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Centre lyonnais pour la Promotion de la Biologie et du contrôle de Qualité

Modèle : A-R03-PBQ-ENR-016-01 Dernière révision le : 07/10/2015

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NOTE TECHNIQUE 2016

EEQ – ELECTROPHORESE DES PROTEINES SERIQUES ET TYPAGE D’UNE IMMUNOGLOBULINE MONOCLONALE

Edité le : 14/12/2015

Référence du programme EPS

Objectifs

Evaluation externe de la qualité de biochimie sérique selon la Norme NF EN ISO 15189. Contrôle de l’interprétation et de l’exactitude – Méthodes qualitatives et quantitatives.

Biologistes Experts – Coordonnateurs du programme Jean-Christophe EYNARD – Christine LOMBARD.

Nombre de laboratoires inscrits 515.

Présentation

2 coffrets. - 1 coffret de 6 échantillons de contrôle 16 BE 01 à 16 BE 06 - 1 coffret de 2 échantillons de contrôle 16 BE 07 et 16 BE 08 à utiliser au cours de l’année en fonction du planning de passage des échantillons.

Livraison Coffret 1 : Expédié par ProBioQual, en Décembre 2015. Coffret 2 : Expédié par ProBioQual, en Septembre 2016. Livraisons effectuées, via Chronopost, à température ambiante.

Identité des échantillons 16 BE 0n

Nature des échantillons Sérum de contrôle d’origine humaine sous forme liquide ou lyophilisée. Les échantillons de contrôle lyophilisés ont des volumes de reconstitution différents.

PLANNING ET ANALYSES A CONTROLER ANNEXE 1

LIMITES ACCEPTABLES ANNEXE 2

RECAPITULATIF DES CODES ANNEXE 3

INSTRUCTIONS COMPLEMENTAIRES ANNEXE 4

CAS CLINIQUES ANNEXE 5

Les consignes générales relatives aux EEQ sont consultables sur notre site internet : www.probioqual.com dans « Accès réservé aux inscrits »/« Documentation ».

EEQ – Electrophorèse des protéines / Notes techniques / Consignes générales EEQ.

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ANNEXE 1 : PLANNING ET ANALYSES A CONTROLER

1. Planning de passage des échantillons

Respecter la date et l’heure limite de rendu des résultats. Passé ce délai, aucune modification ne sera faite.

Echantillon à analyser Avant la date et l’heure LIMITE de saisie fixées le

16 BE 01 Lundi 25 Janvier 2016 à minuit

16 BE 02 Lundi 21 Mars 2016 à minuit

16 BE 03 Lundi 18 Avril 2016 à minuit

16 BE 04 Lundi 23 Mai 2016 à minuit

16 BE 05 Lundi 4 Juillet 2016 à minuit

16 BE 06 Lundi 19 Septembre 2016 à minuit

16 BE 07 Lundi 24 Octobre 2016 à minuit

16 BE 08 Lundi 14 Novembre 2016 à minuit

Ce planning est susceptible d’être modifié. En cas de modification, vous serez avertis par e-mail.

Vous pouvez aussi consulter régulièrement votre agenda personnalisé, sur notre site internet dans « Accès réservé aux inscrits »/« Agenda ».

2. Analyses à contrôler

La liste détaillée des analyses à effectuer est indiquée sur chaque bordereau de réponse, téléchargeable sur notre site internet, et sur l’interface de saisie.

Attention : Sur chaque échantillon de contrôle, il faut effectuer l'électrophorèse et le typage d'une éventuelle immunoglobuline monoclonale par immunofixation ou immunotypage afin de contrôler la sensibilité et la spécificité de vos techniques ainsi que vos interprétations diagnostiques.

Lors de l’enregistrement de vos résultats, vous recevez automatiquement, par e-mail : Un accusé de saisie.

Ce document est la preuve que vos résultats ont été enregistrés et doit être utilisé pour vérifier votre saisie. Une copie de l’e-mail est automatiquement archivée sur notre site internet, dans « Accès

réservé aux inscrits »/« Interface Compte »/« Archives ».

Evitez les erreurs grossières car aucune correction ne sera faite après le traitement statistique. Il vous appartient de garder les preuves de votre éventuelle erreur et de les archiver avec le rapport

envoyé par ProBioQual.

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ANNEXE 2 : LIMITES ACCEPTABLES (en %)

ANALYTE Taux Bas Taux Moyen

Taux Elevé Origine

Protéines totales 6,0 5,4 5,4 ProBioQual / RICOS minimal

Albumine 10,0 10,0 10,0 ProBioQual Globulines α 1 23,6 23,6 23,6 RICOS minimal Globulines α 2 18,9 18,9 18,9 RICOS minimal Globulines β 1 17,6 17,6 17,6 RICOS minimal Globulines β 2 17,6 17,6 17,6 RICOS minimal Globulines β 17,6 17,6 17,6 RICOS minimal Globulines γ 16,8 16,8 16,8 RICOS souhaitable

Fraction monoclonale (orthogonal) 20,0 20,0 20,0 ProBioQual

Fraction monoclonale (tangentiel) 20,0 20,0 20,0 ProBioQual

Les limites acceptables sont révisées chaque année par les biologistes experts – coordonnateurs du programme. Toute modification en cours d’année, sera justifiée dans le commentaire du rapport.

