RAPPORT SUR LA SEURITE D’UN PRODUIT OSMETIQUE

RAPPORT SUR LA SECURITE D’UN PRODUIT COSMETIQUE Annexe I du Règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil

du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (Journal Officiel L 342, 22/12/2009)

Produit – Référence MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML

Code produit : ID-15/05880

Etude : 141436

Code étude : 4.25

Date du rapport : 04/12/2015

Donneur d’ordre

SARL POEHANI BP 56 36 98716 PIRAE TAHITI

Personne Responsable

SARL POEHANI BP 56 36 98716 PIRAE TAHITI

Evaluateur sécurité

Dr Claudine FIORAVANTI Expert EUROTOX (Toxicologie Réglementaire)

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Produit : ID-15/05880 Etude : 141436 Version : 1 Page : 2/11

SOMMAIRE

PARTIE A - INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

A.1. FORMULE QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

A.2. CARACTERISTIQUES PHYSIQUES/CHIMIQUES ET STABILITE DU PRODUIT COSMETIQUE

A.3. QUALITE MICROBIOLOGIQUE

A.4. IMPURETES, TRACES, INFORMATIONS CONCERNANT LE MATERIAU D’EMBALLAGE

A.5. UTILISATION NORMALE ET RAISONNABLEMENT PREVISIBLE

A.6. EXPOSITION AU PRODUIT COSMETIQUE

A.7. EXPOSITION AUX SUBSTANCES

A.8. PROFIL TOXICOLOGIQUE DES SUBSTANCES

A.9. EFFETS INDESIRABLES ET EFFETS INDESIRABLES GRAVES

A.10. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT COSMETIQUE

PARTIE B – EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

B.1. CONCLUSION DE L’EVALUATION B.2. AVERTISSEMENTS ET INSTRUCTIONS D’UTILISATION FIGURANT SUR L’ETIQUETTE B.3. RAISONNEMENT B.4. REFERENCES DE LA PERSONNE CHARGEE DE L’EVALUATION ET APPROBATION DE LA PARTIE B

ANNEXE

Tableau de calcul des marges de sécurité

Données toxicologiques sur les ingrédients

Présentation – Etiquetage

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RAPPORT SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

Ce rapport a été rédigé à partir des documents et informations mis à la disposition de l’évaluateur sécurité par le Donneur d’Ordre. Il devra être actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit (Art.10 c) du Règlement N°1223/2009).

PARTIE A - INFORMATIONS SUR LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

A.1. FORMULE QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Les informations concernant le produit MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML : dénomination commerciale des matières premières, identité chimique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), leur fonction prévue, sont présentées en Annexe.

Les données disponibles montrent que le produit cosmétique : Est formulé à partir de matières premières dont la conformité aux législations européenne et française

est garantie, Ne contient pas des substances d’origine animale, Ne contient pas de substances candidates à l’inscription à l’annexe XIV du Règlement CE n° 1907/2006, Ne contient pas de substances classées CMR 1A ou 1B (hors traces techniquement inévitables), Ne contient pas de nanomatériaux.

A.2. CARACTERISTIQUES PHYSIQUES/CHIMIQUES ET STABILITE DU PRODUIT COSMETIQUE

Caractéristiques physiques et chimiques

Les caractéristiques physiques-chimiques des matières premières et du produit fini (spécifications, méthodes de référence) établies par les fournisseurs sont disponibles.

Stabilité du produit cosmétique dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles

Durabilité minimale Produit testé : MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML Le test de stabilité du produit est en cours ; le rapport et la conclusion devront être insérés dans le rapport sur la sécurité dès que disponibles. Stabilité après ouverture : Période d’utilisation après ouverture (PAO)

Si le produit le nécessite, l'indication de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur doit être indiquée par le symbole prévu à cet effet suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années) Non applicable compte tenu du caractère anhydre de la formule (néanmoins une PAO de 12 mois est mentionnée sur l’étiquetage).

