pendant la grossesse

innohep® (tinzaparine sodique) est indiqué pour :1 • Le traitement de la thrombose veineuse profonde et/ou de l’embolie pulmonaire.

Informations importantes sur innohep® concernant les femmes enceintes atteintes de TEV (Populations particulières)La participation d’un spécialiste est fortement recommandée en cas de traitement anticoagulant chez une femme enceinte.

Les fioles multidoses 2 mL (10 000 UI anti-Xa/mL et 20 000 UI anti-Xa/mL) contiennent 20 mg d’alcool benzylique, un agent de conservation (10 mg d’alcool benzylique par mL).

� L’alcool benzylique peut causer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants de trois ans et moins. Dans la documentation médicale, on a signalé des cas de syndrome de halètement (gasping syndrome) fatal chez des nourrissons prématurés et des nouveau-nés à qui l’on avait administré de grandes quantités (soit de 99 à 404 mg/kg/jour) d’alcool benzylique.

� Par conséquent, on ne doit pas utiliser les fioles multidoses contenant de l’alcool benzylique chez les enfants de moins de trois ans, les nouveau-nés et les bébés prématurés

� Comme cet agent de conservation peut traverser la barrière placentaire, les préparations d’innohep® sans alcool benzylique (seringues) doivent être utilisées chez les femmes enceintes. L’usage d’innohep chez les femmes présentant un risque d’avortement spontané est contre-indiqué

pendant la grossesse (information sur l’innocuité)

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Informations importantes sur innohep® concernant les femmes enceintes atteintes de TEV (Populations particulières) (suite)

• innohep® ne traverse pas la barrière placentaire. Peut être utilisé pendant tous les trimestres de la grossesse s’il est nécessaire sur le plan clinique

• Effets tératogènes : D’après un vaste éventail de données portant sur les femmes enceintes (plus de 2 200 issues de grossesse), aucune malformation et aucun effet toxique sur le fœtus ou sur le nouveau-né n’ont été observés avec innohep®

• Les études chez les animaux ne montrent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction

• Les femmes enceintes qui reçoivent des anticoagulants, dont innohep®, voient leur risque de saignement augmenter

• On doit surveiller étroitement les femmes enceintes qui reçoivent innohep®

• Une hémorragie peut survenir dans n’importe quelle partie de l’organisme et peut entraîner la mort de la mère, du fœtus, ou des deux

• On doit informer les femmes enceintes et celles en âge de procréer des risques que courent le fœtus et la mère si cette dernière reçoit innohep® durant sa grossesse

Allaitement :

• On ignore si innohep® est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, on doit user de prudence lorsqu’on administre innohep® à des femmes qui allaitent.


Six (6) formats de seringues préremplies pour vous aider à découvrir le format d’innohep® le mieux adapté au traitement de la TEV*

Poids corporel du patient (kg)

Dose recommandée TVP/EP :175 UI anti-Xa/kg, s.-c.,

1 fois/jour†

(kg) (lb) Dose (UI) Quantité (mL)

8 000 UI anti-Xa/0,4 mL

31 – 36 68 – 80 6 000 0,3

37 – 42 81 – 94 7 000 0,35

43 – 48 95 – 107 8 000 0,4


49 – 53 108 – 118 9 000 0,45

54 – 59 119 – 131 10 000 0,5


60 – 65 132 – 144 11 000 0,55

66 – 70 145 – 155 12 000 0,6


71 – 76 156 – 168 13 000 0,65

77 – 82 169 – 181 14 000 0,7

16 000 UI anti-Xa/0,8mL

83 – 88 182 – 194 15 000 0,75

89 – 93 195 – 205 16 000 0,8

18 000 UI anti-Xa/0,9mL

94 – 99 206 – 218 17 000 0,85

100 – 105 219 – 231 18 000 0,9

� Chaque seringue a une aiguille de calibre 29 (G)

SC : sous-cutanée; TVP: thrombose veineuse profonde ; EP : embolie pulmonaire ; TEV : thromboembolie veineuse*Veuillez consulter la monographie du produit pour des renseignements complets sur le schéma posologique et l’administration au patient† La dose quotidienne maximale d’innohep® recommandée est de 18 000 UI anti-Xa/jour. On doit poursuivre le traitement par innohep® jusqu’à ce que l’eff et thérapeutique des anticoagulants oraux ait été atteint (RIN entre 2,0 et 3,0), généralement dans un délai de cinq jours. La durée moyenne du traitement avec innohep® est de 7 jours.


