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OFFRE DE FORMATIONS
ANNEE 2020
UNE ECOLE DE FORMATION INTEGREE
FORMATIS est une entité du groupe MULTIHEALTH, 1er groupe français prestataire de services spécialisés dans le développement clinique des produits de santé, depuis plus de 20 ans.
TempoPHARMA - Recrutement et externalisation de
ressources humaines
Clinfile - Editeur de solutions web en cloud computing
Près de 25 ans d’expérience dans la formation en Recherche Clinique
Des programmes renouvelés pour s’adapter aux besoins des acteurs en santé humaine
Spécialiste opérations cliniques et épidémiologiques - CLINACT
Gestion des ATU/RTU et expertise en biométrie - Statitec
Prise en charge de la vigilance - VIGILANCE360
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FORMATIS
La formation ❶❷❸ à votre service
Une offre à 3 dimensions pour les acteurs clés de la Recherche Clinique
❶ Campus, une école
❷ Axes de formation
« Apprendre un métier / se spécialiser » et « Développer ses compétences »
❸ Formats d’apprentissage : présentiel, e-learning, mixte
Près de 25 ans d’expérience, + de 9 000 personnes formées
Une école certifiée: ISO 9001
Une école : Datadocké
Une école intégrée: au sein du groupe MultiHealth
Une école réputée: + de 30 sociétés nous confient chaque année la formation de leurs collaborateurs
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LES FONDAMENTAUX
Une agence de recrutement, TempoPharma, au sein du groupe
Présentiel à Vélizy et autres lieux sur demande
Des formateurs actuellement en poste en recherche clinique et vigilance
5 salles de formation dont une salle plénière (100 places) 1 salle informatique (20 postes)
près de 25 ans d’expérience en formation intégrée à la CRO
Fiabilité
Parfaite connaissance des besoins du terrain et du marché
Locaux adaptés
Flexibilité
04Formatis accueille vos événements, tarifs sur demande
Format e-learning
UNE OFFRE DIVERSIFIEE
Attaché de Recherche Clinique Data Manager CliniqueChargé de Pharmacovigilance Technicien d’Etudes Cliniques Chef de Projet Clinique
Méthodologie des essais cliniquesRédaction médicale et scientifiqueBonnes Pratiques Cliniques – e-learningDéveloppement de Formations «sur mesure »Et de nouveaux ateliers experts à venir
Apprendre un métier / se spécialiser
Développer des compétences
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APPRENDRE UN METIER / SE SPECIALISER
ATTACHE DE RECHERCHE CLINIQUE
DATA-MANAGER CLINIQUE
TECHNICIEN D’ETUDES CLINIQUES
CHEF DE PROJET CLINIQUE
CHARGE DE PHARMACOVIGILANCE
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Aujourd’hui, si l’ARC moniteur reste un acteur indispensable entre le promoteur et l’investigateur, son métierévolue et les outils utilisés également. Le monitoring à distance ou remote monitoring gagne en force et ce dansun environnement international où la pratique de l’anglais est indispensable. Les missions de l’ARC hospitalieront également évolué et les Techniciens d’Etudes Cliniques (TEC) intitulés aussi ARCs Investigateur sont devenusà leur tour un maillon indispensable dans la gestion du site investigateur à l’hôpital.
Vous avez un profil scientifique, le sens du détail, souhaitez évoluer dans le milieu de la recherche médicaleet appréciez les échanges multiples ?Toutes nos formations d’ARC, quel que soit leur format, permettent d’apprendre le métier d’ARC en vued’exercer aussi bien en tant qu’ARC promoteur ou en tant qu’ARC investigateur. Il s’agit d’apprendre les principeséthiques et réglementaires des études impliquant la personne humaine, de maîtriser les documents essentielsde l’étude, et d’apprendre à réaliser toutes les visites de l’ARC. Les mises en situation à travers des jeux de rôlesont très formatrices et permettent une approche concrète du métier. Tous les intervenants de la formationsont des professionnels de la recherche clinique et du recrutement spécialisé en recherche clinique.