Conditions spécifiques de conservation

Non déterminé ; ces éléments (si requis) devront figurer dans le rapport sur la sécurité

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A.3. QUALITE MICROBIOLOGIQUE

Spécifications microbiologiques des substances ou des mélanges et du produit cosmétique

Elles sont présentées dans les fiches de spécifications de chaque matière première établies par les fournisseurs, excepté celles pour lesquelles le risque de contamination microbienne est négligeable. Les spécifications microbiologiques du produit fini ne sont pas applicables aux recommandations du CSSC* pour la catégorie de produit concernée compte tenu du caractère anhydre de sa formule.

Catégorie Descriptif Microorganismes aérobies mésophiles Teneur maximale

Pathogènes

1 Enfants de moins de 3 ans

Proximité des yeux

Muqueuses

10² ufc/g ou ml dans 0.5 g ou ml de produit Non détectables dans 0.5 g ou ml de produit

2 Autres produits 103 ufc/g ou ml dans 0.1 g ou ml de produit Non détectables dans

0.1 g ou ml de produit

* : CSSC (Comité Scientifique Européen pour la Sécurité des Consommateurs)

Challenge test

Non applicable compte tenu du caractère anhydre de la formule

A.4. IMPURETES, TRACES, INFORMATIONS CONCERNANT LE MATERIAU D’EMBALLAGE

Impuretés, traces

Substances et mélanges Les impuretés n'ont pas été déterminées. Les informations non connues à ce jour, seront actualisées au fur et à mesure de la mise à disposition des données établies par les fournisseurs de matières premières.

Produit fini Ces informations ne sont pas connues à ce jour.

Informations concernant le matériau d’emballage

Caractéristiques du matériau d’emballage

Les documents réglementaires relatifs au packaging devront être insérés dans le rapport sur la sécurité au fur et à mesure de leur disponibilité.

Caractéristiques du matériau d’emballage en contact direct avec le produit

Description et composition Flacon en plastique avec capot de 125 ml

Compatibilité contenant/contenu Produit testé : MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML Le test de compatibilité du produit est en cours ; le rapport et la conclusion devront être insérés dans le rapport sur la sécurité dès que disponibles.

CONCLUSION GENERALE SUR LA STABILITE Les données expérimentales mentionnées ci-dessus MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML lorsque disponibles permettront de justifier la valeur de la PAO.

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A.5. UTILISATION NORMALE ET RAISONNABLEMENT PREVISIBLE

L’étiquetage du produit MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML est joint en annexe.

Les critères d’exposition au produit cosmétique sont présentés dans le tableau ci-dessous.

A.6. EXPOSITION AU PRODUIT COSMETIQUE

Population cible ou exposée (adultes, enfants de moins ou de

plus de 3 ans, femmes enceintes et allaitantes, personnes âgées, personnes au système immunitaire fragilisé, …..)

Adultes (Particuliers et Professionnels) Enfants à partir de 3 ans Femmes enceintes / allaitantes

Site(s) d’application Corps et cheveux

Types de peau particuliers Peaux déjà habituées au soleil

Mode d’application Appliquer sur le corps et les cheveux par massage

Quantité utilisée à chaque application Non précisé par le Demandeur

Quantité quotidienne appliquée estimée (Selon les guidelines du CSSC ou du RIVM / test d'usage)

11 820 mg (Guidelines SCCS – Soin corps et cheveux)

Produit rincé Non

Durée et fréquence d’application Quotidienne

Avertissements, précautions d’emploi Aucune

Exposition secondaire par des voies autres que celles résultant d’une application directe (ex : inhalation involontaire

de sprays, ingestion involontaire de produits pour les lèvres…) ou autre que la voie d’exposition principale

Aucune raisonnablement prévisible compte tenu des conditions d’application prévues

Exposition probable due à la taille des particules potentiellement présentes

Non applicable

A.7. EXPOSITION AUX SUBSTANCES La Dose d’Exposition Systémique (SED) quotidienne et la Marge de Sécurité (MOS) de chaque substance ont été calculées en fonction des données disponibles (voir annexe).

Calcul de la marge de sécurité :

MOS = NOAEL* / SED

SED = Q (mg/kg/j) x C (%) x A (%) x R Q = quantité quotidienne relative appliquée

C = concentration de la substance dans la formule

A = absorption cutanée de la substance

R = facteur de rétention

* Dose sans effet (indésirable) observable

Le poids corporel moyen utilisé pour le calcul est de 60 kg pour un adulte. Chez l’enfant à partir de 3 ans, la méthode du ratio masse/surface a été utilisée avec un coefficient multiplicateur de 1.5. La marge de sécurité de chaque substance doit être supérieure à 100 pour garantir une sécurité suffisante.

