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Libellé
FINESS
Typologie
ARS Auvergne F. BERGE et D. LALLE
Version 1 Màj 10.2014
04.73.74.49.85
Considérant les dispositions régies par les textes suivants pour le bon usage des produits de santé et la maîtrise des dépenses:
- Décret n°2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L.162-22-7
du code de la sécurité sociale
- Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le contrat type de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L.162-22-7 du code de
la sécurité sociale
- Arrêté du 18 novembre 2013 fixant modèle de rapport d'étape annuel servant de base à l'évaluation du contrat de bon usage mentionné à l'article L.162-22-
7 du code de la sécurité sociale
- Instruction n° DGOS/PF2/DSS/2013/404 du 10 décembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations mentionné à
l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale
- Loi de financement de la sécurité sociale pour 2014
- Circulaire n°DSS/SD1C/DGOS/PF2/2014/108 du 9 avri l 2014 relative à la mise en œuvre en 2014 des nouvelles dispositions rapprochant la maîtrise des
dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage
- Instruction n°DGOS/PF2/DSS/2014/243 du 31 juillet 2014 relative aux indicateurs précisés dans l'arrêté du 18 novembre 2013 fixant le rapport d'étape
annuel servant de base à l'évaluation du contrat de bon usage mentionné à l'articleL.162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Le présent support est proposé aux établissements pour le suivi quantitatif et qualitatif des prescriptions de produits de santé pris en charge en sus des
GHS.
OMEDIT Auvergne A. ORDEKYAN [email protected]
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSSUIVI QUANTITATIF DES PRODUITS DE LA LISTE EN SUS
SUIVI QUALITATIF: REPARTITION DES SITUATIONS AMM / PTT-RTU / HORS AMM HORS PTT-RTU
IDENTIFICATION DE L'ETABLISSEMENT COORDONNEES DE LA PERSONNE A CONTACTER
DONNEES COUVRANT LA PERIODE DU 01/01/14 au 31/12/14
Logo ETBNom, prénom
Adresse électronique
Téléphone
….@....
../../../../..
Document à retourner complété à l'OMEDIT avant le 15/03/2015
04.73.74.49.52 /49.42
Considérant les dispositions régies par les textes suivants pour le bon usage des produits de santé et la maîtrise des dépenses:
- Décret n°2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L.162-22-7
du code de la sécurité sociale
- Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le contrat type de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L.162-22-7 du code de
la sécurité sociale
- Arrêté du 18 novembre 2013 fixant modèle de rapport d'étape annuel servant de base à l'évaluation du contrat de bon usage mentionné à l'article L.162-22-
7 du code de la sécurité sociale
- Instruction n° DGOS/PF2/DSS/2013/404 du 10 décembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et produits et prestations mentionné à
l'article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale
- Loi de financement de la sécurité sociale pour 2014
- Circulaire n°DSS/SD1C/DGOS/PF2/2014/108 du 9 avri l 2014 relative à la mise en œuvre en 2014 des nouvelles dispositions rapprochant la maîtrise des
dépenses au titre des produits de santé des listes en sus et le contrat de bon usage
- Instruction n°DGOS/PF2/DSS/2014/243 du 31 juillet 2014 relative aux indicateurs précisés dans l'arrêté du 18 novembre 2013 fixant le rapport d'étape
annuel servant de base à l'évaluation du contrat de bon usage mentionné à l'articleL.162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Le présent support est proposé aux établissements pour le suivi quantitatif et qualitatif des prescriptions de produits de santé pris en charge en sus des
GHS.
L'onglet "Hors AMM-PTT.RTU" doit être renseigné pour toute spécialité prescrite en dehors de son indication AMM, d'un protocole thérapeutique temporaire ou d'une recommandation
temporaire d'utilisation. En 2014, le suivi de ces situations porte a minima sur 4 spécialités: AVASTIN®, REMICADE®, CANCIDAS® et TEGELINE®.
Attention toute spécialité prescrite hors AMM ou hors PPT/RTU doit faire l'objet d'une argumentation portée au dossier du patient.
Le recueil de ces situations courantes hors AMM permettra de connaître le nombre de patients concernés et d'aboutir à une évaluation dans le cadre d'une potentielle RTU. Pour certaines
indications, il permettra d'améliorer le bon usage de la molécule.
APour chaque spécialité prescrite hors référentiel, décrire la situation clinique et citer les sources bibliographiques consultées pour argumenter la prescription. A titre indicatif, vous pouvez
consulter le rappel de l'AMM de la spécialité AVASTIN® ainsi que le recensement national des sources bibliographiques connues dans les onglets dénommés respectivement "Rappel AMM
Avastin" et "Aide Biblio Avastin".
Pour chaque prescription d'AVASTIN®, s'assurer que la situation n'est pas déjà listée dans le tableau avant d'insérer une nouvelle ligne. En cas de situation pour laquelle l'indication est identique
à une situation déjà indiquée dans le tableau mais dont le " protocole/molécules associées" et/ou "ligne de traitements" sont différents : insérer une nouvelle ligne, copier l'indication identique
mais changer les données dans la(les) colonne(s) concernée(s).
SUIVI DES PRESCRIPTIONS HORS AMM HORS PTT/RTU
L'onglet "Suivi Qualitatif" présente un tableau de recueil de données. Ces données ont pour but d'avoir une vue d'ensemble sur la répartition des prescriptions selon le type d'indication:
- Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) ou Protocole Thérapeutique Temporaire (PTT)
- hors AMM hors PTT/RTU, à défaut et par exception, en l'absence d'alternative thérapeutique
Le tableau est divisé en deux parties (obligatoire/facultatif), en effet l'établissement est invité à mettre en place un dispositif de suivi pour l'ensemble des médicaments de la liste en sus.
