Société Marocaine de radiologie Samedi 10 décembre,2016, …Samedi 10 décembre,2016, Rabat Protection radiologique relative à l’exposition médicale aux rayonnements ionisants:

Société Marocaine de radiologie

Samedi 10 décembre,2016, Rabat

Protection radiologique relative à l’exposition

médicale aux rayonnements ionisants:

Approche réglementaire nationale

Dr. Khammar MRABIT

Directeur Général d’AMSSNuR

1. Pratiques et activités utilisant les sources de

rayonnements ionisants

2. Infrastructure réglementaire nationale en matière de

sûreté nucléaire et radiologique (situation antérieure

et actuelle)

3. Exigences réglementaires en termes d’utilisation des

sources de rayonnements ionisants à des fins

médicales (antérieures et actuelles)

4. Critères d'autorisation d'appareil à rayons x -

Situation actuelle

5. Benchmark: la France et la Belgique

6. Perspectives

Contenu

Les pratiques et activités utilisant les sources de


3

Activités réglementées:

La fabrication, l’acquisition, l’importation, l’exportation,

le transit, la distribution, la détention, l'utilisation, la

cession à titre gratuit ou onéreux, le transport,

l’entreposage et l’évacuation de sources de

rayonnements ionisants.



4

Pratiques réglementées :

Les applications médicales :

Radiologie conventionnelle et interventionnelle (800 installations

avec 1100 appareils-RX) ;

Radiologie dentaire ( 2000 installations avec 3000 appareils-RX);

Radiothérapie et Curiethérapie ( 24 installations avec 35

accélérateurs de particules, 1 Gammaknif et 12 sources de

curiethérapie à haut débit de dose HDR) ;

Médecine nucléaire (22 installations dont 11 installations

d’irrathérapie).

5

Pratiques réglementées (suite) :

Les pratiques industrielles et de recherche

Radiographie industrielle ;

Installations d'irradiation ;

Jauges radiométriques ainsi que diagraphie ;

Activités de recherche;

Production d'isotopes ;

Réacteur de recherche.

D'autres pratiques

Radiologie vétérinaire ;

Équipement de sécurité .



6

92%

2%

1%

5%

6%

Utilisation des RI au Maroc

Médical Industriel Recherche Autres



Normes Fondamentales et Orientations Internationales de sûreté et de sécurité nucléaires et radiologiques (AIEA) notamment :

Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de

Sécurité Nucléaire et Radiologique

Cadre législatif national - La loi 142-12

Organisme de réglementation indépendant -AMSSNuR

Régime d’autorisations

Processus réglementaire d’inspection et de mesures coercitives

Objectif:

Organisation d’une veille permanente en matière de radioprotection et de protection de l’environnement

Infrastructure Législative et Réglementaire de Sûreté et de

Sécurité Nucléaire et Radiologique

La loi n° 005-71 du 12 octobre 1971 relative à la protection contre les rayonnements ionisants

Introduit les principes généraux qui régissent les pratiques qui induisent à l’exposition aux rayonnements ionisants.

Instaure le régime d’autorisation ou de déclaration à toute activité utilisant des sources de rayonnements ionisants,

Interdit l’addition de substances radioactives dans certains produits,

Instaure des sanctions pour le non respect de

ladite loi et de ses textes d’application.9

Cadre Législatif - Situation Antérieure

En matière de sûreté nucléaire :

Le Décret n° 2-94-666 07 décembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des

installations nucléaires

désigne le Ministère de l’Energie, des Mines de l’Eau et de l’Environnement

(MEMEE) comme autorité compétente en matière de sûreté nucléaire.

En matière de radioprotection:

Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les

rayonnements ionisants; et

Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à

des fins médicales ou dentaires,

fixent les principes généraux de radioprotection et les conditions auxquelles sont

soumises les activités impliquant une radio- exposition ;

désignent le Ministère de la Santé (CNRP) comme autorité réglementaire

compétente en matière de sûreté radiologique .

10

Cadre Réglementaire d’application de la loi 005-71

La loi n° 142-12 du 18 Septembre 2014 relative à « lasûreté et à la sécurité nucléaire et radiologique et à lacréation de l’Agence Marocaine de Sûreté et de SécuritéNucléaires et Radiologiques » abrogeant la loi 005-71 du 12octobre 1971.