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A.8. PROFIL TOXICOLOGIQUE DES SUBSTANCES Les données toxicologiques (tolérance locale, toxicité systémique) pour chaque substance ou matière première de la formule du produit MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML, sont établies à partir des informations disponibles et sont présentées en Annexe (informations transmises par le Demandeur, bases de données internes, opinions du CSSC, conclusions du CIR, littérature, données fournisseurs….).

Composition parfumante : Dénomination - référence : VANILLE DES ILES G103 1114 Fournisseur : ROBERTET Certificat IFRA : conforme aux dernières recommandations pour l’application et le dosage indiqués.

A.9. EFFETS INDESIRABLES ET EFFETS INDESIRABLES GRAVES Le produit cosmétique MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML n’est pas commercialisé à ce jour.

A.10. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT COSMETIQUE

Tolerance locale Les tests de tolérance non cliniques et cliniques effectués avec le produit cosmétique MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML sont présentés ci-après : Evaluation du potentiel irritant oculaire par étude de la cytotoxicité sur lignée cellulaire SIRC

Produit testé : MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML Référence du rapport : 6.01-S-ID-15/05880; IDEA Lab, 33652 MARTILLAC CEDEX Conclusion : cytotoxicité négligeable dans les conditions expérimentales adoptées. Résultats similaires à ceux obtenus pour les éléments d’essai de la même classe.

Evaluation de la compatibilité cutanée après application unique sous pansement occlusif pendant 48 heures

Produit testé : MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML Référence du rapport : 1.01_48H – ID-15/05880; IDEA Clinic, 33652 MARTILLAC CEDEX Nombre de volontaires : 11 Application du produit : pur Type de peau : normale Conclusion : non irritant au plan cutané dans les conditions expérimentales adoptées. Résultats similaires à ceux obtenus pour les éléments d’essai de la même classe.

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PARTIE B – EVALUATION DE LA SECURITE DU PRODUIT COSMETIQUE

L’évaluation de la sécurité du produit cosmétique fini MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML, a été réalisée dans le cadre de son utilisation dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles, chez l’enfant à partir de trois ans et l’adulte dont la femme enceinte ou allaitante, à partir des données documentaires et expérimentales disponibles décrites dans la partie A (transmises par le Demandeur et/ou par l’Expert), et conformément à l’article 10 du chapitre III du Règlement N° 1223/2009.

Cette analyse s’appuie sur les principaux textes de référence suivants :

- Le Règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement Européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JOUE L342 du 22 décembre 2009) et ses modifications successives,

- La décision d'exécution de la Commission du 25 novembre 2013 concernant les lignes directrices pour l’application de l’annexe I du règlement (CE) n

o 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux

produits cosmétiques,

- Les guidelines du Comité Scientifique pour la Sécurité des Consommateurs (CSSC) en vigueur concernant l’évaluation de la sécurité des ingrédients cosmétiques,

- Le Règlement (CE) N° 1272/2008 du Parlement Européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (JOUE L353 du 31 décembre 2008) et ses modifications successives.

B.1. CONCLUSION DE L’EVALUATION

L’ensemble des informations disponibles relatives à la sécurité du produit, concernant aussi bien les matières premières que le produit fini, permet au soussigné, en l’état actuel des connaissances et compte tenu des législations Européenne et Française des produits cosmétiques en vigueur à ce jour, notamment le Règlement (CE) N° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques, de considérer le produit cosmétique fini :

MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML

Comme sûr pour la santé humaine lorsqu’il est appliqué dans les conditions d’utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, chez l’enfant à partir de trois ans et l’adulte dont la femme enceinte ou allaitante, sous réserve de sensibilité individuelle particulière.