En 2014, ce suivi doit être opérationnel a minima pour 4 spécialités: AVASTIN®, REMICADE®, CANCIDAS® et TEGELINE®.
A Saisir pour chaque spécialité :
- le nombre total de prescriptions dans la période concernée : comptabiliser toutes les prescriptions concernant la spécialité ;
- le nombre total de patients traités dans la période* : comptabiliser les patients ayant reçu au moins un traitement par la spécialité durant la période concernée ;
Puis pour chaque situation AMM, PTT/RTU ou Hors AMM-Hors PTT/RTU:
- le taux de prescriptions dans chaque type d'indication : le taux peut s'obtenir par un rapport de nombre d'UCD ou un rapport de nombre de prescriptions. Ces taux de prescriptions figurent
parmi les indicateurs du REA.
- le nombre de patients concernés pour chaque type d'indication*
Le cas échéant pour chaque patient relevant d'une precription hors AMM hors PTT/RTU, compléter l'onglet "Hors AMM-PTT.RTU" du présent ficher.
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSSUIVI QUANTITATIF DES PRODUITS DE LA LISTE EN SUS
SUIVI QUALITATIF: REPARTITION DES SITUATIONS AMM / PTT-RTU / HORS AMM HORS PTT-RTU
SUIVI QUANTITATIFL'onglet "Suivi Quantitatif" du présent fichier indique le montant des dépenses accordées et le suivi de l'évolution des consommations de produits de la liste en sus de l'établissement pour une
période donnée (premier semestre puis année pleine).
Les montants indiqués sont issus des données de la plateforme e-PMSI.
AL'établissement commente l'évolution observée en apportant tout élément nécessaire à l'interprétation des données (exemples: développement d'activité, file active de patients, recrutement
de personnel médical, évolution des référentiels etc.)
SUIVI QUALITATIF
L'onglet "Hors AMM-PTT.RTU" doit être renseigné pour toute spécialité prescrite en dehors de son indication AMM, d'un protocole thérapeutique temporaire ou d'une recommandation
temporaire d'utilisation. En 2014, le suivi de ces situations porte a minima sur 4 spécialités: AVASTIN®, REMICADE®, CANCIDAS® et TEGELINE®.
Attention toute spécialité prescrite hors AMM ou hors PPT/RTU doit faire l'objet d'une argumentation portée au dossier du patient.
Le recueil de ces situations courantes hors AMM permettra de connaître le nombre de patients concernés et d'aboutir à une évaluation dans le cadre d'une potentielle RTU. Pour certaines
indications, il permettra d'améliorer le bon usage de la molécule.
APour chaque spécialité prescrite hors référentiel, décrire la situation clinique et citer les sources bibliographiques consultées pour argumenter la prescription. A titre indicatif, vous pouvez
consulter le rappel de l'AMM de la spécialité AVASTIN® ainsi que le recensement national des sources bibliographiques connues dans les onglets dénommés respectivement "Rappel AMM
Avastin" et "Aide Biblio Avastin".
Pour chaque prescription d'AVASTIN®, s'assurer que la situation n'est pas déjà listée dans le tableau avant d'insérer une nouvelle ligne. En cas de situation pour laquelle l'indication est identique
à une situation déjà indiquée dans le tableau mais dont le " protocole/molécules associées" et/ou "ligne de traitements" sont différents : insérer une nouvelle ligne, copier l'indication identique
mais changer les données dans la(les) colonne(s) concernée(s).
Données issues de la plateforme e-pmsi
Dépenses
accordées
2013 S1 (€)
Dépenses
accordées
2014 S1 (€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
2014 S1 /
2013 S1 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
Dépenses
accordées
année 2013
(€)
Dépenses
accordées
année 2014
(€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
année 2014 /
2013 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
S1: 1er semestre
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSSUIVI QUANTITATIF DES PRODUITS DE LA LISTE EN SUS
2014
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
Méthodologie
Dépenses
accordées
2014 S1 (€)
Dépenses
accordées
2015 S1 (€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
2015 S1 /
2014 S1 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
Dépenses
accordées
année 2014
(€)
Dépenses
accordées
année 2015
(€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
année 2015 /
2014 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
2015
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
Dépenses
accordées
2015 S1 (€)
Dépenses
accordées
2016 S1 (€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
2016 S1 /
2015 S1 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
Dépenses
accordées
année 2015
(€)
Dépenses
accordées
année 2016
(€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
année 2016 /
2015 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
2016
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
Dépenses
accordées
2016 S1 (€)
Dépenses
accordées
2017 S1 (€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
2017 S1 /
2016 S1 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
Dépenses
accordées
année 2016
(€)
Dépenses
accordées
année 2017
(€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
année 2017 /
2016 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
2017
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
Dépenses
accordées
2017 S1 (€)
Dépenses
accordées
2018 S1 (€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
2018 S1 /
2017 S1 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
Dépenses
accordées
année 2017
(€)
Dépenses
accordées
année 2018
(€)
Taux
d'évolution
dépenses
accordées
année 2018 /
2017 (%)
#DIV/0!
#DIV/0!
0 0 #DIV/0!
