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V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011 1
Rôle de lRôle de l’’ARCARC
V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011 2
DDééfinitionsfinitions
ARC : Assistant de Recherche Clinique
TEC : Technicien d’Étude Clinique
Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche
Investigateur principal : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.
ARC # délégué médical
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Présentation
Ma formation :
Bac + 5 en sciences (chimie-biologie)
Une formation en recherche clinique (Sup’santé)
3 mois de cours théorique
6 mois de stage (CIC Grenoble)
Ma fonction :
ARC au CIC de Grenoble
Unité du Pr JL BOSSON
Etudes : publiques et industrielles en médecine vasculaire
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Les études en cours ou à venirCIC = centre investigateur
Etudes sur la MTEV-industrielles-financées par un PHRC
CIC = centre de coordination
En cours - Étude observationnelle sur les traumatismes des membres inférieursen station de sports d’hiver- Étude en recherche biomédicale en urgence sur la prise en charge del’arrêt cardiaque
En préparation-Etude en recherche biomédicale sur la contention veineuse -Etude en recherche biomédicale sur le stage thermal post thrombose
Arrêt prématuré- Étude internationale en soins courants sur les D-Dimères
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Rôle de l’ARC - centre de coordination
- rédaction du protocole (aspects pratiques et réglementaires)
- élaboration de documents de l’étude
- choix d’un logo et d’un acronyme
- étapes réglementaires (CPP, CNIL…)
- recrutement et soutien aux investigateurs
- sélection des patients
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les les éétapes rtapes rééglementairesglementaires
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Les étapes réglementaires
-Inscription sur clinicaltrials.gov
Promoteur
CPP
CCTIRS /CNIL
Avis favorable
Accord
Début de l’essai
AFSSAPS Autorisation
1
1bis
2
Sous 60 jours
1 + 2 Mois
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les documents de lles documents de l’é’étudetude
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Les documents de l’étude
-Élaboration du cahier d’observation électronique (3 semaines)
1- modèle papier : on met en forme l’ensemble des variables àrecueillir, les contrôles souhaités
2- ce modèle papier est transmis à la société Clininfo qui crée le cahier d’observation électronique
3- test du cahier
- Élaboration des documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les fax d’inclusion, les fiches aide-mémoire…
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Les investigateurs : recrutement et soutien
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Les investigateurs : recrutement et soutien
Recrutement des centres
Moyens utilisés :
- utilisation d’un réseau investigateurs
- mail d’information
- présentation lors de congrès (ex : SFMV)
Début d’étude
- mise en place (tél ou visite) : présentation documents de l’étude, rappel critères inclusion/exclusion, démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test)
- au cours de l’étude :
- soutien « technique » aux investigateurs
- informations importantes (nb inclus,…) par mail ou newsletter
- édition et gestion des demandes de corrections 1X/mois
- élaboration des notes d’honoraires
- visites de monitoring de l’ARC dans chaque centre investigateur
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Sélection des patients
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Sélection des patients
exemple
Recrutement par diffusion d’annonces pour « recherche de volontaire » dans la presse locale
Pré-sélection : le patient contacte l’ARC en charge de l’étude.
Si les critères de sélection sont respectés, une visite d’inclusion avec le médecin investigateur est programmée
Tout au long de l’étude…. L’ARC reste l’intermédiaire entre le patient et le médecin renseignements patient, remotivation en cas d’arrêt prématuré, remboursements des frais (déplacements +/- hébergement)
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Rôle de l’ARC « local »
- Présentation de l’étude par le promoteur
- Etapes administratives
- Aspects pratiques
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Présentation de l’étude par le promoteur
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Présentation de l’étude par le promoteur
REUNION INVESTIGATEUR
Définition : réunion où sont rassemblés l’ensemble des investigateurs
Durée : 1 journée
But : Présenter l’étude
produit
pathologie traitée
études antérieures
protocole de l’étude
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Présentation de l’étude par le promoteur
Un représentant du promoteur (l’ARC ou le chef de projet) se rend dans chaque centre pour présenter l’étude à l’ensemble de l’équipe :
- investigateur et co-investigateurs
- ARC
- pharmacien
- infirmières
- responsable du laboratoire local
But : leur présenter
- le CRF
- l’ensemble des procédures (dossiers d’adjudication, randomisation…)
- le matériel de prélèvement et le circuit des envois
MISE EN PLACE
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les les éétapes administrativestapes administratives
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Budget prévisionnel
Demande de collaboration
Procédure « feu vert » avec l’interne en pharmacie
Collaboration CIC – CHU :
étapes administratives
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Le budgetLe budget
L’ARC détermine le budget CIC
Coût moyens humains (personnel CIC- ARC, IDE, Médecin, pharmacien)
Coût gestion de l’étude (envoi courrier, appels téléphoniques,…)
Fournitures
Qualitique
La DRC établit la grille des surcoûts hospitaliers
(IDE, frais hospitalisation, pharmacie, laboratoire
local…)
Convention financière avec le promoteur
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La demande de collaborationLa demande de collaboration
document type
(nom étude, objectif principal, nom investigateur, budget prévisionnel CIC, définition des rôles de chacun dans les 3 phases…)
Soumission au comité technique (CT)
OK
Accord de collaboration
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Dernière étape : obtention du « feu vert »
Les Aspects médicaux-légaux :
S’assurer que tous les aspects réglementaires ont été réglés (CPP, AFSSAPS, assurance, budget, …)
Vérifier les documents de l’étude : CRF, lettre d’information, consentement, disponibilité des traitements
Les Aspects pratiques :
s’assurer de la disponibilité des locaux et du matériel CIC
personnel : ARC, IDE, pharmacien
Intervenants : interne en pharmacie + ARC CIC
But : vérifier :
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les aspects pratiquesles aspects pratiques
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Pré-sélection des patientsAu staff chaque matin
ARC + médecin revoient les dossiers des patients vus la veille
Non éligibles
Registre non-inclusion
éligibles
Étude « Fin de traitement »
Étude « en phase aiguë »
Problème : pour les études en phase aiguë, on les repère trop tard (délai d’inclusion dépassé)
Solution envisagée : un ARC aux URGENCES repère les patients potentiellement éligibles (DMU)
ARC du service concerné
Information par mail
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Inclusion
Vérifier
les critères d’inclusion et d’exclusion
le consentement daté et signé (2 exemplaires)
selon les études : envoi d’un dossier d’adjudication sous 15 jours
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– accueil patients
– aide aux remplissages fiche de consultation
– récupération des traitements à la pharmacie
– programmation des prochaines visites
– gestion des EIG : déclaration au promoteur sous 24h +/-dossier d’adjudication
Visites de suivi
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Entre ces visites ….
