PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE · PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE Numéro de chapitre Intitulé du chapitre Nombre de pages . Tableau des responsabilités - Diffusions 1 . I

MMAANNUUEELL QQUUAALLIITTEE

DDUU LLAABBOORRAATTOOIIRREE IICCAARREE

Laboratoire ICARE

Biopôle Clermont-Limagne

B.P. 60006

63360 Saint-Beauzire Téléphone : 04-73-33-99-99 - Fax : 04-73-33-99-77

N° réf. : QUA/MAQ rev. 006

Date de fin validité :

TTAABBLLEEAAUU DDEESS RREESSPPOONNSSAABBIILLIITTEESS

Emis par : QUALITÉ

Approbation Pharmacien

Responsable*

Approbation Président* Approbation assurance qualité*

Nom Brice ROBOL Christian POINSOT Séverine ITIER

Fonction Pharmacien responsable - Directeur

division Pharmaceutique Directeur scientifique Directeur assurance qualité

Date 25/02/2013 17:43:06 05/03/2013 22:31:36 12/03/2013 10:34:36

* Ce document est soumis à signature électronique.

Un original papier est conservé dans le bureau service assurance qualité.

Seule la version électronique fait foi.

DDIIFFFFUUSSIIOONNSS

Destinataires Visas

Diffusion avec mise à jour

assurée

Diffusion hors circuit de

mise à jour

Date de mise en application : 15/03/2013

Raison de la révision en cours :

006 - Mise à jour du manuel qualité (Couleurs des processus, synthaxe, pagination)

Chapitre VIII : suppression du Directeur financier.

severine.itier

Texte tapé à la machine

Service SAQ ICARE Version hors circuit diffusion issu du site internet ICARE

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PLAN DU MANUEL ASSURANCE QUALITE

Numéro de

chapitre

Intitulé du chapitre Nombre de

pages

Tableau des responsabilités - Diffusions 1

I Introduction 4

II Présentation du Laboratoire ICARE 2

III Locaux du Laboratoire ICARE 5

IV Engagement de la Direction 2

V Système management de la qualité 1

VI Gestion du plan qualité – Organisation documentaire 2

VII Gestion du Manuel qualité 2

VIII Organisation du laboratoire 13

IX Mode de fonctionnement du système assurance qualité 2

X Management des ressources 2

XI Management des processus 8

XII Enregistrement, surveillance, mesure et traçabilité 1

XIII Surveiller, analyser, agir pour améliorer notre service au

client 2

Chapitre I page 1/4

CHAPITRE I

INTRODUCTION

I – OBJET

L’objet du présent Manuel Qualité (MQ) est de décrire le système management qualité du

Laboratoire ICARE.

Le MQ est la référence permanente pour la mise en œuvre, la gestion et l’amélioration de ce

système Qualité.

Le MQ constitue un document de référence dans le cadre des relations entre le laboratoire ICARE

et ses clients, en faisant connaître les dispositions prises pour assurer la qualité des prestations,

produits et services.

II – DOMAINE ET LIMITES D’APPLICATION

Le présent MQ s’applique au laboratoire ICARE – Biopôle Clermont-Limagne - 63360 Saint-

Beauzire et couvre toutes ses activités depuis la conception des nouveaux essais jusqu’à la

libération de rapports ainsi que le conseil chez le client.

Le MQ est établi en priorité pour un usage interne. Cependant à la demande du client, un

exemplaire en diffusion non contrôlé peut être fourni sous la responsabilité du Directeur Qualité

Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE).

Le MQ est porté à la connaissance de tout le personnel et sa diffusion est assurée de façon à

permettre à toute personne concernée d’y avoir accès.

Le MQ est édité en langue française uniquement.

III – DOCUMENTS DE REFERENCE

ISO 9001 version 2008

ISO 17025

cGMP, Bonnes Pratiques de Fabrication

Bonnes Pratiques de Laboratoire

Chapitre I page 2/4

IV – MOTS CLES

Accréditation (d’un laboratoire) : reconnaissance formelle de la compétence d’un laboratoire

d’essais pour réaliser des essais ou des types d’essais déterminés.

Action corrective : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes réelles d’une non

conformité ou d’une réclamation redondante.

Action préventive : c’est une action entreprise afin d’éliminer les causes potentielles d’une non

conformité ou d’une réclamation.

Assurance Qualité : ensemble des activités préétablies et systématiques, mises en oeuvre dans le

cadre du système qualité, et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en

ce qu’une entité satisfera aux exigences pour la qualité.

Audit Qualité : examen méthodique d’une situation relative à un produit, un processus, une

organisation, réalisé en coopération avec les intéressés en vue de vérifier la conformité de cette

situation aux dispositions préétablies et l’adéquation de ces dernières à l’objectif recherché.

Cahier des charges : recueil des exigences diverses concernant un produit, un équipement ou un

service, et exprimées par un client à l’intention d’un fournisseur et réciproquement.

Certification du système qualité : attestation par un organisme indépendant (tierce partie) que le

système est conforme à l’une des normes.

Conformité : satisfaction aux exigences spécifiées.

Contrôle en cours de réalisation essai : contrôle effectué au cours de la fabrication d’un produit en

vue de surveiller, et si nécessaire, d’ajuster le procédé afin de s’assurer que le produit est conforme

à ses spécifications. Le contrôle de l’environnement microbiologique ou de matériel peut

également être considéré comme un élément du contrôle en cours de fabrication.

Dérogation : autorisation écrite de s’écarter pour une tâche et une durée spécifiée, d’une disposition

applicable, préalablement définie, et que les circonstances rendent incomplète, inapplicable ou

inappropriée.

Documentation qualité : ensemble des documents formalisant les actions Assurance qualité

(manuel qualité, procédures, instructions, modes opératoires, imprimés, etc.).

Documents d’enregistrement : ensemble des modèles de rapports et comptes rendus ainsi que les

formulaires destinés à recevoir les enregistrements.

Enregistrement : formulaire renseigné constituant la preuve tangible des actions effectuées.

Essai / analyse : opération technique qui consiste à déterminer une ou plusieurs caractéristiques

d’un produit, processus ou service donné, applicable aussi à l'activité de sous-traitance de

stérilisation par autoclave, selon un mode opératoire ou une instruction spécifié.

Chapitre I page 3/4

Habilitation : qualité donnée à une personne satisfaisant à des exigences précises et à certaines

conditions, désignée officiellement pour s’acquitter de tâches et de responsabilités déterminées.