La Personne Responsable devra s’assurer autant que possible de l’apport des informations manquantes pour compléter le rapport sur la sécurité, particulièrement :

- d’une stabilité physico-chimique et d’une compatibilité avec le conditionnement prévu établies et en adéquation avec le produit cosmétique susmentionné,

- de l’identification des impuretés des matières premières et des traces éventuelles de substances interdites techniquement inévitables dans le produit fini,

- des données réglementaires concernant les matériaux d’emballage, - d’un étiquetage adapté (liste INCI à modifier).

Dès que ces informations seront disponibles, elles devront être communiquées à l'évaluateur sécurité pour une mise à jour de cette expertise.

Si le produit s’avère, suite à son utilisation par les consommateurs, à l’origine de réactions indésirables significatives déclarées auprès des services de cosmétovigilance, notamment de réactions d’irritation locales ou allergiques, le soussigné devra en être informé afin d’envisager l’éventuelle réévaluation de sa sécurité.

La présente évaluation n’est valable que pour une utilisation conforme aux recommandations du fabricant, et pour la formule considérée. Tout changement de formule, toute autre utilisation rend caduque la présente évaluation.

Une évolution de la réglementation, de nouvelles données scientifiques ou toxicologiques concernant les substances ou mélanges pourront justifier une nouvelle évaluation de la sécurité pour le produit cosmétique susmentionné.

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B.2. AVERTISSEMENTS ET INSTRUCTIONS D’UTILISATION FIGURANT SUR L’ETIQUETTE

L’étiquette du produit MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML est en adéquation avec les modalités d’emploi telles que définies par la Personne Responsable.

Aucune mention complémentaire n’est recommandée. La liste INCI présente sur le packaging devra correspondre à la formule présente sur le document de Calcul de Marges de Sécurité (en Annexe) pour être en accord avec les règles d’étiquetage en vigueur selon le Règlement n°1223/2009.

B.3. RAISONNEMENT

► La formule du produit MONOI VANILLE TRADITIONNEL 125 ML telle que transmise est conforme à la réglementation des produits cosmétiques en vigueur pour le marché européen. ► Les caractéristiques physiques-chimiques des substances / mélanges sont déclarées conformes aux spécifications établies ; celles du produit cosmétique sont garanties par le respect des bonnes pratiques pour sa fabrication. Les spécifications microbiologiques des matières premières et du produit cosmétique ne sont pas applicables compte tenu du caractère anhydre de la formule. ► La stabilité physico-chimique et organoleptique du produit cosmétique et sa compatibilité avec le conditionnement prévu sont en cours ; les rapports et les conclusions devront figurer dans le rapport sur la sécurité. Le risque de contamination microbiologique dans les conditions normales d’emploi est négligeable compte tenu du caractère anhydre de la formule. La détermination d’une durabilité minimale n’a pas été transmise ; elle devra figurer dans le rapport sur la sécurité. La présence d’une PAO n’est pas nécessaire compte tenu de la nature et du conditionnement du produit ; cependant, une PAO de 12 mois est mentionnée sur l’étiquetage. Cette valeur pourra être adaptée en fonction des résultats de stabilité. ► Les impuretés et traces de substances interdites n’ont pas été identifiées pour les matières premières et le produit fini respectivement. Des mises à jour sont à prévoir au fur et à mesure de la disponibilité des données par les fournisseurs de matières premières. Un suivi devra être assuré concernant la qualité et la conformité réglementaire des articles de conditionnement.

► Le profil toxicologique des substances ou des mélanges et leur niveau d’exposition ont été évalués à partir des informations disponibles (données du Demandeur, opinions du CSSC, conclusions du CIR (Cosmetic Ingredient Review), Conseil de l’Europe, littérature….). Les marges de sécurité calculées pour la formule concernée par cette évaluation sont toutes largement supérieures à 100.

► Tolérance locale du produit cosmétique fini

L’analyse des résultats obtenus dans les conditions expérimentales adoptées, montre l’absence de potentiel irritant cutané et oculaire du produit cosmétique. Tolérance locale cutanée de type allergique : Le parfum VANILLE DES ILES G103 1114 – ROBERTET (classé R43/H317) est conforme aux dernières recommandations IFRA pour l’application et le dosage indiqués. Il contient des substances appartenant à la liste des 26 allergènes répertoriés à l’annexe III ; certaines sont étiquetables. La survenue de réactions allergiques n’est pas exclue chez des sujets présentant une sensibilité particulière.