remplissage des données sur le CRF (papier ou électronique)
gestion des demandes de corrections
accueil de l’ARC promoteur lors des visites de monitoring :
corrections des données non médicales
gestion du réapprovisionnement des kits de prélèvement
Transmission à l’investigateur des rapports EIG envoyés par la pharmacovigilance
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ARCpharmacie
Laboratoire d’analyses
Médecin investigateur
IDE
promoteur
Conclusion
patient
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QCMQCM
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Le Monitoring (QCM)
L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source :
VRAI
FAUX
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Le Monitoring (QCM)
L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source :
VRAI
L’ARC s’assure que les données recueillies sur le cahier d’observation (papier ou électronique) sont identiques à celles indiquées dans le dossier médical du patient.
Autres intérêts du monitoring :
- vérifier l’implication du médecin investigateur (tenue des dossiers, documents source signés, disponibilité lors de la visite)
- vérifier l’éligibilité des patients inclus
- vérifier que tous les EIG ont bien été déclarés
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Le Monitoring (QCM)
Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ?
les BPC, le protocole, les associations de patient
les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole
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Le Monitoring (QCM)
Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ?
les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole
BPC = Bonnes Pratiques Cliniques
But :
- Rendre fiable et reproductible les données issues des essais cliniques
- Assurer la protection des patients (droit, sécurité et confidentialité)
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Le Monitoring (QCM)
En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring :
VRAI
FAUX
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Le Monitoring (QCM)
En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring :
FAUX
Il doit y avoir un consentement par patient inclus
Il doit être daté et signé par les 2 parties (investigateur et patient)
Il fait parti des documents source et doit donc être monitoré
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Exercices pratiquesExercices pratiques
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Exercices pratiquesExercices pratiquesPRE ETUDE
-Exercice 1 : trouver un acronyme pour une nouvelle étude
MONITORING
- Exercice 2 : rôle de l’ARC – monitoring consentement
MISE EN SITUATION
- Exercice 3: vidéo
- Exercice 4 : vous êtes le patient : choisiriez-vous de participer aux études qui vous sont présentées ?
V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011
Exercice 1 trouver un acronyme pour une nouvelle étude
Nous mettons actuellement en place une nouvelle étude intitulée :
Evaluation de l’efficacité de la compression élastique dans la prévention du syndrome post thrombotique. Etude randomisée
de non infériorité pour une pression à la cheville de 25 mm de Hg versus une pression à 35 mm de Hg
Quel acronyme pourrait correspondre à cet énoncé ?
V Grimaud - UE recherche clinique -18 mars 2011
PROPOSITION
Etude CELEST
Compression ELastique - Evaluation du Syndrome post Thrombotique
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Exercice 2 Rôle de l’ARC – monitoring consentement
Un ARC se rend en visite de monitoring dans le cabinet d’un investigateur le Dr DUPONT (angiologue libéral). Il examine le dossier d’un patient inclus dans l’étude le 28/03/2010.Il examine le consentement qui se trouve en double exemplaire dans le dossier médical…
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ErreursErreurs
1- le patient a signé le consentement après l’inclusion
2- le médecin qui l’a inclus n’est pas le médecin investigateur
3- L’exemplaire du patient est toujours dans le dossier, il ne lui a donc pas été remis
4- il manque le nom du patient au niveau de la signature
5- il manque le nom du médecin dans le texte
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http://www.youtube.com/watch?v=jKmaU-aR6UE
Exercice 3Vidéo
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Lexique
AFRETH = Association Française de Recherche Thermale
AFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
AOMI = Artériopathie des Membres Inférieurs
BPC = Bonnes Pratiques Cliniques
CCTIRS = Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé
CIC = Centre d’Investigation Clinique
CNIL = Commission Nationale d’Informatique et Liberté
CNOM = Conseil National de l’Ordre des Médecins
CPP = Comité de Protection des Personnes
CT = Comité Technique
EIG = Evènement Indésirable Grave
EP = Embolie Pulmonaire
IAT = Institut de l’Athérothrombose
PHRC = Projet Hospitalier de Recherche Clinique
SFMV = Société Française de Médecine Vasculaire
TVP = Thrombose Veineuse Profonde