LIMS : Laboratory Informatisation Management System. Gestion du laboratoire via un système

informatique.

Lot : quantité définie d’une matière, d’un article, ou d’un produit fabriqué en une opération, ou en

une série d’opérations, telles qu’elle puisse être considérée comme homogène.

Maintenance : ensemble des actions permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un état

spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.

Manuel qualité : document énonçant la politique Qualité et décrivant le système qualité de

l’entreprise.

Matière première : toute(s) substance(s) utilisée(s) dans la fabrication d’un produit.

Méthode d’essai : procédure technique définie pour la réalisation d’un essai.

Non conformité : non satisfaction aux exigences spécifiées.

Numéro de lot : identification (numérique ou alphanumérique) attribuée par un fabricant ou en

interne à un lot.

Plan qualité : document énonçant les pratiques, les moyens spécifiques et la séquence des activités

liées à la qualité, à un produit, projet ou contrat particulier.

Politique qualité : orientations et objectifs généraux d’un organisme concernant la qualité, tels

qu’ils sont exprimés formellement par la Direction au plus haut niveau.

Procédé, processus : ensemble de moyens et d’activités liés qui transforment des éléments entrants

en éléments sortants.

Procédure : document explicitant une ou plusieurs dispositions prises par le laboratoire pour

obtenir la qualité de tout ou partie de ses prestations d’essais, et qui a été établi en vue de rendre

ces dispositions applicables.

Protocole d’essai : document mentionnant les raisons d’entreprendre l’essai, ses objectifs, son plan

d’analyse statistique et sa méthodologie, ainsi que les conditions de réalisation.

Qualification : opération destinée à démontrer, pour tout équipement, matériel ou personnel, qu’un

ensemble de conditions sont satisfaites et donnent réellement les résultats attendus.

Qualité : ensemble des caractéristiques d’une entité qui lui confèrent l’aptitude à satisfaire des

besoins exprimés ou implicites.

Quarantaine : statut des matières premières, des produits, isolés physiquement ou par d’autres

moyens efficaces, dans l’attente d’une décision sur leur acceptation ou leur refus.

Chapitre I page 4/4

Rapport d’essai : document qui présente les résultats d’un essai et d’autres informations s’y

rapportant.

Réclamations : il s’agit de réclamations externes des clients du laboratoire demandeurs d’essai et

des réclamations internes du laboratoire vis à vis de ses fournisseurs.

Revue : examen méthodique d’une situation ou de documents (manuel qualité, procédures, etc.)

mené préventivement afin d’identifier des problèmes potentiels et de proposer des solutions pour

en éviter l’apparition. En particulier :

revue de Direction : évaluation formalisée, effectuée par la Direction, de l’état et de

l’adéquation du système qualité par rapport à la politique qualité et à ses objectifs.

revue de contrat : examen critique systématique et formalisé des enregistrements

écrits entre un client et un fournisseur pour l’exécution d’une mission ou d’un

ouvrage donné.

Spécification : document qui énonce les exigences auxquelles le produit ou le service doit se

conformer.

Système qualité : ensemble de l’organisation des procédures, des processus et des moyens

nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité.

Traçabilité : aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’une entité au moyen

d’identification enregistrée.

Validation : confirmation par examen et apport de preuves tangibles que les exigences particulières

pour un usage spécifique prévu sont satisfaites.

Chapitre II page 1/2

CHAPITRE II

PRESENTATION DU LABORATOIRE ICARE

Raison sociale ICARE

Adresse Biopôle Clermont-Limagne

BP 60006

63360 Saint-Beauzire

Téléphone

Fax

04-73-33-99-99

04-73-33-99-77

Forme juridique SAS

Activité ICARE est un laboratoire prestataire de

services dans les domaines en relation avec la

microbiologie et la maîtrise de la

contamination.

ICARE est un établissement pharmaceutique.

Le laboratoire ICARE, société indépendante, est avant tout une entreprise prestataire de services

travaillant pour des entreprises nationales et internationales des domaines industriels suivants :

Pharmaceutique,

Dispositifs médicaux,

Vétérinaire,

Cosmétique,

Cliniques et hôpitaux.

Les activités du laboratoire ICARE sont notamment :

Les contrôles microbiologiques,

La détermination de l’efficacité désinfectante ou antiseptique,

La microbiologie appliquée : dénombrement, identification des germes,

dénombrement de germes spécifiés,

Les validations, les contrôles bactériologiques et particulaires de zones à

contamination maîtrisée,

La validation de procédures et modes opératoires : remplissage aseptique,

stérilisation, désinfection, …,

La stérilisation par la vapeur en sous-traitance,

La fabrication d’indicateurs biologiques,

Le conseil,

La formation,

Le dosage des résidus de stérilisation (OE / EG / CE),

La réalisation de dossiers de qualification / validation (équipement,

process,…).

Chapitre II page 2/2

ICARE est certifié ISO 9001 depuis 1998 pour la totalité de ses activités : conception,

développement, réalisation d’analyses et validations microbiologiques et physico-chimiques de

dispositifs et produits pharmaceutiques (humains et vétérinaires), médicaux, cosmétiques et

d’hygiène ; stérilisation de dispositifs médicaux à la vapeur d’eau, fabrication d’indicateurs

biologiques.

ICARE est accrédité depuis 1999 sous le numéro 1-1021 par le COFRAC au titre du LAB GTA

19/programme 160 « Guide technique d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine

et produits cosmétiques, d'hygiène et de santé ».

ICARE est établissement pharmaceutique depuis 2007 avec pour activité le contrôle de la qualité

des médicaments.

Tous les essais sont réalisés dans le strict respect des exigences de la FDA (Food and Drug

Administration).

Chapitre III page 1/5

CHAPITRE III

LOCAUX DU LABORATOIRE ICARE

Les locaux des divisions santé et process et pharmaceutique ont été construits en 2002 et ont été

conçus selon les exigences des Bonnes Pratiques de Laboratoire, des Bonnes Pratiques de

Fabrication et des cGMP’s. Ils sont organisés selon le plan ci-après.



Les zones de l'établissement pharmaceutique sont indiquées en jaune ci-dessous :



Les différentes pressions sont indiquées dans le plan ci-dessous :

Chapitre IV page 1/2

CHAPITRE IV

ENGAGEMENT DE LA DIRECTION

La mise en place d’un système de gestion et d’assurance qualité n’est pas une fin en soi et ne consiste pas

seulement à établir un Manuel Qualité pour satisfaire des exigences de provenance extérieure au laboratoire.