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
2018
PRODUITS ET PRESTATIONS Commentaires établissement
MEDICAMENTS
DMI
TOTAL
Tableau de recueil de la répartition des prescriptions par type d'indication et par spécialité
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
AVASTIN Bevacizumab anticancéreux
REMICADE Infliximab anti-TNF alpha
CANCIDAS Caspofongine antifongiques
TEGELINE Ig humaine
normale
immuno-
globulines
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
Taux de
prescription (en
%)
Nombre de
patients
concernés
ADCETRIS
ALIMTA
ARZERRA
ATRIANCE
BEROMUN
BUSILVEX
HORS AMM ET HORS PTT/RTU
TABLEAU A COMPLETER - OBLIGATOIRE
TABLEAUX A COMPLETER - FACULTATIF
SPECIALITE
Total de
prescriptions
dans la période
AMM PTT/RTU HORS AMM ET HORS PTT/RTU
ANTICANCÉREUX
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSSUIVI QUALITATIF: REPARTITION DES SITUATIONS AMM / PTT-RTU / HORS AMM HORS PTT-RTU
SPECIALITE DCI CLASSE
Total de
prescriptions
dans la période
AMM PTT/RTU
Utilisation de médicaments de la liste en sus sur la période concernée:
DCI
Nombre total
de patients
traités dans la
période
Nombre total
de patients
traités dans la
période
TOTAL
Brentuximab Vedotin
PEMETREXED
OFATUMUMAB
NERALABINE
TASONERMINE
BUSULFAN
Méthodologie
CAELYX
DAUNOXOME
DEPOCYTE
ERBITUX
EVOLTRA
GLIADEL
HALAVEN
HERCEPTIN
IDARUBICINE gen
JEVTANA
LEUSTATINE
LEVACT
LITAK
MABTHERA
MUPHORAN
MYOCET
NIPENT
PERJETA 420 MG
PERF
PHOTOFRIN
PROLEUKIN
SAVENE
TOMUDEX
TORISEL
TRISENOX
VECTIBIX
VELCADE
VIDAZA INJ
YERVOY
YONDELIS
ZALTRAP
ZEVALIN
CLADRIBINE
BENDAMUSTINE
CLADRIBINE
RITUXIMAB
DEXRAZOXANE
RALTITREXED
TEMSIROLIMUS
ARSENIC TRIOXYDE
DOXORUBICINE
PENTOSTATINE
PERTUZUMAB
CARMUSTINE
ERIBULINE
TRASTUZUMAB
IDARUBICINE
Cabazitaxel
PORFIMERE SODIQUE
INTERLEUKINE 2
PANITUMUMAB
IBRITUMOMAB TIUXETAN
BORTEZOMIB
AZACITIDINE
IPILIMUMAB
TRABECTEDINE
AFLIBERCEPT
CLOFARABINE
FOTEMUSTINE
CETUXIMAB
DOXORUBICINE
DAUNORUBICINE
CYTARABINE
CARDIOXANE
CYRDANAX
ETHYOL
KEPIVANCE
METASTRON
QUADRAMET
THYROGEN
YTRACIS
ABELCET
AMBISOME
CANCIDAS
MYCAMINE
VFEND INJ
ENBREL
HUMIRA
ALDURAZYME
AMMONAPS
CARBAGLU
CEREZYME
ELAPRASE
FABRAZYME
MYOZYME
REPLAGAL
RUCONEST
VPRIV
LARONIDASE
PHENYLBUTYRATE
ACIDE CARGLUTAMIQUE
IMIGLUCERASE
IDURSULFASE
AGALSIDASE BETA
ALPHA - AGLUCOSIDASE
DEFICIT ENZYMATIQUE
THYROTROPINE ALFA
YTTRIUM 90 CHLORURE
AMPHOTERICINE B
AMPHOTERICINE B
MICAFUNGINE
VORICONAZOLE
ETANERCEPT
CASPOFUNGINE
AGALSIDASE ALFA
CONESTAT ALPHA
VELAGLUCERASE ALFA
ADALIMUMAB
ANTIFONGIQUES
ANTI TNF α
DEXRAZOXANE
DEXRAZOXANE
AMIFOSTINE
PALIFERMIN
MEDICAMENTS ASSOCIES AUX ANTICANCÉREUX
STRONTIUM 89
SAMARIUM 153 LEXIDRONAM
PENTASODIQUE
ACLOTINE
ADVATE
BENEFIX FL
BERINERT
BETAFACT
CEPROTIN
CLOTTAFACT
CONFIDEX INJ
FACTANE
FEIBA
FIBROGAMMIN
HELIXATE
NEXGEN
HEMOLEVEN
KANOKAD
KOGENATE
MONONINE
NOVOSEVEN
OCTAFIX
PROTEXEL
REFACTO
RIASTAP
WILFACTIN
WILSTART
EPOPROSTENOL
ARW
FLOLAN
REMODULIN
EPOPROSTENOL sel de Na
EPOPROSTENOL
TREPROSTINIL SODIQUE
PROTEINE C HUMAINE
MOROCTOCOG ALPHA FACTEUR VIII
DE COAGULATION RECOMBINANT FIBRINOGENE HUMAIN
FACTEUR WILLEBRAND HUMAIN
FACTEURS DE COAG VIII ET
WILLEBRAND EN ASSOC
HTA PULMONAIRE
EPTACOG ALPHA FACTEUR VII DE
COAGULATION FACTEUR IX DE COAGULATION
HUMAIN
FACTEURS DE COAG XIII
OCTOCOG ALPHA FACTEUR VIII DE
COAGULATION RECOMBINANT
FACTEUR XI HUMAIN
COMPLEXE PROTHROMBIQUE
HUMAIN OCTOCOG ALPHA FACTEUR VIII DE
COAGULATION RECOMBINANT
FACTEUR VIII DE COAGULATION
HUMAIN COMPLEXE PROTHROMBIQUE ACTIVE
ANTITHROMBINE III
OCTOCOG ALPHA FACTEUR VIII DE
COAGULATION RECOMBINANT NONACOG ALPHA FACTEUR IX DE
COAGULATION RECOMBINANT INHIBITEUR C1 ESTERASE
FACTEUR IX DE COAGULATION
HUMAIN PROTEINE C HUMAINE
FACTEUR IX DE COAGULATION
HUMAIN
FIBRINIGENE humain
FACTEURS DE COAG.IX.II.VII ET X EN
ASSOC
FACTEURS DE LA COAGULATION
VENTAVIS
CLAIRYG INJ
FLEBOGAMMADIF
GAMMAGARD
GAMMANORM
HIZENTRA
IVHEBEX
KIOVIG
OCTAGAM
PRIVIGEN
TEGELINE
CIMZIA
CINRYZE
DIFICLIR
FIRAZYR INJ
INDUCTOS
MOZOBIL INJ
NAGLAZYME
NORMOSANG
ORENCIA
OSIGRAFT
ROACTEMRA
SIMPONI
SOLIRIS
STELARA
TYSABRI
HEXVIX
IMMUNOGLOBULINE sous cutanee
IMMUNOGLOBULINE ANTI-HEPATITE
B HUMAINE
ILOPROST
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE
NORMALE
IMMUNOGLOBULINES
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE
NORMALE
IMMUNOGLOBULINES
POLYVAL.HUMAINES EN I.V IMMUNOGLOBULINES
POLYVAL.HUMAINES en SC et IM
CERTOLIZUMAB PEGOL
INHIBITEUR C1 ESTERASE
ICATIBANT
DIBOTERMINE ALPHA
PLERIXAFOR
IMMUNOGLOBULINES HUMAINES
NORMALES IMMUNOGLOBULINES
