Peut-on réutiliser les Peut-on réutiliser les sachets papier/plastique ?sachets papier/plastique ?

Nouvel Marion1, Perraud Michel2, Goullet Dominique1, Gourbil Mathilde2

1- Service de Stérilisation Centrale2- Laboratoire de biologie environnementale – service d’hygiène, épidémiologie et prévention

Hôpital Edouard Herriot – Hospices Civils de Lyon

32ème Journées Nationales d’Études sur la Stérilisation – Lille – 28 avril 2010

Il est communément admis de penser ou dire :Il est communément admis de penser ou dire :

Tout emballage de stérilisation ou système barrière stérile (SBS) à usage unique ne doit être soumis qu’à un seul cycle de stérilisation

Tout SBS mouillé à la sortie de l’autoclave (cycle de stérilisation incomplet ou séchage insuffisant) doit être considéré comme non stérile car il est potentiellement recontaminé dès la sortie du stérilisateur.

ContexteContexte

ContexteContexte

Terme « Usage Unique » Utilisé une seule fois mais pour

autant n’est-il pas possible de lui faire subir deux stérilisations si besoin ?

Pratique des acteurs de la stérilisation Basée sur la pratique quotidienne http://nosobase.chu-lyon.fr/liste/synthese/doc%20joint/09-08_liberation_parametrique_sterilisation.pdfhttp://www.sterilisation-hopital.com/post/2008/10/25/Les-procedes-de-sterilisationhttp://adiph.org/sterilisation_par_la_vapeur_humide_piettre_version_12_07.pdf

ContexteContexte

Obligation de déconditionner puis de reconditionner et de stériliser à nouveau

Perte de temps, surcoût

Législation - Textes Législation - Textes NormatifsNormatifs

Législation incomplète

Norme ISO 11607

« les matériaux doivent être conformes à des propriétés physiques spécifiques établies ou minimales, telles que la résistance à la traction, la variation d'épaisseur, la résistance à la déchirure, la perméabilité à l'air et la résistance à l'éclatement, doivent être établies »

Normes NF EN 868-5 et NF EN 868-3 «Les matériaux spécifiés dans la présente

partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique »

Législation - Texte Législation - Texte législatiflégislatif

BPPH (arrêté du 22 juin 2001)◦ Les matériaux et les systèmes d'emballage

des dispositifs médicaux sont conformes aux normes et aux spécifications en vigueur.

 Il est indiqué que les emballages en papier ou en non tissé sont à usage unique, mais il n’est pas moins indiqué qu'ils ne doivent pas être restérilisés

Recherche bibliographique sur l’impact de Recherche bibliographique sur l’impact de la stérilisation sur les propriétés physico-la stérilisation sur les propriétés physico-chimiques des matériauxchimiques des matériaux

Les laboratoiresLes bases de données via internetLes bibliothèques universitairesLe centre de documentation des HCL

=> Recherches infructueuses

ProjetProjet

Démontrer une éventuelle aptitude des SBS à subir deux cycles de stérilisation en comparant :◦Les paramètres physico-chimiques ◦Les propriétés de barrière bactérienne

avant la stérilisation, après une stérilisation normale, puis après une seconde stérilisation, le conditionnement ayant été humidifié entre temps

MéthodeMéthode

1ère stérilisation

Séchage

2ème stérilisation

Test Test Test

stop

Paramètres mesurés Paramètres mesurés (1)(1)

◦Physico-chimiques sur le matériau: (norme 868-3)

Test de perméabilité:• Porosité• Diamètre des pores

Appréciation de la pénétration de l’agent stérilisant et de l’efficacité de la barrière microbienne

Résistance au déchirementLes emballages subissent d‘importantes contraintes pendant

le cycle de stérilisation et lors des manipulations ultérieures

Résistance à l’éclatement=> Résistance de l’emballage aux variations de pressions

pendant le cycle de stérilisation

Paramètres mesurés Paramètres mesurés (2)(2)

◦Physico-chimiques sur le produit fini: (norme 868-5)

Résistance du scellageLes emballages subissent d‘importantes contraintes

pendant le cycle de stérilisation

HydrophobieRésistance du papier au passage de l’eau

Test de pelabilitéOuverture sans défibrage, sans cassure ou effet curling

entraînant des fautes d’asepsie

Résistance au procédé de stérilisation

Paramètres mesurés Paramètres mesurés (3)(3)

– Efficacité de la barrière microbienne (microbiologique):

BFE (bacterial filtration efficacy) : teste l’efficacité de la barrière bactérienne par pulvérisation d’une suspension bactérienne sur l’échantillon

Échantillon test

Aérosol de Staph. aureus

Paramètres mesurés Paramètres mesurés (4)(4)

– Norme DIN 58953/6 : elle teste en conditions humide et sèche l’efficacité de la barrière microbienne

◦ En condition humide

Séchage20-25°C

40-60 % humidité

Contact Incubation 37°CsuspensionStaph aureus 108

Paramètres mesurés Paramètres mesurés (5)(5)

– Norme DIN 58953/6◦ En condition sèche

Poudre de quartz Ø 0,04 à 0,15mmavec des spores

de Bacillus subtilis

10°C

50°C

X 5

Premiers résultatsPremiers résultats

Norme DIN 58953/6

◦ En condition humide

Lecture des résultats 16 à 24h aprèsÉchantillons Un cycle de

stérilisation

Test positif +

N°1 3 UFC

N°2 0 UFC

N°3 0 UFC

N°4 0 UFC

N°5 0 UFC

Échantillons 2 cycles de stérilisation

Test positif +

N°6 0 UFC

N°7 0 UFC

N°8 1 UFC

N°9 0 UFC

N°10 1 UFC

Premiers résultatsPremiers résultats• Norme DIN 58953/6

– En condition humide

Lecture des résultats : 16 à 24h

Aucune UFC : barrière microbienne suffisante

< 5 UFC sur l’ensemble des géloses : nécessité d’une

validation sur un plus grand nombre d’échantillons

(20)

> 5 UFC sur l’ensemble des géloses : barrière

microbienne insuffisante

ConclusionConclusion

La discussion est ouverte sur la définition du terme usage unique

Nous n’en sommes qu’au début des tests… et nous espérons pouvoir démontrer l’aptitude du papier à subir deux cycles de stérilisation

RemerciementsCe travail ne peut être réalisé que grâce à la

collaboration active du labo SPS AMCOR, ainsi que du fabricant de papier Arjowiggins, et nous remercions tout particulièrement Mickaël Fangon et Christophe Simon.

Nous remercions aussi l’ensemble du personnel de la Stérilisation Centrale et celui du Laboratoire d’Hygiène.

Merci pour votre attention