L’enjeu est primordial. Il s’agit, dans le respect des exigences réglementaires, de bâtir, d’appliquer et de

faire évoluer un système visant à adopter au sein du laboratoire un état d’esprit tourné vers la Qualité, pour

avant tout être apte à répondre toujours mieux aux besoins explicites et implicites des clients.

La volonté d’ICARE est d’être leader en tant que spécialiste de la contamination au service de la santé. Ceci

n’aboutira que par la totale satisfaction de nos clients et leur fidélisation.

Pour cela, nous nous engageons à faire notre priorité de la réussite de la politique qualité et à donner les

moyens à tous les acteurs de l’entreprise d’y participer. Pour cela des programmes de sensibilisation à la

Qualité, d’information, de formation du personnel sont établis afin d’optimiser l’intégration, l’implication

de chacun pour la bonne réalisation des essais et l’atteinte des objectifs.

Dans un environnement économique difficile et réglementaire de plus en plus exigeant, nos objectifs

prioritaires sont :

Un maintien du niveau de nos prestations : délais, coût et qualité.

Une amélioration constante de nos performances et de notre compétitivité. Cette amélioration fait

l’objet d’un suivi exploité par des outils propres à l’assurance qualité repérant les

dysfonctionnements ou les points à améliorer afin de rentrer dans un processus d’amélioration

continue.

Une veille stratégique active permettant de garder une position favorable et une avance sur la

concurrence.

Notre organisation Qualité a pour objectif de toujours répondre aux exigences de la certification selon l’ISO

9001, de l’accréditation selon ISO 17025 dans le respect des BPL, BPF et cGMP en vigueur et à maitriser la

gestion du risque qualité (selon ICHQ9 entre autres) à promouvoir un système d'amélioration continue.

L’exploitation d’indicateurs de performance, des audits et inspections régulièrement menés au sein de notre

laboratoire, en interne, par nos clients et par les Autorités de tutelle permettent d’améliorer la connaissance

et le suivi de notre organisation et d’en mesurer son efficacité, afin de l’optimiser.

L'autorisation d'ouverture en tant qu'établissement pharmaceutique, obtenue en 2007, conforte notre

engagement d'amélioration continue.

Cette démarche qualité implique un suivi du système piloté par un Directeur Qualité Hygiène Sécurité

Environnement (DQHSE) qui a pour mission d’évaluer et de veiller à l’efficience du Système de

Management de la Qualité et de suivre les objectifs à atteindre tout en assumant notre mission de prestataire

de services. Le DQHSE est chargé de réduire l’impact de l’activité du laboratoire sur l’environnement. Il

participe aussi à la maîtrise des risques ainsi qu’au développement du système management de la santé et de

la sécurité au travail et d’en assurer le suivi.

Chapitre IV page 2/2

Icare fonde son développement sur des valeurs que chaque collaborateur est tenu de respecter :

Valeur 1 : Respect du client

Le respect du client, maître mot de toute relation durable entre un client et son fournisseur, est primordial

pour Icare. Cela passe par une réelle écoute de ses attentes et le respect de l'engagement pris, que ce soit au

niveau des délais, ou de la qualité de la prestation. L’objectif est de traiter le client comme un véritable

partenaire.

Valeur 2 : Sens de l’intérêt commun

Chaque collaborateur Icare est au service de la même entreprise, quelque soit le département pour lequel il

travaille aujourd’hui. Le sens de l’objectif commun prédomine et s’appuie sur des comportements

solidaires.

Valeur 3 : Rigueur

L’exigence de qualité est au cœur de la démarche Icare. Chaque collaborateur est garant de cette exigence

en restant notamment attentif au respect des procédures. Pour maintenir ce cap, il reçoit le soutien approprié

de son responsable direct.

Valeur 4 : Recherche de l’excellence

Une recherche permanente de l’excellence est un idéal ambitieux mais clairement revendiqué. Cette

démarche volontaire s’appuie sur une expertise technique avérée et une ouverture constante à l’innovation

comme à l’amélioration de l’existant.

Par ailleurs ICARE veille à s’abstenir à s’engager dans toute activité qui réduirait la confiance en sa

compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle.

Mise à jour 08-12-2011

Brice ROBOL Christian POINSOT

Pharmacien responsable Président

Directeur Scientifique

Chapitre V page 1/1

Management processus

CHAPITRE V

SYSTEME MANAGEMENT DE LA QUALITE

Besoins Satisfaction

Processus

Données entrée : Exigence et attente du client.

Exigences réglementaires.

Analyse insatisfaction client.

Contraintes industrielles et économiques.

Données sortie : Mise à disposition des produits.

Services répondant aux attentes du client et aux exigences

réglementaires (rapport d’essai, conseil, etc.).

CLIENTS

CLIENTS

Direction

Management des ressources

Mesure, analyse et amélioration

Données

entrée

Données

sortie

Chapitre VI page 1/2

CHAPITRE VI

GESTION DU PLAN QUALITE

ORGANISATION DOCUMENTAIRE

Manuel

Qualité

Procédures :

Générales

Techniques

Instructions

Générales

Techniques

Modes opératoires :

Techniques

Equipements

.

Imprimé :

Enregistrements

Fiches de travail

Plan

Qualité

Documents destinés

à apporter des

preuves tangibles.

Résultats des actions

décrites dans les

niveaux I à III

Documents définissant des

pratiques. Documents

nécessaires à la mise en

œuvre d’un procédé. Quoi ?

Comment ? Pour qui ?

Manière d’exécuter une

opération. Comment ?

Documents définissant les grandes

étapes. Manière spécifiée d’accomplir

une activité. Qui ? Quoi ? Quand ?

Qui décide ? Qui approuve ? Qui

exécute ? Qui informer ?

Décrit les dispositions prises par

ICARE pour obtenir la qualité de

ses prestations

Document

Niveau I

Document

Niveau II

Document

Niveau III

Document

Niveau IV

Directives

Stratégies

Objectifs

Données

externes

Normes, réglementations, …

Guides d’application,

notices d’utilisation, …

Lettres clients, …

Chapitre VI page 2/2

Le plan Qualité ICARE est composé de deux parties :

Plan qualité général (PG) : tous les documents « Généraux » sont rattachés à cette

partie.

Plan qualité technique (PT) : tous les documents « Techniques » sont rattachés à cette

partie.

Maîtrise documentaire : le Directeur Qualité Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE) est

responsable de la création, de la mise en application, de la mise à jour et de la destruction de ces

documents. La maîtrise des documents est décrite dans la procédure générale PG001.

