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Spécifications techniques de l’OMS pour

les dispositifs de réanimation néonatale

Spécifications techniques de l’OMS pour

les dispositifs de réanimation néonatale

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data

Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale

1.Réanimation – instrumentation. 2. Nourrissons, nouveau-nés. 3. Asphyxie néonatale – prévention et lutte.

4.Mortalité infantile – prévention et lutte. I. Organisation mondiale de la Santé.

ISBN 978 92 4 151026 4 (Classification NML : WQ 450)

© Organisation mondiale de la Santé 2016

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Sommaire

Remerciements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

Résumé d’orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6Comment lire ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8À qui ce document est-il destiné ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Finalité de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9Portée de ce document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Chapitre 1 : Spécifications techniques pour les ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale avec masque facial . . . . . . . . . . . . . . 10

Brève description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.1 Portée . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.2 Généralités concernant les ballons insufflateurs autogonflables

de réanimation néonatale avec masque facial . . . . . . . . . . . . . . . . . 101.2.1 Ballon autogonflable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111.2.2 Soupape de surpression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121.2.3 Masque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

1.3 Respect des normes et des réglementations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 131.4 Autres considérations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

1.4.1 Comment utiliser un ballon de réanimation avec masque . . . . . . . . . . . . 131.4.2 Retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141.4.3 Stockage et emballage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.4.4 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 151.4.5 Renforcement des capacités et assurance de la qualité associés

au ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

1.5 Spécifications essentielles devant figurer dans un appel d’offre/ une demande de devis pour un ensemble ballon/masques de réanimation néonatale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161.5.1 Spécifications pour un ballon insufflateur autogonflable

de réanimation néonatale avec masque facial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Chapitre 2 : Spécifications techniques pour un appareil d’aspiration . . . . . . . . 18Brève description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182.1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 182.2 Considérations générales sur les appareils d’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . 182.3 Exigences relatives à l’appareil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

2.3.1 Appareil d’aspiration électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192.4 Comment utiliser un appareil d’aspiration électrique ? . . . . . . . . . . . . . . . . 20

2.4.1 Appareils d’aspiration manuels/actionnés au pied . . . . . . . . . . . . . . . . . 212.5 Respect des normes et des réglementations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222.6 Autres considérations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

2.6.1 Retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222.6.2 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222.6.3 Cathéter d’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

2.7 Spécifications clés figurant dans un appel d’offre ou une demande de devis pour un appareil d’aspiration électrique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232.7.1 Spécifications de l’appareil d’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

1Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale

Chapitre 3 : Spécifications techniques pour les dispositifs d’aspiration . . . . . . 25Brève description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.2 Considérations générales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 253.3 Respect des normes et des réglementations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263.4 Retraitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263.5 Entretien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263.6 Renforcement des capacités et assurance de la qualité

en rapport avec les dispositifs d’aspiration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 263.7 Spécifications clés figurant dans un appel d’offre/

une demande de devis pour une poire d’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273.7.1 Spécifications pour une poire d’aspiration à usage unique . . . . . . . . . . . 273.7.2 Spécifications pour un dispositif d’aspiration . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Chapitre 4 : Guide d’achat pour les dispositifs de réanimation néonatale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Chapitre 5 : Recherches ultérieures . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Annexe 1. Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Annexe 2. Discussion relative à la taille du masque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Annexe 3. Étude concernant la taille du masque – Ballon de réanimation avec masque . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Annexe 4. Recommandations 2012 de l’OMS sur les premiers soins de réanimation du nouveau-né . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Annexe 5. Spécifications techniques pour un ballon autogonflable de réanimation néonatale avec masques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Annexe 6. Spécifications pour un appareil d’aspiration électrique . . . . . . . . . . 43

Annexe 7. Spécifications techniques pour un dispositif d’aspiration à usage unique . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Annexe 8. Spécifications techniques pour un dispositif d’aspiration réutilisable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Annexe 9. Rapport de réunion – Consultation concernant les spécifications techniques des dispositifs médicaux en vue de leur acquisition et du processus réglementaire à suivre, proposées par la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale (10-12 juin 2013) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Annexe 10 – Soixante-Sixième Assemblée mondiale de la Santé – Mise en œuvre des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants (WHA66.4) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Annexe 11. Poster de l’UNCLSC – Deuxième Forum mondial sur les dispositifs médicaux . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Références . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale2

Remerciements

Les Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale ont été élaborées dans le contexte de la Résolution WHA66.7, (5) de l’Assemblée mondiale de la Santé, qui est à l’origine de la fondation de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale (UNCLSC) pour les femmes et les enfants (annexe 10). Le mandat de l’UNCLSC est de promouvoir et de garantir la disponibilité de 13 produits de qualité et sans risque, parmi lesquels des dispositifs de réanimation.

Ces spécifications sont le résultat d’une collaboration d’experts ayant des domaines de compétence variés et appartenant à différentes organisations, dont l’OMS, l’UNICEF, le PATH et Save the Children, avec le soutien financier du Fonds fiduciaire RMNCH (Santé reproductive, santé de la mère, du nouveau-né et de l’enfant) émanant de l’UNCLSC.

Cai Long et Didier Mukama ont élaboré un projet pour ce document sous la supervision d’Adriana Velazquez Berumen, Conseiller principal en dispositifs médicaux à l’unité Politique et accès du Département Médicaments essentiels et produits de santé de l’OMS.

Il est noté qu’en juin 2013, un groupe d’experts provenant du groupe de réanimation néonatale, ainsi que des représentants de six pays africains, se sont réunis au siège de l’OMS pour discuter, pour la première fois, des spécifications techniques des dispositifs de réanimation néonatale ; l’OMS exprime sa reconnaissance à chacun des participants (l’annexe 9 comprend le rapport de cette réunion).

L’OMS adresse sa sincère gratitude aux personnes suivantes pour leur précieuse contribution dans l’élaboration de ces spécifications techniques et pour l’examen préliminaire du document.

Severin Ritter Von Xylander (OMS) ; Donna Vivio (USAID) ; Manjari Quintanar Solares (PATH) ; Jillian Zemanek (PATH) ; Fay Venegas (PATH) ; Kellen Thomas (CHAI) ; Linda Wright (NIH) ; Keith Neroutsos (PATH) ; Indira Narayanan (Global Newborn Health) ; Stella Abwao (Save the Children) ; Susan Niermeyer (University of Colorado) ; Shauna Mullally (UNICEF) ; Monique Supiot (UNICEF) ; Yukiko Nakatani (OMS) ; Annie Clark (University Research Co. LLC) ; William Keenan (Saint Louis University) ; Sherri Bucher (Indiana University) ; Mohammed Ameel (NHSRC Inde) ; Tomomichi Nakazaki (Tokyo Women’s Medical University-Waseda University) ; Lloyd Jensen (University of Utah).

Le financement de ce projet a été apporté à l’OMS par le Fonds fiduciaire RMNCH dans le but d’aider à la mise en œuvre des actions de l’UNCLSC.

Édition technique : AvisAnne Julien ; conception graphique : Cristina Ortiz ; et conception générale : L’IV Com Sàrl.


Abréviations

CE conformité européenneCFR Code of Federal Regulations – FDA (États-Unis d’Amérique)CHAI Clinton Health Access Initiativecm centimètrecm H2O centimètre d’eauCEE Commission économique européenneUE Union européenneFDA Food and Drug Administration (États-Unis d’Amérique)g grammeGHTF Global Harmonization Task ForceGMDN© Nomenclature mondiale des dispositifs médicauxHLD désinfection de haut niveauCEI Commission électrotechnique internationaleIMDRF International Medical Device Regulators Forummembres fondateurs de l’IMDRF

Australie, Canada, États-Unis d’Amérique, Japon, Union européenne

ISO Organisation internationale de normalisationJIS Normes industrielles japonaiseskg kilogrammekPa kilopascall litrem mètreMHLW Ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japonml millilitremm millimètremmHg millimètre de mercureN NewtonN/D non pertinentNIH National Institutes of Health (États-Unis d’Amérique)O2 oxygèneOMD objectifs du Millénaire pour le développementPATH Programme de technologie appropriée à la santéPIP pression inspiratoire de pointePOS procédures opératoires standardiséesROHS Restriction of Hazardous Substances (Limitation de l’utilisation

des substances dangereuses)UMDNS© Système universel de nomenclature des dispositifs médicauxONU Nations UniesUNCLSC Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale

pour les femmes et les enfantsUNFPA Fonds des Nations Unies pour la populationUNICEF Fonds des Nations Unies pour l’enfanceUNSPSC Système de classification normalisée des produits et des services

des Nations UniesUSAID Agence des Etats Unies pour le développement internationalWHA Assemblée mondiale de la SantéOMS Organisation mondiale de la Santé


Résumé d’orientation

La Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale (UNCLSC) pour les femmes et les enfants, lancée en 2012, a défini 13 produits de santé comme devant être disponibles et utilisés correctement pour prévenir les décès féminins et infantiles. L’un de ces 13 produits est le réanimateur néonatal, un dispositif médical indispensable pour sauver les nouveau-nés de l’asphyxie à la naissance. Ce document fait partie du travail réalisé par l’OMS pour garantir la disponibilité de réanimateurs néonatals de bonne qualité et à un coût abordable à chaque endroit où naît un enfant, ainsi que celle de personnel soignant convenablement formé, pour aider les nouveau-nés à respirer et leur sauver la vie. Le présent document est un guide pour la sélection et l’achat de réanimateurs néonatals ; il présente les spécifications techniques s’appliquant à ces dispositifs et des conseils en faveur de leur usage correct.

La mortalité néonatale représente environ 44 % de la mortalité des moins de cinq ans. Un quart de cette mortalité (environ 700 000 décès) est attribué à l’asphyxie à la naissance, définie comme l’incapacité à mettre en route et à maintenir la respiration à la naissance. Une réanimation néonatale efficace, des soins immédiats, y compris un séchage approfondi, une tétée et une stimulation après l’évaluation, ainsi qu’une ventilation en pression positive si nécessaire, peuvent prévenir un nombre important de décès néonatals (1).

En s’appuyant sur les Guidelines on basic newborn resuscitation (2012) (résumé d’orientation en français) de l’OMS et sur les résultats de la réunion sur les dispositifs médicaux de l’UNCLSC en juin 2013, l’équipe de l’OMS sur les dispositifs médicaux a collaboré avec des experts de la réanimation néonatale du PATH, de la Clinton Health Access Initiative (CHAI) et du Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF) pour mettre au point des spécifications techniques concernant les dispositifs de réanimation néonatale, qui sont présentées dans chacun des chapitres :

• Chapitre 1. Réanimation néonatale, ballons autogonflables avec masques• Chapitre 2. Aspirateurs• Chapitre 3. Dispositifs simples et dispositifs d’aspiration• Chapitre 4. Guide d’achat• Chapitre 5. Programme de recherche

Les Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale ont été élaborées à partir des normes internationales existantes, de publications reposant sur une base factuelle provenant de sources fiables, et de l’expérience sur le terrain des experts. Dans le cas des équipements pour lesquels il n’y avait pas de spécifications techniques antérieures, des recommandations ont été formulées sur la base des résultats de recherche dans la littérature, en fonction de la qualité et de la significativité des preuves.

Ce document vise à fournir un ensemble de critères minimums de référence pour répondre à la demande grandissante en dispositifs de réanimation néonatale appropriés, accessibles, abordables et de bonne qualité. Il est destiné à appuyer les décideurs politiques, les gestionnaires, les responsables des achats, les fabricants, les personnes élaborant la réglementation et les agences non gouvernementales, notamment dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, dans la sélection, l’achat, l’utilisation, le retraitement et le déclassement d’équipements de réanimation néonatale appropriés. Le but ultime est de sauver des enfants, en particulier dans les pays pauvres.


Introduction

La mortalité néonatale représente environ 44 % de la mortalité des moins de cinq ans. Un quart de cette mortalité (environ 700 000 décès) est attribué à l’asphyxie à la naissance, définie comme l’impossibilité de mettre en route et de maintenir la respiration chez le nouveau-né. Environ 3 à 6 % des nouveau-nés (près de 6 millions) ont besoin d’une réanimation néonatale de base (2). Une réanimation néonatale efficace, des soins immédiats, y compris un séchage approfondi, une aspiration et une stimulation si besoin est, après évaluation, ainsi qu’une ventilation en pression positive, si le nouveau-né ne présente pas de respirations spontanées établies, peuvent prévenir un nombre important de décès néonatals (1). Néanmoins, le manque de matériel est l’une des principales limitations rencontrées dans les systèmes de santé des pays pauvres (3).

Pour répondre aux défis sanitaires auxquels sont confrontés ces pays, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), conjointement avec d’autres institutions des Nations Unies (ONU), travaille à la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement (OMD) 4, 5 et 6, et plus spécifiquement de ceux portant sur le taux de mortalité des moins de 5 ans et le ratio de mortalité maternelle. Dans cette perspective, l’UNCLSC a été créée en vue d’élargir l’accès pour les plus vulnérables à des médicaments et à des fournitures de santé susceptibles de leur sauver la vie, en soutenant les efforts pour réduire les obstacles qui empêchent d’accéder aux produits de santé essentiels.

Plus de 6 millions de femmes et d’enfants pourraient être sauvés d’ici 2017 si l’accès à des médicaments, des dispositifs médicaux et des fournitures de santé simples, essentiels et abordables leur étaient fournis. L’UNCLSC a formulé 10 recommandations (Tableau 1) pour élargir l’accès à 13 produits essentiels négligés dans quatre domaines : santé reproductive, santé maternelle, santé du nouveau-né et santé des enfants (4). Les dispositifs de réanimation néonatale sont l’un des 13 produits destinés aux nouveau-nés.

Tableau 1. Recommandations de l’UNCLSC concernant les produits essentiels négligés

1. Réorganisation des marchés mondiaux

2. Réorganisation des marchés locaux d’approvisionnement

3. Financement innovant4. Renforcement de la qualité5. Efficacité de la réglementation6. Approvisionnement et sensibilisation7. Demande et utilisation8. Proximité avec les femmes et les

enfants9. Performance et responsabilisation10. Innovation produits

Source : Brochure de l’UNCLSC. Septembre 2015 (http://www.lifesavingcommodities.org/).

Accélérer la réalisation des

OMD 4 et 5

Santé reproductive

Préservatifs fémininsImplantsContraception d’urgence

Santé maternelle

OcytocineMisoprostolSulfate de magnésium

Santé du nouveau-né

Antibiotiques InjectablesCorticostéroïdes prénatals

(ANCS)ChlorohexidineÉquipements de

réanimation

Santé de l’enfant

AmoxicillineSels de réhydratation oraleZinc


http://www.lifesavingcommodities.org/)

En mai 2013, la résolution WHA66.7, intitulée « Mise en œuvre des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants » (annexe 10) a été approuvée et prie l’OMS :

1. de collaborer avec l’UNICEF, l’UNFPA, la Banque mondiale, l’ONUSIDA, ONUFemmes, les autorités nationales, régionales et internationales de réglementation, les acteurs du secteur privé et d’autres partenaires pour promouvoir et garantir la disponibilité de produits de qualité ;

2. de collaborer avec les États Membres et de les soutenir, le cas échéant, pour rendre la réglementation plus efficace, pour normaliser et harmoniser les critères d’homologation des produits et pour rationaliser les procédures d’évaluation, y compris par l’examen en priorité des produits d’importance vitale (5).

Parmi les 13 produits, trois sont associés à des dispositifs médicaux et ont fait l’objet d’une analyse et d’une discussion lors de la réunion de juin 2013 (annexe 9). Néanmoins, chacun de ces produits suppose l’utilisation d’autres dispositifs médicaux associés, comme on peut le voir dans le Tableau 2.

Tableau 2. Liste des 13 produits d’importance vitale recommandés

Produits de santé reproductive• Préservatif féminin

Antibiotiques injectables contre la septicémie du nouveau-né• Seringue 2 ml avec aiguille 23 G 25 mm (avec dispositif de prévention des réutilisations)

• Seringue 2 ml avec aiguille 23 G 25 mm (avec dispositif de prévention des réutilisations)

• Boîte de sécurité, pour les seringues/aiguilles usagées

• Balance pour nourrissons de moins de 20 kg

• Thermomètre clinique, sans mercure

Dispositifs de réanimation en cas d’asphyxie du nouveau-né• Ballon Insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masques faciaux pour nouveau-nés

prématurés (taille 0) et à terme (taille 1) enfants

• Appareil/pompe d’aspiration électrique ou actionné au pied, vide inférieur à 100 mmHg, avec 1 flacon

• Cathéter d’aspiration, longueur : 50 cm, à usage unique, extrémité conique, N° Fr 8

• Poire d’aspiration à usage unique

• Poire d’aspiration réutilisable, pouvant être ouverte, nettoyée et stérilisée

• Mannequin d’entraînement/simulateur pour réanimation néonatale

• Stéthoscope pour nourrisson

Afin de contribuer à l’accès à des produits d’importance vitale appropriés et de qualité, l’équipe Dispositifs médicaux de l’OMS, en collaboration avec d’autres organisations internationales, a appelé à ce que des conseillers techniques appuient l’élaboration de la présente publication sur les spécifications techniques des dispositifs de réanimation néonatale, et plus spécifiquement : des ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale avec masques faciaux ; des aspirateurs, des dispositifs d’aspiration à usage unique. Par conséquent, les présentes spécifications sont destinées à aider les gestionnaires et les membres du personnel des établissements de soins des pays à revenu faible ou intermédiaire dans la sélection, l’acquisition et l’utilisation de dispositifs de réanimation néonatale appropriés et de qualité.


Concernant la pratique de la réanimation néonatale, l’OMS a publié en 2012 les Guidelines on basic newborn resuscitation, en visant plus particulièrement les pays disposant de ressources limitées et ayant besoin de moyens de réanimation efficaces. Les recommandations (voir détail à l’annexe 4) figurant dans la publication précédemment mentionnée ont été formulées sur la base des bénéfices et des inconvénients des produits, de la qualité des preuves, etc. Les Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de réanimation néonatale constituent un manuel complémentaire d’aide à l’acquisition d’équipements de réanimation néonatale appropriés et adaptés.

Pour la réussite d’un programme de réanimation, il faut à la fois engager des efforts de formation et disposer des équipements nécessaires. En outre, les dispositifs médicaux de qualité, accessibles, acceptables et abordables jouent un rôle déterminant dans une réanimation néonatale efficace. Il incombe donc aux politiciens et aux décideurs responsables de la délivrance de soins de santé de mettre à disposition les équipements et les fournitures essentiels et les formations associées.

Parmi les difficultés particulières notées dans l’élaboration de ces spécifications techniques, on peut mentionner :

• des incohérences entre les normes existantes et les lignes directrices d’associations professionnelles ;

• le manque de recherches reposant sur des éléments factuels pour les dispositifs utilisés dans les pays pauvres.

On a fait appel à différentes stratégies, y compris la collaboration avec des organisations non gouvernementales internationales et des associations, à une commission consultative d’experts internes et externes, à une étude de marché, et à une revue systématique de la littérature pour répondre à ces difficultés et ainsi fournir le guide le plus utile pour aider les gestionnaires des établissements de soins des pays à revenu faible ou intermédiaire à prendre les décisions les mieux informées dans l’acquisition et la sélection de dispositifs de réanimation néonatale.

Comment lire ce document

Chaque chapitre apporte des informations sur chaque type spécifique de dispositif médical de réanimation néonatale. Il est précédé d’un résumé des spécifications. Les tableaux de spécifications techniques détaillées, destinés à servir de modèles standard OMS, sont présentés dans les annexes. Des explications détaillées sont fournies pour certaines caractéristiques techniques le cas échéant.

Les spécifications techniques pour les dispositifs suivants sont présentées dans des chapitres distincts :

• ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale avec masques faciaux de réanimation néonatale avec masque (réutilisable)

• aspirateurs• dispositifs d’aspiration à usage unique ou réutilisables.

Ces chapitres sont suivis d’une section proposant des conseils d’achat et le chapitre final expose le programme de recherche.

Les annexes contiennent le modèle complet de spécifications techniques de l’OMS ainsi que le rapport d’une consultation visant à discuter les spécifications techniques et la résolution de l’Assemblée mondiale de la Santé concernant la mise en œuvre de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale (UNCLSC).


À qui ce document est-il destiné ?

Le présent document est destiné principalement à tous les décideurs, les gestionnaires, les responsables des achats et les professionnels de la santé responsables de l’acquisition, de la fourniture et de l’utilisation des dispositifs de réanimation néonatale pour l’ensemble des milieux de soins, et tout particulièrement dans les pays pauvres.

Les fabricants devraient tirer parti des spécifications figurant dans ce document pour produire des articles de qualité. Les agences non gouvernementales pourront aussi y trouver des informations utiles pour accéder, par des dons en nature ou par l’achat, à des produits de qualité répondant aux présentes spécifications.

Finalité de ce document

La finalité de ce document est d’accroître la disponibilité de la réanimation par l’introduction de dispositifs de réanimation néonatale appropriés à tous les niveaux des établissements de soins des pays et des régions pauvres, depuis les centres de santé jusqu’aux hôpitaux de district, aux dispensaires, aux ambulances, aux services d’urgence et aux hôpitaux spécialisés, partout où la réanimation néonatale est nécessaire.

