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REPUBLIQUE D’HAITI MINISTERE DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE LA POPULATION

DIRECTION DE LA PHARMACIE, DU MEDICAMENT ET DE LA MEDECINE TRADITIONNELLE

DPM/MT

CARTOGRAPHIE DES SYSTEMES D’APPROVISIONNEMENT ET DE DISTRIBUTION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES

EN HAITI

Mars 2012

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TABLE DES MATIERES REMERCIEMENTS................................................................................................ Page 3 ABREVIATIONS.....................................................................................................Page 4 RÉSUMÉ................................................................................................................Page 5 INTRODUCTION..................................................................................................Page 10 PRÉSENTATION GÉNÉRALE ET ORGANISATION DU SYSTÈME DE SANTÉ..........Page 11 1. Présentation d’Haiti….....................................................................................Page 11 2. Organisation, fonctionnement et financement du système de santé............Page 14 3. Le secteur pharmaceutique d’Haiti.................................................................Page 16 OBJECTIFS ET MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE......................................................Page 19 1. Objectifs de l’étude.........................................................................................Page 19 2. Méthodologie de l’étude................................................................................Page 19 3. CARTOGRAPHIE : PRÉSENTATION ET ANALYSE DES RÉSULTATS..................Page 21 1. Schéma de cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti……………………..…...Page 21 2. Les acteurs impliqués dans les systèmes d’approvisionnement et de Distribution……………………………………………………..Page 24 3. Le financement des achats des produits pharmaceutiques…………………….....Page 29 4. Le financement de la gestion et de la distribution des produits Pharmaceutiques.......................................................................Page 35 5. Les achats des produits pharmaceutiques…...................................................Page 37 6. Politique d’assurance qualité pour l’achat des produits pharmaceutiques……………………………………………………………………Page 41 7. Les circuits de distribution des produits pharmaceutiques………………….........Page 43 8. Cohérence des systèmes d'approvisionnement et de distribution existants avec les instruments régionaux et internationaux relatifs à l’efficacité de l’aide...………………………………………………………………..……………..Page 47 CONCLUSION - RECOMMANDATIONS …………………………………………………………..Page 50 ANNEXE…...........................................................................................................Page 51

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REMERCIEMENTS Le Ministère de la Santé Publique et de la Population et particulièrement la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT) remercie l’Organisation Panaméricaine de la Santé/Organisation Mondiale de la Santé (OPS/OMS) en la personne de sa Représentante à la République d’Haïti, Dr Lea Guido, pour son appui technique et financier à la réalisation de cette étude. Nous remercions, également, Dr Magali Babaley, Technical Officer au département des Médicaments Essentiels et des Politiques Pharmaceutiques au siège de l’OMS à Genève. Le Ministère de la Santé Publique et de la Population adresse, particulièrement, ses sincères remerciements aux:

Dr Zoulikha Faraj, Advisor ; Pharmaceutical Policy & Regulation à l’Organisation Panaméricaine de la Santé/Organisation Mondiale de la Santé

Dr James Fitzgerald, Coordinator ; Medicines & Technologies à l’Organisation Panaméricaine de la Santé/Organisation Mondiale de la Santé

Pour leur appui technique à la réalisation de l’étude, à la conception et l’analyse de la cartographie et à la rédaction du rapport. Nous remercions, également :

tous les partenaires techniques et financiers qui interviennent dans le système de l’approvisionnement pharmaceutique et plus particulièrement tous ceux qui ont été disponibles pour la réalisation de cette étude ;

toutes les directions techniques du Ministère de la Santé Publique et de la Population d’Haiti pour leur constante collaboration et l’intérêt qu’elles ont porté à la réalisation de cette étude ;

tous les cadres de la Direction du Médicament, de la Pharmacie et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT) qui ont contribué de manière efficace à la collecte des données et à la disponibilité des informations sur le secteur pharmaceutique.

Flaurine J.J. Joseph

Directrice, DPM/MT La présente étude a été effectuée avec le soutien financier de l’Organisation Panaméricaine de la Santé/Organisation Mondiale de la Santé.

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ABREVIATIONS MSPP Ministère de la Santé Publique et de la Population DPM/MT Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine

Traditionnelle DSD Direction Sanitaire Départementale CDAI Centrale Départementale d’Approvisionnement en Intrants LNME Liste Nationale de Médicaments Essentiels PROMESS Programme de Médicaments Essentiels (Centrale d’achat

nationale) OPS Organisation Panaméricaine de la Santé OMS Organisation Mondiale de la Santé PNUD Fond des Nations Unis pour le Développement FNUAP Fond des Nations Unis pour la Population UNICEF Fond des Nations Unis pour l’Enfance UNITAID Facilité Internationale d’achat de médicaments USAID Agence des Etats Unis pour le Développement International FM Fond Mondial pour la lutte contre le VIH/SIDA, le paludisme et

la tuberculose GSK GlaxoSmithKline SCMS Supply Chain Management System LMS Leadership, Management and Sustainability PSI Population Services International CMMB Catholic Medical Mission Board PIH Partners In Health JSI/Deliver John Snow Inc/USAID DELIVER Project DRI Direct Relief International IO Infection Opportuniste AMM Autorisation de Mise sur le Marché

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RESUME L’accessibilité géographique et financière des médicaments essentiels de qualité, sûrs et efficaces ; aux populations est l’objectif principal de toute politique pharmaceutique nationale. Pour atteindre cet objectif, les pays mettent en place un système d’approvisionnement et de distribution pyramidal efficace et efficient le mieux adapté au contexte national. Compte tenu de la situation politique, sociale et économique et pour répondre à la crise humanitaire de l’époque, en Haiti; les partenaires internationaux ont mis en place, en 1992, la Centrale d'Achat des produits pharmaceutiques (PROMESS) dont la gestion technique a été confiée à l’OPS/OMS. PROMESS, acronyme de Programme de Médicaments Essentiels, est géré par un Conseil d’Administration présidé par le Ministre de la Santé Publique et de la Population et où siège la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT), l’Association des Importateurs/Grossistes privés et tous les partenaires internationaux impliqués dans le financement initial de PROMESS. Le Secrétariat de ce Conseil d’Administration est assuré par l’Organisation Panaméricaine de la Santé /Organisation Mondiale de la Santé (OPS/OMS). Le système public d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti devrait, en principe, reposer sur cette Centrale Nationale d'Achat (PROMESS) et les Centrales Départementales d’Approvisionnement en Intrants (CDAI) dépendant du Ministère de la Santé Publique et de la Population (MSPP) avec un système de recouvrement des coûts des produits pharmaceutiques. Depuis une dizaine d’année, l’augmentation constante du nombre de partenaires financiers et techniques impliqués dans l’approvisionnement des produits pharmaceutiques, notamment des produits pour la prise en charge des maladies prioritaires (VIH/SIDA, paludisme et tuberculose), a contribué à multiplier les structures d’approvisionnement et les circuits de distribution ainsi que les procédures techniques et financières utilisées pour les achats. Conscient de la nécessité de mieux coordonner ses approvisionnements pharmaceutiques, le MSPP a tout d’abord apporté une réponse institutionnelle en créant en 2003, au sein de la DPM/MT, un service de médicaments essentiels. Ce dernier a pour attribution d’organiser et de coordonner le système national des approvisionnements en produits pharmaceutiques, en collaboration avec PROMESS, les différents programmes sanitaires et les partenaires techniques et financiers du MSPP. Pour avoir une idée claire sur les différents intervenants dans ces systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques et dans la volonté hautement exprimée de mettre en place un système national unique d’approvisionnement et de distribution, le MSPP a sollicité l’appui technique et

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financier de l’OPS/OMS pour réaliser la cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des médicaments et produits sanitaires en Haiti. L'objectif de la cartographie est d'obtenir une vision claire et précise des systèmes et politiques d'approvisionnement, de distribution et de financement des produits pharmaceutiques existants en Haiti et de déterminer leur pertinence, leur cohérence et leurs forces et faiblesses en termes d’efficacité, d’efficience, de durabilité et d’impact à long terme au regard des normes et recommandations nationales, régionales et internationales relatives à la règlementation, aux bonnes pratiques pharmaceutiques et à l'efficacité de l'aide internationale. Cette cartographie permettra ainsi au MSPP de déployer avec les partenaires techniques et financiers des stratégies lui permettant d’assurer un approvisionnement en produits pharmaceutiques, continu, coordonné, cohérent et efficient à travers la mise en place d’un système national unique d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques le mieux adapté en Haiti. Il s’agit d’une étude transversale descriptive. La collecte des données est faite par revue bibliographique et par interview des partenaires et des acteurs de la chaine d'approvisionnement à l'aide d'un questionnaire élaboré par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). L’étude porte sur les médicaments essentiels avec un focus particulier sur les produits de santé suivants: antirétroviraux adultes et pédiatriques, médicaments contre les infections opportunistes, médicaments contre les maladies tropicales négligées, antituberculeux, antipaludiques, vaccins, contraceptifs, dispositifs médicaux et réactifs pour la sécurité du sang y compris tests de diagnostic rapide HIV, TB et paludisme. RESULTATS LES FORCES : Haiti dispose d’un système public et privé d’approvisionnement et de distribution

des produits pharmaceutiques. Il existe des passerelles entre ces deux systèmes pour améliorer l’accessibilité des produits pharmaceutiques à la population

Le MSPP bénéficie de l’appui de 17 partenaires techniques et financiers. Le financement par les partenaires de 89 % du budget des achats des produits pharmaceutiques en 2011 permet d’améliorer leur accessibilité financière

Le MSPP dispose, depuis 2003, d’un service de médicaments essentiels au sein de la DPM/MT, chargé de la coordination des acteurs du système national d’approvisionnement (programmes sanitaires, partenaires techniques et financiers, PROMESS)

Pour les Vaccins, les ARV et les contraceptifs, il existe des groupes de travail associant les partenaires et les services techniques du MSPP permettant d’élaborer des plans d'approvisionnement et de financement coordonnés et cohérents

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En 2011, PROMESS a effectué les achats/importation des produits pharmaceutiques pour 42,5 % du budget total des financements des 12 partenaires financiers et 53,5% du Budget total des achats publics

50% des partenaires effectuent la sélection des produits pharmaceutiques avec les services techniques du ministère de la santé

PROMESS effectue ses achats à travers des Appels d’Offres et se base sur la présélection des fournisseurs préqualifiés OPS

PROMESS effectue un contrôle de la qualité des médicaments avant leur distribution

LES FAIBLESSES: Le système public périphérique d'approvisionnement et de distribution (CDAI) ne

bénéficie pas de l'appui technique de PROMESS pour l'optimisation de ses performances et pour veiller aux respects des bonnes pratiques pharmaceutiques

10 partenaires se substituent au système national (PROMESS et/ou aux grossistes importateurs privés) pour l'achat/importation des produits pharmaceutiques en Haiti. 8 partenaires se substituent aux structures publiques en assurant, eux même, le stockage des produits pharmaceutiques destinés au secteur public. Dans les deux cas, les partenaires ne s'alignent pas sur les procédures nationales et n'utilisent pas les systèmes existants en Haiti (Non alignement selon la déclaration de Paris)

L’absence de participation de l'Etat au budget total des achats des produits pharmaceutiques désengage l'Etat de la prise en charge du fardeau financier que constitue l'achat des médicaments pour la population et menace la durabilité du système

La non disponibilité des budgets par catégorie de produits augmente le risque d'aboutir à des surestimations des financements (perte financière) et/ou des sous estimations des financements (rupture de stock) pour certaines catégories de produits

La difficulté à obtenir de la part des partenaires les budgets prévus pour l'achat des produits pharmaceutiques constitue un frein à la coordination et à l’élaboration d’un plan de financement coordonné et cohérent entre le MSPP et les partenaires

En 2011, les ménages (recouvrement de coûts) ont financé 11 % du budget total des achats publics des produits pharmaceutiques et 60,6 % du Budget total si l’on prend en compte les achats du secteur privé ; ce qui est très lourd eu égard au pouvoir d'achat de la population