Les documents externes (par exemple des supports de travail) sont aussi gérés selon la procédure

PG014.

Archivage : les enregistrements relatifs à la qualité et aux essais font l’objet de procédures

générales PG012 et PG005 d’identification, d’accès, de classement, de stockage et de destruction.

Confidentialité :

Les documents des niveaux I et II sont confidentiels et ne peuvent être diffusés à l'extérieur du

laboratoire.

Les documents du niveau III sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu'aux clients concernés

et à la condition préalable que les essais correspondants aient fait l'objet d'une validation.

Les documents du niveau IV sont confidentiels et ne peuvent être diffusés qu’aux clients concernés

(enregistrements et fiches de travail complétés).

Le laboratoire ICARE transmet dans ce cas un accusé-réception en même temps que le document

au destinataire. Sur la première page de ce document est apposé :

un tampon avec la mention « CONFIDENTIEL – PROPRIETE DE ICARE »

un tampon avec la mention « DIFFUSION NON SYSTEMATIQUE DES PROCHAINES

EDITIONS ».

Chapitre VII page 1/2

CHAPITRE VII

GESTION DU MANUEL QUALITE

I – REDACTION ET REVISION

Le manuel qualité est établi sous l’autorité du Président et/ou du Pharmacien Responsable par le

service assurance qualité. Ce dernier est le rédacteur du document et le pharmacien responsable, le

Président et le directeur assurance qualité en sont les approbateurs.

La révision du manuel qualité est sous la responsabilité du Directeur Qualité Hygiène Sécurité

Environnement (DQHSE). Elle est effectuée lorsque des modifications notables sont à apporter.

La révision est approuvée par le Pharmacien Responsable, le Président et le Directeur Qualité

Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE).

La révision annule et remplace en totalité la révision antérieure.

Sur EnnovDoc, des commentaires peuvent être apportés au manuel qualité permettant de noter au

fur et à mesure toutes les remarques significatives qui permettront sa révision ultérieure.

II – DIFFUSION ET RESPONSABILITES

II – 1 – Règle générale

Le manuel qualité est diffusé par le service assurance qualité.

II – 2 – Diffusion interne

La diffusion interne se fait via EnnovDoc sur lequel le manuel qualité est consultable en version

PDF.

II – 3 – Diffusion externe

Le manuel qualité est un élément de base dans les relations d’ICARE avec ses clients et/ou

prospects. Les clients peuvent consulter et éditer la version du manuel qualité en vigueur sur le site

internet du laboratoire.

Ces éditions sont en diffusion non contrôlée. Elles sont reconnaissables par la mention sur la

deuxième page « diffusion hors circuit de mise à jour ».

Chapitre VII page 2/2

II – 4 – Responsabilités

Les détenteurs autorisés d’un manuel qualité ont la charge et la responsabilité de le faire connaître,

comprendre et appliquer par tout le personnel de leur structure et service respectifs. Le suivi de

l’application effective du Manuel qualité se fait au moyen d’audits internes conduits sous la

responsabilité du Directeur Qualité Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE) selon la procédure

PG007.

III – CLASSEMENT ET ARCHIVAGE

Le manuel qualité, en vigueur, est consultable sur la GED via EnnovDoc.

Le manuel qualité est archivé via EnnovDoc par le service assurance qualité à chaque édition selon

la procédure « archivage » PG005 en vigueur.

Chapitre VIII page 1/13

CHAPITRE VIII

ORGANISATION DU LABORATOIRE

I - ORGANIGRAMME

Voir pages suivantes.

Note : l'organigramme nominatif figure dans l'imprimé IG119.







II – DESCRIPTIONS DES DIVISIONS

Le laboratoire Icare se compose de deux divisions :

- La division santé et process

- La division pharmaceutique

La division pharmaceutique prend en charge les essais suivants :

- Endotoxines

- Tests de stérilité

- Contrôles microbiologiques des produits non stériles

- Fertilité

- Physico-chimie

- Tous les services supports : - Enregistrement

- Planification

- Fabrication des consommables

- Gestion des stocks

- Décontamination et laverie

Tout autre essai est sous la responsabilité de la division santé et process.

III – DESCRIPTIONS DES FONCTIONS

La responsabilité, l’autorité et les relations entre les personnes qui dirigent, exécutent et vérifient

des tâches sont définies dans les procédures générales d’organisation.

Toutes les fonctions présentes chez Icare sont détaillées dans les fiches description de fonction

(IG049). Chaque membre du personnel se voit attribuer à son embauche une fiche de poste sur

laquelle sera notifiée la (les) fonction(s) qu'il devra exercer (IG049).

Dans le présent manuel qualité, seules les missions des différentes fonctions et processus auquel

elles appartiennent seront mentionnées. Elles sont décrites dans le tableau ci-après :


INTITULE DE LA FONCTION PROCESSUS MISSION

Président Management

Il/elle représente l’entreprise à l’extérieur. Il/elle est chargé(e)

d’élaborer la politique générale de l’entreprise en déterminant les

orientations stratégiques et pilote les différentes directions

spécialisées.

Directeur Ressources Humaines Gestion ressources humaines

Il/elle est chargé(e) de définir et de mettre en œuvre la politique de

management des ressources humaines, d’identifier les besoins en

formation et d’y répondre, en cohérence avec la politique

économique et sociale de l’entreprise, et son évolution

technologique. Il/elle supervise la gestion administrative du

personnel.

Directeur gestion et finances Gestion administrative et financière Il/elle est chargé(e) de superviser et de gérer l’ensemble des

fonctions comptables et financières de l’entreprise.

Comptable Gestion administrative et financière Il/elle est chargé(e) de gérer l’ensemble des fonctions comptables

et financières de l’entreprise.

Directeur recherche et

développement Conception

Il/elle est chargé(e) de concevoir et de finaliser de nouveaux

produits ou de nouvelles technologies. Il/elle fait évoluer ceux déjà

existants, dans un objectif de développement commercial et

d’innovation. Il/elle est également responsable des études et des

développements des produits et services sous les angles

scientifique et technique.

Secrétaire Gestion administrative et financière

Il/elle est chargé(e) de veiller à la bonne gestion de l’information à

l’intérieur comme à l’extérieur de l’entreprise : gestion du courrier,

des communications téléphoniques, des fichiers clients.

Directeur Qualité Hygiène Sécurité

Environnement Management

Il/elle est chargé(e) de superviser le service assurance qualité dans

la mise en œuvre de la politique de management de la qualité. Il

/elle supervise également les services métrologie et validation.