Ce document fournit une référence technique pour répondre à la demande accrue en dispositifs de réanimation néonatale abordables, de qualité et appropriés. Ces spécifications peuvent aussi aider à la sélection, à l’achat et à la distribution de dispositifs médicaux et à la formation des soignants professionnels à l’utilisation sans risque de ces dispositifs pour réduire la mortalité des nouveau-nés.

Portée de ce document

Ce document contient les éléments disponibles et des conseils à l’intention des responsables des achats pour les aider à prendre des décisions informées lors de la sélection de produits répondant aux critères de performance et de conception. Il renferme aussi des preuves scientifiques à l’intention des fabricants de manière à ce que ces acteurs appréhendent mieux les besoins des pays pauvres et à ce qu’il puisse y avoir un bénéfice pour les fabricants locaux à fournir des produits pour l’approvisionnent local.Les dispositifs de réanimation néonatale sont des dispositifs médicaux de base prioritaires qui ont été mentionnés dans des lignes directrices et des documents de l’OMS, par exemple dans la Liste Interagency list of priority medical devices for essential interventions for reproductive, maternal, newborn and child health, publiée en juillet 2015.

Interagency list of priority medical devices for essential interventions for reproductive, maternal, newborn and child health

http://www.who.int/medical_devices/md_maternal_v12_web.pdf.


http://www.who.int/medical_devices/md_maternal_v12_web.pdf

Chapitre 1 : Spécifications techniques pour les ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale avec masque facial

Brève descriptionOn utilise un ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial pour ventiler les nouveau-nés dont le poids corporel est inférieur à 5 kg. La ventilation peut s’effectuer avec de l’air ambiant ou de l’oxygène ; le dispositif se démonte intégralement et peut être nettoyé et désinfecté facilement. Toutes ses pièces sont fabriquées dans des matériaux durables et de haute qualité, capables de résister à une grande variété de techniques de nettoyage et de conditions de stockage. Le ballon est fourni sous forme d’ensemble complet comprenant :

• Une valve avec système de limitation de pression pour patient non respirant, permettant que la pression dans les voies aériennes n’excède pas 4,5 kPa (45 cmH2O) et pouvant générer une pression dans ces voies de 3 kPa (30 cmH2O) au moins.

• Masque faciaux translucides, de deux tailles différentes : taille 0 (prématurés et enfants de petit poids de naissance), de type rond, diamètre externe : 35 - 50 mm ; taille 1 (enfant né à terme), de type rond, diamètre externe 50 - 65 mm. Ils sont fabriqués en silicone ou dans tout matériau répondant au moins aux normes ISO 10993-1 ; ISO 10993-5 ; ISO 10993-10 ou équivalent ; ou certifiés USP classe V.

• Ballon insufflateur autogonflable : fabriqué en silicone ou dans tout autre matériau répondant aux normes. Taille du ballon : 200 à 320ml. Valve d’admission avec raccord optionnel pour tubulure d’oxygène : polycarbonate/polysulfone ou autre matériau répondant à la norme ISO 10651-4 ou équivalent.

1.1 Portée

Le présent chapitre définit des spécifications techniques pour un ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale, réutilisable, avec masque facial, qui utilise un ballon autogonflable pour délivrer une pression positive destinée à ouvrir les voies aériennes du nouveau-né comme décrit ci-après. Ces spécifications s’inspirent principalement des Guidelines on basic newborn resuscitation (1), de normes internationales et de publications de recherche s’appuyant sur une base factuelle. Pour les questions non traitées dans des normes ou autres sources fiables, les recommandations reposent sur les résultats d’une série de réunions, d’enquêtes et d’examens faisant appel à des experts ainsi que sur des études de l’OMS et de plusieurs organisations non gouvernementales et institutions scientifiques.

1.2 Généralités concernant les ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale avec masque facial

Chaque année, 2,9 millions de nouveau-nés dans le monde meurent pendant leur premier mois de vie et plus d’un million décède lors de leur premier jour de vie. Près d’un quart des décès de nouveau-nés résultent d’une hypoxie intra-partum, également appelée asphyxie à la naissance (6). Celle-ci est définie comme l’incapacité à faire débuter et maintenir la respiration à la


naissance. Elle peut être due à diverses causes, par exemple l’asphyxie maternelle ; l’interruption de la circulation sanguine dans le cordon ; l’anémie fœtale, la défaillance cardiaque, etc. (7). Les WHO Guidelines on basic newborn resuscitation recommandent de débuter une ventilation en pression positive dans la minute suivant la naissance si l’enfant n’a pas commencé à respirer après les étapes initiales de la réanimation (1).

Le ballon de réanimation néonatale avec masque est le dispositif de ventilation néonatale de base le plus classiquement utilisé pour ventiler un nouveau-né de poids corporel inférieur à 5 kg en raison de sa capacité à se regonfler automatiquement et de sa simplicité d’emploi. Il peut être utilisé sans source d’énergie continue supplémentaire ou sans gaz pressurisé, ce qui est particulièrement important dans les contextes de faibles ressources. Chez les jeunes enfants qui ne se mettent pas à respirer malgré un séchage soigneux et une stimulation additionnelle, on mettra en place une ventilation en pression positive à l’aide d’un ballon autogonflable et d’un masque dans la minute suivant la naissance. L’OMS recommande de débuter la ventilation avec de l’air ambiant ; si l’opération reste sans succès, on commencera à ventiler avec un mélange à 30 % d’oxygène (1). On devra pour cela disposer d’une source d’oxygène pur à 100 % et des moyens de mélanger cet oxygène avec de l’air pour obtenir une concentration produisant la saturation désirée, telle que mesurée par un oxymètre de pouls.

En soi, le réanimateur néonatal utilisant la technologie du ballon n’est pas nouveau, mais ses matériaux et ses caractéristiques se sont améliorés avec le temps. Il se compose habituellement de trois parties principales : un ballon ; une soupape de surpression et un masque facial (Figures 1 et 2).

Figure 1. Exemple de ballon de réanimation avec masque

Figure 2. Comment utiliser un ballon de réanimation néonatale avec masque

Il est recommandé que le ballon de réanimation néonatale avec masque soit actionné par un soignant professionnel ayant reçu une formation à la réanimation correspondante adaptée.

1.2.1 Ballon autogonflableUn ballon compressible et autogonflable, généralement fait en caoutchouc siliconé ou autres matériaux équivalents approuvés par la réglementation, fournit la pression d’air positive nécessaire à la ventilation d’un nouveau-né en situation d’asphyxie.


Le volume courant spontané, immédiatement après la naissance, des nourrissons nés avant terme ou à terme se situe entre 6,5 et 7 ml/kg. Pour les nouveau-nés souffrant de détresse respiratoire, il est recommandé de maintenir un volume courant de 4 à 8 ml/kg pendant la réanimation, avec une fréquence respiratoire de 40-60 respirations par minute (8-12). Un faible volume ventilé (volume tidal) peut être insuffisant pour obtenir un échange gazeux adéquat et provoquer une hypercapnie ou un volotraumatisme (se référer à l’annexe 1 pour la définition de ces notions). Des études chez l’animal ont montré qu’une ventilation excessive pouvait causer un volotraumatisme (13, 14), par conséquent, de faibles volumes courants conviennent mieux en début de ventilation que des volumes courants importants (15). D’après des expériences portant sur le facteur humain, « les ballons de réanimation ont une plus grande probabilité de produire moins souvent des volumes tidaux excessifs et de fournir aux patients une ventilation plus conforme aux lignes directrices. » (16).

Pour la majorité des nouveau-nés pesant moins de 5 kg à la naissance, un ballon de 200-320 ml (annexe 3) devrait convenir pour assurer la ventilation destinée à les réanimer.

1.2.2 Soupape de surpressionPour prévenir l’administration d’une pression excessive, qui pourrait endommager les poumons, une soupape de surpression est recommandée.

Pendant la réanimation, une pression inspiratoire de pointe (PIP) initiale de 30-40 cmH2O peut être nécessaire pour ouvrir les voies respiratoires des nourrissons nés à terme. Pour les prématurés, 20-25 cmH2O peuvent suffire et dans certaines situations, comme le début de la réanimation, le commencement de la ventilation peut exiger une pression positive supérieure à 40 cmH2O (8).

Pour garantir une protection optimale et une ventilation adéquate, la soupape devra être capable de transmettre une pression dans les voies respiratoires de 30 cmH2O au moins et il est recommandé que sa pression maximale soit fixée à 45 cmH2O.

La compliance pulmonaire est particulièrement faible aux premiers stades de l’asphyxie à la naissance et chez les nourrissons nés avant terme dont les poumons sont remplis de liquides et d’une faible quantité de surfactant. À ces stades précoces, des pressions plus élevées ou des temps de gonflage prolongés sont nécessaires. Il faut avoir la capacité de fermer ou de neutraliser la soupape de surpression dans ces circonstances particulières. La formation de l’utilisateur du ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial devrait inclure aussi l’apprentissage des modalités du blocage de la soupape de surpression.

1.2.3 MasqueLe masque ou masque facial est relié au ballon et couvre la bouche et le nez du nouveau-né en cours de réanimation. Un masque de taille appropriée couvrira le nez et la bouche, mais pas les yeux, et ne devra pas dépasser l’extrémité du menton. L’utilisation d’un masque de taille appropriée permet de réduire les fuites, ce qui est capital pour l’efficacité et le succès de la réanimation (Figure 3).


Figure 3. Utilisation correcte du masque néonatal

a. Position et tailles correctes b. Incorrect : le masque facial couvre les yeux

c. Incorrect : le masque facial couvre les yeux et dépasse au-delà du menton

Comme le stipule la norme ISO 10651-4:2002, le masque facial devra disposer d’un orifice de raccordement, équipé soit d’un connecteur femelle de 22 mm, soit d’un connecteur mâle de 15 mm.

Pour les prématurés, des masques faciaux de 35 mm ou 42 mm de diamètre conviennent (17). D’après l’examen des produits disponibles sur le marché et des éléments scientifiques présentés à l’annexe 2, les plages de variation proposées pour les dimensions des masques faciaux sont.

• Taille 0 : diamètre externe 35-50 mm• Taille 1 : diamètre externe 50-65 mm.

En principe, on utilise des masques de taille 1 pour les nourrissons nés à terme et des masques de taille 0 pour les prématurés. Néanmoins, il n’y a pas de norme de taille clairement définie ; les utilisateurs devront s’assurer que le masque sélectionné pour un nourrisson particulier couvre la bouche et le nez, sans masquer les yeux ou dépasser de l’extrémité du menton. Les fabricants et les utilisateurs doivent garder à l’esprit que la conception du masque doit garantir une bonne étanchéité et limiter autant que possible les fuites d’air. Un masque réutilisable devra être en mesure de supporter un retraitement approprié – nettoyage préliminaire, démontage, nettoyage et désinfection de haut niveau (DHN)/stérilisation, réassemblage – et de conserver sa forme et les propriétés de ses matériaux. Voir section 1.4.2 pour des informations plus détaillées sur le retraitement.

1.3 Respect des normes et des réglementations

Un ballon de réanimation pour nouveau-nés devra être conforme à la norme ISO 106514:2002, Ventilateurs pulmonaires – Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle, ou autre norme nationale ou régionale équivalente. Pour en savoir plus au sujet des autres réglementations et normes régionales, se référer au tableau de spécifications à la fin du chapitre.

1.4 Autres considérations

1.4.1 Comment utiliser un ballon de réanimation avec masqueLes étapes ci-après servent de guide général pour le personnel formé. Le protocole peut être adapté en fonction des critères et des exigences des établissements de soins, mais le réanimateur néonatal devra être préparé et testé pour vérifier son bon fonctionnement avant l’accouchement (18). On


notera que si le ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial est utilisé chez un nouveau-né, il importera de vérifier que sa poitrine se soulève, d’écouter le mouvement de l’air et de s’assurer que sa fréquence cardiaque et sa couleur s’améliorent.

1. Contrôler l’équipement et sélectionner un masque de taille appropriée.2. Appliquer le masque de manière à obtenir une bonne étanchéité. Tirer la tête, placer le

masque sur le menton, puis au-dessus de la bouche et du nez. Une bonne étanchéité permet le mouvement de la poitrine lorsque le ballon est comprimé.

3. Débuter la ventilation, la pratique de cette technique devra respecter les WHO Guidelines on basic newborn resuscitation.

4. Procéder au nettoyage préalable, démonter, nettoyer, soumettre à une DHN (Désinfection de Haut Niveau) ou à une stérilisation, réassembler et stocker correctement avant le prochain usage. Se référer à la section 1.4.2 pour plus d’informations concernant le retraitement.

1.4.2 RetraitementLes dispositifs de réanimation néonatale (ballon, masque, dispositif d’aspiration manuelle) doivent être convenablement retraités entre les patients pour éviter les infections et le fonctionnement en continu d’un équipement. Les dispositifs de réanimation à usage unique doivent être mis au rebut après usage car ils ne sont pas fabriqués dans des matériaux destinés à résister à des retraitements répétés et peuvent ne pas être conçus pour subir sans dommage une DHN ou une stérilisation.

Le choix d’une méthode de retraitement appropriée pour un dispositif médical réutilisable prend en compte le niveau de risque infectieux associé à cet objet. Pour cela, le système de classification Spaulding (19) indique le risque de transmission d’une infection lié à différents dispositifs et équipements médicaux. Cette classification des risques divise les équipements et dispositifs en trois catégories : critiques, semi-critiques et non critiques. Les dispositifs de réanimation néonatale entrent dans la catégorie semi-critique, sachant qu’il s’agit d’objets qui entrent en contact avec les muqueuses ou la peau entamée et représentent donc un niveau de risque moyen. Avant leur utilisation, ces objets doivent être débarrassés de tous les micro-organismes dont ils sont porteurs mais un petit nombre de spores bactériennes est autorisé.

Les instructions relatives au retraitement des dispositifs de réanimation néonatale peuvent varier selon la source et le contexte. Les lignes directrices destinées aux pays pauvres ne retiennent que certaines des composantes du processus suivant : nettoyage préliminaire immédiat, démontage, nettoyage, DHN/stérilisation, réassemblage et entreposage.

En principe, les instructions du fabricant, si elles sont disponibles, doivent être appliquées. Le nettoyage préliminaire immédiat constitue la première étape du retraitement des instruments souillés dans le but de protéger le personnel de nettoyage avant la manipulation de ces objets. Cette étape inactive le virus de l’hépatite B (VHB) et le VIH et fait régresser, mais n’élimine pas totalement, les populations d’un certain nombre de micro-organismes (21). Il peut être effectué par essuyage de l’extérieur des dispositifs avec une gaze trempée dans une solution de chlore à 0,5 % (19). Cette première étape protège l’agent de santé, mais ne conduit pas à un niveau élevé de désinfection et les instruments ne sont donc pas encore prêts à être réutilisés.

Les dispositifs de réanimation doivent ensuite être démontés pour permettre un contact suffisant avec les agents/méthodes de nettoyage et de désinfection qui atteindront alors toutes les surfaces. L’étape suivante est le nettoyage, un processus par lequel les matières organiques et inorganiques visibles sont éliminées des dispositifs par lavage au savon et à l’eau. Toutes les surfaces de ces dispositifs doivent être exemptes de toute matière (telle que du sang ou du vernix) et rincées


soigneusement pour permettre à l’agent ou à la méthode de désinfection ultérieure d’agir efficacement. Puis idéalement, les dispositifs de réanimation devront être stérilisés, sinon ils pourront être séchés et subir une DHN. Cette désinfection peut s’effectuer en faisant bouillir les dispositifs pendant 20 minutes ou en les trempant dans du glutaraldéhyde inactivé ou dans la solution de chlore à 0,5 % décrite précédemment (19). Il est important de suivre les instructions du fabricant de produits chimiques concernant la durée d’exposition, la concentration et la température de la solution. Après rinçage avec de l’eau bouillie propre, les dispositifs devront être séchés et inspectés visuellement à la recherche de fissures et de déchirures avant d’être réassemblés. Pour prolonger leur durée de vie, il importe de les protéger d’une surexposition aux produits chimiques et de les retraiter conformément aux recommandations du fabricant.

Après réassemblage, il faut contrôler que le ballon est monté et fonctionne correctement, comme le recommande le fabricant. Si les instructions de celui-ci ne sont pas disponibles :

• Mettre le masque sur le ballon de ventilation. Presser le ballon et vérifier que la valve de la sortie patient s’ouvre lors de la compression. Cela confirme l’aptitude du dispositif à délivrer de l’air au patient.

• Réaliser l’étanchéité du masque avec la paume de la main et presser suffisamment fermement le ballon pour ouvrir la soupape de surpression. Écouter l’air s’échapper. Cela montre que l’air qui ne peut être délivré en toute sécurité au nourrisson est évacué par la soupape de surpression.

• Maintenir fermement l’étanchéité et vérifier que le ballon se regonfle après chaque compression. Cela montre que de l’air frais pénètre à l’intérieur par la valve d’admission.

Si le ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial ne fonctionne pas correctement, il devra être réparé avant usage ou remplacé. Le dispositif devra être emballé et entreposé correctement pour éviter toute contamination.

1.4.3 Stockage et emballageLa norme ISO 15223-1:2012 – Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales – devra être appliquée pour garantir un emballage sans risque et facile d’emploi. L’étiquetage de l’emballage primaire devra comporter le nom et/ou la marque du fabricant.

Le dispositif devra toujours être stocké à l’état propre, dans une boîte propre sur une étagère ou sur une table de réanimation et à une température et un degré d’humidité appropriés, pour éviter l’empoussièrement et l’exposition aux insectes.

1.4.4 EntretienEn dehors de son utilisation et de son entretien courant, de son retraitement et de son montage corrects, le dispositif ne nécessite aucun autre entretien. S’il apparaît endommagé et ne répond pas aux tests de fonctionnement, il devra être immédiatement mis hors service et remplacé.

1.4.5 Renforcement des capacités et assurance de la qualité associés au ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial

La disponibilité dd’un équipement de réanimation ne suffit pas à elle-seule ; les performances de l’utilisateur sont également déterminantes. C’est pourquoi un renforcement des compétences du personnel soignant qualifié utilisant le ballon autogonflable et le masque, s’appuyant sur les lignes directrices standard, est nécessaire, non seulement pour ce qui concerne l’utilisation du dispositif sur l’enfant, mais aussi son retraitement et son entretien pour éviter les infections. Des cours enseignant les bases de la réanimation sont disponibles à l’intention des pays


disposant de faibles ressources et couvrent l’ensemble de compétences requises (18). En outre, la disponibilité d’un mannequin de formation peut aider grandement à l’acquisition de ces compétences avant que l’assistant n’ait réellement besoin de réanimer un nouveau-né qui ne respire pas. En principe, les établissements de soins devraient disposer d’au moins un mannequin d’entraînement pour la formation continue.

Il convient de noter que le retraitement de l’équipement peut être effectué par le même personnel soignant qualifié celui chargé de la réanimation et ayant reçu la formation. Il est donc essentiel que la compétence soit transférée à la personne appropriée responsable de l’ensemble du retraitement.

Une fois le réanimateur arrivé dans l’établissement, il est très important de former les professionnels de santé qui auront à l’utiliser, en veillant à la mise en place d’une supervision de son utilisation pour qu’elle soit correcte et appropriée, en vue de garantir la sécurité des patients et la qualité des soins. Si le dispositif vient à être endommagé ou s’il ne fonctionne pas correctement, il est indispensable qu’il fasse l’objet d’un entretien satisfaisant par des professionnels qualifiés, capables de remplacer si nécessaire les pièces défaillantes par des pièces provenant du même fabricant ou de renvoyer le dispositif à ce fabricant pour réparation.

Il a été montré que la présence d’un mannequin de formation dans l’établissement et de la motivation pour pratiquer fréquemment les gestes concernés contribue à maintenir les compétences (22). Les procédures précédemment mentionnées devront faire partie d’une politique de soutien, d’une évaluation de la qualité et d’un cadre d’amélioration qui devraient couvrir également l’acquisition en temps utile des accessoires nécessaires pour éviter les ruptures de stock.

1.5 Spécifications essentielles devant figurer dans un appel d’offre/ une demande de devis pour un ensemble ballon/ masques de réanimation néonatale

On trouvera ci-après les caractéristiques clés qui peuvent figurer dans un appel d’offre ou une demande de devis ; voir l’annexe 5 pour une présentation détaillée des spécifications techniques standardisés de l’OMS.

1.5.1 Spécifications pour un ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial

Produit Ballon Insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facialCaractéristiques clés du ballon de réanimation

• taille : 200-320 ml ;• pour enfants nés à terme, avant terme et de petit poids corporel inférieur à 5 kg ;• réutilisable ;• autogonflable ;• manuel ;• portable ;• fabriqué en silicone ou dans tous autres matériaux spécifiés dans la norme ISO10651-4 ou équivalente ;• la ventilation peut s’effectuer avec de l’air ambiant ou de l’oxygène ;• valve d’admission avec raccord optionnel pour tubulure O2, matériau : polycarbonate/polysulfone

ou tout autre matériau répondant à la norme ISO 0651-4 ou équivalente.