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► Toxicité systémique

Le risque de toxicité systémique peut être écarté compte tenu des données disponibles pour l’ensemble des substances de la formule (notamment lorsque les marges de sécurité sont supérieures à 100) et pour l’application prévue dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles aux concentrations proposées. En l'absence de valeur de NOAEL, les marges de sécurité n'ont pas pu être calculées. Dans ce cas, les substances concernées ont fait l'objet d'une évaluation toxicologique prenant en considération d'autres données dans la mesure du possible : informations sur la qualité et la sécurité issues des documents fournisseurs de matières premières, bases de données, littérature, classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008, études issues du fabricant, prédiction in silico (RQSA), approche par correspondance, évaluations des utilisations non cosmétiques (alimentaire, biocides, médicaments,...), rapports sur la sécurité chimique selon le règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), historique d'utilisation sur l'être humain.

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ANNEXE

Tableau de calcul des marges de sécurité

Données toxicologiques sur les ingrédients

Présentation – Etiquetage

Margins of safetyStudy #4891 - 141436

Page 1/1

Among our information sources: - SCCS Notes of Guidance - Cosmetic Ingredient Review - RIVM report - Literature - internal data basis

X 7620LIMONENE 0,011103 100,00 % 0,032809365 250

X 8129LINALOOL 0,009282 23,77 % 0,006519709 53

X 12569BENZYL BENZOATE 0,007 100,00 % 0,020685 260

9137TOCOPHEROL 0,02 100,00 % 0,0591 540

n/aCOCOS NUCIFERA OIL 89,1 100,00 % 263,2905 n/a

n/aGARDENIA TAHITENSIS FLOWER EXTRACT 9,9 100,00 % 29,2545 n/a

n/aPARFUM 1 100,00 % 2,955 n/a

Body and hair care

Product category

(mg)

Daily amount applied

(mg/kg/d) (Q)

Relative amount applied

(R)

Retention factor

295,50 1,00 295,5000

(mg/kg/d) (E = Q x R)

Daily exposure

11820,00

INCI Name Concentration % (C)

Absorption transcutaneous

factor (A)

SED (mg/kg/d)

C x E x A / 100

NO(A)EL (mg/kg/d)

MOS

n/a: not available MOS= NO(A)EL/SED MOS: Margin Of Safety NO(A)EL: Non Observable (Adverse) Effect Level SED: Systemic Exposure Dosage A : Allergen Labelled

A

from 3 years oldTarget population

Toxicological dataStudy #4891 - 141436

Page 1/2

LIMONENE

Oral subchronic toxicity (90 days) NOEL = 250 mg/kg/d INRS 2010

IFRA Standard established

Teratogenesis non teratogenic NTP TR 347 : 90-2802; 2009

Sensitization sensitizing NTP TR 347 : 90-2802; 2009

Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg NTP TR 347 : 90-2802; 2009

Acute dermal toxicity (LD50) > 2000 mg/kg INRS 2010

Genotoxicity non mutagenic NTP TR 347 : 90-2802; 2009

Cutaneous tolerance irritant NTP TR 347 : 90-2802; 2009

Study Protocol / results Source

CAS : 138-86-3

TOCOPHEROL

Other data GRAS-STATUS: 21 CFR, Part 182.8890

Oral subchronic toxicity (90 days) NOEL = 310 mg/kg/d (rat) Dysmsza & Park,1975

Ocular tolerance slightly irritant IJT 21(S3):51-116, 2002

Other data ADI for dl-tocopherol = 0.15-2 mg/kg body weight based on clinical experience in humans (WHO, 1986)

