formation | mise au point

16 OptionBio | Mardi 29 avril 2014 | n° 507

ConfidentialitéEn matière de confidentialité, toute trans-mission de résultats sous format électro-nique doit utiliser un système agréé par l’ASIP. Il n’est pas possible par exemple de transmettre un résultat d’examen de biolo-gie médicale sur une adresse mail simple, sous un format non crypté.

Intégrité des donnéesPour l’intégrité des données transmises, les exigences sur ce que doit contenir le compte rendu de résultat sont précisées dans les chapitres 5.8.2 et 5.8.3 de la norme, et notamment l’ensemble des com-mentaires tant sur la qualité des échantil-lons que pour l’interprétation des résultats.Le chapitre 5.10.3 précise à son tour que « Le laboratoire doit vérifier que les résultats des examens, les informations associées et les commentaires sont reproduits avec pré-cision, au format électronique et papier si pertinent, par les systèmes d’information externes au laboratoire destinés à recevoir directement les informations (par exemple systèmes informatiques, télécopieurs, courriel, site internet, équipements Web personnels) ».Face à ces exigences normatives sur la qualité de la reproduction de l’information et aux modalités en place dans le labora-toire, l’analyse de risques menée au sein du processus informatique doit donc répondre aux questions du type :

comment s’assurer que le serveur de résultats reproduit bien tous les éléments qui figurent sur le compte rendu de résultats ? comment garantir la reproduction des résultats sur un sys-tème d’information externe au laboratoire ?

La convention de preuve, citée ci-après, est un des éléments de réponses.

La signature des résultats d’examens de biologie médicaleIl existe plusieurs signatures autres que la signature manus-crite apposée au bas du compte rendu d’examen : lesquelles sont valides ? De nombreuses questions se posent à ce sujet, pour lesquelles les réponses ne sont pas toutes définitives

Système d’information et transmission de résultatsLa norme NF EN ISO 15189, version 2012, précise que « le laboratoire doit définir le format et le support du compte rendu (c’est-à-dire électronique ou papier) et la manière dont il doit être communiqué par le laboratoire ». Le laboratoire n’est donc plus tenu, au sens normatif, d’envoyer un compte rendu de résultat sous format papier. Charge à lui cependant d’apporter les preuves que les modalités de transmission sous format électronique garantissent l’intégrité et la confidentialité de ces comptes rendus.Trois conditions sont notamment nécessaires : le respect de la confidentialité, l’intégralité des données, l’authentification des personnels.

| Figure 1. Exemple de la convention de preuves (source SH GTA 02, annexe 1).

mise au point | formation

OptionBio | Mardi 29 avril 2014 | n° 507 17

(ce qui est écrit dans cet article peut être remis en cause par un nouveau texte, une nouvelle réglementation qui serait parue récemment).

La signature électronique simpleLe SH REF 02 définit que « En l’absence de signature électronique utilisant la carte professionnelle de santé ou de tout autre dispositif équivalent agréé par l’ASIP Santé, l’utilisation de moyens de transmission électronique fait préalablement l’objet d’un contrat, au préalable à la trans-mission, entre le LBM et les destinataires du compte rendu (cliniciens, patients,…), encore appelé « convention de preuve » définissant notamment les garanties apportées par le système de transmission électronique ». Ce contrat ou convention de preuves (cf. figure 1, exemple de l’annexe 1 du SH GTA 02) constitue en lui-même une signature électronique simple. Il suffit donc qu’en bas du compte rendu de résultats, figure la mention « Validé bio-logiquement par M. ou Mme » suivi du nom et prénom du biologiste qui a validé biologiquement le résultat…

Comment faire concrètement ? Il vous faut envoyer une convention de preuves sous forme d’un courrier accompagné d’un compte rendu de résultat, à chacun de vos prescripteurs. Cette convention demande explicitement au prescripteur d’attester de la conformité du compte rendu de résultat sous forme électronique versus le compte rendu sous format papier que vous avez joint. Et vous archivez les éléments de preuves (enregistrements) de vos envois de courrier et des réponses reçues.

