OFFRE DE FORMATIONS ANNEE 2019

UNE ECOLE DE FORMATION INTEGREE

FORMATIS est une entité du groupe MULTIHEALTH, 1er groupe français prestataire de services spécialisés dans le développement clinique des produits de santé, depuis plus de 20 ans.

TempoPHARMA - Recrutement et externalisation de

ressources humaines

Clinfile - Editeur de solutions web en cloud computing

Plus de 20 ans d’expérience dans la formation en Recherche Clinique

Des programmes renouvelés pour s’adapter aux besoins des acteurs en santé humaine

Spécialiste opérations cliniques et épidémiologiques - CLINACT

Gestion des ATU/RTU et expertise en biométrie - Statitec

Prise en charge de la vigilance - VIGILANCE360

FORMATIS

La formation ❶❷❸ à votre service

Une offre à 3 dimensions pour les acteurs clés de la Recherche Clinique

❶ Campus, une école

❷ Axes de formation

« Apprendre un métier / se spécialiser » et « Développer ses compétences »

❸ Formats d’apprentissage : présentiel, e-learning, mixte

Plus de 20 ans d’expérience, + de 9 000 personnes formées

Une école certifiée: Datadock, ISO 9001 Ed 2015

Une école intégrée: au sein du groupe MultiHealth

Une école réputée: + de 30 sociétés nous confient chaque année la formation de leurs collaborateurs

INOVEL PARC, Bâtiment SANTOS-DUMONT, 13 avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy-Villacoublay

LES FONDAMENTAUX

Une agence de recrutement, TempoPharma, au sein du groupe

Présentiel à Vélizy et autres lieux sur demande

Des formateurs actuellement en poste en recherche clinique et vigilance

5 salles de formation dont une salle plénière (100 places) 1 salle informatique (20 postes)

+ de 20 ans d’expérience en formation intégrée à la CRO

Fiabilité

Parfaite connaissance des besoins du terrain et du marché

Locaux adaptés

Flexibilité

03 Formatis accueille vos événements, tarifs sur demande

Format e-learning

UNE OFFRE DIVERSIFIEE

Attaché de Recherche Clinique Data-manager Clinique Gestionnaire de Base de Données en Pharmacovigilance

Technicien d’Etudes Cliniques Chef de Projet Clinique Chargé de Pharmacovigilance

Actualités règlementaires France Europe Evaluation Clinique des dispositifs médicaux Méthodologie des essais cliniques Bonnes Pratiques Cliniques Tout savoir sur la rédaction médicale Lecture critique d'un protocole RGPD au sein des opérations cliniques

Apprendre un métier / se spécialiser

Développer des compétences

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APPRENDRE UN METIER / SE SPECIALISER

ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE

DATA-MANAGER CLINIQUE

GESTIONNAIRE DE BASE DE DONNEES EN PHARMACOVIGILANCE

TECHNICIEN D’ETUDES CLINIQUES

CHEF DE PROJET CLINIQUE

CHARGE DE PHARMACOVIGILANCE

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L'attaché de recherche clinique (ARC) est la cheville ouvrière des études menées chez l’Homme. La sélection des professionnels de santé participant aux essais, la présentation d’une étude à l’équipe médicale et le suivi qualité des données recueillies sont ses principales missions. Il est le lien essentiel entre le promoteur (laboratoire, centre hospitalier) et les investigateurs, le plus souvent médecins hospitaliers. Vous avez le sens du détail, souhaitez évoluer dans le monde médical et appréciez les échanges multiples ? Cette formation vous permettra à la fois d’apprendre quels sont les principes éthiques et réglementaires des études impliquant la personne humaine et de maitriser les procédures à respecter et faire respecter. Encadré par un mentor, vous aurez à mener un projet transversal pour appliquer la méthodologie des essais cliniques tout en développant vos connaissances sur un domaine thérapeutique choisi. La mise en situation à travers des jeux de rôle est très formatrice et permet une approche directe du terrain. L’équipe pédagogique est majoritairement constituée d’ARC qui partagent leurs expériences passées et actuelles.

Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Durées: variables Dates : multiples Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3) ou expérience professionnelle préalable

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Durée Nombre de sessions à l’année

Valeurs ajoutées

Présentiel ARC Intense

4 semaines consécutives 1 Formation intense au métier d’ARC. Echanges d’expériences avec formateurs et travail en équipe

Présentiel ARC Premium

4 semaines consécutives 2 Une formation de trois semaines pour répondre à l’évolution du métier d’ARC suivie d’une semaine d’accompagnement personnalisé à l’insertion professionnelle

Smart learning

FOAD*: 139 h réparties en 3 périodes sur 12 semaines

Présentiel: 4 périodes de 1,5 j (56h)

1 Format optimisé entre autonomie et échanges avec formateurs. Cours accessibles 24h/24, 4 sessions en présentiel en partie sur le week-end (vendredi 13-19h et samedi 9-17h)

E-learning

FOAD*: 110 h de cours + ≈ 40 h de préparation

Présentiel: 21 h pour validation

11 Large autonomie. Cours accessibles 24h/24, temps présentiel réduit (3 jours consécutifs en semaine)

* FOAD: Formation A Distance

ARC - 3 FORMATS DISPONIBLES

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ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE TARIFS

Durée Dates Tarif individuel €

Tarif Entreprise €

Présentiel ARC Intense

4 semaines consécutives

24 juin au 19 juillet 18 nov au 13 dec

2 720 3 507

Présentiel

ARC Premium

4 semaines consécutives

02 au 20 sep 30 sep au 25 oct

2 498,50 3 002

Mixte Smart Learning

FOAD* + 4 x 1,5 jours en présentiel

sept à dec 2 730 3 507

E-learning

FOAD* 10 modules + 3 jours consécutifs en présentiel

Chaque mois (sauf aout)

2 000 3 100

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* FOAD: Formation A Distance

Développer les supports électroniques de recueil de données (e-CRF et e-PRO), construire une base de données et préparer un jeu de données propres sont les activités majeures d’un datamanager en recherche clinique. Vous devez vous assurer de la cohérence des données, vérifier leur fiabilité et garantir une haute qualité de la base de données finale. Les analyses statistiques réalisées par la suite sont hautement dépendantes de la rigueur avec laquelle le data-mangement aura été mené. Vous avez un goût prononcé pour la gestion rigoureuse et éclairée de données cliniques et biologiques ? Cette formation vous permettra de connaitre les bases réglementaires et méthodologiques inhérentes à la biométrie, d’acquérir les techniques de programmation sous logiciel SAS et de s’exercer à programmer des bases de données et tests de validation. Vous aurez à mener un projet de développement d’e-CRF en conditions quasi réelles d’utilisation et serez ainsi directement opérationnels à l’issue de la formation.

Datamanager en recherche clinique (DTM)

Durée: 7 semaines Dates: 4 mars au 19 avril 2019 9 sept au 25 oct 2019 Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3) ou expérience professionnelle préalable + appétence digitale

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Les professionnels de la vigilance ont pour mission de réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation d’un produit de santé avant et après commercialisation. La vigilance s’applique aux médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques. Cette activité est indispensable pour minimiser les risques, promouvoir le bon usage des produits de santé et garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation. Vous avez un goût prononcé pour la gestion de données et souhaitez devenir acteur de la vigilance ? Cette formation vous permettra notamment d’acquérir les fondamentaux des systèmes de pharmacovigilance, de savoir exploiter les capacités des bases de données de pharmacovigilance et de maitriser le circuit et les outils de gestion d’un cas. Entre apprentissages théoriques et exercices pratiques, vous découvrirez les missions principales d’un gestionnaire de base de données en pharmacovigilance, encadré par une équipe pédagogique de professionnels expérimentés de la vigilance.