Attaché de Recherche Clinique (ARC)
Format : présentiel et e-learningDates : multiples
Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3) ou expérience professionnelle préalable
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Attaché de Recherche Clinique (Formats – Sessions – Tarifs)
Format Durée DatesTarif
individuel Tarif
EntrepriseValeurs ajoutées
Présentiel4 semaines consécutives en présentiel
- 13 janv au 07 fév 2020- 09 mars au 03 avr 2020- 08 juin au 03 juil 2020- 07 sept au 02 oct 2020 - 12 oct au 06 nov 2020- 16 nov au 11 déc 2020
2 508€ 3 012,45€
Une formation de trois semaines pour répondre à l’évolution dumétier d’ARC suivie d’une semaine d’accompagnement personnalisé dédiée à l’insertion professionnelle comprenant notamment un job dating*.
E-learning
FOAD** 10 modules + 3 joursconsécutifs en présentiel
Un début de session chaque mois excepté en aout
2 110€ 3 110€
Large autonomie. Cours accessibles 24h/24, temps présentiel réduit (3 jours consécutifs en semaine)
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** FOAD: Formation à Distance
* Job dating : rencontre entre ARCs et recruteurs de la recherche clinique pour offre de stages ou emplois
Construire une base de données et préparer un jeu de données propres sont les activités majeures d’un data manager en recherche clinique. Vous devez vous assurer de la cohérence des données, vérifier leur fiabilité et garantir une haute qualité de la base de données finale. Les analyses statistiques réalisées par la suite sont hautement dépendantes de la rigueur avec laquelle le data-mangement aura été mené.
Vous avez un goût prononcé pour la gestion rigoureuse et éclairée de données cliniques et biologiques ?
Cette formation vous permettra de connaitre les bases réglementaires et méthodologiques inhérentes à la biométrie, d’acquérir les techniques de programmation sous logiciel SAS et de s’exercer à programmer des bases de données et tests de validation. Vous aurez à mener un projet de développement d’e-CRF en conditions quasi réelles d’utilisation et serez ainsi directement opérationnels à l’issue de la formation.
Data Manager en Recherche Clinique (DM)
Format : présentielDates: 24 fév au 03 avr 2020
14 sept au 23 oct 2020
Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3) ou expérience professionnelle préalable + appétence digitale
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Le Technicien d’Etudes Cliniques est un acteur indispensable qui accompagne les investigateurs participant à des
essais cliniques. Il contribue au recueil et à la saisie des données cliniques, et veille à la sécurité du participant.
Dans le respect de la réglementation, le TEC participe activement à l’amélioration de la qualité des recherches
impliquant la personne humaine, le plus souvent en milieu hospitalier.
Vous souhaitez participer à la recherche clinique et avoir une relation de proximité avec les patients ?
La formation s’articule autour de deux grands thèmes. En 1er lieu, les différents intervenants impliqués en
recherche clinique, la règlementation en vigueur et les documents clés d’un essai. Puis la gestion documentaire
et administrative requise pour un centre investigateur avec un focus sur la qualité. Cette formation vous
permettra d’intégrer les fondamentaux du métier pour être directement opérationnel.
Technicien d’études cliniques (TEC)
Format : présentiel et e-learningDates: 30 mars au 02 avr 2020
07 au 10 déc 2020
Pré-requis : profil scientifique ou expérience professionnelle significative en clinique ou hôpital
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Véritable chef d’orchestre, le Chef de projet en recherche clinique est garant du suivi opérationnel des essais
cliniques et autres recherches impliquant la personne humaine. A l’interface de tous les acteurs de l’étude, il doit
faire preuve de charisme et d’organisation pour animer l’équipe d’ARC dans le respect des temps et budgets
impartis. Il est le référent de l’étude à la fois pour le promoteur et les investigateurs.
Vous aimez planifiez les projets, organiser le travail d’équipe et coordonner les différents acteurs impliqués
dans les essais cliniques ?
