour les analyseurs dlocaliss. Il existe des espaces spcifiques pour le stockage, la rception des chantillons, le nettoyage du matriel et le stockage du matriel contamin ou polluant. Des secteurs spars sont adapts la manipulation des radio-isotopes et une sparation est mise en place entre les zones voisines dont les activits sont incompatibles (biologie molculaire). Des dispositions sont prises pour assurer un contrle de lalimentation lectrique (onduleurs, essais de groupes lectrognes mensuels), de leau (osmoseur), de la temprature des pices si ncessaire (climatisation, suivi centralis des tempratures (installation progressive dans les units du ple) et du bruit (CHSCT Mdecine du Travail). Lentretien des locaux est assur selon une procdure spcifique par des agents de laboratoire selon un planning tabli ou un prestataire de service selon un cahier des charges dfini. Bureaux et installations pour le personnel. Les activits administratives sont spares des pices techniques. Le laboratoire dispose des locaux prvus par la rglementation en vigueur pour le personnel (pice de dtente, vestiaires, sanitaires).

2. Scurit

2.1 Installations de scurit Laccs rserv des laboratoires est signal au public. Les zones risque du laboratoire sont signales par des affichages adapts.

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La formation obligatoire du personnel la scurit incendie est dispense une fois par an par les quipes de scurit incendie des 4 sites. Les installations sont vrifies priodiquement par du personnel spcialis. Les laboratoires sont quips de douches de scurit et dun dispositif permettant le lavage oculaire. Des trousses de pharmacie sont disponibles dans les units et leurs emplacements sont signals. Les stocks de produits corrosifs et de solvants sont conservs dans des armoires de scurit prvues cet effet.

2.2 Protection des personnes Un Document Unique est gr par ladministration du GH. Le service de Mdecine du Travail et le CHSCT aident le Ple assurer la sant et la scurit des personnels et la protection de lenvironnement. Dans la mesure du possible, le Ple privilgie lutilisation de matriels et de ractifs sans danger pour le personnel et lenvironnement. Dans le cas dutilisation de produits dangereux, des mesures sont prises pour informer et protger le personnel et respecter lenvironnement. Une formation obligatoire concernant les risques chimiques et biologiques est dispense lensemble du personnel et organise rgulirement par le gestionnaire de risques du GH. Les fiches de donnes de scurit de tous les produits sont la disposition des utilisateurs dans les units. Des matriels de protection individuels et collectifs sont la disposition du personnel. Une procdure transversale disponible sur le site Intranet du GH et indiquant les prcautions standard respecter dans les laboratoires a t porte la connaissance des personnels et est affiche dans les units. Il existe un rfrent risques par unit en charge de faire respecter les consignes. La conduite tenir en cas daccident dexposition au sang est affiche aux postes de travail et un registre permet de consigner les accidents.

2.3 Matrise de llimination des dchets Des prcautions sont prises pour viter les contaminations lors de la manipulation, la conservation et llimination des dchets. Diverses formations ont t dispenses au personnel et sont rgulirement organises par le GH. Des procdures transversales concernant llimination des dchets sont disponibles sur le site intranet. Les dchets sont spars en :

- Dchets dactivit de soins risque infectieux et assimils (DASRIA) : ils sont limins, suivant la nature des dchets, dans des boites pour matriel piquant coupant tranchant (aiguilles, ampoules casses), fts (chantillons biologiques et consommables en contact avec ceux-ci) et sacs collecteurs (sachets souills, gants). Ces rcipients sont de couleur jaune.

- Dchets assimilables aux ordures mnagres (DAOM) nayant pas eu de contact avec des liquides biologiques : ils sont limins en sac collecteur noir ou dans des filires de recyclage spcifiques pour le verre et le carton.