Le financement selon une approche verticale par programme de santé favorise l'apparition de disparités et d'inégalités dans l'accessibilité de certaines catégories de produits

Le manque de ressources humaines et logistiques du service de médicaments essentiels de la DPM/MT ne lui permet pas d’être suffisamment opérationnel pour remplir sa fonction de coordination de l’ensemble des approvisionnements

La prise en charge des coûts de stockage et de distribution n’est pas toujours prise en compte pour les acquisitions de produits pharmaceutiques réalisées par certains partenaires (particulièrement pour les dons) ; ceci constitue un blocage

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lorsque PROMESS est sollicité pour assumer cette fonction afin de respecter le circuit public de distribution (PROMESS-CDAI); des fois, c’est le MSPP qui assume alors cette prestation sans en avoir les capacités suffisantes

Seulement 8,3% (1/12) des partenaires financiers utilisent PROMESS pour l’achat des produits pharmaceutiques qu’ils financent (non alignement selon la déclaration de Paris, 2005). Ainsi, le concept d’achat groupé, recommandé par l’OMS et souhaité par le MSPP, à travers PROMESS n'est pas respecté par les partenaires

91,6 % des partenaires utilisent des agences d’approvisionnement extérieures pour les achats/importation des produits pharmaceutiques. Ces agences extérieures effectuent les achats/importations des produits pharmaceutiques pour 46,5% du Budget total des financements des partenaires (non alignement selon la déclaration de Paris, 2005)

Seulement 8% des partenaires respectent le draft de la Liste Nationale de Médicaments Essentiels

En Haiti, le mécanisme de coordination entre les partenaires et le MSPP en matière d’approvisionnement pharmaceutique est à renforcer

La délivrance par la DPM/MT d'une autorisation spéciale d'importation des médicaments aux agences d'approvisionnement internationales sur la base d'une facture/bordereau de livraison ne lui permet pas de s'assurer de la qualité des médicaments importés, exceptés pour les produits enregistrés en Haiti

La politique d'assurance qualité des partenaires/agences d'approvisionnement internationaux pour l'achat des médicaments n'est pas connue ce qui ne permet pas à la DPM/MT de s'assurer de la qualité des médicaments importés

La pyramide de distribution PROMESS – CDAI n’est pas toujours respectée par le système public menaçant ainsi la viabilité des CDAI

Plus de 67,7 % des partenaires n'utilisent pas le système public (PROMESS-CDAI) pour la distribution des produits pharmaceutiques qu'ils financent, ce qui est contraire à la déclaration de Paris de 2005 (utilisation des systèmes existants). Ainsi 17 circuits de distribution supplémentaires, toutes catégories de produit confondues, ont été mis en place, ce qui limite l'efficacité et l'efficience de la distribution des Produits pharmaceutiques

CONCLUSION – RECOMMANDATIONS Dans la perspective nationale de mettre en place un système national unique d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques, il faut noter que l'intégration de tous les circuits parallèles identifiés au système public d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques implique une augmentation significative des activités de stockage, de gestion de stock et de distribution pour PROMESS et CDAI. Par conséquent, une intégration réussie ne peut se faire sans la réalisation d'une étude préalable pour estimer les normes structurelles, les ressources humaines, matérielles et financières nécessaires à l'absorption de cette augmentation d'activité et pour planifier les étapes de l'intégration.

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Les résultats de la présente étude serviront d’outil de plaidoyer pour:

1. S'assurer du respect par chaque acteur, du rôle et du mandat qui lui sont attribués dans la chaine d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en Haiti

2. Faire le plaidoyer auprès des programmes de santé et des partenaires pour l'intégration des circuits d'approvisionnement et de distribution au système public (PROMESS) afin de simplifier le système et rationaliser les ressources financières, humaines et matérielles

3. Faire le plaidoyer pour l'harmonisation des procédures techniques et financières des partenaires pour simplifier l'acquisition des produits pharmaceutiques

4. Faire le plaidoyer pour un fond commun du MSPP pour qu'il soit utilisé par tous les partenaires afin de faciliter la gestion, le décaissement et le suivi des fonds pour l'achat des produits pharmaceutiques (Transparence)

5. Faire le plaidoyer auprès des partenaires pour le respect de la règlementation pharmaceutique afin de garantir la qualité des médicaments ; notamment l’enregistrement des médicaments

6. Faire un plaidoyer auprès des responsables du MSPP pour le renforcement du service de médicaments essentiels à la DPM/MT dans son rôle de coordination

7. Mettre à jour annuellement la cartographie pour en faire un outil de coordination et de suivi.

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INTRODUCTION Le système d’approvisionnement pharmaceutique est un ensemble de processus coordonnés, agencés et intégrés qui permet de rendre des produits pharmaceutiques de qualité disponible et accessible à la population. Ces processus que sont, selon le modèle conceptuel de l’OMS (i) la sélection, (ii) la quantification, (iii) l’acquisition, (iv) la gestion/ stockage, (v) et la distribution tiennent compte des paramètres depuis la fabrication du produit jusqu’à sa mise à disposition des patients. Ils sont contrôlés par des mécanismes qui garantissent la fiabilité et la sûreté des systèmes d’approvisionnement. Il s’agit (i) de l’assurance qualité, (ii) de la règlementation pharmaceutique, (iii) de la gestion de l’information pharmaceutique, (iv) de la promotion de l’usage rationnel des médicaments (v) et du contrôle de gestion des stocks. Au vu de ces éléments et du fait que les produits pharmaceutiques constituent, selon l’OMS, l’un des cinq piliers du système de santé, l’évaluation de l’organisation du système d’approvisionnement et l’identification des différents acteurs sont des actions essentielles qui appuient la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales. En Haiti, le secteur de la santé est en pleine réforme et où sa politique sanitaire et sa politique pharmaceutique sont en préparation. Pour l’approvisionnement en produits pharmaceutiques, la vision est d’assurer l’unification et le renforcement d’un système national unique d’approvisionnement et de distribution. La règlementation pharmaceutique, actuellement, insuffisante et/ou insuffisamment appliquée, ne permet pas de lutte contre les circuits illicites qui prolifèrent. L’inspection pharmaceutique avec des pouvoirs et une capacité très restreinte n’arrive pas à riposter de manière efficace. Ceci n’est pas sans impact sur l’approvisionnement pharmaceutique. C’est dans ce contexte que la DPM/MT avec l’appui technique et financier de l’OPS/OMS, a décidé de mener une étude de « Cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti » à travers une méthode OMS standardisée. Il s’agit d’identifier les partenaires qui interviennent dans les systèmes d’approvisionnement des produits pharmaceutiques et d’étudier comment et avec quelles ressources interviennent-ils ? L’étude permettra également de fournir les éléments nécessaires pour renforcer le rôle de la DPM/MT à travers son service de médicaments essentiels dans la coordination efficace et efficiente des approvisionnements des structures sanitaires publiques.

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PRÉSENTATION GÉNÉRALE ET ORGANISATION DU SYSTÈME DE SANTÉ 1. Présentation d’Haiti

1.1. Situation géographique

Haïti occupe le tiers occidental de l’Ile Hispaniola qu’elle partage avec la République Dominicaine. Selon les projections de l’Institut Haïtien des Statistiques pour 2011, Haïti compte 10.085.214 habitants pour une superficie de 27.700 km2 soit une densité de 360 habitants par km2. C’est un pays montagneux à 75%. Ses chaînes de montagnes, dont certaines culminent à plus de 2500 m, sont séparées par des dépressions qui souvent servent de lits à des cours d’eau importants. Ceux-ci, même s’ils ne constituent pas un système fluvial gigantesque pour cause d’exiguïté du territoire haïtien, drainent des flux d’eau importants et, en période pluvieuse, peuvent entrer en crue, inondant des habitations et établissements et provoquant des dégâts parfois considérables. Haïti est divisé en dix départements (les Nippes constituent le dixième département depuis 2004), 41 arrondissements, 135 municipalités et 565 sections communales.

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Une dégradation substantielle de l’environnement du pays résulte, entre autres, de la dépression économique à laquelle le pays est confronté. Le milieu naturel, et l’espace-cadre de vie sont sérieusement éprouvés. Par ailleurs, la position géographique du pays l’expose à des aléas naturels, contribuant à exacerber la crise de l’environnement. D’un autre côté, l’eau se révèle inaccessible pour près de 40% de la population et la pollution minérale et organique de la ressource semble se préciser de plus en plus, affectant, entre autres, la santé humaine. 1.2. Situation démographique La population haïtienne est estimée à 10.085.214 habitants. La population s’est accrue à un rythme soutenu de 2% en moyenne au cours des 3 dernières décennies. Ainsi, la population a plus qu’évolué du simple au double au cours de cette période. La densité moyenne de la population est d’environ 360 habitants/km2. Cependant, la population est, en réalité, concentrée dans les plaines côtières et dans les vallées. A titre d’exemple, la densité de population d’une ville comme Port-au-Prince est de 4.000 habitants/km2. 1.3. Situation socio-économique Haïti traverse depuis quelques décennies une grave crise économique. Cependant, ces dernières années, une tendance à la reprise avait été constatée. Ainsi, si le Produit Intérieur Brut (PIB) du pays a accusé une tendance à la baisse à partir de la première moitié de la décennie 1990, il a été constaté une tendance à la hausse à partir de 2005. Cette tendance s’est intensifiée au cours des années suivantes. Ainsi, en 2007, le PIB a augmenté de 3,2 % (IHSI, 2008) par rapport à l’exercice précédent. Cette éclaircie était due à la détente politique amorcée en 2006, après les élections générales de la même année et la réduction significative des actes de banditisme que le pays a encourus pendant les années 2004 et 2005. Par ailleurs, une politique budgétaire contrôlée avait favorisé, dans d’importantes proportions, cette performance. Ces efforts ont été grevés par les catastrophes d’origine naturelle survenues en 2008. Par ailleurs, l’année 2010 a vu l’effondrement complet des efforts entrepris les années précédentes, suite au séisme dévastateur survenu en janvier. La valeur totale des dommages et des pertes causés est estimée à 7,9 milliards de dollars ce qui équivaut à un peu plus de 120 % du produit intérieur brut du pays en 2009. Les faibles performances économiques du pays rendent difficiles, année après année, les interventions publiques susceptibles de juguler les effets des catastrophes provoquées par les ouragans et le séisme de début d’année 2010 amoindrit encore plus les capacités d’intervention du pays. Selon une étude réalisée par le PNUD en 2007, 76% de la population vivait en dessous du seuil de pauvreté, avec moins de 2 US$ par jour, et 56% en dessous du seuil d’extrême pauvreté, avec moins de 1 US$ par jour. La plupart des haïtiens n’ont pas de retraite, de sécurité sociale ni d’épargne. Toutefois, on constate que le nombre de personnes qui gagnent 2 US$ par jour, comparé à ceux qui gagnent 1 US$ par jour a augmenté depuis 2004. La répartition des revenus en Haïti est particulièrement inégalitaire : près de la moitié du revenu national va au décile supérieur de la population, tandis que les deux derniers déciles de la population reçoivent seulement 1,4% du revenu national. Le faible Indice de Développement

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Humain (IDH) d’Haïti, basé sur le taux d’alphabétisation, l’espérance de vie, le taux de mortalité infantile et le taux de malnutrition infantile, illustre aussi la généralisation de la pauvreté. En référence au classement de l’IDH, Haïti s’est située au 149e rang sur 177 pays en 2009.Le pays est donc l’un des plus pauvres de la planète. Bien qu’en diminution, la fécondité reste élevée. Seule, une femme en âge de procréer sur quatre utilise une méthode de contraception moderne. La mortalité infantile demeure élevée malgré une baisse sensible, et la mortalité maternelle reste de loin la plus élevée de la région sans aucun signe d’amélioration. Jusqu’à récemment, seul un enfant sur deux était correctement vacciné et une femme sur quatre était assistée par du personnel qualifié lors de l’accouchement. L’incidence du VIH est apparemment en baisse mais Haïti reste malgré tout le pays ayant le plus fort taux de prévalence dans la Caraïbe. Selon l’ONUSIDA en 2005 le taux de prévalence du VIH/SIDA chez les adultes est de 2.2%. Malgré les financements importants reçus par le pays, seule une minorité de malades reçoit un traitement et la PTME (Prévention de la Transmission de la Mère à l’Enfant) n’est assurée que pour 10 % des femmes infectées. Jusqu’au 25 septembre 2011, le nombre de cas de choléra vus s’élevait à 457 582, dont 6 477 décès. Pour l’année 2012, il est difficile de faire des prévisions, car la propagation de la maladie dépend de plusieurs facteurs qu’il n’est toujours pas possible de mesurer, mais tenant compte des tendances actuelles, on prévoit 200 000-250 000 nouveaux cas jusqu'à la fin de l’année 2012. Indicateurs démographiques et socio-économiques d’Haiti