Caractéristiques clés des masques

• taille 0 pour les enfants nés avant terme ou de petit poids de naissance, de type rond, diamètre externe 3550 mm ;

• taille 1 pour les enfants nés à terme, de type rond, diamètre externe 5065 mm ;• translucides ;• répondant aux normes ISO 109931:2009 ; ISO 10993-5:2009 ; ISO 1099310:2010 ou certifiés USP

Classe V (ou équivalent).


Instructions d’assemblage

Le ballon et les masques de réanimation sont fournis sous forme d’ensemble complet avec les éléments suivants :• soupape anti- réinhalation pour patient avec une soupape de limitation de pression de manière

à ce que la pression dans les voies aériennes ne dépasse pas 4,5 kPa (45 cmH2O) et pouvant générer dans les voies aériennes une pression de 3 kPa (30 cm H2O) au minimum.

Matériaux • toutes les pièces sont fabriquées dans des matériaux hautement résistants, à longue durée de vie, ne nécessitant pas d’entretien ou de conditions de conservation particuliers et répondant aux normes nationales ;

• le masque est en silicone ou tout autre matériau répondant aux normes ISO 109931:2009 ; ISO 10993-5:2009 ; ISO 10993-10:2010 ou équivalente ou certifié USP, Classe V ;

• le ballon est en silicone et la soupape en polycarbonate/polysulfone ou en tout autre matériau répondant à la norme ISO 10651-4 ou équivalente.

Emballage • emballage primaire : unité d’utilisation ; un ballon insufflateur autogonflable de réanimation néonatale avec masque facial placé dans un sac en matière plastique + boite avec les instructions d’utilisation du fabricant ;

• étiquetage de l’emballage primaire : nom et/ou marque du fabriquant ; référence du produit pour le fabricant ; type de produit et principales caractéristiques ;

• si l’emballage n’est pas transparent, il doit comporter un diagramme (de préférence, à la taille réelle) montrant les parties essentielles et indiquant la position du produit dans l’emballage ;

• numéro de lot préfixé par le mot « LOT » (ou symbole harmonisé équivalent) ;• informations relatives à des conditions de stockage particulières (température, pression, éclairement,

humidité, etc.) selon qu’il convient (ou symbole harmonisé équivalent) ;• informations concernant la manipulation, le cas échéant (ou symbole harmonisé équivalent).

Langue • anglais et/ou toute langue privilégiée par les utilisateurs.

Instructions d’assemblage et de réassemblage

• le réanimateur peut être totalement démonté ;• des instructions/diagrammes clairs pour l’assemblage et des instructions de réassemblage doivent

être fournies à l’intérieur de l’emballage ou sur celui-ci.

Instructions de nettoyage

• facile à nettoyer, désinfecter et de stériliser ;• des instructions/diagrammes clairs pour le nettoyage doivent être inclus dans l’emballage

ou figurer dessus.

Garantie • 1 an minimum.

Référence aux normes internationales

• ISO 13485:2012 Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires SO 10651-4:2002* Ventilateurs pulmonaires – Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (*EN 13544-2 implicite), les clauses relatives à l’oxygène sont optionnelles

• Pour le masque facial (s’il n’est pas en silicone) : ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque ISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitro ISO 10993-10:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée (ou certifié USP Classe V)

• Optionnelles : ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

• ISO 5356-1:2004 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 1 : Raccords mâles et femelles BS EN 980:2008 Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux (norme annulée) ISO 15223-1:2012 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. – Partie 1 : Exigences générales BS EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

Autorisations réglementaires

• respecter les exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation ; ou• enregistrer le produit dans le pays d’importation, le cas échéant ; ou• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ; ou• enregistrement auprès de la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la Classe II a, avec numéro d’identification de l’organisme notifié ; ou• approbation d’un autre organisme de réglementation dans un pays membre fondateur de l’IMDRF.


Chapitre 2 : Spécifications techniques pour un appareil d’aspiration

Brève descriptionUn appareil d’aspiration portable, alimenté par batterie, actionné à la main ou au pied, conçu pour permettre à un adulte d’aspirer doucement et d’évacuer les secrétions en excès des voies respiratoires (nasales ou orales) d’un nouveau-né ou d’un nourrisson pour faciliter sa respiration, et répondant aux exigences techniques suivantes :

• cordon d’alimentation par courant alternatif ou alimentation par batterie rechargeable ;• vide maximal : 100 mmHg (20 kPa) ;• flacon collecteur (un ou deux) : 1 litre (poche jetable ou bocal de collecte) ;• flacon(s) équipé(s) d’un dispositif automatique de coupure une fois plein(s), pour prévenir

la pénétration de liquide dans la pompe ; filtre et soupape antidébordement incorporés pour prévenir les contaminations croisées (matériau incassable ; système de protection antidébordement, par exemple) : doit ou doivent être jetable(s) ou autoclavable(s) ; et

• tubulure de raccordement au patient d’une longueur minimale de 0,5 m et de type non aplatissable.

2.1 Domaine d’application

Le présent chapitre définit les spécifications techniques s’appliquant à un appareil d’aspiration, également appelé aspirateur nasal ou des voies respiratoires. Les appareils de ce type sont utilisés pour aspirer doucement les secrétions en excès des voies respiratoires d’un nouveau-né ou d’un nourrisson afin de les dégager et de faciliter sa respiration. Ils peuvent être électriques, manuels ou actionnés au pied. Ceux servant pour les nouveau-nés sont classés comme appareils à faible débit d’aspiration (avec un débit d’air inférieur à 20 l/min).

2.2 Considérations générales sur les appareils d’aspiration

Lorsqu’un nouveau-né est incapable de respirer suffisamment dans ses premières minutes de vie, il peut être victime d’une asphyxie à la naissance. Celle-ci peut être due à la présence de liquides dans les voies respiratoires du nourrisson. Dans un tel cas, une aspiration peut donc aider à extraire ce liquide et à dégager les voies respiratoires pour permettre au nouveau-né de respirer facilement ou pour réduire la résistance à la respiration. Néanmoins, l’aspiration pouvant dans certaines circonstances déclencher une bradycardie, il est recommandé de ne la pratiquer que chez les nouveau-nés présentant de manière évidente une obstruction des voies respiratoires qui empêche une respiration spontanée. L’OMS ne préconise l’aspiration que si le liquide amniotique est teinté par du méconium ou si la bouche ou le nez du nouveau-né est bloqué par des sécrétions (23).

Par ailleurs, il a aussi été mis en évidence que quelques pratiques peu onéreuses peuvent sauver des vies de nouveau-né. L’une d’elles consiste à sécher et à stimuler immédiatement l’enfant à la naissance (24). De plus, dégager ses voies aériennes, lorsque cette opération est


indiquée, peut aussi améliorer la respiration. C’est à ce dégagement des voies respiratoires que sert l’appareil d’aspiration, permettant au nouveau-né de respirer correctement et prévenant l’asphyxie.

Cependant, un vide poussé peut être nocif pour les tissus des voies aériennes du nouveauné. Par conséquent, la caractéristique la plus importante d’un appareil d’aspiration est sa pression négative régulée qui aspire les liquides obstruant la cavité buccale et les voies nasales. Cette pression négative régule le vide créé dans les voies aériennes. Les lignes directrices publiées sur l’aspiration des voies aériennes recommandent une pression négative de 80-100 mmHg pour les nouveau-nés (25, 26). La pression négative préconisée dans les présentes spécifications pour un nouveau-né est de 100 mm Hg au maximum. En outre, l’ISO recommande pour un dispositif à faible débit, un niveau de vide inférieur à 20 kPa (150 mm Hg).

2.3 Exigences relatives à l’appareil

2.3.1 Appareil d’aspiration électriqueCet appareil est actionné électriquement et portable, il doit donc exister une source d’électricité (220 V ou 120 V selon la norme nationale) dans la pièce pour permettre le chargement de la batterie. L’utilisateur doit avoir appris à faire fonctionner l’appareil d’aspiration, à le nettoyer et à l’entretenir. Il devra porter un équipement de protection comme des gants en tant que mesure d’autoprotection pendant l’utilisation et l’entretien de l’appareil (Figure 4). Le lecteur trouvera dans les spécifications techniques figurant à l’annexe 6 plus d’informations sur les exigences relatives à l’appareil.

Un appareil d’aspiration électrique se compose des éléments suivants.

2.3.1.1 SOURCE D’ÉNERGIE/RÉSEAUDans le cas d’un appareil électrique, un circuit électrique comprenant une batterie alimente en énergie la pompe. Le cordon électrique permet le raccordement de la batterie et son rechargement. L’appareil devra être capable de fonctionner de manière intermittente sur la batterie, pendant 30 min au moins, au débit d’air libre maximal de 20 l/min au moins et avec un vide supérieur ou égal à 20 kPa sous la pression atmosphérique. Il devra disposer d’alarmes audibles et visibles de batterie faible. Ces éléments devront satisfaire à la clause 7 de la norme CEI 6061-1:1998 ou équivalente.

2.3.1.2 SOURCE DE VIDELa source de vide est la pompe. Elle doit être durable et nécessiter un entretien limité, produire un vide maximum de 100 mmHg et un débit de 20 l/min et pouvoir permettre de descendre à 20 kPa au-dessous de la pression atmosphérique en 10 secondes. La pompe doit cesser de fonctionner lorsque le récipient de collecte est plein ou, si elle continue à fonctionner, le dispositif doit comporter un dispositif antidébordement. Il doit cesser de fonctionner lorsqu’une quantité de 5 ml au plus passe en aval du dispositif antidébordement. L’appareil d’aspiration doit avoir le moyen de prévenir une contamination de la pompe.

2.3.1.3 RECIPIENT DE COLLECTELe récipient de collecte peut être une poche jetable ou un bocal de collecte, d’une capacité d’un litre et devra être transparent pour permettre d’observer le niveau de son contenu. Le volume utile devra être gradué en millilitres, mais pas au-dessous de 50 ml et pas au-dessus de 250 ml. Ce récipient devra posséder des orifices d’entrée et de sortie clairement indiqués (26).


2.3.1.4 TUBULURE D’ASPIRATIONLe diamètre interne de la tubulure d’aspiration ne doit pas être inférieur à 6 mm. L’indice d’aplatissement est indiqué dans la norme ISO 10079-2:2014. La tubulure de raccordement au patient devra avoir au moins 0,5 m de long. La conduite d’air en direction de la pompe doit intégrer un filtre bactérien (hydrophobe). Les deux tubulures doivent être de type non aplatissable, réutilisables et constituées en silicone (26).

2.3.1.5 RACCORDSLes orifices d’admission et de sortie du dispositif d’aspiration doivent avoir des diamètres internes différents et il doit être impossible de connecter la tubulure d’aspiration à l’orifice de sortie. Le diamètre interne de l’orifice d’admission devra être compris entre 6 et 12 mm, tandis que le diamètre interne minimum de l’orifice de sortie est de 14 mm, pour bannir le risque de raccordement incorrect (26).

2.3.1.6 JAUGE DE VIDE ET RÉGULATEUR DE VIDELa jauge de vide indique le niveau de la pression de vide et devra fournir une précision de +/-0 %. Le régulateur de vide devra ajuster la pression d’aspiration dans l’intervalle 0-100 mmHg.

Figure 4. Appareil d’aspiration électrique avec bidon de collecte

2.4 Comment utiliser un appareil d’aspiration électrique ?

On notera que l’appareil doit être disponible dans la pièce et prêt à l’emploi avant la naissance de l’enfant.

1. Se laver les mains soigneusement à l’eau et au savon, les sécher complètement et enfiler des gants.

2. Placer l’appareil d’aspiration sur une surface solide.3. Installer l’enfant dans une position confortable, avec un appui sous la tête.4. Raccorder le cathéter auquel est attachée la tubulure de raccordement à la tubulure

d’aspiration.5. Mettre en service l’appareil d’aspiration (se référer au manuel d’utilisation).6. Régler l’unité d’aspiration à la pression d’aspiration appropriée, dans une plage 50100 mm

Hg ou en fonction des procédures opératoires standardisées de l’établissement de soins (POS).

7. Introduire le cathéter d’inspiration conformément aux POS. En l’absence de cathéter, on aspirera la bouche en premier.


8. Débuter l’aspiration. Procéder comme exigé par les POS. Il est conseillé de prendre plus de 10 secondes pour chaque aspiration et de laisser passer un peu de temps entre les passes d’aspiration (approximativement 30 secondes ou le temps requis par les POS) pour permettre à l’enfant de prendre sa respiration.

9. Nettoyer (en aspirant un peu d’eau stérile) le cathéter après chaque passe d’aspiration (conformément aux POS).

10. Répéter les étapes 7, 8 et 9 jusqu’à ce que les sécrétions soient évacuées de la bouche ou du nez.

11. Débrancher les tubulures et le cathéter. Mettre le cathéter au rebut, selon qu’il convient, après usage ou s’il est réutilisable, le nettoyer et le stériliser avant utilisation sur un autre enfant. Mettre au rebut la tubulure ou le cathéter s’ils ne sont pas réutilisables ou s’ils sont endommagés.

12. Démonter et nettoyer l’appareil (éliminer les liquides corporels, laver avec un détergent, rincer et sécher) désinfecter et réassembler comme indiqué dans le manuel d’utilisation.

13. Utiliser des solutions désinfectantes telles que du chlore à 0,5 % pour nettoyer l’appareil en évitant d’exposer les pièces électriques.

2.4.1 Appareils d’aspiration manuels/actionnés au piedÀ la différence d’un appareil d’aspiration électrique, dans le cas d’un appareil d’aspiration manuel ou actionné au pied, le vide est généré directement par un effort humain, par le biais du pied dans la situation présentée sur les Figures 5 et 6. Les spécifications du paragraphe précédent relatives à la source de vide, au récipient de collecte, aux jauges et aux régulateurs de vide s’appliquent aussi aux appareils manuels/actionnés au pied. Les dispositifs actionnés au pied présentent l’avantage particulier de libérer les mains pour d’autres aspects des soins à l’enfant.

Figure 5. Appareil d’aspiration actionné au pied

Figure 6. Appareil d’aspiration manuel

2.4.1.1 SOURCE D’ÉNERGIEL’appareil est actionné à la main ou au pied. L’activation au pied d’un appareil d’aspiration devrait nécessiter moins de 350 N (approximativement 35 kg). Un appareil manuel ne requiert pas plus de 45 N (approximativement 4,5 kg).



Les appareils d’aspiration électriques doivent être conformes aux normes de produits comme indiqué dans la feuille de spécifications techniques : ISO 10079-1:1999 – Appareils d’aspiration médicale – Partie 1 : Appareils électriques d’aspiration – Exigences de sécurité, en tant que norme minimale, ou équivalente ; et ISO 5359:2014 ou équivalente. Le lecteur trouvera plus d’informations sur d’autres réglementations et normes, régionales ou internationales, dans le tableau de spécifications techniques fourni à la fin de ce chapitre.

2.6 Autres considérations

2.6.1 RetraitementLe Tableau 3 offre une présentation générale des différentes pièces d’un appareil d’aspiration et de ses méthodes de nettoyage dans le cas où l’on ne dispose pas de POS. Il est conseillé de suivre les POS de l’établissement de soins. Le cathéter d’aspiration est un objet à usage unique et doit être mis au rebut après usage, comme noté plus haut.

Tableau 3. Diagramme d’entretien d’une pompe d’aspiration destiné à l’utilisateur

N° Pièce Nettoyer Désinfecter Stériliser1 Pompe X X

2 Flacon de collecte X X

3 Tubulure d’aspiration (patient) X X X

4 Régulateurs et jauges de vide X X

5 Raccords X X

2.6.2 EntretienLa pompe d’aspiration électrique doit nécessiter le moins d’entretien possible, à l’exception de l’entretien courant : nettoyage, désinfection et stérilisation. Lorsqu’un entretien est requis, il devra être aussi limité que possible et les pièces internes de l’appareil devront être faciles d’accès. Avant d’effectuer des opérations d’entretien, il est conseillé de réduire la probabilité d’infection en procédant à la stérilisation de l’appareil. Il faut veiller à porter des gants et à se laver les mains après ces opérations ou après avoir utilisé l’appareil. Les contrôles génériques réguliers sur les appareils d’aspiration incluent :

1. Quotidiennement : nettoyer et dépoussiérer l’extérieur de l’appareil et le couvrir après chaque usage.

2. Laver le flacon et la tubulure de raccordement au patient comme indiqué précédemment.3. Vérifier que toutes les pièces et tous les accessoires sont montés correctement.4. Vérifier que le filtre est propre et rechercher les fuites et les fissures.5. Vérifier le niveau de pression d’aspiration. Un niveau bas indique la présence de fuites.

Vérifier que les pièces sont assemblées de manière étanche (le couvercle du flacon, la rondelle d’étanchéité et les raccords de tubulure sur le flacon et sur la pompe) et remplacer toute tubulure ou rondelle ou flacon endommagés. Si après ces deux opérations, la pression d’aspiration est toujours faible, cela peut être dû à un défaut interne. Pour rechercher un éventuel défaut interne, retirer la tubulure de la sortie de la pompe et bloquer cette sortie pendant que l’appareil est en fonctionnement. L’indicateur


de la jauge de pression d’aspiration doit atteindre alors son maximum. Si ce n’est pas le cas, le problème est interne (en supposant que tous les contrôles mentionnés plus haut aient été réalisés et aient donné un résultat satisfaisant). Un technicien biomédical qualifié devra ouvrir la pompe pour vérifier si le diaphragme de la pompe (s’il s’agit d’une pompe à diaphragme) ne comporte pas un trou, n’est pas cassé ou ne présente pas un autre défaut.

6. Après entretien et réparation, toujours revérifier que l’appareil fonctionne correctement avant de le remettre en service.

2.6.3 Cathéter d’aspirationDans le cadre de la réanimation néonatale, on utilisera des cathéters Fr #8, d’une longueur de 50 cm. Ils seront à usage unique ou réutilisables et devront présenter une extrémité conique molle pour limiter les dommages aux membranes muqueuses.

2.7 Spécifications clés figurant dans un appel d’offre ou une demande de devis pour un appareil d’aspiration électrique

Voici les principales caractéristiques pouvant figurer dans un appel d’offre ou une demande de devis ; les spécifications techniques standardisées de l’OMS sont consultables à l’annexe 6.

2.7.1 Spécifications de l’appareil d’aspiration

Produit Appareil d’aspiration électriqueCaractéristiques clés • vide faible, faible débit, pompe à vide sans huile ;

• alimentation électrique ou par batterie rechargeable ;• vide maximum : 100 mmHg ;• flacon de collecte (un ou deux) : 1 litre (poche jetable ou bocal de collecte) ; avec

un dispositif automatique de coupure une fois plein(s) pour prévenir la pénétration de liquide dans la pompe ; présence d’une soupape antidébordement et d’un filtre pour prévenir les contaminations croisées (matériau incassable, système de protection antidébordement, par exemple) ; jetable(s) ou autoclavable(s) ;

• tubulaire d’air connectée à la pompe ayant un filtre bactérien intégré ;• tubulure de raccordement au patient devant avoir, au minimum, 0,5 m de long,

et être de type non aplatissable ; toutes les parties sont fabriquées dans un matériau résistant et durable, ne nécessitant ni entretien, ni conditions de stockage spécifiques, et approuvé par les agences de réglementation nationales ;

• pompe démontable en totalité, facile à désinfecter et à nettoyer ;• manomètre affichant le niveau d’aspiration généré ;• ajustement de la pression d’aspiration appliquée au patient ;• la surface de l’unité est dure et résistante à la corrosion. La pédale ou la poignée de la

pompe est fixée à un ressort qui la ramène en position haute après chaque actionnement ;• montage sur une plaque robuste, dotée d’une poignée de transport ;• fourni avec des filtres de rechange : 10 jeux ; flacon d’aspiration de rechange ;

joints : deux paires pour chaque bocal de stockage ;• documents supplémentaires fournis par le fabricant :

› liste des pièces de rechange pendant une année de fonctionnement, avec les coûts correspondants, manuels d’utilisation et d’entretien.

Langue • anglais et/ou langue privilégiée par les utilisateurs finaux ;• l’emballage dépend du type d’expédition ; exigence minimale : conformément à l’annexe C :

clause 12.1, de la Partie 1 de la norme ISO 15500:2004 ou équivalente ;• utilisation des symboles conformément à la norme ISO 15223 ou équivalente.

Garantie • durée de la garantie clairement indiquée ;• un an minimum, avec la liste des conditions d’inclusion et d’exclusion spécifiques

et les coordonnées du fabricant, du fournisseur et de l’agent d’entretien local.



• ISO 10079-1:1999 Appareils d’aspiration médicale – Partie 1 : Appareils électriques d’aspiration – Exigences de sécurité ou équivalente ;

• ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Australie, Canada, UE) ou équivalente ;

• IEC 60601-1-2 Ed. 3.0:2014 Medical electrical equipment – Part 1-2 : General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard : Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (en anglais) ou équivalente ;

• ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Exigences réglementaires Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation

Optionnel :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ; ou• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ; ou• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la classe II a, avec le numéro d’identification de l’organisme

notifié ; ou• approbation d’un autre organisme de réglementation dans un pays membre fondateur

de l’IMDRF.