Des filires ddies sont installes pour les dchets risques chimique et toxique, les papiers confidentiels (dchiqueteuses), les piles. Les effluents liquides des analyseurs sont recueillis dans des bidons et sont limins soit en suivant la filire dchets chimiques , soit dcontamins par leau de javel et limins lvier sils ne prsentent pas de risque chimique. Les units se conforment aux recommandations des fournisseurs danalyseurs. Les dchets radioactifs solides ou liquides sont limins suivant une procdure spciale obissant aux obligations lgales (stockage, dcroissance). Chaque catgorie de dchets possde aussi une filire de conditionnement, stockage, transport et traitement qui lui est propre.Une socit spcialise ayant souscrit un march avec lAGEPS est charge par le GH de la collecte et llimination des produits contamins ou toxiques (solides et liquides). Les dchets radioactifs sont traits par la socit ANDRA

2.4 Stockage Les zones de stockage sont identifies. Les produits toxiques ou dangereux sont stocks dans des zones spares. Des armoires de scurit adaptes sont dvolues au stockage des acides, des bases et des solvants et sont protges dun dversement accidentel.

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S5. Gestion du systme dinformation

1. Systme informatique de laboratoire

Une procdure transversale dfinit la gestion des systmes dinformation EP-HUEP-PLUS-INF-PG-002 Le Ple de Biologie Mdicale et pathologie utilise plusieurs systmes de gestion de laboratoire (SGL) mais une installation progressive du systme GLIMS est en train de se mettre en place et quipera terme lensemble du ple. Pour lanatomie et cytologie pathologiques le SGL (Diamic) est commun aux 3 sites. Le Ple a mis en place une politique destine protger les patients contre les inconvnients causs par la perte de donnes en protgeant les rsultats des examens et les informations les concernant. Les fichiers nominatifs informatiss ont t dclars la CNIL par la DSIL. Des dispositions concernant lorganisation, le management, lactivit, larchivage, lutilisation, la maintenance et le dpannage du matriel informatique sont dfinies. Lintranet du GH et de lAP-HP (portail.aphp.fr) permet la diffusion des informations gnrales notre tablissement et notre institution.

2 Collecte des informations Le Ple veille ne recueillir que les informations appropries permettant lidentification du patient sans recueil dinformations personnelles superflues. Les fichiers nominatifs ont t dclars la Commission Nationale Informatique et Libert (CNIL) par la DSIL.

3. Stockage et accs aux dossiers mdicaux Le Ple a mis en uvre, via la DSIL, les moyens dassurer la sauvegarde et la protection des donnes des patients ainsi que pour permettre aux personnes autorises dy accder facilement. Laccs au dossier mdical du patient obit aux exigences lgales (Code de la sant publique L 1111-7) et le Ple se conforme lorganisation qui a t mise en place au sein du GH en ce qui concerne les rsultats dexamens. La sauvegarde et larchivage informatiques du systme de de gestion de laboratoire sont assurs par la DSIL.

1.1 Place du Ple dans le groupe hospitalier1.2 Organisation fonctionnelle du Ple3. Missions et activits du ple4.1 Identification des ProcessusLes activits du ple sont dcoupes en processus selon la cartographie dcrite ci-dessous.4.2 Organisation de la qualit au sein du Ple4.3 Organisation au sein du groupe hospitalier5.1 Communication interne au laboratoire5.2 Communication avec les patients5.3 Communication avec les professionnels de sant5.4 Communication avec les autres laboratoiresLidentification des documents qualit est normalise selon la procdure gnrale de gestion des documents EP-HUEP-QUAL-MDO-PG-001 dans le logiciel Kalilab.

2. Prlvement des chantillons3. Acheminement des chantillons4. Conservation des chantillonsLors de lintroduction dune nouvelle procdure analytique, les performances sont valides en se rfrant, le cas chant, aux Guides techniques daccrditation du COFRAC SH GTA 04 Guide technique d'accrditation de vrification (porte A) / validat...

2.1 Examens destins aux recherches biomdicales2.2 Autres activits de recherche et dveloppement4.1 Contrles de qualit interne (CQI)4.2 Comparaisons interlaboratoires (CIL)4.3 Evaluation Externe de la Qualit (EEQ)4.4 Contrle de Qualit National (CQN)Communication des rsultats1. Recrutement et qualification2. Formations3. Formations et information en assurance qualit2.1 Installations de scurit2.2 Protection des personnes2.3 Matrise de llimination des dchetsLes dchets radioactifs solides ou liquides sont limins suivant une procdure spciale obissant aux obligations lgales (stockage, dcroissance). Chaque catgorie de dchets possde aussi une filire de conditionnement, stockage, transport et trai...2.4 Stockage2 Collecte des informations3. Stockage et accs aux dossiers mdicaux

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