Usage clinique :Il n’est pas possible de remplacer innohep®, unité pour unité, par une héparine non fractionnée ou par une autre héparine de faible poids moléculaire (HFPM). On conseille de surveiller étroitement les patients âgés dont le poids corporel est faible (p. ex. < 45 kg) et ceux prédisposés à une diminution du fonctionnement rénal. On n’a pas établi l’innocuité et l’efficacité d’innohep® pour les enfants.

Contre-indications : • Hypersensibilité à innohep® ou à n’importe

lequel de ses composants• Les fioles multidoses ne doivent pas être

administrées aux enfants de moins de trois ans, aux nourrissons prématurés et aux nouveau-nés

• Antécédents de thrombopénie à médiation immunitaire provoquée par l’héparine confirmée ou soupçonnée ou patients dont un test d’agrégation plaquettaire croisée in vitro est positif en présence de tinzaparine

• Endocardite infectieuse aiguë ou subaiguë• Hémorragie active majeure ou trouble ou

maladie à risque élevé d’hémorragies • Hémophilie ou troubles majeurs de la

coagulation sanguine • Accidents cérébraux aigus ou accidents

vasculaires cérébraux hémorragiques (à l’exception des emboles dans le système vasculaire)

• Saignement actif d’une lésion locale • Hypertension artérielle grave non maîtrisée • Rétinopathie diabétique ou hémorragique • Blessure ou chirurgie intéressant le cerveau,

la moelle épinière, les yeux ou les oreilles • Anesthésie rachidienne ou péridurale nécessitant

des doses thérapeutiques d’innohep® (175 UI/kg une fois par jour)

Mises en garde et précautions les plus importantes : • Injection intramusculaire: on ne doit pas

administrer innohep® par injection intramusculaire, en raison du risque d’hématome

• Sensibilité aux sulfites : Les fioles multidoses d’innohep® (10 000 et 20 000 UI anti-Xa/mL)

et les seringues unidoses graduées innohep® à 20 000 UI anti-Xa/mL (seringues de 8 000 UI à 18 000 UI) contiennent du bisulfite de sodium, qui peut causer, chez certaines personnes sensibles, des réactions allergiques, comme des symptômes anaphylactiques et des crises d’asthme plus ou moins graves ou pouvant mettre la vie en danger.

Autres mises en garde et précautions pertinentes : • Utilisation chez les patients ayant des prothèses

valvulaires cardiaques • Patients ayant des antécédents d’ulcérations

gastro-intestinales • Patients présentant une instabilité hémo-

dynamique grave • Utilisation chez les patients qui présentent un

risque élevé d’hémorragie • Traitement à fortes doses de patients

récemment opérés • Thrombocytopénie • Thrombocytose • Patients atteints d’insuffisance hépatique • Patients à risque d’hyperkaliémie • Patients recevant une anesthésie épidurale ou

rachidienne • Patients en chirurgie générale présentant des

facteurs de risque • Patients atteints d’insuffisance rénale grave

(ClCr < 30 mL/minute) • Pédiatrie • Gériatrie • Patients dont le poids corporel est faible ou

élevé (>120 kg ou <45 kg) • Surveillance des niveaux de tinzaparine

Pour de plus amples renseignements :Veuillez consulter la monographie de produit à l’adresse www.leo-pharma.ca/innohep_mp pour d’importantes informations relatives aux effets indésirables, interactions médicamenteuses, et l’information posologique non présentées ici. Pour obtenir la monographie du produit, veuillez contacter notre Service de l’information médicale au 1-800-263-4218.

RÉFÉRENCES : 1. Monographie actuelle d’innohep®, LEO Pharma Inc.

® Marque de commerce déposée de LEO Pharma A/S utilisée sous licence et distribuée par LEO Pharma Inc., 123 Commerce Valley Dr. E., Suite 400, Thornhill, Ontario L3T 7W8 www.leo-pharma.ca MAT-32242F


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