La signature scannéeIl s’agit d’une image de signature manuscrite : la signature scannée est synonyme de signature numérisée. Citée dans la version antérieure du SH REF 02, elle n’offre en elle-même aucune garantie et n’est pas reprise dans les ver-sions 03 et 04 du SH REF 02, dans le contexte notamment de l’arrêté en Conseil d’état en juillet 2013. La signature scannée ne peut donc en aucun cas être assimilée à la signature numérique ou électronique.

La vraie signature électronique, numérique ou présumée fiableIl s’agit d’un mécanisme permettant de garantir l’intégrité d’un document électronique et d’en authentifier l’auteur. Elle doit permettre au lecteur du document d’identifier la personne ou l’organisme qui a apposé sa signature. Elle doit garantir que le document n’a pas été altéré entre l’instant où l’auteur l’a signé et le moment où le lecteur le consulte.La signature électronique est rattachée non seulement à son auteur mais également au contenu concerné par cette

formation | mise au point

18 OptionBio | Mardi 29 avril 2014 | n° 507

Etiquetage à réceptionLes échantillons arrivent des différentes unités de soins par coursier, à raison d’une poche par patient, poche qui contient le bon de demande et l’ensemble des échantillons sanguins prélevés pour ce patient. Le bon de demande doit porter deux étiquettes : celle du patient, issue du système informatique de l’hôpital, et celle du service dans lequel il se trouve. Dans l’organisation en place au laboratoire, le bon de demande et les tubes sont désolidarisés très tôt, c’est-à-dire avant la saisie de la demande dans le SIL. Ceci est possible par une première étape de traçabilité dès la réception au laboratoire : la personne qui réceptionne génère 2 étiquettes identiques à partir du SIL, l’une est collée sur la poche, l’autre sur le bon de

demande. Ces étiquettes contiennent la clé primaire ou infor-matique du patient, non modifiable. Bon de demande et poche contenant les échantillons peuvent alors être séparés, afin que la demande soit saisie. Le SIL trace également, dans le même temps, qui a réceptionné et à quelle heure et répond ainsi aux exigences de la norme.

Saisie informatique de la demandeLa saisie informatique de la demande se fait par numérisation du bon de demande : lecture successive de l’étiquette collée sur la poche à réception, de l’étiquette du service et de l’étiquette patient. Cette dernière permet de faire « remonter » les données du patient issues du système informatique de l’hôpital.

Système d’information et traçabilitéRépondre aux exigences de la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189 en matière de traçabilité est un atout majeur auquel cherchent à répondre les systèmes informatiques de laboratoire, tant en sécurité de traçabilité de l’échantillon et des données nécessaires que pour les différentes modalités de rendu de résultats. L’organisation mise en place au CHU de Toulouse, et décrite ci-dessous, en est un exemple (les exigences normatives auxquelles elle répond sont précisées en italique dans le texte).

signature et au moment de cette signature. Cette signature est authentique, non falsifiable, non réutilisable, inaltérable, irrévocable. Elle n’est pas « visuelle » comme une signa-ture manuscrite, elle correspond à une suite de caractères ou algorithme et utilise les notions de clé publique/clé privée associées à la notion de cryptographie asymétrique.Ce mécanisme de signature électronique existe déjà dans d’autres professions, mais n’est pas encore opérationnel dans le domaine de la santé. Il ne peut y avoir de signature élec-tronique sans carte CPS ou système équivalent agréé par l’ASIP. Actuellement la carte CPS, qui est individuelle, sert à transmettre les FSE, non pas pour signer mais uniquement pour s’authentifier sur le système Sésame/Vitale… Lorsque l’autorisation par décret permet-tra d’utiliser la signature électronique pour transmettre les résultats dans le DMP (dossier médical personnalisé), on s’acheminera sans doute non pas vers une signature d’une per-sonne, d’un biologiste, mais vers la signature d’un organisme. |Déclaration d’intérêt : l’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’intérêts en relation avec cet article.

ROSE-MARIE LEBLANCConsultant biologiste, Bordeaux - rmleblanc@romaconsult.fr

sourceCommunication de Gérard Domas, Interop’Santé et Martine Otter, SFILJournées internationales de biologie, Paris, novembre 2013.