Indicateur Données de référence

Démographique Population 10.085.214 (IHSI)

économiques

Produit national brut par habitant $660 (Source: Banque Mondiale 2008)

Pourcentage de la population vivant avec moins de $1 par jour

54,9% pour les années 2000 à 2007 (PNUD RDH 2009)

Ratio du revenu gagné femme/homme 0.37 (Source: PNUD RDH 2009)

Sanitaires Mortalité des adultes (2007 323/1000: hommes; 233/1000: femmes (OMS 2009)

Mortalité maternelle 670 / 100 000 naissances vivantes (UNICEF)

Mortalité des moins de cinq ans 79 /1000: hommes; 73/1 000: femmes (OMS 2009)

Espérance de vie à la naissance 53:hommes / 55: femmes (OMS 2009)

Nb. infirmières, sages femmes, médecins pour 10 000 habitants

2,5/10 000 (Statistiques sanitaires mondiales 2009)

Couverture vaccinale contre la rougeole parmi les enfants de moins d’un an

58% en 2007 (Statistiques sanitaires mondiales 2009)

Incidence du choléra chez les enfants de moins de cinq ans

35 000 (MSPP du 10 octobre 2010 au 31 mai 2011)

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2. Organisation, fonctionnement et financement du système de santé 2.1. Organisation du système de santé en Haïti Le secteur sanitaire est organisé en quatre secteurs : Le secteur public Le secteur privé à but non lucratif, formé essentiellement d’institutions sanitaires

gérées par des ONG. Quelques unes d’entre elles se regroupent au sein de l’Association des Œuvres Privées de Santé (AOPS)

Le secteur prive à but lucratif, constitué de médecins, dentistes, d’infirmières, de pharmaciens et de technologistes installés surtout dans les grandes villes. Les coûts dans ce secteur sont élevés et ne sont pas régulés par l’état. Certains médecins possèdent des pharmacies et jouent le rôle de pharmaciens, ce qui est défendu par la législation pharmaceutique de 1955.

Le secteur mixte constitué d’institutions privées à but non lucratif mais dont le personnel est payé partiellement ou totalement par l’Etat Haïtien. La gestion de ces institutions (religieuses, communautaires) est assurée par le privé.

Le système de santé public haïtien est organisé selon une pyramide de soins constituée de trois niveaux : le niveau primaire, base de la pyramide, Il est composé d’un 1er échelon avec un

peu plus de 600 services de santé de premier échelon (SSPE) avec et sans lits et un 2e échelon avec 45 hôpitaux communautaires de référence (HCR) ;

le niveau secondaire avec dix hôpitaux départementaux ; le niveau tertiaire, sommet de la pyramide, avec six (6) hôpitaux universitaires

dont cinq (5) à l’Ouest. Depuis 2009, le système de santé dispose de cinq (5) Centres de Diagnostic Intégré (CDI) avec haute technologie. Toutefois, en dépit de leur vocation de pont entre le 1er et le 2e niveau, ces structures demeurent faiblement intégrées avec le reste du système. 2.2. Fonctionnement du système de santé Le système de santé haïtien présente d’importants problèmes de fonctionnalité, d’organisation et de gestion avec comme résultat une offre de soins fragmentée, peu accessible et avec un faible contrôle de qualité. Beaucoup des établissements de santé sont gérés par des ONG et le secteur religieux. Avec le nombre important d’acteurs en santé, il est très difficile pour l’autorité sanitaire nationale (MSPP) d’exercer un leadership, une coordination et une régulation adéquat(e)s du système. La disponibilité de professionnels de santé est évaluée à 2,5 médecins et 1 infirmière pour 10,000 habitants. Ces chiffres représentent le dixième des normes de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) ; ils peuvent être encore plus faibles dans des départements autres que le département de l’ouest où sont concentrées près de quatre-vingt pour cent (80 %) des ressources humaines en santé. L'OPS estime qu'au

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taux réel de production de professionnels de la santé, 740 nouveaux emplois devront être créés chaque année pour les 40 prochaines années pour atteindre le standard minimal de l'OMS qui est de 25 RH pour 10 000 habitants.

72 % de la population vivants à 30 minutes ou plus d'un établissement de santé (EMMUS-IV 2005-06). De ce fait, la médecine traditionnelle joue un rôle important, car il constitue le premier recours pour près de 80 % de la population en raison de son faible coût et de sa proximité.

2.3. Financement du système de santé Les dépenses totales en santé sont de 6,9% du PIB et les dépenses de santé publique sont de 1,5% du PIB. Les dépenses en santé par habitant sont US $ 72 par an. L’État assume près d’un tiers des dépenses de santé. Globalement, le budget alloué au secteur atteint 75M $US pour l’année fiscale 2009-10 dont une large part (environ 80%) va au paiement des salaires du personnel.

La contribution des ménages au financement des soins de santé à travers le recouvrement des coûts est de 42,1%. L'absence de régime de protection sociale dans la santé dans un contexte où les 76% de la population vit avec moins de 2 dollars par jour contribue à renforcer la barrière financière à l'accès. Par ailleurs, l’importance des fonds de la coopération internationale dans le financement de la santé pose aussi de sérieuses difficultés en termes de fragmentation du système. Par exemple, les dépenses pour le VIH/Sida représentent le double de tout le budget public consacré à la santé. De plus, plusieurs programmes dans le domaine du VIH/Sida et autres sont conçus de façon totalement verticale dans le souci de montrer des résultats immédiatement visibles, ce fait entraine un déséquilibre au niveau des services non ou moins supportés. Cette situation loin d’apporter des solutions pérennes aux problèmes sanitaires de la population, ne fait qu’affaiblir le leadership du MSPP. 3. Le secteur pharmaceutique d’Haiti

3.1. La Politique Pharmaceutique Nationale (PPN) Il existe un document de Politique Pharmaceutique National élaboré en 1997, mais qui n’a jamais été reconnu officiellement par les autorités sanitaires. En 2009, le MSPP a redynamisé l’actualisation/validation de cette PPN, mais le séisme de janvier 2010 puis l’épidémie du choléra survenue en octobre 2010 ont stoppé le processus au stade de l’analyse de situation. Le but du draft de la politique pharmaceutique nationale est de « mettre à la disposition de la population des médicaments essentiels sûrs, efficaces et de qualité, disponibles sur l’ensemble du territoire, à moindre coût ». Pour une mise en œuvre efficiente de la politique des médicaments essentiels, 8 objectifs spécifiques ont été fixés. Mais dans le contexte actuel, cette analyse de situation n’est plus d’actualité et ne prend pas en compte les besoins réels du secteur pharmaceutique. Au vu des nouvelles stratégies mondiales dans le secteur de la santé et des besoins sanitaires en Haiti, une nouvelle PPN est à élaborer pour tenir compte des priorités nationales en matière de santé.

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Elle devra s’articuler autour des objectifs intermédiaires suivants : Renforcer le cadre organisationnel et juridique du secteur pharmaceutique ; Renforcer le management de la qualité des produits de santé ; Améliorer la disponibilité et l’accessibilité géographique des produits

pharmaceutiques ; Améliorer l’accessibilité financière à tous les produits pharmaceutiques ; Promouvoir un usage rationnel des produits de santé ; Développer les ressources humaines du secteur pharmaceutique ; Promouvoir la recherche dans le domaine pharmaceutique. 3.2. L'autorité de réglementation La DPM/MT qui a mandat d’autorité nationale de régulation pharmaceutique est une direction centrale du MSPP. Depuis le séisme de Janvier 2010 qui a lourdement ravagé les locaux du MSPP, toutes les directions du ministère dont la DPM/MT sont regroupées sous une tente dans un "open space". La DPM/MT souffre d’un manque accru en ressources humaines et est organisée en 5 services: Enregistrement sanitaire Médicaments essentiels Inspection et narcotiques Médecine traditionnelle Un service administratif regroupant réception, secrétariat, service informatique

et service comptable pour la gestion des fonds perçus par la DPM/MT dans le cadre des services rendus (Autorisations d'ouvertures et leur renouvellement annuel, autorisations de dédouanement des médicaments…). Cet argent est déposé sur un compte de la DPM/MT au Ministère des finances. Le budget annuel dégagé par ces perceptions se situe entre 1 et 2 millions de gourdes soit 250.000 à 500.000 $US. Les dépenses sur ce compte sont faites à travers de chèques cosignés par la Directrice de la DPM/MT et par le Ministre de la Santé.

Cadre légal de la DPM/MT Le cadre légal en vigueur actuellement est constitué par les lois suivantes: Loi du 5 Février 1948 sur le contrôle des médicaments et des produits

pharmaceutiques Loi du 10 Août 1955 règlementant l'introduction, la fabrication, la distribution et

la vente des produits pharmaceutiques et biologiques Décret loi du 31 Octobre 1986 sur le commerce des produits pharmaceutiques Ces textes sont anciens et doivent être révisés. Des projets de loi circulent parmi le personnel sans avoir un caractère légal ni pouvoir être opposés aux clients de la DPM/MT. Un projet de loi sur la pharmacie et les médicaments plus adapté a été présenté devant le Parlement en 2003 et voté par la Chambre des députés. Malheureusement, cette loi n’a pas été ratifiée par le Sénat en raison des troubles sociopolitiques de 2004. Depuis, le Ministère n’a pas repris le processus d’actualisation et de nouvelle soumission au Parlement.

17

En Haïti, les médicaments sont exonérés de taxes douanières, cependant, ils demeurent inaccessibles à la majorité en raison de leur coût élevé. Le contrôle de prix par l’état n’est pas effectué et les variations de prix de vente au public d’une pharmacie à l’autre sont excessives. Dans une même ville, les prix varient selon la zone et selon l’heure. A Port au Prince, les pharmacies situées en face de l’hôpital universitaire pratiquent des tarifs très élevés à la tombée de la nuit. Les prix du centre ville sont en général moins élevés que ceux de Pétion-Ville ou de Delmas. 3.3. La situation des pharmaciens dans les structures sanitaires publiques Nous n’avons pas d’idée exacte sur les ressources humaines du secteur pharmaceutique public Haïtien. La seule faculté de pharmacie qui existe dans le pays est publique et fournit en moyenne un effectif de 20 diplômés en pharmacie par année. Les pharmaciens diplômés sont très peu intéressés à l’officine et après leur service social demandent l’équivalence pour entamer le cycle d’études de médecine. Ils sont, de ce fait, en nombre trop réduit dans le secteur public. Ils se contentent de vendre leur signature soit á des propriétaires de pharmacie ou d’agences de produits pharmaceutiques. Très peu de pharmacies disposent d’un pharmacien de service ; Il n’y a pas de normes ni de critères établis pour les vendeurs en pharmacie. La profession de pharmacien est dévalorisée et les propriétaires d’établissements pharmaceutiques se contentent d’engager des gens sans aucune qualification. Il est à souligner que le salaire de base dans la fonction publique d’un pharmacien est de 16.000. 00 Gourdes (400 USD) pour des études universitaires de cinq ans et c’est un salaire qui a été révisé á la hausse ; en 2007, le salaire était de 12. 000.00 Gourdes (300 USD).