Chapitre 3 : Spécifications techniques pour les dispositifs d’aspiration

Brève descriptionUn dispositif d’aspiration est un dispositif aspirant portable, tenu à la main, conçu pour aspirer doucement et évacuer les secrétions en excès des voies respiratoires d’un nouveau-né afin de faciliter sa respiration (Figures 7 et 8). En milieu clinique, on utilise des appareils d’aspiration à usage unique ou réutilisables. Les poires d’aspiration à usage unique doivent être mises au rebut après utilisation et les dispositifs d’aspiration réutilisables doivent être ouverts et subir un nettoyage préliminaire, puis un nettoyage, une désinfection de haut niveau/une stérilisation et un entreposage approprié jusqu’à leur réutilisation ultérieure.

3.1 Domaine d’application

Le présent chapitre expose les spécifications techniques pour les dispositifs d’aspiration destinés à la réanimation néonatale. Les dispositifs d’aspiration à usage unique, comme ceux réutilisables, sont reconnus comme cliniquement efficaces pour évacuer les sécrétions en excès en vue de faciliter la respiration. Les spécifications reposent sur les lignes directrices de l’OMS relatives à la réanimation des nouveau-nés et sur des normes internationales (voir section 3.3).

3.2 Considérations générales

Les nouveau-nés qui ne commencent toujours pas à respirer après un séchage complet et une stimulation doivent subir une aspiration avant d’être ventilés si leur bouche ou leur nez est bloqué par des sécrétions. Lorsqu’on ne dispose pas d’un équipement mécanique pour réaliser cette opération, un dispositif d’aspiration (à usage unique ou réutilisable) est recommandé (1). Un dispositif d’aspiration est un dispositif aspirant portable, tenu à la main, conçu pour aspirer doucement et évacuer les secrétions en excès des voies respiratoires du nouveau-né afin de faciliter sa respiration.

Le dispositif d’aspiration devra être en mesure de résister à un retraitement approprié (nettoyage préliminaire, nettoyage et DHN/stérilisation).

Figure 7. Exemple de dispositif d’aspiration Figure 8. Dispositif d’aspiration utilisé sur un nouveau-né



Bien qu’aucune norme industrielle spécifique de référence ne soit disponible pour les dispositifs d’aspiration destinés aux nouveau-nés, il est suggéré pour garantir leur qualité de se référer aux normes figurant dans les sources suivantes (ou autres normes équivalentes).

ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires

ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 11135:2007 Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Partie 1 : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11135:2014 Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – : Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 8836:2007 ou ISO 8836:2014 Sondes d’aspiration pour les voies respiratoires

3.4 Retraitement

Il est essentiel d’être en mesure d’éliminer facilement les poires d’aspiration à usage unique sans préjudice pour l’environnement.

Les dispositifs d’aspiration réutilisables doivent pouvoir être ouverts et subir un nettoyage préliminaire, un nettoyage et une DHN/stérilisation après chaque utilisation. Bien qu’ils puissent parfois être difficiles à nettoyer, il convient de noter qu’ils peuvent devenir une source d’infection croisée s’ils ne le sont pas correctement. Les instructions du fabricant et les lignes directrices internationales devront être respectées pour garantir une DHN/stérilisation appropriée.

3.5 Entretien

En dehors du nettoyage préliminaire, du nettoyage, de la DHN/stérilisation et d’un stockage approprié après chaque usage, aucun autre entretien n’est nécessaire.

3.6 Renforcement des capacités et assurance de la qualité en rapport avec les dispositifs d’aspiration

Les agents de santé participant à la réanimation devront avoir les compétences nécessaires pour utiliser le dispositif ou la poire d’aspiration.

Il faut que ces agents soient formés, supervisés et motivés pour utiliser ce dispositif d’aspiration sans risque et avec efficacité et pour éviter les infections. Les poires à usage unique doivent être mises au rebut après utilisation et les dispositifs d’aspiration réutilisables doivent être


ouverts et soumis à un nettoyage préliminaire, à un nettoyage, à une DHN/stérilisation et à un entreposage approprié jusqu’à la prochaine utilisation. Une supervision de suivi et un mentorat visant la qualité des soins devront être exercés comme indiqué pour l’ensemble ballon/masque.

3.7 Spécifications clés figurant dans un appel d’offre/ une demande de devis pour une poire d’aspiration

Voici les principales spécifications pouvant figurer dans un appel d’offre ou une demande de devis, les spécifications techniques standardisées de l’OMS étant consultables sous forme détaillée dans les annexes 7 et 8.

3.7.1 Spécifications pour une poire d’aspiration à usage unique

Produit Appareil d’aspiration électriqueCaractéristiques clés • oral, nasal ;

• manuel ou tenu à la main ;• poire compressible comportant une extrémité que l’on peut introduire dans les narines.

Usage clinique • évacuer les sécrétions et les liquides de la cavité nasale ou des voies respiratoires supérieures d’un nourrisson.

Matériaux • sans latex.

Emballage • s’assurer que l’appareil est propre et dans un emballage scellé ;• prendre note de tout marquage spécial/information nécessaire figurant sur l’emballage.

Couleur • non spécifiée.

Référence à des normes internationales

• ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires ou équivalentes.

Exigences réglementaires Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation de manière à obtenir son approbation

Optionnels :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; marquage CE (UE).


3.7.2 Spécifications pour un dispositif d’aspiration

Product Suction machine, electrically operatedCaractéristiques clés • oral, nasal ;

• manuel ou tenu à la main ;• poire compressible comportant une extrémité que l’on peut introduire dans les narines.

Usage clinique • évacuer les sécrétions et les liquides de la cavité nasale ou des voies respiratoires supérieures d’un nourrisson.

Matériaux • silicone ou tout matériau répondant à la norme ISO 10993-4:2002 et certifié USP Classe V ou équivalent ;

• absence de latex.

Emballage • faire figurer toute information pertinente au sujet de l’emballage ou de l’étiquetage de l’emballage.

Couleur • non spécifiée.

Nettoyage • peut être soumis à ébullition, désinfection de haut niveau ou stérilisation, notamment par autoclavage ;

• des instructions/diagrammes clairs pour le nettoyage doivent être inclus dans l’emballage ou figurer dessus.


• ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Australie, Canada, UE) ou équivalente ;

• ISO 10079-2:1999 Appareils d’aspiration médicale – Partie 2 : Appareils d’aspiration manuelle ou ISO 10079-2:2014 ou équivalente.

Exigences réglementaires Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation de manière à obtenir son approbation.

Optionnels :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; marquage CE (UE).


Chapitre 4 : Guide d’achat pour les dispositifs de réanimation néonatale

On trouve sur le marché un certain nombre de dispositifs de réanimation néonatale, mais tous ne répondent pas à un haut niveau de qualité. Même si les spécifications doivent être sélectionnées pour s’adapter aux besoins des utilisateurs finaux, des spécifications essentielles pouvant être intégrées dans un appel d’offres dans l’objectif d’aider les gestionnaires et le personnel des services achats à acquérir le produit approprié, sont présentées dans chaque chapitre correspondant.

Il est aussi utile d’inclure dans l’appel d’offre ou la demande de devis une demande d’informations portant notamment sur les points suivants :

• délai d’exécution de la commande à partir de la réception du contrat/de l’ordre d’achat ;• date de livraison ;• méthode d’expédition ;• voie d’expédition ;• INCOTERMS (s’assurer que le document définit clairement qui doit payer les droits de

douane, les droits et les taxes d’importation, les coûts de livraison finaux, etc.) ;• coûts d’expédition/de livraison, le cas échéant ;• poids et dimensions de l’expédition ;• durée de validité du devis ;• conditions de paiement ;• conditions générales et spécifiques apparaissant dans le contrat et/ou l’ordre d’achat ;• copies des certificats ISO ;• copies des certificats d’assurance de la qualité tels que ceux délivrés par la Food and Drug

Administration (FDA) des États-Unis d’Amérique ou d’autres organismes d’homologation ou encore ceux des certificats CE ;

• copie du certificat de conformité, le cas échéant ;• copie de la preuve d’enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant.

Il importe de mentionner que la réglementation des dispositifs médicaux dans certains pays impose que le dispositif comme le fabricant soient enregistrés pour que le dispositif médical soit importable dans le pays. En l’absence d’enregistrement du produit ou du fabricant, il est souvent possible à un importateur de travailler avec le ministère de la santé pour demander une exemption des droits de douane. Une telle exemption n’est cependant délivrée que pour une expédition donnée, de sorte qu’il importe de collaborer avec les fabricants pour s’assurer qu’ils déposent une demande auprès de l’autorité de réglementation locale afin d’être enregistrés pour les prochains achats. Dans certains pays, le processus d’enregistrement peut prendre entre un à trois ans, si bien que plus le fabricant dépose sa demande précocement, mieux c’est.

On trouvera des informations supplémentaires sur les achats de dispositifs de réanimation néonatale dans le document Neonatal Resuscitation Commodities Procurement Toolkit (27). Les spécifications clés détaillées devant figurer dans un appel d’offres/une demande de devis sont fournies à la fin de chaque chapitre pour chaque type de dispositif.


Chapitre 5 : Recherches ultérieures

Les spécifications techniques jouent un rôle crucial dans l’acquisition de dispositifs de réanimation néonatale de bonne qualité, appropriés et à un prix abordable. En collaboration avec le Fonds des Nations Unies pour l’enfance (UNICEF), l’Agence des Nations Unies pour le développement international (USAID), le PATH et l’Initiative Clinton pour l’accès à la santé (CHAI), l’OMS a réuni des experts internes et externes pour définir et mettre au point de telles spécifications techniques. Les difficultés rencontrées dans ce processus sont les suivantes :

• divergences entre les normes existantes et les lignes directrices des associations professionnelles ;

• manque de normes internationales pour certaines spécifications techniques relatives à des technologies sanitaires essentielles salvatrices, en particulier pour les tailles des masques et des ballons ; ;

• manque d’informations et de travaux de recherche sur les technologies salvatrices essentielles,

• formulation de recommandations optimales non biaisées sur un marché de petite taille, avec un nombre limité de vendeurs.

Par exemple, il existe un écart entre la physiologie et les spécifications des équipements disponibles : même si l’objectif est de ventiler avec un volume courant adéquat, les dispositifs actuels sont calibrés en pression. Des efforts actifs de recherche et de développement sont nécessaires dans ce domaine.

De même, comme indiqué dans le chapitre 2, la taille des masques n’a pas encore été standardisée dans le cadre de normes internationales, ce qui amène les fabricants à utiliser des dimensions variables. Du point de vue des utilisateurs et des acheteurs, cela accroît grandement les obstacles à la fourniture de produits appropriés aux établissements de soins et crée des confusions.

Certains fabricants des pays à faible revenu trouvent difficile de se conformer aux normes ISO, les normes internationales en vigueur, car elles ne sont pas publiquement disponibles. Il est aussi difficile pour ces fabricants de réaliser des dispositifs abordables pour les établissements de soins de leur pays tout en respectant ces normes. Il est donc recommandé de mener des recherches supplémentaires sur les normes devant s’appliquer à des technologies adaptées aux situations de faibles ressources ou sur la disponibilité des normes internationales en vue d’améliorer la conformité des produits.

On manque également de preuves et de données concernant l’utilisation sans risque des dispositifs potentiellement salvateurs dans les contextes de faibles ressources. Des actions supplémentaires à ce sujet pourraient aider les fabricants à produire des dispositifs plus efficaces. Il convient de susciter de l’intérêt pour les technologies sanitaires salvatrices essentielles, notamment en encourageant la recherche scientifique et les rapports cliniques reposant sur des éléments factuels.


Annexe 1. Glossaire

-A-Appareil d’aspiration : dispositif utilisé pour dégager les voies respiratoires, afin de permettre une respiration correcte et de prévenir l’asphyxie.

Apnée : arrêt temporaire de la respiration.

Asphyxie à la naissance : échec pour activer la respiration à la naissance.

Atélectotraumatisme : se produit lorsque la ventilation provoque une atélectasie, c’est-à-dire une rétraction totale ou partielle d’un poumon ou d’un lobe pulmonaire avec le dégonflement des minuscules sacs d’air (alvéoles) des poumons.

-B-Ballon autogonflable : ballon en matière plastique rigide, comprimé pour délivrer son contenu gazeux dans les voies respiratoires du patient ; lorsque la pression est libérée, le ballon est regonflé avec l’air atmosphérique ou un approvisionnement en oxygène relié.

-C-Cathéter Fr 8, à usage unique, de 50 cm de long : accessoire utilisé pour évacuer les sécrétions de la trachée et des bronches afin de maintenir les voies aériennes dégagées. Fr 8 désigne un cathéter français de taille 8.

CE : du français « Conformité Européenne » ou « European Conformity ». Il s’agit d’un marquage figurant sur les produits. Il indique que ceux-ci sont conformes à la législation européenne pertinente en matière de santé, de sécurité et d’environnement.

Compliance pulmonaire : modification du volume pulmonaire pour une variation de pression donnée.

Concentrateur d’oxygène : dispositif servant à produire et à fournir de l’oxygène aux patients.

-D-DHN : désinfectant de haut niveau. Il s’agit d’un type de germicide qui inactive tous les agents pathogènes microbiens dans (ou sur) un récipient moyennant un temps de contact bref.

Diamètre interne : plus grande dimension d’un bord intérieur à l’autre d’un masque facial de forme ronde.

Distance intercommissurale : largeur de la bouche au repos, mesurée d’un coin de celle-ci à l’autre.

-E-Enfant né à terme : nourrisson né vivant après la 37e semaine de grossesse.


-H-Hypercapnie : présence d’un taux trop élevé de dioxyde de carbone dans le sang.

Hypoxie intrapartum : manque d’oxygène du fœtus pendant le travail, en raison d’un pincement du cordon ombilical. Ce problème est également appelé hypoxie fœtale.

-L-Liquide amniotique : liquide clair, légèrement jaunâtre, qui entoure l’enfant à naître (fœtus) pendant la grossesse. Ce liquide est contenu dans le sac amniotique. Lorsqu’il est dans l’utérus, l’enfant flotte dedans. La quantité de ce liquide est maximale à environ 34 semaines de grossesse et atteint alors approximativement 800 ml en moyenne.

Longueur du philtrum : distance entre le nez et le point le plus bas du milieu de l’arc de Cupidon (sommet de la bouche).

-M-Méconium : premières selles du nouveau-né. Elles sont visqueuses et collantes comme du goudron. Leur couleur habituelle est le vert olive très sombre, mais elles peuvent prendre différentes nuances de vert, de brun ou de jaune. Elles sont complètement évacuées à la fin de la première journée suivant la naissance.

Mélangeur : un mélangeur air/oxygène est un dispositif employé pour contrôler le mélange air/oxygène en fonction des besoins du patient.

-N-Nouveau-né : nourrisson de moins de 28 jours.

-O-Oxymétrie de pouls : méthode non invasive pour suivre la saturation en O2 d’une personne. Un oxymètre de pouls comprend un capteur habituellement placé à l’extrémité d’un doigt ou sur le lobe d’une oreille ou, dans le cas d’un nourrisson, en travers du pied.

-P-Prématuré : enfant né vivant avant la 37e semaine de grossesse.

Pression inspiratoire de pointe (PIP) : pression proximale maximale atteinte dans les voies respiratoires pendant l’inspiration.

Pression négative : pression inférieure à la pression atmosphérique ambiante, également appelée vide.

-R-Réanimateur : dispositif actionné à la main et utilisant une pression positive pour aider un patient à respirer.

Régulateur d’aspiration : composant d’un appareil d’aspiration servant à contrôler la pression négative ou pression d’aspiration.


-S-Saturation en oxygène : mesure dérivée de la quantité d’oxygène dans le sang.

Silicones : classe de matériaux synthétiques constitués à la base de chaînes d’atomes d’oxygène et de silicium en alternance et utilisés pour fabriquer des caoutchoucs et des matières plastiques.

Soupape : composant d’un masque facial qui contrôle le flux d’air entrant et sortant et protège les voies respiratoires d’une trop forte pression.

-T-Trachéal : du mot « trachée ». Tronc principal du système de voies respiratoires qui relie la bouche et le nez aux poumons.

-U-UNSPSC : Classification universelle normalisée des produits et des services des NationsUnies. Il s’agit une norme mondiale ouverte et multisectorielle, destinée à permettre une classification efficace et exacte des produits et des services.

-V-Ventilation en pression positive : ventilation sous une pression supérieure à la pression atmosphérique ambiante.

Vernix, aussi appelé vernix caseosa : substance blanche et cireuse que l’on trouve sur la peau des enfants à la naissance.

Vide/aspiration : Voir Pression négative.

Volotraumatisme : Dommage au poumon causé par un volume courant excessif.

Volume courant : volume d’air normalement contenu dans les poumons déplacé entre une inhalation normale et une expiration sans effort particulier.


Annexe 2. Discussion relative à la taille du masque

Comme il apparaît dans le Tableau A2.1, les tailles de masques faciaux proposées par le fabricant pris comme exemple n’obéissent pas au classement 0, 1, etc., comme chez la plupart des autres fabricants, même si de nombreuses autres informations sont fournies. La taille M (diamètre externe : 50 mm) correspond à des masques pour nouveau-nés de moins de 2,5 kg, elle est plus grande que la taille S (diamètre externe : 42 mm) destinée aux prématurés et plus petite que la taille L (diamètre externe : 60 mm) à l’intention des nouveau-nés à terme. Des études sur la distance intercommissurale ont aussi permis de constater que les distances mentionnées se situent entre 17 et 33 mm (28).

Tableau A2.1. À titre d’exemple : tailles de masques faciaux, caractérisés par le diamètre externe, proposées par un fabricant

Micro prématuré (XS)

Prématuré (S)

Nouveau-né (M)

Nourrisson (L)

Enfant (XL)

Diamètre (interne ?)

35 mm(1,38 pouces)

42 mm(1,65 pouces)

50 mm(1,97 pouces)

60 mm(2,36 pouces)

72 mm(2,83 pouces)

Gamme de poids suggérée

400 g-1 kg(2,3 livres)

<1,5 kg(3,3 livres)

<2,5 kg(5,5 livres)

<5 kg(11 livres)

<10 kg(22 livres)

Extrêmement petit poids de naissance (EEPN)

Très petit poids de naissance (TPPN)

Petit poids de naissance (PPN)


Annexe 3. Étude concernant la taille du masque – Ballon de réanimation avec masque

A3.1 Présentation généraleUne revue de la littérature a été réalisée en utilisant les termes de recherche « réanimation néonatale », « ventilateur néonatal », « réanimateur néonatal » et d’autres associés ou des articles référencés. Les résultats de cette revue sont présentés dans la section ci-après en tant qu’éléments.

A3.2 Résumé des éléments disponiblesDeux types d’éléments scientifiques sont recensés ci-après en vue d’une discussion plus poussée, y compris des faits physiologiques que les scientifiques ont relevés à propos des nourrissons, en particulier de leur schéma de respiration, ainsi que des considérations relatives aux facteurs humains pour ce qui concerne la taille des masques et le processus de ventilation au masque.

A3.2.1 Éléments physiologiquesLa pression recommandée au début de la ventilation est de 30 cm H2O pour les nourrissons nés à terme et de 20-25 cm H2O pour les prématurés, pour un rythme de 40-60 inspirations par minute (1,2).

Il a été constaté que le volume courant spontané des nouveau-nés prématurés et nés à terme immédiatement après la naissance se situait dans la plage 6,5-7 ml/kg (3).

Il est recommandé de maintenir un volume courant de 4-8 ml/kg pendant la réanimation (1,6). Des études chez l’animal montrent qu’un volume ventilé (volume courant) faible peut être insuffisant pour assurer des échanges gazeux adéquats et être à l’origine d’une hypercapnie ou d’un atélectotraumatisme, tandis qu’une ventilation excessive peut entraîner un volotraumatisme (7,8). L’Association australienne de réanimation recommande de débuter la réanimation avec un volume courant plus faible (6).

A3.2.2 Éléments en rapport avec le facteur humainDes études montrent que les fuites au niveau du masque se situent habituellement dans l’intervalle 45 ± 20 % (1).

Il a été constaté que des ballons autogonflables plus petits réduisaient l’incidence des volumes courants excessifs et fournissaient de meilleurs résultats, compatibles avec les lignes directrices, pour les arrêts cardiaques chez les patients (8).

Tableau A3.1 Discussion à propos de la taille requise pour le ballon

Maximum Majorité (97 %)Poids du nourrisson Moins de 7 kg 2,4-4,5 kg

Volume courant optimal 28-56 ml 10-36 ml

Moyenne 42 ml 23 ml

Volume déplacé nécessaire avec des fuites de 45 % 63-126 ml 22-80 ml

Moyenne 95 ml 51 ml


On constate d’après le tableau que, pour la taille de masque convenant à la majorité des nourrissons, il faut comprimer jusqu’à 80 ml d’air vers les poumons, ce qui représente moins d’un tiers du volume total de 250 ml du ballon.