Il/elle est chargé(e) de veiller à la prévention des risques

notamment en veillant au respect des consignes d’hygiène et

sécurité (organisation et sécurité). Il/Elle participe aux actions de

recherche et développement.



Directeur assurance qualité Management

Il/elle est chargé(e) d’élaborer la politique qualité de l’entreprise et de la

faire évoluer en fonction des changements normatifs et des exigences

clients. Il/Elle développe et met en œuvre le management de la qualité par

les processus. Il/Elle est responsable du suivi des actions correctives et

préventives suite aux audits internes, externes et aux décisions du comité

qualité.

Assistant(e) qualité Management

Il/Elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents

qualité, clients sous la responsabilité du Directeur assurance qualité.

Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents à

archiver.

Coordinateur qualité Management

Il/elle est chargé(e) d’assurer le suivi et l’exploitation des documents

qualité de la division pharmaceutique et de coordonner les missions avec

le service QHSE.

Archiviste Management Il/elle est responsable du classement et de la sauvegarde des documents à

archiver.

Technicien validation Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réaliser les validations (procédés) et les

qualifications (équipements), aussi bien en interne que chez les clients,

afin de garantir la conformité des procédés et équipements selon les

spécificités attendues.

Directeur division pharmaceutique Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans la division et de veiller à la

bonne réalisation des essais en terme de coût, de délais, de qualité et de

quantité.

Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements,

matières et personnel).

Directeur division santé et process Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail dans la division et de veiller à la

bonne réalisation des essais en terme de coût, de délais, de qualité et de

quantité.

Il/elle gère les capacités et les moyens de production (équipements,

matières et personnel).

Technicien essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réaliser les essais de physico-chimie et/ou de

microbiologie en laboratoire et d’en certifier les résultats sous la

responsabilité du Directeur de sa division dans le respect des normes, de la

réglementation et des règles d’hygiène et sécurité.



Responsable prestations externes Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’organiser le travail du service prestations externes et

de veiller à la bonne réalisation des essais en terme de coût, de délais, de

qualité et de quantité. Il/elle assure le lien entre les techniciens préleveurs,

le client, la hiérarchie et les processus supports en terme de planification

des prestations externes, disponibilité des équipements, organisation des

déplacements, enregistrement de l’intervention.

Technicien préleveur Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assurer les prélèvements pour les contrôles

microbiologiques et/ou physico-chimiques dans les locaux des clients, de

réaliser certaines mesures in situ dans le respect des procédures du client.

De retour au laboratoire, il assure le suivi des résultats sous la

responsabilité du Directeur division santé et process.

Pharmacien responsable Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement

pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais

concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments

(essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et

essais des endotoxines bactériennes) de l’enregistrement de l’analyse

jusqu’à l’élaboration du rapport d’essai. Il/elle assume également la

fonction de Directeur général délégué.

Pharmacien responsable intérimaire Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de gérer l’organisation de l’établissement

pharmaceutique et de veiller notamment au bon déroulement des essais

concourant au contrôle de la qualité microbiologique des médicaments

(essais de stérilité, contrôle microbiologique des produits non stériles et

essais des endotoxines bactériennes) en l’absence du pharmacien

responsable.

Coordinateur essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de superviser la revue de contrat, planifier et organiser

la production des différentes divisions en fonction des demandes clients et

des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des ressources

nécessaires (milieux de culture, personnel, équipements…) sous la

responsabilité directe du pharmacien responsable.

Coordinateur essais adjoint Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de faire la revue de contrat, planifier et organiser la

production des différentes divisions en fonction des demandes clients et

des délais de réalisation après avoir vérifié la présence des ressources

nécessaires (milieux de culture, personnel, équipements…) sous la

responsabilité directe du Coordinateur Essais.

Coordinateur rapports d’essais Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de centraliser et superviser les rapports d’essais.



Technicien enregistrements

Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) de réceptionner les échantillons et

d’enregistrer les demandes d’analyses. Il/elle est le garant de la

création des projets d’analyse dont il initie la traçabilité sous la

responsabilité directe du coordinateur essais.

Technicien fabrication des

consommables Gestion des consommables – fabrication interne

Il/elle est chargé(e) de la fabrication des consommables pour les

différentes divisions du laboratoire. Il/elle gère les stocks des

consommables fabriqués sous la responsabilité du Pharmacien

responsable.

Responsable laverie et

décontamination Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assurer le traitement des déchets et le

nettoyage de la verrerie produits par les différentes zones du

laboratoire et de veiller au maintien du stock de verrerie

nécessaire à la préparation des consommables.

Aide technique de laboratoire Réalisation essais

Il/elle est chargé(e) d’assister le personnel technique dans la

réalisation des essais, dans la préparation des milieux de culture,

dans l’élimination des déchets et la gestion des stocks ainsi que

dans toutes missions en rapport avec les activités du laboratoire.

Magasinier Gestion des consommables achats

Logistique

Il/elle est chargé(e) d’assurer l’approvisionnement externe des

articles et/ou consommables et de leur distribution au sein des

différentes divisions du laboratoire. Il/elle prépare, de façon

manuelle, les produits selon les plannings de commande clients

(interne ou externe) afin de les expédier chez les clients externes

ou mettre à disposition dans les laboratoires (client interne).

Il/elle participe également à la logistique en assurant la

réception, le stockage, la préparation et la distribution des

marchandises.

Directeur technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(e) d’élaborer la politique commerciale de

l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs

fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place

en fonction des différentes composantes du marché.

Ingénieur Technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(é) d’élaborer la politique commerciale de

l’entreprise à partir des orientations stratégiques et des objectifs

fixés par le Président et de définir les moyens à mettre en place

en fonction des différentes composantes du marché.



Conseiller technico-commercial Technico-commercial

Il/elle est chargé(e) de prendre en charge le développement

de la clientèle sous la responsabilité du directeur technico-

commercial. Il/elle développe son propre portefeuille de

clients et en assure le suivi intégral.

Attaché(e) technico-commercial(e) Technico-commercial Il/elle est chargé(e) de coordonner différentes activités sous

la responsabilité du directeur technico-commercial.

Responsable métrologie -

maintenance Gestion des ressources - métrologie

Il/elle est responsable des étalonnages et vérifications que

réalise le technicien métrologie et de la gestion de

l’ensemble du parc équipement du point de vue suivi et

maintenance.

