Transmission électronique des résultats biologiques :

mise en place des exigences normatives et réglementaires au

CHUN

Drs Anny Appert-Flory et Florence Fischer

Pôle de Biologie Pathologie

CHU Nice

13-11-2014

Référentiels

• Norme NF/EN/ISO 15189 version 2012

• Documents Cofrac Santé Humaine

– SH Ref 02

– SH Ref 04

• Documents réglementaires (français/européens)

Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale

Exigences à satisfaire :

- la préservation de la confidentialitédes données figurant dans les comptes

rendus

- la préservation de l'intégrité des

données figurant dans les comptes

rendus

- l'authentification de l'émetteur des

comptes rendus

- la conservation de la trace de ladiffusion des comptes rendus aux

destinataires habilités à les recevoir

- la possibilité de reproduire fidèlementles comptes rendus transmis tout au

long de leur durée de conservation

En l'absence de signatureélectronique utilisant la carte

professionnelle de santé ou de tout

autre dispositif équivalent agréé par

l’ASIP Santé, l’utilisation de moyens

de transmission électronique fait

préalablement l’objet d’un contrat,

au préalable à la transmission, entre

le LBM et les destinataires du

compte rendu (cliniciens, patients,

…), encore appelé « convention depreuve », ….

Convention de preuve – Transmission électronique des Résultats

CHU Nice

ARTICLE 1 : OBJET DE LA CONVENTION

ARTICLE 2 : NATURE DE LA CONVENTION

ARTICLE 3 : ENGAGEMENTS DES PARTIES

TITRE I : LA TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RESULTATS D’EXAMENS

ARTICLE 4 : MODES DE TRANSMISSION

ARTICLE 5 : CONFIDENTIALITE DES DONNEES

ARTICLE 6 : AUTHENTICITE ET INTEGRITE DES DONNEES

ARTICLE 7 :::: FIABILITÉ DES DONNEES

ARTICLE 8 : AUTHENTIFICATION DE L'EMETTEUR

ARTICLE 9 : TRACABILITE DES CONSULTATIONS DES RESULTATS D’EXAMENS

ARTICLE 10 : NON-REPUDIATION DES DONNEES

ARTICLE 11 : DESTINATAIRES DES RESULTATS D’EXAMENS ELECTRONIQUES

ARTICLE 12 : ARCHIVAGE DES RESULTATS D’EXAMENS

ARTICLE 13 : PROCEDURE DEGRADEE

TITRE II : LES MODES DE PREUVE

ARTICLE 14 : MODES DE PREUVE ADMISSIBLES

TITRE III : MODALITES DE REGLEMENT DES CONFLITS

ARTICLE 15 : PROCEDURE DE GESTION DES RECLAMATIONS

ARTICLE 16 : LA MEDIATION

TITRE IV : DUREE DE VALIDITE ET REVISION DE LA CONVENTION

ARTICLE 17 : DUREE DE LA CONVENTION

ARTICLE 18 : LES MODALITES DE REVISION DE LA CONVENTION

Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale

5.9.1 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012

5.9.1 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012

a) Le laboratoire doit établir

des procédures documentées

concernant la diffusion des

résultats des examens, y

compris le détail des

personnes autorisées à

diffuser les résultats et à qui.

Procédure ENNOV Pôle Biologie Pathologie LABO-GEN-IN-018

• Identification dans le

serveur de résultats du

biologiste responsable de la

validation

• Organisations internes de la

permanence des soins :

biologistes compétents

habilités joignables 24/24

pour interprétation des

résultats

Transmission électronique des résultats d'examens de biologie médicale

5.9.2 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012

Si le laboratoire applique un

système de sélection et compte

rendu automatiques des résultats,

il doit établir une procédure

documentée pour garantir

notamment que les critères de

sélection et compte rendu

automatiques sont définis,

approuvés, facilement accessibles

et compris par le personnel

- Procédure de libération automatiquedes comptes rendu de résultats sur leserveur définie par secteur analytiquedans SMQ

- Paramétrage des outils informatiquesd’aide à la validation biologique par lesbiologistes concernés, selon desprocédures internes validées enconsensus

- Revue annuelle arbres décisionnels etdes règles de validation édictées enconsensus par les biologistesconcernés

- Habilitation des Techniciens ouInternes

- Procédures de maintien deshabilitations

5.9.2 – Norme NF/EN/ISO 15189 v2012Procédure ENNOV Pôle Biologie Pathologie LABO-GEN-IN-018

EXEMPLE de TRANSMISSION ELECTRONIQUE DES RESULTATS BIOLOGIQUES : SERVEURS DE RESULTATS

CIRCUIT DE L’INFORMATION AU LABORATOIRE D’HEMATOLOGIE

Clinicom

Clinicom

Ellipse / Adagio

Glims

MPL evo

MPL evo

Glims

Automates

Scan’Bac

Scan’Ordo

SIH

Serveurs de résultats

SIL

SIL

Middleware

Middleware

Données démographiques

Résultats

Prescriptions

DOCUMENT D’ENGAGEMENT DE SERVICE : LES CONTRAINTES REGLEMENTAIRES

DOCUMENTd’ENGAGEMENTde SERVICE :

l’ANALYSEdeRISQUE

TRANSMISSION DE RESULTATS SUR LES SERVEURS Organisation au CHU de Nice

Les SIL

Correspondants extérieurs

Glims

Apix

TDGenet

Medifirst

Les Serveurs de résultats

Clinicom

Ellipse / Adagio

Intra établissement

Clinicom« extérieurs »

Medifirst/ serveur

• Dans le respect des contraintes réglementaires : Politique générale de sécurité des systèmes d’information desanté (PGSSI-S) – juillet 2014 :

• Identification

• Authentification

• Imputabilité .

• La dématérialisation des comptes rendus de biologie, qui nécessite– une signature électronique sécurisée.

– une normalisation des formats d’échange (HL7 CDA, LOINC, …)

• La mise en place d’une messagerie électronique sécurisée.

TRANSMISSION ELECTRONIQUE DE RESULTATS DE BIOLOGIE :LE FUTUR