Gestionnaire de Base de Données de Pharmacovigilance (GBDD)

Durée: 4 semaines Dates: 3 au 28 juin 2019 18 nov au 13 décembre 2019 Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3) ou expérience professionnelle préalable

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Le Technicien d’Etudes Cliniques est un acteur indispensable qui accompagne les investigateurs participant à des

essais cliniques. Il contribue au recueil et à la saisie des données cliniques, et veille à la sécurité du participant.

Dans le respect de la réglementation, le TEC participe activement à l’amélioration de la qualité des recherches

impliquant la personne humaine, le plus souvent en milieu hospitalier.

Vous souhaitez participer à la recherche clinique et avoir une relation de proximité avec les patients ?

La formation s’articule autour de deux grands thèmes. En 1er lieu, les différents intervenants impliqués en

recherche clinique, la règlementation en vigueur et les documents clés d’un essai. Puis la gestion documentaire

et administrative requise pour un centre investigateur avec un focus sur la qualité. Cette formation vous

permettra d’intégrer les fondamentaux du métier pour être directement opérationnel.

Technicien d’études cliniques (TEC)

Durée: 4 jours présentiel / 4 modules Dates: 08-11 avril 2019 04-07 novembre 2019 Pré-requis : profil scientifique ou expérience professionnelle significative en clinique ou hôpital

e-learning

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Véritable chef d’orchestre, le Chef de projet en recherche clinique est garant du suivi opérationnel des essais

cliniques et autres recherches impliquant la personne humaine. A l’interface de tous les acteurs de l’étude, il doit

faire preuve de charisme et d’organisation pour animer l’équipe d’ARC dans le respect des temps et budgets

impartis. Il est le référent de l’étude à la fois pour le promoteur et les investigateurs.

Vous aimez planifiez les projets, organiser le travail d’équipe et coordonner les différents acteurs impliqués

dans les essais cliniques ?

Cette formation permettra de s’approprier les outils et techniques propres aux études cliniques et à leur

coordination et d’acquérir les bases du management par projet tout en optimisant son organisation personnelle.

Une large part de la formation est également dédiée à l’anticipation et la communication pour savoir réagir face à

des obstacles au bon déroulé d’une étude.

Chef de projet clinique (CPC)

Durée: 5 jours Dates: 18- 22 mars, 20-24 mai, 01-05 juillet, 21-25 octobre et 09-13 décembre 2019 Pré-requis : Profil scientifique ou médical avec une formation à la recherche clinique (ARC, Data Manager, TEC,…) ou expérience professionnelle significative

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Le Chargé de Pharmacovigilance a pour mission de réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés à l'utilisation du médicament, avant et après commercialisation. Il propose des mesures permettant de minimiser les risques, de promouvoir le bon usage du médicament et de garantir la sécurité du patient, dans le respect de la réglementation. Vous connaissez les bases technico-réglementaires de la pharmacovigilance et souhaitez vous spécialiser dans la rédaction et l’analyse des rapports de synthèse ? Cette formation vous permettra de mesurer le rôle central occupé par les rapports de sécurité (PSUR/PBRER et DSUR) dans la surveillance de la sécurité du médicament, et d’acquérir la méthodologie pour les rédiger. Vous serez également formés à l’identification, l’évaluation d’un signalement et le déclenchement d’une alerte (Eudravigilance, EVDAS). Enfin, une partie de la formation est consacrée à la mise en œuvre d’une assurance qualité, le déroulement des audits et inspections.

Chargé de Pharmacovigilance (CPV)

Durée: 5 jours Dates: 1er au 5 juillet 2019 16 au 20 décembre 2019 Pré-requis : MD, PhD, PharmD avec formation préalable en bases de données ou large expérience professionnelle en PV

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APPRENDRE UN METIER / SE SPECIALISER TARIFS

Thème Nombre de jours Tarif individuel € Tarif entreprise €

Attaché de Recherche Clinique Cf fiche spécifique ARC

DataManager Clinique 35 (7 semaines) 2 989 3 503,5

Gestionnaire BDD vigilance (GBDD)

20 (4 semaines) 2 900 3 393

Technicien d’études cliniques 4 1 200 1 500

e-learning – 4 modules

1 000 1 250

Chef de projet clinique 5 2 000 2 500

Chargé de pharmaco-vigilance

5 1 500 (700 si précédé de GBDD)