POLYVAL.HUMAINES EN I.V IMMUNOGLOBULINES HUMAINES
NORMALES IMMUNOGLOBULINES HUMAINES
NORMALES
FIDAXOMICINE
AUTRES
GOLIMUMAB
ECULIZUMAB
USTEKINUMAB
NATALIZUMAB
HEXYLAMINOLEVULINATE
GALSULFASE
HEMINE HUMAINE
ABATACEPT
EPTOTERMINE ALPHA
TOCILIZUMAB
Retour haut de
oui
non
Nombre de
patients
Localisation du
cancer par
organe
Situation clinique (à décrire précisément si
non listée)
Protocole ou
molécules
associées
Ligne de
traitement
Sein
Cancer du sein métastatique en association à la
capecitabine en 2ème ou 3ème ligne de
chimiothérapie 1ère
Sein
Cancer du sein métastatique en association aux
taxanes (paclitaxel ou docétaxel) en 2ème ou
3ème ligne de chimiothérapie 2ème
Sein
Cancer du sein métatstatique en association à la
Vinorelbine en 2ème ou 3ème ligne de
chimiothérapie >2ème
SeinCancers du sein métastatiques, en monothérapie
d’«emblée»
Ovaire Cancer de l’ovaire avancé, à partir de la 2ème ligne
de chimiothérapie, en monothérapie.
Ovaire
Cancer de l’ovaire avancé, à partir de la 2ème ligne
de chimiothérapie, en association avec
cyclophosphamide à dose « métronomique »
Ovaire
Cancer de l’ovaire, en rechute ou réfractaire, à
partir de la 2ème ligne de chimiothérapie, en
association avec une chimiothérapie à base de
taxanes
Ovaire
Cancer de l’ovaire, en rechute, à partir de la 2ème
ligne de chimiothérapie, en association à la
gemcitabine et à un sel de platine
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSSUIVI QUALITATIF: PRESCRIPTIONS HORS AMM HORS PTT-RTU
ANTICANCEREUX: AVASTIN® Bévacizumab
Références bibliographiques
(Titre / Journal / Date / N° / Auteur principal)
Préciser le motif du recours en cas d'absence de référence
bibliographique
Rappel AMM Avastin
Aide biblio Avastin Méthodologie
Ovaire Cancer de l'ovaire avancé en 1ère ligne de
chimiothérapie
Ovaire
Cancer de l'ovaire, en rechute, à partir de la 2ème
ligne de chimiothérapie, en association avec la
Doxorubicine liposomale pégylée
UtérusCancer du col de l’utérus métastatique, en rechute,
en association au 5-FU ou à la capecitabine
ProstateAdénocarcinome prostatique avancé ou
métastatique résistant à la castration
Poumon
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC)
localement avancé ou métastatique après
chimiothérapie antérieure
Poumon
Cancer bronchique non à petites cellules dans les
formes épidermoïdes ou à potentiel hémoragique
important
Poumon Cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
Digestif autre
Instauration du bevacizumab seul quelle que soit la
ligne de traitement (cette situation ne concerne
pas le traitement de maintenance)
Foie Cancer hépatocellulaire
Pancréas Cancer du pancréas
Colon/RectumCancer colorectal en 1ère ligne en association au
cetuximab
Colon/RectumCancer colorectal en 1ère ligne en association au
panitumumab
Colon/RectumTraitement adjuvant après résection d'un cancer
colorectal de stade II ou III
Carcinomes
épidermoïdes de la
tête et du cou
Radiochimiothérapie concomitante dans les
carcinomes localement avancés, en association au
Docetaxel
Carcinomes
épidermoïdes de la
tête et du cou
Radiochimiothérapie concomitante dans les
carcinomes localement avancés, en association au
5FU et à l'hydroxyurée
Carcinomes
épidermoïdes de la
tête et du cou
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en
rechute ou métatastique, en association au
Pemetrexed
Carcinomes
épidermoïdes de la
tête et du cou
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en
rechute ou métatastique, en association au
Cetuximab
Carcinomes
épidermoïdes de la
tête et du cou
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou, en
rechute ou métatastique, en association avec
l'Erlotinib
SNC adulte Gliomes de haut grade en situation de rechute
SNC pédiatrique Gliome de bas grade en rechute
SNC pédiatrique Neuroblastome
SNC pédiatrique Gliome de haut grade
SNC pédiatrique Tumeur cérébrale récurrente
Nombre de
patients
Nombre de
patients
ANTI TNF α : REMICADE® Infliximab
Situation clinique
Références bibliographiques
(Titre / Journal / Date / N° / Auteur principal)
Préciser le motif du recours en cas d'absence de référence bibliographique
Situation clinique
Références bibliographiques
(Titre / Journal / Date / N° / Auteur principal)
Préciser le motif du recours en cas d'absence de référence bibliographique
ANTIFONGIQUES : CANCIDAS® Caspofungine
Nombre de
patients
IMMUNOGLOBULINES : TEGELINE® Ig Humaine
Situation clinique
Références bibliographiques