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ANNEXE 3 : RECAPITULATIF DES CODES

Nous ne pouvons pas exploiter vos résultats s’ils ne sont pas codés.

CODE LABORATOIRE

Nombre de décimales

CODAGE Analyte Unité Technique Appareil Tri

1 Protéines totales g/L A X X

1 Albumine % G

1 Globulines alpha 1 % G

1 Globulines alpha 2 % G

1 Globulines béta 1 % G

1 Globulines béta 2 % G

1 Globulines béta % G

1 Globulines gamma % G

1 Fraction monoclonale 1 (mode orthogonal) % G

1 Fraction monoclonale 1 (mode tangentiel) % G

1 Fraction monoclonale 2 (mode orthogonal) % G

1 Fraction monoclonale 2 (mode tangentiel) % G

1 Fraction monoclonale 3 (mode orthogonal) % G

1 Fraction monoclonale 3 (mode tangentiel) % G

/ Recherche d’immunoglobuline monoclonale

/ R X X X X X

Le codage de vos résultats se fait à l’aide de menus déroulants. Si votre technique ou votre appareil n’est pas référencé dans cette liste, indiquez en clair le nom de la technique ou de l’appareil (intégrateur pour l’électrophorèse des protéines) que vous utilisez, dans la partie « votre commentaire » lors de la saisie de vos résultats.

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ANNEXE 4 : INSTRUCTIONS COMPLEMENTAIRES

1. Instructions complémentaires sur l’utilisation des échantillons de contrôle

Soyez vigilant ! Respecter les instructions d’utilisation incluses dans la notice du coffret.

2. Instructions complémentaires sur la saisie des résultats

En présence de plusieurs pics monoclonaux, la numérotation doit se faire selon la règle : fraction monoclonale 1 pour le pic quantitativement le plus important et

fraction 2 pour l’autre pic. En présence de plusieurs pics monoclonaux correspondant à une même

immunoglobuline monoclonale sous plusieurs formes de polymérisation: intégrer la totalité du pic si ils sont conjoints, sinon intégrer les pics séparément.

Globulines β

Vous pouvez saisir :

o Soit les béta 1 et les béta 2 globulines séparément,

o Soit saisir les béta globulines dans leur totalité dans la case prévue à cet effet.

Fraction monoclonale

Vous pouvez rendre l’évaluation du pic en % par les deux méthodes de quantification disponibles :

o En mode orthogonal, c’est-à-dire en intégrant la totalité du pic de bas en haut,

o En mode tangentiel, c’est-à-dire en tronquant le pic.

Interprétation des résultats

Nous vous rappelons que l'interprétation de l'électrophorèse est un commentaire obligatoire (cf. NABM) ; pour toute électrophorèse rendue sans ses commentaires :

votre résultat de contrôle sera non conforme.

Pour chaque échantillon de contrôle, vous devez donc choisir, à l’aide des menus déroulants :

o 1 à 4 commentaires pour l'analyse du tracé de l’électrophorèse,

o 1 commentaire pour l'interprétation de l'électrophorèse, et

o 1 commentaire pour la recherche et le typage d'une immunoglobuline monoclonale.

Les réponses choisies doivent être les plus pertinentes et les plus informatives possibles pour le clinicien.

Aucune réponse en commentaire ne sera prise en compte. Vous devez utiliser les menus déroulants.

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ANNEXE 5 : CAS CLINIQUES

Chaque échantillon de contrôle sera documenté par un cas clinique. Il s’agit de renseignements cliniques aidant à l’interprétation. Vous trouverez ci-dessous ces cas cliniques.

Cas clinique du 16 BE 01

Femme sportive de 40 ans consulte le service d'accueil des urgences de l'Hôpital pour probable entorse à la cheville.

Cas clinique du 16 BE 02

Femme de 72 ans. Découverte fortuite d’une insuffisance rénale aigue dans le cadre d’un bilan d’asthénie avec une Créatinine à 265 µmol/l, MDRD à 16, calcémie à 2.47mmol/L, Hémoglobine à 100g/L.

Cas clinique du 16 BE 03

Homme de 35 ans travaillant dans l'industrie chimique a un bilan systématique complet dans le cadre de la médecine préventive.

Cas clinique du 16 BE 04

Homme de 75 ans est emmené par les pompiers au Service Médical d'Accueil de l'Hôpital pour lombalgies aigues et bloquantes à la suite du déménagement d'une télévision.

Cas clinique du 16 BE 05

Jeune femme de 30 ans consulte un médecin rhumatologue pour douleurs costales apparues depuis quelques jours en dehors de tout effort sportif ou accident. Après examen clinique, le médecin prescrit une radiographie du thorax et note à la radio une fracture de deux côtes ainsi qu'une image suspecte au niveau des côtes. Il prescrit un bilan complet standard comprenant l'électrophorèse des protéines sériques.

Cas clinique du 16 BE 06

Homme de 60 ans consulte son médecin pour fatigue d'apparition récente s'accompagnant de céphalées et de faiblesse au niveau des membres inférieurs. Le médecin prescrit un bilan biologique avec VS, NFP, iono. Le laboratoire devant la VS très élevée à 70 mm à la première heure contacte le médecin en urgence. Ce dernier complète le bilan par une électrophorèse des protéines sériques.