La loi 142-12 est articulée autour de quatre principes :

l’autorisation des pouvoirs publics pour exercer desactivités de fabrication, d’acquisition, d’importation,d’exportation, du transit, de distribution, de détention,d'utilisation, de cession à titre gratuit ou onéreux et detransport de sources RI;

Cadre Législatif - Situation Actuelle

le contrôle des activités autorisées et des mesures prisespour lutter contre les effets nocifs des rayonnementsionisants ;

les sanctions en cas de non respect de ladite loi et de sestextes d’application…; et

La création de l’Agence Marocaine de Sûreté et de Sécurité Nucléaires et Radiologiques en tant qu’autorité indépendante chargée de remplir les missions de contrôle réglementaires assurées auparavant par les départements de l'énergie et de la santé.

Cadre Législatif - Situation Actuelle (suite)

Réglementer

1. 1. Proposer au gouvernement l’adoption d’une réglementation

adéquate en matière de sûreté et de sécurité nucléaires et

radiologiques ;

2. 2. Etablir les prescriptions et règlements techniques applicables à

ces pratiques ou activités en matière de sûreté et de sécurité

nucléaires et radiologiques ;

3. 3. Publier des guides de bonnes pratiques à l'intention des

exploitants.

Missions d’AMSSNuR

Autoriser

1. Instruit les demandes d’autorisation des pratiques et activités

mettant en œuvre les sources de rayonnements ionisants;

2. Définit les prescriptions et règlements techniques applicables à ces

pratiques ou activités en matière de prévention des risques

radiologiques; et

3. Autorise la mise en service de ces pratiques et

activités.


Contrôler : Inspecter

1. Assure le contrôle du respect des règles générales et des

prescriptions particulières en matière de sûreté et de sécurité

nucléaires et radiologiques auxquelles sont soumises les

pratiques et activités mettant en œuvre les sources de

rayonnements ionisants ;

2. Organise une veille permanente en matière de

radioprotection et de protection de l’environnement.


Informer

Prend les dispositions nécessaires en vue

d’informer le public sur les processus

réglementaires et les aspects relatifs à la

sûreté des activités autorisées


La loi 142-12 prévoit l’élaboration de textesréglementaires nécessaires à son application. A ceteffet, une feuille de route, sur la période 2017-2021, arrêtera, sur la base d’une analyse exhaustivede l’existant, la liste prioritaire des textesréglementaires et guides à réviser, à élaborer ou àabroger, selon les nouvelles dispositions de laditeloi.

Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12

Toutefois, demeurent en vigueur les dispositions desdécrets cités ci-après, dans la mesure où elles ne sontpas contraires aux dispositions de la loi 142-12 :

Le décret n° 2-94-666 du 7 Novembre 1994 relatif à l’autorisation et au contrôle des installations nucléaires ;

Le décret n° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les rayonnements ionisants ;

Le décret N° 2-97-132 du 28 octobre 1997

relatif à l’utilisation des RI à des fins médicales ou dentaires.

Cadre Réglementaire d’application de la Loi 142-12 (suite)

Responsabilité du titulaire de l’autorisation

─ Article 45 de la loi 142-12

─ Articles 27 , 51 , 53 et 60 du décret N° 2-97-30

exigent à l’exploitant :

de préparer et mettre en œuvre un Programme de Protection

Radiologique (PPR) approprié;

d´établir un Programme d´Assurance de la Qualité (AQ);

d´assurer les ressources appropriées pour garantir la mise en place et

le maintien du PPR;

de désigner une Personne Compétente en Radioprotection (CPR);

de fournir une formation continue et une formation pratique adéquates.

19

Les exigences réglementaires en matière de radioprotection

20

Le contexte législatif et réglementaire

Article 45 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques

Article 28 du Décret N° 2-97-30 du 28 octobre 1997 relatif à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants stipulent que :

« Tout travailleur susceptible d'être exposé aux rayonnements ionisants doit recevoir une formation adaptée à la nature du risque »

Objectif : connaître, reconnaître et éviter

les risques

La formation des travailleurs

21

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12

─ Elaborer des documents clairs et parfaitement compréhensibles aussi bien pour l’employeur que pour le travailleur sur les aspects pratiques d’application des textes réglementaires en matière de radioprotection et de sécurité radiologique.