(Titre / Journal / Date / N° / Auteur principal)
Préciser le motif du recours en cas d'absence de référence bibliographique
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSRAPPEL AMM AVASTIN® Bevacizumab
Avastin® est indiqué chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, en association à une chimiothérapie à base de
fluoropyrimidine (RCP février 2008)
Posologie : 5 mg/kg ou 10 mg/kg administré une fois toutes les 2 semaines, soit à la posologie de 7,5 mg/kg ou 15 mg/kg administré une fois
toutes les 3 semaines
Avastin® en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique
(Décision de l’EMA du 28/02/2011 - Etude E2100, Miller 07
RCP avril 2007)
Posologie : bevacizumab : 10 mg/kg/14 jours ou 15 mg/kg/21 jours et paclitaxel : 90 mg/m2/J1 J8 J15 -
Avastin® en association à la capécitabine est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique,
pour lesquels un traitement avec d'autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines n'est pas considéré comme
approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d'anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois doivent
être exclus d'un traitement par Avastin® en association à la capécitabine (AMM juillet 2011).
Avastin®, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients atteints de
cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance
épidermoïde
(Sandler 07 AVAIL
ASCO 07 - AMM septembre 2007)
Posologie : bevacizumab : 7.5 mg/kg ou 15 mg/kg/21 jours - Avastin® est administré en association à une chimiothérapie à base de sels de
platine jusqu'à 6 cycles de traitement, suivis d'Avastin en monothérapie jusqu'à progression de la maladie (Vidal Posologie)
En association à l’interféron alfa-2a, en traitement de première ligne, chez les patients atteints de cancer du rein avancé et/ou métastatique.
(RCP février 2008 Escudier 07)
Posologie : 10 mg/kg/14 jours
Avastin®, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne de :
• Cancer épithélial de l’ovaire (stades FIGO IIB, IIIC et IV)
• Cancer primitif de la cavité péritonéale (stades FIGO IIB, IIIC et IV)
• Cancer des trompes de Fallope avancé (stades FIGO IIB, IIIC et IV)
Avastin®, en association au carboplatine et à la gemcitabine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes de :
• Cancer épithélial de l'ovaire
• Cancer des trompes de Fallope
• Cancer péritonéal primitif,
en première récidive, sensible aux sels de platine et qui n'ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF
ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF (Aghajanian OCEAN JCO 2012 AMM octobre 2012)
situation avec insuffisance de données dans RBU
situation non acceptable dans RBU
bibliographies remontées des établissements
Localisation Auteur principal / Titre / Journal / Date / N°
Sein
Cobleigh MA et al.
A phase I/II dose-escalation trial of bevacizumab in previously treated metastatic breast cancer.
Semin Oncol 2003; 30 (5 suppl; 16) : 117-24
Sein
Miller KD et al.
Randomized phase III trial of capecitabine compared with bevacizumab plus capecitabine in patients with
previously treated metastatic breast cancer.
J Clin Oncol 2005; 23: 792–799
Sein
Vanneuville A et al.
Bevacizumab combined with taxanes in second-line or more for metastatic breast cancer: Efficacy and
predictive factors of response.
J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2009 May 20;27(15S):1122.
Sein
Burstein HJ
VEGF as a marker for outcome among advanced breast cancer patients receiving anti-VEGF therapy with
bevacizumab and vinorelbine chemotherapy.
Clin Cancer Res. 2008 Dec 1;14(23):7871-7.
Poumon
Johnson DH et al.
Randomized phase II trial comparing bevacizumab plus carboplatin and paclitaxel with carboplatin and
paclitaxel alone in previously untreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer
.J Clin Oncol 2004 ; 22 (11) : 2184-91.
Poumon
Herbst RS et al.
Phase I/II trial evaluating the anti-vascular endothelial growth factor monoclonal antibody bevacizumab in
combination with the HER-1/epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor erlotinib for patients
with recurrent non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol 2005 ; 23 (11) : 2544-55.
SUIVI DES SPECIALITES PRISES EN CHARGE EN SUS DES GHSBIBLIOGRAPHIE AVASTIN®
Colon/Rectum
Giantonio BJ, et al.
Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated
metastatic colorectal cancer : results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200.