1 900 (875 si précédé de GBDD)

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DEVELOPPER DES COMPETENCES

Actualités règlementaires France et Europe

Evaluation clinique dispositif médical

Méthodologie des essais cliniques

Bonnes Pratiques cliniques

Rédaction scientifique et médicale

Lecture critique d’un protocole

Application RGPD dans les essais cliniques

Conception et animation à façon

pour répondre à des besoins particuliers

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Médicament, dispositif médical, complément alimentaire. Quel que soit le statut, les recherches impliquant la personne humaine, RIPH, sont sujettes à la règlementation. Un contexte en constante évolution qui encadre la réalisation des essais cliniques. Vous souhaitez vous informer sur les nouveautés concernant les Bonnes Pratiques Cliniques, les directives européennes, la loi de santé publique, les normes ISO … ? Cette formation vous permettra de mettre à jour vos connaissances en matière de règlementation pour participer à la réalisation d’études en accord avec les exigences des autorités de santé.

Actualités Règlementaires – France et Europe

Durée : 1 jour Dates: 27 mai 2019, 15 oct 2019 Pré-requis : professionnel de la recherche clinique (TEC, ARC, CP, Rédacteur Med…) ou professionnel avec les connaissances de bases de la recherche clinique et la maîtrise du vocabulaire associé

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Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Ces directives précisent que cette démonstration de la conformité s’appuie sur une évaluation clinique. Trois guides européens (MEDDEV) proposent des méthodologies en lien avec cette évaluation clinique. Vous êtes ou allez devenir un acteur dans le secteur du dispositif médical et souhaitez connaitre les moyens de fournir les données cliniques dans le cadre d’un marquage CE ? Cette formation vous permettra de connaitre les attentes de la règlementation et de savoir quelles sont les données cliniques, investigations cliniques et suivi demandé après la mise sur le marché.

Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux : ce que dit la règlementation

Durée: 2 jours Dates: 6-7 juin, 21-22 novembre Pré-requis : professionnels de la recherche clinique sur les dispositifs médicaux (rédacteur médical, ARC, CP,…) ou professionnel de santé

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A chaque essai clinique ses particularités : catégorie RIPH, schéma d’étude, critères d’inclusion, hypothèse statistique, population cible, … Ces éléments se définissent au regard de l’objectif principal visé par l’étude. Afin d’avoir des résultats exploitables en fin d’étude, il est essentiel d’avoir connaissance des grands principes à respecter. Vous souhaitez prendre du recul sur la conception d’une recherche impliquant la personne humaine et disposer des principaux repères méthodologiques ? Cette formation détaille les différentes approches possibles avec les pertinences cliniques et statistiques associées. Vous disposerez ainsi des connaissances méthodologiques nécessaires pour avoir un avis éclairé sur la conception d’une étude et sur l’interprétation de ses résultats.

Méthodologie des essais cliniques : diversité et validité

Durée : 2 jours Dates: 17-18 avril, 18-19 novembre Pré-requis :professionnel de la recherche clinique au sein des industries de santé – TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens,…

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Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité et la pertinence des données générées. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l'investigateur, et supposent la mise en place d'un ensemble de contrôles adaptés. Vous souhaitez tout connaitre des principes de base des BPC et mesurer l’importance de mener une étude en conformité avec ces bonnes pratiques ? Cette formation vous permettra de comprendre comment et pourquoi les BPC doivent être adoptées pour la conduite des recherches cliniques.