Technicien métrologie Gestion des ressources - métrologie

Il/elle est chargé(e) de vérifier l’état de fonctionnement des

instruments de mesure de l’entreprise, de réaliser des

étalonnages et des requalifications périodiques, sous la

responsabilité du Responsable Métrologie-maintenance. Il

assure également un suivi des interventions de maintenance.

Responsable des achats Gestion des consommables

Il/elle est chargé(e) d’optimiser la politique achats en

fonction de la stratégie d’entreprise à partir des informations

fournies par ses adjoints.

Adjoint responsable des achats

consommables Gestion des consommables

Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure

les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de

délais, de qualité et de quantité pour la partie consommables

sous la responsabilité du responsable des achats.

Adjoint responsable des achats

équipements

Gestion des consommables

Il/elle est chargé(e) de prospecter, de négocier et de conclure

les marchés des produits et/ou services en terme de coût, de

délais, de qualité et de quantité pour la partie équipement

sous la responsabilité du responsable des achats.



Agent de maintenance Gestion des ressources - maintenance

Il/elle est chargé(e) d’assurer la maintenance préventive et

curative de l’ensemble de l’entreprise et peut intervenir sur la

réalisation de travaux neufs (installation, modification…)

sous la responsabilité du responsable

métrologie/maintenance.

Responsable système d’information Gestion des ressources

Il/elle est chargé(e) de superviser les évolutions du système

informatique et de télécommunications selon les besoins et la

stratégie de l’entreprise. Il/elle supervise la conception, la

mise en œuvre et le maintien opérationnel (qualité, sécurité,

fiabilité, coûts, délais) des systèmes.

Informaticien Gestion des ressources

Il/elle est chargé(e) de concevoir, développer et mettre au

point les outils informatiques nécessaires à la réalisation des

analyses sous la responsabilité du Responsable système

d’information.

Assistante ressources humaines Gestion ressources humaines

Il/elle est chargé(e) de seconder le Directeur Ressources

Humaines dans la gestion administrative du personnel, les

recrutements, le suivi des formations et la gestion de la paie.

Chapitre IX page 1/2

CHAPITRE IX

MODE DE FONCTIONNEMENT DU

SYSTEME ASSURANCE QUALITE

Note : le processus décrit dans ce chapitre est commun à l'établissement pharmaceutique et à la

division santé et process.

I – COMITE QUALITE

Le comité assurance qualité est composé du Directeur Qualité Hygiène Sécurité Environnement

(DQHSE) qui préside et anime ce comité, des directeurs de division concernés, des assistantes

assurance qualité, d’un technicien lorsque l'activité le permet en accord avec le directeur de

division et de toute personne dont la présence sera jugée nécessaire par le Directeur Qualité

Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE) ou le Directeur scientifique.

Il se tient chaque fois que cela est nécessaire.

Il a pour mission :

D’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets importants, d’analyser

les résultats des non conformités, des réclamations clients et fournisseurs, des actions

correctives et préventives ainsi que les dérogations.

D’assurer un suivi des indicateurs de performance.

D’assurer la cohérence du système assurance qualité entre les services.

D’établir des processus d’amélioration pour l’évolution du système assurance qualité.

De traiter les audits internes et externes.

De préparer les revues de direction.

De définir les objectifs qualité de ICARE.

D’aborder les points critiques de projet et de proposer des plans d’action appropriés pour

maîtriser les essais et les délais.

A l’issue de chaque comité qualité, un compte rendu est établi par le service assurance qualité puis,

après approbation du Directeur scientifique, diffusé aux personnes présentes et/ou excusées à ce

comité.

Un exemplaire est envoyé par mail à l'ensemble du personnel.

II – REUNION QUALITE

Les réunions qualité sont décidées et animées par le Directeur Qualité Hygiène Sécurité

Environnement (DQHSE) ou l’assistante qualité. Toute personne dont la présence sera jugée

nécessaire par le Directeur Qualité Hygiène Sécurité Environnement (DQHSE) ou le Directeur

scientifique y participe.

Elle a pour mission :

De faire participer l’ensemble du personnel à l’amélioration de la qualité.

D’analyser des résultats, d’échanger des informations sur les faits marquants ou les projets

importants et si besoin de faire remonter d’éventuels problèmes.

De répondre à des remarques et non conformités suite à des audits internes ou externes,

avant de les présenter et de les valider en comité assurance qualité.

De proposer des processus d’amélioration pour l’évolution du système qualité.

Chapitre IX page 2/2

Un compte rendu est établi par le service assurance qualité.

Les réunions qualité sont programmées chaque fois que cela est nécessaire.

III – PLANIFICATION

Les moyens et les ressources nécessaires au maintien et à l’évolution de la politique qualité sont

identifiés lors des réunions qualité, des comités qualité et des revues de direction.

L’allocation des ressources se fait en fonction des actions ou projets décidés.

Les plans d’action sont alors complétés selon la procédure PG016.

IV – REVUE DE DIRECTION

Les participants sont le Président, le Directeur QHSE, le Directeur Ressources Humaines, le

Pharmacien Responsable et les Directeurs de divisions. Cette revue a lieu au moins une fois par an.

Les missions de cette revue sont :

D’analyser la satisfaction des clients.

D’analyser les performances du système de management de la qualité et d’approuver un

plan d’action pour l’améliorer.

D’évaluer l’état et l’adéquation du système qualité avec la politique qualité.

D’évaluer les résultats des indices qualité et de performances par rapport aux objectifs

fixés.

De valider le plan de formation annuel et de faire le bilan des formations effectuées l’année

précédente.

De définir des nouveaux objectifs.

D’évaluer la conformité et l’efficacité du système qualité selon les référentiels ISO 9001 :

2008, ISO 17025 (pour les programmes LAB GTA 19/160 "Guide technique

d'accréditation en microbiologie appliquée à la chimie fine et produits cosmétiques,

d'hygiène et de santé"), BPL, BPF et cGMP en vigueur.

De faire la synthèse de la revue de direction précédente (bilan des actions définies).

Les participants s’appuient sur les rapports du comité qualité.

Chapitre X page 1/2

CHAPITRE X

MANAGEMENT DES RESSOURCES



Les moyens nécessaires à l’obtention de la conformité des produits et essais et à la réalisation des

objectifs de l’entreprise sont décidés lors des revues de direction. Ils peuvent être réajustés ou

réaffectés en cours d’année en fonction de l’évolution des besoins clients ou de l’environnement.