─ Veiller à ce que soit effective l’obligation de l’employeur en matière de formation interne adaptée telle que l’impose l’article 45 de la loi 142-12.

La formation des travailleurs (suivi)

L’article 67 de la loi 142-12

« La PCR doit avoir suivi au préalable avec succès une formation en

radioprotection, dispensée par un organisme agréé en la matière

Les qualifications requises de la PCR ainsi que les modalités d’exercice de

ses missions sont fixées par voie réglementaires »

Mission principale (PCR) : mise en œuvre du PPR

Procéder à l’analyse des postes de travail (le personnel, les locaux, le

matériel, l’optimisation,..)

Veiller au respect des mesures de protection contre les rayonnements

ionisants par:

l’application et le suivi des prescriptions réglementaires,

la gestion des déchets le cas échéant,

la rédaction de divers documents mis à la disposition de l ’autorité.

Dispenser la formation continue et l’information en

radioprotection des travailleurs.22

La formation de la personne compétente en radioprotection

23

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12 Elaboration d’un cadre réglementaire pour instaurer et formaliser

l’encadrement de la formation de la personne compétente en radioprotection

Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la formation et des missions de la Personne compétente en radioprotection » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;

Elaboration de projet de texte portant: « critères d’agrément des établissements et organismes de formation » ;

Elaboration de projet de texte portant: « critères et modalités de reconnaissance de la PCR » par AMSSNuR ;

La formation de la personne compétente en radioprotection

24

Article 102 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaire

et radiologique

Article 12 du décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 en

vigueur

• Tout centre de médecine nucléaire ou de radiothérapie doit

disposer d'un radiophysicien chargé de suivre les problèmes

de physique médicale. Les critères s'appliquant aux centres

de radiologie devant disposer d'un radiophysicien, sont fixés

par voie réglementaire.

• Les qualifications requises de la personne spécialisée en

radiophysique médicale, les modalités de sa formation, ainsi

que les modalités d'exercice de ses missions sont fixées par

voie réglementaire

Formation et Mission du Radiophysicien Médical

25

Missions du Radiophysicien Médical (normes internationales):

- La dosimétrie liée à l’appareil ;- la dosimétrie liée au patient ;- La sûreté des sources de rayonnements ;- Le contrôle qualité ;- La sélection des équipements ;- La collaboration à l’optimisation de la dose au patient.

Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

26

Approche d’application des dispositions de la loi 142-12 Elaboration d’un cadre réglementaire pour mieux formaliser l’encadrement

de la formation et des missions du radiophysicien médical

Elaboration d’un Projet de texte réglementaire portant « De la formation et des missions de la Personne Spécialisée (Qualifiée)en Radio-Physique Médicale » conformément aux dispositions de la loi 142-12 ;

Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères d’agrément des établissements et organismes de formation » ;

Elaboration d’un projet de texte réglementaire portant « critères et de modalités de reconnaissance de la personne qualifiée en radiophysiquemédicale » ;

Formation et Mission du Radiophysicien Médical (suivi)

Situation Actuelle

Le décret n° 2-97- 132 du 28 Octobre 1997 relatif à l’utilisation des rayonnements à des

fins médicales ou dentaires :

Limite l’utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales au

personnel qualifié (article 1).

Article 10 : l'utilisation de sources de rayonnements ionisants à des fins thérapeutiques

est limitée aux radiothérapeutes.

Article 11 : seuls les médecins nucléaires sont autorisés à administrer aux patients des

radio-isotopes à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.

Article 13: l'utilisation d'équipements radiologiques (rayons X) est limitée aux

médecins radiologues.