Les chercheurs sont convenus qu’un ballon de réanimation néonatale autogonflable d’environ 250 ml convenait au mieux pour gonfler les poumons d’un nouveau-né. Si un tel ballon s’avère inadéquat, cela est probablement dû à des fuites très importantes (plus de 90 %) entre le masque et le visage.

A3.3 Étude de marchéL’OMS a mené une recherche sur le Web concernant les tailles de ballon disponibles sur le marché en utilisant un guide pratique pour la sélection des ballons insufflateurs autogonflables de réanimation néonatale du PATH (29). Les résultats ont montré que presque tous les fabricants proposent des tailles de ballon comprises entre 240 et 320 ml pour les nourrissons et de 500 ml pour les enfants (Tableau A3.1) et que deux fournissent un volume déplacé maximal de 150 ml.

Tableau A3.2. Tailles des ballons autogonflables destinés aux nouveaunés et aux enfants

Fabricant Taille du ballon (ml) NoteZeal Medical 250 Nourrisson

500 Enfant

Shinmed 280 Nourrisson

BlS system 320 Nourrisson

900 Enfant

Laerdal 220/240 nourrisson (jusqu’à 5 kg)

320 nourrisson (jusqu’à 10 kg)

500 Enfant

Besmed 280 Nourrisson

500 Enfant

Kaycoindia 240 Nourrisson

500 Enfant

Ambu 220 Nourrisson (jusqu’à 10 kg)

Tableau A3.3. Pourcentage estimé de présence sur le marché des tailles (ml) de ballon de réanimation néonatale (étude menée par le PATH)

30

0

20

15

10

5

25

|500

|220

|240

|250

|260

|280

|300

|320

|360

|370

|450


Annexe 4. Recommandations 2012 de l’OMS sur les premiers soins de réanimation du nouveau-né

N°. RecommandationForce de la

recommandation Qualité des donnéesSoins immédiats après la naissance

1. Chez un nouveau-né à terme ou prématuré qui ne nécessite pas de ventilation en pression positive à la naissance, le cordon doit être clampé au plus tôt une minute après la naissance.

Si un nouveau-né à terme ou prématuré nécessite une ventilation en pression positive à la naissance, le cordon doit être clampé et coupé pour permettre d’effectuer une ventilation efficace.

Forte

Faible

Bonne à moyenne

Consensus du Groupe d’élaboration des lignes directrices, en l’absence de données publiées

2. Un nouveau-né qui ne respire pas spontanément à la naissance après avoir été essuyé doit être stimulé en lui frottant le dos à deux ou trois reprises avant de clamper le cordon et de commencer une ventilation en pression positive.

Faible Consensus du Groupe d’élaboration des lignes directrices, en l’absence de données publiées

3. Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était clair et qui commence à respirer spontanément après la naissance, il ne faut pas effectuer d’aspiration de la bouche et du nez.

Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était clair et qui ne commence pas à respirer après avoir été essuyé entièrement et stimulé en lui frottant le dos à deux ou trois reprises, une aspiration de la bouche et du nez ne doit pas être effectuée de manière systématique avant de commencer une ventilation en pression positive. Une aspiration ne doit être effectuée que si le nez ou la bouche est rempli de sécrétions.

Forte

Faible

Bonne


4. En présence de liquide amniotique teinté de méconium, il n’est pas recommandé d’effectuer une aspiration per-partum de la bouche et du nez après accouchement de la tête.

Forte Faible

5. Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était teinté de méconium et qui commence à respirer par lui-même, il ne faut pas effectuer d’aspiration trachéale.

Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était teinté de méconium et qui commence à respirer par lui-même, il n’est pas recommandé d’effectuer une aspiration de la bouche et du nez

Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était teinté de méconium et qui ne commence pas à respirer par lui-même, une aspiration trachéale doit être effectuée avant de commencer une ventilation en pression positive.

Chez un nouveau-né pour qui le liquide amniotique était teinté de méconium et qui ne commence pas à respirer spontanément, une aspiration de la bouche et du nez doit être effectuée avant de commencer une ventilation en pression positive.

Forte

Faible

Faible (dans les situations où une intubation endotrachéale est possible)

Faible

Moyenne à faible


Très faible



6. Dans les situations où aucun dispositif mécanique pour obtenir la pression négative nécessaire pour effectuer une aspiration n’est disponible et qu’un nouveau-né a besoin d’une aspiration à la naissance, il est préférable d’utiliser une poire (à usage unique ou facile à nettoyer) plutôt qu’un extracteur de mucosités avec réservoir pour lequel l’aspiration est produite par l’agent de santé.

Faible Faible

Ventilation en pression positive

7. Chez un nouveau-né qui ne commence pas à respirer à la naissance après avoir été essuyé entièrement et avoir reçu des stimulations supplémentaires, une ventilation en pression positive doit être commencée dans la minute qui suit la naissance.

Forte Très faible

8. Chez un nouveau-né à terme ou prématuré (>32 semaines de gestation) qui nécessite une ventilation en pression positive à la naissance, la ventilation doit être commencée en utilisant de l’air.

Forte Moyenne

9. Chez un nouveau-né qui nécessite une ventilation en pression positive à la naissance, la ventilation doit être effectuée en utilisant un insufflateur manuel et un masque.

Faible Très faible

10. Chez un nouveau-né qui nécessite une ventilation en pression positive à la naissance, la ventilation doit être commencée en utilisant pour interface un masque.

Forte Fondée sur la disponibilité réduite de la canule nasale et le manque d’expérience dans son utilisation, malgré l’existence de données de faible qualité sur ses avantages.

11. Chez un nouveau-né qui nécessite une ventilation en pression positive à la naissance, l’efficacité de la ventilation doit être évaluée en mesurant la fréquence cardiaque après 60 secondes de ventilation avec des mouvements thoraciques visibles.

Forte Très faible

12. Chez un nouveau-né qui ne commence pas à respirer dans la minute qui suit la naissance, il faut effectuer en priorité une ventilation adéquate plutôt que des compressions thoraciques.

Forte Très faible

Arrêt de la réanimation

13. Chez un nouveau-né à la naissance pour qui aucun battement cardiaque n’est détectable après 10 minutes de ventilation efficace, la réanimation doit être arrêtée.

Chez un nouveau-né à la naissance qui continue d’avoir un rythme cardiaque inférieur à 60 battements par minute et qui ne présente aucune respiration spontanée après 20 minutes de réanimation, la réanimation doit être arrêtée.

Forte

Faible (pertinente pour les situations de ressources limitées)

Faible

Très faible


Annexe 5. Spécifications techniques pour un ballon autogonflable de réanimation néonatale avec masques

Spécifications du dispositif médicalI Version N° 1

II Date de la version initiale 25 juin 2013

III Date de la dernière modification 11 décembre 2015

IV Date de publication 30 décembre 2015

V Complété le/soumis par Groupe de travail (OMS/UNFPA/UNICEF)

Nom, catégorie et code1 Catégorie/code OMS (en cours)

2 Nom générique Réanimateur néonatal, actionné à la main, réutilisable

3 Type spécifique ou variante (optionnel)

Ballon de réanimation néonatale autogonflable, multi-usages, avec masques pour nouveau-nés prématurés et à terme et nourrissons de petit poids de naissance (moins de 5 kg)

4 Nom GMDN© Réanimateur pulmonaire manuel réutilisable et masque facial de réanimation, réutilisable

5 Code GMDN© 17591 et 17170

6 Catégorie GMDN© 02 Dispositifs anesthésiques et respiratoires, 09 Dispositifs réutilisables

7 Nom UMDNS© Réanimateurs pulmonaires manuels [13-367] ; réanimateurs pulmonaires, manuels, réutilisables [17-591].

8 Code UMDNS© 13-36717-591

9 Code UNSPS 42272303

10 Autre(s) nom(s) Kit de réanimation, coffrets de réanimation ; kit d’urgence RCP ; kit d’urgence, réanimation cardiopulmonaire, ballon et masques de réanimation.

11 Autre(s) code(s) S 37507 ; S 16161

12 Mots clés Ballon de réanimation, masque, réanimateur, dispositifs réutilisables, valves

13 Définition GMDN©/UMDNS© Réanimateur pulmonaire manuel, réutilisable [17591]Dispositif actionné à la main destiné à assurer une ventilation ou à aider à la ventilation des patients apnéiques ou présentant une respiration insuffisante. Ce dispositif utilise habituellement l’air ambiant et comprend une vaste chambre flexible ventilée à la main, un réservoir de gaz, des tubulures et un raccord pour un masque ou une sonde endotrachéale (SE) ; une arrivée d’oxygène (O2) provenant d’une source d’oxygène peut aussi être raccordée si nécessaire. Il est employé par les services médicaux d’urgence dans les ambulances, les unités de soins intensifs, pendant les transferts internes de patients et dans le cadre des situations d’accident et d’urgence et des événements faisant de nombreuses victimes ; il est généralement placé à un endroit stratégique dans un hôpital. C’est un dispositif réutilisable.

Masque de réanimation, réutilisable » [17170] Dispositif flexible formé, que l’on place au-dessus du nez et de la bouche du patient pour diriger l’air ambiant ou un mélange médical oxygène/air provenant d’un réanimateur vers les voies aériennes supérieures et les poumons. Il est habituellement fabriqué dans des matériaux non conducteurs stérilisables (silicone, par exemple), qui créeront un joint étanche aux gaz contre le visage. Il comprend généralement un raccord de 15 mm et/ou de 22 mm et peut être obtenu dans de diverses tailles (nouveau-né à adulte). Il sera directement raccordé au réanimateur et maintenu en place sur le visage du patient par l’opérateur. Ce dispositif est destiné à être utilisé avec un réanimateur respiratoire, mais peut aussi servir à délivrer des gaz anesthésiques. Il est réutilisable. ».


Usage14 Usage clinique ou autre Fournir une ventilation en pression positive aux nouveau-nés en train de

s’asphyxier, en arrêt respiratoire, en apnée ou en détresse respiratoire nécessitant une ventilation assistée et à ceux ayant besoin d’une telle ventilation pendant certains actes.

15 Niveau d’usage (si pertinent)

Centre de santé/hôpital de district/provincial/spécialisé/autre établissement de soins, maternité notamment.

16 Service/salle clinique (si pertinent)

Services infirmiers, chirurgie, pédiatrie, médecine d’urgence, obstétrique, unités de soins intensifs, salles de travail et d’accouchement.

17 Présentation générale des exigences fonctionnelles

Le réanimateur est utilisé pour ventiler des nouveau-nés de poids corporel inférieur à 5 kg. Il peut servir à maintenir efficacement une ventilation ou à réanimer dans d’autres situations critiques.

Caractéristiques techniques18 Exigences détaillées Le réanimateur est utilisé pour ventiler un nouveau-né de poids corporel inférieur

à 5 kg. Il est actionné à la main et la ventilation peut s’effectuer avec de l’air ambiant ou de l’oxygène. Le réanimateur peut être totalement démonté. Il est facile à nettoyer et à désinfecter. Toutes ses pièces sont fabriquées dans des matériaux hautement résistants et à longue durée de vie, ne nécessitant aucune condition d’entreposage ou entretien particuliers. Il est fourni sous la forme d’un ensemble complet comprenant :• une valve pour le patient non respirant avec une valve de limitation

de pression pour que la pression dans les voies respiratoires ne dépasse pas 4.5 kPa (45 cm H2O) et capable de transmettre dans les voies respiratoires une pression d’au moins 3 kPa (= 30 cm H2O) ;

• des masques translucides dans différentes tailles : taille 0 (prématuré et nouveau-né de petit poids de naissance), de type rond, diamètre externe : 35-50 mm ; taille 1 (nouveau-né à terme), de type rond, diamètre externe : 50-65 mm caoutchouc siliconé ou tout autre matériau répondant aux normes ISO 10993-1:2009; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-10:2010, ou équivalente ; ou classés USP Classe V ;

• ballon de ventilation, autogonflable, compressible : caoutchouc siliconé ou autre matériau répondant à la norme ISO 10651-4 ;

• taille du ballon : 200-320 ml ; valve d’admission pourvue d’un raccord optionnel pour la tubulure d’oxygène : polycarbonate/polysulfone ou tout autre matériau répondant à la norme ISO 10651-4 ou équivalente ;

• ballon en silicone et valve en polycarbonate ou en polysulfone ou tout autre matériau stérilisable répondant à la norme ISO10651-4 ou équivalente.

• matériau : polycarbonate/polysulfone ou tout autre matériau stérilisable répondant au moins à la norme ISO 10651-4.

19 Paramètres affichés N/D

20 Réglages ajustables par l’utilisateur

Caractéristiques physico-chimiques21 Composants

(si pertinent)Ballon de réanimation néonatale autogonflable avec masques pour nouveau-nés prématurés ou à terme. Valves patient avec soupape tarée à 45 cm H2O.

22 Mobilité, portabilité (si pertinent)

Portable et mobile.

23 Matières premières (si pertinent)

Le caoutchouc siliconé est le matériau recommandé pour le ballon et le masque et le polycarbonate/polysulfone est préconisé pour les valves. Tout matériau répondant aux normes ISO 10993-1:2009; ISO 10993-5:2009; ISO 10993-10:2010 ou équivalente ou certifié USP Classe V est également recommandé.

Besoins en énergie, en eau ou en gaz24 Approvisionnement en électricité,

en eau et/ou en gaz (si pertinent)

N/D


Accessoires, consommables, pièces de rechange et autres composants25 Accessoires

(si pertinent)Masques destinés aux nouveau-nés prématurés ou de petit poids corporel (taille 0) et aux nouveau-nés à terme (taille 1) (voir section de ce tableau pour plus de précisions).

26 Procédure de stérilisation pour les accessoires(si pertinent)

Le réanimateur et le masque doivent être nettoyés et désinfectés après chaque usage ;il est recommandé de suivre les instructions du fabricant.

27 Consommables/réactifs (si pertinent)

N/D

28 Pièces de rechange (si pertinent)

N/D

29 Autres composants (si pertinent)

N/D

Emballage30 État de stérilité à la livraison

(si pertinent)Nettoyé et désinfecté avant usage.

31 Durée de vie (si pertinent) N/D

32 Transport et entreposage (si pertinent)

Emballage primaire : unité d’utilisation. Un ensemble réanimateur dans un sac en matière plastique + une boîte avec les instructions d’utilisation du fabricant. Étiquetage sur l’emballage primaire : nom et/ou marque du fabricant. Référence du produit pour le fabricant. Type et principales caractéristiques du produit. Si l’emballage n’est pas transparent, il doit comporter un diagramme (de préférence à la taille réelle) montrant les pièces essentielles du produit et indiquant la position du produit dans l’emballage. Numéro de lot préfixé par le mot « LOT » (ou symbole harmonisé équivalent (le cas échéant). Informations portant sur des conditions de stockage particulières (température, pression, éclairement, humidité, etc.) selon qu’il convient (ou symbole harmonisé équivalent) ; informations concernant la manipulation, le cas échéant (ou symbole harmonisé équivalent).

33 Étiquetage (si pertinent)

Utilisation des symboles conformément aux normes ISO 15223.

Exigences environnementales34 Exigences dépendant du contexte N/D

Formation, installation et utilisation35 Exigences avant l’installation

(si pertinent)N/D

36 Exigences pour la mise en service (si pertinent)

N/D

37 Formation des utilisateurs (si pertinent)

Ne pourront faire fonctionner le réanimateur que les personnes ayant reçu une formation de base adéquate dans les techniques de réanimation.

38 Entretien courant (si pertinent)

Après chaque opération de démontage et de nettoyage, le réanimateur doit être réassemblé et testé pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. S’agissant de son usage, cet article est considéré comme un « article de réanimation d’urgence », ce qui signifie qu’il doit toujours être facilement disponible et en bon état de fonctionnement. Il est recommandé de suivre le manuel d’instructions du fabricant.

Garantie et entretien39 Garantie 1 an minimum.

40 Tâches d’entretien N/D

41 Type de contrat de service N/D

42 Disponibilité des pièces de rechange après l’expiration de la garantie

N/D

43 Disponibilité de mises à niveau des logiciels/matériels

N/D


Documentation44 Exigences en termes de

documentationLe réanimateur est fourni dans une boîte sous forme d’ensemble complet, avec des instructions/diagrammes clairs pour son utilisation et son assemblage dans la langue de l’utilisateur, et la liste des accessoires/pièces. Il est livré avec des instructions et des diagrammes expliquant comment le faire fonctionner, l’utiliser, le démonter et le réassembler et également comment le nettoyer, le désinfecter et le stériliser. Il est également fourni un manuel d’instructions couvrant la description de l’article et de ses fonctions, y compris l’utilisation et l’entretien, et une liste des pièces détachées.

Déclassement45 Durée de vie estimée 5 ans

Sécurité et normes46 Classe de risque Classe B (GHTF, règle 6), Classe II a (UE, Australie), Classe II (Canada, Japon).

47 Approbation réglementaire/certification

Optionnel :• enregistrer le produit dans le pays d’importation, le cas échéant ; ou• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;

ou• enregistrement auprès de la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la Classe II a, avec numéro d’identification

de l’organisme notifié ; ou approbation d’un autre organisme de réglementation dans un pays membre fondateur de l’IMDRF.

48 Normes internationales (pour référence)

ISO 13485:2012 Dispositifs médicaux Systèmes de management de la qualité Exigences à des fins réglementaires :ISO 10651-4:2002 Ventilateurs pulmonaires – Partie 4 : Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (EN 13544-2 implicite). Pour les dispositifs non destinés à être utilisés avec de l’oxygène, les clauses relatives à l’oxygène sont optionnelles.

Pour le masque facial (s’il n’est pas en silicone) :ISO 10993-1:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risqueISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la cytotoxicité in vitroISO 10993-10:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d’irritation et d’hypersensibilité retardée (ou certifié USP Classe V)

Normes optionnelles :ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxISO 5356-1:2004 Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire Raccords coniques Partie 1 : Raccords mâles et femellesBS EN 980:2008 Symboles utilisés pour l’étiquetage des dispositifs médicaux (norme annulée)ISO 15223-1:2012 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences généralesBS EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.

49 Normes régionales/locales Toute norme nationale équivalente aux normes internationales ou harmonisée avec ces normes.

50 Réglementations Directive 93/68/CEE (marquage CE) Directive 2001/104/CEDirective 2007/47/CE

Réglementation japonaise :Ministère de la santé, du travail et du bien-êtreOrdonnance ministérielle N° 16917591000 Réanimateur pulmonaire actionné manuellement réutilisable.Ou toute autre réglementation nationale ou régionale équivalente à celles mentionnées ou harmonisée avec elles.


Annexe 6. Spécifications pour un appareil d’aspiration électrique

Spécifications concernant le dispositif médical(y compris des informations sur les points suivants si pertinents ou appropriés, mais sans se limiter à ces points)I Version N° 1



IV Date de publication Décembre 2015

V Rempli/soumis par OMS et révision de la réanimation néonatale par la Commission UNCLSC (UNICEF, CHAI et PATH).


2 Nom générique Appareil/pompe d’aspiration électrique ou actionné à la main/au pied


Système d’aspiration pour nourrisson avec un vide inférieur à 100 mm Hg, avec un flacon

4 Nom GMDN© Aspirateur nasal électrique

5 Code GMDN© 56647

6 Catégorie GMDN© 09 Dispositifs réutilisables.

7 Nom UMDNS© Aspirateur ; aspirateur pour nourrisson ; aspirateur nasal ; aspirateur thoracique ; aspirateur trachéal.

8 Code UMDNS© 10208 ; 10214 ; 10216 ; 10218 ; 10219

9 Code UNSPS (optionnel) 42142400

10 Autre(s) nom(s) (optionnel)

Aspirateur à usage médical ; compresseur ; aspirateur ; évacuateur ; pompe ; aspirateur ; pompe d’aspiration ; unité d’aspiration ; pompe de vidange ; pompe sous vide.

11 Autre(s) code(s) (optionnel) MS 43699, 120400001

12 Mots clés (optionnel)

Compresseur, aspirateur, pompe d’évacuation, pompe d’aspiration, pompe sous vide

13 Définition GMDN©/UMDNS©(optionnelle)

Dispositif d’aspiration portable tenu en main, alimenté électriquement ou par des piles, actionné à la main ou au pied, conçu pour permettre à un adulte d’aspirer doucement les secrétions en excès des voies respiratoires (nasales ou orales) d’un nouveau-né ou d’un nourrisson pour faciliter sa respiration. Il se compose d’une poignée contenant les piles, d’une petite pompe électrique qui crée l’aspiration et, habituellement, d’un embout en silicone fixé à un gobelet de collecte lavable et détachable, à son extrémité distale. Il est conçu pour un usage domestique et il est appliqué en surface de l’ouverture nasale (on ne l’introduit pas dans la cavité nasale).Il s’agit d’un dispositif réutilisable.

Usages14 Usage clinique et autre Dispositifs conçus pour évacuer des gaz, des liquides, des tissus ou des matières

étrangères des voies respiratoires hautes par aspiration sous vide.