18

OBJECTIFS ET MÉTHODOLOGIE DE L’ÉTUDE Le MSPP d’Haiti a sollicité l’appui technique et financier de l’OPS/OMS pour réaliser la cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques afin d'avoir une image claire des systèmes existants et d'avoir les éléments nécessaires qui l’aiderait à mettre en place un système national unique d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques. 1. Objectifs de l’étude La cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques a pour objectif d’obtenir une vision claire et précise des systèmes d’approvisionnement existants en Haiti. Cette photographie offre ainsi au MSPP les informations nécessaires au déploiement de stratégies lui permettant d’assurer un approvisionnement en produits pharmaceutiques continu, coordonné, cohérent et efficient. Les objectifs spécifiques sont L’identification et le rôle de tous les acteurs identifiés impliqués dans le système

d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti ; L’identification de toutes les sources de financement et circuits

d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques existants en Haiti ;

L'identification des politiques, des stratégies et outils utilisés par chaque acteur ; L'analyse de la conformité des systèmes identifiés avec la réglementation et les

recommandations nationales, régionales et internationales en vigueur. 2. Méthodologie de l’étude C’est une étude transversale descriptive qui s’est étendu du 10 Octobre 2011 au 24 Février 2012. Elle permet de décrire les systèmes d’approvisionnement des produits pharmaceutiques existants en Haiti. Elle prend en compte, dans la mesure du possible, tous les systèmes d’approvisionnement pharmaceutique existants sur le territoire national. La population de l’étude est constituée de l’ensemble des acteurs intervenant dans les systèmes d’approvisionnements et de distribution des catégories de produits ciblées par l'étude. Les partenaires techniques et financiers intervenant dans l’approvisionnement pharmaceutique ont été identifiés. A l’issu de cette identification, une réunion d’information a eu lieu le 12 Octobre 2011. Cette réunion a permis d’informer toutes les parties prenantes en précisant le contexte de la réalisation de l’étude et les objectifs poursuivis. La collecte des données est réalisée auprès des partenaires techniques et financiers par interview à l’aide d’un questionnaire standard de l’OMS. Quand les interviews ne pouvaient être réalisées, le questionnaire a été envoyé aux partenaires pour remplissage. Mais si les données étaient incomplètes ou pas claires, une demande était adressée aux partenaires pour complément d'informations. Toutefois, on ne peut se vanter de l’exhaustivité de l’étude. Certains partenaires n’ayant pas répondu aux invitations et sollicitations répétées, n’ont pas pu, malheureusement, être pris en considération dans le cadre de l’étude. Nous estimons, toutefois, que les principaux intervenants dans les

19

systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques sont représentés dans l’étude. A l’issue de la collecte des données, un plan d’analyse a été élaboré en fonction des objectifs de l’étude. Cette analyse se répartit en trois phases : La première phase a été la réalisation de la présentation schématique du

financement, de l’approvisionnement et de la distribution des catégories de produits ciblés par l'étude (Schéma de cartographie des systèmes d’approvisionnement).

La seconde a été l’analyse statistique des données et l’analyse approfondie des forces et faiblesses des systèmes d’approvisionnement existants.

La troisième a été la rédaction du rapport selon un canevas modèle fourni par l’OMS

Enfin, une analyse a été réalisée sur tous les documents de référence concernant le secteur pharmaceutique et les systèmes d’approvisionnement en particulier (Politique Pharmaceutique Nationale, textes réglementaires, profil du secteur pharmaceutique, enquête de prix, évaluation des CDAI etc.…). La prochaine étape sera de partager les résultats de l’étude et obtenir un consensus dans le cadre d’un atelier national et pour l’élaboration d’une stratégie nationale de coordination avec les partenaires ou plan d’approvisionnement et de distribution coordonné des produits pharmaceutiques. Le rapport final sur la cartographie des systèmes d’approvisionnement avec résultat de l’atelier national sera imprimé et diffusé aux partenaires et aux structures impliqués dans l’étude. Les médicaments et produits sanitaires retenus pour cette étude sont : les médicaments essentiels (ME) ; les antirétroviraux (ARVs) adultes et pédiatriques ; Les médicaments contre les infections opportunistes ; les antipaludiques ; les antituberculeux ; les réactifs y compris les tests rapides pour le VIH/SIDA, la TB et le paludisme ; les vaccins ; les contraceptifs ; les dispositifs médicaux.

20

CARTOGRAPHIE : PRÉSENTATION ET ANALYSE DES RÉSULTATS 1. SCHEMA de cartographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des médicaments et produits sanitaires en Haiti La compilation des données collectées lors de l’étude a permis l’élaboration d’une photographie des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti. Ces résultats sont consolidés sous la forme d’un schéma appelé cartographie. La cartographie obtenue n’est certes pas exhaustive, mais elle offre un état des lieux représentatif de la situation en Haiti à travers l’identification de la quasi totalité des acteurs, de leurs rôles, de leurs politiques, de leurs stratégies et méthodes d’intervention dans le système des approvisionnements et de la distribution des produits pharmaceutiques en Haiti. Les données consolidées dans la cartographie n’ont pas pour objet l’évaluation de la performance des systèmes identifiés (disponibilité et accessibilité financière de médicaments de qualité, sûrs et efficaces), mais permettent i) l’analyse de la pertinence et de la cohérence de l’organisation actuelle des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti, et ii) l’évaluation des forces et faiblesses de cette organisation en termes d’efficacité, de durabilité et d’impact à long terme. Comment lire la cartographie ? La 1ère ligne représente les différentes catégories de produits ciblés par l’étude.

À chaque catégorie de produits correspond un code couleur ; La 2ème ligne représente les différentes sources de financement des

médicaments et produits sanitaires existants en Haiti. Chaque source de financement est identifiée par un code couleur correspondant à 5 grands groupes de financeurs (Etat, privé, bailleurs multilatéraux, bailleurs bilatéraux, ONG). Les flèches (reprenant le code couleur des différentes catégories de produit) relient les catégories de produit à leurs sources de financement. Le nombre de flèches partant d’une catégorie de produits représente le nombre de sources de financement ;

La 3ème ligne représente les structures d’approvisionnement utilisées (c’est-à-dire les structures chargées de l’achat/importation des médicaments et produits sanitaires pour le compte du financeur). Les flèches relient la source de financement à la structure d’approvisionnement qu’elle utilise pour l’achat/importation des médicaments et autres produits sanitaires. Si la structure d’approvisionnement utilisée varie en fonction de la catégorie de produit acheté, la flèche aura le code couleur de la catégorie du produit correspondant ;

La 4ème ligne représente le 1er point de stockage utilisé après l’achat/importation des médicaments et produits sanitaires pour Haiti. Les flèches relient la structure d’approvisionnement au 1er point de stockage qu’elle utilise. Si le 1er point de stockage utilisé varie en fonction de la catégorie de

21

produit acheté, la flèche aura le code couleur de la catégorie de produit correspondante ;

La 5ème ligne représente le 2ème point de stockage utilisé et ainsi de suite jusqu’à la dispensation au patient (en rose).

Pour différencier les catégories d’acteurs impliqués dans les systèmes d’approvisionnement et de distribution des médicaments et produits sanitaires en Haiti, un code couleur a été défini pour 5 grands groupes : Structures de l’Etat (vert) Structure privé (jaune) Bailleurs de fonds Bilatéraux (orange) Bailleurs de fonds Multilatéraux (bleu) ONG, Associations etc. (gris).

22

Sources

de

Financement

Structure

d'appro-

visionnement

1er point

de stockage

2ème point

de stockage

Structure

dispensatrice

PROMESS (Population)

Systèmes d'approvisionnement des produits pharmaceutiques en HAITI, Octobre 2011

U

N

I

C

E

F

F

N

U

A

P

MEGContra-

ceptifsAntipaludiquesREACTIFS

M.T.NégTB IO VACCINS

Dispositifs

Médicaux

ARVs

PedARVs

P. Privé

Bailleurs

multilatéraux

Bailleurs

bilatéraux

ONG

PATIENT

CHCCHD

O

P

S

CHU

U

N

I

T

A

I

D

ETAT

(Secteur Privé)

U

S

A

I

D

D

R

I

S

C

M

S

ONG/Association

PROMESS (OPS WDC) PIHImportateurs

privésAMERICARESPNUD DRIGSK FNUAPUNICEF

PROMESSUNICEF

CDAI

Cliniques privées

A

M

E

R

I

G

S

K

Etat

DispensairesCS

F

M

C

M

M

B

P

I

H

Grossistes

privés

CMMBJSISCMS

SCMS LMS PSI CMMB PIH DRI AMERICARES

Grossistes

privés

Officines CS privés

confessionnel

TOTAL :

19,5 M$ dont 7,7 M$ financés par les partenaires

23

2. Les ACTEURS impliqués dans les systèmes d’approvisionnement et de distribution des médicaments et produits sanitaires en Haiti

L’identification des acteurs et de leur rôle permet de déterminer si ces acteurs respectent l'organisation des systèmes d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques. Les différents acteurs identifiés lors de l'étude ont été regroupés en trois catégories : Le système public d’approvisionnement et de distribution Le système privé d’approvisionnement et de distribution Les autres acteurs du système d’approvisionnement et de distribution

(coopération unilatérale, coopération multilatérale, ONG/Fondations Internationales)

2.1. Les acteurs du système public d’approvisionnement et de distribution La Centrale d’achat des produits pharmaceutiques (PROMESS) PROMESS a été créé en 1992, par financement multilatéral pour répondre à la crise humanitaire et la gestion technique a été confiée à l’OPS/OMS. Elle est gérée par un conseil d’administration « comité de gestion » présidé par le Ministre de la Santé Publique et de la Population. PROMESS a pour mandat d'approvisionner les structures sanitaires publiques et privées à but non lucratif (ONG, associations, structures sanitaires confessionnelles) et en priorité les CDAI, en médicaments essentiels génériques de qualité, sûrs et efficaces à un coût social. PROMESS fonctionne selon une politique de recouvrement des coûts pour assurer sa viabilité. PROMESS assure l'achat/importation des produits pharmaceutiques via le service des achats du Bureau Régional de l’OPS/OMS à Washington auprès de fournisseurs préqualifiés OPS sur la base d’appels d’offre internationaux. PROMESS assure, également, le stockage et en 2012, elle a commencé à assurer la distribution des produits pharmaceutiques. Les Centrales Départementales d’Approvisionnement des Intrants (CDAI) Le secteur public compte 13 CDAI (certaines Directions Sanitaires Départementales disposant de plus d’un CDAI), ces CDAI représentent les dépôts pharmaceutiques au niveau départemental. Elles sont le lien entre la centrale d’achat PROMESS et les institutions sanitaires publiques et mixtes des différents départements (Pharmacies institutionnelles, ONG). Les CDAI constituent un maillon extrêmement important dans la chaine de distribution des médicaments, mais ne jouissent d’aucun statut légal qui garantirait leur autonomie pour une gestion plus saine. Très peu sont gérés par un pharmacien et ont la capacité logistique pour s’approvisionner en médicaments à PROMESS et livrer leurs clients. Au point de vue infrastructures, les espaces de stockage sont limités et ne facilitent pas une gestion optimale des stocks. Le personnel des CDAI est en majorité contractuel et payé le plus souvent avec les revenus de l’institution. Les dépenses pour le fonctionnement des CDAI sont peu élevées et couvrent les salaires des contractuels, les frais de transport et de déplacement, la manutention, le carburant et la location de camion de transport. La marge de profit réalisée varie d’un CDAI à l’autre allant de 10% jusqu'à 25%.