Les techniciens en électroradiologie (trois années d'études

IFCS option radiologie) sont autorisés à utiliser l'équipement

radiologique, sous la supervision du médecin qualifié à cet

effet (article 8 et 13). 27

De la Formation et de la Qualification des Professionnels de

Santé pour l’Utilisation des RI

Règlement de l’autorisation appliqué par le CNRP :

Radiologie et Imagerie Médicale

• L’autorisation d’utilisation des appareils RX et de ceux de type scanographe à des fins diagnostiques n’est accordée qu’aux médecins radiologues

Radiologie Dentaire

• L’autorisation d’utilisation des appareils de type rétro-alvéolaire est accordée aux chirurgiens dentistes et aux orthodontistes

• L’autorisation d’utilisation du panoramique dentaire n’est accordée qu’aux orthodontistes et aux médecin radiologues

Cas des cliniques

• Les cliniques sont autorisées à utiliser la Radio-Mobile et l’Amplificateur de Brillance sans qu’il y ait exigence d’établir une convention avec un médecin radiologue

• Une convention avec un radiologue est exigée pour les cliniques utilisant des appareils RX autres que la radio-mobile et l’amplificateur de brillance

28

Utilisation RX dans le domaine médical

-Situation Actuelle-

Les articles 98, 100, 101 de loi 142-12 sur la sûreté et la sécurité nucléaires et radiologiques

Traitent de la formation initiale en radioprotection aux fins des pratiques

radiologiques et de formation continue.

Instituent l'obligation de formation en matière de radioprotection des patients de

tous les professionnels utilisateurs de rayonnements ionisants à des fins

diagnostiques ou thérapeutiques.

Instaurent la co-responsabilité du prescripteur et de celui qui effectue l'examen

Autorisent les médecins spécialistes en radiologie, en médecine nucléaire ou en

radiothérapie, ainsi que les médecins, les médecins dentistes, les pharmaciens,

les spécialistes en biophysiques et les docteurs vétérinaires, chacun dans la limite

de ses compétences, à utiliser des sources de rayonnements ionisants à des fins

de diagnostics, de traitement ou de recherche

Prévoient l’établissement d’une liste des sources de rayonnements pouvant être

utilisées par chaque catégorie de profession citée ci-dessus

29

Refonte du cadre réglementaire de l’utilisation des RI à des

fins médicales

Benchmark : Cas de La France

30

L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe

à des fins de radiodiagnostic n’est accordée qu’aux

médecins qualifiés en radiodiagnostic et imagerie

médicale par le Conseil de l’ordre des médecins

L'autorisation d’utilisation des appareils de type scanographe

à des fins de radiologie interventionnelle n’est accordée

qu’aux médecins qualifiés par le Conseil de l’ordre des

médecins dans la spécialité médicale correspondant à

l’application concernée de radiologie interventionnelle ou

en radiodiagnostic et imagerie médicale

Décision fixe les qualifications requises pour les personnes responsables

d’une activité mettant en œuvre des sources de rayonnements à des fins

médicales

Benchmark : Cas de La France (suite)

31

L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées, des

accélérateurs, des appareils électriques ou dispositifs médicaux

émettant des rayonnements ionisants n’est accordée

qu’aux médecins qualifiés en oncologie radiothérapique

par le Conseil de l’ordre des médecins

L’autorisation d’utilisation des radionucléides en sources scellées ou

non scellées, des dispositifs médicaux et des appareils électriques

émettant des rayonnements ionisants à des fins de médecine

nucléaire, n’est accordée qu’aux médecins qualifiés en médecine

nucléaire par le Conseil de l’ordre des médecins



médicales

32

L’autorisation pour l’utilisation de radionucléides en

sources non scellées à des fins de biologie

médicale n’est accordée qu’aux médecins ou

pharmaciens titulaires de l’un des diplômes suivants :