Cette formation permettra de s’approprier les outils et techniques propres aux études cliniques et à leur
coordination et d’acquérir les bases du management par projet tout en optimisant son organisation personnelle.
Une large part de la formation est également dédiée à l’anticipation et la communication pour savoir réagir face à
des obstacles au bon déroulé d’une étude.
Chef de Projet Clinique (CP)
Format : présentielDates: du 02 au 06 mars 2020
du 20 au 24 avr 2020du 15 au 19 juin 2020du 05 au 09 oct 2020du 23 au 27 nov 2020
Pré-requis : Profil scientifique ou médical avec une formation à la recherche clinique (ARC, Data Manager, TEC,…) ou expérience professionnelle significative
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Les professionnels de la vigilance ont pour mission de réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés àl'utilisation d’un produit de santé avant et après commercialisation. La vigilance s’applique aux médicaments,dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques. Cette activité est indispensable pour minimiserles risques, promouvoir le bon usage des produits de santé et garantir la sécurité du patient, dans le respect de laréglementation.Vous avez un goût prononcé pour la gestion de données , la rédaction et l’analyse de rapports de synthèse et souhaitez devenir acteur de la vigilance ?
Cette formation vous permettra notamment d’acquérir les fondamentaux des systèmes de pharmacovigilance, de savoir exploiter les capacités des bases de données de pharmacovigilance et de maitriser le circuit et les outils de gestion d’un cas. Vous serez également formés à l’identification d’un signal et le déclenchement d’une alerte… Entre apprentissages théoriques et exercices pratiques, vous découvrirez les missions principales d’un chargé de pharmacovigilance, encadré par une équipe pédagogique de professionnels expérimentés de la vigilance.
Chargé de Pharmacovigilance (CPV)
Format : présentielDates: 25 mai au 19 juin 2020
16 nov au 11 déc 2020
Pré-requis : formation initiale en santé, (> Bac+3), MD, PhD ...
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APPRENDRE UN METIER / SE SPECIALISERTARIFS
Thème Format Durée
Tarif individuel applicable
en 2020
Tarif entreprise applicable en
2020
Valeurs ajoutées
Data Manager Clinique Présentiel30 jours
(6 semaines)2 999€ 3 513,5€
Une formation centrée sur le métier du Data Manager en recherche clinique avec une large mise en pratique.
Technicien d’études cliniques
Présentiel 4 jours 1 210€ 1 510€Une formation proactive, complète et innovante qui comprend une mise en œuvre opérationnelle de terrain.e-learning 1 010€ 1 260€
Chef de projet clinique Présentiel 5 jours 2 010€ 2 510€
Un ensemble d’exercices indispensable pour appréhender toutes les facettes du métier de Chef de Projet Clinique et acquérir un réel savoir-faire.
Chargé de pharmacovigilance
Présentiel20 jours
(4 semaines)2530€
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Une formation qui permet d’acquérir et consolider les connaissances et les savoir-faire indispensables à l’exercice de la pharmacovigilance dans les entreprises du médicament.
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DEVELOPPER DES COMPETENCES
Méthodologie des essais cliniques
Rédaction scientifique à visée règlementaire
Formation « sur mesure » de la conception à l’animation
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Bonnes pratiques cliniques
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Evaluation clinique dispositif médical
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Actualités règlementaires France et Europe
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Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation
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A chaque essai clinique ses particularités : catégorie RIPH, schéma d’étude, critères d’inclusion, hypothèse statistique, population cible, … Ces éléments se définissent au regard de l’objectif principal visé par l’étude. Afin d’avoir des résultats exploitables en fin d’étude, il est essentiel d’avoir connaissance des grands principes à respecter. Vous souhaitez prendre du recul sur la conception d’une recherche impliquant la personne humaine et disposer des principaux repères méthodologiques ?
Cette formation détaille les différentes approches possibles avec les pertinences cliniques et statistiques associées. Vous disposerez ainsi des connaissances méthodologiques nécessaires pour avoir un avis éclairé sur la conception d’une étude et sur l’interprétation de ses résultats.