Bonnes pratiques cliniques : le label qualité en recherche clinique

Durée : 1 jour Dates : 16 avril, 8 novembre Pré-requis : professionnel de la recherche clinique au sein des industries de santé – TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens,…

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Rédiger des documents scientifiques est une activité à part entière en recherche clinique. En amont de la réalisation d’une étude, le protocole, la brochure investigateur et les autres documents liés à la recherche sont les piliers des demandes d’autorisations règlementaires. A l’issue de l’étude, des activités telles que la rédaction d’un rapport clinique, d’un article ou d’un poster sont garantes d’une communication adéquate des résultats. Vous évoluez dans le milieu de la recherche clinique et avez une appétence pour l’écriture ? Cette formation vous permettra de mieux comprendre les concepts médicaux et la terminologie associée, de connaitre les guidelines en vigueur (ICH), de savoir identifier les informations pertinentes et d’être bref et concis. Entre notions théoriques et exercices pratiques, l’objectif de ces 2 jours de formation est d’acquérir le savoir et savoir-faire pour une communication percutante.

Rédaction scientifique et médicale Connaitre l’essentiel pour gagner en efficacité

Durée: 2 jours Dates: 18-19 juin, 28-29 novembre Pré-requis : 2-5 ans d’expérience en recherche clinique, compréhension de l’anglais (lecture), un ordinateur portable

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Etat de l’art, objectif de la recherche, design de l’essai, critères d’inclusion et taille de l’échantillon sont des exemples d’informations phares délivrées dans le protocole. Ce document recense de manière très exhaustive tous les éléments fondateurs de l’étude clinique envisagée. Sans repère et priorisation de lecture, la prise en main d’un protocole peut s’avérer longue et laborieuse. Vous évoluez dans le milieu de la recherche clinique et souhaitez gagner en efficacité pour lire et discuter un protocole ? Cette formation vous permettra d’identifier rapidement les éléments essentiels, de hiérarchiser votre lecture et d’analyser la pertinence des éléments médicaux, scientifiques et statistiques. Entre notions théoriques et exercices pratiques, l’objectif de cette journée de formation est d’acquérir le savoir et savoir-faire pour faire preuve d’esprit critique à la lecture d’un protocole.

Lecture critique d’un protocole Connaitre l’essentiel pour prendre du recul

Durée: 1 jour Dates: 4 avril, 26 septembre Pré-requis : 1-2 ans d’expérience en recherche clinique, compréhension de l’anglais (lecture), un ordinateur portable

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Entré en vigueur le 25 mai 2018, le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) définit des droits et obligations pour le traitement des données de santé à caractère personnel. Ce texte impacte tous les secteurs dont la recherche clinique. La volonté des autorités est de responsabiliser les entités qui utilisent et traitent des données à caractère personnel. Vous souhaitez connaître les obligations qui découlent de ce texte majeur et identifier les moyens à mettre en place pour les respecter ? Cette formation vous apportera une lecture critique du texte orientée vers la recherche clinique. Vous connaîtrez ainsi les droits et devoirs des responsables de traitement de données mais aussi des personnes se prêtant à la recherche clinique. Vous disposerez à l’issus de la formation des moyens pour développer vos propres outils apportant la preuve de votre conformité au RGPD.

RGPD : l’application du règlement à l’échelle des essais cliniques

Durée : 1 jour Dates: 28 mars, 1er oct Pré-requis :professionnel de la recherche clinique, des industries de santé en lien avec les études cliniques

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DEVELOPPER DES COMPETENCES TARIFS

Thème Nombre de jours

Tarif individuel € Tarif entreprise €

Actualités règlementaires France Europe

1 550 650

Evaluation Clinique des dispositifs médicaux

2 950 1 100

Méthodologie des essais cliniques

1 550 650

Bonnes Pratiques Cliniques 1 550 650

Tout savoir sur la rédaction médicale

2 950 1 100

Lecture critique d'un protocole 1 550 650

RGPD au sein des opérations cliniques

1 550 650

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EQUIPE FORMATIS & CONTACTS

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Pour toute information et inscription

Nissana TRAN-THIET Assistante pédagogique

nissana.tran-thiet@formatis.com 0180131497

www.formatis.com

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Thécla BONA Responsable Pédagogique de

Pharmacovigilance

PLAN D’ACCES

FORMATIS VELIZY ESPACE – Bat. SANTOS DUMONT

13, avenue Morane Saulnier 78140 VELIZY VILLACOUBLAY

01 80 13 14 70

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