J Clin Oncol. 2007 Par 20;25 (12):1539-44
Pancreas
Ko AH et al.
A phase II study evaluating bevacizumab in combination with fixed-dose rate gemcitabine and low-dose
cisplatin for metastatic pancreatic cancer: is an anti-VEGF strategy still applicable?
Invest New Drugs 2008; 26 : 463-71.
Pancreas
Van Cutsem E, et al.
Phase III trial of bevacizumab in combination with gemcitabine and erlotinib in patients with metastatic
pancreatic cancer.
J Clin Oncol. 2009; 27 (13): 2231-37
Pancreas
Kindler HL, et al.
A double-blind, placebo-controlled, randomized phase III trial of gemcitabine (G) plus bevacizumab (B)
versus gemcitabine plus placebo (P) in patients (pts) with advanced pancreatic cancer (PC): A preliminary
analysis of Cancer and Leukemia Group B (CALGB. Abstract - No. 4508 2007 ASCO Annual Meeting
Pancreas
Kindler HL, et al.
Phase II trial of bevacizumab plus gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer.
J Clin Oncol 2005; 23 : 8033-40.
Colon/RectumTol J, et al. Chemotherapy, Bevacizumab, and Cetuximab in Metastatic Colorectal Cancer. N Engl J Med
Feb 2009 360: 563-572
Colon/Rectum
Hecht JR, et al.
A Randomized Phase IIIB Trial of Chemotherapy, Bevacizumab, and Panitumumab Compared With
Chemotherapy and Bevacizumab Alone for Metastatic Colorectal Cancer.
Journal of Clinical Oncology, Vol 27, No 5 (February 10), 2009: pp. 672-680
Colon/Rectum
Allegra CJ et al.
Initial safety report of NSABP C-08, a randomized phase III study of modified 5-fluorouracil (5-
FU)/leucovorin (LCV) and oxaliplatin (OX) (mFOLFOX6) with or without bevacizumab (bev) in the adjuvant
treatment of patients with stage II/III colon cancer. [Abstract]
J Clin Oncol 26 (Suppl 15): A-4006, 2008.
Colon/Rectum
Wolmark N, et al.
A phase III trial comparing mFOLFOX6 to mFOLFOX6 plus bevacizumab in stage II or III carcinoma of the
colon: Results of NSABP Protocol C-08.
J Clin Oncol 2009; 27 (18s): ASCO 2009; abstract No LBA4.
Colon/Rectum
Allegra CJ, et al.
Initial safety report of NSABP C-08: A randomized phase III study of modified FOLFOX6 with or without
bevacizumab fort he adjuvant treatment of patients with stage II or III colon cancer.
J Clin Oncol 2009; 27 (20): 3385-90.
Foie
Siegel AB et al.
Phase II trial evaluating the clinical and biologic effects of bevacizumab in unresectable hepatocellular
carcinoma.
J Clin Oncol 2008; Jun 20;26 : 2992-8.
Foie
Zhu AX et al.
Phase II study of gemcitabine and oxaliplatin in combination with bevacizumab in patients with advanced
hepatocellular carcinoma.
J Clin Oncol 2006; Apr 20;24 : 1898-903.
Foie
Hsu CH, Yang TS, Hsu C, Toh HC, Epstein RJ, Hsiao LT, Chen PJ, Lin ZZ, Chao TY, Cheng AL. Efficacy
and tolerability of bevacizumab plus capecitabine as first-line therapy in patients with advanced
hepatocellular carcinoma. Br J Cancer 2010.
Foie
Thomas MB,
Phase II trial of the combination of bevacizumab and erlotinib in patients who have advanced
hepatocellular carcinoma [Comment in: J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):833-5. PMID: 19139428;Erratum
in:
J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3263. Lin, Elinor [corrected to Lin, E]]. J Clin Oncol 2009;27(6):843-50.
Uterus
Wright JD
Bevacizumab combination therapy in heavily pretreated, recurrent cervical cancer. Gynecol Oncol. 2006
Nov; 103(2):489-93.
Ovaire
Cannistra SA
Phase II study of bevacizumab in patients with platinum-resistant ovarian cancer or peritoneal serous
cancer.
J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5180-6.
Ovaire
Burger RA
Phase II trial of bevacizumab in persistent or recurrent epithelial ovarian cancer or primary peritoneal
cancer: a Gynecologic Oncology Group Study.
J Clin Oncol. 2007 Nov 20;25(33):5165-71.
Ovaire
Simpkins F
Avoiding bevacizumab related gastrointestinal toxicity for recurrent ovarian cancer by careful patient
screening.
Gynecol Oncol. 2007 Oct;107(1):118-23.
Ovaire
Wright JD
A multi-institutional evaluation of factors predictive of toxicity and efficacy of bevacizumab for recurrent
ovarian cancer.
Int J Gynecol Cancer. 2008 May-Jun; 18(3):400-6.
Ovaire
Monk BJ
Salvage bevacizumab (rhuMAB VEGF)-based therapy after multiple prior cytotoxic regimens in advanced
refractory epithelial ovarian cancer.
Gynecol Oncol. 2006 Aug; 102(2):140-4.
Ovaire
Garcia AA
Phase II clinical trial of bevacizumab and low-dose metronomic oral cyclophosphamide in recurrent
ovarian cancer: a trial of the California, Chicago, and Princess Margaret Hospital phase II consortia.
J Clin Oncol. 2008 Jan 1;26(1):76-82.
Ovaire
Chura JC
Bevacizumab plus cyclophosphamide in heavily pretreated patients with recurrent ovarian cancer.