15 Niveau d’usage (si pertinent) Hôpital de district ou de province, hôpital spécialisé.

16 Service clinique/salle (si pertinent)

Médecine d’urgence, gynécologie, unité de soins intensifs, services de soins infirmiers, obstétrique, pédiatrie.


Mû électriquement, élimination en tant qu’objet comportant des risques biologiques et vide inférieur à 100 mmHg.


Caractéristiques techniques18 Exigences détaillées • vide faible, faible débit, pompe à vide sans huile ;

• alimentation par batterie rechargeable ;• vide maximum : 100 mm Hg ;• flacon de collecte (un ou deux) : 1 litre (poche jetable ou bocal de collecte) ;

avec un dispositif automatique de coupure une fois plein(s) pour prévenir la pénétration de liquide dans la pompe ; présence d’une soupape antidébordement et d’un filtre pour prévenir les contaminations croisées (matériau incassable, système de protection antidébordement, par exemple) ; jetable ou autoclavable ;

• tubulaire d’air vers la pompe intégrant un filtre bactérien ;• la tubulure de raccordement au patient doit avoir, au minimum, 0,5 m de long,

et être de type non applatissable ;• toutes les pièces sont fabriquées dans un matériau hautement résistant et

durable, ne nécessitant ni entretien, ni conditions de stockage spécifiques ;• pompe démontable en totalité, facile à nettoyer, à désinfecter et à stériliser ;• tout graissage/huilage éventuellement nécessaire est simple, s’effectue à un

endroit accessible et peut être pratiqué par un opérateur clinique normal.

19 Paramètres affichés La jauge de pression affiche la pression d’aspiration générée.


Réglage possible par l’utilisateur de l’aspiration appliquée au patient.

Caractéristiques physicochimiques21 Composants

(si pertinent)La surface de l’unité est dure et résistante à la corrosion.La poignée/pédale de la pompe est lestée par un ressort de manière à ce qu’elle retourne en position haute après chaque actionnement.Le dispositif est monté sur une plaque robuste, dotée d’une poignée de transport.

22 Mobilité, portabilité (si pertinent) Portable.

23 Matières premières (si pertinent) N/D

Besoins en énergie, en eau et en gaz24 Approvisionnement en électricité,

en eau et/ou en gaz (si pertinent)

Alimentation secteur en courant alternatif et/ou batterie rechargeable (optionnel).

Accessoires, consommables, pièces de rechange et autres composants25 Accessoires (si pertinent) Tubulures d’aspiration et extrémité conique molle.

26 Procédure de stérilisation pour les accessoires(si pertinent)

La boîte de collecte et la tubulure d’aspiration doivent être nettoyées et désinfectées après chaque usage.Toutes les pièces peuvent être stérilisées dans un stérilisateur à vapeur. Elles peuvent être autoclavées à 121 °C.


Tubulures, boîtes de collecte.Indication par le fournisseur de la durée de vie et du nombre d’utilisations.


Filtres de rechange : 10 jeux.Récipient d’aspiration de rechange : un.Joints : deux paires pour chaque bocal de stockage.Fournir une liste des autres pièces de rechange dont on s’attend à avoir besoin pendant une année de fonctionnement, avec les coûts correspondants.

29 Autres composants (si pertinent) N/D

Emballage30 État en termes de stérilité

au moment de la livraison (si pertinent)

N/D



Unité fournie sous emballage protecteur pour être expédiée sans risque. Étiquetage sur l’emballage primaire conformément aux réglementations locales.

33 Étiquetage (si pertinent) Utilisation des symboles conformément aux normes ISO 15223.


Exigences environnementales34 Exigences dépendant du contexte Possibilité d’entreposage en continu à une température ambiante de 050 °C

et à une humidité relative de 15-90 %.Possibilité de fonctionnement en continu à une température ambiante de 10-40 °C et à une humidité relative de 15-90 %.

Formation, installation et utilisation35 Exigences préalables

à l’installation (si pertinent)

Réalisation par le fournisseur de l’installation et des contrôles de sécurité et de fonctionnement avant la remise de l’appareil. Le personnel clinique local devra confirmer l’achèvement de l’installation et de la formation si nécessaire.


N/D

37 Formation du ou des utilisateurs (si pertinent)

Une formation est fournie aux utilisateurs sur le fonctionnement de l’appareil et son entretien de base. Les utilisateurs cliniques locaux doivent être formés à la réanimation néonatale.


Les boîtes de collecte devront faire l’objet d’une surveillance et être vidées lorsque leur contenu est prêt d’atteindre la capacité maximale. Les régulateurs d’aspiration doivent être précis ; des pressions d’aspiration trop élevées peuvent endommager les tissus. La pompe contenant les liquides aspirés peut être une source de contamination ; changer ou nettoyer l’embout d’aspiration pendant les actes chirurgicaux ou autre peut contribuer à réduire les risques d’infection. Les opérateurs doivent appliquer les précautions universelles, y compris le port de gants, d’un bouclier facial ou d’un masque et d’une blouse. La pompe doit être réassemblée et testée pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement.

Garantie et entretien39 Garantie Durée de la garantie clairement indiquée, minimum 1 an.

Inclusions et exclusions spécifiques listées.Coordonnées du fabricant, du fournisseur et de l’agent de service aprèsvente local.

40 Tâches d’entretien Fourniture de la liste des équipements et des procédures nécessaires à l’entretien de routine local par l’utilisateur.Les tâches d’entretien plus complexe requises sont documentées.

41 Type de contrat de service Coûts et types de contrat de service disponibles après la période de garantie

42 Disponibilité des pièces de rechange après la période de garantie

Indication de la période de disponibilité des pièces de rechange après l’extinction de la garantie.

43 Disponibilité de mise à niveau des logiciels/matériels

Indication de la période de disponibilité d’une assistance après l’extinction de la garantie.

Documentation44 Exigences en termes de

documentationLes manuels d’utilisation et d’entretien sont fournis en anglais ou dans la langue locale spécifiée par l’acheteur.Indication par le fournisseur de tout élément contenu dans le dispositif et pouvant être classé comme dangereux au titre de la réglementation locale.

Déclassement45 Durée de vie estimée Indication de la durée de vie estimée d’un dispositif bien entretenu.

Sécurité et normes46 Classe de risque Classe B (GHTF, règle 11) ; Classe II a (UE, Australie), Classe II (Canada, Japon).

47 Approbation réglementaire/ certification

Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation.

Optionnel :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ; ou• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la classe II a, avec le numéro d’identification

de l’organisme notifié ; ou• approbation d’un autre organisme de réglementation dans un pays membre

fondateur de l’IMDRF.



ISO 10079-1:1999 Appareils d’aspiration médicale – Partie 1 : Appareils électriques d’aspiration – Exigences de sécurité ou équivalenteISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Australie, Canada, UE) ou équivalenteISO 14971:2007 Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicauxIEC 60601-1-2 Ed. 3.0:2014 Medical electrical equipment – Part 1-2 : General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard : Electromagnetic compatibility – Requirements and tests (en anglais)L’emballage dépend du type d’expédition.Au minimum, conformité avec la norme ISO 15500:2004, Partie 1, Clause 12, annexe C.Conformité avec la Directive RoHS.

49 Regional/local standards JIS T 7111:2006 Assemblages de tuyauteries destinés à être utilisés dans les systèmes médicaux utilisant des gaz (Japon).

Toutes les normes nationales équivalentes à des normes internationales ou harmonisées avec de telles normes.

50 Réglementations United States regulations :21 CFR part 820 ; 21CFR Section 878.4780 pump, portable, aspiration (manual or powered) (États-Unis d’Amérique)

Réglementation européenne :Directive du Conseil 93/42/CEE, Directive 93/68/CE (Marquage CE) Directive 2007/47/CE

Réglementation japonaise :Ministère de la santé, du travail et du bien-êtreOrdonnance ministérielle N° 16934860010 Unité d’aspiration à faible pression ; 34860020 Unité d’aspiration à faible pression électrique 36616030 Unité d’aspiration transportable électrique (Japon)

Toute autre réglementation nationale ou régionale équivalente à celles mentionnées ou harmonisées avec elles.


Annexe 7. Spécifications techniques pour un dispositif d’aspiration à usage unique





V Rempli/soumis par Groupe de travail (OMS/UNFPA/UNICEF)


2 Nom générique Poire d’aspiration.


Poire d’aspiration à usage unique.

4 Nom GMDN© Aspirateur nasal manuel

5 Code GMDN© 41826

6 Catégorie GMDN© 09 Dispositifs réutilisables (la GMDN© ne prévoit pas de catégorie réservée aux dispositifs à usage unique).

7 Nom UMDNS© Kits d’aspiration.

8 Code UMDNS© 13846

9 Code UNSPS (optionnel)

42142400

10 Autre(s) nom (s) (optionnel)

Aspirateurs pour nourrissons, aspirateurs nasals pour nourrissons, aspirateurs nasals pédiatriques, aspirateurs nasals pour tout-petits.

11 Autre(s) code(s) (optionnel)

N/D


Aspiration, aspirateurs

13 Définition générique GMDN© (optionnel)

Ensemble d’articles destinés à l’aspiration des sécrétions chez un patient. Il s’agit de dispositifs à usage unique.

Usage14 Usage clinique ou autre Évacuer les sécrétions et les liquides de la cavité nasale ou des voies respiratoires

supérieures d’un nourrisson.


Centre de santé, hôpital de district ou de province, ambulances hospitalières spécialisées.


Obstétrique, pédiatrie, chirurgie.


Le dispositif qui assure l’aspiration est une poire actionnée manuellement qui extrait les mucosités du nez des enfants.

Caractéristiques techniques18 Exigences détaillées • S’assurer que le dispositif est propre et a été fourni dans un emballage scellé.



N/D


Caractéristiques physicochimiques21 Composants

(si pertinent)N/D


Portable et mobile.

23 Matières premières (si pertinent)

N/D

Besoins en énergie, en eau et/ou en gaz24 Approvisionnement en électricité,

en eau et et/ou en gaz(si pertinent)

N/D

Accessoires, consommables, pièces de rechange et autres composants25 Accessoires (si pertinent) N/D

26 Procédure de stérilisation pour les accessoires (si pertinent)

N/D


N/D


N/D

29 Autres composants (si pertinent)

N/D


(si pertinent)N/D



Il faut maintenir le dispositif propre et dans un emballage scellé.

33 Étiquetage (si pertinent)

N/D

Exigences environnementales34 Exigences dépendant du contexte Conformément aux recommandations du fabricant

Formation, installation et utilisation35 Exigences préalables à

l’installation (si pertinent)N/D


N/D

37 Formation du ou des utilisateurs (si pertinent)

N/D


S’assurer que la pression n’est pas trop élevée lors du fonctionnement de l’appareil, éviter les traumatismes dus à une aspiration trop intense ou agressive ou à la stimulation des réflexes vagaux, susceptibles d’entraîner une bradycardie.

Garantie et entretien39 Garantie N/D



42 Disponibilité des pièces de rechange après l’extinction de la garantie

N/D


N/D


Documentation44 Exigences en termes

de documentationN/D

Déclassement45 Durée de vie estimée N/D

Sécurité et normes46 Classe de risque Classe B (GHTF Rule 5-6) ; Class II a (UE, Australie) ; Classe II (Canada, Japon),

Classe I (États-Unis d’Amérique).

47 Approbation réglementaire/certification

Approbation de la FDA (États-Unis d’Amérique) ou marquage CE (UE).


ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Australie, Canada, UE) ou équivalente

49 Normes régionales/locales Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation.

Optionnel :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la classe II a, avec le numéro d’identification

de l’organisme notifié ; ou• approbation par un autre organisme de réglementation dans un pays membre

fondateur de l’IMDRF.

Toute norme nationale équivalente aux normes internationales ou harmonisée avec ces normes.

50 Réglementations Réglementation des États-Unis d’Amérique :21 CFR part 82021CFR Section 868.68106 tracheal suction set (kit) (États-Unis d’Amérique)

Réglementation européenne :Directive du Conseil 93/42/CEE, Directive 2007/47/CE

Réglementation japonaise :Ministère de la santé, du travail et du bien-êtreOrdonnance ministérielle N° 169 :• 34860010 Unité d’aspiration à faible pression• 36616010 Unité d’aspiration transportable, mue manuellement



Annexe 8. Spécifications techniques pour un dispositif d’aspiration réutilisable





V Rempli/soumis par Groupe de travail (OMS/UNFPA/UNICEF)


2 Nom générique Poire d’aspiration.


Poire d’aspiration multi-usages pouvant être ouverte, nettoyée et stérilisée.

4 Nom GMDN© Aspirateur nasal manuel.

5 Code GMDN© 41826

6 Catégorie GMDN© Catégories : 09 Dispositifs réutilisables.

7 Nom UMDNS© Aspirateurs, pour voies aériennes, nasal, pour nourrisson.

8 Code UMDNS© 10214

9 Code UNSPS (optionnel)

42142400

10 Autre(s) nom(s) (optionnel)

Aspirateurs pour nourrissons, aspirateurs nasals pour nourrissons, aspirateurs nasals pédiatriques, aspirateurs nasals pour tout-petits.

11 Autre(s) code(s) (optionnel)


Aspiration, aspirateur

13 Définition générique GMDN© (optionnel)

Dispositif d’aspiration portable, tenu en main et actionné manuellement, conçu pour permettre à un adulte d’aspirer doucement et d’évacuer les mucosités en excès des voies nasales d’un nourrisson ou d’un enfant pour faciliter sa respiration. Ce dispositif est disponible sous des formes diverses, dont une poire compressible équipée d’un tube que l’on introduit dans les narines, ou une seringue pourvue d’un petit bulbe à son extrémité distale qui est appliqué sur l’ouverture nasale. Ce dispositif est destiné à un usage domestique. Il est réutilisable.

Finalité14 Usage clinique ou autre Évacuer les sécrétions et les liquides de la cavité nasale ou des voies respiratoires

supérieures.


Centre de santé, hôpital de district, hôpital de province, hôpital spécialisé.


Obstétrique, pédiatrie, chirurgie. Salle d’accouchement.


Dispositif fournissant une aspiration par le biais d’une poire actionnée manuellement qui extrait les mucosités de la bouche et du nez d’un nouveau-né.


Caractéristiques cliniques18 Exigences détaillées La partie supérieure peut être ouverte pour permettre un nettoyage plus facile,

bouillie (DHN) et stérilisée (notamment par autoclavage) et présenter un aspect translucide. Elle ne contient pas de latex.



N/D

Caractéristiques physicochimiques21 Composants (si pertinent) N/D


Mobile et portable

23 Matières premières (si pertinent) N/D

Besoins en énergie, en eau et/ou en gaz24 Approvisionnement en électricité,

en eau et/ou en gaz (si pertinent)N/D

Accessoires, consommables, pièces de rechange et autres composants25 Accessoires (si pertinent) N/D

26 Procédure de stérilisation pour les accessoires (si pertinent)

Ébullition (DHN) et stérilisation, par autoclavage notamment.


N/D

28 Pièces de rechange (si pertinent) N/D

29 Autres composants (si pertinent) N/D


(si pertinent)Suivre la procédure de stérilisation.



Nécessaire pour garder le produit propre.

33 Étiquetage (si pertinent) N/D

Exigences environnementales34 Exigences dépendant du contexte N/D

Formation, installation et utilisation35 Exigences préalables à

l’installation (si pertinent)N/D


N/D

37 Formation du ou des utilisateur(s) (si pertinent)

N/D

38 Entretien courant (si pertinent) Nettoyer et stériliser avant usage conformément à la procédure de stabilité.

Garantie et entretien39 Garantie N/D



42 Disponibilité des pièces de rechange après l’extinction de la garantie

N/D


N/D


Documentation44 Exigences en termes

de documentationN/D

Déclassement45 Durée de vie estimée N/D

Sécurité et normes46 Classe de risque Classe B (GHTF, règle 11) ; Classe II a (UE, Australie) ; Classe II (Canada, Japon,

États-Unis d’Amérique).

47 Approbation réglementaire/ certification

Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation.

Optionnel :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la classe II a, avec le numéro d’identification de

l’organisme notifié ; ou• approbation par un autre organisme de réglementation dans un pays membre

fondateur de l’IMDRF


ISO 13485:2003 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (Australie, Canada, UE)ISO 10079-2:1999 Appareils d’aspiration médicale – Partie 2 : Appareils d’aspiration manuelle ou équivalente

49 Normes régionales/locales Répondre aux exigences réglementaires de l’Agence nationale de réglementation.

Optionnel :• enregistrement dans le pays d’importation, le cas échéant ;• approbation par l’Agence de réglementation nationale du pays du fabricant ;• enregistrement par la FDA (États-Unis d’Amérique) ; ou• marquage CE (UE) pour la classe II a, avec le numéro d’identification

de l’organisme notifié ; ou• approbation par un autre organisme de réglementation dans un pays membre

fondateur de l’IMDRF.Toute norme nationale équivalente aux normes internationales ou harmonisée avec ces normes.

50 Réglementations Réglementation des États-Unis d’Amérique :21 CFR part 82021CFR Section 878.4780 pump, portable, aspiration (manual or powered) (États-Unis d’Amérique)

Réglementation européenne :Directive du Conseil 93/42/CEE, Directive 93/68/CEE (marquage CE) Directive 98/79/CE, Directive 2001/104/CE, Directive 2007/47/CE

Réglementation japonaise :Ministère de la santé, du travail et du bien-êtreOrdonnance ministérielle N° 16936616010 Unité d’aspiration transportable, actionnée manuellement (Japon)



Annexe 9. Rapport de réunion – Consultation concernant les spécifications techniques des dispositifs médicaux en vue de leur acquisition et du processus réglementaire à suivre, proposées par la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale (10-12 juin 2013)

VERSION V1RAPPORT DE RÉUNION

Consultation concernant les spécifications techniques des dispositifs médicaux en vue de leur acquisition et du processus réglementaire à suivre, proposées

par la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale

SIÈGE DE L’ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTÉ, GENÈVE, SUISSE

10-12 juin 2013

Unité Imagerie diagnostique et dispositifs médicaux, Département Médicaments essentiels et produits de santé

Groupe Systèmes de santé et innovation


CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

La Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants a été lancée en mars 2012 en tant que moyen de renforcer les actions visant la réalisation des objectifs 4, 5 et 6 du Millénaire pour le développement liés à la santé (http://www.everywomaneverychild.org/resources/un-commission-on-life-savingcommodities/about) et a servi de cadre à l’élaboration de 10 recommandations pour élargir l’accès aux 13 produits essentiels.

Ces 10 recommandations sont les suivantes

I. Amélioration des marchés pour les produits d’importance vitale1. réorganisation des marchés mondiaux2. réorganisation des marchés locaux d’approvisionnement3. financement innovant4. Renforcement de la qualité : En 2015, trois fabricants au moins par produit d’importance

vitale produisaient et commercialisaient des produits de qualité certifiée et abordables.5. Efficacité de la réglementation : En 2015, tous les pays participant à l’Initiative EWEC

avaient standardisé et rationalisé leurs exigences concernant l’enregistrement ainsi que les procédures d’évaluation pour les 13 produits d’importance vitale, avec l’appui d’autorités de réglementation rigoureuses, de l’Organisation mondiale de la Santé et d’une collaboration régionale.

II. Amélioration de la délivrance au niveau national des produits d’importance vitale6. Approvisionnement et sensibilisation7. Demande et utilisation8. Proximité avec les femmes et les enfants9. Performance et responsabilisation

III Amélioration de l’intégration du secteur privé et des besoins des consommateurs10. Innovation produits

À noter que l’OMS est pleinement responsable des recommandations 4 et 5 et participe à la mise en œuvre des autres en fonction des besoins.

Les 13 produits d’importance vitale font intervenir trois types spécifiques de dispositifs médicaux : préservatif féminin, dispositifs de réanimation néonatale (masque, valve et ballon, poire d’aspiration ou aspirateur) et des dispositifs médicaux auxiliaires pour les antibiotiques injectables (seringues, aiguilles), qui font partie des articles définis par la UNCLSC.

Autres références :http://www.everywomaneverychild.org/resources/un-commission-on-lifesaving-commodities/life-saving-commodities ; et

http://www.everywomaneverychild.org/resources/un-commission-on-lifesavingcommodities.

L’Organisation mondiale de la SantéConsidérant la résolution WHA66.7 approuvée en mai 2013, sous le titre « Mise en œuvre des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants »,


http://www.everywomaneverychild.org/resources/

http://www.everywomaneverychild.org/resources/un-commission-on-lifesaving-

http://www.everywomaneverychild.org/resources/un-commission-on-lifesaving-

Prie l’OMS :« 1) de collaborer avec l’UNICEF, l’UNFPA, la Banque mondiale, l’ONUSIDA, ONUFemmes, les autorités nationales, régionales et internationales de réglementation, les acteurs du secteur privé et d’autres partenaires pour promouvoir et garantir l’offre de produits de qualité ;2) de collaborer avec les États Membres et de les soutenir, selon qu’il conviendra, pour rendre la réglementation plus efficace, normaliser et harmoniser les critères d’homologation et rationaliser les processus d’évaluation, y compris par l’examen prioritaire des produits d’importance vitale. »

(Voir l’annexe 1 au document WHA66.7).