24

Les CDAI devraient s’approvisionner prioritairement auprès de PROMESS mais en cas de rupture, elles peuvent s'approvisionner dans une autre structure de distribution. Longtemps, PROMESS et CDAI sont restés déconnectés de point de vue coordination et fonctionnalité. En tant que Centrale Nationale d’Achat, PROMESS devrait assurer au niveau des CDAI: le contrôle de l'application des textes règlementaires relatifs au secteur

pharmaceutique et notamment l'application des bonnes pratiques pharmaceutiques de stockage et de distribution

la revue et la validation des besoins la supervision et le contrôle de la gestion des stocks la compilation des données et leur transmission aux Directions Sanitaires

Départementales pour un meilleur suivi de l’information pharmaceutique la formation du personnel des CDAI Les structures sanitaires publiques Les structures sanitaires publiques dispensent les médicaments et produits sanitaires aux patients. Ils devraient s'approvisionner exclusivement auprès des CDAI. 2.2. Les acteurs du système privé d’approvisionnement et de distribution En Octobre 2011, le secteur privé d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti est constitué de : Trois (3) laboratoires privées de production locale, mais ne couvrant qu’une

faible part du marché 32 grossistes importateurs/distributeurs dont le 1/3 est installés sur Port au

Prince 129 officines pharmaceutiques dont 101 à Port au Prince, et 28 dans les autres

Départements d’Haiti Les établissements pharmaceutiques ne satisfont pas toujours aux normes de bonnes pratiques de stockage et de distribution. De plus, en Haïti, dans le système d’importation, les agences de produits pharmaceutiques sont des représentants exclusifs d’un ou plusieurs laboratoires et assurent à la fois la promotion, l’importation, et la vente en gros des produits fabriqués par les laboratoires qu’ils représentent. Ce système crée un monopole sur les médicaments qui handicape la disponibilité des médicaments dans le pays. Il existe une association des importateurs de produits pharmaceutiques (ANIDPP) regroupant moins de la moitié des importateurs du pays. Un représentant de cette association siège au comité de gestion de PROMESS. Les grossistes importateurs/distributeurs Les grossistes importateurs/distributeurs agréés en Haiti assurent essentiellement l’approvisionnement des officines pharmaceutiques et des structures sanitaires privées à but lucratif et à but non lucratif en médicaments génériques ou sous nom

25

de marque. Les conditions d’ouverture et d’exploitation des grossistes sont régies par la DPM/MT, l’autorisation d’exploitation est conditionnée par la présence obligatoire d'un pharmacien dont le nom doit figurer dans la demande d’autorisation. Les grossistes sont tenus d’approvisionner les structures légalement ouvertes et de garantir la disponibilité des produits pharmaceutiques nécessaires à la prise en charge des pathologies prédominantes en Haiti. Les grossistes doivent tenir un registre client accessible lors des inspections pharmaceutiques effectuées par la DPM/MT pour la vérification de l’identité et du statut des clients. Les officines pharmaceutiques Les officines pharmaceutiques dispensent les médicaments et produits sanitaires aux patients. Elles s’approvisionnent principalement chez les grossistes importateurs/distributeurs. Il existe plus de cinq cent pharmacies dans la région métropolitaine. Seulement 129 sont autorisées sur tout le territoire. L’autorisation de fonctionnement accordée par la Direction de Pharmacie est d’une année renouvelable. Les pharmacies privées s’approvisionnent au niveau des agences et des laboratoires locaux. Les structures sanitaires privées à but lucratif et à but non lucratif. Les structures sanitaires privées à but lucratif (Polycliniques, cliniques, cabinets médicaux…) et à but non lucratif (confessionnels, ONG…) dispensent les médicaments aux patients. Elles s'approvisionnent auprès des grossistes importateurs/distributeurs et à PROMESS.

FORCE

Haiti a un système public et privé d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques

Il existe des passerelles entre le secteur public et privé pour améliorer

l'accessibilité des produits pharmaceutiques à la population

FAIBLESSE

Le système public périphérique d'approvisionnement et de distribution (CDAI) ne bénéficie pas de l'appui technique de PROMESS pour l'optimisation de ses performances et pour veiller aux respects des bonnes pratiques pharmaceutiques

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2.3. Les autres acteurs impliqués dans les systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti (partenaires financiers et techniques)

En plus des secteurs public et privé d’approvisionnement et de distribution, d'autres acteurs sont impliqués ou peuvent intervenir dans les systèmes nationaux d'approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques. L'objet de cette section est d'identifier, dans la mesure du possible, tous les acteurs impliqués dans l'approvisionnement et la distribution des produits pharmaceutiques ciblés par l'étude, leur rôle et les liens organiques et/ou fonctionnels qui les lient entre eux. L'analyse consiste ensuite à vérifier la pertinence et la cohérence de l'organisation globale du système d'approvisionnement et de distribution. Les informations collectées au cours de l’étude ont permis d’identifier 17 partenaires différents impliqués dans les systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques ciblés par l'étude. Parmi ces partenaires, on compte : 9 ONG 6 partenaires multilatéraux, 1 partenaire bilatéral, 1 partenaire privé

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Liste et rôle(s) des partenaires intervenant en Haiti dans le système d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques ciblés par l’étude

Partenaires impliqués dans le système d’approvisionnement et de distribution Rôle des partenaires

Type de partenaire Nom du partenaire Domaine d’intervention Observations Source de financement

Agence d’approvisionnement

Stockage

BILATERAL

USAID Santé reproductive

MULTILATERAL

OPS/OMS Santé de la mère et de l’enfant, lutte contre le choléra, lutte contre la tuberculose

PNUD Récipiendaire principal Fond mondial

FNUAP Santé reproductive

UNICEF Immunisation, santé de la mère et de l’enfant, lutte contre VIH/SIDA

FM Lutte contre le VIH/SIDA et la tuberculose

UNITAID Lutte contre VIH/SIDA (enfants)

ONG

SCMS Lutte contre VIH/SIDA

LMS Santé reproductive

JSI/Deliver Santé reproductive

PSI Santé reproductive

CMMB Lutte contre VIH/SIDA, lutte contre les maladies tropicales négligées, DM

Dons en nature

PIH ME, DM, Moustiquaires Dons en nature

AmeriCares ME, DM, Lutte contre choléra Dons en nature

DRI ME Dons en nature

Privé GSK Lutte contre maladies tropicales négligées

Don en nature

Synthèse 17 Partenaires 12 10 8

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Ces partenaires identifiés interviennent à un ou plusieurs niveaux de la chaine d'approvisionnement : 70,6% (12/17) sont des partenaires financiers. 58,8% (10/17) ont un rôle d’agence d’approvisionnement 47% (8/17) stockent et gèrent les médicaments Bien que généralement les partenaires ont un rôle de financeur et/ou d'appui technique (et non de substitution), on constate que 10 partenaires jouent le rôle d'agence d'approvisionnement. Ils assurent donc l'achat et l'importation des produits pharmaceutiques pour Haiti. Ainsi, 10 partenaires se substituent aux systèmes nationaux d'approvisionnement (PROMESS et/ou aux grossistes importateurs privés) pour l'achat/importation des produits pharmaceutiques en Haiti (non alignement selon la Déclaration de Paris). 8 partenaires stockent et gèrent les médicaments. Ils se substituent donc aux structures sanitaires publiques.

FAIBLESSES

10 partenaires se substituent au système national (PROMESS et/ou aux grossistes importateurs privés) pour l'achat/importation des

produits pharmaceutiques en Haiti

8 partenaires se substituent aux structures publiques en assurant, eux même, le stockage des produits pharmaceutiques

Dans les deux cas, les partenaires ne s'alignent pas sur les procédures nationales et

n'utilisent pas les systèmes existants en Haiti (Non alignement selon la déclaration de Paris)

3. Le FINANCEMENT des ACHATS des produits pharmaceutiques en Haiti

3.1. Sources et montant des financements La collecte des données financières constitue l’une des étapes les plus importantes et ardues de cette étude. Selon la méthodologie utilisée, il était demandé au MSPP (pour le budget de l'Etat), à PROMESS (pour le budget issu du recouvrement des coûts c'est-à-dire la part financée par les ménages) et aux partenaires de fournir par catégorie de produits étudiée, leur budget prévisionnel 2011 pour l'achat des médicaments et produits sanitaires. Malheureusement, autant pour MSPP que pour la majorité des partenaires enquêtés, il était très difficile d’avoir l’information sur les données financières et encore plus les budgets par catégorie de produits. Ainsi, seul le budget global 2011 pour l'achat des produits pharmaceutiques étudiés est fourni pour chaque source de financement.

29

La première analyse à faire à ce niveau est que sans le détail du budget par catégorie de produit, il est difficile d’estimer s’il existe des insuffisances ou des surestimations des financements pour certaines catégories de produits. Deux risques majeurs sont donc créés par cette situation : Un risque de duplication et donc de surestimation des financements pour

certaines catégories de produits avec pour conséquences directes, la difficulté à décaisser les fonds obtenus et le risque de perte financière liée à la péremption des produits pharmaceutiques en surstock ;

Un risque de sous-estimation des financements pour d’autres catégories de produits avec pour conséquence la rupture de stock avec ses effets graves pour les malades en terme de mortalité et de morbidité.

La plus part des partenaires ont mis du temps à fournir les données financières. L'étude a ainsi permis de révéler que le partage des informations financières par les partenaires n'est pas aisé et parfois inexistant. Les principales raisons sont que la plupart des partenaires ne disposent pas de tableau de bord financier dynamique pour les achats permettant de fournir avec précision et en temps réel le budget et le suivi de son exécution (d'où un deadline important pour fournir l'information) et qu'ils ne sont pas toujours enclin à partager ces informations. Dans de ce contexte, il a été nécessaire d'utiliser d'autres méthodes pour obtenir les informations manquantes des partenaires : Collecter les données auprès des services financiers du MSPP, Collecter les données auprès des Programmes de Santé qui bénéficient des

dotations. Malgré ces méthodes, il n'a pas été possible d'obtenir les informations financières pour tous les partenaires identifiés lors de l'étude. Secteur public Le tableau suivant présente les budgets alloués en 2011 par source de financement, pour l'achat des produits pharmaceutiques étudiés. Pour PROMESS, il s'agit du montant des achats ordinaires pour l’année 2011 (recouvrement de fonds).

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Budget 2011 par source de financement pour l’achat des produits pharmaceutiques en Haiti

Sources de financement

Budget 2011

Valeur (USD) Pourcentage (%)

Budget de l’Etat --- 0%

PROMESS (sur fonds des ménages) 933 491 11%

OPS/OMS 3 663 795 42,5%

UNICEF 2 088 262 24%

FM 973 155 11,2%

FNUAP 503 994 6%

CMMB 172 000 2%

UNITAID 154 980 2%

GSK 116 614 1,3%

SCMS N/D N/D

PIH N/D N/D

DRI N/D N/D

AmeriCares N/D N/D

USAID N/D N/D

TOTAL (USD) 8 606 291 100%

Le tableau suivant présente la répartition des Budgets 2011 Etat, Ménages et Partenaires pour l’achat des produits pharmaceutiques en Haiti:

Répartition des financements

Budget 2011

Valeurs (USD) Pourcentage (%)

Partenaires 7 672 800 89%

Ménages 933 491 11%

Etat --- 0%

TOTAL (USD) 8 606 291 100%

Les sources de financement les plus importantes sont l’OPS/OMS, l’UNICEF, le FM et les ménages à travers le recouvrement des coûts avec respectivement 42,5%, 24% et 11% du budget total 2011. 89% des achats de produits pharmaceutiques sont financés en 2011 par les partenaires. La non participation de l'Etat peut être perçue comme un signe de désengagement dans la prise en charge du fardeau financier que constitue l'achat des médicaments pour la population. 11% des achats des produits pharmaceutiques sont supportés en 2011 par la population limitant ainsi leur accès et en particulier aux plus démunis.

31

FORCE

Le financement par les partenaires de 89 % du montant des achats des produits pharmaceutiques, en 2011, permet d’améliorer leur

accessibilité financière

FAIBLESSES

L’absence de financement de l’Etat constitue un risque à la

durabilité du système

En 2011, la population d’Haiti a financé 11 % du montant total des achats publics des produits pharmaceutiques et 60,6% du total des achats nationaux, ce qui est très lourd eu égard au pouvoir d'achat

de la population

La non disponibilité des budgets par catégorie de produits augmente le risque d'aboutir à des surestimations des financements

(perte financière) et/ou des sous estimations des financements (rupture de stock) pour certaines catégories de produits

La difficulté à obtenir de la part des partenaires les budgets prévus pour l'achat des produits pharmaceutiques constitue un frein à la

coordination et à l’élaboration d’un plan de financement coordonné et cohérent entre le MSPP et les partenaires

Secteur privé Le montant global des importations 2011 des grossistes importateurs privés s’élève à 10 879 397 USD. Nous n’avons, malheureusement, pas pu avoir la répartition par grossiste importateur privé, ni par catégorie de produits pharmaceutique quoique les grossistes importateurs n’interviennent que dans le cadre des médicaments essentiels. La part du secteur privé dans le montant total des achats (19 485 688 USD) (non exhaustifs) de produits pharmaceutiques en Haiti représente 56%. 3.2. Les catégories de produits financées par les partenaires Malgré l'indisponibilité des budgets 2011 par catégorie de produits, les partenaires ont pu indiquer quelles sont les catégories de produits qu'ils financent.