Gynecol Oncol. 2007 Nov;107(2):326-30.
Ovaire
Wright JD
Bevacizumab combination therapy in recurrent, platinum-refractory, epithelial ovarian carcinoma: A
retrospective analysis.
Cancer 2006 Jul 1;107(1):83-9.
Ovaire
Cohn DE
Bevacizumab and weekly taxane chemotherapy demonstrates activity in refractory ovarian cancer.
Gynecol Oncol. 2006 Aug; 102(2):134-9.
Ovaire
O'Malley DM
Addition of bevacizumab to weekly paclitaxel significantly improves progression-free survival in heavily
pretreated recurrent epithelial ovarian cancer.
Gynecol Oncol. 2011 Feb 9. [Epub ahead of print]
Ovaire
Richardson DL
Combination gemcitabine, platinum, and bevacizumab for the treatment of recurrent ovarian cancer.
Gynecol Oncol. 2008 Dec;111(3):461-6.
Ovaire
Kikuchi Y
Effects of weekly bevacizumab and pegylated liposomal doxorubicin in heavily pretreated patients with
recurrent or progressed ovarian cancer.
Journal of Clinical Oncology, 2009 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition). Vol 27, No
15S (May 20 Supplement), 2009: 5547.
Carcinomes
épidermoïdes de
la tête et du cou
Savvides P et al.
Phase II study of bevacizumab with docetaxel and radiation in locally advanced head and neck squamous
cell cancer.
J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2008 May 20;26(15_suppl):6071.
Carcinomes
épidermoïdes de
la tête et du cou
Choong et al.
Randomized phase II study of concomitant chemoradiotherapy with 5-fluorouracil-hydroxyurea (FHX)
compared to FHX and bevacizumab
Carcinomes
épidermoïdes de
la tête et du cou
Feinstein TM et al.
Pemetrexed (P) and bevacizumab (B) in patients (patients) with recurrent or metastatic head and neck
squamous cell carcinoma (HNSCC): updated results of a phase II trial.
J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2008 May 20;26(15_suppl):6069.
Carcinomes
épidermoïdes de
la tête et du cou
Karamouzis MV
Phase II trial of pemetrexed (P) and bevacizumab (B) in patients (patients) with recurrent or metastatic
head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): An interim analysis.
J Clin Oncol (Meeting Abstracts) 2007 June 20;25(18_suppl):6049.
Carcinomes
épidermoïdes de
la tête et du cou
Cohen EE
Erlotinib and bevacizumab in patients with recurrent or metastatic squamous-cell carcinoma of the head
and neck: a phase I/II study.
Lancet Oncol. 2009 Mar;10(3):247-57.
Prostate
Di Lorenzo G et al.
Combination of Bevacizumab and Docetaxel in Docetaxel-Pretreated Hormone-Refractory Prostate
Cancer : A phase 2 study.
Euro Urol. 2008 Feb 5.
Prostate
Kelly W.K., et al.
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial comparing docetaxel, prednisone, and
placebo with docetaxel, prednisone, and bevacizumab in men with metastatic castration-resistant prostate
cancer (mCRPC): Survival results of CALGB 90401.
J Clin Oncol 28:18s, 2010 (suppl; abstr LBA4511)
SNC adulte
Cloughesy T
Updated safety and survival of patients with relapsed glioblastoma treated with bevacizumab in the BRAIN
study.
J Clin Oncol 28:7s, 2010 (suppl; abstr 2008).
SNC adulte
Friedman HS et al.
Bevacizumab alone and in combination with irinotecan in recurrent glioblastoma.
J Clin Oncol 2009 October 1;27(28):4733-40.
SNC adulte
Kreisl TN et al.
Phase II trial of single-agent bevacizumab followed by bevacizumab plus irinotecan at tumor progression
in recurrent glioblastoma.
J Clin Oncol 2009 February 10;27(5):740-5
SNC adulte
Vredenburgh JJ et al.
Bevacizumab plus irinotecan in recurrent glioblastoma multiforme.
J Clin Oncol 2007 October 20;25(30):4722-9
SNC adulte
Vredenburgh Jj et al.
Phase II trial of bevacizumab and irinotecan in recurrent malignant glioma.
Clin Cancer Res 2007 February 15;13(4):1253-9.
SNC adulte
Raizer JJ et al.
A phase 2 trial of single-agent bevacizumab given in an every-3-week schedule for patients with recurrent
high-grade gliomas.
Cancer 2010 November 15;116(22):5297-305
SNC adulte
Quant EC et al.
Role of a second chemotherapy in recurrent malignant glioma patients who progress on bevacizumab.
Neuro Oncol 2009 October;11(5):550-5.
SNC adulte
Poulsen HS et al.
Bevacizumab plus irinotecan in the treatment patients with progressive recurrent malignant brain tumours.
Acta Oncol 2009;48(1):52-8.
SNC adulte
Zuniga RM et al.
Efficacy, safety and patterns of response and recurrence in patients with recurrent high-grade gliomas
treated with bevacizumab plus irinotecan.
J Neurooncol 2009 February;91(3):329-36.
SNC adulte
Ananthnarayan S et al.
Time course of imaging changes of GBM during extended bevacizumab treatment.
J Neurooncol 2008 July;88(3):339-47.
SNC adulte
Ali SA et al.
Bevacizumab and irinotecan therapy in glioblastoma multiforme: a series of 13 cases.
J Neurosurg 2008 August;109(2):268-72.
SNC adulte
Agha CA.
Bevacizumab is active as a single agent against recurrent malignant gliomas.