Méthodologie des essais cliniques : diversité et validité
Format : présentielDurée : 2 joursDates: 26 au 27 mars 2020
29 au 30 oct 2020
Pré-requis :professionnel de la recherche clinique au sein des industries de santé –TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens,…
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Le protocole, la note d’information patient et la brochure investigateur sont les piliers des demandesd’autorisations règlementaires. Recommandations ICH, exigences de l’ANSM, attentes du CPP font partiedes informations à avoir en tête avant même de débuter la rédaction de ces documents. La compositiondes rapports d’étude clinique (CSR) et d’évaluation clinique (CER) répond elle aussi à des normes etrecommandations.
Vous évoluez dans le milieu de la recherche clinique et avez une appétence pour l’écriture ?
Au programme de cette formation de 4 jours : apports théoriques le matin et travaux dirigés l’après-midi.Cette formule vous permettra d’acquérir les connaissances règlementaires indispensables et de « mettreles mains dans le cambouis » pour vous approprier la méthodologie et déclencher les bons réflexes.
Rédaction scientifique à visée règlementaire
Format : présentielDurée: 4 joursDates: 11 au 14 mai 2020
06 au 09 juil 202017 au 20 nov 2020
Pré-requis : 2-5 ans d’expérience en recherche clinique, bon niveau d’anglais (compréhension, lecture, écriture), ordinateur portable
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Les travaux de recherche n’ont de valeur que s’ils sont publiés, de surcroit dans un journal à comité delecture. Sans « plan d’attaque », l’écriture d’un article scientifique peut s’avérer longue et laborieuse.Pourtant, avec une méthodologie adaptée et une séquence d’actions bien définie, ce travail rédactionnelpeut rapidement devenir une partie de plaisir.
Vous souhaitez apprendre à communiquer efficacement les résultats d’une étude clinique ?
Venez découvrir les aspects codifiés de l’écriture et les informations indispensables pour choisir le journalcible. Entre apports théoriques et séances de travaux dirigés, les formateurs vous accompagneront dansl’apprentissage des notions de base qui vous permettront de communiquer efficacement les résultatsd’étude. Article scientifique ou vulgarisation pour le grand public, tous les publics seront abordés.
Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation
Format : présentielDurée: 2 joursDates: 27 et 28 mai 2020
02 et 03 juil 202021 et 22 sept 2020
Pré-requis : 2-5 ans d’expérience en recherche clinique, bon niveau d’anglais (compréhension, lecture, écriture), ordinateur portable
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Les bonnes pratiques cliniques représentent un ensemble de principes dont le but est d'assurer la sécurité des personnes participant à la recherche ainsi que la qualité et la pertinence des données générées. Ce sont des recommandations de nature évolutive. Elles précisent les responsabilités respectives du promoteur et de l'investigateur, et supposent la mise en place d'un ensemble de contrôles adaptés.
Vous souhaitez tout connaitre des principes de base des BPC et mesurer l’importance de mener une étude en conformité avec ces bonnes pratiques ?
Cette formation vous permettra de comprendre comment et pourquoi les BPC doivent être adoptées pour la conduite des recherches cliniques.
Bonnes pratiques cliniques : le label qualité en recherche clinique
Format : e-learning
Pré-requis : professionnel de la recherche clinique au sein des industries de santé – TEC, ARC, CP, médecins, infirmiers, pharmaciens,…
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Un dispositif médical pour être mis sur le marché européen, doit démontrer sa conformité aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE pour les dispositifs médicaux et de la directive 90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs. Ces directives précisent que cette démonstration de la conformité s’appuie sur une évaluation clinique. Trois guides européens (MEDDEV) proposent des méthodologies en lien avec cette évaluation clinique. Vous êtes ou allez devenir un acteur dans le secteur du dispositif médical et souhaitez connaitre les moyens de fournir les données cliniques dans le cadre d’un marquage CE ?
Cette formation vous permettra de connaitre les attentes de la règlementation et de savoir quelles sont les données cliniques, investigations cliniques et suivi demandé après la mise sur le marché.