32

Le tableau suivant présente les catégories de produit financées par les 12 partenaires financiers

Catégorie de produit

Partenaires

O P S / O M S

U N I C E F

F M

F N U A P

U N I T A I D

U S A I D

S C M S

C M M B

P I H

D R I

A M E R I C A R E S

G S K

T O T A L

ARVs Pédiatriques X 1

ARVs Adultes X X 2

Antipaludiques X X 2

Antituberculeux X X 2

IO X X X 3

Vaccins X 1

Autres ME X X X X X X X 7

Contraceptifs X X 2

Dispositifs médicaux X X X X 4

Réactifs (TB, VIH, Paludisme) X X X 3

M. Mdies tropicales négligées X X 2

TOTAL 4 3 4 2 2 1 3 3 3 1 2 1 29

Les informations collectées montrent que toutes les catégories de produits étudiées bénéficient de financements d’un ou de plusieurs partenaires. Les partenaires financent en moyenne 2,4 (29/12) catégories de produits différentes avec un minimum de 1 catégorie de produit pour GSK (Albendazole), DRI (Autres ME) et l’USAID (Contraceptifs) et un maximum de 4 pour l’OPS/OMS et le FM. Le nombre de sources de financement par catégorie de produits est en moyenne de 2,6 (29/11) avec un minimum de 1 pour les ARVs Pédiatriques et les Vaccins et un maximum de 7 pour les Autres médicaments essentiels. Bien que les produits pharmaceutiques soient financés par 12 partenaires différents et qu'ils financent souvent les mêmes produits, il n’existe pas en Haiti une structure/mécanisme national formel et fonctionnel de coordination entre les partenaires et avec le MSPP pour définir ensemble le montant des financements nécessaires à la couverture des besoins en produits pharmaceutiques, toutes catégories confondues. De même, l’approche verticale par programme de santé pour les requêtes de financement augmente la complexité du schéma de financement des produits pharmaceutiques en Haiti. Les conséquences de cette approche est que l’accessibilité des médicaments essentiels n’est plus traitée dans sa globalité, mais

33

par catégorie de produits (ARV, vaccins etc.…), avec le risque de ne pas obtenir de financement pour tous les produits pharmaceutiques nécessaires à la population (antihypertenseurs, antidiabétiques, insuline etc.…). Ainsi, on favorise l'apparition de disparités et d'inégalités au niveau de l'accessibilité de certaines catégories de produits. Prenant en compte la nécessité de mieux coordonner ses approvisionnements pharmaceutiques, le MSPP a tout d’abord apporté une réponse institutionnelle en créant, en 2003, au sein de la DPM/MT, un service de médicaments essentiels. Ce dernier a pour attribution d’organiser et de coordonner le système national des approvisionnements en produits pharmaceutiques, en collaboration avec PROMESS, les différents programmes et les partenaires techniques et financiers du MSPP. Cependant, son opérationnalisation n’est encore pas optimale et nécessiterait encore des ressources humaines et logistiques afin de répondre à son mandat. En effet, c’est plus de 20 programmes et pratiquement autant de sous-systèmes d’approvisionnement qu’il faudrait pouvoir coordonner. Dans un premier temps, la priorité a été portée sur les vaccins, les intrants pharmaceutiques liés à la lutte contre le VIH/SIDA. Des mécanismes de coordination pour ces intrants ont été mis en place sous forme de « comités », mais sans texte juridique officiel. Des plans d’approvisionnement et de financement sont élaborés par ces comités qui proposent aussi des orientations pour l’amélioration de la gestion des stocks tout au long de la chaine d’approvisionnement. Mais, il existe, aussi, un plan de gestion des approvisionnements (GAS) pour les produits financés par le Fonds Mondial. Pour les contraceptifs, les besoins nationaux sont estimés par la DSF en collaboration avec la DPM/MT et les partenaires financiers mais pas à travers une structure formelle de coordination.

34

FORCES

Le MSPP dispose d’un service de médicaments essentiels au sein de la DPM/MT, chargé de la coordination des acteurs du système national

d’approvisionnement (programmes sanitaires, partenaires techniques et financiers, PROMESS)

Pour les Vaccins, les ARV et les contraceptifs, il existe des groupes de

travail permettant d’élaborer et mettre à jour des plans d’approvisionnement et de financement

FAIBLESSES

Le financement selon une approche verticale par programme de santé favorise l'apparition de disparités et d'inégalités dans l'accessibilité de

certaines catégories de produits

Le manque de ressources humaines et logistiques du service de médicaments essentiels de la DPM/MT ne lui permet pas d’être

suffisamment opérationnel pour remplir sa fonction de coordination de l’ensemble des approvisionnements

4. Le FINANCEMENT de la GESTION et de la DISTRIBUTION des produits pharmaceutiques en Haiti

Le financement de l’achat des produits pharmaceutiques n’assure pas à lui seul l’accessibilité des produits aux populations. En effet, pour qu’un produit acheté arrive au patient, il doit être pris en charge par un circuit de distribution qui l’emmènera depuis son premier point de stockage (à son arrivée en Haiti) jusqu’au dernier point de stockage à partir duquel il sera dispensé au patient (structures sanitaires…). La gestion et la distribution des produits à chaque niveau du circuit (central, intermédiaire et périphérique) a un coût qui doit être financé pour permettre au système de fonctionner. Ainsi, au moment de la planification du financement de l'achat des produits pharmaceutiques, il est indispensable que le MSPP et les partenaires intègrent le financement de la gestion et de la distribution des produits qu’ils financent (coûts logistiques). Malheureusement, la majorité des partenaires n’était pas en mesure de fournir les données financières relatives au financement de la gestion et de la distribution. Il n’a, donc, pas été possible de savoir, pour tous les partenaires, si ce financement existait et si oui, quel était son montant.

35

Le tableau suivant montre le montrant les fonds alloués au financement de la gestion et de la distribution pour les partenaires ayant fourni l’information

Partenaires financier Montant alloué à le gestion (USD)

PROMESS 1 194 599

FNUAP 1 464 831

CMMB 13 000

TOTAL

2 672 430

Pour le Fonds mondial, PROMESS a perçu, selon un accord mis en place pour 2011, un montant forfaitaire de 40 000 USD pour la gestion de la part des produits gérés par PROMESS. Pour l’UNICEF, PROMESS a perçu 10% de la valeur FOB des marchandises qu'elle gère comme frais de gestion, mais ces frais ne couvrent pas les coûts logistiques. Pour les autres structures impliquées dans la chaine d'approvisionnement, nous n'avons pas obtenu d'informations concernant l'existence ou non de frais de gestion qui leur seraient versés. Il faut savoir que pour le système public d’approvisionnement et de distribution en Haiti, le financement de la logistique est pris en charge par les marges appliquées par chaque type de structure (PROMESS, CDAI, structures sanitaires publiques) pour déterminer le prix de cession au niveau inférieur et aux patients (système de recouvrement des coûts). Si le MSPP ou les partenaires n’apportent pas de financement pour la logistique et qu'ils utilisent les structures du système public d'approvisionnement pour la gestion de stock et la distribution des produits, le risque est important que les produits ne soient pas distribués aux patients par manque de financement, ou que ces structures distribuent les produits sur leurs fonds propres et finissent par perdre leur viabilité financière. L’article 12 des principes directeurs applicables aux dons de médicaments stipule que les partenaires doivent financer la logistique des produits qu'ils financent (OMS - Principes directeurs applicables aux dons de médicaments, Révision 1999).

FAIBLESSE

La prise en charge des coûts de stockage et de distribution n’est pas toujours prise en compte pour les acquisitions de produits de santé réalisées par certains partenaires (particulièrement pour les dons)

Ceci constitue un blocage lorsque PROMESS est sollicité pour assumer cette fonction afin de respecter le circuit public de distribution (PROMESS-CDAI); des fois, c’est le

MSPP qui assume alors cette prestation sans en avoir les capacités suffisantes

36

5. Les ACHATS des produits pharmaceutiques en Haiti Comme indiqué plus haut, les financements pour l'achat des médicaments en Haiti proviennent des partenaires financiers et de la population. Pour l'achat/importation des produits pharmaceutiques financés par la population, c'est PROMESS et les grossistes importateurs privés qui ont la responsabilité de l'achat/importation des produits pharmaceutiques en Haiti (plus de 93% de produits importés). Mais pour les 12 partenaires financiers étudiés, quelles sont les structures d'approvisionnement qu'ils utilisent et qui effectue la sélection et la quantification des besoins? 5.1. Les structures d’approvisionnement utilisées par les partenaires Le tableau suivant présente les structures d'approvisionnement pour les partenaires étudiés

Partenaire financier Agence d’approvisionnement utilisé pour l’achat/importation

Nom du partenaire Nom de l’agence Type de structure

OPS/OMS PROMESS Centrale d’achat nationale

GSK GSK Privé

UNICEF UNICEF Agence des Nations Unis

FM PNUD Agence des Nations Unis

FNUAP FNUAP Agence des Nations Unis

UNITAID UNICEF Agence des Nations Unis

USAID JSI/DELIVER ONG

SCMS SCMS ONG

CMMB CMMB ONG

PIH PIH ONG

DRI DRI ONG

AmeriCares AmeriCares ONG

Nombre d’Agences d’Approvisionnement utilisées par les partenaires n’appartenant pas au système national : 10

Les données collectées montrent que seulement 8,3% (1/12) des partenaires utilisent PROMESS pour l'achat/importation des médicaments et produits sanitaires qu'ils financent mais ces achats effectués par PROMESS représentent 42,5% du montant des financements des 12 partenaires et 53,5% du Budget total des achats publics. Les autres partenaires utilisent des agences d'approvisionnement extérieures qui sont pour 50% (6/12) des ONG internationales, 33,3% (4/12) des agences des nations Unies, et 8,3% (1/12) des agences privés. La mise en place d'un achat groupé national au niveau de PROMESS permettrait de réduire les prix des médicaments (volume d'achat/économie d’échelle), faciliter l'harmonisation des présentations des médicaments et donc améliorer l’usage rationnel, le contrôle d’assurance qualité et de permettre un meilleur contrôle des importations et donc de lutter contre le marché illicite. Il ne faut pas oublier que ce concept d’achat groupé au niveau national avait été à l’origine de la création de la

37

plupart des centrales d’achat nationales dans les années 1990 encouragées et appuyées par l’OMS et avec l’appui des partenaires financiers multilatéraux et bilatéraux. Il est, donc, inconcevable que les partenaires n'utilisent pas les structures qu'ils ont eux même contribué à créer.

FORCE

En 2011, PROMESS a effectué les achats/importation des produits pharmaceutiques pour 42,5 % du montant total des financements des

partenaires et 53,5% du total des achats publics

FAIBLESSES

Seulement 8,3% (1/12) des partenaires financiers utilisent PROMESS pour l’achat des produits pharmaceutiques qu’ils financent.