LA CONSULTATION

Portera plus particulièrement sur les recommandations 4 et 5 qui relèvent de la responsabilité de l’OMS4. Renforcement de la qualité : En 2015, trois fabricants au moins par produit d’importance

vitale produisaient et commercialisaient des produits de qualité certifiée et abordables.5. Efficacité de la réglementation : En 2015, tous les pays participant à l’Initiative EWEC

avaient standardisé et rationalisé leurs exigences concernant l’enregistrement ainsi que les procédures d’évaluation pour les 13 produits d’importance vitale, avec l’appui d’autorités de réglementation rigoureuses, de l’Organisation mondiale de la Santé et d’une collaboration régionale.

Trois produits essentiels supposent l’utilisation de dispositifs médicaux :1. Pour la santé reproductive : préservatifs féminins2. Pour la santé des nouveau-nés : équipements de réanimation néonatale3. Pour la santé du nouveau-né et de l’enfant : antibiotiques injectables (seringues et autres

dispositifs médicaux)

RÉALISATION DES OBJECTIFS

1. Mettre au point des spécifications techniques pour ces trois produits essentiels afin de disposer sur le marché de produits développés et de qualité abordable, comme stipulé dans la recommandation 4 sur le renforcement de la qualité.

2. Mettre en place une voie réglementaire pour ces articles, dont des exigences d’enregistrement et une procédure d’évaluation harmonisées, comme stipulé dans la recommandation 5 sur l’efficacité de la réglementation.

3. Communiquer ces exigences aux autorités de réglementation et aux agences d’achat des États Membres, des ONG et des institutions des Nations-Unies, pour promouvoir l’élargissement de l’accès aux produits mentionnés précédemment.

PARTICIPANTS

a. Les organisateurs principaux des groupes consacrés à chacun des produits d’importance vitale.

b. Les points focaux pour les technologies sanitaires (pour la gestion, la sélection, l’acquisition ou la réglementation des dispositifs médicaux) ou les personnes désignées par le ministère de la santé des pays où la première phase des actions est en cours de mise en œuvre (pays ouvrant la voie).


c. Les conseillers OMS dans le domaine des spécifications techniques.d. Les conseillers OMS dans le domaine des réglementations des dispositifs médicaux.e. les ONG et les institutions de l’ONU participant à l’acquisition de ces produits.f. Le personnel OMS ayant une activité en rapport avec la recommandation 4 sur la qualité

des produits et avec la recommandation 5 sur le processus réglementaire (pour des informations plus détaillées, se référer à la liste des participants dans la Section finale de ce document).

NOMINATIONS

Coprésidents : 10 juin 2013 : M. Sam S. B. Wanda 11 juin 2013 : Dr Jean Bosco Ndihokubwayo et Mme Bidia Deperthes 12 juin 2013 : Mme Adriana Velazquez et M. Keith Neroutsos

Rapporteurs : Mme Alejandra Velez, Dr Yukiko Nakatani. Soutien de la part des stagiaires : M. Nathan Lo, Mme Jacintha Leyden, Mme Samantha Mendoza et Mme Daria Istrate.

PROCÈS VERBAL DE LA RÉUNION

On trouvera ci-après une présentation générale des discussions menées et des apports fournis chaque jour de la réunion (toutes les présentations sont reproduites en annexe 3).

Jour 1 : 10 juin 2013

La première journée du programme a été consacrée à la discussion des objectifs et du contexte de la réunion et de l’unité Dispositifs médicaux de l’OMS. Pendant l’après-midi, il a été principalement discuté du préservatif féminin.

Introduction et considérations générales• Mme Velazquez a salué les participants et présenté les objectifs de la réunion.• La Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes

et les enfants a été présentée par le Dr Kristensen.• Les projets en cours au sein de l’unité Dispositifs médicaux de l’OMS ont été exposés :

› Publications disponibles › Défis mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux › Résultats de l’enquête dans les pays sur les dispositifs médicaux › Production locale et transfert de technologie pour élargir l’accès aux dispositifs médicaux › Compendium des technologies sanitaires innovantes pour les contextes de faibles

ressources › Liste interinstitutions H4+ des dispositifs médicaux essentiels pour la santé maternelle

reproductive et néonatale.

Outils d’évaluation par pays pour les agences d’achat et de réglementation et l’enquête sur la situation des produitsDans l’objectif de collecter des informations au niveau des pays pour mettre en œuvre les recommandations 4 et 5 concernant les processus de réglementation et d’achat des 13 produits d’importance vitale décrits par la UNCLSC, on a fait appel à une version automatisée


d’un outil OMS appelé Datacol. Ces outils d’évaluation par pays pour les agences d’achat et de réglementation et l’enquête sur la situation des produits, Sections 7a, 7b, 8a et 8b, ont été présentés par Mme Barragan.

• Discussion générale sur ces outils d’évaluation par pays : › Première considération : les pays ne disposent pas d’informations sur des dispositifs

spécifiques, au lieu de cela, ils savent normalement combien ils investissent par groupe de dispositifs pour chaque spécialité, dans le cas présent, la santé de la mère et du nouveau-né.

› M. Wanda a suggéré que même les données d’enquête puissent être fournies par différents départements à l’intérieur du pays, ce qui pourrait être utile pour les filtrer et les standardiser.

› Le Dr Nagesh a suggéré la mise en place d’une période spécifique pour répondre à l’enquête.

› Il est important obtenir les informations de l’utilisateur final. › Pour chaque produit, les sources de financement peuvent être diverses, par exemple :

institutions de l’ONU, ONG, dons, Banque mondiale, etc. › En outre, les processus d’achat et de réglementation dépendront de l’origine des fonds.

Spécifications génériques pour le produit : préservatif fémininLe Dr Festin a présenté la situation actuelle des politiques relatives à la planification familiale à l’OMS, ainsi que les caractéristiques spécifiques, l’utilisation et la fourniture des préservatifs féminins. La nécessité de former les femmes à leur utilisation correcte a été soulignée.

Mme Deperthes et Mme Traeger de l’UNFPA ont présenté les spécifications génériques, le processus de préqualification et les lignes directives pour l’achat de préservatifs féminins, ainsi que des statistiques et les efforts de commercialisation et de distribution. Elles ont décrit comment le processus de préqualification évaluait si le site de production et le produit avaient été développés selon des normes acceptables et si la production était en mesure de répondre aux spécifications. La liste des produits préqualifiés est disponible publiquement sur les sites de l’UNPFA et de l’OMS. Il est aussi indiqué que la qualification ISO diffère pour les préservatifs masculins et féminins.

• Discussion générale sur la préqualification des préservatifs féminins : › Les normes ne sont pas disponibles en ligne, il faut améliorer l’accès à ces documents. › Le prix du préservatif féminin est élevé par rapport à celui du préservatif masculin. › Les programmes de délivrance de ce dispositif ne bénéficient pas d’une promotion,

d’efforts de formation et de fonds suffisants. › Leur disponibilité est faible : 1 préservatif féminin pour 8 femmes en Afrique

subsaharienne. › On ne dispose pas de connaissances et d’informations suffisantes sur l’utilisation et les

bénéfices du préservatif en termes de sécurisation des pratiques sexuelles. › Il a été mentionné par M. Neroutsos que si les fabricants devaient obtenir une

requalification tous les deux ans, le produit pourrait être testé de manière continue. › Il a été recommandé par M. Nado qu’une fois le produit préqualifié au niveau d’un pays,

il soit enregistré de manière accélérée. › Mme Deperthes a préconisé un réexamen de la liste des médicaments essentiels, après

quoi les pays pourront facilement inclure le préservatif féminin dans leur liste nationale, mais la distribution restera insuffisante.


Considérations par pays

Malawi• Mme Departhes a indiqué que le Malawi est l’un des grands succès de cette intervention ;

on y est passé de 150 milliers à 1,5 million de préservatifs féminins.• Le Gouvernement a reçu délégation pour décider de l’enregistrement ou non du préservatif

et définir les critères minimums que les autorités gouvernementales locales devront appliquer.

Cas de la Sierra Leone par M. Kabia• Les préservatifs féminins ne sont pas très populaires.• Achat des dispositifs médicaux en général :

› les ingénieurs biomédicaux ne participent pas aux achats organisés par le Ministère de la santé ;

› il n’existe pas d’autorité de réglementation pour les équipements médicaux.

Cas de la Tanzanie par M. Mvanga et Mme Mariki• Différentes ONG travaillent à la promotion des préservatifs, principalement le FC2.• Les préservatifs féminins ont une faible aptitude à être utilisés car leur usage est mal

compris.• Il existe un fort besoin de formation, de motivation et de promotion.• Par le biais de la FDA tanzanienne, le Ministère de la santé réglemente les médicaments,

les cosmétiques, les dispositifs médicaux et les aliments.• Les préservatifs féminins sont enregistrés comme des dispositifs à usage unique et

respectent les normes ISO.• Deux procédures sont appliquées : une phase de sélection de 60 jours et le paiement des

droits pour différentes classes de produits (B-USD 500, C-USD 750, D-USD 1,000) et 270 jours de travail pour que les produits de classe C soient libérés en Tanzanie, soit presque une année ; des échantillons doivent aussi être soumis et ils sont habituellement analysés sous contrat en Afrique du Sud ou dans d’autres pays.

• La FDA tanzanienne réalise deux types d’évaluation : complètes et abrégées. Si le produit du demandeur est préqualifié par l’OMS ou s’il est libéré dans d’autres pays développés, il pourra être évalué selon la procédure abrégée, sinon il sera évalué complètement.

• Le modèle de réglementation tanzanien pourrait être utilisé dans la région.• Mme Deperthes a proposé d’examiner au préalable comment les préservatifs seraient

acceptés dans les différents pays, puis de définir les besoins et d’enregistrer le produit concerné dès que possible.

Cas de l’Ouganda par M. Wanda• NDA – organisme responsable de la réglementation depuis 1983, un petit service, consacré

aux aliments et aux dispositifs médicaux, lui a été adjoint.• NACME – depuis 1989, le Ministère de la santé dit qu’il est nécessaire d’avoir un comité

d’experts siégeant à la NDA et à l’UNBS.• Il n’existe actuellement pas de spécifications nationales pour les préservatifs féminins, mais

le FC2 et le Cupid sont disponibles dans le pays ; ils sont cependant beaucoup plus chers que les préservatifs masculins. Il est absolument nécessaire de promouvoir leur utilisation.

• Mme Deperthes a confié que, quelque temps auparavant, il avait été demandé de fournir à l’Ouganda un million de préservatifs Cupid ; néanmoins, l’UNFPA avait rejeté la demande parce qu’il était important d’avoir une vision générale pour s’assurer que les gens acceptent ces préservatifs et de recevoir quelques échantillons pour les montrer à la population. Elle


a ensuite indiqué que procurer à un pays une grande quantité de préservatifs est inutile si cette intervention ne dure que 2-3 ans et si on interrompt ensuite la fourniture du produit. L’utilisation de ce produit repose sur l’éducation des individus.

• L’Afrique du Sud et l’Ouganda sont des pays où le Cupid est déjà distribué ; il est nécessaire de créer une concurrence entre le Cupid et le FC2.

Liste interinstitutions H4+ des dispositifs médicaux essentiels pour la santé maternelle et néonataleMme Velez a présenté le volet consacré à la planification familiale et à la santé reproductive du projet de Liste Interinstitutions des dispositifs médicaux essentiels et les difficultés rencontrées dans l’ensemble du projet.

Jour 2 : 11 juin 2013

Au cours de la deuxième journée du programme, il a été discuté des antibiotiques injectables pour les nouveau-nés et, par conséquent, des dispositifs médicaux nécessaires à leur délivrance.

Antibiotiques injectables pour la septicémie néonataleLe Dr Wall de Save the Children, qui dirige le Groupe Antibiotiques injectables de l’UNCLSC, a présenté la situation actuelle et les principales activités concernant les antibiotiques injectables prioritaires. Il a aussi indiqué les aspects critiques à prendre en considération : les difficultés pour sélectionner les antibiotiques, les formulations néonatales, la promotion d’un usage approprié et l’insuffisance de la distribution et de la production locale. Pour ce qui concerne les dispositifs médicaux, il a suggéré de mettre au point des spécifications techniques pour l’ensemble des produits associés.

Le Dr Weerasuriya, de l’OMS, a présenté les considérations générales et le travail actuel concernant la Liste modèle OMS des médicaments essentiels (LME) pour les enfants et les difficultés d’approvisionnement dues à la petite taille du fabricant.

Le Dr Qazi a présenté des documents de l’OMS sur la posologie des antibiotiques pour le diagnostic, le traitement et la prise en charge des infections et de la septicémie néonatales. Concernant l’usage clinique du traitement néonatal, deux seringues de 2 ml avec une aiguille de 23 G sont nécessaires pour délivrer ces antibiotiques aux nouveau-nés.

• Discussion générale sur les antibiotiques injectables contre la septicémie néonatale › La dose d’antibiotique étant déterminée par le poids des nouveau-nés, il faut aussi

disposer d’une balance pour nourrissons en tant que dispositif médical essentiel. › Il est aussi suggéré de toujours avoir à disposition pour les injections de l’alcool et des

tampons. › Il faut envisager d’employer des produits innovants [seringues autobloquantes et

avec dispositif de prévention des réutilisations, dose unique (UnijectTM), patchs à microaiguilles].

Sécurité des patients et sécurité des injections dans le cadre de l’utilisation d’antibiotiques injectables contre la septicémie néonataleMme Allegranzi a présenté des considérations de l’OMS sur la sécurité des patients et des recommandations pour éviter, prévenir et réduire les événements indésirables dans le système de soins. Dans le domaine des injections, les plaies et les infections font partie des événements


indésirables pouvant résulter typiquement d’une utilisation incorrecte des dispositifs médicaux d’injection. Les injections inutiles sont aussi un problème, compte tenu du risque pour les patients. Mme Allegranzi a indiqué qu’il était très important de former les agents de santé à chaque niveau des établissements de soins dans chaque pays.

Le Dr Khamassi a présenté les thèmes traités par le Programme pour la sécurité des injections. La réutilisation, la surutilisation ainsi que la collecte et l’élimination dans des conditions à risque des seringues et des aiguilles sont des problèmes majeurs. Comme l’indique l’enquête menée en 2000, jusqu’à 70 % des injections étaient alors effectuées avec des seringues réutilisées. La transmission par le sang d’agents pathogènes, l’apparition d’abcès et de lésions nerveuses sont des risques associés aux injections. Le Programme OMS sécurité des injections couvre la sécurité des patients, des agents de santé et des communautés (les sept étapes d’une injection sans risque). Compte tenu du taux de rotation des prestataires de services, leur formation est très problématique. La gestion des déchets tels que les objets piquants et tranchants est une question très importante et une approche plus large, à l’échelle du système de santé, s’impose. Par exemple, le pays peut choisir l’incinération à haute température ou d’autres options.

• Discussion générale sur la sécurité des patients et des injections › Il est important pour l’OMS de promouvoir les questions de sécurité liées à l’utilisation

des dispositifs médicaux (dose exacte, gestion des risques d’événements indésirables, par exemple).

› C’est le système qui est principalement à l’origine des événements indésirables et non les individus et les dispositifs médicaux, qui ne sont que des composants de ce système (agents de santé insuffisamment formés pour gérer l’utilisation de ces dispositifs médicaux, par exemple)

› L’utilisation de listes de contrôle peut apporter une solution pour la délivrance des antibiotiques. L’usage correct de ces listes nécessite de gros efforts d’éducation des agents de santé, mais il est d’une grande efficacité.

› Outils pour la formation des individus en vue de maintenir les compétences acquises. › Délivrance de la formation par un responsable hautement respecté et fiable ; › Formation des formateurs. › Affichage des procédures opératoires standardisées sur les murs. › Plaidoyer auprès des fabricants pour qu’ils modifient les étiquettes des flacons pour

faciliter la distinction entre les médicaments. › Le Danemark dispose de systèmes spécifiques pour gérer les déchets invisibles (comme

les médicaments traversant les conduites).

Spécifications générales concernant les dispositifs médicaux d’injectionLe Dr Maire a présenté le système de préqualification PQS de l’OMS, y compris les aspects généraux, les bases de données, les méthodes de qualification et les dispositifs d’injection préqualifiés. Les bases de données de l’OMS de produits médicaux préqualifiés contiennent des données sur les laboratoires, les entreprises et huit catégories de dispositifs médicaux. Plus de 30 seringues et 10 boîtes de sécurité sont préqualifiées par l’OMS. Ces seringues se répartissent entre les types suivants : 2 pièces, 3 pièces, autobloquantes (AD) et équipées d’un dispositif de prévention des réutilisations (RUP). Elles utilisent les mécanismes suivants : piston cranté, piston à crochet, barillet à anneau et piston à griffe. Les seringues à usage unique relèvent de la classe de risque IIa. Le dossier de préqualification des seringues devra contenir des informations sur la fabrication, le produit, les matériaux, le mécanisme, l’étiquetage et le volume, ainsi que le rapport d’essai en laboratoire, l’attestation de conformité avec la norme ISO, 20 échantillons et d’autres éléments exigés par la réglementation.


Le Dr Moller de la Division Approvisionnement de l’UNICEF a présenté le catalogue d’approvisionnement de cette organisation, qui fournit des spécifications techniques sur les aiguilles, les seringues, y compris RUP, les boîtes de sécurité, etc. L’UNICEF procure aussi des seringues AD, mais uniquement des modèles préqualifiés par l’OMS. Dans le cadre des achats, l’UNICEF doit prendre en compte la chaîne d’approvisionnement, les autorisations portuaires et la campagne de distribution, etc. Parfois, l’Organisation doit délivrer des dispositifs médicaux autres que des médicaments.

Le Dr Nakatani a présenté le projet de Liste interinstitutions H4+ des dispositifs médicaux essentiels pour la santé reproductive, maternelle et néonatale, avec une partie consacrée à la santé des nouveau-nés. Les projets de tableaux de dispositifs médicaux destinés au diagnostic et aux interventions contre la septicémie néonatale recensent des seringues classiques et avec dispositif RUP, des aiguilles, des canules, des boîtes de sécurité, etc. Dans le projet de Liste, la prise en charge et le traitement de la septicémie néonatale sont disponibles à l’hôpital de district et à l’hôpital de recours.

• Discussion générale sur les spécifications des antibiotiques injectables › Il a été suggéré d’établir des liens entre la Commission des Nations Unies sur les produits

d’importance vitale pour les femmes et les enfants et la Liste Interinstitutions H4+ des dispositifs médicaux essentiels pour la santé maternelle et néonatale

› Il a été débattu des antibiotiques devant être disponibles aux différents niveaux de soins. Il a été convenu de déterminer les actes mis en œuvre à chaque niveau, puis les dispositifs nécessaires.

Présentations par pays

Chacun des pays invités a présenté la situation nationale actuelle, ses besoins et les difficultés rencontrées concernant les antibiotiques injectables, la sécurité des patients, la préqualification et les achats de dispositifs médicaux au niveau du pays. Ces présentations ont été suivies d’une discussion ouverte.

Cas du Malawi par M. Kouma• Il est ingénieur chimiste, travaille pour le Ministère de la santé à la gestion et aux achats

de matériel médical.• Les hôpitaux sont responsables des achats.• Il cite quatre types d’aiguilles en vue des achats.• Les seringues et les aiguilles sont achetées par les hôpitaux eux-mêmes. Ceux-ci sont

aussi responsables des spécifications.• Le gouvernement a récemment procuré quatre types d’aiguilles et trois tailles de seringues.

Cas de la Sierra Leone par M. Kabia• Tous les achats sont effectués par l’UNICEF.• Les achats dans le cadre du programme pour les centres de soins de district ont été

effectués par l’UNFPA.• Les enfants seraient oubliés dans les achats de dispositifs médicaux (manque de balances,

d’incubateurs, par exemple).• Les dons d’équipements s’accompagnent de problèmes majeurs comme l’absence de

formation et d’entretien.


Cas du Sénégal par M. Nado• Tous les achats sont effectués par des institutions de l’ONU. Les seringues et les vaccins

proviennent de l’UNICEF.

Cas de l’Inde par le Dr Nagesh• Constitution de partenariats public/privé pour améliorer la santé.• Gros efforts de coordination et de centralisation de la part du Ministère de la santé, mais

les budgets et les politiques diffèrent entre les États.• Les achats peuvent être financés par le Gouvernement, mais la procédure est très lente,

par opposition au secteur privé, dont les financements sont obtenus plus rapidement.• Des seringues à usage unique sont disponibles pour la vaccination dans le secteur public,

comme dans le secteur privé.• Prendre en charge les nouveau-nés est un défi d’une grande ampleur : on manque

d’équipements et de personnel ;

Cas de la Tanzanie par M. Mvanga et Mme Mariki• Pour ce qui concerne les seringues, le type autobloquant est le seul utilisé.• L’UNICEF, Jhapiego et autres acteurs subventionnent les achats.• Programme de financement pour former les agents de santé communautaires à apporter

une aide dans les actes médicaux.• Les établissements privés peuvent obtenir des fonds publics dans la mesure où ils

disposent de capacités que n’ont pas les hôpitaux publics.• Des produits médicaux occidentaux peuvent être présents sur place, mais ils ne sont pas

opérationnels.• Un contrat a été conclu avec les Pays-Bas pour construire des incinérateurs destinés à la

gestion des seringues mises au rebut.• Cheminement réglementaire : les seringues sont des dispositifs de classe II.• Une surveillance postcommercialisation a débuté pour les seringues et les gants stériles.• Système de permis : les dispositifs médicaux ne devraient pas pouvoir être achetés sans

permis.• Lignes directrices pour l’élimination des déchets.