I – RESSOURCES HUMAINES

I – 1 - Formation

Les compétences nécessaires à la réalisation de ces objectifs sont acquises avec la mise à jour

annuelle d’un plan de formation prenant en compte :

Les besoins de formation générale.

Les besoins de formation individuelle pour maîtriser les missions, les tâches, outils et

techniques particulières et leurs conséquences directes ou indirectes sur les essais, services

et processus associés.

L’évaluation de l’efficacité des formations déjà réalisées.

Seul un personnel compétent, formé et entraîné est habilité à réaliser les différentes préparations et

les essais réalisés par le laboratoire.

Le suivi de la formation et de l’entraînement de chaque membre du personnel fait l’objet d’une

procédure PG008.

I – 2 – Information et veille stratégique

Le personnel peut consulter un certain nombre de revues scientifiques et d’ouvrages spécialisés

disponibles dans la bibliothèque.

Les informations recueillies par le Directeur scientifique et le service assurance qualité sont

retransmises au personnel par :

Intranet.

Une réunion annuelle rassemblant la totalité du personnel de ICARE.

Des réunions par service.

Chaque membre du personnel est invité à faire part à ses responsables de toute information

concernant directement ou indirectement ICARE et son environnement.

La veille stratégique permet d’appréhender ce qui existe, ce qui va exister, ce qui évolue, ce qui

risque d’évoluer et le sens de l’évolution dans les domaines normatifs, réglementaires,

concurrentiels, etc. afin d’en déduire des orientations, des choix, des décisions d’action et une

stratégie pour l’entreprise.

Chapitre X page 2/2

Le suivi de la veille stratégique fait l’objet de la procédure PG017.

II - INFRASTRUCTURE

Les besoins sont décidés à partir de la prise en compte :

de l’obsolescence des équipements,

des nouveaux besoins associés aux nouveaux essais et services,

des objectifs d’amélioration de la qualité des essais et des performances du laboratoire.

Une gestion de projet est mise en place pour :

des projets dont le coût final est important.

des projets qui nécessitent un suivi régulier et long.

Tout équipement est enregistré à réception. Sur les équipements considérés comme critiques, un

dossier de Qualification comprenant la Qualification d’installation, la Qualification opérationnelle

et la Qualification de performance est établi.

Le processus de l’achat à l’enregistrement et la mise en service des équipements est documenté

dans les procédures PG021, PT004 et INT010.

Le responsable métrologie/maintenance est responsable du suivi et de la gestion des vérifications,

étalonnages et contrôles des équipements.

Pour chaque équipement un dossier appareil est constitué conformément à la procédure PT004.

III – ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL

La conformité des essais implique la réalisation des travaux dans des conditions spécifiques

d’hygiène, de propreté, de sécurité et d’environnement.

Les contrôles suivants sont effectués pour garantir le maintien des conditions spécifiées :

Le contrôle des souches microbiennes selon la procédure PT012.

La fertilité des milieux de culture est vérifiée pour chaque lot fabriqué selon l’instruction

INT018.

La stérilité des milieux de culture, réactifs, diluants et consommables fabriqués par ICARE

est vérifiée selon les instructions INT018 et INT019.

Le contrôle de la qualité de l’eau purifiée selon la procédure PT003.

Le contrôle de l’environnement microbiologique (poste de travail et zone laboratoire) selon

la procédure PT003.

La traçabilité est assurée par des enregistrements de toutes les données.

IX – SOUS-TRAITANCE

ICARE s’interdit de sous-traiter les essais pour lesquels il est accrédité.

Le donneur d'ordre doit autoriser par écrit ou définir dans un contrat la sous-traitance d'une analyse

réalisée pour son compte.

Chapitre XI page 1/8

CHAPITRE XI

MANAGEMENT DES PROCESSUS



I – DEFINITION DES PROCESSUS

I – 1 – Processus management

management du système qualité

amélioration continue

I – 2 – Processus de supports

gestion des consommables

technico-commercial

gestion administrative et financière

logistique

gestion des ressources

I – 3 – Processus réalisation

réalisation des essais

II – DESCRIPTION EN DETAIL DES PROCESSUS

Ces descriptions sont faites sous forme de logigramme.

Note : pour le processus gestion administrative et financière, il n’y a pas de description spécifique car

celui-ci intervient à des niveaux différents.


CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS

Management du

Système Qualité

Amélioration

continue

Technico- Réalisation

commercial des essais Logistique

Gestion administrative Gestion des ressources Gestion des

et financière (personnel, formation, consommables

équipement, maintenance)


PROCESSUS MANAGEMENT DU SYSTEME QUALITE :

DIRIGER L’ENTREPRISE VERS L’AMELIORATION DES PERFORMANCES ET DE LA

SATISFACTION CLIENT

Stratégie de l’entreprise

Engagement de la Politique

Direction Qualité

Gestion

structure

Amélioration Définition des

continue objectifs qualité

Gestion

humaine

Technico- Réalisation

commercial des essais

Processus Système Qualité efficace

par rapport aux objectifs

Logistique Gestion des

consommables

Gestion administrative Gestion des

et financière ressources


PROCESSUS AMELIORATION CONTINUE :

ELIMINER LES CAUSES DE NON CONFORMITES, LES RECLAMATIONS CLIENTS

POTENTIELLES OU NON POUR PERMETTRE L’OPTIMISATION DES RESSOURCES DE

L’ENTREPRISE

Technico- Gestion des Logistique

commercial consommables

Ressources

Réalisation

des essais Données Gestion administrative

disponibles et financière

Revue de Direction

Mesure et surveillance Indicateurs

des non conformités

et réclamations Analyses

Coûts qualité

Procédures PG003 et PG002 Rapports d’audit

interne / client

Procédure PG015 Actions Actions Procédures PG009

Correctives préventives

Procédure PG016 Planification des actions

Réalisation et suivi

Efficace ?

Amélioration Management

Qualité Système Qualité


PROCESSUS GESTION DES CONSOMMABLES :

- FABRICATION INTERNE

- ACHATS Procédures PG021/PT025

Gestion des Besoin de consommables

approvisionnements

Fabrication interne

Non Oui

Identification d’un fournisseur potentiel Planification des fabrications

Nouveau fournisseur ?

Non Oui Bilan des stocks sur matières premières,

récipients, etc

Consommable critique

Oui Non Non Quantité Oui

Demande de description suffisante

technique ou échantillon ?