Le concept d’achat groupé à travers PROMESS

n'est pas respecté par les partenaires

91,6% des partenaires utilisent des agences d’approvisionnement

extérieures pour les achats/importation des produits pharmaceutiques. Ces agences extérieures effectuent les

achats/importations des produits pharmaceutiques pour 46,5% du Budget total des financements des partenaires

(non alignement selon la déclaration de Paris, 2005)

5.2. La sélection des produits pharmaceutiques Pour le secteur public, toutes les structures du système d'approvisionnement et de distribution (PROMESS-CDAI-Structures sanitaires publiques) devraient, théoriquement, effectuer la sélection des médicaments et produits sanitaires à acheter sur la base de la Liste Nationale des Médicaments Essentiels (LNME). Cette règle s'applique aussi à toutes les structures impliquées dans l'approvisionnement des produits pharmaceutiques à savoir les programmes de santé, les directions centrales et les partenaires. En 1998, des fiches techniques de traitements standardisés, avec des protocoles pour la diarrhée, les infections respiratoires aigues (IRA), la malaria étaient disponibles pour les prestataires de soins dans le cadre d’un programme de formation. Malheureusement, les écoles de santé et les universités n’ont pas été invitées à intégrer le processus qui aurait été bénéfique pour les jeunes médecins et pharmaciens en formation initiale. Une liste nationale de médicaments essentiels

38

(LNME), a été élaborée en 2003. Cette liste des médicaments essentiels n’a jamais été publiée officiellement. La publication en juillet 2007 du Formulaire National du Médicament est le complément logique de la sélection de la liste nationale des médicaments essentiels. Les informations contenues dans le formulaire sont des fiches techniques des médicaments sélectionnés et des principes de rédaction de prescriptions rationnelles. Tous ces documents souffraient d’un problème d’officialisation et de diffusion et sont peu ou pas connus et/ou utilisés par les acteurs nationaux et internationaux. En 2011, la LNME par niveau de soins a été élaborée par la DPM/MT avec l'appui des programmes de santé, des médecins des centres hospitaliers et des directions régionales ainsi que de PROMESS avec l’appui de l’OPS/OMS. Elle se réfère aux Guides Thérapeutiques qui sont le référentiel pour la prise en charge médicale en Haiti et elle apporte des mises à jour en fonction de l'évolution des pratiques médicales et des normes et standards de l'OMS. Cette liste n’a été validée qu’en début 2012. La publication officielle de cette LNME est en cours. Pour les partenaires internationaux, un grand nombre fonctionne avec des dons en nature de médicaments. Ils offrent, de ce fait, les produits pharmaceutiques disponibles pour dons auprès des fournisseurs et dont certains ne répondent pas aux problèmes de santé du pays. Pour gérer les dons, la DPM/MT a élaboré des règles issues des lignes directives de l’OMS pour l’octroi de dons. Ainsi, pour obtenir l’autorisation de dédouanement, ces institutions doivent se conformer aux règles suivantes : Fournir le certificat d’analyse des produits offerts ou à défaut le certificat

d’attestation de la qualité des produits par l’institution donatrice L’ONG ou l’institution philanthropique doit fournir son autorisation de

fonctionnement émise par les autorités haïtiennes Les produits doivent faire partie de la liste nationale des médicaments essentiels Les produits doivent avoir une date d’expiration inferieure ou égale à 12 mois à

l’arrivée au pays.

Toutefois, il convient d’appuyer et de renforcer la DPM/MT pour faire respecter ces principes. Au niveau des partenaires, l'étude a montré que pour les 12 partenaires financiers étudiés, 83,3% (10/12) n’utilisent pas le draft de la LNME, 8,3% (1/12) utilisent le draft de la LNME et un partenaire (8,3%) utilise la liste modèle standard de l’OMS. Concernant la méthode de travail utilisée par les partenaires pour la sélection des produits à acheter, l'étude a montré que : 50% (6/12) des partenaires effectuent seuls la sélection ; 50% (6/12) des partenaires effectuent la sélection avec les services techniques

du ministère de la santé.

39

FORCE

50% des partenaires effectuent la sélection avec les services techniques du MSPP

FAIBLESSE

Seulement 8,3% des partenaires respectent le draft de la LNME

5.3. La quantification / planification des besoins La quantification/planification des besoins est une des étapes clé pour garantir la disponibilité des produits pharmaceutiques aux populations. Une mauvaise quantification/planification des besoins conduit soit à des ruptures inacceptables pour une prise en charge efficace des maladies ; soit à des surstocks et donc des immobilisations/pertes financières tout autant inacceptables surtout dans un contexte de ressources financières limitées. L'élaboration d'un plan d'approvisionnement qui définit les besoins annuels en quantité et en valeur des produits pharmaceutiques ainsi que le calendrier d'approvisionnement est un outil indispensable à tous les niveaux de la chaine d'approvisionnement pour garantir la disponibilité des produits et limiter leur perte. Comme pour le financement, l'étude montre que la structure/mécanisme national de coordination n’arrive pas à assurer une coordination efficiente entre les partenaires et le MSPP pour élaborer annuellement une quantification/planification coordonnée et cohérente des besoins en médicaments et produits sanitaire; or c’est sur cette base que le MSPP et les partenaires peuvent élaborer un budget de financement coordonné et cohérent et élaborer un plan national d'approvisionnement efficace. Ainsi, l’absence de coordination entre les partenaires et le MSPP ne permet pas l'élaboration du plan national d'approvisionnement et augmente donc le risque d'erreur dans la quantification et le financement des besoins, ce qui concourt à diminuer l’efficacité du système d’approvisionnement.

FAIBLESSE

En Haiti, le mécanisme de coordination entre les partenaires et le MSPP en matière d’approvisionnement pharmaceutique

est à renforcer

40

6. POLITIQUE D'ASSURANCE QUALITE pour l'achat des médicaments La qualité des médicaments mis sur le marché Haïtien est sous la responsabilité de la DPM/MT qui, à travers son service d'enregistrement accorde aux fabricants les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments après s'être assurée de leur qualité, efficacité et innocuité. Malheureusement, tous les médicaments mis sur le marché Haïtien ne sont pas enregistrés à la DPM/MT. C'est, également, elle qui délivre les VISA d'importation pour les médicaments enregistrés, qui octroie les autorisations spéciales d’importation pour les médicaments non enregistrés. Malheureusement, elle ne peut veiller à la sécurisation du circuit du médicament depuis l’entrée du produit sur le territoire national jusqu’aux utilisateurs car Haïti ne dispose pas de laboratoire national de contrôle qualité et n’a pas les moyens suffisants pour assurer les inspections pharmaceutiques qui assurent notamment, le contrôle de conformité des établissements pharmaceutiques et des activités relatives aux médicaments avec la réglementation pharmaceutique en vigueur (en l'occurrence les Bonnes pratiques de stockage et de distribution). Haiti ne dispose pas, non plus d’un Système National de Pharmacovigilance pour répertorier les effets indésirables des médicaments. Cependant, la plupart des fabricants de médicaments ne déposent une demande d'enregistrement de leurs produits dans un pays que si les ventes attendues représentent un intérêt en termes de part de marché. Ainsi, il est fréquent lors des achats effectués par les agences d'approvisionnement (nationales ou internationales), que les fabricants proposent des médicaments non enregistrés dans le pays bénéficiaire et ne déposent le dossier d'enregistrement que s'ils gagnent le marché. C'est pourquoi, les agences d'approvisionnement ont l'obligation d'avoir une politique d’assurance qualité pour l'achat des médicaments. Cette politique définit les normes de qualité exigées et le processus de sélection du couple produit/fournisseur pour garantir la qualité des produits pharmaceutiques achetés par l'agence d'approvisionnement. 6.1. Politique d’assurance qualité de PROMESS Les médicaments distribués par PROMESS bénéficient de 2 contrôles de qualité : un contrôle en amont à travers la présélection/préqualification OPS des fournisseurs, et un contrôle qualité en aval lors de la réception des produits. PROMESS se dote d’un Mini laboratoire, en 2012, pour assurer en plus un prélèvement d’échantillon pour contrôle qualité à la réception. Le Contrôle qualité des produits se fait à chaque réception de médicaments à PROMESS. Pendant cette période, les médicaments sont placés en quarantaine et ils ne sont libérés (pour distribution) que si le contrôle d’assurance qualité est conforme. En outre, les produits livrés doivent être obligatoirement accompagnés d'un certificat de lot afin d’assurer la traçabilité des médicaments distribués. Toutefois, pour les produits des fournisseurs présélectionnés qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en Haiti, PROMESS n’entreprend aucune démarche pour faire enregistrer ses produits par la DPM/MT.

41

FORCES

PROMESS effectue une présélection du fournisseur

PROMESS effectue un contrôle de la qualité des médicaments avant leur distribution

6.2. Politique d’assurance qualité des grossistes importateurs privés Au niveau du secteur privé, il n’existe pas de présélection du couple produit/fournisseur. Les grossistes importateurs ont l'obligation d'acheter et d'importer des médicaments enregistrés en Haiti. C'est donc l'AMM qui garantie la qualité. Les grossistes importateurs n'effectuent pas de contrôle de la qualité des produits livrés avant leur distribution. Les grossistes importateurs envoient les factures de leurs fournisseurs à la DPM/MT qui vérifie si les produits sont enregistrés en Haiti. Si le produit est enregistré, la DPM/MT délivre un VISA d'importation et dans le cas contraire, elle peut délivrer ou non une autorisation spéciale d'importation. Ces 2 documents permettent aux grossistes importateurs de retirer leurs produits à la douane. 6.3. Politique d’assurance qualité des programmes de santé Les programmes de santé n'achètent pas les produits pharmaceutiques de leurs programmes. Les achats sont effectués par PROMESS ou par les agences d'approvisionnement internationales sélectionnées par les partenaires financiers. La politique d'assurance qualité pour les achats est donc déléguée à PROMESS ou aux partenaires financiers ou aux agences d'approvisionnement internationales. 6.4. Politique d’assurance qualité des partenaires financiers et agences d'approvisionnement internationales Au cours de l'étude, aucun partenaire/agences d'approvisionnement international, n'a été en mesure de fournir aux enquêteurs sa politique d'assurance qualité pour l'achat des médicaments. Il n’a donc pas été possible d’identifier les normes de qualité exigées par ces partenaire/agences d'approvisionnement internationales ainsi que leur processus de sélection du couple produit/fournisseur pour l'achat des médicaments et de vérifier si l'enregistrement des médicaments en Haiti était une exigence de leur politique. Et dans le cas contraire, quelles étaient les mesures mises en place pour effectuer l'enregistrement des produits en Haiti avant leur distribution conformément à la règlementation. La procédure la plus fréquemment utilisée par les partenaire/agences d'approvisionnement international est la demande d'une autorisation spéciale d'importation pour chaque achat/importation de médicaments. Cependant, cette demande n’est pas toujours faite ou est faite sans présentation d'un dossier pharmaceutique complet permettant à la DPM/MT de vérifier la qualité, l'efficacité et l'innocuité des produits (seul une facture ou un bordereau de livraison est

42

présenté). Cette pratique est non seulement contraire aux normes de l’OMS et au deuxième principe directeur applicable aux dons de médicaments, mais elle est également dangereuse dans la mesure où elle pousse la DPM/MT à ne pas suivre ses procédures officielles de délivrance des autorisations de mise sur le marché et à faire d'une pratique exceptionnelle la règle. Aucun partenaire, excepté SCMS, n'effectue de contrôle qualité sur échantillon de produits après réception en Haiti. SCMS rapporte n’avoir trouvé aucun produit non conforme, toutefois, SCMS n’a pas indiqué le laboratoire utilisé pour le contrôle qualité, ni le nombre de produits testés.

FAIBLESSES

La délivrance par la DPM/MT d'une autorisation spéciale d'importation des médicaments aux agences d'approvisionnement internationales

sur la base d'une facture/bordereau de livraison ne lui permet pas de s'assurer de la qualité des médicaments importés, exceptés pour les

produits enregistrés en Haiti

La politique d'assurance qualité des partenaires/agences d'approvisionnement international pour l'achat des médicaments n'est

pas connue ce qui ne permet pas à la DPM/MT de s'assurer de la qualité des médicaments importés

7. Les CIRCUITS DE DISTRIBUTION par catégorie de produit et source de

financement

Pour que le médicament soit disponible géographiquement aux populations, il doit être distribué de son premier point de stockage (à son arrivée en Haiti) jusqu'aux structures dispensatrices (CHU, CHR, Centres de santé) présentes sur tout le territoire national. Pour le secteur public, cette distribution est assurée par PROMESS et les CDAI quoique la pyramide de distribution ne soit pas toujours respectée, menaçant, ainsi, la viabilité des CDAI. Qu'en est-il pour les produits financés par les partenaires? Les tableaux suivants présentent les circuits de distribution pour chaque catégorie de produits et sources de financement.