1. Diplôme Inter Universitaire de radio analyse,

2. Diplôme Inter Universitaire de radiobiologie

et radio analyse,

3. Diplôme figurant dans une liste annexe à

cette décision




médicales

L’autorisation d’utilisation d'appareils de radiodiagnostic dentaire n’est

accordée qu’aux médecins inscrits à un tableau de l'ordre des chirurgiens-

dentistes ou qualifiés comme médecins en stomatologie par le Conseil de

l’ordre des médecins

L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe de radiodiagnostic

médical, est accordée aux docteurs en médecine inscrit à un tableau de


L’autorisation d’utilisation d’appareils hors scanographe, à des fins de

radiologie interventionnelle, n’est accordée qu’aux titulaires d’une attestation

de qualification délivrée par le Conseil de l’ordre des médecins dans la

spécialité médicale correspondant à l’application concernée de radiologie

interventionnelle

L’autorisation d’utilisation de mammographe, n’est accordée

qu’aux titulaires d’une attestation de qualification en

radiodiagnostic et imagerie médicale délivrée par le Conseil de





médicales

Benchmark : Cas de La Belgique

34

L’autorisation d’utilisation des sources de radiations est réservée aux titulaires

du diplôme de docteur en médecine, chirurgie et accouchements, ou du

diplôme de docteur en médecine vétérinaire, autorisés à cet effet par

l’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire (AFCN)

L’autorisation d’utilisation des appareils R-X spécifiquement conçus pour la

radiographie dentaire est accordée aux licenciés en sciences dentaires et

aux détenteurs d'un certificat de capacité de dentiste

Ces autorisations ne sont délivrées qu'aux personnes ayant acquis une

compétence en radioprotection et ayant suivi une formation appropriée aux

méthodes et techniques appliquées, selon le cas, en médecine humaine ou

vétérinaire, en radiologie médicale, vétérinaire ou dentaire, en radiothérapie ou

en médecine.

Les médecins, dentistes et vétérinaires autorisés sont tenus

d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur

compétence en radioprotection, dans le cadre d'une formation

continue de niveau universitaire.

Art. 53. - Dispositions concernant les utilisateurs rayonnement à des fins

médicale s (Arrêté Royal)

La formation en radioprotection des professions médicales et

paramédicales au Maroc

35

Les notions de radioprotection sont enseignées au

tout début des études médicales.

Premier cycle Médecine et Odontologie, (cours de

biophysique) portant sur : la nature des

rayonnements, l’interaction des rayonnements

ionisants avec la matière, les effets biologiques.

Formations délivrées par les écoles paramédicales

(Infirmières, Manipulateurs de radiologie,

Techniciennes de laboratoire).

Situation actuelle


Encadrer l’utilisation médicale des rayonnements ionisants par une

réglementation pragmatique et importante traduisant toutes les dispositions

de la loi 142-12 à ce sujet

Renforcer l’enseignement de la radioprotection aux différentes étapes de

l’apprentissage en s’aidant de situations précises et d’exemples concrets,

surtout pour les médecins réalisant des actes faisant appel à des

rayonnements ionisants et aussi pour les autres professions médicales

qui participent à la réalisation des actes.

36


paramédicales au Maroc


Veiller à l’enseignement de la radioprotection dans

les disciplines qui utilisent épisodiquement des

rayonnements ionisants telles que la cardiologie, la

gastro-entérologie, la pneumologie, l’orthopédie,

etc…

Organiser des actions de formation continue pour

le personnel déjà en exercice.

Sensibiliser le personnel hospitalier à la

radioprotection et à la prise en charge de

blessés contaminés.37


paramédicales au Maroc (suite)

Perspectives

Développer une stratégie de mise à niveau du cadre règlementaire actuel en termes d’ élaboration des textes règlementaires, des prescription techniques et des guides de bonnes pratiques (Articles 172 et 173 de la loi 142-12).

Stratégie approuvée par le CA d’ AMSSNuR présidé par le Chef du Gouvernement le 16 septembre 2016.

AMSSNuR envisage de mettre à jour le dispositif existant et d’ accentuer ses efforts pour la mise en place d’un socle réglementaire applicable à toutes les applications médicales des RI dans le cadre d’une approche, participative, intégrée et proportionnée aux

enjeux.

Perspectives (suivi)

En pratique: Implication des divers acteurs nationaux concernés dans le processus de la déclinaison de la loi 142-12 (approche concertée et consensuelle): Création d’un groupe de travail piloté par AMSSNuR et regroupant des représentants de tous les conseils nationaux professionnels de spécialité concernés (médecins réalisateurs et demandeurs, physiciens médicaux, chirurgiens- dentistes…etc.) et des représentants du Ministère de la santé.

Merci pour votre attention

Documents

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