Cas de l’Ouganda par M. Wanda• Il est de la responsabilité du Ministère de la santé de s’assurer que les exigences et les

besoins du pays sont satisfaits.• La prise en charge des nouveau-nés suppose des aiguilles de tailles particulières, des

dilutions adaptées et un calcul des doses de médicaments.• La collecte des déchets s’effectue avec des fonds de l’USAID.

• Discussion générale à propos de la présentation du pays › Pour les nouveau-nés, la taille des aiguilles doit être adaptée. › Il faut des balances calibrées chaque semaine pour calculer la dose. › Des incubateurs sont aussi nécessaires pour les soins néonataux dans les hôpitaux. › Il faut utiliser les spécifications techniques pour la qualification par le système PQS. › Une forte proportion des personnes effectuant des injections n’est pas formée à ce

geste. › Comment plaider pour les seringues RUP auprès des consommateurs de drogues

qu’on laisse réutiliser les seringues sur eux-mêmes. › Les déchets, tant visibles qu’invisibles (les déchets de santé rejetés dans les

approvisionnements en eau ne peuvent être retenus au point de purification).


Jour 3 : 12 juin 2013

La troisième journée du programme a été consacrée aux discussions sur les dispositifs de réanimation néonatale.

Le Dr Bahl a présenté les lignes directrices de l’OMS concernant la réanimation des nouveaunés.• Différences entre la réanimation des adultes et des nouveau-nés. Chez ces derniers, il est

plus important de rétablir la respiration que la circulation.• Procédures pour la ventilation, l’aspiration, etc.• Il est recommandé de ne pas utiliser de l’oxygène pur à 100 % pour la réanimation. Si

l’on en dispose, utiliser un mélangeur pour fournir une concentration de 30 % maximum.• Il n’existe pas de recommandation de l’OMS concernant le nombre minimal de semaines de

grossesses du nouveau-né pour pratiquer une réanimation. Celui-ci dépend de nombreux facteurs, comme le contexte et des aspects juridiques. Il a été décidé de suivre la décision au niveau national.

Le Dr Narayanan a donné une présentation générale de la réanimation néonatale selon l’UNCLSC.• Module essentiel à l’intention des établissements de base/centres périphériques – donner

la priorité aux centres dans lesquels le nombre d’accouchements dépasse un certain seuil.• En Tanzanie, il est obligatoire de pratiquer la réanimation selon les étapes décrites par une

liste de contrôle affichée au mur.• Spécifications pour les fabricants – combien d’entre eux pourraient produire les modèles

si les besoins étaient clairement définis.• Présentation des avantages et des inconvénients des différents types de réanimateurs

néonatals.• Indication des exigences de base pour le dispositif d’aspiration : facile à nettoyer,

translucide, bords en matière plastique molle, etc. Nécessité également d’une formation aux méthodes de stérilisation/nettoyage pour ces dispositifs.

• Les mannequins sont des objets très coûteux, mais le Dr Narayanan propose qu’il y en ait à disposition à des fins de formation.

• Le contrôle de la température pendant la réanimation néonatale est un point important.• Les perspectives commerciale et réglementaire doivent être prises en compte.• Pour les dispositifs médicaux de haut niveau, il faudrait fixer des priorités entre différents

articles, sur la base de lignes directrices s’appuyant sur des éléments factuels.

Mme Velazquez a présenté les considérations générales et la situation actuelle concernant la Liste interinstitutions H4+ des dispositifs médicaux pour la santé reproductive, maternelle et néonatale et les activités actuelles de l’OMS au sujet de ces dispositifs. L’OMS a déjà fourni la liste des dispositifs médicaux par type d’établissement de soins : poste ou centre de santé, hôpital de district, hôpital spécialisé, par exemple, mais cette liste n’est pas liée à des interventions. La liste H4+ est intégrée à des tableaux de correspondances croisées par intervention, niveau de l’établissement de soins et dispositif médical. La liste de base des dispositifs médicaux comprend plus de 500 de ces dispositifs.

Présentations par pays

Chacun des pays invités a présenté sa situation actuelle, ses besoins et les difficultés rencontrée concernant la réanimation des nouveau-nés et les achats de dispositifs médicaux associés au niveau du pays. Ces présentations ont été suivies d’une discussion ouverte.


Cas du Malawi par M. Mkukuma• Quatre ingénieurs biomédicaux seulement sont responsables de l’ensemble des dispositifs

médicaux au Ministère de la santé.• Les équipements médicaux obtenus par des dons étant de marques diverses, les ingénieurs

ne sont généralement pas préparés à leur entretien et ne disposent pas de consommables en quantités suffisantes pour les faire fonctionner.

Cas de la Sierra Leone par M. Kabia• Le manque d’équipements médicaux et de compétences est un défi majeur.• Il faut faire venir des formateurs en provenance d’autres pays d’Afrique de l’Ouest pour

assurer la formation.• Les statistiques présentées reposent sur des preuves empiriques, non sur une base de

données.• Intervention de nombreux événements mettant en jeu la sécurité des patients.

Cas de la Tanzanie par M. Mvanga et Mme Mariki• Le pays reçoit à titre de dons des équipements médicaux, qui sont distribués aux

établissements de soins sans planification stratégique préalable.• Les concentrateurs d’oxygène peuvent seulement ajuster le volume et la pression et

déclencher une alarme lorsque le taux d’oxygène est inférieur à 72 %.• Par exemple les établissements de soins ne reçoivent généralement pas de circuits

respiratoires pour les enfants, et en disposent uniquement pour les adultes.• La plupart des décès de patients interviennent dans les centres de santé ou pendant le

transport au niveau de recours.

Cas de l’Ouganda par M. Wanda• Utilisation de masques, de valves et de ballons pour faire face à l’asphyxie du nouveau-né

en Ouganda.• Les ballons sont de marque Ambu, les masques de taille 0 pour les prématurés et de taille

1 pour les nouveau-nés à terme.• Les masques sont associés à un ballon de forme verticale ou horizontale, mais de

préférence verticale en raison de la meilleure étanchéité, du nombre plus faible de pièces à nettoyer et à assembler et du coût plus bas.

• Le kit de réanimation comprend une poire d’aspiration transparente « Penguin », que l’on peut ouvrir pour la nettoyer et faire bouillir pour la désinfecter, dont on peut facilement vérifier l’état de fonctionnement et par ailleurs durable et peu onéreuse.

• Le kit de réanimation contient un stéthoscope, des vêtements chauds et des cordons.

Autres discussions générales• En l’absence de standardisation des achats, non seulement le même dispositif médical

peut être présent sous plusieurs marques, mais les formations, les pièces de rechange, les manuels, etc. sont en nombres insuffisants.

• Il n’y a pas de moyen de suivre les équipements présents dans les hôpitaux en raison de l’absence de registre des acquisitions.

• Usage sans risque des dispositifs médicaux – Initiative peu spécifique visant à faire baisser la forte mortalité due à l’utilisation de dispositifs médicaux sans observer les règles de sécurité, et notamment de dispositifs à haut risque.

• Les participants sont intéressés par le livre sur l’usage sans risque des dispositifs médicaux qui sera élaboré par l’OMS dans le cadre de la série technique sur les dispositifs médicaux.


PRODUITS LIVRABLES et VOIE À SUIVRE

Sur la base des objectifs de la réunion et des résultats attendus, la liste suivante des produits livrables a été dressée.

1. Le Tableau 1. présente la liste des dispositifs médicaux spécifiques associés aux produits examinés.

Tableau 2. Liste des 13 produits d’importance vitale recommandés

Produits de santé reproductive• Préservatif féminin

Antibiotiques injectables contre la septicémie néonatale• Seringue 2 ml avec aiguille 23 G 25 mm (avec dispositif de prévention des réutilisations)

• Seringue 2 ml avec aiguille 23 G 25 mm (sans dispositif de prévention des réutilisations)

• Boîte de sécurité, pour les seringues/aiguilles usagées

• Balance pour nourrissons de moins de 20 kg

• Thermomètre clinique, sans mercure

Dispositifs de réanimation pour faire face à l’asphyxie néonatale• Ballon autogonflable de réanimation néonatale avec masques pour les nouveau-nés prématurés (0)

et ceux nés à terme (1)

• Appareil/pompe d’aspiration électrique ou actionné au pied, vide inférieur à 100 mm Hg, avec 1 flacon

• Cathéter d’aspiration, longueur 50 cm, à usage unique, à extrémité conique, N° Fr 8

• Poire d’aspiration à usage unique

• Poire d’aspiration multi-usages pouvant être ouverte, nettoyée et stérilisée

• Mannequin/simulateur de formation à la réanimation néonatale

• Stéthoscope pour nourrisson

2. L’annexe A contient les 13 spécifications techniques figurant dans le modèle de l’OMS pour les dispositifs médicaux recensés dans le Tableau 1 en vue de leur examen par les participants à la Consultation. Réponse attendue pour le 31 juillet 2013.

3. L’enquête lancée par l’OMS pour évaluer la situation des 13 produits d’importance vitale au niveau des différents pays, dans les sections 7a, 7b, 8a et 8b, a été actualisée en fonction des observations reçues pendant cette réunion et de la liste des dispositifs présentée dans le Tableau 1. Le lien avec cette enquête sera fourni à l’ensemble des participants. Il sera aussi diffusé lors de la réunion au Sénégal et dans d’autres pays participant à l’Initiative EWEC. Les résultats sont attendus pour fin août 2013.

4. Les exigences techniques harmonisées pour l’enregistrement et l’outil d’évaluation pour améliorer l’assurance de la qualité dans les pays et la délivrance au niveau national des dispositifs sont en cours de définition avec l’assistance d’autres responsables de la réglementation et devraient être communiquées aux membres de cette consultation avant la fin du mois d’août.

5. En annexe B, figure le programme de travail prévisionnel.6. On trouvera jointe à ce document la présentation PowerPoint effectuée lors de la réunion,

à utiliser en tant que référence pour ce rapport.


LISTE DES PARTICIPANTS

POINTS FOCAUX POUR LES TECHNOLOGIES SANITAIRES DANS LES PAYS OUVRANT LA VOIE POUR L’UNCLSC :

M. Alusine B. KABIAConsultant biomédical, Ministère de la santé et de l’assainissement, SIERRA LEONE. Courriel : [email protected]

Mme Rehema MARIKITanzania Food & Drugs Authorities, RÉPUBLIQUE-UNIE DE TANZANIE. Courriel : [email protected]

M. Lovemore MKUKUMAMinistère de la santé, MALAWI. Courriel : [email protected]

M. Valentino MVANGAMinistère de la santé, RÉPUBLIQUE-UNIE DE TANZANIE. Courriel : [email protected]

Dr Youssou NDAOPharmacien Inspecteur de santé publique, Ministère de la santé, SÉNÉGAL. Courriel : youisn @yahoo.fr

M. Sam. S. B. WANDAMinistère de la santé, OUGANDA. Courriel : [email protected]

ORGANISATIONS NON GOUVERNEMENTALES

Mme Indira NARAYANANConsultant principal de l’USAID (organisateur principal) dans le domaine des réanimateurs néonatals, États-Unis d’Amérique. Courriel : [email protected]

Dr Nagarajan Kartik NAGESHConsultant en néonatalogie, INDE. Courriel : [email protected]

M. Keith NEROUTSOSDirecteur des achats du PATH, États-Unis d’Amérique. Courriel : [email protected]

M. Steve WALLSave the Children (principal organisateur pour les antibiotiques injectables). Courriel : [email protected]











AUTRES ORGANISATIONS DES NATIONS UNIES

Mme Bidia DeperthesUNFPA (principal organisateur pour les préservatifs féminins), États-Unis d’Amérique. Courriel : [email protected]

Dr Hélène MOLLERUNICEF, Division Approvisionnement, DANEMARK. Courriel : [email protected]

Mme Hayley TRAEGERUNFPA, chargés des achats, DANEMARK. Courriel : [email protected]

OBSERVATEURS

Mme Tatjana R. SACHSESidley Austin LLP, SUISSE. Courriel : [email protected]

BUREAU RÉGIONAL DE L’AFRIQUE

Dr Jean Bosco NDIHOKUBAYOConseiller régional pour les technologies sanitairesCourriel : [email protected]

SIÈGE DE L’OMS

Dr Benedetta ALLEGRANZIFonctionnaire technique, Programme Sécurité des patients, PSP. Courriel : [email protected]

Dr Rajiv BAHLMédecin, Recherche-développement, MCA/FWC. Courriel : [email protected]

Dr Mario FESTINSpécialiste principal, Planification familiale, FWC. Courriel : [email protected]

Dr Selma KHAMASSIFonctionnaire technique, Sécurité des injections, PSP. Courriel : [email protected]

Dr Frederik KRISTENSENBureau du Directeur général adjoint pour la Santé de la famille, de la femme et de l’enfant (FWC) Courriel : [email protected]












Dr Denis MAIREScientifique, Vaccins, EMP. Courriel : [email protected]

Dr Shamim Ahmad QAZIRecherche-développement, MCA/FWC. Courriel : [email protected]

Dr Krisantha WEERASURIYAAccessibilité et usage rationnel des médicaments, EMP. Courriel : [email protected]

DÉPARTEMENT MÉDICAMENTS ESSENTIELS ET PRODUITS DE SANTÉ (EMP)/UNITÉ DISPOSITIFS MÉDICAUX

Mme Jennifer BARRAGANConsultantCourriel : [email protected]

Dr Yukiko NAKATANIFonctionnaire technique, Diagnostic, imagerie et dispositifs médicauxCourriel : [email protected]

M. Amir SABET SARVESTANIFonctionnaire technique, Diagnostic, imagerie et dispositifs médicauxCourriel : [email protected]

Mme Laura Alejandra VELEZ RUIZ GAITANConsultantCourriel : [email protected]

Mme Adriana VELAZQUEZ BERUMENCoordonnateur, Diagnostic, imagerie et dispositifs médicaux.Courriel : [email protected]










Annexe 10 – Soixante-Sixième Assemblée mondiale de la Santé – Mise en œuvre des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants (WHA66.4)

La Soixante-Sixième Assemblée mondiale de la Santé,

Ayant examiné le rapport sur le suivi des recommandations des commissions de haut niveau convoquées pour promouvoir la santé de la femme et de l’enfant ;

Rappelant la résolution WHA63.15 sur le suivi de la réalisation des objectifs du Millénaire pour le développement liés à la santé et la résolution WHA65.7 sur la mise en œuvre des recommandations de la Commission de l’Information et de la Redevabilité pour la Santé de la Femme et de l’Enfant des Nations Unies ;

Rappelant également que, dans la Stratégie mondiale pour la santé de la femme et de l’enfant, le Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies a appelé la communauté mondiale à se mobiliser pour sauver 16 millions de vies d’ici 2015 ;

Prenant acte des promesses et des engagements d’un grand nombre d’États Membres et de partenaires concernant la Stratégie mondiale pour la santé de la femme et de l’enfant établie sous les auspices du Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies ;

Reconnaissant que chaque année des millions de femmes et d’enfants meurent inutilement de maladies qui peuvent être aisément évitées à l’aide de produits médicaux existants et peu onéreux ;

Reconnaissant également qu’il est urgent de s’employer à surmonter les obstacles qui empêchent les femmes et les enfants d’avoir accès à des produits appropriés et de les utiliser ;

Accueillant avec satisfaction le rapport de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants, selon lequel il serait possible de sauver six millions de vies en cinq ans en améliorant l’accès à 13 produits d’importance vitale négligés et à d’autres produits connexes (voir annexe) ;

Accueillant aussi avec satisfaction les mesures recommandées par la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants et le plan d’application correspondant ;

Reconnaissant que les mesures recommandées par la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants amélioreront également l’accès à un éventail plus large de produits ;


Reconnaissant également la nécessité de promouvoir, mettre en place ou soutenir et renforcer les services de santé dont la femme et l’enfant ont besoin pendant la période commençant avant même la grossesse et couvrant les stades de l’accouchement, du post-partum et de l’enfance ;

Réaffirmant l’importance de faciliter le transfert de technologie selon des modalités convenues d’un commun accord entre pays développés et pays en développement ainsi que, le cas échéant, entre les pays en développement eux-mêmes ;

Reconnaissant le rôle joué par le Groupe d’examen indépendant d’experts dans l’étude des progrès accomplis concernant la mise en œuvre des mesures recommandées,

1. INVITE INSTAMMENT les États Membres à mettre en pratique, selon qu’il conviendra, le plan d’application relatif aux produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants, et notamment :

1. à améliorer la qualité, l’offre et l’utilisation des 13 produits d’importance vitale et d’autres produits essentiels pour la santé génésique et maternelle et pour la santé du nouveau-né et de l’enfant, sous la surveillance et la direction de professionnels de la santé, si nécessaire, et en s’appuyant à cette fin sur les meilleures pratiques dans le domaine des technologies de l’information et des communications ;

2. à élaborer des plans en vue de la mise en œuvre à grande échelle d’interventions appropriées afin d’accroître la demande et l’utilisation des services de santé, en particulier par les populations sous-desservies ;

3. à faciliter l’accès universel de tous les membres de la société, en particulier les plus pauvres, aux 13 produits d’importance vitale et à d’autres produits essentiels pour la santé génésique et maternelle et pour la santé du nouveau-né et de l’enfant ;

4. à rendre la réglementation plus efficace en harmonisant les critères d’homologation et en rationalisant les processus d’évaluation, y compris par l’examen en priorité des produits d’importance vitale ;

5. à mettre en œuvre des mécanismes et des interventions dont l’efficacité est avérée pour que les prestataires de soins de santé connaissent les lignes directrices nationales les plus récentes sur la santé de la mère et de l’enfant ;

2. PRIE le Directeur général :

1. de collaborer avec l’UNICEF, l’UNFPA, la Banque mondiale, l’ONUSIDA, ONU-Femmes, les autorités nationales, régionales et internationales de réglementation, les acteurs du secteur privé et d’autres partenaires pour promouvoir et garantir l’offre de produits de qualité ;

2. de collaborer avec les États Membres et de les soutenir, selon qu’il conviendra, pour rendre la réglementation plus efficace, normaliser et harmoniser les critères d’homologation et rationaliser les processus d’évaluation, y compris par l’examen en priorité des produits d’importance vitale ;


3. de fournir un appui au Groupe d’examen indépendant d’experts sur l’information et la redevabilité pour la santé de la femme et de l’enfant lorsqu’il évalue les progrès accomplis dans la mise en œuvre de la Stratégie mondiale pour la santé de la femme et de l’enfant établie sous les auspices du Secrétaire général de l’Organisation des Nations Unies et dans l’application des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants ;

4. de faire rapport chaque année, jusqu’en 2015, à l’Assemblée mondiale de la Santé, par l’intermédiaire du Conseil exécutif, sur les progrès accomplis dans le suivi des recommandations de la Commission des Nations Unies sur les produits d’importance vitale pour les femmes et les enfants au titre du point de l’ordre du jour relatif à la promotion de la santé à toutes les étapes de la vie.

ANNEXE

Produits par étape de la vie

Produits de santé maternelleOcytocine – hémorragie du post-partum

Misoprostol – hémorragie du post-partum

Sulfate de magnésium – éclampsie et forme grave de prééclampsie

Produits de santé néonataleAntibiotiques injectables – septicémie du nouveau-né

Corticostéroïdes prénatals – chez le prématuré

Chlorhexidine – hygiène du cordon ombilical

Appareils de réanimation – asphyxie du nouveau-né

Produits de santé de l’enfantAmoxicilline – pneumonie

Sels de réhydratation orale – diarrhée

Zinc – diarrhée

Produits de santé génésiquePréservatifs féminins

Implants contraceptifs – planification familiale/contraception

Contraception d’urgence – planification familiale/contraception


Annexe 11. Poster de l’UNCLSC – Deuxième Forum mondial sur les dispositifs médicaux


Références

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Unité Dispositifs médicauxDépartement Médicaments essentiels et produits de santé (EMP)Systèmes de santé et innovation (HIS)Organisation mondiale de la Santé20, Avenue Appia, 1211 Genève 27, SuisseTél. : +41 22 791 1239Courriel : [email protected] www.who.int/medical_device

ISBN 978 92 4 151026 4


http://www.who.int/medical_device

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Spécifications techniques de l’OMS pour les dispositifs de ...apps.who.int/medicinedocs/documents/s23270fr/s23270fr.pdf · risque, parmi lesquels des dispositifs de réanimation