Anticancer Res 2010 February;30(2):609-11.
SNC adulte
Xu T
Effects of bevacizumab plus irinotecan on response and survival in patients with recurrent malignant
glioma: a systematic review and survival-gain analysis.
BMC Cancer 2010;10:252.
SNC adulte
Scott BJ
Bevacizumab salvage therapy following progression in high-grade glioma patients treated with VEGF
receptor tyrosine kinase inhibitors.
Neuro Oncol 2010 June;12(6):603-7.
SNC adulte
Zustovich F et al.
Bevacizumab and glioblastomas, a single-centre experience: how disease history and characteristics may
affect clinical outcome.
Anticancer Res 2010 December;30(12):5213-6.
SNC adulte
Reardon DA et al.
Metronomic chemotherapy with daily, oral etoposide plus bevacizumab for recurrent malignant glioma: a
phase II study.
Br J Cancer 2009 November 17.
SNC adulte
Rieger J
Bevacizumab-induced diffusion-restricted lesions in malignant glioma patients.
J Neurooncol 2010 August;99(1):49-56.
SNC adulte
Francesconi AB et al.
Carboplatin and etoposide combined with bevacizumab for the treatment of recurrent glioblastoma
multiforme.
J Clin Neurosci 2010 August;17(8):970-4.
SNC adulte
Sathornsumetee S et al.
Phase II trial of bevacizumab and erlotinib in patients with recurrent malignant glioma. Neuro Oncol 2010
December;12(12):1300-10.
SNC adulte
Nghiemphu PL et al.
Bevacizumab and chemotherapy for recurrent glioblastoma: a single-institution experience.
Neurology 2009 April 7;72(14):1217-22
SNC adulte
Norden AD et al.
Bevacizumab for recurrent malignant gliomas: efficacy, toxicity, and patterns of recurrence.
Neurology 2008 March 4;70(10):779-87.
SNC adulte
Desjardins A et al.
Bevacizumab plus irinotecan in recurrent WHO grade 3 malignant gliomas.
Clin Cancer Res 2008 November 1;14(21):7068-73.
SNC adulte
Chamberlain MC
Bevacizumab for recurrent alkylator-refractory anaplastic oligodendroglioma.
Cancer. 2009 Apr 15;115(8):1734-43.
SNC adulte
Taillibert S
Bevacizumab and irinotecan for recurrent oligodendroglial tumors.
Neurology. 2009 May 5;72(18):1601-6.
SNC pédiatrique
Gururangan S, et al.
Lack of efficacy of bevacizumab plus irinotecan in children with recurrent malignant glioma and diffuse
brainstem glioma: a pediatric brain tumor consortium study.
J Clin Oncol. 2010;28(18):3069-75
SNC pédiatrique
Packer RJ, et al.
Objective response of multiply recurrent low-grade gliomas to bevacizumab and irinotecan.
Pediatr Blood Cancer. 2009;52(7):791-5.
SNC pédiatrique
Benesch M, et al.
Compassionate use of bevacizumab in children and young adults with refractory or recurrent solid tumors.
Ann Oncol. 2008;19(4):807-13
SNC pédiatrique
Narayana A, et al.
Bevacizumab in recurrent high-grade pediatric gliomas.
Neuro-Oncology. 2010:12(9):985-90.
SNC pédiatrique
Parekh C, et al.
Treatment of children with recurrent high grade gliomas with a bevacizumab containing regimen.
J Neurooncol. 2010 Nov 1
SNC pédiatrique
Reismüller B, et al.
Feasibility and tolerability of bevacizumab in children with primary CNS tumors. Pediatr Blood Cancer.
2010;54(5):681-6
Ovaire
Aghajanian C et al
OCEANS: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase III trial of chemotherapy with or without
bevacizumab in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, primary peritoneal, or fallopian
tube cancer.
J Clin Oncol. 2012 Jun 10;30(17):2039-45. Epub 2012 Apr 23
Poumon
Dranitsaris G et al.
Evaluating the Impact of Bevacizumab Maintenance Therapy on Overall Survival in Advanced Non-Small-
Cell Lung Cancer.
Clin Lung Cancer. 2012 Aug 3.
Poumon
Sandler A,et al.
Paclitaxel-carboplatin alone or with bevacizumab for non-small-cell lung cancer.
N Engl J Med 2006 ; 355 : 2542-50.
Sein
Brufsky et al.
RIBBON-2 : A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase II trial evaluati,g the efficacy and safety
of bevacizumab in combination with chemotherapy in second line treatment of Human epidermal Growth
factor Receptor 2-negative metastatic Breast Cancer.
J Clin Oncol; 29 : 4286-4293 , 2011
Ovaire
Hamilton et al.
Intraperitoneal bevacizumab for the palliation of malignant ascites in refractory ovarian cancer.
Gynecology Oncology 2008;111:530-2
Rein
Yang JC and al
A randomized trial of bevacizumab, an anti-vaccular endothemial growth factor antibody, for metastatic
renal cancer.
N Engl J Med 2003 ;349:427-431
Sein
Ardavanis A
Salvage therapy of pretreated advanced breast cancer with bevacizumab and paclitaxel every two weeks:
a retrospective case review study
BMC Cancer. 2009 Sep 23;9:338.
Poumon
Barlesi F, et al.
Maintenance Bevacizumab-pemetrexed After First-line Cisplatin-Pemetrexed-Bevacizumab for Advanced
Nonsquamous Nonsmall-cell Lung Cancer. (AVAPERL study)
Ann Oncol. 2014;25(5):1044-1052