43

Médicaments essentiels

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

OPS/OMS PROMESS PROMESS S. Sanitaires

FNUAP FNUAP PROMESS CDAI S. Sanitaires

UNICEF UNICEF UNICEF S. Sanitaires

CMMB CMMB CMMB S. Sanitaires

PIH PIH PIH S. Sanitaires

DRI DRI DRI S. Sanitaires

AmeriCares AmeriCares AmeriCares S. Sanitaires

Seul 28,5% (2/7) des partenaires utilisent le système public pour la distribution des médicaments essentiels. Il existe, ainsi, 5 circuits de distribution supplémentaires. Antirétroviraux (ARV)

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

FM PNUD SCMS S. Sanitaires

SCMS SCMS SCMS S. Sanitaires

100% (2/2) des partenaires n’utilisent pas le système public pour la distribution des antirétroviraux. Ils utilisent, tout de même, le même circuit de distribution créant ainsi un système supplémentaire. Antirétroviraux pédiatriques

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

UNITAID UNICEF UNICEF SCMS S. Sanitaires

Le seul partenaire qui finance les antirétroviraux pédiatriques n’utilise pas le système public pour leur distribution. Un circuit de distribution supplémentaire est alors créé. Les antipaludiques

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

OPS/OMS PROMESS PROMESS CDAI S. Sanitaires

PIH PIH PIH S. Sanitaires

50% (1/2) des partenaires utilisent le système public pour la distribution des antipaludiques. Il existe ainsi, un circuit de distribution supplémentaire.

44

Les antituberculeux

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

OPS/OMS PROMESS PROMESS CDAI S. Sanitaires

FM PNUD PROMESS CDAI S. Sanitaires

100% des partenaires (2/2) utilisent le système public de distribution pour les antituberculeux, s’alignant ainsi au système national existant. Médicaments contre les infections opportunistes

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

FM PNUD SCMS S. Sanitaires

SCMS SCMS SCMS S. Sanitaires

CMMB CMMB CMMB S. Sanitaires

Aucun des partenaires n’utilise le système public pour la distribution des médicaments contre les infections opportunistes. Deux circuits de distribution supplémentaires sont alors créés. Médicaments contre les maladies tropicales négligées

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

CMMB CMMB CMMB S. Sanitaires

GSK GSK PROMESS S. Sanitaires

50% (1/2) des partenaires n’utilisent pas le système public pour la distribution des

médicaments contre les maladies tropicales négligées. Ainsi, il existe 1 circuit de

distribution supplémentaire.

Vaccins

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

UNICEF UNICEF PROMESS CDAI S. Sanitaires

Le partenaire finançant les vaccins utilise le système public pour leur distribution s’alignant ainsi au système national existant.

45

Les contraceptifs

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

FNUAP FNUAP PROMESS S. Sanitaires

USAID JSI/DELIVER LMS S. Sanitaires

USAID JSI/DELIVER PSI Grossistes privés

Officines

67% (2/3) n’utilisent pas le système public pour la distribution des contraceptifs. Deux circuits de distribution supplémentaires sont alors créés. Toutefois, un circuit rejoint le système national privé de distribution en offrant ses produits à des grossistes privés à des prix subventionnés. Réactifs pour la sécurité du sang y compris test rapide HIV, TB et Paludisme

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

FM PNUD PROMESS S. Sanitaires

FM PNUD SCMS S. Sanitaires

SCMS SCMS SCMS S. Sanitaires

UNITAID UNICEF SCMS S. Sanitaires

75% (3/4) des partenaires n’utilisent pas le système public pour la distribution des réactifs. Ils utilisent, tout de même, un seul circuit de distribution supplémentaire. Dispositifs médicaux

Source Financement

Agence Approvisionnement

1er point livraison

2ème p. livraison

3ème p. livraison

Structures Dispensation

OPS/OMS PROMESS PROMESS S. Sanitaires

UNICEF UNICEF UNICEF S. Sanitaires

PIH PIH PIH S. Sanitaires

AmeriCares AmeriCares AmeriCares

S. Sanitaires

75% (3/4) partenaires n’utilisent pas le système public pour la distribution des dispositifs médicaux. Ainsi, il existe 3 circuits de distribution supplémentaire. Toutes catégories de produits confondues, on a une moyenne de 67,7 % des partenaires qui n'utilisent pas le système public de distribution (PROMESS - CDAI). Ces partenaires utilisent des circuits de distribution parallèles qui complexifient le système et qui ne permettent pas de rationaliser les dépenses logistiques et l'utilisation des ressources humaines qualifiées disponibles. En effet, toutes catégories de produit confondues, il existe 17 circuits de distribution supplémentaires, différents du système public. L'existence de ces circuits parallèles augmente aussi la charge de travail des agents chargés des approvisionnements et de la distribution et augmente la difficulté de la logistique. Ainsi, la non utilisation du système public de distribution (PROMESS - CDAI) par les partenaires limite l'efficacité

46

et l'efficience de la distribution des médicaments et autres produits de santé en Haiti.

FAIBLESSES

La pyramide de distribution PROMESS – CDAI n’est pas toujours respectée par le système public menaçant ainsi la viabilité des CDAI

67,7 % des partenaires n'utilisent pas le système public (PROMESS-

CDAI) pour la distribution des produits pharmaceutiques qu'ils financent créant ainsi 17 circuits de distribution

supplémentaires, toutes catégories de produit confondues

(Non alignement à la déclaration de Paris, 2005)

8. Cohérence des systèmes d’approvisionnement et de distribution existants avec

les instruments régionaux et internationaux relatifs à l’efficacité de l’aide Afin d’apprécier au mieux la conformité du système par rapport aux recommandations des instruments internationaux relatifs à l’efficacité de l’aide, un tableau thématique de la conformité des circuits d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques en Haiti a été construit à partir de l’ensemble des données recueillies et analysées par la cartographie. Ces instruments sont : La Déclaration de Paris sur l’efficacité de l’aide au développement du 2 mars

2005 (notée « P » dans le tableau ci-après) ; La révision de 1999 des Principes directeurs applicables aux dons de

médicaments publiée par l'OMS (notée « O » dans le tableau ci-après) Comment lire le tableau ? Le tableau suivant offre une visualisation globale des stratégies actuellement mises en œuvres par les partenaires et le MSPP et évalue leur conformité aux principaux points des instruments internationaux (déclarations et directives). Le tableau évalue, au niveau du financement puis au niveau du cycle d’approvisionnement, la mise en œuvre, ou non, par les partenaires d’une part, et par le Ministère de la Santé d’autre part, des recommandations pour l’amélioration de l’efficacité du système. La mise en œuvre, ou non, des recommandations, est indiquée par un code couleur. Pour les partenaires : Moins de 50% des partenaires ont engagé la mise en œuvre de la

recommandation correspondante (rouge);

47

De 51% à 79% des partenaires ont engagé la mise en œuvre de la recommandation correspondante et / ou les données recueillies auprès des partenaires sont insuffisantes (jaune);

Plus de 80% des partenaires ont engagé la mise en œuvre de la recommandation correspondante (vert).

Pour le Ministère de la Santé : La stratégie suivie par le Ministère de la Santé se conforme à la recommandation

correspondante (C); La stratégie suivie par le Ministère de la Santé ne se conforme pas à la

recommandation correspondante (NC).

48

Conformité des systèmes de financement et d’approvisionnement des produits pharmaceutiques existants en Haiti par rapport aux instruments internationaux

Système Déclaration Recommandations Partenaires MSPP

Au niveau du financement

p Titre 25 : « les pays partenaires s’engagent à redoubler d’efforts Pour mobiliser des ressources nationales, consolider la viabilité des finances publiques et créer un environnement favorable à l’investissement Public et privé »

NC

p Titre 26 : les donneurs s’engagent à fournir une liste indicative fiable d’engagements au titre de l’aide qui s’inscrivent dans un cadre pluriannuel, et verser l’aide en temps voulu et selon un calendrier prévisible en respectant les échéances convenues »

Au niveau du cycle des approvisionnements

P Titre 17 : « L’utilisation des structures institutionnelles et des systèmes nationaux pour la gestion de l’aide accroît l’efficacité de l’aide en renforçant durablement la capacité des pays partenaires d’élaborer et de mettre en œuvre des politiques »

NC

P Titre 21 : « Les donneurs s’engagent à utiliser les systèmes et procédures des pays partenaires, et d’éviter dans toute la mesure du possible la mise en place de structures spécifiquement chargées de la gestion quotidienne et de la mise en œuvre des projets et programmes financés par l’aide »

P Titre 36 relatif à l’harmonisation et instauration de dispositifs communs pour la planification, le financement, le suivi : « Les donneurs et les pays partenaires s'engagent conjointement à réformer les procédures et multiplier, à l’intention des décideurs et des agents des organismes d'aide, les incitations à œuvrer en faveur de l’harmonisation, de l’alignement et du ciblage sur les résultats

NC

O Article 2 : « Tous les médicaments offerts ou leurs équivalents génériques doivent figurer sur la liste nationale des médicaments essentiels ou, à défaut de liste nationale, sur la liste modèle OMS des médicaments essentiels, à moins que le bénéficiaire n’ait expressément donné des indications contraires »

O Article 4 : « Tous les médicaments qui font l’objet de dons devraient provenir de sources fiables et être conformes aux normes de qualité du pays donateur et du pays bénéficiaire. Le système OMS de Certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international devrait être utilisé »

NC

O Article 12 : Les coûts des transports locaux et internationaux, de l'entreposage, du dédouanement, et du stockage et de la manutention dans de bonnes conditions devront être à la charge de l'organisme donateur

P Assurer la conduite de la coordination de l’aide à tous les niveaux et des autres ressources affectées au développement, en consultation avec les donneurs et en encourageant la participation de la société civile et du secteur privé

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CONCLUSION - RECOMMANDATIONS Les résultats de cette étude, bien que non exhaustive, permettent de donner une photo de la situation actuel des systèmes d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques existants en Haiti. Ces résultats, ont été partagés avec les partenaires nationaux et internationaux, pour être la première étape pour un consensus vers un système national unique d’approvisionnement et de distribution des produits pharmaceutiques efficace et efficient le mieux adapté pour Haiti. Il faut noter que l'intégration des circuits parallèles identifiés au système public de distribution implique une augmentation significative des activités de stockage, de gestion de stock et de distribution pour PROMESS et CDAI. Par conséquent, une intégration réussie ne peut se faire sans la réalisation d'une étude préalable pour estimer les normes structurelles, les ressources humaines, matérielles et financières nécessaires à l'absorption de cette augmentation d'activité et pour planifier les étapes de l'intégration. Les résultats de l’étude pourront être utilisés comme plaidoyer pour:

1. S'assurer du respect par chaque acteur, du rôle et du mandat qui lui sont

attribués dans la chaine d'approvisionnement des médicaments et autres produits sanitaires en Haiti

2. Faire le plaidoyer auprès des programmes de santé et des partenaires pour l'intégration des circuits d'approvisionnement et de distribution au système public (PROMESS) afin de simplifier le système et rationaliser les ressources financières, humaines et matérielles

3. Faire le plaidoyer pour l'harmonisation des procédures techniques et financières des partenaires pour simplifier l'acquisition des produits pharmaceutiques

4. Faire le plaidoyer pour un fond commun du MSPP pour qu'il soit utilisé par tous les partenaires afin de faciliter la gestion, le décaissement et le suivi des fonds pour l'achat des produits pharmaceutiques (Transparence)

5. Faire le plaidoyer auprès des partenaires pour le respect de la règlementation pharmaceutique afin de garantir la qualité des médicaments ; notamment l’enregistrement des médicaments

6. Faire un plaidoyer auprès des responsables du MSPP pour le renforcement du service de médicaments essentiels à la DPM/MT dans son rôle de coordination

7. Mettre à jour annuellement la cartographie pour en faire un outil de coordination et de suivi.

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