SCF/CS/NUT/UPPLEV/31 Final 23 April 2003

Toxicity for reproduction non reprotoxic IJT 21(S3):51-116, 2002

Sensitization non sensitizing IJT 21(S3):51-116, 2002

Phototoxicity non phototoxic MSDS BASF 2010

Carcinogenesis non carcinogenic IJT 21(S3):51-116, 2002

Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg IJT 21(S3):51-116, 2002

Acute dermal toxicity (LD50) > 2000 mg/kg IJT 21(S3):51-116, 2002

CIR safe for a cosmetic use up to 5% IJT 21(S3):51-116,2002

NOAEL NOAEL (rat)= 540 mg/kg bw/d SCF/CS/NUT/UPPLEV/31 Final 23 April 2003

Genotoxicity Ames non mutagenic IJT 21(S3):51-116, 2002

Cutaneous tolerance slitghtly irritant IJT 21(S3):51-116, 2002


CAS : 119-13-1

COCOS NUCIFERA OIL

Photosensitization non photosensitizing JACT 5(3):103-121, 1986

Oral subchronic toxicity (90 days) > 2000 mg/kg JACT 5(3):103-121, 1986

Sensitization non sensitizing IJT 30(1):5-16, 2011

Phototoxicity non phototoxic JACT 5(3):103-121, 1986

Ocular tolerance OECD 405 non irritant JACT 5(3):103-121, 1986

CIR safe for a cosmetic use up to 80% JACT 5(3):103-21,1986 (original report);IJT 30 (1):5-16, 2011

Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg JACT 5(3):103-121, 1986

Genotoxicity Ames non mutagenic IJT 30(1):5-16, 2011

Cutaneous tolerance non irritant IJT 30(1):5-16, 2011


CAS : 8001-31-8

GARDENIA TAHITENSIS FLOWER EXTRACT

Ocular tolerance slightly irritant MSDS Pacific Sud ingredients 2014 (mixture)

Sensitization non sensitizing (HRIPT 25 subjects) MSDS Pacific Sud ingredients 2014 (mixture) INSTITUT DU MONOI DOCUMENTATION

Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg MSDS Pacific Sud ingredients 2014 (mixture)

Cutaneous tolerance Episkin / Patch test 48H - non irritant MSDS Pacific Sud ingredients 2014 (mixture) INSTITUT DU MONOI DOCUMENTATION


CAS : /

PARFUM

IFRA last amendment certificate available


CAS : /

Toxicological dataStudy #4891 - 141436

Page 2/2

BENZYL BENZOATE

Oral subchronic toxicity (90 days) NOAEL = 460 mg/kg/d U.S.Environmental Protection Agency H.Ch Document Sept,2010

Ocular tolerance non irritant ECHA study report 1982 cat.1

Subacute toxicity (28 d) OECD 410 NOAEL(dermal, rat) = 781 mg/kg bw/d (28d) ECHA study report 1980 cat.2

Sensitization non sensitizing ECHA study report 2004 cat.1


Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg ECHA study report 1985 cat.1

Acute dermal toxicity (LD50) > 2000 mg/kg ECHA study report 1947 cat.2

Genotoxicity non genotoxic ECHA study report 1989 cat.2

Cutaneous tolerance non irritant ECHA study report 1985 cat.1


CAS : 120-51-4

LINALOOL

Sensitization non sensitizing ECHA study report 2010 cat.1

Percutaneous absorption OECD 428 (human) abs= 14.74 +/- 4.518% (occlusive condition)(Mean +2SD= 23.776) abs= 4.077 +/- 2.25% (unocclusive condition)

ECHA study report 2007 cat.2

Ocular tolerance OECD 405 irritant ECHA study report 1988 cat.2

Toxicity for reproduction OECD 421 NOAEL(rat, P)= 365 ECHA study report 1989 cat.1

Teratogenesis ICH guidelines NOAEL (rat, mat)= 500 & NOAEL (dev)=1000 mg/kg bw/d (26d) ECHA study report 2006 cat.1

Subacute toxicity (28 d) OECD 407 NOAEL (rat)=160 mg/kg bw/d ECHA study report 1990 cat.1

Cutaneous tolerance OECD 404 irritant ECHA study report 1995 cat.1

Acute oral toxicity (LD50) > 2000 mg/kg ECHA study report 1974 cat.2

Acute dermal toxicity (LD50) > 2000 mg/kg ECHA study report 1970 cat.2

Mutagenicity OECD 474 non mutagenic ECHA study report 2001 cat.1


Dermal subchronic toxicity (90 days)

OECD 411 NOAEL (rat) = 250 mg/kg bw/d ECHA study report 1980 cat.2


CAS : 78-70-6

Documents

RAPPORT SUR LA SEURITE D’UN PRODUIT OSMETIQUE