-information sur le

fournisseur Procédures Exécuter les fabrications

- Questionnaire PT013/PT025 et les stérilisations

Visite ou audit d’évaluation

éventuel du - Exigence coût, prix,

fournisseur délai, etc. Procédures INT083,

INT084 Effectuer les contrôles

et PT003 internes pour libération

Accord sur : des lots de fabrications

Les spécifications, la qualité Enregistrement

le prix, le délai, etc. des contrôles

Entrer en stock

(chambre froide ou

Non Exigences Oui Enregistrement température ambiante)

satisfaites des stocks

Procédures INT019

Recherche d’un Données d’achats et et PT025

Autre fournisseur référencement du fournisseur

Gérer les stocks et

Enregistrement les péremptions des

produits fabriqués

Enregistrement dans le fichier

fournisseur

Procédure INT019

Procédures PG021 Passage d’une commande

et PT025

non conforme Réception de la commande

Procédure PG003 conforme Procédures PG022 et PG023

Réclamation fournisseur Gestion des réceptions et des stocks


Contrat

PROCESSUS TECHNICO-COMMERCIAL :

METTRE EN ŒUVRE UNE DEMARCHE COMMERCIALE VISANT

A SATISFAIRE LES CLIENTS / PROSPECTS

Clients / Prospects

Ecoute des clients / prospects

Salon

Enquête

satisfaction

clients Mailing

Procédure Réclamations

PG003 clients Moyens de Plaquette

communication

Procédure Informations Internet

PG017 quotidiennes (Veille stratégique)

Revue

scientifique

Conseil

Technique Procédure PG019

Consolidation des liens Mise en place

avec le client de nouveaux essais

Délais, prix

Demande d’un devis Essais de routine

Salon

Procédure PG019 Etablissement d’un devis

Procédure PT007 Réception d’une commande

Satisfaction Management

Client Système Qualité


PROCESSUS REALISATION DES ESSAIS :

ETRE AU SERVICE DU CLIENT AVEC DES ESSAIS REPONDANT AUX CRITERES

DEFINIS DE COÛT, QUANTITE, QUALITE ET DELAI EN MAITRISANT LES PROCEDES

Réception d’une commande client,

Manuel qualité contrat ou cahier des charges Chapitre X

Procédure PT007

Processus Enregistrement de la commande

ressources et revue de contrat

Procédures PT008 Planification de la réalisation essai

et PT013/PT025 Et / ou de la fabrication

Procédures PT003 et instructions

rattachées à PT006, INT018, INT016,

et INT084

Procédures PT009 et PT013/PT025 Réalisation de l’essai

Et instructions rattachées à PT006, PT020 et/ou de la fabrication

et PT021

Contrôles internes

Libération en fonction

conforme des résultats

non conforme

Procédures Préparation du Analyse de la

PT010 et PT011 rapport d’essai Procédure PG002 non conformité

et/ou du certificat

de contrôle

Décision

Accepté Demande Attente Refait

en l’état dérogation décision client

Contrôle final Accepté Refusé

par superviseur

(voir page suivante)


non conforme conforme

Contrôle final par superviseur

Retour au Transfert au service

rédacteur pour administratif et financier

effectuer les corrections Procédures PT010 et PT011

Envoi du rapport d’essai par

courrier et/ou fax et/ou e- mail

Etablissement d’une facture

par service administratif et financier

Si nécessaire stockage des

produits fabriqués pour départ

Procédure PG031 par transporteur

Procédure PG031 Envoi des produits fabriqués

Processus Procédures PG005 Archivage électronique

logistique des rapports d’essai expédiés

Procédure PG031

Retour échantillons

par transporteur Oui Retour des

échantillons au client

Destruction Non

Procédure PT014 échantillon

Chapitre XII page 1/1

CHAPITRE XII

ENREGISTREMENT, SURVEILLANCE, MESURE ET TRACABILITE



L’ENREGISTREMENT

Utilisation de procédures, instructions, modes opératoires, imprimés et autres

enregistrements spécifiques.

Qualification et validation de nouveaux procédés et équipements critiques.

Compétence et formation du personnel en continu, en interne ou en externe, adaptées.

Utilisation de locaux adaptés aux opérations à effectuer ; ambiance contrôlée pour

certaines zones.

Utilisation d’équipements de production et de contrôles régulièrement entretenus et

maintenus.

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITE

L’identification de chaque échantillon est assurée par un code selon la procédure PT007.

La traçabilité est assurée par :

l’enregistrement des produits, les cahiers de paillasses, résultats de contrôles (traçabilité

documentaire et traçabilité informatique LIM's).

la gestion des lots de consommables utilisés.

le suivi du parc des équipements qui permet de localiser ceux-ci d’après leur code.

MAITRISE DES DISPOSITIFS DE SURVEILLANCE ET DE MESURE

De nombreux dispositifs de surveillance sont mis en place tels que :

contrôle d’accès

température

différentiel de pression

hygrométrie

contamination particulaire

biocontamination des surfaces

aérobiocontamination

taux de renouvellement de l’air.

Chapitre XIII page 1/2

CHAPITRE XIII

SURVEILLER, ANALYSER, AGIR POUR

AMELIORER NOTRE SERVICE AU CLIENT



LES PRINCIPAUX MOYENS MIS EN ŒUVRE SONT LES SUIVANTS :

L’analyse des non conformités externes et internes.

Les audits : conçus comme un outil d’amélioration de la qualité, les audits sont réalisés

pour vérifier l’adéquation du système qualité aux référentiels qualité mais aussi et surtout

pour faire progresser le système qualité de manière à mieux répondre aux attentes des

clients.

Les groupes de travail pluridisciplinaires ou les comités sur l’amélioration des processus ou

produits.

Les indicateurs de performance qualité et méthodes statistiques.

Les indicateurs d’activité.

Les revues de Direction.

AMELIORATION

De manière continue, en fonction de l’impact des situations des non conformités, des

actions correctives sont mises en place et suivies.

Une analyse globale des performances du système qualité est effectuée périodiquement en

revue de direction. Des actions de progrès avec, si nécessaire, des ressources dédiées

peuvent être décidées : ces actions peuvent être correctives ou préventives (formation,

communication, analyse de risque, …).

Chapitre XIII page 2/2

MESURE DE L’EFFICACITE

Une analyse systématique de l’évolution est faite à partir :

des performances économiques de l’entreprise.

de la nature et du nombre des réclamations.

des coûts de non qualité.

des délais non satisfaits.

des rapports d’audits internes.

des enquêtes de satisfactions clients.

etc.

Une analyse ponctuelle est effectuée des rapports d’audits ou d’inspections externes (clients,

organismes certificateurs, …).