Evaluation clinique des Dispositifs Médicaux : ce que dit la règlementation
Format : présentielDurée: 2 joursDates: à définir
Pré-requis : professionnels de la recherche clinique sur les dispositifs médicaux (rédacteur médical, ARC, CP,…) ou professionnel de santé
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Entré en vigueur le 25 mai 2018, le règlement général européen relatif à la protection des données (RGPD) définit des droits et obligations pour le traitement des données de santé à caractère personnel. Ce texte impacte tous les secteurs dont la recherche clinique. La volonté des autorités est de responsabiliser les entités qui utilisent et traitent des données à caractère personnel.Vous souhaitez connaître les obligations qui découlent de ce texte majeur et identifier les moyens à mettre en place pour les respecter ?
Cette formation vous apportera une lecture critique du texte orientée vers la recherche clinique. Vous connaîtrez ainsi les droits et devoirs des responsables de traitement de données mais aussi des personnes se prêtant à la recherche clinique. Vous disposerez à l’issus de la formation des moyens pour développer vos propres outils apportant la preuve de votre conformité au RGPD.
RGPD : l’application du règlement à l’échelle des essais cliniques
Format : présentielDurée : 1 jourDates: à définir
Pré-requis : professionnel de la recherche clinique, des industries de santé en lien avec les études cliniques
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Médicament, dispositif médical, complément alimentaire. Quel que soit le statut, les recherches impliquant la personne humaine, RIPH, sont sujettes à la règlementation. Un contexte en constante évolution qui encadre la réalisation des essais cliniques.
Vous souhaitez vous informer sur les nouveautés concernant les Bonnes Pratiques Cliniques, les directives européennes, la loi de santé publique, les normes ISO … ?
Cette formation vous permettra de mettre à jour vos connaissances en matière de règlementation pour participer à la réalisation d’études en accord avec les exigences des autorités de santé.
Actualités Règlementaires – France et Europe
Format : présentielDurée : 1 jourDates: à définir
Pré-requis : professionnel de la recherche clinique (TEC, ARC, CP, Rédacteur Med…) ou professionnel avec connaissances en recherche clinique et maîtrise vocabulaire associé
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LA FORMATION SUR-MESURE
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Un programme individualisé Accompagnement pour définir le besoin
Conception pédagogique ad hoc
Un format personnalisé A distance: e-learning avec validation des connaissances
En présentiel: dispensées dans vos locaux
Une efficacité démontrée Des formateurs experts, en poste en recherche clinique
Une pédagogie interactive avec exercices pratiques
Un besoin de mise à jour de compétences ou connaissances ?
Le sur-mesure: la réponse FORMATIS à vos besoins spécifiques
DEVELOPPER DES COMPETENCESTARIFS
Thème Durée Tarif individuel applicable 2020
Tarif entreprise applicable en 2020
Méthodologie des essais cliniques
1 jour 560€ 660€
Rédaction scientifique à visée règlementaire
4 jours 1 660€ 2 010€
Rédaction d’articles scientifiques et vulgarisation
2 jours 960€ 1 110€
Bonnes Pratiques Cliniques 2 heures 210€ 250€
Evaluation clinique dispositif médical
2 jours 960€ 1 110€
Application RGPD dans les essais cliniques
1 jour 560€ 660€
Actualités règlementaires France Europe
1 jour 560€ 660€
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EQUIPE FORMATIS & CONTACTS
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Pour toute information et inscription
Nissana TRAN-THIET Assistante pédagogique
[email protected] 80 13 14 97
www.formatis.comIsabelle PIERI
Directrice OpérationsVigilance et Formatis
Docteur Gérard SORBAPrésident Angèle GUILBOT
Directrice Générale
Isabelle LIZONChef de projet Formation
Nissana TRANTHIETAssistante Pédagogique
Marc-Olivier BUSOLINChef de projet Formation et
Responsable e-learning et séminaires
PLAN D’ACCES
FORMATISVELIZY ESPACE – Bat. SANTOS DUMONT
13, avenue Morane Saulnier78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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